0-ISOTS16949实施与认证090720-ok763.pptx

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1、Slide 1ISO/TS16949:2009 实施与认证Slide 2ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009是应用于汽车供应链认证的质是应用于汽车供应链认证的质量体系标准量体系标准:TS-Technical SpecificationTS-Technical Specification即技术规范的即技术规范的意思；意思；TSTS基于基于ISO9001:2008ISO9001:2008，并在此基础上增加了汽，并在此基础上增加了汽车工业的特定要求；车工业的特定要求；强调过程方法的应用及过程有效性，包括过程强调过程方法的应用及过程有效性，包括过程的识别、定义、风险分析、测

2、量指标的策划和的识别、定义、风险分析、测量指标的策划和对过程业绩的评审、过程的持续改进；对过程业绩的评审、过程的持续改进；强调对产品特性的控制，包括产品特殊特性的强调对产品特性的控制，包括产品特殊特性的识别、产品功能和特性潜在失效的分析、控制识别、产品功能和特性潜在失效的分析、控制方法的建立、特性改变形成过程的变差的测方法的建立、特性改变形成过程的变差的测量和分析、减少变差的方法的应用；量和分析、减少变差的方法的应用；TS16949TS16949标准及特点标准及特点Slide 3强调核心工具（强调核心工具（FMEA、SPC、MSA、APQP、PPAP）在）在TS体系实施中的应用：包括体系实施中

3、的应用：包括APQP项目管理方法在新产品开发和引入中的应用，项目管理方法在新产品开发和引入中的应用，FMEA、SPC和和MSA在产品特性改变形成过在产品特性改变形成过程中的变差的预防、分析、控制和评审，程中的变差的预防、分析、控制和评审，PPAP在顾客对产品批准中的应用和组织对采在顾客对产品批准中的应用和组织对采购件批准中的应用；购件批准中的应用；强调对顾客特殊要求的管理，包括对顾客特殊强调对顾客特殊要求的管理，包括对顾客特殊要求的识别、实施和实施结果的评价；要求的识别、实施和实施结果的评价；强调持续改进：包括对特性和过程变差减少的强调持续改进：包括对特性和过程变差减少的持续改进、产品和过程的

4、持续改进、体系的持持续改进、产品和过程的持续改进、体系的持续改进、顾客满意的持续改进。续改进、顾客满意的持续改进。TS16949TS16949标准及特点标准及特点Slide 4国际汽车推动小组国际汽车推动小组(IATF-international Automotive Task Force)ISO质量管理和质量保证技术委员会质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)TS16949TS16949标准制定者标准制定者Slide 5汽车制造商汽车制造商:BMW,DaimlerChrysler,Fiat,Ford Motor Company,General Motors，etc.和它们各自的行

5、业协会和它们各自的行业协会:AIAG(美国美国),ANFIA(意大利意大利),FIEV(法国法国),SMMT(英国英国)和和VDA-QMC(德国德国)IATFIATF的成员的成员Slide 6为汽车供应链建立质量体系为汽车供应链建立质量体系提供认证规则提供认证规则提供培训提供培训与相关机构联系与相关机构联系IATFIATF的作用的作用Slide 7以以ISO9001为基础为基础综合了有关国家的汽车工业标准，综合了有关国家的汽车工业标准，如：如：VDA6.1（德国）（德国）AVSQ(意大利）意大利）QS9000 (美国美国)EAQF(法国法国)TS16949TS16949标准制定的基础标准制定的

6、基础Slide 8QMSQMS演进演进BS 5750ISO 90001987ISO/TS16949:2002ISO/TS16949-1999QS-9000AVSQVDA 6ISO 90012000EAFQISO 90012008ISO/TS16949:2009ISO 90011994Slide 9TS16949TS16949的要求的要求 基础基础Fundamental行业行业Sector公司公司Company产品产品Product质量管理基本要质量管理基本要求求ISO9001:2008 汽车行业特殊要求汽车行业特殊要求 ISO/TS16949客户特殊要求客户特殊要求产品特殊特性产品特殊特性Sl

7、ide 10TS16949TS16949构成构成ISO/TS16949:2009 质量管理体系质量管理体系-汽车行汽车行业生产件与相关服务件的组织实施业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008的特殊要求的特殊要求ISO/TS16949:2002 汽车行业认证方案汽车行业认证方案(第第三版三版/2008-10-01)ISO/TS16949:2009的过程方法的过程方法Slide 11全球汽车制造商及其供应链在质量管理领域全球汽车制造商及其供应链在质量管理领域 的协调一致的协调一致增强全球采购的信心增强全球采购的信心全球一致的全球一致的IATFIATF第三方注册方案第三方注册方案,减少

8、多次第三方减少多次第三方认证认证的需求的需求提高产品质量和过程能力提高产品质量和过程能力TS16949TS16949的优势的优势Slide 12持续改进持续改进缺陷预防缺陷预防 减少变差和浪费减少变差和浪费 提高客户满意度提高客户满意度TS16949的目的的目的Slide 13TS16949TS16949应用范围应用范围满足满足ISO/TS16949:2009要求的汽车供应链上要求的汽车供应链上的任何组织的任何组织(包括整车厂包括整车厂)都可以申请本标准的都可以申请本标准的认证认证/注册注册；Rules 3(2008-10-1)条款条款1.0规定：规定：“汽车汽车”指的是乘用车、轻型商用车、重

9、型卡车、巴士、指的是乘用车、轻型商用车、重型卡车、巴士、摩托车；不包括工业和农业用车和非高速机动摩托车；不包括工业和农业用车和非高速机动车（如：矿山、森林、建筑车辆等）；车（如：矿山、森林、建筑车辆等）；现场或外部场所现场或外部场所(例如设计中心、公司总部和例如设计中心、公司总部和配送中心配送中心),因其支持现场而应构成现场审核的因其支持现场而应构成现场审核的一部分一部分,但不能独立获得关于但不能独立获得关于TS的认证。的认证。Slide 14TS16949认证要求认证要求所 有 的 质 量 要 求IATF 的认证方案顾 客 特 殊 要 求满 足 ISO/TS 16949Slide 15TS1

10、6949的删减的删减当组织没有产品设计和开发职责当组织没有产品设计和开发职责,只有与只有与7.3有关的部分是允许的删减有关的部分是允许的删减,但允许的删但允许的删减不包括制造过程的设计减不包括制造过程的设计可能发生不适用的情况可能发生不适用的情况,如顾客所有的工如顾客所有的工装装,与顾客的服务协议与顾客的服务协议Slide 16TS16949认证规则认证规则到目前到目前IATF对对TS16949的认证规则已更新的认证规则已更新两次：两次：第一版认证规则（即第一版认证规则（即Rules 1st Edition):2002-03-19发布发布第二版认证规则（第二版认证规则（Rules 2nd Ed

11、ition):2004-05-31发布发布第三版认证规则（第三版认证规则（Rules 3rd Edition):2008-10-01发布发布Slide 17IATF对对TS16949的认证规则主要内容：的认证规则主要内容：IATF对认证机构的要求，包括认证机构获得对认证机构的要求，包括认证机构获得IATF认可和内部管理；认可和内部管理；认证机构与其顾客的合约要求；认证机构与其顾客的合约要求；认证机构资源要求，包括对审核员的选拔、培认证机构资源要求，包括对审核员的选拔、培训、注册和监督管理的要求；训、注册和监督管理的要求；TS16949审核流程的要求，包括审核人天的安审核流程的要求，包括审核人天

12、的安排、审核策划、认证注册等的管理要求；排、审核策划、认证注册等的管理要求；证书的管理，包括证书取消流程等。证书的管理，包括证书取消流程等。TS16949认证规则认证规则Slide 18认证机构认证机构TS审核员的选拔：审核员的选拔：符合符合ISO19011:2002及认可机构要求的及认可机构要求的ISO9001:2008审核员审核员;至少实施了至少实施了6次次ISO9001:2008审核审核,并且并且其中三次审核担任组长其中三次审核担任组长;掌握汽车工业核心工具知识掌握汽车工业核心工具知识;过往十年工作经历中过往十年工作经历中,至少有六年在符合至少有六年在符合ISO/TS16949认证申请的

13、企业全职工作认证申请的企业全职工作,而且六年中有至少两年从事质量管理工而且六年中有至少两年从事质量管理工作。作。TS16949认证规则认证规则-对认证机构对认证机构TS审核员要求审核员要求Slide 19CB与顾客的认证协议，与顾客的认证协议，需明确：需明确：顾客不能拒绝顾客不能拒绝IATF对对CB的见证审核；的见证审核；顾客不能拒绝顾客不能拒绝CB派出的内部见证审核员；派出的内部见证审核员；把任何可能影响体系满足把任何可能影响体系满足ISO/TS16949:2009要求的变化及时通知要求的变化及时通知CB,变化包括变化包括:法规、财法规、财政状况、所有权、组织和管理层、政状况、所有权、组织和

14、管理层、联系地址、联系地址、工厂位置、已认证的管理体系的实施范围、工厂位置、已认证的管理体系的实施范围、IATF推崇的主机厂顾客的特殊状况、管理体系推崇的主机厂顾客的特殊状况、管理体系及其过程的重大变化。及其过程的重大变化。TS16949认证规则认证规则Slide 20TS审核员资格获取和维持：审核员资格获取和维持：通过通过IATF组织的组织的TS审核员考试和评估；审核员考试和评估；新审核员在通过考试后的六个月内，认新审核员在通过考试后的六个月内，认证机构安排一次内部见证审核，其后每证机构安排一次内部见证审核，其后每三年内至少一次内部见证审核；三年内至少一次内部见证审核；接受接受IATF抽样的

15、见证审核；抽样的见证审核；每三个月至少一次每三个月至少一次TS审核，每年审核天审核，每年审核天数不少于数不少于10天；天；每年接受每年接受20小时以上持续教育。小时以上持续教育。TS16949认证规则认证规则-对认证机构对认证机构TS审核员要求审核员要求Slide 21认证三年一周期：认证三年一周期：首次认证的三年周期从第二阶段现场审核的最首次认证的三年周期从第二阶段现场审核的最后一天算起后一天算起,换证审核类推；换证审核类推；监督审核按下列时间控制监督审核按下列时间控制:以以DUE DATE换证审核时间控制：第二阶段现场审核的最后换证审核时间控制：第二阶段现场审核的最后一天（一天（-3月月/

16、+0月）月）证书三年一周期：从认证决定日期算起。证书三年一周期：从认证决定日期算起。TS16949认证规则认证规则-对认证机构对认证机构TS审核员要求审核员要求监督审核间隔监督审核间隔 6个月个月9个月个月12个月个月时间控制时间控制-1月月/+1月月-2月月/+1月月-3月月/+1月月Slide 22审核人天，按人天表计算：表略审核人天，按人天表计算：表略一审核人天：一审核人天：8小时，只有存在分班的企小时，只有存在分班的企业，安排审核其他班次时可延长到业，安排审核其他班次时可延长到10小小时；时；用于验证上次审核问题的时间不能算在用于验证上次审核问题的时间不能算在审核人天当中；审核人天当中

17、；审核语言需要翻译时，人天增加审核语言需要翻译时，人天增加20%；监督审核或换证审核扩充证书范围时，监督审核或换证审核扩充证书范围时，需适当增加人天。需适当增加人天。TS16949认证规则认证规则-对认证机构对认证机构TS审核员要求审核员要求Slide 23审核人天的减少：审核人天的减少：集团认证（多现场）可按下表减少集团认证（多现场）可按下表减少无产品设计职责可减少无产品设计职责可减少15%；在在VDA6.1+ISO9001基础上升级可减少基础上升级可减少50%；在在ISO9001基础上升级可减少基础上升级可减少30%；外部场所已被其他认证机构审核所覆盖；外部场所已被其他认证机构审核所覆盖；

18、TS16949认证规则认证规则-对认证机构对认证机构TS审核员要求审核员要求现场数量现场数量初次初次/换证可减少百分比换证可减少百分比2920%101930%20以上以上40%Slide 24审核组的组成：审核组的组成：审核人天超过审核人天超过5人天时，必须两个审核员人天时，必须两个审核员以上；以上；至少一位参与初次审核（或换证审核）至少一位参与初次审核（或换证审核）的审核员要参与认证周期内其后几次的的审核员要参与认证周期内其后几次的监督审核；监督审核；一个认证周期结束后，接下来的下一认一个认证周期结束后，接下来的下一认证周期必须指派不同的审核员审核；证周期必须指派不同的审核员审核；上述情况不

19、满足时，需事先获得上述情况不满足时，需事先获得IATF批批准准TS16949认证规则认证规则-对认证机构对认证机构TS审核员要求审核员要求Slide 25每次审核需涵盖：每次审核需涵盖：对供应商有对供应商有TS认证的所有汽车顾客的质量体系认证的所有汽车顾客的质量体系要求，包括超出要求，包括超出TS的特殊要求；的特殊要求；过程顺序和相互关系，包括外部支持职能；过程顺序和相互关系，包括外部支持职能；内外部绩效；内外部绩效；顾客反馈；顾客反馈；上次问题跟进；上次问题跟进；顾客组织变化；顾客组织变化；顾客特殊要求，抽样优先汽车厂特殊要求顾客特殊要求，抽样优先汽车厂特殊要求TS16949认证规则认证规则

20、-对认证和审核的要求对认证和审核的要求Slide 26认证范围必须包括提供给要求认证范围必须包括提供给要求ISO/TS16949:2009认证认证的的顾客的所有产品顾客的所有产品；支持功能支持功能因因支持现场支持现场而而必须被审核必须被审核，但，但不不能能独立获得独立获得TS认证认证；初次审核时，外部场；初次审核时，外部场所须先于制造现场完成审核。所须先于制造现场完成审核。设计职能无论在现场还是远离现场设计职能无论在现场还是远离现场,必须必须至少每至少每12个月进行一次监督审核。设计中个月进行一次监督审核。设计中心的审核必须覆盖该中心完整的心的审核必须覆盖该中心完整的推崇推崇TS的的顾客顾客产

21、品范围产品范围。TS认证只适用于顾客现场的一部分时，需认证只适用于顾客现场的一部分时，需事先获得事先获得IATF批准。批准。TS16949认证规则认证规则-对认证和审核的要求对认证和审核的要求Slide 27多现场认证多现场认证,所有现场必须被审核所有现场必须被审核,不允许不允许对现场进行抽样对现场进行抽样;每次审核必须包括制造等所有班次的活每次审核必须包括制造等所有班次的活动动;没有设计职责的组织可以减少没有设计职责的组织可以减少15%的现的现场审核人日场审核人日;如果审核范围变更如果审核范围变更,审核必须按所需审核审核必须按所需审核人日的人日的100%应用应用,并且不允许对要求抽样并且不允

22、许对要求抽样;TS16949认证规则认证规则-对认证机构对认证机构TS审核员要求审核员要求Slide 28不符合项管理：不符合项管理：CB须要求顾客确定根本原因分析、采取须要求顾客确定根本原因分析、采取明确的纠正行动，和实施系统的纠正措明确的纠正行动，和实施系统的纠正措施来消除报告的不符合。施来消除报告的不符合。CB评审上述证据；并在评审上述证据；并在90天内结案；天内结案；严重不符合在严重不符合在90天内到现场验证。天内到现场验证。TS16949认证规则认证规则Slide 29认证决议和认证证书：认证决议和认证证书：认证决议必须在二阶段审核或换证审核认证决议必须在二阶段审核或换证审核得最后一

23、天算起的得最后一天算起的120天内完成；天内完成；证书首页列出顾客名称和地址，证书首页列出顾客名称和地址，允许一允许一个现场多个名称；个现场多个名称；TS16949认证规则认证规则Slide 30符合性认证：符合性认证：适用于新的现场，或已有现场在要求适用于新的现场，或已有现场在要求ISO/TS16949认证或有此符合性要求的汽车顾客认证或有此符合性要求的汽车顾客的报价清单中；的报价清单中；已进行了内部体系审核和管理评审，有内外部绩已进行了内部体系审核和管理评审，有内外部绩效数据，但不具备效数据，但不具备12个月的内审记录和数据；个月的内审记录和数据；完成初次审核（一阶段完成初次审核（一阶段+

24、二阶段）；二阶段）；证书有效期证书有效期12个月，期间如获得顾客订单，可转个月，期间如获得顾客订单，可转为三年期认证，并审核人天可减少为三年期认证，并审核人天可减少50%;如没有订如没有订单单,再次符合性认证再次符合性认证(只二阶段审核只二阶段审核),审核人天可减审核人天可减少少50%;TS16949认证规则认证规则Slide 31转换认证转换认证:顾客在三年内没有进行过认证转换；顾客在三年内没有进行过认证转换；在现有的不符合项在现有的不符合项100%解决前，现有证书在有效期；解决前，现有证书在有效期；所有的审核报告和不符合项提交新的所有的审核报告和不符合项提交新的CB评审；评审；新的审核如分

25、包，确保外部审核员没有参加过前面的新的审核如分包，确保外部审核员没有参加过前面的审核；审核；转换审核结束前，顾客不要终止与前面转换审核结束前，顾客不要终止与前面CB的合同；的合同；在前面在前面CB的监督审核或证书有效期之前，新的监督审核或证书有效期之前，新CB需完需完成转换审核、关闭不符合，并做出认证决定；成转换审核、关闭不符合，并做出认证决定；新证书发出算起，新的三年周期开始；新证书发出算起，新的三年周期开始；转换审核的人天是换证审核的人天数。转换审核的人天是换证审核的人天数。TS16949认证规则认证规则Slide 32证书撤销证书撤销:撤销证书需在启动程序后的撤销证书需在启动程序后的11

26、0天内决议，天内决议，该决议提前该决议提前10天通知天通知IATF；集团认证方案中集团认证方案中,撤销证书只涉及受影响撤销证书只涉及受影响的现场。的现场。TS16949认证规则认证规则Slide 33 一个审核员由一个认证公司转到另一认一个审核员由一个认证公司转到另一认证公司证公司,其原来认证的其原来认证的QS,VDA,ISO9001老客户也跟随他老客户也跟随他(她她)转到新的认证公司转到新的认证公司,并申请并申请TS升级认证升级认证,审核人天不适用于审核人天不适用于TS认证方案中的条款认证方案中的条款4.9,即减少审核人即减少审核人天天IATF对对TS16949的解释的解释Slide 34T

27、S现场审核分两个阶段完成，即：现场审核分两个阶段完成，即：Stage 1 一阶段审核一阶段审核Stage 2 二阶段审核二阶段审核从提出申请到获取证书，从提出申请到获取证书，TS整个认证过程整个认证过程分为下面的七个步骤：分为下面的七个步骤：T0、T1、T2、T3、T4、T5、T6TS16949认证流程认证流程Slide 35TS认证认证各阶段各阶段时间要求：时间要求：T0-组织提出申请的时间组织提出申请的时间T1-准备评审准备评审(即一阶段审核即一阶段审核)T2-现场审核现场审核(即二阶段评审即二阶段评审)T3-现场审核结束现场审核结束T4-纠正措施提出及临时审核报告纠正措施提出及临时审核报

28、告T5-纠正措施的实施和不符合项关闭纠正措施的实施和不符合项关闭T6-审核报告和认证决定审核报告和认证决定TS16949认证流程认证流程Slide 36目的目的:为了判定为了判定TS认证准备是否充分认证准备是否充分;对（第二阶段）审核策划提供适当的信对（第二阶段）审核策划提供适当的信息。息。审核重点审核重点:验证组织文件是否符合验证组织文件是否符合ISO/TS16949：2009要求和顾客要求；要求和顾客要求；识别在组织确认报价后的任何变更；识别在组织确认报价后的任何变更；TS16949第一阶段审核第一阶段审核Slide 37验证用于计算审核人天数和解决任何分验证用于计算审核人天数和解决任何分

29、歧的信息；歧的信息；确认组织所有的过程顺序和相互作用都确认组织所有的过程顺序和相互作用都已经定义；已经定义；确认组织已经识别了分包的过程，并已确认组织已经识别了分包的过程，并已在质量体系中管理；在质量体系中管理；确认组织至少有过去确认组织至少有过去12个月的关键过程个月的关键过程绩效指标和绩效趋势；绩效指标和绩效趋势；确认任何现场或外部支持职能都已识别，确认任何现场或外部支持职能都已识别，并包含在体系中；并包含在体系中；TS16949第一阶段审核第一阶段审核Slide 38确认审核外部场所的其他的认证机构是确认审核外部场所的其他的认证机构是IATF认可的认可的CB；确认组织已实施的体系及过程覆

30、盖了所确认组织已实施的体系及过程覆盖了所有有ISO/TS16949：2009要求；要求；确认组织已实施的体系及过程已满足所确认组织已实施的体系及过程已满足所有顾客特殊要求。有顾客特殊要求。确认组织是否使用过程方法进行了内审确认组织是否使用过程方法进行了内审和管理评审和管理评审,并且内审和管理评审覆盖了并且内审和管理评审覆盖了12个月的过程绩效。个月的过程绩效。TS16949第一阶段审核第一阶段审核Slide 39对准备的判定基于两个基本的原则：对准备的判定基于两个基本的原则：I 是否满足了是否满足了ISO/TS16949:2002 第三版第三版认证认可规则附录认证认可规则附录1的要求的要求;如

31、果没有满如果没有满足足,则阶段则阶段1审核判定审核判定”组织准备不充分组织准备不充分”,然后组织回到然后组织回到T0阶段阶段(即重新申请即重新申请)II 组织是否满足组织是否满足ISO/IEC17021附录附录A的的要求要求;如果在阶段如果在阶段1审核期间审核期间,发现组织对发现组织对管理体系有效实施方面有严重不符合管理体系有效实施方面有严重不符合,则则阶段阶段1审核判定审核判定”组织准备不充分组织准备不充分”,然后然后组织回到组织回到T0阶段阶段(即重新申请即重新申请)TS16949第一阶段审核第一阶段审核Slide 40目的目的:验证体系实施的有效性验证体系实施的有效性,并满足并满足ISO

32、/TS16949:2009和顾客特殊要求；和顾客特殊要求；识别所有的审核发现和改进的机会。识别所有的审核发现和改进的机会。审核重点审核重点:遵循组织对其体系的所有过程的识别、顺序和遵循组织对其体系的所有过程的识别、顺序和相互作用的定义展开过程审核相互作用的定义展开过程审核;基于风险基于风险,特别是顾客已识别的问题特别是顾客已识别的问题,以确定审以确定审核的路径和优先顺序展开过程审核核的路径和优先顺序展开过程审核;TS16949第二阶段审核第二阶段审核Slide 41了解并确认：了解并确认：组织质量管理体系的特征；组织质量管理体系的特征；业务计划和质量目标；业务计划和质量目标；过程的关键测量准则

33、；过程的关键测量准则；对体系和过程有效实施的承诺；对体系和过程有效实施的承诺；对体系和过程有效实施的结果和改进的内部沟对体系和过程有效实施的结果和改进的内部沟通和实施；通和实施；对体系和过程绩效的评审和持续改进；对体系和过程绩效的评审和持续改进；对顾客要求（包括特殊要求）的理解和实施。对顾客要求（包括特殊要求）的理解和实施。TS16949第二阶段审核第二阶段审核Slide 42关注体系和过程的绩效结果、顾客满意、持续改进的关注体系和过程的绩效结果、顾客满意、持续改进的措施和效果措施和效果;确认体系符合了确认体系符合了ISO/TS16949ISO/TS16949的要求和适用的顾客特殊的要求和适用

34、的顾客特殊要求；要求；过程审核的要点：过程审核的要点：过程的定义：活动、输入、输出、所有者、测量指标过程的定义：活动、输入、输出、所有者、测量指标过程的支持过程过程的支持过程:过程输入的提供过程、过程输出的接过程输入的提供过程、过程输出的接受过程、提供资源受过程、提供资源/人员培训人员培训/文件支持文件支持/监视测量的过监视测量的过程等；程等；过程的接口过程的接口:过程输入的提供者、过程输出的接受者、过程输入的提供者、过程输出的接受者、支持支持/管理过程的所有者等；管理过程的所有者等；过程活动和接口的风险过程活动和接口的风险:过程活动的潜在失效、过程输过程活动的潜在失效、过程输入的潜在失效、过

35、程输出的潜在失效等；入的潜在失效、过程输出的潜在失效等；顾客特殊要求顾客特殊要求:顾客对体系的特殊要求（涉及各个过顾客对体系的特殊要求（涉及各个过程），顾客指定的特殊特性和符号、关键过程的过程程），顾客指定的特殊特性和符号、关键过程的过程能力、退货能力、退货PPMPPM等等;TS16949第二阶段审核第二阶段审核Slide 43过程审核的要点：过程审核的要点：特殊特性特殊特性(顾客指定的以及组织识别的产品特性、过程顾客指定的以及组织识别的产品特性、过程参数参数)的识别和传递的识别和传递:Characteristics Matrix、FMEAs、控制计划、控制计划(Control Plan)、作

36、业指导书、作业指导书(Instructions);对特殊特性的控制：监视和测量、对特殊特性的控制：监视和测量、SPC统计分析、测统计分析、测量系统量系统MSA;过程衡量指标和测量结果：内部业绩指标过程衡量指标和测量结果：内部业绩指标(成本的、效成本的、效率的、过程能力的、质量损失的率的、过程能力的、质量损失的),外部业绩指标外部业绩指标(顾客顾客满意度满意度,用户失效率用户失效率,退货退货PPM)。过程的持续改进：过程有效性的评价、过程改进机会过程的持续改进：过程有效性的评价、过程改进机会的识别、过程绩效的改进计划、过程改进计划的实施的识别、过程绩效的改进计划、过程改进计划的实施和效果评价。和

37、效果评价。TS16949第二阶段审核第二阶段审核Slide 44Based on sampling,QMS&process implementation related documents&records,process key performance of the past 12 month is the minimum(基于抽样的基于抽样的审核审核-体系运行及过程活动所涉及的人体系运行及过程活动所涉及的人/机机/料或料或产品产品/法法/环的文件和记录环的文件和记录,范围包括范围包括12月过程绩月过程绩效效);Using the Automotive Process Approach(使用汽

38、车工业过程化的审核方法使用汽车工业过程化的审核方法);Process designed to review effectiveness of process in practice(针对过程实施的有效针对过程实施的有效性性);TS16949审核方法审核方法Slide 45Evidence collection(证据收集证据收集):Observe activities(查看查看);Visit and communicate with process owner&employee representatives(提问和沟通提问和沟通);Read documents&records(阅读文件阅读文件

39、和记录和记录).TS16949审核方法审核方法Slide 46Documented Q-manual&procedures(文件文件化的质量手册和程序文件化的质量手册和程序文件);process interaction maps,e.g.process map,matrix map(过程关系图过程关系图,如如:过程图和过程图和矩阵图矩阵图);Process description&risk analysis,e.g.octopus map&turtles map(过程描述和风过程描述和风险分析险分析,如章鱼图如章鱼图/乌龟图乌龟图);List of qualified ISO/TS inter

40、nal auditors(内部内部TS审核员清单审核员清单和能力评价和能力评价);Audit plan as per ISO/TS16949(internal process-approach audit)(基于过程方法的基于过程方法的内内部审核计划部审核计划,包括体系包括体系/产品和制造过程产品和制造过程);TS16949审核前需提交的资料审核前需提交的资料Slide 47Audit report and action catalog from internal audit(measures closed)(审核报告审核报告和已经验证有效的内部审核不符合项的纠正报和已经验证有效的内部审核不符

41、合项的纠正报告告,包括体系包括体系/产品产品/制造过程制造过程);Management review,including results and corrective action(管理评审报告管理评审报告,包括管理决包括管理决议和改善计划议和改善计划);List of customers with customer-specific requirements,including Customers given“Supplier codes”.(顾客清单和顾客特殊要求顾客清单和顾客特殊要求明细明细,包括顾客给定的包括顾客给定的供方代码供方代码).TS16949审核前需提交的资料审核前需提交的资

42、料Slide 48Q-objective/key process indicators&performance trends cover the past 12 months,including the followings(质量目标质量目标/关键过程业绩指关键过程业绩指标和过去标和过去12个月的达成趋势个月的达成趋势,包括以下各项包括以下各项):Status of customer complaints and,where appropriate,PPM trends(顾客投诉和退货顾客投诉和退货PPM);Trends in own customer-satisfaction evaluat

43、ion and evaluation by key customers,e.g.scorecards(顾客满意顾客满意趋势和主要顾客的评分趋势和主要顾客的评分);Trends in employee motivation and awareness(员工激励员工激励和质量意识方面的不断提升的趋势和质量意识方面的不断提升的趋势);Trends in supplier performance,e.g.quality,on-time delivery(供应商业绩趋势供应商业绩趋势);TS16949审核前需提交的资料审核前需提交的资料Slide 49Q-objective/key process in

44、dicators&performance trends,including the followings(质质量目标量目标/关键过程业绩指标和达成趋势关键过程业绩指标和达成趋势,包括以下各项包括以下各项):Trends in operating performance,including targets(minimum of 3),examples(12个月的内个月的内部运行业绩趋势部运行业绩趋势,可以包括可以包括):Quality costs(质量成本质量成本);Sales(销售业绩销售业绩);Process capability(过程能力过程能力);Inventory turnover t

45、imes(库存周转率库存周转率);Machine downtimes(设备故障率设备故障率);Field failures(产品在售后市场的故障率产品在售后市场的故障率);Delivery performance(交付业绩交付业绩).TS16949审核前需提交的资料审核前需提交的资料Slide 50质量体系缺项或完全不满足质量体系缺项或完全不满足ISO/TS 16949:2009 的某个要求。若对于某项要的某个要求。若对于某项要求存在多个一般不合格求存在多个一般不合格,可能导致整个体可能导致整个体系无法运行系无法运行,则同样被视为是严重不符合。则同样被视为是严重不符合。任何可能导致不合格品装运

46、的不合格。任何可能导致不合格品装运的不合格。任何可能导致产品或服务失效或预期的任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格。使用性能严重降低的不合格。根据判断和经验表明根据判断和经验表明,很可能导致质量管很可能导致质量管理体系失效或严重降低过程和产品控制理体系失效或严重降低过程和产品控制能力的不合格。能力的不合格。严重不符合项定义严重不符合项定义Slide 51不符合符合ISO/TS 16949:2009,但根据判断但根据判断和经验不太可能导致质量体系失效或降和经验不太可能导致质量体系失效或降低过程和产品的控制能力低过程和产品的控制能力;组织文件化质量体系的某一部分不符合组织文件

47、化质量体系的某一部分不符合ISO/TS 16949:2009;在某公司质量体系中发现的某个条款的在某公司质量体系中发现的某个条款的单个失误。单个失误。一般不符合项定义一般不符合项定义Slide 52改善机会（改善机会（OFI）：）：OFI(Opportunity for Improvement),指的是当审核到的证据显示指的是当审核到的证据显示TS相关要求相关要求已经有效实施，但根据审核员过往的经已经有效实施，但根据审核员过往的经验和知识告诉我们通过更改方法和流程验和知识告诉我们通过更改方法和流程可以提高过程效率或有效性。可以提高过程效率或有效性。改善机会改善机会(OFI)Slide 53Po

48、ssible outcomes of assessment(TS认证认证可能的审核结论可能的审核结论):Recommended(推荐推荐)Open(待结案待结案)Not Recommended(不推荐不推荐)Conversion from Open verdict(待结案可转待结案可转换成换成):to Recommended(推荐推荐)to Not Recommended(不推荐不推荐)注意注意:1.possible early termination(可能提前终止审核可能提前终止审核);2.No certification with open nonconformities(不符项不符项未关

49、闭不能发证未关闭不能发证).TS16949认证审核结论认证审核结论Slide 54现场推荐注册现场推荐注册:无任何不符合无任何不符合;待定待定:存在严重不符合存在严重不符合,且严重不符合项在预期且严重不符合项在预期的的90天内可以关闭天内可以关闭;或存在一个或多个一般不或存在一个或多个一般不符合符合(在在90天或规定时间期限内得到纠正措施的满天或规定时间期限内得到纠正措施的满意的合格证据可转为通过意的合格证据可转为通过)不推荐不推荐:存在严重不符合项存在严重不符合项,且严重不符合项且严重不符合项在预期的在预期的90天内无法关闭天内无法关闭(有效纠正有效纠正);或对存或对存在的不符合项在规定时间

50、在的不符合项在规定时间90天内没有实施有效天内没有实施有效纠正纠正.通过通过TS16949认证的条件认证的条件Slide 55A root cause analysis and the implementation of corrective actions for all non-conformities must be completed and verified by the auditor in 90 days after the last audit day(所有不符合项所有不符合项,必须有必须有根本原因分析和系统性的纠正措施根本原因分析和系统性的纠正措施,并在审核后的并在审核后的9