药剂学绪论件.pptx

《药剂学绪论件.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药剂学绪论件.pptx（76页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、1第一节 药剂学的概念与任务 一、药剂学的概念一、药剂学的概念 药剂学(Pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性应用技术科学。将药物用于临床使用时，不能直接使用原料药，必须制备成具有一定形状和性质的剂型，以充分发挥药效、减少毒副作用、便于使用与保存等。第2页/共76页第1页/共76页2概念 为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂等。为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。如阿司匹林片、胰岛

2、素注射剂、红霉素眼膏剂等。第3页/共76页第2页/共76页3药剂学的宗旨 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。随着药学科学的不断发展，人们对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等特征以及药物的作用机理有了进一步的认识，从而为制备安全、有效的制剂和选择合理的给药途径提供理论依据。第4页/共76页第3页/共76页4宗旨如胰岛素等多肽类药物在胃肠道中受到酶破坏而被分解，链霉素在胃肠道中不吸收，这类药适合制备注射剂；睾丸素的肝脏首过作用严重，适合制备口腔粘膜片；红霉素在胃酸中分解并刺激性较大，制备肠溶制剂可以克服上述问题。第5页/共76页第4页/共76页5宗旨 剂型的发展初期只是为了适应给药途径而

3、设计的形态，而新剂型与新技术的发展使制剂具有功能或制剂技术的含义。如缓控释制剂、靶向制剂、透皮吸收制剂、固体分散技术制剂、包合技术制剂、脂质体技术制剂、生物技术制剂、微囊化技术制剂等，从而发展了药物的传递系统（drug delivery system,DDS）。新型药用辅料的出现为DDS的发展提供了坚实的物质基础。第6页/共76页第5页/共76页6宗旨 剂型的设计还必须遵循最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用的基本原则。如一些抗癌药杀灭癌细胞的同时杀灭有益细胞，毒性很大，因此使患者更早地离开人世的例子并不少见。第7页/共76页第6页/共76页7二、药剂学的任务二、药剂学的任务 药剂学

4、基本理论的研究 新剂型的研究与开发 新辅料的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发 医药新技术的研究与开发 第8页/共76页第7页/共76页8（一）基本理论研究（一）基本理论研究 药剂学的基本理论系指药物制剂的配制理论，包括处方设计、制备、质量控制、合理应用等方面的基本理论。第9页/共76页第8页/共76页9基本理论研究基本理论研究如药物的化学稳定性和物理稳定性的理论研究；提高难溶性药物的溶解度，以提高药物的生物利用度的研究；粉体性质对固体物料的处理过程和制剂质量的影响；片剂的压缩成形理论的研究；流变学性质对乳剂、混悬剂、软膏剂质量的影

5、响；第10页/共76页第9页/共76页10基本理论研究基本理论研究利用生物药剂学和药物动力学理论正确评价制剂质量，为合理制药和合理用药提供依据；微粒分散理论在非均相液体制剂中的应用；表面活性剂在药剂中的重要作用等。对开发新剂型、新技术、新产品，提高产品质量有着重要的指导意义。第11页/共76页第10页/共76页11（二）新剂型的研究与开发 剂型是药物应用的具体形式，剂型因素与药效学研究表明，除了药物本身的性质和药理作用外，具体剂型也直接影响着该药的临床效果。第12页/共76页第11页/共76页12新剂型的研究与开发与片剂、胶囊、溶液剂、注射剂等普通制剂相比，缓释、控释和靶向制剂等新剂型可以有效

6、地提高疗效，满足长效、低毒等要求。靶向制剂，可提高局部病灶的药物浓度，降低全身的毒副作用是目前新剂型研究的热点之一。第13页/共76页第12页/共76页13新剂型的研究与开发口腔速溶片剂，不用水可以服药，给患者带来极大的方便；长时间缓释注射剂，一次注射缓慢释放一个月或三个月，不仅克服了每天注射的皮肉之苦，而且血药浓度平稳，可降低毒副作用。第14页/共76页第13页/共76页14（三）新技术的研究与开发 新技术的应用为新剂型的开发和制剂质量的提高奠定了技术基础。新技术有：微囊化技术、固体分散技术、包合技术、脂质体技术、球晶制粒技术、包衣技术、纳米技术等。第15页/共76页第14页/共76页15（

