APQP先期产品品质规划和管制计划SU版3931.pptx

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1、APQP先期產品品質規劃管制程序 主講 蘇 陌 華Advanced Product Quality Planning（APQP）and Control Plan（先期產品品質規劃和管制計劃）產品從研發到生產應該有一套完整的品質規劃與管制計畫，制訂各階段之作業方式與品質活動，以確保產品在研發、雛型樣品、小批量試作及量產等階段之管理活動有效運作；在QS-9000之APQP手冊中已詳細說明產品品質規劃與管制的作法，可作為工業界參考運用，現將重點闡述如下：1.產品品質規劃負責單位矩陣圖2.產品品質規劃之原則1產品品質規劃和管制計劃本規劃所提供之各項指導網要，主要在協助供應商及外包商發展產品品質計畫，以

2、生產（或服務）符合顧客滿意之品質水準，因此，使用本規劃將有下列二點預期效果：1.降低顧客與供應商在產品品質規劃方面之複雜性。2.提供供應商一項產品品質規劃的方法，此項方法 可外包商協調後作為需求規格。21.產品品質規劃負責單位矩陣圖。產品品質規劃可適用於三種類型的供應商：(1)負責設計生產的供應商(2)僅負責生產的供應商(3)負責提供服務的供應商產品品質規劃和管制計劃32.產品品質規劃之原則 產品品質規劃是一項結構化的方法，主要目的在 建立規劃的步驟和所需的時程，用以滿足顧客需 求，品質規劃的好處在於：2.1.說明滿足顧客需求所需使用之資源。2.2.能夠儘速執行設計或製造變更的確認。2.3.可

3、以避免變更的延遲。2.4.可以在最低成本下準時提供顧客滿意的品質。產品品質規劃和管制計劃4(1)組成跨功能小組 供應商執行產品品質規劃的第一步驟就是組成 跨部門小組，由工程、製造、物管、採購、品質、銷 售及顧客、外包商共同組成。(2)確認顧客的需求 跨部門小組在產品規劃初期須確認顧客的需求與 期望，至少該小組應達到下列事項：a.定義出顧客的需求（利用QFD）b.瞭解顧客的期望（即設計目標、測試數）c.評估設計、功能需求和製程，並進行可行性審查。產品品質規劃和管制計劃5(3)協調聯繫(4)教育訓練(5)顧客、供應商及外包商對產品品質規劃的重視。(6)同步工程 小組成員同時發揮工程能力（排除次序性

4、的步 驟），執行各項活動，確保顧客需求得以達成。(7)管制計劃 管制計畫用來說明產品的重要特性和工程要求，每 一項另組件都要有一個管制計畫，不同管制計 畫涵蓋 三種不同階段：1.雛型生產 2.小批量生產 3.量產。產品品質規劃和管制計劃6(8)有關結果 在規劃期間，小組應著重於產品設計與製程，有關負責單位和完成時程應加以書面化制訂，對於問題的分析技術，可使用下列方法：1.要因分析圖2.要徑法（CPM，PERT）3.實驗計劃4.易產性和易裝性的考量5.設計確認計畫6.製造流程圖7.品質機能展開8.FMEA產品品質規劃和管制計劃7(9)產品品質規劃時序圖 產品品質規劃時序圖和週期圖結合如下，其目的

5、在預防不良品的產生，準時滿足顧客的需求。產品品質規劃和管制計劃8APQP之產品品質規劃時程企劃產品設計與開發製程設計開發產品及製程確認生產生產回饋評鑑及矯正措施生產計劃概念提出與核准計劃核准原型品試作量產第一階段企劃及開發計劃第二階段產品設計開發驗證第三階段製程設計開發驗證第四階段產品及製程確認第五階段回饋評鑑及矯正措施*ISO 9001公司五個階段均應執行*ISO 9002公司可省略第一、第二階段，但仍應從第二階段的可行性評估開 始執行9產品品質規劃流程圖客戶業務技術採購品保製造跨功能小組參考文件記錄表單概念階段是否進行可行性評估可行性評估可行性評估指導書小組可行性承諾單計劃階段議價報價新產

