延安RNA生物医药公司成立可行性报告参考范文.docx

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1、泓域咨询/延安RNA生物医药公司成立可行性报告延安RNA生物医药公司成立可行性报告xx（集团）有限公司报告说明xx（集团）有限公司主要由xx有限公司和xxx投资管理公司共同出资成立。其中：xx有限公司出资467.50万元，占xx（集团）有限公司85%股份；xxx投资管理公司出资83万元，占xx（集团）有限公司15%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资38742.28万元，其中：建设投资29846.97万元，占项目总投资的77.04%；建设期利息810.75万元，占项目总投资的2.09%；流动资金8084.56万元，占项目总投资的20.87%。项目正常运营每年营业收入80000.00万元，综合总成

2、本费用59754.08万元，净利润14848.89万元，财务内部收益率29.96%，财务净现值32696.91万元，全部投资回收期5.20年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。由于体内稳定性、靶向性、免疫原性等问题，RNA疗法早期应用受到限制。近年来，化学修饰及递送系统取得一定突破，RNA疗法取得积极进展，已可应用于罕见病、肿瘤、感染性疾病、神经系统疾病、心血管疾病、代谢疾病、眼病等疾病的治疗。自新冠暴发以来，目前已有多款新冠mRNA疫苗凭借着出色的保护率成功获批上市。此外，已有多款RNA疗法产品获批，RNA疗法将逐渐进入成果收获期。本报告为模板参考范文，不作为

3、投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 拟成立公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12第二章 公司成立方案16一、 公司经营宗旨16二、 公司的目标、主要职责16三、 公司组建方式17四、 公司管理体制17五、 部门职责及权限18六、 核心人员介绍22七、 财务会

4、计制度23第三章 行业发展分析27一、 重点关注mRNA疫苗的安全性、有效性与稳定性27二、 mRNA疫苗具备显著优势，未来发展潜力巨大29第四章 项目背景分析31一、 mRNA是连接基因与蛋白质的桥梁31二、 RNA治疗行业春风已至，将迎药物革命新浪潮32三、 深入实施创新驱动发展战略34四、 优化区域布局36五、 项目实施的必要性38第五章 发展规划分析40一、 公司发展规划40二、 保障措施41第六章 法人治理44一、 股东权利及义务44二、 董事46三、 高级管理人员52四、 监事54第七章 项目选址方案56一、 项目选址原则56二、 建设区基本情况56三、 畅通区域经济循环58四、

5、项目选址综合评价59第八章 风险防范60一、 项目风险分析60二、 项目风险对策62第九章 环境保护分析65一、 环境保护综述65二、 建设期大气环境影响分析66三、 建设期水环境影响分析66四、 建设期固体废弃物环境影响分析67五、 建设期声环境影响分析68六、 环境影响综合评价69第十章 投资方案分析70一、 投资估算的依据和说明70二、 建设投资估算71建设投资估算表75三、 建设期利息75建设期利息估算表75固定资产投资估算表77四、 流动资金77流动资金估算表78五、 项目总投资79总投资及构成一览表79六、 资金筹措与投资计划80项目投资计划与资金筹措一览表80第十一章 经济效益评

6、价82一、 经济评价财务测算82营业收入、税金及附加和增值税估算表82综合总成本费用估算表83固定资产折旧费估算表84无形资产和其他资产摊销估算表85利润及利润分配表87二、 项目盈利能力分析87项目投资现金流量表89三、 偿债能力分析90借款还本付息计划表91第十二章 建设进度分析93一、 项目进度安排93项目实施进度计划一览表93二、 项目实施保障措施94第十三章 总结说明95第十四章 补充表格97主要经济指标一览表97建设投资估算表98建设期利息估算表99固定资产投资估算表100流动资金估算表101总投资及构成一览表102项目投资计划与资金筹措一览表103营业收入、税金及附加和增值税估算

7、表104综合总成本费用估算表104固定资产折旧费估算表105无形资产和其他资产摊销估算表106利润及利润分配表107项目投资现金流量表108借款还本付息计划表109建筑工程投资一览表110项目实施进度计划一览表111主要设备购置一览表112能耗分析一览表112第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xx（集团）有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本550万元三、 注册地址延安xxx四、 主要经营范围经营范围：从事mRNA疫苗相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、

8、 主要股东xx（集团）有限公司主要由xx有限公司和xxx投资管理公司发起成立。（一）xx有限公司基本情况1、公司简介公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高

