药事管理法规及药学职业道德.ppt

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1、药事管理法规及药学职业道德现在学习的是第1页，共105页 一、新修订的药事管理法规一、新修订的药事管理法规1.1.关于关于20122012年版年版 药品电子监管实施工作的公药品电子监管实施工作的公告告.2.2.药品监督管理部门有关职责调整药品监督管理部门有关职责调整3.3.药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5 5个个附录附录4.4.关于进一步加强中药材管理的通知关于进一步加强中药材管理的通知5.5.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中药品委托生产的审批内容的中药品委托生产的审批内容的修改修改6.6.对对麻醉药品

2、和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例特殊地理位置原因就近跨区域特殊地理位置原因就近跨区域销售审批的修改销售审批的修改7.7.关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知8.8.修改修改中华人民共和国消费者权益保护法中华人民共和国消费者权益保护法现在学习的是第2页，共105页 1.1.关于关于20122012年版年版 药品电子监管实施工作的公告药品电子监管实施工作的公告（国家（国家食品药品监督管理总局公告食品药品监督管理总局公告20132013年第年第1010号）号）国家基本药物目录国家基本药物目录（20122012年版）（卫生部令第年版）（卫生部令第

3、9393号）号）于于20132013年年3 3月月1313日日 发布，自发布，自20132013年年5 5月月1 1日起施行。日起施行。20122012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品化学药品和生物制品317317种，中成药种，中成药203203种，共计种，共计520520种。种。20132013年年5 5月月9 9日，国家食品药品监督管理总局发布日，国家食品药品监督管理总局发布关于关于20122012年版年版国家基本药国家基本药物目录物目录药品电子监管实施工作的公告药品电子监管实

4、施工作的公告（国家食品药品监督管理总局公告（国家食品药品监督管理总局公告20132013年第年第1010号），要求药品生产企业号），要求药品生产企业凡生产凡生产20122012年版年版国家基本药物目录国家基本药物目录药品品药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药国产药品和在国内分包装的进口药品应于品和在国内分包装的进口药品应于20132013年年1111月底前实行电子监管，进口药品应月底前实行电子监管，进口药品应于于20142014年年3 3月底前实行电子监管。月底前实行电子监管。现在学习的是第3页，共105

5、页 2.2.药品监督管理部门有关职责调整药品监督管理部门有关职责调整 药品监督管理部门药品监督管理部门 （1 1）国家药品监督管理部门的职责）国家药品监督管理部门的职责 （2 2）药品监督管理其他相关管理部门的职责）药品监督管理其他相关管理部门的职责 药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、评价中心、食品药品审核查验中心、食品药品审核查验中心、执业药师资格认证中心、国执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责家中药品种保护审评委员会的主要职责 药品认证

6、管理中心改为食品药品审核查验中心，其职责尚未公布，药品认证管理中心改为食品药品审核查验中心，其职责尚未公布，仍为药品认证管理中心原职责。仍为药品认证管理中心原职责。现在学习的是第4页，共105页 具体内容具体内容 药品监督管理部门的职责药品监督管理部门的职责1.负责起草药品（含中药、民族药，下同）监督管理的法律法规草案，拟订政负责起草药品（含中药、民族药，下同）监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，建立药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，策规划，制定部门规章，建立药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性药品安全风险。着力防范区域性、系统性药品安全

7、风险。2.负责组织制定、公布负责组织制定、公布国家药典等药品管理制度并监督实施。负责制定药品国家药典等药品管理制度并监督实施。负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品注册并监督检研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品注册并监督检查。建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业查。建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定参与制定国家基本药物目录，国家基本药物目录，配合实施配合实施国家基本药物制度。国家基本药物制度。3.负

8、责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法负责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。现在学习的是第5页，共105页4.负责药品安全事故应急体系建设，组织和指导药品安全事负责药品安全事故应急体系建设，组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。5.负责制定药品安全科技发展规划并组织实施，推动药品检负责制定药品安全科技发展规划并组织实施，推动药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。验检测体系、电子监管追

9、溯体系和信息化建设。6.负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。推进诚信体系建设。7.指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。行政执法与刑事司法衔接机制。现在学习的是第6页，共105页国家卫生和计划生育委员会主要职责国家卫生和计划生育委员会主要职责负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用

