药品质量和质量管理PPT课件.ppt
《药品质量和质量管理PPT课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品质量和质量管理PPT课件.ppt(54页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、关于药品质量与质量管理第一张,PPT共五十四页,创作于2022年6月第一节 药品质量基本知识第二张,PPT共五十四页,创作于2022年6月一、一、什麽是药品?什麽是药品?药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,和用量的物质,包括包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第三张,PPT共五十四页,创作于2022年6月(一)药品的特殊性种类复杂性种类复杂性医用专属性医用专属性质量严格
2、性质量严格性生产规范性生产规范性使用两重性使用两重性审批科学性审批科学性检验专业性检验专业性使用时效性使用时效性效益无价性效益无价性二、药品质量标准二、药品质量标准第四张,PPT共五十四页,创作于2022年6月(二)药品质量的内涵(WHO-GMP)药品应适用于预定的用途,符合药品法定标准的各项要求,并不使消费者承担安全、质量和疗效的风险.第五张,PPT共五十四页,创作于2022年6月药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。(三)制定药品标准的目的和意义(三)制定药品标准的目的和意义第六张,PPT共五十四页,创作于
3、2022年6月药品标准的类型药品标准的类型国家药国家药品标准品标准临床研究临床研究用药品质用药品质量标准量标准暂行、暂行、试行药品试行药品标准标准企业标准企业标准n中国药典中国药典n(局颁)药品标准(局颁)药品标准第七张,PPT共五十四页,创作于2022年6月药品质量严格性药品质量严格性有效性有效性 安全性安全性 均一性均一性 稳定性稳定性 经济性经济性第八张,PPT共五十四页,创作于2022年6月1中华人民共和国药品管理法1984年9月20日通过。由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,2001年12月1日起施行。第三十二条规定:药品必须符
4、合国家药品标准。国家药品标准国家药品标准 国务院药品监督管理部门颁布国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药中华人民共和国药中华人民共和国药中华人民共和国药典典典典和和药品标准药品标准药品标准药品标准为为国家药品标准。第九张,PPT共五十四页,创作于2022年6月是国家监督管理药品质量的法定技术标准;药典收载的品种具有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点。中华人民共和国药典中华人民共和国药典中国药典所有上市药品均应有药品标准,未全部收载于中国药典所有上市药品均应有药品标准,未全部收载于中国药典第十张,PPT共五十四页,创作于2022年6月2临床研究用药品质量标准 研制的新药,研制的新药,为保
5、证临床用为保证临床用药的安全和使临床的结论可药的安全和使临床的结论可靠靠,必须制订临时性的质量标,必须制订临时性的质量标准准,并经国家药品监督管理部并经国家药品监督管理部门(门(SFDA)药品审评中心批)药品审评中心批准。准。该标准该标准仅在临仅在临床试验期间床试验期间有效有效,并且,并且仅供研制单仅供研制单位与临床试位与临床试验单位使用验单位使用第十一张,PPT共五十四页,创作于2022年6月暂行药品标准执暂行药品标准执行两年后,如果行两年后,如果药品质量稳定,药品质量稳定,该药经申请转为该药经申请转为正式生产时,药正式生产时,药品标准叫品标准叫“试行试行药品标准药品标准”新药经临床试验新药
6、经临床试验或使用后或使用后报试生报试生产时产时,这时制订,这时制订的药品标准叫的药品标准叫“暂行药品标准暂行药品标准”试行药品标准试行药品标准执行两执行两年后,如果药品质年后,如果药品质量仍然稳定,经量仍然稳定,经SFDASFDA主管部门批准主管部门批准转为转为“国家药品标国家药品标准准”暂行药品暂行药品标准标准试行药品试行药品标准标准国家药品国家药品标准标准3暂行、试行药品标准 第十二张,PPT共五十四页,创作于2022年6月4企业标准企业标准 由药品生产企业自己制订的药品质量标准,属于非法定标准,它仅在本厂或本系统的管理上有约束力.企企业业标标准准各指标不不得得低低于于(大大都都高高于于)
7、法法定定标标准准的要求,主要是增加了检验项目或提高了限度标准,在企业创优、企业竞争、保护优质产品、以及严防假冒等方面均起到了重要作用.国外较大的企业均有企业标准,且技术保密.第十三张,PPT共五十四页,创作于2022年6月药品监督管理部门:中国药品生物制品检定所/地方药品检验所国家药典委员会国家食品药品监督管理局(四)药品质量标准制订的机构和有关部门(四)药品质量标准制订的机构和有关部门药品标准首先由研制药品标准首先由研制/生产单位研究起草,报送药品监督管理生产单位研究起草,报送药品监督管理部门修订部门修订/制订。制订。分别负责国家药品标准的起草与分别负责国家药品标准的起草与复核、审定、发布。
8、复核、审定、发布。第十四张,PPT共五十四页,创作于2022年6月中国药品生物中国药品生物制品检定所制品检定所地方药品检验所地方药品检验所国家药典国家药典委员会委员会国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局分别负责国家药品标准的起分别负责国家药品标准的起草与草与复核、审定、发布复核、审定、发布药品标准首先由研制药品标准首先由研制/生产单位研究起草,报送药品监督管理生产单位研究起草,报送药品监督管理部门修订部门修订/制订制订药品质量标准制订的机构和有关部门药品质量标准制订的机构和有关部门药药品品监监督督管管理理部部门门第十五张,PPT共五十四页,创作于2022年6月1).安全有效性安全:毒副