6、品開發規劃審查樣品階段確認DFMEA原型管制計劃原型製作購買原物料檢驗審查審查1.DFMEA製作指導書2.DFMEA查檢表3.設計資料查檢表4.量測系統計劃5.初期材料表6.管制計劃製作指導 書7.管制計劃查檢表8.SPC製作指導書1.DFMEA表2.原型管制 計劃3.管制圖與 製程能力 分析10產品品質規劃流程圖客戶業務技術採購品保製造跨功能小組參考文件記錄表單量試階段PPAPPFMEA量試管制計劃檢驗量試審查審查1.PFMEA製作指導書2.PFMEA查檢表3.MSA製作指導書4.工廠平面圖查檢表5.製作流程圖查檢表6.新設備模具試驗儀 器查檢表7.管制計劃查檢表8.SPC製作指導書9.生產

7、性零組件承認 程序(PPAP)1.PFMEA表2.量具R&R數 據表3.量具R&R報告4.量試管制計劃5.保證書6.尺寸量測結果7.原物料測試結果8.功能測試結果量產階段量產管制計劃檢驗生產轉移 第一次 量產 移轉審查生產前溝通1.管制計劃製作指導書2.管制計劃查檢表3.生產圖面4.製造作業指導書5.檢驗標準6.允收標準7.材料表1.量產管制計劃11產品品質規劃時程表 第一階段：Plan and Define Program從概念提出到開發 計畫核准1.確保顧客需要與期望被充分了解。2.本階段投入因素：(1)來自客戶反映之訊息：收集自內外部客戶之抱怨與建議。蒐集資料之方法：a.市場研究 b.索

8、賠記錄及品質履歷資料 c.小組經驗 (2)經營計劃行銷策略 (3)產品或製程之競爭標竿 (4)產品製程描述（假設）(5)產品可靠度研究 (6)客戶之需求與期望（滿意度指標）123.本階段產出項目：(1)設計目標（概念之具體化與量化）(2)可靠度及品質目標 (3)初期材料清單（包含分包商名單）(4)初期製造流程圖 (5)初期製造與產品之管制特性清單 (6)產品保證計畫 (7)管理階層之支援（應要求管理階層參與PQP會議 以取得高階主管之共識與支持）產品品質規劃時程表13第二階段：Production Define&Development verification 從計畫核准到原型產品建立。1.以

9、原型產品（Prototype）確認產品或服務是否符合 客戶要求與期望。2.有效考量產能、開發時機時程要求、工程要求、品質要求投資成本與單位成本。3.本階段投入因素：第一階段產出項目。產品品質規劃時程表144.本階段產出項目：(1)D/FMEA（可使用原文p.64之DFMEA查檢表）(2)製造能力及組裝容易度之設計 (3)設計驗證 (4)設計審查（定期審查會議）(5)原型產品製作及管制計畫（使用原文p.79之管制計 畫查檢表）(6)工程圖面 (7)工程規格 (8)材料規格 (9)圖面及規格變更記錄產品品質規劃時程表15(10)新設備、治具、設施之要求(納入開發計畫時程表 ，使用p6970之新設備

10、工具，試驗設備查檢表)(11)產品製程管制特性清單（參考原文P.87附錄c 管制特性符號)(12)量具試驗設備之需求(應納入開發計畫時程表)(13)可行性評估報告（使用原文p.6568設計資料查檢 表及p.91小組可行性報告)5.有設計責任者應執行(1)(10)項；無設計責任者 (一般廠商)執行(11)(13)項即可。產品品質規劃時程表16第三階段：Process Design&Development Verification從原型產品完成到試作階段。1.當第一階段與第二階段被圓滿完成後即應開始發展製 造系統及試作品質管制計畫。2.本階段投入因素：第二階段產出項目3.本階段產出項目：(1)包裝

