医院如何开展药物不良反应监测.pptx

《医院如何开展药物不良反应监测.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医院如何开展药物不良反应监测.pptx（73页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、19621962年国际上开始重视药物不年国际上开始重视药物不良反应，首先在美国成立良反应，首先在美国成立“国国际药物不良反应监测合作组织。际药物不良反应监测合作组织。19701970年在瑞士日内瓦建立年在瑞士日内瓦建立WHOWHO药物不良反应监测中心，该中药物不良反应监测中心，该中心于心于19781978年迁至瑞典的乌普萨年迁至瑞典的乌普萨拉（拉（UppsalaUppsala）至今。）至今。第1页/共73页我国于我国于19991999年年1111月月2525日国家日国家药品监督管理局与卫生部发药品监督管理局与卫生部发布了国药管安布了国药管安19994011999401号文号文件件药品不良反应监

2、测管理药品不良反应监测管理办法（试行）办法（试行）。新的。新的药药品管理法品管理法也将药品不良反也将药品不良反应监测作为重要任务提出。应监测作为重要任务提出。第2页/共73页药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法今年今年3 3月月4 4日，由国家卫生部、国家食品药品监督日，由国家卫生部、国家食品药品监督管理局共同签发，由国家食品药品监督管理局发管理局共同签发，由国家食品药品监督管理局发布的布的药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法正式文件公正式文件公布，新的法规取代了原两部局发布的布，新的法规取代了原两部局发布的管理办法管理办法试行文件。试行文件。第3页/共73页一.药物不

3、良反应的定义按WHO沿用30年的定义：用用于于人人类类预预防防、诊诊断断或或治治疗疗疾疾病病或或改改善善生生理理功功能能的药物，在正常剂量下所引起的有害的、不需要的反应。的药物，在正常剂量下所引起的有害的、不需要的反应。由于轻微口干等较小有害反应的存在，该定义有些不明确之处。我国颁布的管理办法的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第4页/共73页ADR不包括：不包括：1

4、用药失误引起的作用；2超剂量引起的作用；3滥用药物引起的意外事故（包括别人不合作或不遵医嘱）第5页/共73页二ADR分类和临床表现几种分法，分别有2、3、4、6种类型分法。WHO的提法主要3种类型：1A型与剂量有关，较常见。过度药理作用所致，能够预测。如氨基糖苷类引起的耳聋。2B型特异质反应，一般与剂量无关，较难预测。如某些过敏性体质患者或某些基因缺陷者。3C型迟发型反应。与时间关系不明显，属于长期用药后出现的反应。如长期服用避孕药引起的乳腺癌。第6页/共73页ADR临床表现临床表现 1 1副作用副作用 2 2毒性反应毒性反应 3 3过敏反应过敏反应 4 4特异性反应特异性反应 5 5药物依赖

5、性药物依赖性 6 6致畸、致癌、致突变致畸、致癌、致突变 7 7其他：后遗效应、抗生素用后菌群失调引起的二重感染等其他：后遗效应、抗生素用后菌群失调引起的二重感染等 第7页/共73页三三ADRADR报告与监测方法报告与监测方法1自发报告系统 为最简单的方法，也是目前最重要的监测方法。医务人员将发现ADR向有关监测机构报告、向厂方报告或通过文献杂志报道。2处方事件监测（PEM）主要英国实行，发现所有与处方药物有关的症状3医院集中监测系统 我国初期采用过。在一定时间、一定范围内对某一医院或某一地区所发生ADR详细记录4自动记录数据库 借助流行病学方法ADR的因果关系进行评价，发展成为广义的药物流行

6、病学第8页/共73页目前，我国ADR报告与监测正逐步走向标准化、程序化、网络化，成为社会性行动，并加强国际间合作。药物的安全性日益受到前所未有的重视，监测方法逐渐改善，但必须有基层工作人员积极参与和支持，完善数据库，也是我们目前主要开展的工作。第9页/共73页药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告第10页/共73页1、组织机构管管理理办办法法第第十十一一条条：药药品品生生产产、经经营营企企业业和和医医疗疗卫卫生生机机构构必必须须指指定定专专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。该规

7、定要求实行药品ADR报告制度的主体单位建立本单位的管理制度，要有专门机构或专人负责这项工作。第11页/共73页医疗单位一般设立领导组、专家组和监测组。领导组由院长或分管业务副院长担任组长，医务处、药剂科、护理部以及各大临床科室负责人参加；专家组一般由院药事委员会成员担当，适当聘请特殊专家，但最好是仍旧在临床第一线工作的；监测组一般由药剂科人员负责牵头，建立监测办公室（或中心），负责全院ADR监测报告表的发送、收集、集中上报，文件管理等工作，各临床科室设立专人监测员（医、护）。第12页/共73页2 2报报 告告 程程 序序 药品不良反药品不良反应实行逐级、应实行逐级、定期报告制定期报告制度，必要

