药事管理法规和药学的职业道德.ppt

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1、药事管理法规和药学的职业道德现在学习的是第1页，共108页一、新修一、新修订的的药事管理法事管理法规1.关于关于2012年版年版药品品电子子监管管实施工作施工作的公告的公告.2.药品品监督管理部督管理部门有关有关职责调整整3.药品品经营质量管理量管理规范范冷藏、冷冷藏、冷冻药品的品的储存与运存与运输管管理等理等5个附个附录4.关于关于进一步加一步加强中中药材管理的通知材管理的通知5.中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法中中药品委托生品委托生产的的审批内容的批内容的修改修改6.对麻醉麻醉药品和精神品和精神药品管理条例品管理条例特殊地理位置原因就近跨区域特殊地理位置原因就近跨区域销售售审批

2、的修改批的修改7.关于公布麻醉关于公布麻醉药品和精神品和精神药品品种目品品种目录的通知的通知8.修改修改中中华人民共和国消人民共和国消费者者权益保益保护法法现在学习的是第2页，共108页1.关于关于2012年版年版药品品电子子监管管实施工作的公告施工作的公告（国（国家食品家食品药品品监督管理督管理总局公告局公告2013年第年第10号）号）国家基本国家基本药物目物目录（2012年版）（年版）（卫生部令第生部令第93号）号）于于2013年年3月月13日日 发布，自布，自2013年年5月月1日起施行。日起施行。2012年版目年版目录分分为化学化学药品和生物制品、中品和生物制品、中成成药、中、中药饮片

3、三个部分，其中，片三个部分，其中，化学化学药品和生物制品品和生物制品317种，中成种，中成药203种，共种，共计520种。种。2013年年5月月9日，国家食品日，国家食品药品品监督管理督管理总局局发布布关于关于2012年版年版国家基本国家基本药物目物目录药品品电子子监管管实施工作的公告施工作的公告（国家食品（国家食品药品品监督管理督管理总局公告局公告2013年第年第10号），要求号），要求药品生品生产企企业凡生凡生产2012年版年版国家基本国家基本药物目物目录药品品种，品品种，无无论是否参与基本是否参与基本药物招物招标采采购，均，均应按按规定定实施施电子子监管管。国国产药品和在国内品和在国内分

4、包装的分包装的进口口药品品应于于2013年年11月底前月底前实行行电子子监管，管，进口口药品品应于于2014年年3月底前月底前实行行电子子监管。管。现在学习的是第3页，共108页2.药品品监督管理部督管理部门有关有关职责调整整药品品监督管理部督管理部门（1）国家）国家药品品监督管理部督管理部门的的职责（2）药品品监督管理其他相关管理部督管理其他相关管理部门的的职责药品技品技术监督管理机构督管理机构中国食品中国食品药品品检定研究院、国家定研究院、国家药典委典委员会、会、药品品审评中中心、心、药品品评价中心、价中心、食品食品药品品审核核查验中心、中心、执业药师资格格认证中心、国家中中心、国家中药品

5、种保品种保护审评委委员会的主要会的主要职责药品品认证管理中心改管理中心改为食品食品药品品审核核查验中心，其中心，其职责尚未公尚未公布，仍布，仍为药品品认证管理中心原管理中心原职责。现在学习的是第4页，共108页具体内容具体内容药品品监督管理部督管理部门的的职责1.负责起草起草药品（含中品（含中药、民族、民族药，下同），下同）监督管理的法律法督管理的法律法规草案，草案，拟订政策政策规划，制定部划，制定部门规章，建立章，建立药品重大信息直品重大信息直报制度，并制度，并组织实施和施和监督督检查，着力防范区域性、系，着力防范区域性、系统性性药品安全品安全风险。2.负责组织制定、公布制定、公布国家国家药

6、典等典等药品管理制度并品管理制度并监督督实施。施。负责制定制定药品品研制、生研制、生产、经营、使用、使用质量管理量管理规范并范并监督督实施。施。负责药品注册并品注册并监督督检查。建立建立药品不良反品不良反应监测体系，并开展体系，并开展监测和和处置工作。置工作。拟订并完善并完善执业药师资格格准入制度，指准入制度，指导监督督执业药师注册工作。注册工作。参与制定参与制定国家基本国家基本药物目物目录，配合配合实施施国家基本国家基本药物制度。物制度。3.负责制定制定药品品监督管理的稽督管理的稽查制度并制度并组织实施，施，组织查处重大重大违法行法行为。建立。建立问题产品召回和品召回和处置制度并置制度并监督