10、的管理制度，会同有关部门提出国家基本配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。参与制定药品法典。将组织制定药品法典的职责，划给国家食品将组织制定药品法典的职责，划给国家食品药品监督管理总局。药品监督管理总局。现在学习的是第7页，共105页3.关于发布关于发布 冷冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等藏、冷冻药品的储存与运输管理等5 5个附录个附录的公告的公告（国家食品药品监督管理总局公（国家食品药品监督管理总局公告告2013年第年第38号）

11、号）现在学习的是第8页，共105页 药品经营质量管理规范附录的法律效力和基本内容药品经营质量管理规范附录的法律效力和基本内容 2013 2013年年1010月月2323日，国家食品药品监督管理总局关于日，国家食品药品监督管理总局关于发布发布药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范冷藏、冷冻药品的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等储存与运输管理等5 5个附录的公告（第个附录的公告（第3838号）号）据据药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一百八十三条规定，第一百八十三条规定，现发布现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度

12、自动监测，药品收货与验收和验证管计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理理等等5 5个附录，作为个附录，作为药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范配套配套文件。文件。现在学习的是第9页，共105页药品经营质量管理规范附录的法律效力药品经营质量管理规范附录的法律效力药品药品GSP附录属于规范性附录类别，是附录属于规范性附录类别，是药品药品GSP内容不可分割的部分，可以视为内容不可分割的部分，可以视为药品药品GSP正文的附加条款，正文的附加条款，与药品与药品GSP正正文条款具有同等效力文条款具有同等效力。新修订药品。新修订药品GSP采采用了正文加附录，正文相对固定，附录根用了正文加附

13、录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。式来发布。现在学习的是第10页，共105页 药品经营质量管理规范附录的基本内容药品经营质量管理规范附录的基本内容（一）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理一）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷藏、冷冻药品的储存与运输管理共共1313条，是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供应条，是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供应链实施质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过程做链实施质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，出了具体规定，对冷链药品

14、的设施设备配置、人员条对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，操作规程，强调了人员培训，是药品经营企业开展是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。现在学习的是第11页，共105页 （二）药品经营企业计算机系统（二）药品经营企业计算机系统 附录附录药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统共共2222条，是对条，是对药品流通各环节药品流通

15、各环节采用计算机管理的流程作业、功能设采用计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作、质量控制进行的具体规定，定、规范操作、质量控制进行的具体规定，在硬件、在硬件、软件和人员职责等方面都做了细化，软件和人员职责等方面都做了细化，详细地规定了系详细地规定了系统的硬件设施和网络环境的要求统的硬件设施和网络环境的要求,对关键岗位人员职责对关键岗位人员职责进行了明确进行了明确,确保各环节人员严格按规范作业确保各环节人员严格按规范作业，杜绝违规，杜绝违规操作，控制和防范质量风险，确保药品经营质量，并操作，控制和防范质量风险，确保药品经营质量，并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的可以实现药品质量

16、的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。严格控制。现在学习的是第12页，共105页 （三）温湿度自动监测（三）温湿度自动监测 附录附录温湿度自动监测温湿度自动监测共共1717条，对药品储运温湿条，对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定，应急、系统安装与操作等进行了具体规定，明确了系统的明确了系统的硬件组成、测点精度和布点密度，强调了系统的独立性，硬件组成、测点精度和布点密度，强调了系统的独立性，防止因断电等故障因素影响系统正常运行或造成数据丢失。防止因断电等故障因素影响系统正常运行或

17、造成数据丢失。对于测点的安装位置、校准以及设施设备的维护也对于测点的安装位置、校准以及设施设备的维护也提出了具体的要求，确保了系统各项功能的有效实提出了具体的要求，确保了系统各项功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯。现和药品温湿度数据的有效追溯。现在学习的是第13页，共105页（四）药品收货与验收（四）药品收货与验收附录附录药品收货与验收药品收货与验收共共19条，条，明明确了到货验收时检查的具体内容，强调了确了到货验收时检查的具体内容，强调了冷藏、冷冻药品到货时应当检查的项目，冷藏、冷冻药品到货时应当检查的项目，明确了到货药品与采购记录不符等情况的明确了到货药品与采购记录不符等情况的处理办

