药品质量标准概况.ppt
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1、药药 品品 质质 量量 标标 准准 第四章第四章 Contents药品质量标准药品质量标准 1药典概况药典概况 2药品标准药品标准 药品标准药品标准(drug standarddrug standard):):是国家对药是国家对药品质量规格及检验方法所作的品质量规格及检验方法所作的技术规定技术规定技术规定技术规定,是药,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的循的法定依据法定依据法定依据法定依据。v.药典标准药典标准 v2.卫生部中药成方制剂一至二十一册卫生部中药成方制剂一至二十一册 v3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册卫生部化学、生化、抗
2、生素药品第一分册 v4.卫生部药品标准(二部)一册至六册;卫生部药品标准(二部)一册至六册;v5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册;卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册;v6.新药转正标准新药转正标准1至至76册册(正不断更新)正不断更新)v7.国家药品标准国家药品标准化学药品化学药品地标升国标一至十六册;地标升国标一至十六册;v8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系(一)、(二)分册、脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系(一)、(二)分册、内科肾系分册、外科妇科分
3、册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册;眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册;v9.国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品标准)标准)v 10.进口口药品品标准准目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括 药品标准药品标准 20012001年以前:年以前:药品标准药品标准国家药品标准国家药品标准地方标准地方标准20012001年以后:年以后:药品标准药品标准国家药品标准国家药品标准中国药典中国药典注册标
4、准注册标准部颁标准部颁标准局颁局颁标准标准中国药典中国药典注册标准注册标准部颁标准部颁标准局颁标准局颁标准药品标准药品标准药典标准药典标准 药典是记载国家药品标准药典是记载国家药品标准的法典,由国家组织药典委员会的法典,由国家组织药典委员会编纂,并由国务院药品监督管理编纂,并由国务院药品监督管理部门批准颁布实施,具有法律约部门批准颁布实施,具有法律约束力。束力。药品标准药品标准局颁标准局颁标准 未列入药典的其他药品标准,由国家药品监未列入药典的其他药品标准,由国家药品监督管理部门另行成册颁布,成为局颁标准。药督管理部门另行成册颁布,成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是:品局颁标准的收载范围是
5、:1.1.国家药品监督管理部门批准的新药;国家药品监督管理部门批准的新药;2.2.疗效肯定,但质量标准仍需要进一步改进的药品;疗效肯定,但质量标准仍需要进一步改进的药品;3.3.上版药典收载,而新版药典未收入。疗效肯定,国内仍然生产使上版药典收载,而新版药典未收入。疗效肯定,国内仍然生产使 用,需要统一标准的品种;用,需要统一标准的品种;4.4.原来地方标准收载,医疗常用,但生产地较多,需要统一标准的原来地方标准收载,医疗常用,但生产地较多,需要统一标准的 品种。品种。药品标准药品标准注册标准注册标准 药品注册标准是指药品注册标准是指SFDA批准给申请人特批准给申请人特定药品的标准,生产该药品
6、的药品生产企业定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。必须执行该注册标准。不同企业的生产工艺和生产条件不同,不同企业的生产工艺和生产条件不同,药品质量标准也会不同,所以同一种药品国药品质量标准也会不同,所以同一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。药品标准药品标准其他药品标准其他药品标准 p省级药品监督管理部门制定、修订的省级药品监督管理部门制定、修订的中药炮制规范中药炮制规范p省级药品监督管理部门审核批准的省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准医疗机构制剂标准药品标准药品标准试行标准试行标准 药品试行标准属于药品注册
7、标准,也是国家标准药品试行标准属于药品注册标准,也是国家标准.新药新药获准生产后,其药品标准一般为试行标准,获准生产后,其药品标准一般为试行标准,试行期为试行期为2 2年年。试行期满,原试行标准即失去法律效力。因此试。试行期满,原试行标准即失去法律效力。因此试行期满其前,生产企业必须提出试行标准转为正式标行期满其前,生产企业必须提出试行标准转为正式标准的申请。准的申请。企业在办理药品试行标准转正申请期间,企业在办理药品试行标准转正申请期间,应当按照试行标准进行生产。应当按照试行标准进行生产。申申请请人人省省级级药药监监部部门门SFDA国国家家药药典典委委员员会会检检验验机机构构提提出出申申请请
8、报报送送资资料料组组织织审审评评复复核核意意见见复复核核结结果果审审评评结结果果核发国家药品标准颁布件核发国家药品标准颁布件中国药典中国药典 中华人民共和国药典中华人民共和国药典19531963卫生部李德全部长作了药典工作报告,特别指出第一版卫生部李德全部长作了药典工作报告,特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药,把合乎条件的中药收载中国药典没有收载广大人民习用的中药,把合乎条件的中药收载到药典中到药典中.1977这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求,交流了工作经验,确定了编制新药典的方案和要求,交流了工作经验,确定了
9、编制新药典的方案1985明确明确“国务院卫生行政部门颁布的国务院卫生行政部门颁布的中华人民共和国药中华人民共和国药典典和药品标准为国家药品标准和药品标准为国家药品标准”。确定了药品标准的法定性质。确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务和药典委员会的任务1990这版药典分一、二两部这版药典分一、二两部,一部收载一部收载784 种,其中中药种,其中中药材、植物油脂等材、植物油脂等509 种,中药成方及单味制剂种,中药成方及单味制剂275 种;二部收载种;二部收载化学药品、生物制品等化学药品、生物制品等967 种。另组织编著种。另组织编著临床用药须知临床用药须知一一书,以指导临床用药。有关品种的
