ISO9001及质量管理全员培训8307.pptx

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1、 ISO9001质质量管理体系基量管理体系基础础知知识识培培训训一、ISO9000基础简介二、质量管理基础知识三、ISO9001：2008标准介绍四、质量文件的编写方法标准分类标准分类l国国际标际标 IS(International Standardization)-l国国标标 GBl行行标标 HBl企企标标 QBISO9001质量管理体系的来源及简介ISO9000族标准介绍1、ISO9000质量管理体系 基础和术语，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。2、ISO9001质量管理体系 要求，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于

2、增进顾客满意。3、ISO9004质量管理体系 业绩改进指南，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。4、ISO19011质量和环境管理体系审核指南，提供审核质量和环境管理体系的指南。一一.客户要求；客户要求；客户的要求首先是标准的基本要求客户的要求首先是标准的基本要求,标准要求对供标准要求对供方进行监控。方进行监控。为什么要实施ISO？二二.组织的要求；组织的要求；1.1.提高管理水平；提高管理水平；2.2.提高产品品质；提高产品品质；3.3.降低质量成本；降低质量成本；4.4.提高工作效率；提高工作效率；5.5.提高提高企业企业

3、信誉信誉，开拓市场，开拓市场。为什么要实施ISO？2000版标准特点一一.适应范围广。适应范围广。二二.标准的接口较好。标准的接口较好。三三.文件化的要求更加灵活。文件化的要求更加灵活。四四.强调强调八项质量管理原则八项质量管理原则，遵循，遵循PDCAPDCAPDCAPDCA循环循环循环循环的方法。的方法。质量管理体系的八大原则1、以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。质量管理体系的八大原则2.领导作用领导作用确保组织的目的与方向的一致。质量方针，质量目标创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。质量管理体系的八大

4、原则质量方针：质量就是生命质量就是生命质量目标：成功率，及时率，客户满意度。成功率，及时率，客户满意度。质量管理体系的八大原则3.全员参与全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。不是简单叠加,追求1+12的效果 质量管理体系的八大原则4.过程方法过程方法定义：一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。输入输出监视和测量的机会过程前、中、后ISO9000强调的是控制过程：4M1E是控制的要点:人（Man）机（Machine）料（Mater

5、ial）法（Method)环境（Environment)如何控制过程？人人人人机机机机料料料料法法法法环环 质量管理体系的八大原则5.管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。质量管理体系的八大原则过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法管理是具体过程管理的是整个系统针对输入、输出和活动进行监控以实现过程目标识别和管理相互关联的过程，并对过程协调、优化、以达到组织预期的目标高效地得到期望结果提高实现目标的有效性和效率 质量管理体系的八大原则6.持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。戴明环戴明环质量管理体系的

6、理论基础-PDCA循环PDCA循环的概念最早是由美国贝尔实验室的休哈特博土提出，后经戴明博士在日本推广应用，所以又称为“戴明环”。1、P（Plan）-计划2、D（Do）-执行3、C（Check）-检查4、A（Action）-行动管理体系运行持续改进模式图管理体系运行持续改进模式图 质量管理体系的八大原则7.基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。质量管理体系的八大原则8.与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力对对公司公司u通过加强制度管理，避免人治。u通过明晰各部门接口，提高工作效率，避免无谓的扯皮。u通过将员工

7、经验书面化保存，节约培训新员工的成本。u通过建立质量保障体系，减少和避免顾客投诉，提高顾客满意度。u通过与国际标准化管理体系接轨，增加知名度。u通过ISO项目，使员工明确公司质量体系，增加对公司的信心，提升企业凝聚力。对对客客户户 u 通过建立质量保障体系，提供客户稳定可靠的服务质量。u通过建立持续改进体系，提供客户不断优化的服务。对员工对员工u权责明晰，可减少和避免工作失误，提高效率。u有利于公司内部团队合作。u接手新工作或职位变动时，有章可循，容易上手。u学习到ISO的管理精神，使自己的工作经验更上一层楼。质量管理的意义质量管理的意义以过程为基础的质量管理体系模式图ISO9001：2008

8、标准介绍第一章：范围第二章：规范性引用文件第三章：术语和定义第四章：质量管理体系（2节5个要素）第五章：管理职责（6节11个要素）第六章：资源管理（4节5个要素）第七章：产品实现（6节20个要素）第八章：测量、分析和改进（5节10个要素）5.0管理的职责管理的职责5.1管理的承诺;5.2顾客为观注焦点;5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限 5.6管理评审6.0资源管理资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境8.0测量、分析和改进测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职

