循证医学证据的评价.pptx
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1、教学要求教学要求掌握掌握:1.1.临床研究证据的分类临床研究证据的分类 2.2.临床研究证据的分级标准临床研究证据的分级标准 3.3.证据评价的基本要素证据评价的基本要素熟悉熟悉:1.1.临床研究证据的来源、证据评价的基本内临床研究证据的来源、证据评价的基本内 容容 2.2.常用的证据评价工具常用的证据评价工具了解了解:影响证据质量的因素影响证据质量的因素第1页/共45页主要内容主要内容一、概述一、概述 二、证据的来源二、证据的来源 三、证据的分类三、证据的分类四、证据的分级四、证据的分级五、证据的评价五、证据的评价六、影响证据质量的因素六、影响证据质量的因素七、证据评价举例七、证据评价举例第
2、2页/共45页一、概述一、概述 证据是循证医学的基础与核心 证据质量决定循证医学决策的正确性和科学性 证据应具有真实性、临床重要性、适用性第3页/共45页二、证据来源二、证据来源1.1.来自目前已有的证据资源库 现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、公开发表的期刊、网站、会议文献等,可以通过计算机或手工检索的方法,获取所需证据。2.2.生产和创造证据 医学决策者可以根据临床实践工作中发现的问题,开展原始研究或二次研究来生产和创造证据。第4页/共45页三、证据的分类(一)按照产生证据的研究方法分类1.1.原始研究证据(primary research evidenceprimary re
3、search evidence)是指以临床病人或社区居民为研究对象,开展的临床诊断、治疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对照研究等,获取原始资料,并进行分析、总结后,获得的研究证据。这类证据数量庞大,更新速度快。第5页/共45页三、证据的分类2.2.二次研究证据(secondary research evidencesecondary research evidence)是指通过全面收集某一问题的所有原始研究证据文献,应用系统评价、MetaMeta分析等方法进行严格评价、分析处理、综合评估后形成的证据。这类证据是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次证据,因此,更新速度较原始研究
4、慢,数量也少于原始研究。第6页/共45页三、证据的分类(二)按照使用证据者的需求分类1.1.系统评价2.2.临床实践指南3.3.临床决策分析4.4.临床证据手册5.5.卫生技术评估6.6.健康教育材料第7页/共45页三、证据的分类(三)按照临床研究问题的类型分类1.1.病因研究2.2.诊断研究3.3.治疗研究4.4.预后研究5.5.预防研究6.6.临床经济学研究第8页/共45页四、证据的分级证据质量分级的标准和方法:不断发展与完善 1.1.牛津大学循证医学中心的证据分级标准 2.2.GRADEGRADE标准第9页/共45页表4-1 20014-1 2001年牛津证据分级(以病因、治疗、预防部分
5、为例)推荐推荐强度强度证据证据分级分级病因、治疗、预防病因、治疗、预防A A1a1a1b1b1c1c同质同质RCTsRCTs的系统评价的系统评价单个单个RCTRCT(可信区间窄)(可信区间窄)全或无(传统治疗全部无效)全或无(传统治疗全部无效)B B2a2a2b2b2c2c3a3a3b3b同质队列研究的系统评价同质队列研究的系统评价单个的队列研究(包括低质量的单个的队列研究(包括低质量的RCTRCT,如随访率,如随访率80%80%)结局性研究结局性研究同质病例同质病例-对照研究的系统评价对照研究的系统评价单个病例单个病例-对照研究对照研究C C4 4病例系列报告(包括低质量队列研究及病例病例系
6、列报告(包括低质量队列研究及病例-对照研究)对照研究)D D5 5基于经验未经严格论证的专家意见基于经验未经严格论证的专家意见第10页/共45页表4-2 20044-2 2004年GRADEGRADE证据分级及推荐强度证据分级证据分级具体描述具体描述推荐级别推荐级别具体描述具体描述高高未来研究几乎不可能改未来研究几乎不可能改变现有疗效评估结果的变现有疗效评估结果的可信度可信度强强明确显示干预措施利大明确显示干预措施利大于弊或弊大于利于弊或弊大于利中中未来研究可能对现有疗未来研究可能对现有疗效评估有重要影响,可效评估有重要影响,可能改变评估结果的可信能改变评估结果的可信度度弱弱利弊不确定或无论质