7、督实施。施。现在学习的是第5页，共108页4.负责药品安全事故品安全事故应急体系建急体系建设，组织和指和指导药品安全事品安全事故故应急急处置和置和调查处理工作，理工作，监督事故督事故查处落落实情况。情况。5.负责制定制定药品安全科技品安全科技发展展规划并划并组织实施，推施，推动药品品检验检测体系、体系、电子子监管追溯体系和信息化建管追溯体系和信息化建设。6.负责开展开展药品安全宣品安全宣传、教育培、教育培训、国、国际交流与合作。推交流与合作。推进诚信体系建信体系建设。7.指指导地方地方药品品监督管理工作，督管理工作，规范行政范行政执法行法行为，完善行政，完善行政执法与刑事司法法与刑事司法衔接机

8、制。接机制。现在学习的是第6页，共108页国家国家卫生和生和计划生育委划生育委员会主要会主要职责负责组织制定国家制定国家药物政策和国家基本物政策和国家基本药物制度，物制度，组织制制定国家基本定国家基本药物目物目录，拟订国家基本国家基本药物采物采购、配送、使、配送、使用的管理制度，会同有关部用的管理制度，会同有关部门提出国家基本提出国家基本药物目物目录内内药品生品生产的鼓励扶持政策建的鼓励扶持政策建议，提出国家基本，提出国家基本药物价格政策物价格政策的建的建议，参与制定参与制定药品法典。品法典。将将组织制定制定药品法典的品法典的职责，划，划给国家食品国家食品药品品监督管理督管理总局。局。现在学习

9、的是第7页，共108页3.关于关于发布布冷冷藏、冷藏、冷冻药品的品的储存与运存与运输管理等管理等5个附个附录的公告的公告（国家食品（国家食品药品品监督管理督管理总局公告局公告2013年第年第38号）号）现在学习的是第8页，共108页 药品品经营质量管理量管理规范附范附录的法律效力和基本内容的法律效力和基本内容2013年年10月月23日，国家食品日，国家食品药品品监督管理督管理总局关于局关于发布布药品品经营质量管理量管理规范范冷藏、冷冷藏、冷冻药品的品的储存存与运与运输管理等管理等5个附个附录的公告（第的公告（第38号）号）据据药品品经营质量管理量管理规范范第一百八十三条第一百八十三条规定定，现

10、发布布冷藏、冷冷藏、冷冻药品的品的储存与运存与运输管理，管理，药品品经营企企业计算机系算机系统，温湿度自，温湿度自动监测，药品收品收货与与验收和收和验证管理管理等等5个附个附录，作，作为药品品经营质量管理量管理规范范配套文件。配套文件。现在学习的是第9页，共108页药品品经营质量管理量管理规范附范附录的法律效力的法律效力药品品GSP附附录属于属于规范性附范性附录类别，是，是药品品GSP内容不可分割的部分，可以内容不可分割的部分，可以视为药品品GSP正文的附加条款，正文的附加条款，与与药品品GSP正正文条款具有同等效力文条款具有同等效力。新修。新修订药品品GSP采采用了正文加附用了正文加附录，正

11、文相，正文相对固定，附固定，附录根据根据行行业发展和展和监管工作需要管工作需要动态追加的形式来追加的形式来发布。布。现在学习的是第10页，共108页 药品品经营质量管理量管理规范附范附录的基本内容的基本内容（一）冷藏、冷一）冷藏、冷冻药品的品的储存与运存与运输管理管理 附附录冷藏、冷冷藏、冷冻药品的品的储存与运存与运输管理管理共共13条，条，是我国是我国药品流通品流通过程中第一个全面、系程中第一个全面、系统、全供、全供应链实施施质量控制的管理量控制的管理标准，准，对冷冷链药品的物流品的物流过程做出了程做出了具体具体规定，定，对冷冷链药品的品的设施施设备配置、人配置、人员条件、条件、制度建制度建

12、设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷了冷库、冷藏、冷藏车及冷藏箱的技及冷藏箱的技术指指标，细化了操作化了操作规程，程，强调了人了人员培培训，是是药品品经营企企业开展冷开展冷链药品品储存、运存、运输管理的基本准管理的基本准则和操作和操作标准。准。现在学习的是第11页，共108页（二）（二）药品品经营企企业计算机系算机系统附附录药品品经营企企业计算机系算机系统共共22条，是条，是对药品流通各品流通各环节采用采用计算机管理的流程作算机管理的流程作业、功能、功能设定、定、规范操作、范操作、质量控制量控制进行的具体行的具体规定，定，在硬件、在硬件、软件和件和人人员职

13、责等方面都做了等方面都做了细化，化，详细地地规定了系定了系统的硬件的硬件设施和网施和网络环境的要求境的要求,对关关键岗位人位人员职责进行了明确行了明确,确保各确保各环节人人员严格按格按规范作范作业，杜，杜绝违规操作，操作，控制和防范控制和防范质量量风险，确保，确保药品品经营质量，并可以量，并可以实现药品品质量的全程有效追溯和企量的全程有效追溯和企业经营行行为的的严格控制。格控制。现在学习的是第12页，共108页（三）温湿度自（三）温湿度自动监测附附录温湿度自温湿度自动监测共共17条，条，对药品品储运温运温湿度自湿度自动监测系系统的的监测功能、数据安全管理、功能、数据安全管理、风险预警与警与应急