9、最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额16783.3713426.7012587.53负债总额5199.044159.233899.28股东权益合计11584.339267.468688.25公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入39653.6731722.9429740.25营业利润6806.855445.485105.14利润总额5679.644543.714259.7

10、3净利润4259.733322.593067.01归属于母公司所有者的净利润4259.733322.593067.01（二）xxx投资管理公司基本情况1、公司简介当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的

11、经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调

12、的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额16783.3713426.7012587.53负债总额5199.044159.233899.28股东权益合计11584.339267.468688.25公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入39653.6731722.9429740.25营业利润680

13、6.855445.485105.14利润总额5679.644543.714259.73净利润4259.733322.593067.01归属于母公司所有者的净利润4259.733322.593067.01六、 项目概况（一）投资路径xx（集团）有限公司主要从事RNA生物医药公司成立的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由早期技术缺陷使mRNA疫苗研究进展缓慢。1961年，首次发现mRNA；1990年，Wolff等人发现在小鼠肌肉组织中注射含有特定基因的质粒DNA或mRNA，小鼠组织局部会产生该基因编码的蛋白产物，此后多项研究发现用核酸免疫动物，可以诱导机体产生针对该核酸编码抗原的免疫力。起初，

14、mRNA因其高免疫原性、低稳定性、在组织内易被降解、细胞吸收率低以及生产制备的局限，发展较为缓慢。新技术发展使得mRNA疫苗重新得到重视。近年来随着mRNA合成、化学修饰和递送技术的发展，mRNA的稳定性和翻译效率大幅提高，免疫原性逐步可控，在肿瘤免疫治疗领域和突发传染病领域显示出巨大的商业价值，因此mRNA疫苗重新受到重视。经济综合实力大幅跃升，地区生产总值较2020年翻一番，人均生产总值达到中等发达国家水平，创新能力不断增强，经济增长的质量和效益显著提升，力争跻身全国百强市。（三）项目选址项目选址位于xx（待定），占地面积约87.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给

15、排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx套mRNA疫苗的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积83368.15，其中：生产工程52089.34，仓储工程9511.36，行政办公及生活服务设施10328.69，公共工程11438.76。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资38742.28万元，其中：建设投资29846.97万元，占项目总投资的77.04%；建设期利息810.75万元，占项目总投资的2.09%；流动资金8084.56万元，占项目总投资的20.87%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：80000.00万元。2、

16、综合总成本费用（TC）：59754.08万元。3、净利润（NP）：14848.89万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.20年。5、财务内部收益率：29.96%。6、财务净现值：32696.91万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。第二章 公司成立方案一、 公司经营宗旨公司经营国际化，股东回报最大化。二、 公

17、司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、

18、mRNA疫苗行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx（集团）有限公司主要由xx有限公司和xxx投资管理公司共同出资成立。其中：xx有限公司出资467.50万元，占xx（集团）有限公司85%股份；xx

19、x投资管理公司出资83万元，占xx（集团）有限公司15%股份。四、 公司管理体制xx（集团）有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方

20、针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所

21、需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有

22、明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资

23、计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳

24、客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知

25、识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、崔xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。2、马xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。3、任xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年

26、3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。4、汤xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。5、张xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。6、曾xx，中国

27、国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。7、秦xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。8、梁xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。七、 财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资

28、产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前

29、向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。如股东存在违规占用公司资金情形的，公司在利润分配时，应当先从该股东应分配的现金红利中扣减其占用的资金。6、公司利润分配政策为：（1）利润分配的原则公司实施积极的利润分配政策，重视对投资者的合理投资回报，并保持连

30、续性和稳定性。（2）利润分配的形式公司采取现金分配形式。在符合条件的前提下，公司应优先采取现金方式分配股利。公司一般情况下进行年度利润分配，但在有条件的情况下，公司董事会可以根据公司的资金需求状况提议公司进行中期现金分配。（3）现金分红的具体条件和比例在当年盈利的条件下，如无重大投资计划或重大现金支出等事项发生，公司每年以现金方式分配的利润应不低于当年实现的可分配利润的10%，且连续三年以现金方式累计分配的利润不少于该三年实现的年均可分配利润的30%。公司董事会在制定以现金形式分配股利的方案时，应当综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平等因素在当年实现的可供分配利润的20%