8、时度，必要时可以越级报可以越级报告告。发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表。第13页/共73页说明：ADRADR在在一一定定程程度度上上是是难难以以完完全全避避免免的的，这这与与药药品品质质量量事事故故、医医疗疗事事故故、伪劣药品、用药不当有本质区别。伪劣药品、用药不当有本质区别。可可疑疑ADRADR不不一一定定是是ADRADR，需需要要专专业业人人员进行应关系的分析评价。员进行应关系的分析评价。第14页/共73页3 3ADRADR的报告范围：的报告范围：新新药药监监测测期期内内的的药药品品和和列列为为国国家家重重点点监监测测的的药药品

9、品，报报告告该该药药引引起起的的所所有有可疑不良反应。可疑不良反应。说明:一个新药在监测期内，其所有的不良反应都要按照规定报告。为的是继续追踪该药在审批之前的临床试验研究阶段已发现或未知的不良反应的发生情况，了解并测算其发生率。目的是为了提高临床用药水平和质量，指导合理用药。定为重点监测的药品，是指安全性存在可疑问题，需要进一步监测的药品。第15页/共73页监测期已满的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应。第十五条说明:监测期已满的药品，一般可以视为比较安全可靠的，其已知的不良反应需要加强规范医疗行为去预防，但是该药引起的任何新的和严重的不良反应，必须按照规定报告。由于目前国家数据库

10、资料偏少，因此有关部门要求大家尽量多报，不要丢弃一些不严重的病例。第16页/共73页（3）进口药品进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，报告该进口药品发生的所有不良反年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满应；满5 5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次进口之日起口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次进口之日起5 5年内每年汇总报告一次；满年内每年汇总报告一次；满5 5年的，每年的，每5 5年汇总报告一次。年汇

11、总报告一次。第17页/共73页（4）群体不良反应发现群体不良反应，应立即向发现群体不良反应，应立即向省级药品监督管理局、卫生厅省级药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报以及药品不良反应监测中心报告。告。引起群体性ADR药品，不限于预防、防疫等品种，报告者也不再限于卫生防疫部门。第18页/共73页4个人报告第十八条规定：个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药直接向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。监测

12、中心报告。第19页/共73页5 5处罚规定处罚规定管理办法第二十七条提出了对执行ADR报告和监测工作不利和失职单位和个人给予处罚的原则，各地区、单位可根据各自条件参照实施。必要时可与部门工作业绩考核挂钩。第20页/共73页有以下情形之一者，按照有关法律法规进行处罚：1)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；2)未按要求报告药品不良反应的；未按要求报告药品不良反应的；3)发现药品不良反应匿而不报的；发现药品不良反应匿而不报的；4)未按要求修订药品说明书的；未按要求修订药品说明书的；5)隐瞒药品不良反应资料。隐瞒药品不良反应资料。医疗卫

13、生单位由药监部门交卫生主医疗卫生单位由药监部门交卫生主管部门处理。管部门处理。第21页/共73页6ADR报告表填写及上报q管理办法第十四条：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。q“药品不良反应/事件报告表”由国家药品监督管理局统一编制，医疗单位为蓝表。必须详细正确填写表格。第22页/共73页每季度集中向上级药品不良每季度集中向上级药品不良反应监测机构报告。发现新的反应监测机构报告。发现新的或严重的药品不良反应病例，或严重的药品不良反应病例，应于发现之日起应于发现之日起15日内向省日内向省药品不良反应监测中心报告，药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。死亡病例须及时报告

14、。集中快速报告的目的是有效发挥药品不良反应报告制度的真正作用，实现预警作用。第23页/共73页vv药品不良反应监测办公室负责全院药品不良反应监测信息网络的建设、运转药品不良反应监测办公室负责全院药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作，负责全院和维护工作，负责全院ADRADR的收集、整理，并进行预评筛选，根据需要将的收集、整理，并进行预评筛选，根据需要将收到的材料按类别分送专家组有关人员分析评议。收到的材料按类别分送专家组有关人员分析评议。v接到ADR报告后，监测人员应到现场进行分析，初步认定为ADR后，即责成临床医护人员填写报告表，必要时要指导有关人员填写，避免废表。及时收集报告表，按