14、、系急、系统安装与操作等安装与操作等进行了具体行了具体规定，定，明确了明确了系系统的硬件的硬件组成、成、测点精度和布点密度，点精度和布点密度，强调了系了系统的独立性，防止因断的独立性，防止因断电等故障因素影响系等故障因素影响系统正常运行正常运行或造成数据或造成数据丢失。失。对于于测点的安装位置、校准以及点的安装位置、校准以及设施施设备的的维护也提出了具体的要求，确保了系也提出了具体的要求，确保了系统各各项功能的有效功能的有效实现和和药品温湿度数据的有效追溯。品温湿度数据的有效追溯。现在学习的是第13页，共108页（四）（四）药品收品收货与与验收收附附录药品收品收货与与验收收共共19条，条，明明

15、确了到确了到货验收收时检查的具体内容，的具体内容，强调了冷了冷藏、冷藏、冷冻药品到品到货时应当当检查的的项目，明确目，明确了到了到货药品与采品与采购记录不符等情况的不符等情况的处理理办法，法，细化了退化了退货药品的管理措施，品的管理措施，对实施施电子子监管的管的药品及品及验收收记录等内容也做了等内容也做了详细的的规定定，使企，使企业在在实际操作中，能更好地掌操作中，能更好地掌握和握和实施施药品品GSP。现在学习的是第14页，共108页（五）（五）验证管理管理附附录验证管理管理共共12条，条，对于于验证的范的范围、参、参数数标准、准、设备条件、条件、实施施项目、具体操作、数据分析、目、具体操作、

16、数据分析、偏差偏差处理及理及风险控制、控制、质量控制文件量控制文件编制、制、验证结果果应用等都用等都进行了具体行了具体规定。定。对于于我国的我国的药品品经营企企业来来说，验证是一是一项全新的工作。全新的工作。该附附录详细地提出了地提出了验证方案的制定，方案的制定，验证项目目的确定，的确定，验证方案的方案的实施等内容，并具体明确了冷施等内容，并具体明确了冷库、冷藏冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监测系系统的的验证项目。目。现在学习的是第15页，共108页4.关于关于进一步加一步加强中中药材管理的通知材管理的通知（食（食药监 2013 208号）号）2013年年10

17、月月9日日，国家食品，国家食品药品品监督管理督管理总局、工局、工业和信息化部、和信息化部、农业部、商部、商务部、部、国家国家卫生生计划育生委划育生委员会、国家工商行政管会、国家工商行政管理理总局、国家林局、国家林业局、国家中医局、国家中医药管理局以管理局以食食药监 2013 208号印号印发了了关于关于进一步加一步加强中中药材管理的通知材管理的通知。现在学习的是第16页，共108页中中药材管理材管理领域存在的主要域存在的主要问题受多种因素影响，中受多种因素影响，中药材管理材管理领域仍然存在一域仍然存在一些突出些突出问题，主要表，主要表现是，是，标准化种植养殖落准化种植养殖落实不到位，不科学使用

18、不到位，不科学使用农药化肥化肥造成有害物造成有害物质残留；残留；中中药材材产地初加工地初加工设备简陋，染色增重、陋，染色增重、掺杂使假使假现象象时有有发生；生；中中药材材专业市市场以次充好，以假充真，制假售假，以次充好，以假充真，制假售假，违法法经营中中药饮片和其他片和其他药品品现象屡禁不止。象屡禁不止。现在学习的是第17页，共108页通知通知对强化中化中药材管理提出了以下措施：材管理提出了以下措施：1.加加强中中药材种植养殖管理。材种植养殖管理。2.加加强中中药材材产地初加工管理。地初加工管理。3.加加强中中药材材专业市市场管理。管理。4.加加强中中药饮片生片生产经营管理。管理。5.促促进中

19、中药材材产业健康健康发展。展。现在学习的是第18页，共108页 5.中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法中中药品委品委托生托生产的的审批内容的修改批内容的修改依据依据2013年年12月月28日公布的日公布的全国人民全国人民代表大会常代表大会常务委委员会关于修改会关于修改中中华人民共人民共和国海洋和国海洋环境保境保护法法等七部法律的决定等七部法律的决定（主席令第（主席令第8号）号）对中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法做出修改的内容做出修改的内容进行更新。行更新。现在学习的是第19页，共108页药品委托生品委托生产的的审批批药品管理法品管理法第十三条第十三条经国国务院院药品品监督