31、-80%的范围内确定现金分红在本次利润分配中所占比例。独立董事应针对已制定的现金分红方案发表明确意见。7、公司利润分配决策机制与程序为：公司当年盈利且符合实施现金分红条件但公司董事会未做出现金利润分配方案的，应在当年的定期报告中披露未进行现金分红的原因以及未用于现金分红的资金留存公司的用途，独立董事应该对此发表明确意见。第三章 行业发展分析一、 重点关注mRNA疫苗的安全性、有效性与稳定性mRNA疫苗或药物创新程度较高，应重点关注mRNA疫苗的安全性、有效性与稳定性。1）安全性：mRNA疫苗成分复杂、生产及制剂工艺难度高，所以对安全性有较高的要求。安全性风险主要来自于mRNA和递送系统两个方面

32、，应重点关注与脂质相关的毒性问题，如：阳性聚合物材料自身的毒性或安全性、制剂及贮存期间产生的降解产物以及各类杂质累积的安全性风险等；2）有效性：mRNA疫苗的有效性主要由递送效率、翻译效率以及免疫原性等因素决定；3）稳定性：mRNA稳定性较弱，在人体内极易被酶降解，半衰期仅有7小时；此外，作为递送系统的脂质也应保证一定的稳定性，从而保证高效稳定的递送效率。从mRNA疫苗的研发生产流程来看，应重点关注下列问题：1）序列选择：应重点关注目标抗原的选择、序列的优化、核苷酸的化学修饰、表达效率、免疫原性、二级结构、稳定性等。2）mRNA：应重点关注mRNA的修饰比例、加帽/尾效率、去磷酸化程度、mRN

33、A降解片段、mRNA的完整性及序列的准确性、dsRNA、mRNA含量等。3）递送系统：应重点关注递送系统的组成成分、配比、来源、生产工艺、质量控制、稳定性、杂质。以脂质纳米颗粒为例，应重点关注电荷、粒径分布、pH值、纳米颗粒对mRNA的包封率、包封后mRNA的完整性、功能性及含量、mRNA释放效率等问题，电荷会影响纳米粒的稳定性、入胞效率、内体逃逸及不良反应等；pH值会影响递送材料与mRNA复合的效率。4）杂质：应重点关注聚正电荷材料相关杂质，包括材料合成产生的杂质及mRNA复合过程中可能产生的杂质；不饱和脂质的氧化及相关降解产物；纳米颗粒聚集产生的颗粒物也是潜在杂质；未组装的脂质分子、阳离子

34、物质、游离mRNA。其中，未组装的脂质分子会影响L NP的稳定性；游离mRNA易降解，同时也可能引起非特异免疫刺激，影响产品的安全有效性。5）生产工艺及质量研究工艺：临床样品制备工艺应具备一定规模、生产连续性和放大可行性；mRNA原液生产工艺应关注mRNA序列完整性、加帽率、去磷酸化、PolyA尾长度、纯度、mRNA序列生物活性表达、工艺相关杂质的去除、产品相关杂质残留等；纳米颗粒生产工艺应关注现有制剂规模、放大能力、耗材使用次数、GMP符合情况等；纳米颗粒质量研究应关注包封率、粒径分布、纳米粒的稳定性、纯度、不完整L NP、纳米颗粒各成分含量、工艺相关杂质的去除、免疫原性等。二、 mRNA疫

35、苗具备显著优势，未来发展潜力巨大mRNA疫苗在研发和生产等方面具备显著优势：1）研发周期短、抗原选择范围广。与传统疫苗相比，mRNA疫苗的研发只需要在成熟技术平台上更换抗原序列即可，因此研发周期较短，在防控突发传染病等方面有巨大优势；在抗原序列方面，理论上任何可成蛋白的抗原序列均可被选择（包括原先不可成药的胞内靶点），因此可选范围广阔，应用范围也更广阔，如：蛋白替换疗法、肿瘤免疫以及传染病疫苗等，mRNA疫苗发展潜力巨大。2）安全性高。mRNA能够被正常的细胞自然降解，半衰期与免疫原性等可通过修饰和递送系统来人工调节，因此mRNA疫苗安全性较高；此外，与DNA疫苗相比，mRNA不存在感染或插入

36、突变的风险。3）有效性高且稳定。多种修饰后的mRNA更稳定，在细胞质中被高效摄取和表达；mRNA疫苗具备自我佐剂特点，因此表现更强的免疫原性，有效性更高；此外，mRNA是最小的遗传载体，因此避免了抗载体免疫，可以重复接种mRNA疫苗。4）生产难度低、速度快且安全。mRNA疫苗不依赖细胞培养技术，现有的体外转录技术能够非常快速、廉价地大规模生产RNA疫苗；相比于传统疫苗的5-6个月的生产周期，mRNA疫苗只要掌握了病毒基因序列就可以在40天内完成疫苗样品的生产制备；整个生产过程仅涉及生物化学合成，因此无病毒感染风险，难度低且更安全。此外，mRNA作为疫苗可以同时激活体液免疫和细胞免疫，效果显著。