18、法，细化了退货药品的管理措施，处理办法，细化了退货药品的管理措施，对实施电子监管的药品及验收记录等内容对实施电子监管的药品及验收记录等内容也做了详细的规定也做了详细的规定，使企业在实际操作中，使企业在实际操作中，能更好地掌握和实施药品能更好地掌握和实施药品GSP。现在学习的是第14页，共105页 （五）验证管理（五）验证管理 附录附录验证管理验证管理共共1212条，条，对于验证的范围、对于验证的范围、参数标准、设备条件、实施项目、具体操作、数据分参数标准、设备条件、实施项目、具体操作、数据分析、偏差处理及风险控制、质量控制文件编制、验证析、偏差处理及风险控制、质量控制文件编制、验证结果应用等都

19、进行了具体规定。对于结果应用等都进行了具体规定。对于我国的药品经营我国的药品经营企业来说，验证是一项全新的工作。企业来说，验证是一项全新的工作。该附录详细地提出了验证方案的制定，验证项目该附录详细地提出了验证方案的制定，验证项目的确定，验证方案的实施等内容，并具体明确了冷库、的确定，验证方案的实施等内容，并具体明确了冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监测系统的冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监测系统的验证项目。验证项目。现在学习的是第15页，共105页4.关于进一步加强中药材管理的通知关于进一步加强中药材管理的通知（食药监（食药监2013208号）号）2013年年10月月9 9日日

20、，国家食品药品监督管理，国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部、商务部、总局、工业和信息化部、农业部、商务部、国家卫生计划育生委员会、国家工商行政国家卫生计划育生委员会、国家工商行政管理总局、国家林业局、国家中医药管理管理总局、国家林业局、国家中医药管理局以食药监局以食药监2013208号印发了号印发了关于进关于进一步加强中药材管理的通知一步加强中药材管理的通知。现在学习的是第16页，共105页 中药材管理领域存在的主要问题中药材管理领域存在的主要问题 受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，问题，主要表现是，标准

21、化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。现在学习的是第17页，共105页通知通知对强化中药材管理提出了以下措施：对强化中药材管理提出了以下措施：1.1.加强中药材种植养殖管理。加强中药材种植养殖管理。2.2.加强中药材产地初加工管理。加

22、强中药材产地初加工管理。3.3.加强中药材专业市场管理。加强中药材专业市场管理。4.4.加强中药饮片生产经营管理。加强中药饮片生产经营管理。5.5.促进中药材产业健康发展。促进中药材产业健康发展。现在学习的是第18页，共105页 5.5.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中药品委中药品委托生产的审批内容的修改托生产的审批内容的修改 依据依据20132013年年1212月月2828日公布的日公布的全国人民全国人民代表大会常务委员会关于修改代表大会常务委员会关于修改中华人民中华人民共和国海洋环境保护法共和国海洋环境保护法等七部法律的决等七部法律的决定定（主席令第（主席令第8 8号）对

23、号）对中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法做出修改的内容进行更新。做出修改的内容进行更新。现在学习的是第19页，共105页 药品委托生产的审批药品委托生产的审批 药品管理法药品管理法 第十三条第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受门批准，药品生产企业可以接受委托生产委托生产药品。（修药品。（修改前）改前）第十三条第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

24、。督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（修改后）（修改后）现在学习的是第20页，共105页6.对对麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例做做出修改出修改依据依据2013年年12月月7 7日公布的日公布的国务院关国务院关于修改部分行政法规的决定于修改部分行政法规的决定（国务院令（国务院令第第645号）号）对对麻醉药品和精神药品管理条麻醉药品和精神药品管理条例例做出修改做出修改现在学习的是第21页，共105页 将将麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条第一款第二十六条第一款中的中的“国务院药品监督国务院药品监督管理部门批准管理部门批准”修改为修改

25、为“企业所在地省、企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。门批准。审批情况由负责审批的药品监督审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后管理部门在批准后5 5日内通报医疗机构所在日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管理部门”。现在学习的是第22页，共105页 特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批 修改前修改前 第二十六条第二十六条 区域性批发企业区域性批发企业可以向本省、自治区、可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药