10、红外光吸收图谱,收人书,以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱,收人药品药品红外光谱集红外光谱集另行出版另行出版中国药典中国药典 v1995分设13 个专业组,即:中医专业组、中药材、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一、二、三组、抗生素专业组、生化药品、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。一部收载中药材、植物油脂中药成方及单味制剂,二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。中国药典 1990 年版英文版v2000二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则,现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。v2005增设了民族药、微生
11、物、药品包装材料与辅料专业委员会;原生物制品专业委员会扩增为血液制品、病毒制品、细菌制品、体细胞治疗与基因治疗、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)测定法,并规定了有害元素的限度;本版药典坚持注重环保的一贯性原则,在品种中对苯等有害溶剂,尽可能采用其他溶剂替代.为加强国际合作与交流,本届委员会期间,与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。v2010中国药典中国药典2010 中国药典中国药典收载范围收载范围品种数目品种数目新增新增修订修订一部药典一部药典药材及饮片、植物油脂和提药材及饮片、植物油脂和
12、提取物、成方和单味制剂取物、成方和单味制剂21651019634二部药典二部药典化学药品、抗生素、生化药化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料品、放射性药品及药用辅料22713301500三部药典三部药典生物制品生物制品1313794456713862228中国药典中国药典2010 中国药典中国药典附录新增附录新增附录修订附录修订一部药典一部药典1447二部药典二部药典1569三部药典三部药典1839附录:药用辅料(附录:药用辅料(132)中国药典中国药典2010 药品安全性得到进一步保障药品安全性得到进一步保障 特点特点n正文标准中大幅度增加或完善正文标准中大幅度增加或完善安全性检
13、查项目安全性检查项目,提高对,提高对高风险高风险品品种的标准要求;进一步加强了对重金属和有害元素、残留溶剂、种的标准要求;进一步加强了对重金属和有害元素、残留溶剂、抑菌剂、杂质等的控制。抑菌剂、杂质等的控制。n规定规定眼用制剂按无菌制剂要求眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或严重创伤的外用,明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求;剂型均按无菌要求;n附录和凡例附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求,对药典以外的所等通用性、基础性技术规定与要求,对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力;有上市药品都有直接的作用和影响力;凡例凡例”是解释和使用是解释和使用中中国药典国药典正确进行质
14、量检定的基本原则正确进行质量检定的基本原则n正文标准中增加或完善正文标准中增加或完善有效性检查项目有效性检查项目;n增加了符合增加了符合中药特点的专属性鉴别中药特点的专属性鉴别;n含量测定含量测定采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度新增新增99个品个品种种、含量均匀度、含量均匀度新增新增59个品种个品种等检查项目。等检查项目。中国药典中国药典2010 中药标准整体水平全面提升中药标准整体水平全面提升 特点特点n中药中药收载品种数量收载品种数量大幅度提高;大幅度提高;n中药品种分别增加和完善了中药品种分别增加和完善了安全性质安全性质控制控制指标指标;在中药
15、附录中加强安全性检查总体要求;在中药附录中加强安全性检查总体要求;在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目;在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目;加强重金属和有害元素控制。加强重金属和有害元素控制。n解决了解决了中药饮片标准中药饮片标准的问题;的问题;n大幅增加符合大幅增加符合中药特点的专属性鉴定中药特点的专属性鉴定。中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法;中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法;标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别;标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别;新增新增633项项 标准中大量使用专属性较强的薄层色谱标准中大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC
16、)(TLC)鉴别技术。鉴别技术。中国药典中国药典2010 现代分析技术广泛应用现代分析技术广泛应用 特点特点n扩大了对成熟新技术方法的收载;扩大了对成熟新技术方法的收载;n进一步扩大了对新技术的应用。进一步扩大了对新技术的应用。“指纹图谱、指纹图谱、DNADNA分子鉴定、液分子鉴定、液相色谱相色谱-质谱联用技术首次用于药典中药质量控制质谱联用技术首次用于药典中药质量控制.药典一部药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点,将反映中药内根据中医药理论和中药成分复杂的特点,将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中,以保在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中,以
17、保证质量的稳定均一;证质量的稳定均一;药典化药品种药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法法;红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大;总有机碳测总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中;气相色谱气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等;技术被广泛用于检查残留溶剂等;药典生物制品药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定,采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。
18、效价测定,采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。中国药典中国药典 凡例凡例正文正文附录附录1.1.总则总则【新增】【新增】2.2.正文正文3.3.附录附录4.4.名称及编排名称及编排5.5.项目与要求项目与要求6.6.检验方法和限度检验方法和限度7.7.对照品、对照药材、对照提取物、标准品对照品、对照药材、对照提取物、标准品8.8.计量计量 9.9.精确度精确度10.10.试药、试液与指示剂试药、试液与指示剂11.11.动物试验动物试验12.12.说明书、包装、标签说明书、包装、标签中国药典中国药典 凡例凡例 中国药典中国药典依据依据药品管理法药品管理法组织制定和颁布实施。组织制定和颁布实施。中
19、国药典一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原中国药典一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。国家标准即同时停止使用。中国药典由中国药典由一部、二部、三部及其增补本一部、二部、三部及其增补本组成,内容组成,内容分别包括分别包括凡例、正文和附录凡例、正文和附录。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。标准具同等效力。凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的
20、基本原则,是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的原则,是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定共性问题的统一规定。1总总则则中国药典中国药典 凡例凡例 凡例和附录中采用的凡例和附录中采用的“除另有规定外除另有规定外”这一用语,表示存这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。作规定,并按此规定执行。正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。合相应的规定。正文所设各项规定是针对符合正文所设各项规定是针对符合药品
21、生产质量管理规范药品生产质量管理规范(GMP)的产品而言。任何违反)的产品而言。任何违反GMPGMP或有未经批准添加物或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合质所生产的药品,即使符合中国药典中国药典或按照或按照中国药中国药典典没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。规定。中国药典中国药典的英文名称为的英文名称为Pharmacopoeia of The Pharmacopoeia of The PeoplePeoples Republic of Chinas Republic of China;英文简称;英文简称Chinese Chin
22、ese PharmacopoeiaPharmacopoeia;英文缩写为;英文缩写为Ch.P.。1总总则则中国药典中国药典 凡例凡例 正文正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、方来源、生产工艺、贮藏贮藏运输条件等所制定的、用以检测运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。技术规定。正文内容根据品种和剂型的不同,按顺序可分别列有:正文内容根据品种和剂型的不同,按顺序可分别列有:2正正文文(1 1)品名(中文名、汉语拼音与英文名
23、);)品名(中文名、汉语拼音与英文名);(2 2)有机药物的结构式;)有机药物的结构式;(3 3)分子式与分子量;)分子式与分子量;(4 4)来源或有机药物的化学名称;)来源或有机药物的化学名称;(5 5)含量或效价规定;)含量或效价规定;(6 6)处方;)处方;(7 7)制法;)制法;(8 8)性状;)性状;(9 9)鉴别;)鉴别;(1010)检查;)检查;(1111)含量或效价测定;)含量或效价测定;(1212)类别;)类别;(1313)规格;)规格;(1414)贮藏;)贮藏;(1515)制剂;)制剂;.中国药典中国药典 凡例凡例 附录主要收载附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则制
24、剂通则、通用检测方法和指导原则。l制剂通则制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;基本技术要求;l通用检测方法通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;l指导原则指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。品标准等所制定的指导性规定。3附附录录中国药典中国药典 凡例凡例 中文名:中文名:中国药品通用名称中国药品通用名称英文名:英文名:国际
25、非专利药名国际非专利药名(INN)(INN)有机药物化学名称:有机药物化学名称:有机化学命名原则有机化学命名原则药品化学结构式:药品化学结构式:“药品化学结构式书写指南药品化学结构式书写指南”(WHO)正文按药品正文按药品中文名称中文名称笔画顺序排列。笔画顺序排列。单方制剂排在其原料单方制剂排在其原料药后面;药用辅料集中编排。药后面;药用辅料集中编排。4名名称称及及编编排排中国药典中国药典 凡例凡例 制法项下主要记载药品的制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求重要工艺要求和质量管理要求;所有药品的生产工艺应经验证,并经国务院药品监督管理所有药品的生产工艺应经验证,并经国务院药品监督管
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