20、管理部督管理部门或者国或者国务院院药品品监督管理部督管理部门授授权的省的省级药品品监督管理部督管理部门批批准，准，药品生品生产企企业可以接受可以接受委托生委托生产药品。（修改前）品。（修改前）第十三条第十三条 经省、自治区、直省、自治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督督管理部管理部门批准，批准，药品生品生产企企业可以接受委托生可以接受委托生产药品。品。（修改后）（修改后）现在学习的是第20页，共108页6.对麻醉麻醉药品和精神品和精神药品管理条例品管理条例做做出修改出修改依据依据2013年年12月月7日公布的日公布的国国务院关院关于修改部分行政法于修改部分行政法规的决定的决定（国（国务院令

21、第院令第645号）号）对麻醉麻醉药品和精神品和精神药品管理条例品管理条例做出修改做出修改现在学习的是第21页，共108页将将麻醉麻醉药品和精神品和精神药品管理条例品管理条例第二十六条第一款第二十六条第一款中的中的“国国务院院药品品监督管督管理部理部门批准批准”修改修改为“企企业所在地省、自治所在地省、自治区、直区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门批准。批准。审批情况由批情况由负责审批的批的药品品监督管理部督管理部门在在批准后批准后5日内通日内通报医医疗机构所在地省、自治机构所在地省、自治区、直区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门”。现在学习的是第22页，共1

22、08页特殊地理位置原因就近跨区域特殊地理位置原因就近跨区域销售的售的审批批修改前修改前第二十六条第二十六条区域性批区域性批发企企业可以向本省、自治区、可以向本省、自治区、直直辖市行政区域内取得麻醉市行政区域内取得麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品使用品使用资格的格的医医疗机构机构销售麻醉售麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品；品；由于特殊地理位置的原因由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自，需要就近向其他省、自治区、直治区、直辖市行政区域内取得麻醉市行政区域内取得麻醉药品和第一品和第一类精精神神药品使用品使用资格的格的医医疗机构机构销售的，售的，应当当经国国务院院药品品监督管理部督管理

23、部门批准批准。现在学习的是第23页，共108页修改后修改后第二十六条第二十六条区域性批区域性批发企企业可以向本省、自治区、直可以向本省、自治区、直辖市市行政区域内取得麻醉行政区域内取得麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品使用品使用资格的格的医医疗机构机构销售麻醉售麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品；品；由于特殊地理位置的原因由于特殊地理位置的原因，需，需要要就近就近向其他省、自治区、直向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉市行政区域内取得麻醉药品和品和第一第一类精神精神药品使用品使用资格的格的医医疗机构机构销售的，售的，应当当经企企业所所在地省、自治区、直在地省、自治区、直辖市人民政府市

24、人民政府药品品监督管理部督管理部门批准。批准。审批情况由批情况由负责审批的批的药品品监督管理部督管理部门在在批准后批准后5日内日内通通报医医疗机构所在地省、自治区、直机构所在地省、自治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门”。现在学习的是第24页，共108页7.关于公布麻醉关于公布麻醉药品和精神品和精神药品品种目品品种目录的通知的通知（食（食药监药化化监 2013 230号）。号）。麻醉麻醉药品的品种和精神品的品种和精神药品的品种品的品种（1）我国生）我国生产及使用的麻醉及使用的麻醉药品的品种品的品种（2）我国生）我国生产及使用的第一及使用的第一类、第二、第二类精精神神药品的品

25、种品的品种现在学习的是第25页，共108页我国生我国生产及使用的麻醉及使用的麻醉药品品种从品品种从25种减少到种减少到22种种删除除2007年版中的品种年版中的品种阿法阿法罗定定阿桔片阿桔片吗啡阿托品注射液啡阿托品注射液复方樟复方樟脑酊酊 新增品种新增品种氢吗啡啡酮现在学习的是第26页，共108页麻醉麻醉药品品种目品品种目录（121种）种）我国生我国生产及使用的麻醉及使用的麻醉药品品种（品品种（22种）种）可卡因可卡因罂粟粟浓缩物物二二氢埃托啡埃托啡地芬地芬诺酯芬太尼芬太尼氢可可酮氢吗啡啡酮美沙美沙酮吗啡啡阿片阿片羟考考酮哌替替啶瑞芬太尼瑞芬太尼舒芬太尼舒芬太尼现在学习的是第27页，共108页