37、第四章 项目背景分析一、 mRNA是连接基因与蛋白质的桥梁蛋白质是生命活动的承担者，mRNA是连接基因与蛋白质的桥梁。1958年，克里克提出中心法则：遗传信息从DNA传递到RNA，再传递到蛋白质，即转录和翻译。mRNA（信使RNA）是一类单链核糖核酸，它由DNA的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息并且能指导蛋白质的合成。与长度小于60nt的小核酸药物相比，mRNA的长度更长，一般约为500至5000nt。mRNA作为疫苗或者药物，可在人体内表达目标蛋白。因为mRNA在细胞内翻译且不进入细胞核，所以无整合进人体DNA的风险。同时，它也可作用于传统小分子药物以及抗体药物等无法触及的胞内靶点，因

38、此具有更广阔的应用空间。mRNA疫苗主要分为两类，均具有预防和治疗疾病的作用。1）病毒衍生的自我扩增型mRNA疫苗（SAM）：不仅可以编码目标抗原，还可以编码病毒的复制机制。因此自我扩增mRNA疫苗编码的遗传信息会被放大很多倍，从而使得相对低剂量的疫苗就可以产生较高水平的抗原表达；但缺点是mRNA体积较大，生产过程复杂，而且编码蛋白可能会诱导非预期的免疫反应，如复制机制产生的复制酶，理论上会限制其技术平台在同一人体中的重复使用。2）非复制型mRNA疫苗（NRM）：优势在于结构简单，mRNA体积小，对插入开放阅读框（ORF）中目标抗原转录本的大小限制更少。目前，非复制mRNA疫苗的研发进展较快，

39、已有多个品种处于临床试验中；而自扩增mRNA疫苗尚未在临床研究中进行验证。mRNA疫苗发挥作用需要经过以下几个步骤：1）mRNA被各种递送载体包裹；2）注射进入人体；3）包裹mRNA的脂质体胞吞进入细胞；4）mRNA在细胞内释放，利用人体的细胞器翻译表达抗原蛋白，刺激人体产生免疫反应。二、 RNA治疗行业春风已至，将迎药物革命新浪潮新冠疫情在全球范围内暴发，mRNA疫苗在新冠疫苗的研发竞赛中一枝独秀，为防控疫情提供了有力的支持。mRNA疫苗也逐渐走入大众的视野，学术、产业与资本等多方对RNA治疗领域表现出了极大的兴趣和热情。RNA疗法主要分三类，可调控致病基因的表达。RNA疗法是指利用具有治疗

40、疾病功能的核酸从根源上调控致病基因表达的疗法。RNA疗法按作用机制分为三类：1）编码治疗性蛋白或抗原的mRNA疗法；2）以核酸为靶向，抑制致病性RNA活性或激活基因活性的小核酸疗法，包括反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）、微小RNA（miRNA）、小激活RNA（saRNA）等疗法；3）以蛋白质为靶向，调控蛋白质活性的核酸适配体（Aptamer）疗法。图表1：RNA疗法分类来源：国金证券研究所RNA疗法具备多重优势。1958年，克里克提出中心法则：遗传信息从DNA传递到RNA，再传递到蛋白质，即转录和翻译。传统小分子药物与抗体药作用靶点是蛋白质，通过调控已生成蛋白质的功能来发挥疾

41、病治疗的作用；小核酸药物的作用靶点是RNA，可以调节蛋白质的生成；mRNA疫苗则可以在进入人体后直接表达目标蛋白。与基因疗法相比，RNA疗法安全性更高，因为没有进入细胞核插入基因组的风险；与以蛋白质为靶点的传统药物相比，RNA疗法具有设计简便、研发周期短、候选靶点丰富等多种优势，因此成为科学研究和产业界关注的新型疗法。RNAi机制曾获诺奖。1978年ASO的概念被首次提出；1998年首款ASO药物福米韦生（Fomivirsen）于美国获批上市；20世纪90年代至21世纪初，研究人员又相继提出了RNA适配体、mRNA、siRNA和saRNA等疗法；2006年RNA干扰（RNAi）机制研究获得了诺