7、量利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊高低的证据均显示利弊相当相当低低未来研究很有可能对现未来研究很有可能对现有疗效评估有重要影响,有疗效评估有重要影响,改变评估结果可信度的改变评估结果可信度的可能性较大可能性较大极低极低任何疗效的评估都很不任何疗效的评估都很不确定确定第11页/共45页五、证据的评价(一)评价的目的 证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性,更好地指导临床实践。第12页/共45页(二)证据评价的基本要素(二)证据评价的基本要素1真实性2临床重要性(价值)3适用性四、证据的评价第13页/共45页研究设计的因素:设计的科学性、可行性,研究方法是否合理等;研究对象的因素
8、:纳入及排除标准、样本量大小、有无混杂因素;研究方法的因素:测量指标选择、指标的敏感性和特异性,有无测量偏倚;研究结果的因素:基线状况与可比性,统计分析方法是否正确,结果解释是否合理等1.1.影响证据真实性的因素第14页/共45页效应指标的数值大小:如相对危险度、特异危险度等可信区间范围:95%95%可信区间检验效能:检验powerpower 不同研究类型具体效应指标不同,如诊断性研究的灵敏度、特异度、预测值的大小,病因学研究证据的OROR或RRRR值及可信区间范围的大小等 2.2.影响证据临床重要性的因素第15页/共45页研究人群的人口学特征研究对象类型社会环境经济条件3.3.影响证据适用性
9、的因素第16页/共45页四、证据的评价(三)证据评价的基本内容 包括从研究目的-研究方法-研究结果 -结论全过程的评价第17页/共45页研究目的研究方法 研究对象 研究实施 质量控制 研究结果 结果分析 结果表达 研究设计 研究结论 经济学分析 四、证据的评价第18页/共45页表4-3 4-3 研究类型与设计方案类型类型研究目的研究目的研究设计方案研究设计方案病因研究病因研究评估某因素与疾病发生是否评估某因素与疾病发生是否有关有关队列研究、病例队列研究、病例-对照对照研究,试验研究研究,试验研究诊断性研究诊断性研究评估新的诊断方法的有效性评估新的诊断方法的有效性和可靠性和可靠性横断面调查横断面
10、调查(须同时进须同时进行新方法和金标准方行新方法和金标准方法检验法检验)治疗性研究治疗性研究检验各种干预措施如药物治检验各种干预措施如药物治疗、介入或外科手术的效果疗、介入或外科手术的效果随机对照试验(随机对照试验(RCTRCT)预后研究预后研究了解确诊病人以后可能发生了解确诊病人以后可能发生的情况的情况纵向队列研究纵向队列研究筛检研究筛检研究评估适于大规模人群检验和评估适于大规模人群检验和在疾病呈现症状早期检出该在疾病呈现症状早期检出该病的各种检查方法病的各种检查方法横断面研究横断面研究个案研究个案研究特殊病例描述和介绍特殊病例描述和介绍个案报告、病例分析个案报告、病例分析第19页/共45页
11、(四)证据评价的工具 1.1.原始研究证据的评价工具 四、证据的评价(1 1)随机对照试验的评价工具 Jadad Jadad量表 CochraneCochrane偏倚风险评估工具 第20页/共45页表4-4 Jadad4-4 Jadad量表的质量标准(Jadad 1996Jadad 1996)评价指标评价指标内容描述内容描述计分计分随机随机恰当:通过计算机产生的随机序列或随机数字表产恰当:通过计算机产生的随机序列或随机数字表产生的序列生的序列不清楚:试验提到随机分配,但未描述随机分配的不清楚:试验提到随机分配,但未描述随机分配的方法方法不恰当:采用交替分配的方法如按入院顺序、出生不恰当:采用交
12、替分配的方法如按入院顺序、出生日期单双号等日期单双号等2 21 10 0双盲法双盲法恰当:描述了实施双盲的具体方法并且被认为是恰恰当:描述了实施双盲的具体方法并且被认为是恰当的,如采用了完全一致的安慰剂等当的,如采用了完全一致的安慰剂等不清楚:试验仅提及采用盲法,但未描述方法不清楚:试验仅提及采用盲法,但未描述方法不恰当:试验提及采用盲法,但方法不恰当,如片不恰当:试验提及采用盲法,但方法不恰当,如片剂和注射剂比较未提到剂和注射剂比较未提到“双伪双伪”的方法的方法2 21 10 0退出与失访退出与失访 恰当:对退出与失访的病例数和退出理由进行了详恰当:对退出与失访的病例数和退出理由进行了详细的