26、 蒂巴因蒂巴因可待因可待因 右丙氧芬右丙氧芬双双氢可待因可待因 乙基乙基吗啡啡福福尔可定可定 布桂布桂嗪罂粟壳粟壳 现在学习的是第28页，共108页第一第一类精神精神药品品种目品品种目录（68种）种）我国生我国生产及使用的第一及使用的第一类精神精神药品的品种品的品种（7种）种）哌醋甲醋甲酯司可巴比妥司可巴比妥丁丙丁丙诺啡啡-羟丁酸丁酸氯胺胺酮马吲哚三三唑仑现在学习的是第29页，共108页我国生我国生产及使用的第二及使用的第二类精神精神药品的品种品的品种（27种）种）从从33种减少到种减少到27种种删除除2007年版中的品种年版中的品种去甲去甲伪麻黄碱麻黄碱芬氟拉明芬氟拉明溴西泮溴西泮氯氮卓氮卓

27、氯氟卓乙氟卓乙酯纳布啡及其注射布啡及其注射剂替替马西泮西泮新增品种新增品种丁丙丁丙诺啡透皮啡透皮贴剂现在学习的是第30页，共108页第二第二类精神精神药品品种目品品种目录（81种）种）我国生我国生产及使用的第二及使用的第二类精神精神药品的品种（品的品种（27种）种）异戊巴比妥异戊巴比妥格格鲁米特米特 喷他佐辛他佐辛戊巴比妥戊巴比妥阿普阿普唑仑巴比妥巴比妥氯硝西泮硝西泮地西泮地西泮艾司艾司唑仑氟西泮氟西泮劳拉西泮拉西泮甲丙氨甲丙氨酯咪达咪达唑仑硝西泮硝西泮奥沙西泮奥沙西泮匹莫林匹莫林 现在学习的是第31页，共108页苯巴比妥苯巴比妥唑吡坦吡坦 丁丙丁丙诺啡透皮啡透皮贴剂布托啡布托啡诺及其注射液及

28、其注射液咖啡因咖啡因安安纳咖咖地佐辛及其注射液地佐辛及其注射液麦角胺咖啡因片麦角胺咖啡因片氨酚氨酚氢可可酮片片曲曲马多多扎来普隆扎来普隆现在学习的是第32页，共108页8.关于修改中关于修改中华人民共和国消人民共和国消费者者权益保益保护法的决定法的决定第二次修正和公布的第二次修正和公布的中中华人民共和国消人民共和国消费者者权益保益保护法法。2013年年10月月25日第十二届全国人民代表日第十二届全国人民代表大会常大会常务委委员会第五次会会第五次会议关于修改中关于修改中华人民共和国消人民共和国消费者者权益保益保护法的决定法的决定第二次修正和公布的第二次修正和公布的中中华人民共和国消人民共和国消费

29、者者权益保益保护法法。现在学习的是第33页，共108页经营者与消者与消费者者进行交易行交易应当遵循的原当遵循的原则2.消消费者的者的权利利消消费者依法享有的者依法享有的权利利3.经营者的者的义务经营者者应尽的尽的义务现在学习的是第34页，共108页具体内容具体内容经营者与消者与消费者者进行交易行交易应当遵循的原当遵循的原则第四条第四条经营者与消者与消费者者进行交易，行交易，应当遵循当遵循自愿、平等、公平、自愿、平等、公平、诚实信用信用的原的原则。现在学习的是第35页，共108页消消费者依法享有的者依法享有的权利利（第七条（第七条-第十五条）第十五条）赋予了消予了消费者者“安全安全权、知悉、知悉

30、权、选择权、公平交易公平交易权、索、索赔权、受教育、受教育权”等等权利利经营者者应尽的尽的义务（第十六条（第十六条-第二十九条）第二十九条）现在学习的是第36页，共108页赋予消予消费者七日反悔者七日反悔权第第25条第条第1款、第款、第2款款为新增法条新增法条“经营者采用者采用网网络、电视、电话、邮购等方式等方式销售商品售商品，消消费者者有有权自收到商品之日起七日内退自收到商品之日起七日内退货，且无需，且无需说明理由，明理由，但下列但下列商品除外：商品除外：(一一)消消费者定作的；者定作的；(二二)鲜活易腐的；活易腐的；(三三)在在线下下载或或者消者消费者拆封的音像制品、者拆封的音像制品、计算

31、机算机软件等数字化商品；件等数字化商品；(四四)交付的交付的报纸、期刊。除前款所列商品外，其他根据商品性、期刊。除前款所列商品外，其他根据商品性质并并经消消费者在者在购买时确确认不宜退不宜退货的商品，不适用无理由退的商品，不适用无理由退货。”远程程购物的物的“非非现场性性”导致消致消费者和商家的信息极不者和商家的信息极不对称，称，因因为商家可能商家可能隐瞒了商品的了商品的负面信息，但由于无法直接接触商品，面信息，但由于无法直接接触商品，消消费者可能被蒙在鼓里而遭受者可能被蒙在鼓里而遭受损失。修改的失。修改的消法消法针对网网络等等远程程购物方式物方式赋予了消予了消费者七天的反悔者七天的反悔权，旨