7、四）新辅料的研究与开发 辅料有天然的、合成的和半合成的，无论来源如何，必须是药用辅料。辅料与剂型紧密相连，新辅料的研制对新剂型与新技术的发展起着关键作用。第16页/共76页第15页/共76页16新辅料的研究与开发乙基纤维素（EC），丙烯酸树脂系列（Eu RS100，Eu RL100等），醋酸纤维素等pH非依赖性高分子的出现发展了缓、控释制剂；近年来开发的聚乳酸（PLA）、聚乳酸聚乙醇酸共聚物（PLGA）等体内可降解辅料促进了长时间缓释微球注射剂的发展；微晶纤维素（MCC）、可压性淀粉、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）等辅料的开发使粉末直接压片技术实现了工业化。第17页/共76页第16页/共76

8、页17新辅料的研究与开发 为了适应现代药物剂型和制剂的发展，辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性的方向发展。辅料的发展对制剂整体水平的提高具有重要意义。第18页/共76页第17页/共76页18（五）中药新剂型的研究与开发 中医药是中华民族的宝贵遗产，在继承和发扬中医中药理论和中药传统制剂的同时，运用现代科学技术和方法实现中药制剂现代化，是中药制剂走向世界所必需的努力方向。中药制剂从传统剂型（丸、丹、膏、散等）迈进现代剂型的行列，对提高药效具有重要的意义。第19页/共76页第18页/共76页19中药新剂型的研究与开发 已上市的中药制剂类型很多，如注射剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、

9、软膏剂、气雾剂等20多个新的中药剂型。近年来中药缓释制剂和中药靶向给药的微球制剂等也在开发或研究中，丰富和发展了中药的新剂型和新品种。第20页/共76页第19页/共76页20（六）生物技术药物制剂的研究与开发 21世纪生物技术的发展为新药的研制开创了一条崭新的道路。如预防乙肝的基因重组疫苗、治疗严重贫血症的红细胞生长素、治疗糖尿病的人胰岛素、治疗侏儒症的人生长激素、治疗血友病的凝血因子等特效药都是现代生物技术药物的新产品，它们正在改变医药科技界的面貌，为人类解决疑难病症提供了最有希望的途径。第21页/共76页第20页/共76页21生物技术药物制剂的研究与开发 生物技术药物普遍具有活性强、剂量小

10、、治疗各种疑难病症的优点，但同时具有分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短等问题。寻找和发现适合于这类药物的长效、安全、稳定、使用方便的新剂型是摆在我们药剂工作者面前的艰巨任务。第22页/共76页第21页/共76页22（七）制剂新机械和新设备的研究与开发 国际卫生组织提出“药品生产质量管理规范”（GMP）以来，对制剂机械和设备的发展提供了前所未有的机遇。为了获得药品质量的更大保障和安全用药，制剂生产向封闭、高效、多功能、连续化和自动化的方向发展。第23页/共76页第22页/共76页23制剂新机械和新设备的研究与开发固体制剂生产中使用的流化床制粒机在一个机器内可完成混合、制粒、干燥、甚至包衣，因

11、此被人们习惯上称做一步制粒机，与传统的摇摆式制粒机相比大大缩短工艺过程，减少了与人接触的机会。最近又开发出搅拌流化制粒机、挤出滚圆制粒机、离心制粒机等使制粒物更加致密、球形化，得到制剂生产的广泛应用。第24页/共76页第23页/共76页24制剂新机械和新设备的研究与开发高效全自动压片机的问世，使片剂的质量和产量大大提高。在注射剂的生产方面，入墙层流式注射灌装生产线、高效喷淋式加热灭菌器、粉针灌封机与无菌室组合整体净化层流装置等减少了人员走动和污染机会。纳米技术与相应设备将对提高难溶性药物的生物利用度或纳米乳和纳米粒等靶向制剂的制备产生重要影响。第25页/共76页第24页/共76页25第二节 药