11、標準規格 (2)檢討原有製程及產品品質系統（使用原文p.7174 產品製程品質查檢表）產品品質規劃時程表17 (3)製造流程圖(使用原文p.77製造流程圖查檢表)(4)工場佈置：分區規劃檢查點、管制圖放置地 點、目視看板、維修站、不合格區(使用 p.7576場地計畫查檢表)(5)PFMEA(使用原文p.78製程FMEA查檢表)(6)量試管制計畫(增加檢查點、頻率、稽核)產品品質規劃時程表18 (8)製程說明書（工作指導書）：由下列來源發展而成 FMEA Control Plan 工程圖面、功能規格、材料規格、目視標準、工業標準 製造流程圖 工場佈置 包裝標準 製程參數 生產者對製程及產品之解與

12、技能 要求之處理方法 作業員本身產品品質規劃時程表19 (9)量測系統分析計畫 (10)初期製程能力評估計畫 (11)階段性審查會議產品品質規劃時程表20第四階段：Process&Process Validation從試作到量產1.應用試產評估確認製造流程、並鑑別出其他額外須關 注事項，以便訂定滿足客戶需求之生產管制計畫。2.本階段投入因素：第三階段產出項目3.本階段產出項目：(1)試產：以正式生產用之工具、設備、環境、作業員 、設施及生產週期、以確認製程之有效性。(2)量測系統評估 (3)初期製程能力研究：針對管制特性分析 (4)生產零件承認測試：確認由生產工具或製程生產出 來之產品符合工程

13、要求(PPAP)產品品質規劃時程表21 (5)生產確認測試：確認由生產工具或製程生產 出來之產品符合工程標準。(6)包裝評估 (7)生產管制計畫產品品質規劃時程表22 (8)品質規劃簽署並召開階段性審查會 簽署前APQP應予製造現場查證下列事項 是否在所有相關操作現場均配置管制計畫 製程說明書是否已完全涵蓋所有管制特性及PFMEA建議事項 所有管制計畫規定之量具、試驗設備、特殊量具、夾具是否均已配置及正確使用，而且量具之 R&R 分析已證明有效。產品品質規劃之總結報告及簽署格式如原文 p.93範例 產品品質規劃時程表23第五階段：Feedback Assessment&Correction A

14、ction回饋及矯正行動1.正式生產後利用管制計畫及SPC方法評估產品品質 (特別是管制特性)有效地滿足客戶之要求。2.本階段投入因素：第四階段產出項目3.本階段產出項目：(1)使用管制圖及其他手法鑑別製程之變異，並採取 矯正行動以降低變異。(2)持續改善並不只是針對特殊之變異原因，對於一 般變異原因亦應予以追查出並降低其影響。產品品質規劃時程表24 (3)改善建議應包含成本、時間及客戶意見之考量，針 對一般變異原因之消除，大多均可降低成本。(4)客戶滿意：依客戶實際使用後之反映與客戶共同採 取設變以達成客戶滿意之目標。(5)交期及服務：經由不斷地溝通及配合，客戶與供應 商雙方可獲取降低品質成

15、本及存貨之技術，並提 供往後開發新車種正確之組件與系統。產品品質規劃時程表25小組可行性承諾客戶：日期：年月日零件編號：零件名稱：可行性考量：本公司的品質規劃小組已考量下列問題，但不意謂著已包含全部的可行性評估資料。貴廠所提供之圖面及規格已被用來作為分析滿足規定要求的基本資料。所有回答否的問題均已附上本公司之建議並希望貴廠能修改部份規格以使本公司有能力滿足規定的要求。26是否考量結果是否產品己被適當地定義以便能進行可行性評估？是否工程績效規格可以滿足規定之要求？是否產品可依圖面規定之公差來製造？是否產品可依規定之Cpks值來製造？是否有足夠的產能以製造產品？設計是否允許使用有效率的物料搬運技術

16、？*產品的製造是否不會造成不正常的小組可行性承諾27是？否考量結果主要設備成本？模具成本？其它的製造方法？產品的製造是否需要統計製程管制？產品製造所需之統計製程管制是否已運用於類似產品？*如果產品製造所需之統計製程管制已運用於類似產品？製程是否處於管制且穩定的狀態？製程能力是否大於1.33？小組可行性承諾28可行產品可依規定製造可行建議修改如附不可行必須設變才能依規定製造產品結論簽署PQP組員職稱日期 PQP組員職稱日期PQP組員職稱日期 PQP組員職稱日期PQP組員職稱日期 PQP組員職稱日期小組可行性承諾29設計FMEA查檢表核准填表人客戶車型件名問題是 否評語所需採取之行動負責人期限1.