32、在促，旨在促进买卖双方双方的平等地位。的平等地位。现在学习的是第37页，共108页新增网新增网络等非等非现场购物信息披露制度物信息披露制度（第（第28条条为新增法条）新增法条）“采用网采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服等方式提供商品或者服务的的经营者，以及提供者，以及提供证券、保券、保险、银行等金融服行等金融服务的的经营者，者，应当当向消向消费者提供者提供经营地址、地址、联系方式、商品或者服系方式、商品或者服务的数量和的数量和质量、量、价款或者价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事用、履行期限和方式、安全注意事项和和风险警示、售警示、售后服后服务、民事、民事责任等信息。任等信息。

33、”该制度的核心是保障消制度的核心是保障消费者的知情者的知情权，有助于明确解决网，有助于明确解决网购等等非非现场购物面物面临的突出的突出问题。该项规定有助于帮助在定有助于帮助在发生生问题时查找相找相应的的责任方；而安全注意事任方；而安全注意事项等，等，则可以可以对消消费者的安全形成保障，者的安全形成保障，对产品的品的负面面问题做到全面、做到全面、详尽的了尽的了解；售后服解；售后服务和民事和民事责任事前需要明确，也有助于消任事前需要明确，也有助于消费者在者在事后事后发生争生争议时有据可有据可查地解决地解决问题。现在学习的是第38页，共108页明确个人信息保明确个人信息保护（第第29条为新增法条条为

34、新增法条）“经营者收集、使用消者收集、使用消费者个人信息，者个人信息，应当遵循合法、正当、当遵循合法、正当、必要的原必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并并经消消费者同意者同意。经营者收集、使用消者收集、使用消费者个人信息，者个人信息，应当公开其收当公开其收集、使用集、使用规则，不得，不得违反法律、法反法律、法规的的规定和双方的定和双方的约定收集、定收集、使用信息。使用信息。经营者及其工作人者及其工作人员对收集的消收集的消费者个人信息必者个人信息必须严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。经营者者应

35、当采取当采取技技术措施和其他必要措施，确保信息安全，防止消措施和其他必要措施，确保信息安全，防止消费者个人信息者个人信息泄露、泄露、丢失。在失。在发生或者可能生或者可能发生信息泄露、生信息泄露、丢失的情况失的情况时，应当立即采取当立即采取补救措施。救措施。”修改后的修改后的消法消法首次首次将个人信息保将个人信息保护作作为消消费者者权益确益确认下来下来，是消，是消费者者权益保益保护领域的一域的一项重大突破。重大突破。现在学习的是第39页，共108页二、二、2013年国家年国家药品不良反品不良反应监测报告告（一）（一）报告告总体情况体情况2013年全国年全国药品不良反品不良反应监测网网络收到收到药

36、品不良反品不良反应/事件事件报告表告表131.7万份万份，较2012年增年增长了了9.0%。其中。其中新的和新的和严重重药品不良反品不良反应/事件事件报告告29.1万份万份，占同期，占同期报告告总数的数的22.1。1999年至年至2013年，全国年，全国药品不良反品不良反应监测网网络累累计收到收到药品品不良反不良反应/事件事件报告表告表近近660万份万份。2013年，基年，基层药品不良反品不良反应监测机构建机构建设得到得到进一步加一步加强，药品品不良反不良反应报告告县级覆盖率达到覆盖率达到93.8%。全国。全国每百万人口平均每百万人口平均报告告数量达到数量达到983份份，高于世界，高于世界卫生

37、生组织的推荐数量，表明我国的推荐数量，表明我国发现和收集和收集药品不良反品不良反应信息的能力大幅增信息的能力大幅增强。现在学习的是第40页，共108页按按报告涉及患者年告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童的以下儿童的报告占告占10.6%，与，与2012年基本一致，年基本一致，65岁以上老年人的以上老年人的报告占告占17.8%，较2012年年升高了升高了1.4个百分点。个百分点。按按报告来源告来源统计，医医疗机构的机构的报告占告占78.4%药品品经营企企业的的报告占告占19.6%药品生品生产企企业的的报告占告占1.4%个人及其他来源的个人及其他来源的报告占告占0.6%与与2012年相比，年相比，药

38、品生品生产企企业报告数量增告数量增长率最高，但整体率最高，但整体报告数量仍偏低，告数量仍偏低，经营企企业报告数量略有回落。告数量略有回落。现在学习的是第41页，共108页按按药品品类别统计，2013年年药品不良反品不良反应/事件事件报告告涉及的涉及的怀疑疑药品，品，化学化学药占占81.3%、中、中药占占17.3%、生物制品占、生物制品占1.4%。抗感染。抗感染药报告数量仍居首位，占化学告数量仍居首位，占化学药的的47.6%，较2012年降低年降低1.2个百分点，个百分点，报告比例已告比例已连续4年呈下降年呈下降趋势。心血管系心血管系统用用药占化学占化学药的的10%，较2013年上升年上升0.4