26、品使直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的用资格的医疗机构医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的格的医疗机构医疗机构销售的，应当经销售的，应当经国务院药品监督管理部国务院药品监督管理部门批准门批准。现在学习的是第23页，共105页 修改后修改后 第二十六条第二十六条 区域性批发企业区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市可以向本省、自治区、直辖市行

27、政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构医疗机构销售销售麻醉药品和第一类精神药品；麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因由于特殊地理位置的原因，需要，需要就就近近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的类精神药品使用资格的医疗机构医疗机构销售的，应当经企业所在地省、销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在责审批的药品

28、监督管理部门在批准后批准后5 5日内日内通报医疗机构所在地省、通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门”。现在学习的是第24页，共105页7.关于公布麻醉药品和精神药品品种目关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知录的通知（食药监药化监（食药监药化监2013230号）号）。麻醉药品的品种和精神药品的品种麻醉药品的品种和精神药品的品种（1 1）我国生产及使用的麻醉药品的品种）我国生产及使用的麻醉药品的品种（2 2）我国生产及使用的第一类、第二类精）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种神药品的品种现在学习的是第25页，共105页我国

29、生产及使用的麻醉药品品种从我国生产及使用的麻醉药品品种从2525种减少到种减少到2222种种 删除删除20072007年版中的品种年版中的品种 阿法罗定阿法罗定 阿桔片阿桔片 吗啡阿托品注射液吗啡阿托品注射液 复方樟脑酊复方樟脑酊 新增品种新增品种 氢吗啡酮氢吗啡酮现在学习的是第26页，共105页麻醉药品品种目录（麻醉药品品种目录（121121种）种）我国生产及使用的麻醉药品品种（我国生产及使用的麻醉药品品种（2222种）种）可卡因可卡因 罂粟浓缩物罂粟浓缩物二氢埃托啡二氢埃托啡 地芬诺酯地芬诺酯 芬太尼芬太尼 氢可酮氢可酮 氢吗啡酮氢吗啡酮 美沙酮美沙酮 吗啡吗啡 阿片阿片 羟考酮羟考酮 哌

30、替啶哌替啶瑞芬太尼瑞芬太尼 舒芬太尼舒芬太尼现在学习的是第27页，共105页 蒂巴因蒂巴因 可待因可待因 右丙氧芬右丙氧芬 双氢可待因双氢可待因 乙基吗啡乙基吗啡 福尔可定福尔可定 布桂嗪布桂嗪 罂粟壳罂粟壳 现在学习的是第28页，共105页第一类精神药品品种目录（第一类精神药品品种目录（6868种）种）我国生产及使用的第一类精神药品的品种我国生产及使用的第一类精神药品的品种（7 7种）种）哌醋甲酯哌醋甲酯 司可巴比妥司可巴比妥丁丙诺啡丁丙诺啡 -羟丁酸羟丁酸 氯胺酮氯胺酮 马吲哚马吲哚三唑仑三唑仑 现在学习的是第29页，共105页我国生产及使用的第二类精神药品的品种我国生产及使用的第二类精神

31、药品的品种（2727种）种）从从3333种减少到种减少到2727种种 删除删除20072007年版中的品种年版中的品种 去甲伪麻黄碱去甲伪麻黄碱 芬氟拉明芬氟拉明 溴西泮溴西泮 氯氮卓氯氮卓 氯氟卓乙酯氯氟卓乙酯 纳布啡及其注射剂纳布啡及其注射剂 替马西泮替马西泮 新增品种新增品种 丁丙诺啡透皮贴剂丁丙诺啡透皮贴剂 现在学习的是第30页，共105页第二类精神药品品种目录（第二类精神药品品种目录（8181种）种）我国生产及使用的第二类精神药品的品种（我国生产及使用的第二类精神药品的品种（2727种）种）异戊巴比妥异戊巴比妥 格鲁米特格鲁米特 喷他佐辛喷他佐辛 戊巴比妥戊巴比妥阿普唑仑阿普唑仑 巴