13、描述细的描述不恰当:没有提到退出和失访不恰当:没有提到退出和失访1 1 0 0第21页/共45页表4-5 Cochrane 4-5 Cochrane 偏倚风险评估工具 评价指标评价指标评价内容评价内容选择偏倚选择偏倚 随机序列产生随机序列产生 分配隐藏分配隐藏详细描述了产生随机分配序列的方法,以便评估组间可比性详细描述了产生随机分配序列的方法,以便评估组间可比性详细描述了隐藏随机分配序列的方法,详细描述了隐藏随机分配序列的方法,以便判断干预措施分配以便判断干预措施分配情况是否能预知情况是否能预知实施偏倚实施偏倚 对研究者和受试者施盲对研究者和受试者施盲详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法,
14、以防其知晓受详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法,以防其知晓受试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息测量偏倚测量偏倚 研究结果盲法评价研究结果盲法评价详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法,以防其知晓受详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法,以防其知晓受试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息随访偏倚随访偏倚 结果数据的完整性结果数据的完整性完整地报告了每个主要结局指标的数据,包括失访及退出的,完整地报告了每个主要结局指标的数据,包括失访及退出的,是否明确报道了失访及退出,每组人数是否明确
15、报道了失访及退出,每组人数(与随机入组的总人数相与随机入组的总人数相比比),失访,失访/退出的原因,以便系统评价者行相关的处理退出的原因,以便系统评价者行相关的处理报告偏倚报告偏倚 选择性报告研究结果选择性报告研究结果描述的信息可供系统评价者判断选择性报告研究结果的可能性描述的信息可供系统评价者判断选择性报告研究结果的可能性及相关情况及相关情况其他偏倚其他偏倚 其他偏倚来源其他偏倚来源除上述偏倚外,提供的信息是否可评估存在其他引起偏倚的因除上述偏倚外,提供的信息是否可评估存在其他引起偏倚的因素;如果是先在计划书素;如果是先在计划书(protocol)(protocol)中提到某个问题或因素,需
16、中提到某个问题或因素,需给出对应的回答给出对应的回答第22页/共45页(2 2)非随机对照试验的评价工具 MINORSMINORS条目(methodological index for non-randomized methodological index for non-randomized studiesstudies,MINORSMINORS)评价指标共1212条,每一条分为0 02 2分。前8 8条针对无对照组的研究,最高分为1616分;后4 4条与前8 8条一起针对有对照组的研究,最高分共2424分。计分方法:0 0分表示未报道;1 1分表示报道了但信息不充分;2 2分表示报道了且提
17、供了充分的信息 第23页/共45页 表4-6 MINORS4-6 MINORS评价条目 评价条目评价条目评价内容评价内容1.1.明确地给出了研究目的明确地给出了研究目的所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关2.2.纳入患者的连贯性纳入患者的连贯性所有具有潜在可能性的患者(满足纳入标准)都在研究期间被纳入了(无所有具有潜在可能性的患者(满足纳入标准)都在研究期间被纳入了(无排除或给出了排除的理由)排除或给出了排除的理由)3.3.预期数据的收集预期数据的收集收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据4.
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- 关 键 词:
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