15、规定定期向上级监测机构报告。第24页/共73页7评价与控制管管理理办办法法第第二二十十二二：药药品品生生产产、经经营营企企业业和和医医疗疗卫卫生生机机构构应应经经常常对对本本单单位位生生产产、经经营营、使使用用的的药药品品所所发发生生的的不不良良反反应应进进行行分分析析、评评价价，并并应应采采取取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。该规定要求实行药品ADR报告制度的主体单位建立本单位的监测管理制度，要有健全的预警机制和处理制度。第25页/共73页评价与控制的意义ADR监测机构收集报表的最终目的是对ADR信息进行客观、科学的分析评价，并形成对产生A

16、DR进行控制的建议和依据，从而通过药品监督管理部门采取相应措施，达到保障更多人用药的安全。因此，ADR监测机构应尽可能地ADR报告分析情况适时、准确地反馈给呈报部门或个人。第26页/共73页五五五五兼职药品不良反应监测员职责兼职药品不良反应监测员职责兼职药品不良反应监测员职责兼职药品不良反应监测员职责1兼职药品不良反应监测员在医院药品不良反应监测委员会领导下开展工作，对本科室所发生或发现的药品引起的可疑不良反应事件负有监测、督促填表并上报的责任。第27页/共73页2学习、宣传有关药品不良反应监测的法律、法规，提高所在科室医护人员药品不良反应监测工作的自觉性，认真执行国家食品药品监督管理局与卫生

17、部联合颁发的药品不良反应监测管理办法。第28页/共73页 3 3接受药品不良反应监测专家组及医院药品不接受药品不良反应监测专家组及医院药品不良反应监测办公室的指导，熟悉良反应监测办公室的指导，熟悉ADRADR填表和呈报程填表和呈报程序。序。4 4指导本科室医护工作人员填写指导本科室医护工作人员填写ADRADR报告表。报告表。第29页/共73页5、对在本科室出现的药物不良反应可疑事件，或在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，认真填写报告表，呈报医院药品不良反应监测机构，并对出现的不良反应病例及时诊治处理。一般病例在5个工作日内呈报；发现新的或严重的不良反应病例最好在3个工作日内呈报。

18、第30页/共73页6、积 极 收 集和总结本科室发生的药品不良反应事件资料，提供给医院药品不良反应监测机构和专家组。第31页/共73页7、紧急情况，包括严重的、群体性的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)将情况报告国家药品不良反应监测中心。通讯地址：北京市崇文区法华南里通讯地址：北京市崇文区法华南里1111号楼二号楼二层层邮邮编：编：100061100061电电话：话：(010)67164979(010)67164979传传真：真：(010)67184951(010)67184951E-mailE-mail：ChinaadrpublicChina

19、adrpublicbtabtanetnetcncn第32页/共73页六药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题第33页/共73页报 表 反 面报 表 正 面 第34页/共73页第35页/共73页第36页/共73页如何填写？第37页/共73页药品不良反应药品不良反应/事件报告事件报告表表填写说明填写说明q1、药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。第38页/共73页表 头第39页/共73页严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或出生缺陷；

20、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长；第40页/共73页2.编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式（表格右上角）：省 市 县（区）单位年代流水号 注：注：省省(自治区、直辖市自治区、直辖市)、市、市(地区地区)、县、县(区区)编码按中华编码按中华人民共和国行政区划代码填写。人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构单位编码第一位如下填写：医疗机构1 1、军队医、军队医院院2 2、计生机构、计生机构3 3、生产企业、生产企业4 4、经营企业、经营企业5 5 个人报告单位编码一栏填写个人报告单

21、位编码一栏填写60006000 第41页/共73页注意！医院名称 要求填全名不能只填“人民医院”应填“江苏省人民医院”，“江苏省徐州市第三人民医院”等等。第42页/共73页表 格 前 部3、在表格相应的方框中，应填入。第43页/共73页4、不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。5、不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。第44页/共73页不良反应处理情况主要是针对不良反应而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤试验的情况。第45页/共73页表 格 后 部第46页/共73页第47页/共73页怀疑药品名称商品名与通用名都要填

22、写。商品名与通用名都要填写。通用名称一栏内，注明剂型。监测期内品种通用名称一栏内，注明剂型。监测期内品种及首次获准进口及首次获准进口5 5年内的进口品种用年内的进口品种用*注明注明 第48页/共73页6、如有两种以上怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。第49页/共73页生产厂家要求全名（包括省、市）批号生产批号，如980321剂型准确填写，如片剂、注射剂等。用法与用量：用法应填“口服”、“肌肉注射”、“静脉滴注等。用量填次剂量及次数。第50页/共73页用药起止时间是指药品同一剂量的起止时间，用药中改变剂量应另行填写或在其他栏中注明。起止时间均需填写月日。如某种药

23、品只用一次或只用一天，可具体填写。用药原因应尽可能写具体一些。如原患高血压性心脏病，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。第51页/共73页并用药品主要填写可能与不良反应有关的药品，明显与不良反应无关的，不必填写。其他项目与怀疑药品项相同。第52页/共73页不良反应的结果不良反应的结果是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。如留有后遗症也是指不良反应的后遗症，注明为何种后遗症。如死亡应指出死亡的直接死亡原因。第53页/共73页对原患疾病影响 是指发生

24、的不良反应对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病情加重，还是病程延长，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。第54页/共73页国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详 主要依据说明书，借此了判别是否为“新”的不良反应。第55页/共73页关联性评价根据不良反应/事件分析结果，将因果关系分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级。第56页/共73页不良反应/事件分析用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应是否是可用并

25、用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？第57页/共73页12345肯定肯定很可能很可能？可能可能？怀疑怀疑？不可能不可能第58页/共73页药品群体不良反应药品群体不良反应/事件报告表事件报告表样式F样式G样式I样式E样式H样式J第59页/共73页第60页/共73页7填表常见问题填表常见问题（1）内容不完整）内容不完整a民族、体重、药物不良反民族、体重、药物不良反应史等很少填写。应史等很少填写。b原患疾病填写不规范（如原患疾病填写不规范（如用英文缩写）。用英文缩写）。第61页/共73页c不良反应名称填写不规范。不良反应名称填写不规范。如：误填为所使用药物名称。如：误填为所使用药物名称

26、。d对不良反应表现、处理情对不良反应表现、处理情况缺如或记录不完整，包括况缺如或记录不完整，包括临床检验。临床检验。如：皮疹的大小、如：皮疹的大小、发生部位等、血压、肝功能发生部位等、血压、肝功能等。等。第62页/共73页f对不良反应处理情况填写疏对不良反应处理情况填写疏漏较多。漏较多。g对所用的药品记录不详，如对所用的药品记录不详，如通用名、剂型、生产厂家、批号、通用名、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间及用药用法用量、用药起止时间及用药原因等。对合并用药的填写也有原因等。对合并用药的填写也有类似情况。类似情况。如：如：03-02-2003-02-2503-03-1103-02-1

27、1第63页/共73页h.用药原因用药原因可与原患疾病相同，可与原患疾病相同，也可能不相同。也可能不相同。i.并用药品并用药品此项漏报较多。此项漏报较多。第64页/共73页j.不良反应结果（转归）不良反应结果（转归）好转？治愈？后遗症？死好转？治愈？后遗症？死亡？亡？k.不良反应分析不良反应分析最大的问最大的问题是：题是：时间关系填入填入“没有！”第65页/共73页（2 2）填写不规范a对不良反应的表现及临床对不良反应的表现及临床检验结果叙述过于简单。如检验结果叙述过于简单。如只写只写“呼吸困难、血压下降呼吸困难、血压下降”b药名不完整，如药名不完整，如“丹参丹参”、“葡萄糖葡萄糖”，不能将，不

28、能将“注射注射液液”漏写。漏写。.第66页/共73页c字体潦草，对某些不良反字体潦草，对某些不良反应的症状表现记录无法辨认；应的症状表现记录无法辨认；某些报告人签名太潦草。某些报告人签名太潦草。d药品通用名、别名、商品药品通用名、别名、商品名不分，剂型、用药方法填名不分，剂型、用药方法填写混乱，尤其是某些医护人写混乱，尤其是某些医护人员，需要药剂人员做必要的员，需要药剂人员做必要的辅导。辅导。第67页/共73页对发生对发生ADR事件的药品缺乏事件的药品缺乏原始的记录或物证，是致使原始的记录或物证，是致使填写不完全或不规范的主要填写不完全或不规范的主要原因之一。原因之一。发现可疑事件应及时填写，发现可疑事件应及时填写，可避免或减少废表。可避免或减少废表。第68页/共73页废废 表表三大原因三大原因v没有药品名称没有药品名称v药物根本没有使用药物根本没有使用v没有病人姓名没有病人姓名第69页/共73页建建 议议字迹清晰工整字迹清晰工整要像我们平时书写病历那样要像我们平时书写病历那样别忘记签名别忘记签名否则无法统计您的工作量否则无法统计您的工作量第70页/共73页 再会！再会！希望今后合作愉快希望今后合作愉快！第71页/共73页谢谢！第72页/共73页感谢您的观看。第73页/共73页