17、是否用了克萊斯勒、福特和通用汽車公司潛在的失效模式及後果分析(FMEA)參考手冊來制定FMEA？2.是否已對過去發生事件和客訴數據進行評量？3.是否已考慮了類似的零件DFMEA？4.DFMEA是否識別特殊特性？5.是否已識別影響高風險優先數失效模式的設計性？6.對失效高風險優先數項目是否己確定了商當的糾正措施？7.對高嚴重度項目是否己確定了商當的糾正措施？8.當糾正措施實施成功並經驗證後，失效高風險優先數是否已被修訂。編 號年月日P.1/130設計資料查檢表核准填表人客戶車型件名問題是 否評語所需採取之行動負責人期限A.一般情況：設計是否需要1.新材料2.特殊工具3.是否已考慮了裝配變異的分析

18、？4.是否己考慮試驗計劃？5.對樣品是否有適當的計劃？6.是否已完成DFMEA？7.是否已完成PFMEA？8.是否己完成設計驗證計劃？9.是否對所有規定的試驗、方法、裝置和接受標準有一個清楚的定義和了解？10.是否完成材料清單？編 號年月日P.1/431設計資料查檢表核准填表人客戶車型件名問題是否評語所需採取之行動負責人期限B.工程圖面：11.對予影響配合性、功能和耐久性的尺寸是否已明確？12.為最大限度減少全尺寸檢驗時間，是否明確了標準尺寸？13.為設計功能性量具，是否已明確了足夠的控制點和基準平面？14.公差是否和被接受的製造標準相一致？15.使用現有的檢測技術，是否有些規定要求不能被評價

19、？C.工程能力規格：16.是否已列出所有的特殊特性（S/C）？17.是否已列出所有的重要特性（C/C）？18.是否足夠的試驗能滿足所有條件作生產確認和最終使用？19.如反應計劃要求，能否在正常計劃的生產過程的試驗中，對額外的樣品進行試驗？編 號年月日P.2/432設計資料查檢表核准填表人客戶車型件名問題是否評語所需採取之行動負責人期限20.所有的產品試驗是否都將在廠內進行？21.如不是，是否由批進的分承包商進行？22.規定的取樣數量和或取樣頻率是否可行？23.如要求，對試驗裝置是否已獲得顧客批准？D.材料規範24.特殊材料是否明確特性？25.在已被明確的環境中，規定的材料、熟處理和表面處理是否

20、耐久性要求相一致？26.選取的材料中是否有顧客特別要求的供應商？27.是否要求材料供應商依供貨頻度提供檢驗證明？28.是否己明確材料特性所要求的檢驗？如果是，則：28-1特性將在廠內進行檢驗碼？編 號年月日P.3/433設計資料查檢表核准填表人客戶車型件名問題是否評語所需採取之行動負責人期限期限29.具備試驗裝置嗎？30.為保結果精確，需要培訓嗎？31將使用廠外試驗室嗎？32.所有被使用的試驗室得到許可了嗎（如要求）？D.材料規範（續）是否已考慮以下材料要求？33.搬運？34.儲存？35.環境？編 號年月日P.4/434管制計劃查檢表客戶或內部零件編號：P.1問題是否評語所需採取之行動負責人期

21、限1.是否使用APQP&OP參考手冊第六章”管制計劃方法”作為準備管制計劃之依據2.是否所有客戶關心的事項均已鑑別出以做為製程產品管制特性之選擇依據？3.是否所有管制特性均已納入管制計劃？4.是否將PFMEA之結果作為管制計劃制訂的依據？5.是否鑑別出材料規格之檢驗需求？6.管制計劃是否涵蓋從進料、製造組裝、包裝等作業過程？7.工程績效測試是否已鑑別需求？8.管制計劃所要求的量具或測試設備是否均可取得？9.（如果有被要求）客戶是否己核准此份管制計劃？10.量具使用方法是否與協力廠及客戶彼此相容？註：原文註：原文P.79QF=131A填表日期：年月日填表日期：年月日審核：審核：填表人：填表人：3