39、个百分点，且个百分点，且连续4年呈上升年呈上升趋势。现在学习的是第42页，共108页按按药品品剂型型统计，2013年年药品不良反品不良反应/事件事件报告涉及的告涉及的药品品剂型分布中，型分布中，注射注射剂占占58.7%、口服制、口服制剂占占37.3%、其他制其他制剂占占4.0%。注射注射剂的比例再次出的比例再次出现上升，与上升，与2012年相比升高了年相比升高了2个百分点，口服制个百分点，口服制剂比例降低比例降低0.8个百分点。个百分点。现在学习的是第43页，共108页（二）抗感染（二）抗感染药监测情况情况2013年全国年全国药品不良反品不良反应监测网网络共收到抗感染共收到抗感染药物的物的不良

40、反不良反应/事件事件报告告51.7万例万例，其中，其中严重重报告告2万余例万余例，占占4.0%。随着。随着2013年全国年全国药品不良反品不良反应/事件病例事件病例报告数的整体增告数的整体增长，抗感染抗感染药物的物的报告告总数、数、严重重报告数告数较2012年有所升高，分年有所升高，分别增增长6.6%和和14.3%，增，增长率均低于率均低于总体体报告的增告的增长率。率。从从药品品剂型分析，型分析，2013年抗感染年抗感染药物不良反物不良反应/事件事件报告中，告中，注射注射剂占占74.3%、口服制、口服制剂占占23.2%、其他其他剂型占型占2.5%。抗感。抗感染染药中注射中注射剂比例比例较总体体

41、报告中注射告中注射剂比例高出比例高出14.5个百分点。个百分点。现在学习的是第44页，共108页2013年抗感染年抗感染药物物严重重报告中排名前五位的告中排名前五位的类别是：是：头孢菌素菌素类、青霉素、青霉素类、喹诺酮类、抗、抗结核病核病药和和-内内酰胺胺酶抑制抑制药，与与2012年基本一致。年基本一致。严重重报告数量排名前十位的品种告数量排名前十位的品种为：头孢曲松、左氧氟曲松、左氧氟沙星、沙星、头孢哌酮舒巴坦、青霉素舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、辛、头孢噻肟、克林、克林霉素、阿奇霉素、利福平和阿洛西林。霉素、阿奇霉素、利福平和阿洛西林。抗感染抗感染药的不良反的不良反应/事件事件报告数量一直居

42、各告数量一直居各类药物之首，是物之首，是国家国家药品不良反品不良反应监测工作关注的重点。工作关注的重点。头孢类、青霉素、青霉素类、喹诺酮类药物物，因易，因易导致致药物物过敏等不良反敏等不良反应，加之，加之临床用量大、不合床用量大、不合理用理用药因素的影响，不良反因素的影响，不良反应报告数量居高不下。建告数量居高不下。建议临床医生床医生按照按照抗菌抗菌药物物临床床应用指用指导原原则，合理使用抗感染，合理使用抗感染药，加，加强不良反不良反应监测和救治，降低使用和救治，降低使用风险。现在学习的是第45页，共108页（三）中（三）中药注射注射剂监测情况情况2013年全国年全国药品不良反品不良反应监测网

43、网络共收到共收到中中药注射注射剂报告告12.1万例次，其中万例次，其中严重重报告占告占5.6%。与与2012年相比，中年相比，中药注射注射剂报告数量增告数量增长17.0%，高于，高于总体体报告告增增长率；率；严重重报告数量增告数量增长22.3%，与，与总体体严重重报告增告增长率基本持平。率基本持平。2013年中年中药注射注射剂严重不良反重不良反应/事件事件报告前十位的告前十位的药品品为：清开灵注射清开灵注射剂、参麦注射参麦注射剂、丹参注射、丹参注射剂、双黄、双黄连注射注射剂、香丹注射、香丹注射剂、血塞通注射、血塞通注射剂、脉、脉络宁注射宁注射剂、舒血宁注射、舒血宁注射剂、生脉注射、生脉注射剂和

44、黄芪注射液。和黄芪注射液。中中药注射注射剂与其他与其他药品品联合使用合使用现象依然存在，可能增加安全象依然存在，可能增加安全风险，临床床应谨慎使用。部分中慎使用。部分中药注射注射剂涉及的基涉及的基层医医疗卫生机构生机构报告数量比例告数量比例较大，大，提示基提示基层使用此使用此类药品可能存在品可能存在较高高风险。现在学习的是第46页，共108页（四）基本（四）基本药物物监测情况情况2013年全国年全国药品不良反品不良反应监测网网络共收到共收到国家基本国家基本药物的不物的不良反良反应/事件事件报告告53.0万例，其中万例，其中严重重报告告2.6万例，占万例，占4.9%。国家基本国家基本药物不良反物