42、贝尔生理学或医学奖；2018年首款siRNA药物成功获得FDA批准；2020年以ASO药物Milasen为代表的超个体化药物技术，入选MITTechnologyReview十大突破技术。关键技术取得突破，多款药物获批上市。由于体内稳定性、靶向性、免疫原性等问题，RNA疗法早期应用受到限制。近年来，化学修饰及递送系统取得一定突破，RNA疗法取得积极进展，已可应用于罕见病、肿瘤、感染性疾病、神经系统疾病、心血管疾病、代谢疾病、眼病等疾病的治疗。自新冠暴发以来，目前已有多款新冠mRNA疫苗凭借着出色的保护率成功获批上市。此外，已有多款RNA疗法产品获批，RNA疗法将逐渐进入成果收获期。三、 深入实施

43、创新驱动发展战略坚持围绕产业链部署创新链、围绕创新链布局产业链，促进科技与经济紧密结合、创新成果与产业发展密切对接，实现创新链、产业链、资金链、政策链有机融合，让创新成为驱动高质量发展的强大引擎。促进创新链与产业链深度融合。围绕产业链部署创新链，在能源采收转化能力提高、以苹果为主的农特产品种养技术和品质提升、文化旅游业态创新、服务业模式创新等领域推进技术提升、突破。围绕创新链布局产业链，深入推进重点实验室、产业创新中心、工程技术研究中心、院士工作站等高端创新载体建设，促进新技术的产业化、规模化应用，培育发展无人机、膜材料、新能源装备等高新技术产业集群。强化政府政策引导，整合全市科研经费集中投向

44、重点领域技术创新，实行科研项目“揭榜挂帅”和科研经费“包干制”等制度，推进科技计划、项目、资金等一体化配置，到2025年研发经费投入占生产总值比重达到1.5%以上。强化企业创新主体地位，推动能源骨干企业、农业龙头企业、大型文旅集团、服务业领军企业与国内外知名高等院校、科研院所、智库机构建立长期合作关系，促进产学研深度融合。建立创新型企业成长的持续推进机制和全程孵化体系，构建企业全生命周期梯度培育链条。设立离岸新型研发机构、研发创新平台、基地，支持企业牵头组建创新联合体，鼓励企业加大研发投入，集中攻克重点产业关键技术研发，衍生一批新产品和产业链，推动产业链上中下游、大中小企业融通创新，引领产业发

45、展迈向中高端。整合提升全市创新创业资源。通过政府引导、市场配置、模式创新、服务集成等方式，高标准组建延安市科技资源统筹中心，推动各县（市、区）建设科技资源统筹中心，促进全市各类科技资源共享利用。积极争取建设创新型城市和创新型县（市）。鼓励高校、医院、企业组建重点实验室、院士工作站。积极与中国西部科技创新港开展合作。发挥高新区对全市创新驱动发展的带动作用，推进新能源、新材料及储能重点实验室、工程技术中心和中试基地建设，积极争取在延设立国家未来产业技术研究院。推动全市各类园区提档升级，积极培育一批国家级、省级高新技术开发区和创业创新示范基地，支持洛川农业科技园区创建为国家级农业科技园区，到2025

46、年，省级高新技术开发区达到5个，国家级、省级创新研发平台达到18个，市级工业园区创新平台、孵化器全覆盖。充分发挥众创空间、产业技术创新战略联盟等作用，发展“创新中心+孵化器+科创企业”型创新创业体系，打造“双创”升级版。建设科技创新成果展厅，大力弘扬科学精神和工匠精神，营造崇尚创新的社会氛围。四、 优化区域布局优化区域发展布局。加快构建“核心引领、两带支撑、多点发力”的区域经济布局。强化“2+3”发展核心引领作用。全力抓好宝塔区、安塞区和高新区、新区、南泥湾开发区经济发展，因地制宜打造“首位产业”，健全区域协调发展体制机制，加快一体化发展，促进要素合理流动和高效集聚，不断提升对全市发展的带动作用。宝塔区。围绕“临空+临站”大临港产业经济区、延安新材料产业园区、宝塔综合产业园区“三园区”，大枣园休闲度假景区、侯家沟红色文化景区、冯庄青年小镇景区、甘谷驿古镇文化景区“四景区”，双创街区、信用街区、智慧街区、月光街区、文创街区等“N街区”，打造工业、文化旅游、新经济三大产业集群。安塞区。加快安塞高新区、安塞现代农业示范园区、安塞区黄土文化产业园区、延安新动能产业园区和沿河湾镇建设，与延安圣地河谷文化产业园区共建延塞经济走廊，打造全市最密集的产业聚集区，推动延塞一体化发展。高新区。建设国家级高新区，构建以能源科技为主导，先进制造和高端服务为两翼的现代能源生态产业体系和以延