9、反应小安全:毒副反应小药物的毒副反应:既可能是由药物本身造成,也可能是由引入的杂质所造成。对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。药物本身有毒性时,应制订严格的临床使用方案、监测方法、明确应急措施。(五)制订药品质量标准的原则(五)制订药品质量标准的原则第十六张,PPT共五十四页,创作于2022年6月有效:疗效肯定药物晶型或异构体的不同,其药效、生物利用度等可能迥然不同,对临床疗效有较大影响。存在多晶型或异构状态的药物,质量标准中应制订相应控制指标。第十七张,PPT共五十四页,创作于2022年6月2).针对性针对性要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目针对性
10、地规定检测项目。要充分考虑使用的要求,针对不同剂型规定针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。检测项目及确定合理的限度。第十八张,PPT共五十四页,创作于2022年6月3).先进性质量标准中采用的方法与技术,根据项目需要,应尽可能采用较先进的方法与技术。例如:中国药典(2010年版二部)已采用的仪器分析法有:UV、IR、GC、HPLC、HPCE、LC-MS、NMR、TLC、AA及Flu法,被采用的次数远比以前几版药典要高得多。已有国外标准的药物,制订的标准应达到或超过国外标准的水平。第十九张,PPT共五十四页,创作于2022年6月4).规范性药品质量标准的制订,要按照国家食品药品监督管理局制
11、订的基本原则、基本要求与统一格式进行.综上所述,对药品质量标准的制订或修订,必须坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则,使标准能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用.第二十张,PPT共五十四页,创作于2022年6月(六)药品质量标准制订的基本步骤(六)药品质量标准制订的基本步骤 文献调研文献调研 掌握研制药物在国内外药典收载情况、国内外文献中所发表的有关结构确证、理化常数、分析方法、安全性、有效性等资料。掌握合成工艺过程获得获得中间体和溶剂信息信息 设计设计理化常数、鉴别、检查和含量测定的方法方法各分析方法方法进行验证验证第二十一张,PPT共五十四页,创作于20
12、22年6月第二节 药品质量管理 第二十二张,PPT共五十四页,创作于2022年6月二、什么是二、什么是GMP?GMP是英文原名是英文原名Good Manufacturing Practice for forDrugsDrugs的简称。即“良好作业规范良好作业规范”,或是“优良制造标准优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范作业规范作业规范作业规范。GMP制定依据:中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例。第二十三张,PPT
13、共五十四页,创作于2022年6月(一)GMP的适用范围该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。(新标准)目的:防污染、防混淆、防差错。第二十四张,PPT共五十四页,创作于2022年6月什么是污染?什么是污染?就是在某种产品中混入了它种原辅料、污秽、灰尘、昆虫、就是在某种产品中混入了它种原辅料、污秽、灰尘、昆虫、包材的残渣、微生物等异物。包括物理、化学、生物和微包材的残渣、微生物等异物。包括物理、化学、生物和微生物污染等。生物污染等。第二十五张,PPT共五十四页,创作于2022年6月什么是混淆?什么是混淆?就是两种不同的产品或同种而不同批号的
14、产品,或同种就是两种不同的产品或同种而不同批号的产品,或同种同批而用不同包材的产品混在一起。同批而用不同包材的产品混在一起。第二十六张,PPT共五十四页,创作于2022年6月(二)(二)GMP原则原则有章可循有章可循照章办事照章办事有案可查有案可查第二十七张,PPT共五十四页,创作于2022年6月(三)GMP的主导思想药品质量是生产出来的,不是检验出来的药品质量是生产出来的,不是检验出来的;要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素;用科学方法保证质量符合要求用科学方法保证质量符合要求生产条件应使药品生产条件应使药品.不混杂不混杂无污染无污染均匀一致均
15、匀一致取样分析合格取样分析合格第二十八张,PPT共五十四页,创作于2022年6月(四)的方法:标准化和科学验证。四)的方法:标准化和科学验证。v(1 1)标准化)标准化以统一规定为全部内容,这些统一规定即标准,生以统一规定为全部内容,这些统一规定即标准,生产全过程按此标准执行,按此标准检查,即标准化;产全过程按此标准执行,按此标准检查,即标准化;通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素v(2 2)科学验证)科学验证 对统一规定的标准进行科学验证,利用通过验证的标准对统一规定的标准进行科学验证,利用通过验证的标准来控制产品质量来控制产品质量。第二十
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 质量 质量管理 PPT 课件
限制150内