22、5新設備、模具、試驗設備查檢表客戶或內部零件編號：P.1問 題是否評語所需採取之行動負責人期限設備、模具設計時是否考慮下列要求？1.*彈性系統？2.*快速換線？3.持續的（或頻繁的）產能變化？4.防誤能力？5.是否已列出新設備清單？6.是否已列出提具清單？7.是否已列出試驗設備清單？8.新設備接收標準是否已被訂定？9.新模具接收標準是否已被訂定？10.新試驗設備接收標準是否已被訂定？註：原文P.69P.70填表日期：年月日審核：填表人：36新設備、模具、試驗設備查檢表客戶或內部零件編號：P.2問題是 否評語所需採取之行動負責人期限11.是否已針對模具或設備製造商進行先期能力研究？12.試驗設備

23、之適用性及準確性是否均已確認？13.新設備及模具之預防保養計劃是否已訂定？14.新設備及模具之組立說明書是否已齊備及明確？15.是否使用能力足夠的量具於設備供應商的工廠進行初期製程能力確究？16.是否在製造現場進行初期製程能力研究？17.是否影響產品管制特性之製程特性已被鑑別出來？18.是否使用產品管制特性於決定允收標準？19.製造設備是否具備足夠能力以應付預測產能或服務量？20.測試能力是否足夠於提供適當的測試？註：原文P.69P.70填表日期：年月日審核：填表人：37產品製程品質查檢表客戶或內部零件編號：P.1問 題是 否評語所需採取之行動負責人期限1.客戶之品質保證或產品工程部門是否需要

24、求協助發展或同意管制計劃？2.是否已指定和客戶連繫的品質代表？3.是否以指定和供應商連繫的品質代表？4.是否使用三大汽車廠發行之QSA手冊來審查品質系統？5.是否指派足夠的人員來執行管制計劃的要求？6.是否指派足夠的人員來執行Layout的檢查？7.是否指派足夠的人員來執行工程績效測試？8.是否指派足夠的人員來執行問題的解決分析？9.訓練計劃是否已包含所有的員工？10.訓練計劃是否已詳列應受人員名單？11.訓練計劃是否已提出訓練時程？註註：原文P.69P.70A填表日期：年月日審核：填表人：38客戶或內部零件編號：P.2問題是 否評語所需採取之行動負責人期限12.訓練執行是否包含SPC課程？1

25、3.訓練執行是否包含製程能力研究？14.訓練執行是否包含問題的解析？15.訓練執行是否包含錯誤預防？16.訓練執行是否包含其它已確認的主題？17.每項操作是否均依管制計劃規定提出製程說明書？18.每個操作現場是否均配置標準作業說明書？19.現場作業領班是否參與標準作業說明書之制訂？檢查說明書是否包含：20.易於瞭解之工程績效規格？21.測試頻率？22.抽樣大小？註：原文P.69P.70填表日期：年月日審核：填表人：產品製程品質查檢表39客戶或內部零件編號：P.3問題是 否評語所需採取之行動負責人期限23.異常反應計劃？24.文件化？25.目視檢查輔助樣品是否容易瞭解？26.目視檢查輔助樣品是否

26、可以使用？27.目視檢查輔助樣品是否容易取得？28.目視檢查輔助樣品是否已被承認？29.目視檢查輔助樣品是否標示日期並為現行版本？30.針對管制圖結果是否有一個程序以執行、維護及建立反應計劃？31.是否有一個有效且適當的要因分析系統？32.是否在檢查站配置最新版本圖面？33.是否提供檢驗人員適當記錄格式以記錄檢驗結果？註：原文P.69P.70填表日期：年月日審核：填表人：產品製程品質查檢表40客戶或內部零件編號：P.4問題是 否評語所需採取之行動負責人期限再監測作業站是否配置下列物品：34.檢驗量具？35.量具使用說明書？36.參考樣品？37.檢查記錄表？38.是否執行量具及測試設備之確認及日