45、不良反应/事件事件报告中告中化学化学药品和生物制品品和生物制品报告数量排名前五位的均告数量排名前五位的均为抗微生物抗微生物药，分分别是是左氧氟沙星、左氧氟沙星、头孢曲松、曲松、头孢呋辛、青霉素和辛、青霉素和头孢唑林林。中成中成药注射注射剂排名前五位的品种分排名前五位的品种分别是：是：清开灵注射液、参清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（麦注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）和丹参注干）和丹参注射液；射液；中成中成药口服制口服制剂排名前五位的品种分排名前五位的品种分别是：是：鼻炎康片、双黄鼻炎康片、双黄连合合剂（口服液、（口服液、颗粒、胶囊、片）、复方丹参片（粒、胶囊、片）

46、、复方丹参片（颗粒、胶囊、粒、胶囊、滴丸）、六味地黄丸（滴丸）、六味地黄丸（颗粒、胶囊）和黄粒、胶囊）和黄连上清丸（上清丸（颗粒、胶囊、粒、胶囊、片）。片）。现在学习的是第47页，共108页国家食品国家食品药品品监督管理督管理总局提醒关注以下局提醒关注以下3方面方面问题：1.老年患者不良反老年患者不良反应报告比例上升明告比例上升明显，提示，提示应重重视老年人用老年人用药安全性安全性问题；2.中中药合并用合并用药现象突出，象突出，应警惕警惕药物的相互作用；物的相互作用；3.不合理用不合理用药现象象较为普遍，增加普遍，增加药品安全品安全风险，建，建议医医务工作者和患者加工作者和患者加强安全用安全用

47、药意意识，防范用，防范用药风险。现在学习的是第48页，共108页根据根据2013年年药品不良反品不良反应监测数据和数据和评估估结果，国家食品果，国家食品药品品监督管理督管理总局局对发现存在安全存在安全隐患的患的药品及品及时采取相采取相应管理措施，以保管理措施，以保障公众用障公众用药安全。安全。1.发布布药品不良反品不良反应信息通信息通报7期，期，通通报了碘普了碘普罗胺胺注射液、注射液、红花注射液、珍菊降花注射液、珍菊降压片、片、别嘌醇片、氟醇片、氟喹诺酮类药品、复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）、品、复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）、质子子泵抑制抑制剂和左氧氟和左氧氟沙星注射沙星注射剂等的等的严重不良反

48、重不良反应，对用用药安全安全风险进行提示。行提示。2.发布布药物警戒快物警戒快讯12期，期，报道了卡道了卡马西平西平严重皮肤重皮肤反反应、托伐普坦肝、托伐普坦肝损害和他汀害和他汀类降脂降脂药血糖异常等国外血糖异常等国外药品安品安全信息全信息70条。条。现在学习的是第49页，共108页3.根据根据监测评价价结果，果，发布了甲磺酸瑞波西汀制布了甲磺酸瑞波西汀制剂、西西酞普普兰制制剂、珍菊降、珍菊降压片和黄芪注射液等片和黄芪注射液等22个（个（类）药品的修品的修订说明明书通知。通知。4.基于基于对药品效益和品效益和风险的全面的全面评估，估，停止了丁咯地停止了丁咯地尔、甲丙氨、甲丙氨酯制制剂的生的生产

49、、销售和使用，并撤售和使用，并撤销批准批准证明文件。明文件。5.针对监测中中发现的的风险信号，信号，实施企施企业约谈机机制，制，组织召开企召开企业沟通会，要求企沟通会，要求企业开展相关开展相关风险管管理工作。理工作。对监测中中发现存在安全存在安全隐患的患的药品，督促企品，督促企业查找原因、及找原因、及时整改，可能造成整改，可能造成严重影响及不良后重影响及不良后果的，要求企果的，要求企业主主动召回召回产品。品。现在学习的是第50页，共108页合理用合理用药核心信息核心信息发布布国家国家卫生和生和计划生育委划生育委员会会2013年年12月月10日日召开例行新召开例行新闻发布会，布会，发布了合理布了

50、合理用用药核心信息。核心信息。一、合理用一、合理用药是指安全、有效、是指安全、有效、经济地使用地使用药物。物。优先使用基本先使用基本药物是合理用物是合理用药的重要措施。的重要措施。二、用二、用药要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不肌注不输液的原液的原则。三、三、购买药品注意品注意区分区分处方方药和非和非处方方药，处方方药必必须凭凭执业医医师处方方购买。四、四、阅读药品品说明明书是正确用是正确用药的前提，的前提，特特别要注意要注意药物的禁忌、慎用、注物的禁忌、慎用、注意事意事项、不良反、不良反应和和药物物间的相互作用等事的