32、比妥巴比妥氯硝西泮氯硝西泮 地西泮地西泮艾司唑仑艾司唑仑 氟西泮氟西泮劳拉西泮劳拉西泮 甲丙氨酯甲丙氨酯咪达唑仑咪达唑仑 硝西泮硝西泮奥沙西泮奥沙西泮 匹莫林匹莫林 现在学习的是第31页，共105页 苯巴比妥苯巴比妥 唑吡坦唑吡坦 丁丙诺啡透皮贴剂丁丙诺啡透皮贴剂 布托啡诺及其注射液布托啡诺及其注射液咖啡因咖啡因 安纳咖安纳咖地佐辛及其注射液地佐辛及其注射液 麦角胺咖啡因片麦角胺咖啡因片氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片 曲马多曲马多扎来普隆扎来普隆 现在学习的是第32页，共105页8.关于修改中华人民共和国消费者关于修改中华人民共和国消费者权益保护法的决定权益保护法的决定第二次修正和公布第二次修正和公

33、布的的中华人民共和国消费者权益保护法中华人民共和国消费者权益保护法。2013年年10月月25日第十二届全国人民代表日第十二届全国人民代表大会常务委员会第五次会议大会常务委员会第五次会议关于修改关于修改中华人民共和国消费者权益保护法的决中华人民共和国消费者权益保护法的决定定第二次修正和公布的第二次修正和公布的中华人民共和中华人民共和国消费者权益保护法国消费者权益保护法。现在学习的是第33页，共105页经营者与消费者进行交易应当遵循的原则经营者与消费者进行交易应当遵循的原则 2.2.消费者的权利消费者的权利 消费者依法享有的权利消费者依法享有的权利 3.3.经营者的义务经营者的义务 经营者应尽的义

34、务经营者应尽的义务 现在学习的是第34页，共105页 具体内容具体内容 经营者与消费者进行交易应当遵循的原则经营者与消费者进行交易应当遵循的原则 第四条经营者与消费者进行交易，应第四条经营者与消费者进行交易，应当遵循当遵循自愿、平等、公平、诚实信用自愿、平等、公平、诚实信用的原的原则。则。现在学习的是第35页，共105页消费者依法享有的权利消费者依法享有的权利（第七条（第七条-第十五条）第十五条）赋予了消费者赋予了消费者“安全权、知悉权、选择权、安全权、知悉权、选择权、公平交易权、索赔权、受教育权公平交易权、索赔权、受教育权”等权利等权利 经营者应尽的义务经营者应尽的义务（第十六条（第十六条-

35、第二十九条）第二十九条）现在学习的是第36页，共105页 赋予消费者七日反悔权赋予消费者七日反悔权 第第2525条第条第1 1款、第款、第2 2款为新增法条款为新增法条“经营者采用经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，但下但下列商品除外：列商品除外：(一一)消费者定作的；消费者定作的；(二二)鲜活易腐的；鲜活易腐的；(三三)在线下在线下载或者消费者拆封的音像制品、计算机软件等数字化商品；载或者消费者拆封的音像制品、计算机软件等数字化商品；(四

36、四)交交付的报纸、期刊。除前款所列商品外，其他根据商品性质并经消付的报纸、期刊。除前款所列商品外，其他根据商品性质并经消费者在购买时确认不宜退货的商品，不适用无理由退货。费者在购买时确认不宜退货的商品，不适用无理由退货。”远程购物的远程购物的“非现场性非现场性”导致消费者和商家的信息极不导致消费者和商家的信息极不对称，对称，因为商家可能隐瞒了商品的负面信息，但由于无法直接接触因为商家可能隐瞒了商品的负面信息，但由于无法直接接触商品，消费者可能被蒙在鼓里而遭受损失。修改的商品，消费者可能被蒙在鼓里而遭受损失。修改的消法消法针对网针对网络等远程购物方式赋予了消费者七天的反悔权，旨在促进买络等远程购

37、物方式赋予了消费者七天的反悔权，旨在促进买卖双方的平等地位。卖双方的平等地位。现在学习的是第37页，共105页新增网络等非现场购物信息披露制度新增网络等非现场购物信息披露制度（第（第2828条为新增法条）条为新增法条）“采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，以及提供证券、保险、银行等金融服务的经营者，营者，以及提供证券、保险、银行等金融服务的经营者，应当应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风质量、价款或

