药品管理法培训 讲稿.ppt
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1、关于药品管理法培训2023/4/81第一页,讲稿共七十四页哦2023/4/82法学基础理论知识v狭义的法仅指下面所要讲到的由全国人民代表大会及其常务委员会制订的法律。第二页,讲稿共七十四页哦2023/4/83法学基础理论知识v法律规范的表现形式v(1)宪法:全国人民代表大会制订 v(2)法律:指狭义上的法律。v(3)行政法规:由国务院制订。v(4)地方性法规v(5)规章 v(6)特别行政区法第三页,讲稿共七十四页哦2023/4/84法学基础理论知识v法律责任:v1、民事责任v2、行政责任-分为行政处分和行政处罚v3、刑事责任第四页,讲稿共七十四页哦2023/4/85中华人民共和国药品管理法v中
2、华人民共和国药品管理法于2001年2月28日修订通过,自2001年12月1日起施行。v中华人民共和国药品管理法实施条例于2002年9月15日施行。第五页,讲稿共七十四页哦2023/4/86概概括括介介绍绍药药品品管管理理法法的的基基本本内内容容,初初步步了了解解药药品管理法中与药品生产息息相关的内容。品管理法中与药品生产息息相关的内容。一一 几个基本概念几个基本概念二药品管理法药品管理法的作用和地位的作用和地位三三 与药品经营有关的法规与药品经营有关的法规四与药品经营有关的部分规章与药品经营有关的部分规章五五 中华人民共和国药品管理法规定的法律责任第六页,讲稿共七十四页哦2023/4/87 一
3、、几个基本概念一、几个基本概念 药品:药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。适应症或者功能主治、用法和用量的物质。第七页,讲稿共七十四页哦2023/4/88药药品品标标准准是是国国家家对对药药品品质质量量规规格格及及检检验验方方法所作出的技术规定。法所作出的技术规定。一、几个基本概念一、几个基本概念第八页,讲稿共七十四页哦2023/4/89国家国家药品标准药品标准中华人民共和国药典局颁药品标准部颁药品标准一、几个基本概念一、几个基本概念第九页,讲稿共七十四页
4、哦2023/4/810辅辅料料:是是指指生生产产药药品品和和调调配配处处方方时时所所用用的的赋赋形剂和附加剂。形剂和附加剂。一、几个基本概念一、几个基本概念第十页,讲稿共七十四页哦2023/4/811二二 药品管理法药品管理法的作用和地位的作用和地位v1、药品管理法药品管理法是药品管理的基本法是药品管理的基本法律,是制定其他政策法规的基础。律,是制定其他政策法规的基础。v2、其他政策法规的制定不得与、其他政策法规的制定不得与药品管理药品管理法法发生冲突。发生冲突。第十一页,讲稿共七十四页哦2023/4/812药品管理法总计为十章,药品管理法总计为十章,106106条条第一章:总则(第一章:总则
5、(6 6条)条)第二章:药品生产企业管理(第二章:药品生产企业管理(7 7条)条)第三章:药品经营企业管理(第三章:药品经营企业管理(7 7条)条)第四章:医疗机构的药剂管理(第四章:医疗机构的药剂管理(7 7条)条)第五章:药品管理(第五章:药品管理(2323条)条)三三 中华人民共和国药品管理法简介第十二页,讲稿共七十四页哦2023/4/813第六章:药品包装管理(第六章:药品包装管理(3 3条)条)第七章:药品价格和广告管理(第七章:药品价格和广告管理(9 9条)条)第八章:药品监督(第八章:药品监督(9 9条)条)第九章:法律责任(第九章:法律责任(2929条)条)第十章:附则(第十章
6、:附则(5 5条)条)三、三、中华人民共和国药品管理法简介第十三页,讲稿共七十四页哦2023/4/814制定制定药品管理法药品管理法的目的的目的 为为加加强强药药品品监监督督管管理理,保保证证药药品品质质量量,保保障障人人体体用用药药安安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。总则总则第十四页,讲稿共七十四页哦2023/4/815药品管理法药品管理法的管理范围的管理范围 在中华人民共和国在中华人民共和国境内境内从事药品的研制、生产、从事药品的研制、生产、经经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。营、使用和监督管理的单位或者个
7、人,必须遵守本法。药品管理法药品管理法的管理范围的管理范围总则总则第十五页,讲稿共七十四页哦2023/4/816药品管理主要几个规范:药品管理主要几个规范:GLPGLP:药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范(研制)(研制)GCPGCP:药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范(研制)(研制)GMPGMP:药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(生产)(生产)GSPGSP:药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(经营)(经营)GAPGAP:中药材种植质量管理规范中药材种植质量管理规范(生产)(生产)第十六页,讲稿共七十四页哦2023/4/817第第5 5条条 药品管理
8、的管理部门:药品管理的管理部门:国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 (SFDA)总则总则第十七页,讲稿共七十四页哦2023/4/818 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局市食品药品监督管理局市食品药品监督管理局五、五、中华人民共和国药品管理法简介第十八页,讲稿共七十四页哦2023/4/819总则总则第第6 6条条 药品监督管理部门设置或者确定的药药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。质量监督检查所需的药品检验工作。中国药品生物制品检
9、定所(直属单位)中国药品生物制品检定所(直属单位)第十九页,讲稿共七十四页哦2023/4/820中国药品生物制品检定所(是药品技术中国药品生物制品检定所(是药品技术质量的仲裁性部门,没有行政处理权利)质量的仲裁性部门,没有行政处理权利)各省药品检验所各省药品检验所各市药品检验所各市药品检验所五、五、中华人民共和国药品管理法简介第二十页,讲稿共七十四页哦2023/4/821 第二章第二章 v药品生产许可证药品生产许可证是申办药品生产企业的是申办药品生产企业的前置条件,对药品生产从严管理。前置条件,对药品生产从严管理。v药品生产许可证药品生产许可证的有效期的有效期5年(年(实施条例第八条实施条例第