12、剂学的分支学科 药剂学是以多门学科的理论为基础的综合性技术科学，数理、电子、生命、材料、化工、信息等科学领域的快速发展推动了药剂学的进步。这一进步的重要标志是药剂学形成了工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学等分子学科体系。第26页/共76页第25页/共76页26一、工业药剂学 工业药剂学(Industrial Pharmaceutics)是药剂学的核心，是建立在其它分支学科的理论与技术基础上的课程。其主要任务是研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理，以便为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品。工业药剂学除继承药剂学的基本内容外，加强了制剂

13、加工技术，如粉碎、分级、混合、制粒、压片、过滤、灭菌、空气净化等制剂单元操作及设备。第27页/共76页第26页/共76页27二、物理药剂学 物理药剂学(Physical Pharmaceutics)是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。第28页/共76页第27页/共76页28三、药用高分子材料学 药用高分子材料学（Polymers in Pharmaceutics）主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。第29页/共76页第28页/共76页29四、生物药剂学 生

14、物药剂学(Biopharmaceutics)是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。第30页/共76页第29页/共76页30五、药物动力学 药物动力学(Pharmacokinetics)是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。第31页/共76页第30页/共76页31六、临床药剂学 临床药剂学(Clinical Pharmaceutics)是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等，与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称（广义的）

15、调剂学或临床药学。第32页/共76页第31页/共76页32第三节 药物剂型与DDS 一、药物剂型的重要性一、药物剂型的重要性(一)药物剂型与给药途径 药物剂型的选择与给药途径密切相关。例如，眼粘膜给药途径以液体、半固体剂型最为方便；直肠给药应选择栓剂；口服给药可以选择多种剂型，如溶液剂、片剂、胶囊剂、乳剂、混悬剂等；第33页/共76页第32页/共76页33药物剂型与给药途径皮肤给药多用软膏剂、贴剂、液体制剂；注射给药必须选择液体制剂，包括溶液剂、乳剂、混悬剂等。第34页/共76页第33页/共76页34二、药物剂型的重要性二、药物剂型的重要性剂型可改变药物的作用性质 如硫酸镁口服剂型用作泻下药，

16、但5注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用；又如依沙吖啶(Ethacridine，即利凡诺)1注射液用于中期引产，但0.1-0.2溶液局部涂抹有杀菌作用。第35页/共76页第34页/共76页35药物剂型的重要性药物剂型的重要性剂型能改变药物的作用速度 例如，注射剂、吸入气雾剂等，起效快，常用于急救；丸剂、缓控释制剂、植入剂等作用缓慢，属长效制剂。第36页/共76页第35页/共76页36药物剂型的重要性药物剂型的重要性剂型可降低（或消除）药物的毒副作用氨茶碱治疗哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若制成栓剂则可消除这种毒副作用；缓、控释制剂能保持血药浓度平稳，避免血药浓度的

17、峰谷现象，从而降低药物的毒副作用。第37页/共76页第36页/共76页37药物剂型的重要性药物剂型的重要性剂型可产生靶向作用含微粒结构的静脉注射剂，如脂质体、微球、微囊等进入血液循环系统后，被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，从而使药物浓集于肝、脾等器官，起到肝、脾的被动靶向作用。第38页/共76页第37页/共76页38药物剂型的重要性药物剂型的重要性剂型可影响疗效。固体剂型，如片剂、颗粒剂、丸剂的制备工艺不同会对药效产生显著的影响，特别是药物的晶型、粒子的大小发生变化时直接影响药物的释放，从而影响药物的治疗效果。第39页/共76页第38页/共76页39二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类（一）按