38、者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息。险警示、售后服务、民事责任等信息。”该制度的核心是保障消费者的知情权该制度的核心是保障消费者的知情权，有助于明确解决网购，有助于明确解决网购等非现场购物面临的突出问题。该项规定有助于帮助在发生问等非现场购物面临的突出问题。该项规定有助于帮助在发生问题时查找相应的责任方；而安全注意事项等，则可以对消费者题时查找相应的责任方；而安全注意事项等，则可以对消费者的安全形成保障，对产品的负面问题做到全面、详尽的了解；的安全形成保障，对产品的负面问题做到全面、详尽的了解；售后服务和民事责任事前需要明确，也有助于消费者在事后发售后服务

39、和民事责任事前需要明确，也有助于消费者在事后发生争议时有据可查地解决问题。生争议时有据可查地解决问题。现在学习的是第38页，共105页 明确个人信息保护明确个人信息保护（第第29条为新增法条条为新增法条）“经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经并经消费者同意消费者同意。经营者收集、使用消费者个人信息，应当公开。经营者收集、使用消费者个人信息，应当公开其收集、使用规则，不得违反法律、法规的规定和双方的约其收集、使用规则，不得违反

40、法律、法规的规定和双方的约定收集、使用信息。定收集、使用信息。经营者及其工作人员对收集的消费者个人经营者及其工作人员对收集的消费者个人信息必须严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。信息必须严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。经经营者应当采取技术措施和其他必要措施，确保信息安全，防止营者应当采取技术措施和其他必要措施，确保信息安全，防止消费者个人信息泄露、丢失。在发生或者可能发生信息泄露、消费者个人信息泄露、丢失。在发生或者可能发生信息泄露、丢失的情况时，应当立即采取补救措施。丢失的情况时，应当立即采取补救措施。”修改后的修改后的消法消法首次首次将个人信息保护作为消费者权益确将个人

41、信息保护作为消费者权益确认下来认下来，是消费者权益保护领域的一项重大突破。，是消费者权益保护领域的一项重大突破。现在学习的是第39页，共105页 二、二、20132013年国家药品不良反应监测报告年国家药品不良反应监测报告（一）报告总体情况（一）报告总体情况20132013年全国药品不良反应监测网络收到年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应药品不良反应/事事件报告表件报告表131.7131.7万份万份，较，较20122012年增长了年增长了9.0%9.0%。其中。其中新的和严重新的和严重药品不良反应药品不良反应/事件报告事件报告29.129.1万份万份，占同期报告总数的，占同期报告总数的2

42、2.122.1。1999 1999年至年至20132013年，全国药品不良反应监测网络累计收到年，全国药品不良反应监测网络累计收到药品不药品不良反应良反应/事件报告表事件报告表近近660660万份万份。2013 2013年，基层药品不良反应监测机构建设得到进一步加强，药年，基层药品不良反应监测机构建设得到进一步加强，药品不良反应报告品不良反应报告县级覆盖率达到县级覆盖率达到93.8%93.8%。全国。全国每百万人口平均报告每百万人口平均报告数量达到数量达到983983份份，高于世界卫生组织的推荐数量，表明我国发现，高于世界卫生组织的推荐数量，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力大幅增强。和

43、收集药品不良反应信息的能力大幅增强。现在学习的是第40页，共105页 按报告涉及患者年龄统计，按报告涉及患者年龄统计，1414岁以下儿童的报告占岁以下儿童的报告占10.6%10.6%，与，与20122012年基本一致，年基本一致，6565岁以上老年人的报告占岁以上老年人的报告占17.8%17.8%，较，较20122012年升高年升高了了1.41.4个百分点。个百分点。按报告来源统计，按报告来源统计，医疗机构的报告占医疗机构的报告占78.4%78.4%药品经营企业的报告占药品经营企业的报告占19.6%19.6%药品生产企业的报告占药品生产企业的报告占1.4%1.4%个人及其他来源的报告占个人及其

44、他来源的报告占0.6%0.6%与与20122012年相比，药品生产企业报告数量增长率最高，但整年相比，药品生产企业报告数量增长率最高，但整体报告数量仍偏低，经营企业报告数量略有回落。体报告数量仍偏低，经营企业报告数量略有回落。现在学习的是第41页，共105页 按药品类别统计，按药品类别统计，20132013年药品不良反应年药品不良反应/事件报告涉事件报告涉及的怀疑药品，及的怀疑药品，化学药占化学药占81.3%81.3%、中药占、中药占17.3%17.3%、生物制品占、生物制品占1.4%1.4%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的47.6%47.6%，较，较

45、20122012年降低年降低1.21.2个百分点，报告比例已连续个百分点，报告比例已连续4 4年呈下降年呈下降趋势。趋势。心血管系统用药占化学药的心血管系统用药占化学药的10%10%，较，较20132013年上升年上升0.40.4个百分点，且连续个百分点，且连续4 4年呈上升趋势。年呈上升趋势。现在学习的是第42页，共105页 按药品剂型统计，按药品剂型统计，20132013年药品不良反应年药品不良反应/事件报告事件报告涉及的药品剂型分布中，涉及的药品剂型分布中，注射剂占注射剂占58.7%58.7%、口服制剂占、口服制剂占37.3%37.3%、其他制剂占其他制剂占4.0%4.0%。注射剂的比例

46、再次出现上升，与注射剂的比例再次出现上升，与20122012年相比升高年相比升高了了2 2个百分点，口服制剂比例降低个百分点，口服制剂比例降低0.80.8个百分点。个百分点。现在学习的是第43页，共105页（二）抗感染药监测情况（二）抗感染药监测情况20132013年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应反应/事件报告事件报告51.751.7万例万例，其中，其中严重报告严重报告2 2万余例万余例，占占4.0%4.0%。随着。随着20132013年全国药品不良反应年全国药品不良反应/事件病例报告数的整体增长，抗感染药物事件病例报告数的整

47、体增长，抗感染药物的报告总数、严重报告数较的报告总数、严重报告数较20122012年有所升高，分别增长年有所升高，分别增长6.6%6.6%和和14.3%14.3%，增长率均低于总体报告的增长率。，增长率均低于总体报告的增长率。从药品剂型分析，从药品剂型分析，20132013年抗感染药物不良反应年抗感染药物不良反应/事件报告中，事件报告中，注射剂占注射剂占74.3%74.3%、口服制剂占、口服制剂占23.2%23.2%、其他剂型占其他剂型占2.5%2.5%。抗感染。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出14.514.5个百分点。个百分点。现在学习的

48、是第44页，共105页 2013 2013年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是：年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是：头孢菌头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类、抗结核病药和素类、青霉素类、喹诺酮类、抗结核病药和-内酰胺酶抑制内酰胺酶抑制药，药，与与20122012年基本一致。年基本一致。严重报告数量排名前十位的品种为：严重报告数量排名前十位的品种为：头孢曲松、左氧氟沙星、头孢曲松、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦、青霉素头孢哌酮舒巴坦、青霉素G G、头孢呋辛、头孢噻肟、克林霉素、阿奇、头孢呋辛、头孢噻肟、克林霉素、阿奇霉素、利福平和阿洛西林。霉素、利福平和阿洛西林。抗感染药的不良反应抗感染药的不

49、良反应/事件报告数量一直居各类药物之首，是事件报告数量一直居各类药物之首，是国家药品不良反应监测工作关注的重点。国家药品不良反应监测工作关注的重点。头孢类、青霉素类、喹头孢类、青霉素类、喹诺酮类药物诺酮类药物，因易导致药物过敏等不良反应，加之临床用量，因易导致药物过敏等不良反应，加之临床用量大、不合理用药因素的影响，不良反应报告数量居高不下。大、不合理用药因素的影响，不良反应报告数量居高不下。建议临床医生按照建议临床医生按照抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则，合理使用，合理使用抗感染药，加强不良反应监测和救治，降低使用风险。抗感染药，加强不良反应监测和救治，降低使用风险。现在学习

50、的是第45页，共105页 （三）中药注射剂监测情况（三）中药注射剂监测情况20132013年全国药品不良反应监测网络共收到年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告中药注射剂报告12.112.1万例次，其中万例次，其中严重报告占严重报告占5.6%5.6%。与与20122012年相比，中药注射剂报告数量增长年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%17.0%，高于总体报告，高于总体报告增长率；严重报告数量增长增长率；严重报告数量增长22.3%22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。，与总体严重报告增长率基本持平。20132013年中药注射剂严重不良反应年中药注射剂严重不良反应/事件报告前十位