9、责和权限5.5.2管理代表5.5.3内部沟通5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训7.2.1确定与产品有关的要求7.2.2与产品有关的评审7.2.3客户沟通7.3.1设计开发计划7.3.2设计开输入7.3.3设计开发输出7.3.4设计开发评审7.3.5设计开发验证7.3.6设计开发确认7.3.7设计开发更改控制7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品验证7.5.1产品和服务提供7.5.2生产和服务提供过程确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4客户提供的财产7.5.5产品防护8.2.1客户满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视

10、和测量8.2.4产品的监视和测量8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施4质量体系质量体系4.1总要求;4.2文件4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录7.0产品实现产品实现7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的提供ISO的术语和定义介绍(84个定义)1 顾客：接收产品的组织或个人2 供方：提供产品的组织或个人3 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受4 体系：相互关联或相互作用的一组要素5 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系6 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系7 质量方针：由组织最高管理者正

11、式发布的关于质量方面的全部意图和方质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。向。8 8 质量目标：在质量方面所追求的目的。质量目标：在质量方面所追求的目的。9 9 质量手册：是全公司质量工作的基本法规和准则，是描述全公司质量方质量手册：是全公司质量工作的基本法规和准则，是描述全公司质量方针、目标、管理体系及其实施的纲领性文件。针、目标、管理体系及其实施的纲领性文件。10 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。利用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审等方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。11 可追溯性：追溯历史和应用情况12 不合格：未满足要求13 纠正：为消除已

12、发现的不合格所采取的措施14 纠正措施：为消除已发现的不合格的原因所采取的措施15 预防措施：为消除潜在不合格的原因所采取的措施16 文件：信息及其承载媒体17 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件18 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。；19 规范：阐明要求的文件；20 作业指导书：指导一个具体过程或活动如何实施的文件；21 过程：指将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。过程：指将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。ISO的术语和定义介绍(84个定义)组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。4.1总要

13、求4.2.1总则，质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制 所需的文件。4.2.2文件控制 一、文件控制范围；二、文件的编制、审核、批准权限及流程；三、文件修改要求；四、文件发放、回收要求；五、保管（含保存期限）、作废、处置要求；4.2.3记录控制 同上述1：文件分为四级，质量手册、程序文件、作业文件、记录。2：文件是充分和适宜的，文件在发放前得到批准。3：能确保在使用处可获得适用文件的受控版本。4：记录应真实、齐全、及时、清晰。原始记录数据不得描改、涂改，如需修改时，应采用“杠改”的方

14、法，将正确的数据填在修改处，并有更改人签字或加盖更改人名章。5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得5管理职责5.3 质量方针 质量就是生命质量就是生命5.4.1 质量目标（可测量的，可统计的）成成 功率，及时率，客户满意度。功率，及时率，客户满意度。5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评

15、审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。6 资源管理6.2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训 组织应：a)确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力；b)适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；c)确保达成必须的能力；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3 基础设施组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。

16、1基础设施包括建筑物、工作场所、过程设备和支持性服务（运输、通讯和信息系统）。2所有仪器设备的维护保养，离心机、PCR仪、测序仪等。6.4 工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境1工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其它因素，如噪音、温度、湿度、照明和天气等。2跟我们生产相关的环境因素：冰箱，机房环境等。7 产品实现设计/开发采购生产和服务提供与顾客有关的过程产品实现策划监视和测量设备控制7.2 与顾客有关的过程1与产品有关的要求的评审：合同评审2顾客沟通：合同和订单的处理；处理顾客反馈包括顾客抱怨。7.4 采购7.4.1 采购过程：需要对供方进行选择、评价和重

17、新评价。7.4.3 采购产品的验证：包括采购部门的验收，生产试用和质控部门检测三种情况。生产从库房领出的任何试剂耗材都是验证检测合格的。7.5 生产和服务提供。7.5.1 生产和服务提供控制：SOP是否都适宜，操作人员是否严格按照SOP操作。7.5.3 标识和可追溯性：能够识别产品的状态，产品的唯一性标识。7 产品实现7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产应识别、验证、保护和维护顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，向顾客报告，并保持纪录。涉及到顾客财产的环节：收样，实验过程，样品保存。7.6 监视和测量设备监视和测量设备1 经过校准和检定的监视和测量设备才能使用，合格标签