18、给药途径分类（一）按给药途径分类 1.经胃肠道给药的剂型经胃肠道给药的剂型 是指药物制剂经口服用后进入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型，如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、乳剂、混悬剂等。2.非经胃肠道给药的剂型非经胃肠道给药的剂型 是指除口服给药途径以外的所有其它剂型，这些剂型可在给药部位起局部作用或被吸收后发挥全身作用，如注射剂、喷雾剂、滴眼剂、栓剂、洗剂、软膏剂等。第40页/共76页第39页/共76页40药物剂型的分类药物剂型的分类（二）按分散系统分类（二）按分散系统分类 1.溶液型溶液型 2胶体溶液型胶体溶液型 3乳剂型乳剂型 4混悬型混悬型 5气体分散型气体分散型 6微粒分

19、散型微粒分散型 7固体分散型固体分散型 第41页/共76页第40页/共76页41药物剂型的分类药物剂型的分类 (三三)按制法分类按制法分类 1 1浸出制剂 是用浸出方法制成的剂型（流浸膏剂、酊剂等）。2无菌制剂 是用灭菌方法或无菌技术制成的剂型（注射剂等）。第42页/共76页第41页/共76页42药物剂型的分类药物剂型的分类（四）按形态分类 1 1液体剂型 如芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等。2 2气体剂型 如气雾剂、喷雾剂等。3 3固体剂型 如散剂、丸剂、片剂、膜剂等。4半固体剂型 如软膏剂、栓剂、糊剂等。第43页/共76页第42页/共76页43三、药物的传递系统（DDS）药物传

20、递系统（drug delivery system,DDS）的概念出现在20世纪70年代初，80年代开始成为制剂研究的热门课题。60年代生物药剂学和药物动力学的崛起可以测定药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的定量关系，以及药物的生物利用度。药物在体内过程的研究结果为新剂型的开发研究提供了科学依据：第44页/共76页第43页/共76页44药物的传递系统（DDS）（1）药物的治疗作用与血药浓度有关。过高的浓度可产生中毒，过低的浓度无治疗效果等，为合理设计剂型提供科学依据，其相应的产物是缓、控释制剂，使血药浓度保持平缓，这是DDS的初期发展阶段。第45页/共76页第44页/共76页45药物的传递系统（

21、DDS）（2）当药物达到病灶部位时才能发挥疗效，其它部位的药物不起治疗作用甚至产生毒副作用。使药物浓集于病灶部位，尽量减少其它部位的药物浓度，不仅有效地提高药物的治疗效果，而且可以减少毒副作用。常以脂质体、微囊、微球、微乳、纳米囊、纳米球等作为药物载体进行靶向性修饰是目前制剂研究DDS的热点之一。第46页/共76页第45页/共76页46药物的传递系统（DDS）（3）近代的时辰药理学研究指出有节律性变化的疾病，如血压、激素的分泌、胃酸等，可根据生物节律的变化调整给药系统，如脉冲给药系统、择时给药系统，已取得了较好效果。自调式释药系统（self-adjusted system）是一种依赖于生物体信

22、息反馈，自动调节药物释放量的给药系统。对于胰岛素依赖的糖尿病患者来说，根据血糖浓度的变化控制胰岛素释放的DDS的研究倍受关注。第47页/共76页第46页/共76页47药物的传递系统（DDS）（4）透皮吸收制剂：1974年起全身作用的东莨菪碱透皮给药制剂首初上市，1981年由美国FDA将硝酸甘油透皮吸收制剂批准作为新药，从此对透皮吸收制剂作为透皮药物的传递系统（Transdermal drug delivery system,TDDS）得到了迅速发展。第48页/共76页第47页/共76页48药物的传递系统（DDS）（5）生物技术制剂：随着生物技术的发展，多肽和蛋白质类药物制剂的研究与开发已成为药

23、剂学研究的重要领域，也给药物制剂带来新的挑战。生物技术药物多为多肽和蛋白质类，性质不稳定、极易变质；另一方面药物对酶敏感、又不易穿透胃肠粘膜，因此多数药物以注射给药。为使用方便和提高患者的顺应性（compliance），药学工作者正致力于其它给药系统的研究，如鼻腔、口服、直肠、口腔、透皮和肺部给药等，虽然上市品种很少，但具有潜在的研究价值和广阔的应用前景。第49页/共76页第48页/共76页49药物的传递系统（DDS）目前基因治疗也受到广泛的关注，如采用纳米粒或纳米囊包裹基因或转基因细胞是生物材料领域中的新动向。如果该研究获得成功，将使基因治疗和药物治疗向简便、实用方向迈进，不仅可用于各种恶性

24、肿瘤的治疗，也为许多基因缺陷性疾病和其它疾病的治疗提供全新的生物疗法。第50页/共76页第49页/共76页50药物的传递系统（DDS）（6）粘膜给药系统：粘膜存在于人体各腔道内，除局部用药的粘膜制剂外，作为全身吸收药物的途径日益受到重视。特别是口腔、鼻腔和肺部三种途径的给药，对避免药物的首过效应，避免胃肠道对药物的破坏，避免某些药物对胃肠道的刺激具有重要意义。第51页/共76页第50页/共76页51第四节 辅料在药物制剂中的应用 药物制剂是由活性成份的原料和辅料所组成，因此辅料是制剂生产中必不可少的重要组成部分，也可以说“没有辅料就没有制剂”。在药剂学中使用辅料的目的在于：第52页/共76页第

25、51页/共76页52辅料的目的 （1）有利于制剂形态的形成：如液体制剂中加入溶剂；片剂中加入稀释剂、粘合剂；软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征。第53页/共76页第52页/共76页53辅料的目的（2）使制备过程顺利进行：液体制剂中加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等；固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂的生产顺利进行。第54页/共76页第53页/共76页54辅料的目的（3）提高药物的稳定性：如化学稳定剂、物理稳定剂（助悬剂、乳化剂等）生物稳定剂（防腐剂）等。第55页/共76页第54页/共76页55辅料的目的 （4）调节有效成份的作用或改善生理要求：如使制剂具有速释性、缓

26、释性、肠溶性、靶向性、热敏性、生物粘附性、体内可降解的各种辅料；还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、止痛剂、色素等。第56页/共76页第55页/共76页56 辅料是药物制剂中不可缺少的重要组成部分，在淀粉、蔗糖、糊精等常规辅料被广泛应用的过程中，各种新型的药用辅料也不断出现。如：透皮吸收促进剂氮酮（Azone）、作为助悬剂、凝胶剂及栓剂的基质卡波姆（Carbomer）等。新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓、控释等都有非常显著的作用。因此，药用辅料的更新换代越来越成为药剂工作者关注的焦点。第57页/共76页第56页/共76页57第五节 药典与药品标准简介1 1、药典（p

27、harmacopoeia)pharmacopoeia)：是一个国家记载药品规格和标准的法典。药典由国家组织的药典委员会编写、出版，由政府颁布施行，具有法律的约束力；在一定程度上还可以反映出这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。第58页/共76页第57页/共76页58药典中华人民共和国药典：出版实施8 8版，现行版为20052005版；其他国家药典：美国药典（U.S.P.U.S.P.）XXIVXXIV版（20002000年），英国药典（B.P.B.P.）20002000年版，日本药局方（J.P.J.P.）第XIIIXIII改正版（19981998年）。国际药典第59页/共76页第58页/共76

28、页59中华人民共和国药典：19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000、20052005年版年版分一、二两部分一、二两部 一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、（辅料）、抗生素、生化药品、生物一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、（辅料）、抗生素、生化药品、生物制品等制品等由凡例、正文、附录三部分组成由凡例、正文、附录三部分组成第60页/共76页第59页/共76页60中华人民共和国药典：一部：收载中药材、植物油脂、单味制剂、中药成方二部：收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、辅料时间收载品种（种）