27、常的校正作業？量測系統分析是否：39.已被完成？40.可被接受？41.全盤尺寸檢驗的設備是否足夠於提供所有細節及組件的被期及時性量測？42.是否大一控制進料產品的程序，其可確認：43.須被檢查的特性？註：原文P.71P.74填表日期：年月日審核：填表人：產品製程品質查檢表41客戶或內部零件編號：P.5問題是 否評語所需採取之行動負責人期限44.檢查頻率？45.抽樣大小？46.指定的合格品區？47.不合格品的裁決？48.是否有一程序以鑑別、隔離及控制不合格品以防止被裝運？49.是否有可用的重工重修程序？50.是否有一程序以重新驗證重工重修品的品質？51.是否有適當的批號追溯系統？52.是否有出廠

28、產品定期稽核查計劃並已執行？53.是否有品質系統定期鑑定的計劃並以執行？54.客戶是否已承認包裝規格？註：原文P.71P.74填表日期：年月日審核：填表人：產品製程品質查檢表42製造流程圖查檢表客戶或內部零件編號：P.1問 題是 否評語所需採取之行動負責人期限1.製造流程圖是否明示生產及檢查站之順序？2.是否參照FMEA結果來發展製造流程圖？3.製造流程圖是否適用於管制計劃中之產品及製程檢查？4.製造流程圖是否描述產品移動方式（如：滾輪輸送帶或滑動式容器）？5.製造是否考慮到拉系統及最適化?6.是否重工產品被使用前有執行確認與檢驗?7.因外加工或搬運所造成之潛在品質問題是否已鑑別出並採取矯正?

29、:註：原文P.77填表日期：年月日審核：填表人：43工廠佈置查檢表客戶或內部零件編號：P.1問 題是 否評語所需採取之行動負責人期限1.工廠佈置有否考慮到所有需要的製程或檢查點？2.所有操作所需之物料、工具、設備是否均有明確的區域？3.是否有足夠空間以擺置所有的設備？製程及檢查區域是否4.有足夠大小？5.適當照明？6.檢查區是否配備有所需之設備及檔案？7.是否有足夠的製程階段空間？8.是否有足夠的不合格品扣留區？9.檢查站是否被適當地段置以防不合格品被運交？10.是否有控制不合格品的方式以避免被誤裝，送外加工或與類似產品混裝？註：原文P.75P.76填表日期：年月日審核：填表人：44工廠佈置查

30、檢表客戶或內部零件編號：P.2問題是 否評語所需採取之行動負責人期限11.是否有保護產品空運時之包裝方式？12.是否己提供最終稽查的設備？13.是否有針對不合格物料進行管制以避免被儲存或進一步使用？註：原文P.75P.76填表日期：年月日審核：填表人：45製造FMEA查檢表客戶或內部零件編號：P.1問題是否評語所需採取之行動負責人期限期限1.是否使用三大汽車發行之FMEA參考手冊來進行PFMEA？2.是否已鑑別並依順序列出影響安裝、功能、耐用性、政府規定、安全性的所有條件？3.是否類似零組件進行過之FMEA結果被引用參考？4.是否己審查（檢討）以往索賠記錄及品質履歷資料？5.是否已針對高風險優

31、先係數項目採取商當矯正行動？6.是否已針對高嚴重項目採取適當矯正行動？7.矯正行動完成後是否重新執行風險優先係數評估？8.當完成設計變更是否重新評估嚴重度係數？9.效果考量是否著限於客戶後續之操作、組裝及產品？10.服務保證資料是否用來輔助PFMEA之發展？註：原文P.78填表日期：年月日審核：填表人：46製造FMEA查檢表客戶或內部零件編號：P.2問 題是 否評語所需採取之行動負責人期限11.客戶工廠所發生之問題是否用來輔助PFMEA之發展？12.原因之描述是否著限於可以修理或控制的事項？13.若偵測出之事項為主要原因，是否再下一作業前採取管制措施？註：原文P.78填表日期：年月日審核：填表

32、人：47PFMEA表 PFMEA NO:：產品項目：製程單位：頁數：之適用車型年份：排定工作日程：製表人：跨功能小組成員：日期：原訂 修訂製程功能要求預估失效項目預估失效影響管制項目嚴重度預 估失 效原 因發生度現行控制（檢測求證方式）難檢度RPN建議改善措施負 責 部門 預定 完 成日期改善結果改善措施嚴重度發生度難檢度RPN48管制計劃原型量試量產Pageof管制計劃編號：主要聯絡人電話：初版日期：修訂日期：需組件編號新變更等級：計劃人員：客戶工程師承認日期：零組件名稱敘述：供應商承認日期：客戶品管承認日期：供應商：編號：其他承認日期：其它承認日期：零件製程編號製程名稱或作業敘述特性特殊特

33、性等級管制方法項目產品製程產品製程之規格或公差評估量測技術抽樣管制方法矯正措施數量頻率49量具再現性及再生性數據作業者測量次數零件平均值123456789101.A12.23.34.平均值5.全距6.B17.28.39.平均值10.全距50量具再現性及再生性數據(續)作業者測量次數零件平均值1234567891011.C112.213.314.平均值15.全距16.零件平均值()17.Ra=+Rb=+Rc=作業者人數=18.MaxMin=19.D4=UCLRUCLR=20.D3=LCLRLCLR=51量具再現性及現生性報告零件件號及件名：量具名稱：日期：特性：量具編號：執行人：格格：量具型式：

34、由數據表得：Rp=量測單元分析%製程變異再現性設備變異（EV）EV=K1=%EV=100 EV/TV =/=%再生性作業者變異（AV）AV%AV=100 AV/TV =/=%n=零件數r=量測次數量測次數K1234.563.05作業者人數23K23.652.7052量具再現性及現生性報告(續)再現性再生性（R&R）R&R%R&R=100 R&R/TV =100 /=%零件變異（PV）PV=RP K3 =%PV=100 PV/TV =100 /=%全變異（TV）TV零件數K323456789103.652.702.302.081.931.821.741.671.62 審核：製表：53產品品質規劃

35、總結報告及簽署書品名：客戶：日期：年月日零件編號：製造工廠：1.初期製程能力 Ppk-管制特性2.管制計劃承認（如果有被要求）要求接受*暫停承認：Yes/No承認日期：年月日數 量3.初期製程能力 尺 寸 外 觀 實驗室 績 效樣品樣品特性接受*暫停數 量54產品品質規劃總結報告及簽署書5.製程監測 製程監測說明書 製程表 目視輔助物要求接受*暫停數 量4.量具及測試設備MSA 管制特性要求接受*暫停數 量55產品品質規劃總結報告及簽署書6.包裝運送 包裝承認 運送試驗要求接受*暫停數 量7.簽署PQP組員職稱日期PQP組員職稱日期PQP組員職稱日期PQP組員職稱日期*需要準備矯正計劃並追蹤進

36、度56注：條文7.3的要求包含產品及製程的設計與開發，並且強調缺點預防，勝於缺點發現。7.3 設計與開發設計與開發7.3 設計開發設計開發 577.3.1.1 多方論證 組織應採用多方論證方式進行產品實現的準備工作，包括：特殊特性的開發;最終確定及監督潛在失效模式及效應分析(FMEAs)的開發和審查，包括採取降低風險優先數的措施。管制計劃的制定和審查。注：多方論證典型地包括組織的設計、製造、工程、品質、生產、和其他適當人員。7.3 設計開發設計開發 7.3.1 設計與開發規劃設計與開發規劃58注：特殊特性(見7.2.1.1)包含在本條文內.7.3.2.1 設計與開發輸入 組織應對設計與開發輸入

37、的要求進行鑑別、形成文件並進行審查，包括如下：顧客要求(合約審查)如特殊特性(見7.3.2.3)，鑑別，追溯和包裝；資訊的利用；組織應建立對從以往設計專案、競爭對手 分析、供應商回饋、內部輸入、現場(售後市場)資料與 其它資源獲取的資訊進行綜合利用的程序，以便於目前 或未來有相似性專案的展開；產品的品質、壽命、可靠度、耐久性、維護度，工時和 成本之目標。7.3 設計開發 7.3.2 設計與開發輸入597.3.2.2 製程設計輸入組織應對製程設計輸入的要求進行鑑別、形成文件並進行審查,包括:產品設計輸出資料；生產力,製程能力和成本的目標,顧客要求,若有的話,及以往的開發經驗注：相對問題大小與可能

38、產生的風險，在製程設 計過程中使用適當程度的錯誤防止方法。7.3 設計開發 7.3.2 設計與開發輸入607.3.2.3 特殊特性組織應鑑別特殊特性(見7.3.3d)及所有的特殊特性都應包括在管制計畫中符合顧客指定的定義和代號，及流程管制文件，包含圖面、FMEAs、管制計畫 及作業指導書，應使用顧客的特殊特性符號或 組織的同等符號或注釋來加以標示，以表明對 特殊特性有影響的那些製程步驟。注：特殊特性包括產品特性和製程參數。7.3 設計開發設計開發 7.3.2 設計與開發輸入設計與開發輸入617.3.3.1 產品設計輸出補充產品設計輸出的表達方式應能針對產品設計輸入的要求予以作驗證及確認。產品設

39、計輸出應包含：設計FMEAs，可靠度結果；產品特殊特性及規格；適用時，產品的錯誤防止；產品定義，包含圖面或數學的基本數據資料；產品設計審查的結果，及適用時，診斷指導。7.3 設計開發設計開發 7.3.3 設計與開發輸出設計與開發輸出627.3.3.2製程設計輸出製程設計輸出的表達方式能針對製程設計輸入的要求予以作驗證及確認，製程設計輸出應包含：規格和圖面製程流程圖/配置圖製程FMEAs管制計畫(參見7.5.1.1)作業指導書製程核准的允收準則品質、可靠度、維護度及可量測性的資料適用時，錯誤防止活動的結果產品製程不合格的快速追查和回饋方法。7.3 設計開發 7.3.3 設計與開發輸出63注：本章

40、審查正常上是與各設計階段協調，並且包含 製程的設計與開發在內。7.3.4.1 監督應訂定各設計與開發階段的測量，將總結果分析並向管理審查會議提報。注：適用時、測量包含品質風險、成本、前置時間，關鍵路徑等等。7.3 設計開發設計開發 7.3.4 設計與開發審查設計與開發審查64注一：注一：確認的流程正常應包含相類似產品的現場確認的流程正常應包含相類似產品的現場(售後市場售後市場)報告書分析報告書分析。注二：以上條文注二：以上條文7.3.5和和7.3.6 適用於產品和製程適用於產品和製程.7.3 設計開發設計開發 7.3.5 設計與開發的驗證設計與開發的驗證 7.3.6設計與開發的確認設計與開發的

41、確認657.3.6.1 設計與開發確認設計與開發確認補充補充 設計確認的執行應配合顧客專案計畫的時程要求。設計確認的執行應配合顧客專案計畫的時程要求。7.3.6.2 原形樣品計畫原形樣品計畫 當當顧客要求顧客要求時，組織應制訂原形樣品計畫和管制計時，組織應制訂原形樣品計畫和管制計畫，組織應儘可能使用與正式生產中相同的供應商、模畫，組織應儘可能使用與正式生產中相同的供應商、模具和製程。具和製程。應應跟蹤所有的性能試驗活動，以監督及時完成並符跟蹤所有的性能試驗活動，以監督及時完成並符合要求。合要求。當這些服務被外包時，組織當這些服務被外包時，組織應對外包的服務負責，應對外包的服務負責，並提供技術指

42、導。並提供技術指導。7.3 設計開發設計開發 7.3.6 設計與開發的確認設計與開發的確認66注一：注一：設計與開發變更應包含在產品設計專案設計與開發變更應包含在產品設計專案期間內的所有變更期間內的所有變更.7.3 設計與開發設計與開發 7.3.7 設計與開發變更管制設計與開發變更管制67第二版(2002.08.01)谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH