转基因安全管理政策进展.ppt

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1、转基因安全管理政策进展现在学习的是第1页，共40页“转基因对这个问题，我强调两点：一是一是要确保安全，二是要自主创新。要确保安全，二是要自主创新。也就是说，在研究在研究上要大胆，在推广上要慎重。转基因农作物产业化、上要大胆，在推广上要慎重。转基因农作物产业化、商业化推广，要严格按照国家制定的技术规程规范商业化推广，要严格按照国家制定的技术规程规范进行，稳扎稳打，确保不出闪失，涉及安全的因素进行，稳扎稳打，确保不出闪失，涉及安全的因素都要考虑到。都要考虑到。”习总书记在中央农村工作会议上的讲话（习总书记在中央农村工作会议上的讲话（2013年年12月月23日）日）来源：来源：北京晚报北京晚报，20

2、14-09-28现在学习的是第2页，共40页一、管理框架一、管理框架二、基本制度二、基本制度三、有关政策解读三、有关政策解读现在学习的是第3页，共40页u法规体系法规体系u管理体系管理体系u技术支撑体系技术支撑体系4一、管理框架现在学习的是第4页，共40页n法规体系法规体系19931993年年1212月月2424日，原国家科委颁布日，原国家科委颁布基因工程安全管基因工程安全管理办法理办法。19961996年年7 7月月1010日，农业部颁布日，农业部颁布农业生物基因工程安全农业生物基因工程安全管理实施办法管理实施办法。19971997年上半年，开始实施。年上半年，开始实施。2 2届届农业生物基

3、因工程安全委员会农业生物基因工程安全委员会20012001年年5 5月月2323日，国务院颁布日，国务院颁布农业转基因生物安全管理农业转基因生物安全管理条例条例。20022002年年1 1月月5 5日，农业部发布了三个配套规章。日，农业部发布了三个配套规章。20022002年年3 3月月2020日日条例条例及其配套规章开始实施及其配套规章开始实施现在学习的是第5页，共40页6条例及其配套规章国务院国务院农业转基因生物安全管理条例农业转基因生物安全管理条例农业部农业部农业转基因生物安全评价办法农业转基因生物安全评价办法农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物进口安全管理

4、办法农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物加工审批办法农业转基因生物加工审批办法相关公告、技术指南、标准和规范相关公告、技术指南、标准和规范质检总局质检总局进出境转基因产品检验检疫管理办法进出境转基因产品检验检疫管理办法现在学习的是第6页，共40页7目标目标范围范围对象对象利用基因工程技术改变基因组利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产构成，用于农业生产或者农产品加工的品加工的动物、植物、微生物动物、植物、微生物及其产品及其产品p转基因种子、种畜禽、水产转基因种子、种畜禽、水产苗种和微生物苗种和微生物 p转基因产品转基因产品 p直接加工品直接加工品p含有转基因成分的产品含有

5、转基因成分的产品研究研究试验试验生产生产加工加工经营经营进口进口出口出口保障保障人体健康人体健康保障保障动植物、微生动植物、微生物安全物安全保护保护生态环境生态环境促进促进农业转基因农业转基因生物技术研究生物技术研究农业转基因生物安全管理条例农业转基因生物安全管理条例现在学习的是第7页，共40页8u管理体系部际联席会议部际联席会议职责：职责：研究、协商农业转基因生物安全管理的重大问题研究、协商农业转基因生物安全管理的重大问题组成：组成：农业部牵头，农业、科技、卫生、商务、环境保护、检验农业部牵头，农业、科技、卫生、商务、环境保护、检验检疫等部门组成。目前有检疫等部门组成。目前有1212个。个。

6、农业部农业部职责：全国农业转基因生物安全的监督管理工作。职责：全国农业转基因生物安全的监督管理工作。安全评价、监督安全评价、监督检查、体系建设、标准制定、进口审批、进口标识管理、科普宣传检查、体系建设、标准制定、进口审批、进口标识管理、科普宣传与应急应对等。与应急应对等。机构：机构：农业部农业转基因生物安全管理领导小组、农业部农业部农业转基因生物安全管理领导小组、农业部农业转基因生物安全管理办公室农业转基因生物安全管理办公室现在学习的是第8页，共40页9u管理体系县级以上农业行政主管部门县级以上农业行政主管部门职责：职责：负责本区域监督管理，生产、加工和标识许可负责本区域监督管理，生产、加工和

7、标识许可机构：机构：各省农业转基因生物安全管理办公室（挂靠在各省农业转基因生物安全管理办公室（挂靠在农业厅科教处）农业厅科教处）质检总局质检总局 负责进出境转基因检验检疫负责进出境转基因检验检疫食药总局食药总局 负责转基因食品标示监管负责转基因食品标示监管现在学习的是第9页，共40页u技术支撑体系p农业转基因生物安全委员会农业转基因生物安全委员会条例、安评办法：设立国家农业转基因生物安全委员会，负条例、安评办法：设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。由从事农业转基因生物研究、生责农业转基因生物的安全评价工作。由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环

8、境保护等方面专家组成，每届任期三产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面专家组成，每届任期三年。年。农业转基因生物安全委员会工作规则细化了上述要求。农业转基因生物安全委员会工作规则细化了上述要求。历届情况：历届情况：2002200220042004年，第一届，年，第一届，5858人人2005200520082008年，第二届，年，第二届，7474人人2009200920122012年，第三届，年，第三届，6060人人2013201320152015年，第四届，年，第四届，6464人人10现在学习的是第10页，共40页u技术支撑体系p全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会全国农业转基因生物安

9、全管理标准化技术委员会20042004年年1111月月3030日，关于成立全国农业转基因生物安全管理标准化技术日，关于成立全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会（委员会（SAC/TC276SAC/TC276）的复函）的复函负责转基因植物、动物、微生物及其产品的研究、试验、生产、加工、经营、负责转基因植物、动物、微生物及其产品的研究、试验、生产、加工、经营、进出口及与安全管理方面相关的国家标准制修订工作。进出口及与安全管理方面相关的国家标准制修订工作。委员委员4141名，主任委员段武德，秘书处设在农业部科技发展中心。名，主任委员段武德，秘书处设在农业部科技发展中心。发布实施标准发布实施标准1

10、58158项（农业部公告项（农业部公告869869号、号、953953号、号、11931193号、号、14851485号、号、17821782号、号、18611861号、号、19431943号、号、20312031号、号、21222122号、号、22592259）。）。11现在学习的是第11页，共40页u技术支撑体系p转基因检测机构转基因检测机构 20052005年年9 9月，转基因生物安全监督检验测试机构列入农业部第五批部级月，转基因生物安全监督检验测试机构列入农业部第五批部级质检中心筹建计划。截止质检中心筹建计划。截止20152015年年9 9月，已有月，已有4242个个机构通过了机构通过

11、了“2“21”1”认证，涵盖了认证，涵盖了“综合性、区域性、专业性综合性、区域性、专业性”三个层次、三个层次、“转基转基因植物、动物、微生物因植物、动物、微生物”三个领域和三个领域和“产品成分、环境安全、产品成分、环境安全、食用安全食用安全”三个类别，初步形成了功能完善、管理规范的农业三个类别，初步形成了功能完善、管理规范的农业转基因生物安全检测体系，为条例及配套规章实施提供了转基因生物安全检测体系，为条例及配套规章实施提供了重要技术保障。重要技术保障。12现在学习的是第12页，共40页农业转基因生物安全管理部际联席会议 The joint ministry conference for th

12、e safety administration of AgGMO农业部农业转基因生物安全管理办公室Biosafety Office of AgGMO,MOA省级农业转基因生物安全管理办公室Biosafety Office of AgGMO,Local Gov.单位农业转基因生物安全小组Institutional Biosafety group of AgGMO农业转基因生物安全委员会National Biosafety Committee of AgGMO全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会转基因生物技术检测机构转基因生物安全评价处转基因生物安全管理处转基因生物安全检定处农业部科技发展中

13、心现在学习的是第13页，共40页14安全安全评价价经营许可可加工加工许可可生生产许可可进口口审批批标识许可可二、六大基本制度农业转基因生物安全管理条例农业转基因生物安全管理条例现在学习的是第14页，共40页152 2种评价方式种评价方式3 3类评价对象类评价对象4 4个安全等级个安全等级5 5个评价阶段个评价阶段动物动物 植物植物微生物微生物安全评价制度现在学习的是第15页，共40页安全评价制度16 I：尚不存在危险II：具有低度危险 III：具有中度危险 IV：具有高度危险2 2种评价方式种评价方式3 3类评价对象类评价对象4 4个安全等级个安全等级5 5个评价阶段个评价阶段现在学习的是第1

14、6页，共40页17 1.1.实验研究实验研究Laboratory studyLaboratory study 2.2.中间试验中间试验Restricted field testing Restricted field testing 3.3.环境释放环境释放Enlarged field testing Enlarged field testing 4.4.生产性试验生产性试验Productive field testing Productive field testing 5.5.申请农业转基因生物安全证书申请农业转基因生物安全证书Apply for biosafety certificate

15、Apply for biosafety certificate of GMO of GMO安全评价制度2 2种评价方式种评价方式3 3类评价对象类评价对象4 4个安全等级个安全等级5 5个评价阶段个评价阶段现在学习的是第17页，共40页18安全评价制度 报告制报告制 Notification Notification审批制审批制 Permit Permit2 2种评价方式种评价方式3 3类评价对象类评价对象4 4个安全等级个安全等级5 5个评价阶段个评价阶段现在学习的是第18页，共40页审批制审批制报告制报告制适用适用范围范围程序程序实验研究、中间试验实验研究、中间试验（1 1）本单位生物安全

16、小组审查）本单位生物安全小组审查（1.11.1）试试验验所所在在地地省省级级农农业业行行政政主管部门审核主管部门审核（2 2）报农业部行政审批办公室）报农业部行政审批办公室（3 3）不上安委会，有问题咨询）不上安委会，有问题咨询（4 4）农业部转基因办公室备案）农业部转基因办公室备案（5 5）常常年年受受理理，2 2个个月月之之内内反反馈馈意意见见，不收费不收费（1 1）本单位生物安全小组审查）本单位生物安全小组审查（2 2）试试验验所所在在地地省省级级农农业业行行政政主主管管部部门门审核审核（3 3）报农业部行政审批办公室）报农业部行政审批办公室（4 4）安委会技术审查）安委会技术审查（5

17、5）农业部审批）农业部审批（6 6）常常年年受受理理、受受理理截截止止日日期期；阳性样品、检测验证、收费要求阳性样品、检测验证、收费要求实验研究、中间试验、实验研究、中间试验、环境释放、生环境释放、生产性试验、生物安全安全证书产性试验、生物安全安全证书现在学习的是第19页，共40页20进口审批制度进口审批制度研究和试验用途分类用途分类申请主体申请主体生产加工原料引进单位境外公司中间试验中间试验安全证书安全证书实验研究实验研究中间试验中间试验现在学习的是第20页，共40页安委会首次安委会首次安委会首次安委会首次评审评审，确定，确定，确定，确定检测检测指指指指标标材料入境（含阳性材料入境（含阳性材

18、料入境（含阳性材料入境（含阳性样样品）品）品）品）检测检测（分子（分子（分子（分子环环境食用）境食用）境食用）境食用）检测报检测报告告告告综综合合合合评评价价价价报报告告告告研研研研发发商安全商安全商安全商安全证书证书（农业农业部）部）部）部）研研研研发发商申商申商申商申请请n进口用作加工原料管理程序进口用作加工原料管理程序贸贸易商安全易商安全易商安全易商安全证书证书（农业农业部部部部)安委会再次安委会再次安委会再次安委会再次评审评审研研研研发发商安全商安全商安全商安全证书证书（农业农业部）部）部）部）现在学习的是第21页，共40页n进口用作加工原料进口用作加工原料转基因抗除草剂作物的检测指标

19、转基因抗除草剂作物的检测指标生存竞争能力生存竞争能力基因漂移基因漂移对生物多样性的影响对生物多样性的影响抗营养因子抗营养因子9090天大鼠喂养试验天大鼠喂养试验环境安全环境安全食用安全食用安全身份验证身份验证分子特征分子特征多多年年多多点点多多指指标标验验证证性性检检测测现在学习的是第22页，共40页转基因标识制度农业转基因生物安全管理条例农业转基因生物安全管理条例第六十九条第六十九条生产经营转基因食品应当按照生产经营转基因食品应当按照规定显著标示。规定显著标示。第一百二十五条第一百二十五条生产经营转基因食品未按规定进生产经营转基因食品未按规定进行标示的，由县级以上人民政府行标示的，由县级以上

20、人民政府食品药品监督管理部门进行处罚。食品药品监督管理部门进行处罚。第一百五十一条第一百五十一条转基因食品的食品安全管理，本转基因食品的食品安全管理，本法未作规定的，适用其他法律、法未作规定的，适用其他法律、行政法规的规定。行政法规的规定。食品安全法食品安全法第八条第八条国家对农业转基因生物实行标识国家对农业转基因生物实行标识制度。实施标识管理的农业转基制度。实施标识管理的农业转基因生物目录，由国务院农业行政因生物目录，由国务院农业行政主管部门商国务院有关部门制定、主管部门商国务院有关部门制定、调整并公布。调整并公布。第二十八条第二十八条应当有明显的标识应当有明显的标识谁负责标识谁负责标识第二

21、十九条第二十九条标识应当载明产品中含有转基因成标识应当载明产品中含有转基因成分的主要原料名称分的主要原料名称现在学习的是第23页，共40页转基因标识制度国际标识制度选项汇总国际标识制度选项汇总标识目的标识目的消费者知情权和选择权消费者知情权和选择权适用范围适用范围标识目录标识目录标识方式标识方式强制性强制性定性定性标签表述方法标签表述方法转基因转基因阴性标识阴性标识未规定未规定条例及配套规章规定条例及配套规章规定标识目的标识目的消费者知情权和选择权消费者知情权和选择权安全因素（可追溯）安全因素（可追溯）适用范围适用范围标识目录标识目录标识的豁免标识的豁免标识方式标识方式强制性或自愿性强制性或自

22、愿性定性或定量定性或定量标识阈值标识阈值标签表述方法标签表述方法转基因或只标出差异部分转基因或只标出差异部分阴性标识阴性标识非转基因标识非转基因标识现在学习的是第24页，共40页25n第一批标识目录（2002年发布实施）大豆大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕玉米玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉种子、玉米、玉米油、玉米粉油菜油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕棉花棉花种子种子番茄番茄种子、鲜番茄、番茄酱种子、鲜番茄、番茄酱中国标识目录中国标识目录由农业部商国务院有关部门制定、调整和公布由农业部商国务院有关部门制定、调整和公布现在学习

23、的是第25页，共40页26 生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的生产许可证当取得农业部颁发的生产许可证 申请条件申请条件p取得安全证书并通过品种审定取得安全证书并通过品种审定p在指定的区域种植或者养殖在指定的区域种植或者养殖p有相应的安全管理、防范措施有相应的安全管理、防范措施p农业部规定的其他条件农业部规定的其他条件生产许可制度现在学习的是第26页，共40页27加工许可制度加工许可制度 在中国境内从事具有活在中国境内从事具有活性的转基因生物为原料生产性的转基因生物为原料生产加工活动的单位，应当取得加工活动的单位，应当取得省级人民政

24、府农业行政主管省级人民政府农业行政主管部门颁发的农业转基因生部门颁发的农业转基因生物加工许可证物加工许可证现在学习的是第27页，共40页28经营许可制度经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的经营许可证取得农业部颁发的经营许可证申请条件申请条件 有专门的管理人员和经营档案有专门的管理人员和经营档案有相应的安全管理、防范措施有相应的安全管理、防范措施农业部规定的其他条件农业部规定的其他条件 现在学习的是第28页，共40页条例第十七条转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用条例第十七条转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用农业转基因生物生产

25、的或者含有农业转基因生物成份的种子、种农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书。照本条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书。安办评法附录安办评法附录1 1：转基因植物在取得农业转基因生物安：转基因植物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用。用取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用。用

26、取得农业转基因生物安全证书的转基因植物作为亲本与常规品种杂交得到的杂交后全证书的转基因植物作为亲本与常规品种杂交得到的杂交后代，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。代，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。与其它法规衔接现在学习的是第29页，共40页30安全安全评价评价品种品种审定审定种子种子生产生产许可许可种子种子经营经营许可许可转基因作物管理总体流程转基因作物管理总体流程生产生产加工加工许可许可安全安全证书证书品种品种证书证书种子种子生产生产证书证书种子种子经营经营证书证书生产生产加工加工证书证书现在学习的是第30页，共40页31三、有关政策解读u地方审批盖章地方审批盖章u外商投资产

27、业指导目录外商投资产业指导目录u食用酶制剂食用酶制剂u动物用微生物安全评价指南动物用微生物安全评价指南u阳性样品阳性样品u政策展望政策展望现在学习的是第31页，共40页中间试验中间试验要求盖章农业部关于进一步加强农业转基因生物安全监管工作的通知【农科教发20142号】取消盖章（国发20169号）、农科(执法)函2016第69号环境释放、生产性试验、申请生物安全证书环境释放、生产性试验、申请生物安全证书要求盖章农业转基因生物安全评价管理办法附录5取消盖章（国发20169号）、农科(执法)函2016第69号u试验所在地省级农业行政主管部门审查意见32现在学习的是第32页，共40页发改委和商务部共同

28、制订并发布发改委和商务部共同制订并发布外商投资产业指导目录外商投资产业指导目录。自自19951995年发布以来，年发布以来，19971997、20022002、20042004、20072007、20112011和和20142014年共修订过年共修订过6 6次。次。版本版本禁止目录有关转基因的表述禁止目录有关转基因的表述19971997版版-20022002版版转基因植物种子生产、开发转基因植物种子生产、开发20042004版版转基因植物种子生产、开发转基因植物种子生产、开发20072007版版转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的生产、开发转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的生产、开发201120

29、11版版转转基基因因生生物物研研发发和和转转基基因因农农作作物物种种子子、种种畜畜禽禽、水水产产苗苗种生产种生产20152015版版农农作作物物、种种畜畜禽禽、水水产产苗苗种种转转基基因因品品种种选选育育及及其其转转基基因因种子（苗）种子（苗）生产生产u关于外商投资产业目录33现在学习的是第33页，共40页u外商投资产业指导目录34现在学习的是第34页，共40页u食用酶制剂关于食品用酶制剂转基因生物安全审批事项的复函关于食品用酶制剂转基因生物安全审批事项的复函农科（执法）函2014269号中国食品添加剂和配料协会：关于请明确转基因来源的食品用酶制剂新品种转基因安全性审批有关事项的请示函（中食添

30、协函201421号）收悉。经研究，现答复如下。农业转基因生物安全管理条例（以下简称条例）中规定的农业转基因生物是指用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。按照条例规定，食品用转基因生物不属于农业转基因生物范畴，我部不再受理申请。特此函复。农业部科技教育司2014年9月4日35现在学习的是第35页，共40页分类管理的政策典范：程序性要求和技术性要求按类别不同而分类管理的政策典范：程序性要求和技术性要求按类别不同而有所差异有所差异u动物用转基因微生物安全评价指南36现在学习的是第36页，共40页现在学习的是第37页，共40页现在学习的是第38页，共40页u阳性样品安评办法附录5中的“填

31、写说明”（2014年修订）：首次申请农业转基因生物生产性试验和安全证书的，在申请截止日30个工作日前提供所申报转基因生物活性样品和技术资料。样品要求：样品要求：符合要求的，有活性的植物种子2.5kg，动物5ml血样或3g组织各三份，微生物3批次，各10管样品。技术资料要求：技术资料要求：申请生产性试验提供外源片段整合进基因组的Southern杂交结果、拷贝数及检测方法等；申请安全证书提供外源插入片段信息及转化体特异性PCR检测方法等现在学习的是第39页，共40页遵循原则：遵循原则：积极研究、谨慎推广、依法管理研究：研究：要大胆研究创新，占领转基因技术制高点，拥有自主知识产权，积极参与国际竞争推广：推广：要严格按照国际标准和国家法规程序，稳步 推进转基因农作物产业化、商业化应用、确保安全。u转基因产业政策展望现在学习的是第40页，共40页