ISO9001:2000标准理解部分(ppt 56页)8162.pptx
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1、ISO9001ISO9001:20002000标准标准理解部分理解部分3/26/2023 7:16 AM ISO9001ISO9001的用途说明的用途说明用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织是对产品要求的补充用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及产品的特点而不适用时,可已考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能
2、声称符合本标准。允许删减的原则允许删减的原则不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任删减仅限于第7章“产品实现”的要求 组织应依照本标准的要求建立质量管理体系,将其形成文件组织应依照本标准的要求建立质量管理体系,将其形成文件加以实施和保持,并予以持续改进。组织应:加以实施和保持,并予以持续改进。组织应:标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程(见1.2);确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用;确定所需的准则和方法,以确保这些过程有效运作和控制;确保可获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和 对这些过程的监视;测量、监视和分析这些过程 实施必要的措施,以实现这些过程所
3、策划的结果和对这些 过程的持续改进。组织应按本标准要求管理这些过程。4.1 4.1 总要求总要求4 质量管理体系质量管理体系文件应该包括:质量管理体系文件应该包括:质量方针和质量目标;质量手册;本标准所要求的形成文件的程序;组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件;本标准要求的质量记录。4.2 4.2 文件的要求文件的要求 4.2.1 4.2.1 总则总则 4 质量管理体系组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;对质量管理体系所包括过程的相互
4、作用的表述。4.2 4.2 文件的要求文件的要求 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册4 质量管理体系质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件,应依据条款殊类型的文件,应依据条款4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制应编制形成文件的程序,以便:形成文件的程序,以便:文件发布前得到批准,以确保文件是充分的;必要时对文件进行评审、予以更新并再次批准;确保文件的更改和现行修订状态得到识别;确保在使用处可获得有关版本的适用文件;确保文件保持清晰、易于识别;确保外来文件得到识别,并控制其分发;防止作废文件
5、的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件加以适当的标识。4.2 4.2 文件的要求文件的要求 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 4 质量管理体系应形成并保持质量管理体系所要求的记录,以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。形成文件的程序应确保质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。4.2 4.2 文件的要求文件的要求 4.2.4 4.2.4 质量记录的控制质量记录的控制4 质量管理体系 最高管理者应通过以下活动对质量管理体系的建立、实施和最高管理者应通过以下活动对质量管理体系的建立、实施和有效性持续改进的承诺提供证据:有效
6、性持续改进的承诺提供证据:向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性;制定质量方针;确保质量目标的制定;进行管理评审;确保所需资源的获得。5.1 5.1 5.1 5.1 管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺5.管理职责最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。5.2 5.2 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.管理职责最高管理者应确保质量方针最高管理者应确保质量方针:与组织的宗旨相适应;包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;提供制定和评审质量目标的框架;在组织内得到沟通和理解;在持续
7、适宜性方面得到评审。5.3 5.3 5.3 5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针5.管理职责最高管理者应确保在组织内部的相应职能和层次上建立质量目标。质量目标包括那些满足产品要求所需的内容(7.1a)。质量目标应是可测量的,并应与质量方针保持一致。5.4 5.4 策划策划 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 5.管理职责最高管理者应确保:最高管理者应确保:对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1 的要求;在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管 理体系的完整性。5.4 5.4 策划策划 5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 5.管理职责最高管理者
8、应确保在组织内规定并沟通职责、权限及其相互关系。5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 5.管理职责最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员在其它方而最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员在其它方而职责如何,应具有下述职责和权限职责如何,应具有下述职责和权限:确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括所需要 的改进;确保整个组织内提高对顾客要求的认知。5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 5.管理职责 最高管理者应确保在在组织内建立适
9、宜的沟通过程,并确 保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 5.管理职责最高管理者应按规定的时间间隔评审质量管理体系,以确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和更改的需要,包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见4.2.4)。5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.15.6.1总总则则 5.管理职责管理评审的输入应包括以下有关信息管理评审的输入应包括以下有关信息:审核结果;顾客的反馈;过程的业绩和产品的符合性;预防和纠正措施状况;以往管理评审的跟踪措施;经策划的
10、可能影响质量管理体系的更改;改进的建议。5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 5.管理职责管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施:管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施:质量管理体系及其过程有效性的改进;与顾客要求有关的产品的改进;资源需求。5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.35.6.3评审输出评审输出 5.管理职责组织应确定和提供所需的资源,以便:组织应确定和提供所需的资源,以便:实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性增强顾客满意6.1 6.1 资源的提供资源的提供6 资源管理组织应根据适当的教育、培训、技能和经历安排人员,以确
11、保那些从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的。6.2 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 总则总则 6 资源管理组织应:组织应:识别从事影响产品质量工作的人员的能力需求;提供满足这些能力需求的培训或采取其他措施;评估所采取措施的有效性;确保员工认识到他们所从事活动的关联性和重要性,以 及他们怎样做才有助于质量目标的实现 保存有关教育、培训、技能和经历的记录(见4.2.4)6.2 6.2 人力资源人力资源 6.2.26.2.2能力、培训和意识能力、培训和意识 6 资源管理组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施包括:包
12、括:建筑物、工作空间和相关的设施;过程设备,包括硬件和软件;支持性服务(如运输、通讯)。6.3 6.3 基础设施基础设施6 资源管理 组织应识别和管理实现产品符合性所需的工作环境的因素 6.4 6.4 工作环境工作环境6 资源管理组织应策划并开发产品实现所要求的过程。产品实现过程的组织应策划并开发产品实现所要求的过程。产品实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其它要求相一致。在策划产策划应与组织的质量管理体系的其它要求相一致。在策划产品实现的过程中,组织应确定以下相应事项:品实现的过程中,组织应确定以下相应事项:产品的质量目标和要求;针对产品确定过程、文件和资源的需求;产品所要求的验证、确认、
13、监视、检验和试验活动,以及产品接收的准则;对实现过程和产品满足要求提供证据所需的质量记录。7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7 产品实现组织应确定:组织应确定:顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;顾客虽然没有规定,但是规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;与产品有关的法律法规要求;组织确定的任何附加要求。7.2.1 7.2.1 与产品与产品 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 有关要求的确定有关要求的确定7 产品实现组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的决定或承诺之前进行(如在投标、接受合
14、同或订单及接品的决定或承诺之前进行(如在投标、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:收合同或订单的更改),并应确保:产品要求得到了规定;与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决;组织具有满足顾客对产品要求的能力。评审的结果和后续措施应予以记录(见4.2.4)。若顾客没有提供书面的要求,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。当产品要求更改时,组织应确保修改了相关文件,并应确保有关人员知道更改后的要求。7 产品实现 7.2.2 7.2.2 与产品与产品7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 有关要求的评审有关要求的评审 组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
15、组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:产品信息;问询、合同或订单处理,包括对其的修改;顾客反馈,包括顾客投诉。7 产品实现7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.3 与顾客沟通组织应策划和控制产品的设计和开发。在进行设计和开发策组织应策划和控制产品的设计和开发。在进行设计和开发策划时,组织应确定:划时,组织应确定:设计和开发过程的阶段;适合每个设计和开发阶段的评审、验证及确认活动;设计和开发活动的职责和权限。组织应对设计和开发过程的中涉及的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责。策划的输出应随设计和开发的进展,在适当时予以更新。7.3 7.3 设
16、计和开发设计和开发 7.3.17.3.1设计和开发的策划设计和开发的策划 7 产品实现与产品要求有关的输入应予以确定,并记录(与产品要求有关的输入应予以确定,并记录(4.2.44.2.4),包括:),包括:功能和性能的要求;适用的法规和法律的要求;适用时,以前类似的设计提供的信息;设计和开发所必需的其他要求。对这些输入的充分性应予以评审,要求应完整、清楚,并且不能与其他要求相矛盾。7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.3.2 7.3.2 设计和开发的输入设计和开发的输入 7 产品实现设计和开发过程的输出应以能针对设计和开发输入进行验证的设计和开发过程的输出应以能针对设计和开发输入进行验证的
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