10、八条)。(。(药品生产许可证药品生产许可证的管理详见的管理详见药品生产监督管理办法法药品生产监督管理办法法)v符合药品行业发展规划和产业政策符合药品行业发展规划和产业政策(附有关产业政策附有关产业政策)第二十一页,讲稿共七十四页哦2023/4/822药品生产企业具备的二证一照药品生产企业具备的二证一照(1)药品生产许可证)药品生产许可证(2)GMP(药品生产质量管理规范)证书(药品生产质量管理规范)证书(3)营业执照)营业执照 中华人民共和国药品管理法第二十二页,讲稿共七十四页哦2023/4/823第三章药品经营企业管理v开办药品经营企业,必须具备以下条件v1)具有依法经过资格认定的药学技术人
11、员v2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境v3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员v4)具有保证经营药品质量的规章制度第二十三页,讲稿共七十四页哦2023/4/824药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求第二十四页,讲稿共七十四页哦2023/4/825药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备第二十五页,讲稿共七十四页哦2023/4/826药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要求第二十六页,讲稿共七十四页哦2023/4/827开办药品零售企业流程图第二十七页,讲稿共七十四页
12、哦2023/4/828第三章药品经营企业管理v药品经营中要注意的问题v(1)建立进货检查验收制度审核审核购入药品购入药品合法性合法性质量可靠性质量可靠性验证验证供货单位供货单位销售人员销售人员合格资格合格资格首营品种首营品种审核批准审核批准 签订签订购货合同购货合同明确明确质量条款质量条款执行执行购货合同购货合同确确定定代代货货企企业业法法定定资资格格质质量量信信誉誉第二十八页,讲稿共七十四页哦2023/4/829药品经营中要注意的问题v(2)各种记录真实完整v(3)销售活动符合要求第二十九页,讲稿共七十四页哦2023/4/830城乡集贸市场出售药品问题v以下品种不能再城乡集贸市场出售:v一是
13、罂粟壳第三十页,讲稿共七十四页哦2023/4/831城乡集贸市场出售药品问题v二是28种毒性中药材:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。v第三十一页,讲稿共七十四页哦2023/4/832城乡集贸市场出售药品问题第三十二页,讲稿共七十四页哦2023/4/833城乡集贸市场出售药品问题v三是42种国家重点保护的野生动植物药材品种v一级:虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。一级:虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。v二
14、级:马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、二级:马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、v金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、哈蚧、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、哈蚧、第三十三页,讲稿共七十四页哦2023/4/834城乡集贸市场出售药品问题第三十四页,讲稿共七十四页哦2023/4/835国家重点保护的野生植物药材品种目录国家重点保护的野生植物药材品种目录v二级:甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。二级:甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。v三级:贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、三级:贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、阿魏、五
15、味远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、阿魏、五味子、蔓荆子、诃子山茱萸、石斛、连翘、子、蔓荆子、诃子山茱萸、石斛、连翘、v羌活。羌活。第三十五页,讲稿共七十四页哦2023/4/836第第37条条 国家对药品实行处方药与非处方国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。药分类管理制度。处方药:必须凭借医师处方才能买到的药。处方药:必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药:不必须凭借医师处方就能买到的药。非处方药:不必须凭借医师处方就能买到的药。第五章第五章 药品管理药品管理第三十六页,讲稿共七十四页哦2023/4/837第五章第五章 药品管理药品管理v第45条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内
16、的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。第三十七页,讲稿共七十四页哦2023/4/838第五章第五章 药品管理药品管理第48条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第三十八页,讲稿共七十四页哦2023/4/839五、中华人民共和国药品管理法简介第第48条条 有下列情形之一的药品,按假药论处:有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未
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