医疗器械知识培训.pptx
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1、一一 医疗器械定义医疗器械定义第1页/共55页 医疗器械定义医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;一定的辅助作用;其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、
2、监护、缓解、补偿;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制等预期目的。妊娠控制等预期目的。第2页/共55页二二 医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理第3页/共55页医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理国家对医疗器械进行分类管理:国家对医疗器械进行分类管理:第一类是指,通过常规管理足以保证第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于
3、支持、第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第4页/共55页产品分类举例产品分类举例第一类:纱布、基础外科手术器械、第一类:纱布、基础外科手术器械、X射线观射线观 察装置等;察装置等;第二类:无菌止血纱布、导尿管、第二类:无菌止血纱布、导尿管、X射线检查射线检查 床等;床等;第三类:可吸收性止血纱布、一次性使用输血第三类:可吸收性止血纱布、一次性使用输血 袋、钴袋、钴60治疗机等。治疗机等。第5页/共55页医疗器械分类判定的依据医疗器械分类判定的依据一、医疗
4、器械结构特征一、医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。二、医疗器械使用形式二、医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:其中:1.1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器
5、械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。辅助器械等。2.2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。第6页/共55页医疗器械分类判定的依据医疗器械分类判定的依据三、医疗器械使用状态三、医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果
6、的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:体器械,具体可分为:1.1.接触或进入人体器械接触或进入人体器械(1)(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。(2)(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。血液循环系统或中枢神经系统。(3)(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。伤;严重损伤。2.2.非接
7、触人体器械非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。响;有重要影响。第7页/共55页不作为医疗器械管理的产品不作为医疗器械管理的产品 日常生活用品不论其用何种材料制成,都不日常生活用品不论其用何种材料制成,都不作为医疗器械监督管理(国药监械作为医疗器械监督管理(国药监械20015752001575号号关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知)。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产)。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品,无论其采用何种材料,均不得作为医疗器械品,无论
8、其采用何种材料,均不得作为医疗器械受理审批。受理审批。第8页/共55页含药医疗器械的管理含药医疗器械的管理 一、为了达到医疗器械应有的作用,有一部分医疗一、为了达到医疗器械应有的作用,有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下,根据器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下,根据医疗器械的定义,如果对于人体体表及体内的主要作用医疗器械的定义,如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是有这不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的,应该作为医疗器械些手段参与并起一定的辅助作用的,应该作为医疗器械管理。反之,则作为药
9、品管理。如:药物涂层血管支架管理。反之,则作为药品管理。如:药物涂层血管支架按医疗器械管理,已灌封药品的注射器(疫苗、胰岛素按医疗器械管理,已灌封药品的注射器(疫苗、胰岛素等)按药品管理。等)按药品管理。二、原国家药品监督管理局二、原国家药品监督管理局关于规范磁疗和含药关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知医疗器械产品监督管理的通知(国药监械(国药监械20022862002286号)规定,符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类号)规定,符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理,磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。医疗器械管理,磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。第9页/共55页 医
10、疗器械产品的特点 一、医疗器械的专用性 医疗器械承担着独特的功能。由于诊断的精确性、疾病处理的无菌化要求、卫生要求、病人护理的要求等,使得医疗器械有着区别于其他产品的专门特性,这就决定了医疗器械只能是应用在医疗用途方面,医疗器械的需求对象只能是医疗单位和有医疗需求的家庭等。医疗器械的专用性突出的特点在于:绝大部分器械的针对性很强,混合性使用的危险性高,生产使用安全要求高。比如诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官等不同的医疗器械使用就是专事专用。第10页/共55页 医疗器械产品的特点 二、产品范围广阔 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,涉及到医药、机械、电
