药物临床试验质量管理制度baqa.pptx
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1、药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范(GCP)Add Your Company Slogan主要内容主要内容一一 GCP的基本概念的基本概念二二 GCP的宗旨的宗旨三三 GCP的重要作用的重要作用四四 GCP的基本原则的基本原则五五 GCP的基本内容的基本内容 六六 GCP对药物临床试验的质量保证对药物临床试验的质量保证七七 结语结语 GCP的基本概念的基本概念 GCP是英文“Good Clinical Practice”的缩写.现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.我国对GCP的定义为“药物临床试验质量管理规范是
2、有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析总结和报告。”申办者基地专业PI制定方案多中心审查IEC临床试验数据管理中心生物统计分析总结总结报告多中心、基地盖章基地档案资料监查稽查报告数据录入审核、核查、锁定CT流程图流程图药物接收 GCP的宗旨的宗旨GCPGCP的宗旨包括两个重要方面:的宗旨包括两个重要方面:其一,保护受试者的安全、健康和权益.其二,保证临床试验数据和结果的准确性和可靠性.GCP的重要作用的重要作用GCPGCP可以保证:可以保证:1.临床研究中,受试者得到适当的保护;2.所有的研究机构均具有良好的科学依据,设计合理;3.研究过程规范合理,记录
3、完整、真实,分析结果可靠;4提高临床研究的质量;5.有利于管理部门的监督;6.有利于提高医疗水平,扩展临床医学知识。GCP的重要作用的重要作用如不遵守如不遵守GCPGCP,那么:,那么:1.试者可能存在危险;2.收集的数据不可靠;3.临床研究不被药品监督管理部门接受;4.导致临床试验费用的增加;GCP的基本原则的基本原则GCPGCP的基本原则主要包括如下内容:的基本原则主要包括如下内容:1.临床试验的实施应依据赫尔辛基宣言中的伦理原则,同时应符合药物临床试验质量管理规范(GCP)及现行相 关管理法规。2.在试验开始前,应权衡可预见的风险和不便,并比较每名 参与试验的受试者的风险和社会预期获得收
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