29、总数一部二部20002000269126919929921699169919951995237523759209201455145519901990175117517847849679671985198514891489506506776776197719771925192511521152773773196319631310131064364366766719531953531531第61页/共76页第60页/共76页61二、药品标准二、药品标准 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品的国家标

30、准是指中华人民共和国药典和国务院食品药品监督管理部门（State Food and Drug Administration,SFDA）颁布的药品标准。第62页/共76页第61页/共76页62三、三、处方药与非处方药处方药与非处方药 （一）处方 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，有以下几种：1 1法定处方 国家药品标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制备或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。第63页/共76页第62页/共76页63 2 2医师处方 医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证。该处方具有法律

31、、技术和经济的意义。第64页/共76页第63页/共76页64医师处方的结构处方前记处方头处方正文服用法签名或盖章以以R R或或RpRp起头，源于拉起头，源于拉丁文丁文Recipe,Recipe,”取取”，“取下列药品取下列药品”Signare(“Sig”)第65页/共76页第64页/共76页65处方药与非处方药处方药与非处方药 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品；非处方药（Over The Counter，简称OTC）是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。第66页/共76

32、页第65页/共76页66处方药与非处方药处方药与非处方药处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介发布广告宣传。第67页/共76页第66页/共76页67第六节 GMP、GLP与 GCP GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，其中文译为：药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建和改建医药企业的依据。第68页/共76页第67页/共76页68GMPGMP的检查对象是人；生产环境；

33、制剂生产的全过程。GMP的三大要素是：人为产生的错误减小到最低；防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；保证产品高质量的系统设计。第69页/共76页第68页/共76页69GMP 于1999年，国家药品监督管理局最终修订并颁布了药品生产质量管理规范（1998年修订），规定于1999年8月1日起全面施行。第70页/共76页第69页/共76页70GLP GLP是Good Laboratory Practice的简称，即药品非临床研究质量管理规范，我国的药品非临床研究质量管理规范（试行）于1999年发布并于1999年11月1日起施行。第71页/共76页第70页/共76页71GCPGCP是Good Cl

34、inical Practice的简称，即药物临床试验管理规范。制定GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。第72页/共76页第71页/共76页72第七节 药剂学的沿革和发展 一、国外药剂学的发展一、国外药剂学的发展 埃及、巴比伦埃及、巴比伦西方西方 格林氏（格林氏（Galen)Galen)散、丸、浸膏散、丸、浸膏剂等剂等1919世纪世纪 大发展大发展18431843年BrockedonBrockedon制备了模印片；18471847年MurdockMurdock发明了硬胶囊剂；18761876年RemingtonRemington等发明了压片机，使

35、压制片剂得到迅速发展；18861886年LimousinLimousin发明了安瓿 第73页/共76页第72页/共76页732020世纪世纪 独立学科独立学科2020世纪世纪6060年代年代 剂型对药效的影响剂型对药效的影响 现代药物制剂的发展可分为四个时代：第一代：传统的片剂、胶囊、注射剂等，约在19601960年前建立。第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDSDDS。第三代：控释制剂、利用单克龙抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代DDSDDS。第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDSDDS。第74页/共76页第73页/共76页74二、国内药剂学的发展二、国内药剂学的发展汤剂汤剂商代（最早应用的剂型）商代（最早应用的剂型）丸、散、膏、丹等丸、散、膏、丹等唐代颁布了我国第一部，也是世界上最早的国家药典唐新修本草。后来编制的太平惠民和剂局方是我国最早的一部国家制剂规范，比英国最早的局方早500500多年。1919世纪至世纪至2020世纪初世纪初 西洋医药进入西洋医药进入发展缓慢发展缓慢解放后解放后 中西医结合中西医结合 发展迅速发展迅速第75页/共76页第74页/共76页75 The End药剂学绪论药剂学绪论第76页/共76页第75页/共76页76感谢您的观看！第76页/共76页