11、子、塑料等多个行业,介入门槛较高。医疗器械产品的差异性大,因而种类也非常繁多,在行业统计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品制造业、医用材料和医疗用品制造业及假肢、矫形器制造业五个子行业。医疗器械产品范围广阔,既有高耐用性的大型设备,也有低价值用品。不同的子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同,以CT、MRI、B超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在30%以上,属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备的制造科技含量高,生产工艺相对复杂,这类产品对研发能力要求较高,这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领。第11页/共55页 医疗器械产品的特点 三、使用者的局
12、限性 医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官功能替代等等,这些作用的对象大多数为医疗单位和医疗教学与科研单位,因此其使用者的主体,也使这些单位。另外,由于医疗知识的普及,个人诊断与护理产品与技术的成熟,大众对于一些基础性的医疗设备,已经具有了使用的能力,从而产生了保健医疗设备的市场需求。但是医疗器械功能的专业性,决定了医疗器械最主要的市场,仍然为医疗单位。第12页/共55页三三 使用单位的医疗器械监管问题使用单位的医疗器械监管问题第13页/共55页使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题医疗机构涉械人员认识不到位,存在重医疗机构涉械人员
13、认识不到位,存在重药品轻器械思想,对有关医疗器械监督药品轻器械思想,对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不管理的法律、法规、规章等知识了解不全面,尤其是对医疗器械产品的说明书、全面,尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。标签和包装标识在认识和理解上不准确。问问 题题 一一第14页/共55页重复使用一次性无菌医疗器械的行为时重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。这种行为给人民群众的健康带有发生。这种行为给人民群众的健康带来了隐患。来了隐患。问问 题题 二二使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题第15页/共55页有的医
14、疗机构进货渠道混乱,使用无产品注册证、有的医疗机构进货渠道混乱,使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。主要存在购进医疗器械无合格证明的医疗器械。主要存在购进医疗器械无记录,不能提供供货单位的合法证明资质,有无记录,不能提供供货单位的合法证明资质,有的医疗机构相互代购,甚至从私人手中采购一次的医疗机构相互代购,甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械,使用无产品注册证或无合性使用无菌医疗器械,使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。我们格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。我们在日常的监督中发现,不能提供或者伪造、变造在日常的监督中发现,不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注
15、册证和合格证明的现象时有发生。医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。问问 题题 三三使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题第16页/共55页销毁制度不健全。有的单位特别是乡村销毁制度不健全。有的单位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后的一次性无卫生室和个体诊所对使用后的一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒的情况下菌医疗器械在没有毁形、消毒的情况下简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔;更有简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔;更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤积起来,当作废品卖,这种情况就有可积起来,当作废品卖,这种情况就有可能造成使用后
16、的一次性无菌医疗器械被能造成使用后的一次性无菌医疗器械被不法分子重新利用。另外,乡村卫生室、不法分子重新利用。另外,乡村卫生室、个体诊所普遍没有建立销毁记录。个体诊所普遍没有建立销毁记录。问问 题题 四四使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题第17页/共55页使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题骨科植入器材的监管难度大。骨科植入手术有时需骨科植入器材的监管难度大。骨科植入手术有时需请省市级医院的专业手术医师,这样的手术一般是请省市级医院的专业手术医师,这样的手术一般是预约时间,多数骨科植入器械需临时采购或由手术预约时间,多数
17、骨科植入器械需临时采购或由手术医师自带,往往是在手术后补做购进记录和验收记医师自带,往往是在手术后补做购进记录和验收记录,或者手术前简单做一个购进记录和验收记录。录,或者手术前简单做一个购进记录和验收记录。我们检查时,由于无法查验实物,很难判断其骨科我们检查时,由于无法查验实物,很难判断其骨科植入器械是否合格。另外,其它骨科植入器材如骨植入器械是否合格。另外,其它骨科植入器材如骨板、骨钉、骨针等器械,有的医院因为购进量小,板、骨钉、骨针等器械,有的医院因为购进量小,不做购进记录,只做财务会计帐,逃避监管。给骨不做购进记录,只做财务会计帐,逃避监管。给骨科植入手术增加了隐性风险。科植入手术增加了
18、隐性风险。问问 题题 五五第18页/共55页四四 使用单位监管出现缺陷的原因使用单位监管出现缺陷的原因第19页/共55页一、使用环节监管法规不完善一、使用环节监管法规不完善目前,虽然目前,虽然医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例的适用范围涵盖的适用范围涵盖了医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节,但了医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节,但医疗器医疗器械监督管理条例械监督管理条例中涉及使用环节的监管条款仅有第中涉及使用环节的监管条款仅有第2626、2727、2828条,处罚条款有第条,处罚条款有第4242、4343、4444条,难以满足监管需求。卫条,难以满足监管需求。卫生部于生部于20
19、102010年出台了年出台了医疗器械临床使用安全管理规范(试医疗器械临床使用安全管理规范(试行)行),要求医疗机构规范医疗器械从采购配置、使用到退,要求医疗机构规范医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理,但出的质量安全管理,但医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范(试行)(试行)中涉及的医疗器械使用监管条款依然比较粗犷,中涉及的医疗器械使用监管条款依然比较粗犷,缺少相应的实施细则。总体来讲,我国医疗器械使用监管的缺少相应的实施细则。总体来讲,我国医疗器械使用监管的法律法规在可操作性方面还是比较欠缺的,导致相关监管工法律法规在可操作性方面还是比较欠缺的,导致相关监管工作难
20、以到位。作难以到位。客观原因客观原因第20页/共55页客观原因客观原因二、技术支撑力度不足二、技术支撑力度不足根据根据中华人民共和国依法管理的计量器具目录中华人民共和国依法管理的计量器具目录和和中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录的的规定,技术监督部门对目录内在用医疗器械的计量指标要规定,技术监督部门对目录内在用医疗器械的计量指标要进行定期强制检测进行定期强制检测,但只涉及所检测医疗器械的部分安全有但只涉及所检测医疗器械的部分安全有效性能效性能,而不是全部的安全有效性能。同时,全国具备医疗而不是全部的安全有效性能。同时,全国具备医疗器械检测条
21、件的医疗器械检测中心不多,绝大多数基层检器械检测条件的医疗器械检测中心不多,绝大多数基层检测部门不具备检验检测能力,没有建立起一套从生产到流测部门不具备检验检测能力,没有建立起一套从生产到流通到使用环节的行之有效的检测模式。因此,我国医疗器通到使用环节的行之有效的检测模式。因此,我国医疗器械使用监管大都停留在控制产品的合法性这个层面上,无械使用监管大都停留在控制产品的合法性这个层面上,无法实时、准确掌握这些医疗器械的质量状况。法实时、准确掌握这些医疗器械的质量状况。第21页/共55页客观原因客观原因三、不良事件报告制度缺乏有效落实三、不良事件报告制度缺乏有效落实我国医疗器械不良事件监测和再评价
22、工作开展比较缓慢,我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较缓慢,直到直到20082008年年1212月,国家食品药品监督管理局才颁布实施了月,国家食品药品监督管理局才颁布实施了医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行),对,对全国和各省(区、市)行政区域内医疗器械不良事件监测和全国和各省(区、市)行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定,但遗憾的是未制定与评价技术工作作出了明确规定,但遗憾的是未制定与医疗医疗器械不良事件监测
23、和再评价管理办法(试行)器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)相关的实施相关的实施细则,尤其缺乏对医疗器械不良事件不报告应承担责任的确细则,尤其缺乏对医疗器械不良事件不报告应承担责任的确认。此外,从国家到地方,医疗器械不良事件监测机构均挂认。此外,从国家到地方,医疗器械不良事件监测机构均挂靠在药品不良反应监测中心下,部分省级以下监测机构没有靠在药品不良反应监测中心下,部分省级以下监测机构没有配置专职人员,导致不良事件监测和再评价工作无法有效开配置专职人员,导致不良事件监测和再评价工作无法有效开展,从而对医疗器械上市后存在的风险评估不深入、不全面,展,从而对医疗器械上市后存在的风险评估不深入、
24、不全面,难以保证公众用械安全有效。难以保证公众用械安全有效。第22页/共55页主观原因主观原因一是医疗机构采购制度不健全,采购人员的疏忽,一是医疗机构采购制度不健全,采购人员的疏忽,给不法供应商提供了机会;给不法供应商提供了机会;二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性;二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性;三是医疗器械销售利润空间的诱惑,存在不正当三是医疗器械销售利润空间的诱惑,存在不正当竞争行为。竞争行为。第23页/共55页五五 使用单位应采取的相关措施使用单位应采取的相关措施第24页/共55页1 1、各级与质量有关的管理、执行部门与人员医疗器械质量、各级与质量有关的管理、执行部门与人
25、员医疗器械质量职责;职责;2 2、医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度;、医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度;3 3、医疗器械储存和养护管理制度;、医疗器械储存和养护管理制度;4 4、不合格医疗器械管理和质量事故报告制度;、不合格医疗器械管理和质量事故报告制度;5 5、一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处理制度;、一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处理制度;6 6、植入性医疗器械管理制度;、植入性医疗器械管理制度;7 7、医疗器械不良事件报告制度。、医疗器械不良事件报告制度。医疗机构应制定相关的管理制度医疗机构应制定相关的管理制度第25页/共55页一、购进医疗器械前,应对供货企业进行审核,审
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