18、。2 注意移液器的使用和维护保养。8.2.1 顾客满意8.2.2 内审：组织应按策划的时间间隔进行内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量过程中产品和最终数据（如QC检测）8.3 不合格品控制8.4数据分析：顾客满意，过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会。8.5 持续改进，纠正和预防措施8 测量、分析和改进文件编写方法质量管理体系文件的构架质量管理体系文件的构架质量管理体系是用文件的管理连起来的所以称为文件化的管理体系。第一层次确定途径及职责，规定管理方针和描述管理体系的文件。第二次确定谁.做什么.何时做，为进行某项活动或过程所规定的途径。第三层次回答如何做，

19、描述具体的作业活动的文件。第四层次信息的实时记录诸如表格、名签、标签等,一旦记录下来就成为质量记录。文件编写方法一一.文件结构或格式：文件结构或格式：标题、编号、版本、生效日期、目的、范围、职责权限、工作程标题、编号、版本、生效日期、目的、范围、职责权限、工作程序、记录、附件。序、记录、附件。二二.目的：目的：应阐明形成文件的程序的目的。说明制定程序以控制程序所涉及应阐明形成文件的程序的目的。说明制定程序以控制程序所涉及的活动或过程的目的。的活动或过程的目的。三三.范围：范围：应阐明形成文件的程序的范围，包括程序所涉及的过程、活动、应阐明形成文件的程序的范围，包括程序所涉及的过程、活动、或产品

20、，以及所涉及的有关部门、人员及场所。或产品，以及所涉及的有关部门、人员及场所。四四.职责和权限：职责和权限：人员和部门的职责和权限以及相互间与程序描述的过程和活动有人员和部门的职责和权限以及相互间与程序描述的过程和活动有关的联系应予以标识。关的联系应予以标识。文件编写方法五五.工作程序：工作程序：基本按照工作流程逐项开，特别注意要将需证实的要求明确规定，基本按照工作流程逐项开，特别注意要将需证实的要求明确规定，并形成记录。并形成记录。六六.记录：记录：文件中应结合过程和活动的描述，明确有关的记录要求（在什么文件中应结合过程和活动的描述，明确有关的记录要求（在什么时机、由谁、对那些活动、使用何种

21、记录表格、如何填写、包括时机、由谁、对那些活动、使用何种记录表格、如何填写、包括的记录的传递等）。的记录的传递等）。七七.相关文件相关文件/记录记录 工作程序中提到的文件和记录。工作程序中提到的文件和记录。八八.附录：附录：文件所需的其他的支持性信息，如流程图、标准等。文件所需的其他的支持性信息，如流程图、标准等。质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：符合性、确定性、相容性、可操作性、规范性、文字表达准确及简练性。符合性、确定性、相容性、可操作性、规范性、文字表达准确及简练性。5W1H5W1H注意要点：注意要点：1 1）为什么要做（）为

22、什么要做（Why);Why);目的目的2 2）确定要做什么（）确定要做什么（What);What);范围范围3 3）明确各活动）明确各活动/过程的执行者过程的执行者(Who)(Who)；职责职责4 4）规定各项活动的时间）规定各项活动的时间(When);(When);在程序中体现在程序中体现5 5）在什么地方做）在什么地方做(Where);(Where);在程序中体现在程序中体现6 6）规定活动实施的具体办法（）规定活动实施的具体办法（How)How)。在程序中体现在程序中体现 文件编写方法忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系。忌过于弹性化，失去可操作性。忌理想主义化，导致无法实施。忌部门

23、主义化，导致其他部门无法配合。忌咬文嚼字，理解困难。文件编写禁忌公司文件管理要求文件控制程序文件编制发布作业指导书记录控制程序第第3737页页整体目标：整体目标：写你应该做的；写你应该做的；做好你所写的；做好你所写的；记下你所做的；记下你所做的；分析、改进你所做的分析、改进你所做的。做到做到6 6个个“凡事凡事”:”:1.1.凡事有标准凡事有标准2.2.凡事有章可循凡事有章可循3.3.凡事有人负责凡事有人负责4.4.凡事有监督凡事有监督5.5.凡事有案可查凡事有案可查6.6.凡事有改进凡事有改进总结谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH