全面质量控制幻灯片.ppt
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1、全面质量控制1第1页,共42页,编辑于2022年,星期四 第一节节 影响测定结果的常见因素影响测定结果的常见因素 分析过程分析过程 分析前分析前 分析中分析中 分析后分析后 标本因素标本因素 生物学生物学 采采 样样 理理 化化 人为因素人为因素 工作态度工作态度 工作能力工作能力 环境影响环境影响 实验因素实验因素 方法学方法学 试剂质量试剂质量 实验用水实验用水 标准品标准品 质控品质控品 仪器仪器 管理因素管理因素 人员配置人员配置 操作规程操作规程 质量措施质量措施2第2页,共42页,编辑于2022年,星期四 第二节、全面质量控制的内容二节、全面质量控制的内容 全面质量控制的内容主要包
2、括标本全面质量控制的内容主要包括标本分析前的分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估量评估三个主要过程的质控。三个主要过程的质控。3第3页,共42页,编辑于2022年,星期四 全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制 病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本处标本处理理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师反馈信息室内复室内复查查保留标本保留标本随时复查随时复
3、查运送报告病人投诉室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制4第4页,共42页,编辑于2022年,星期四 一、分析前质量保证一、分析前质量保证 内容主要为:内容主要为:人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与评价 病人准备病人准备 标本的采集、处理和储存标本的采集、处理和储存 实验室用水等实验室用水等5第5页,共42页,编辑于2022年,星期四 二、分析中的质量控制二、分析中的质量控制 内容主
4、要包括:内容主要包括:标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填发报告等登记和填发报告等 6第6页,共42页,编辑于2022年,星期四 三、分析后的质量评估三、分析后的质量评估 内容主要有:内容主要有:运送实验报告运送实验报告 室内质控的数据管理室内质控的数据管理 参加室间评质参加室间评质 病人投诉调查病人投诉调查 临床信息反馈等临床信息反馈等7第7页,共42页,编辑于2022年,星期四 第三节第三节 室内质量控制室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室内临床生化实验室常规开展的室内质控(质控(Internal
5、 quality controlInternal quality control,IQCIQC),),旨在检测和控制常规工作的精旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度,提高常规工作中天内密度和准确度,提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。准确地报告检验结果。8第8页,共42页,编辑于2022年,星期四 一、控制物一、控制物 1 1控制物的选择控制物的选择 控控制制物物又又称称质质控控品品,质质控控品品是是保保证证质质控控工工作作的的重重要要物物质质基基础础,根根据据质质控控品品的的物物理理性性状状分分冻冻干干质质控控品品、液液
6、体体质质控控品品和和混混合合血血清清等等;根根据据有有无无测测定定值值可可分分为为定定值值和和非非定定值值质质控控品品。各各实实验验室室可可根根据据各各自自的的情情况况选选用用以以上上一一种种质质控控品品作作为室内质控品,为室内质控品,9第9页,共42页,编辑于2022年,星期四 质控品应具有的特征是:质控品应具有的特征是:人血清基质,分布均匀。人血清基质,分布均匀。无传染性。无传染性。添加剂和调制物的数量少。添加剂和调制物的数量少。瓶间瓶间CV%CV%酶类应小于酶类应小于2%2%,其它应小于,其它应小于1%1%。冻干品复溶后稳定,冻干品复溶后稳定,2-82-8时不少于时不少于2424小时,小
7、时,-20-20时不少于时不少于2020天;某些不稳定成分(如天;某些不稳定成分(如 BIL BIL,ALPALP等)在复溶后等)在复溶后4 4小时的变异应小于小时的变异应小于2%2%在实验室的有效期应在一年以上。在实验室的有效期应在一年以上。合理的成本。合理的成本。10第10页,共42页,编辑于2022年,星期四 2 2质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存 严格按质控品说明书操作严格按质控品说明书操作。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品复溶的加量要准确一致冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌震摇冻干质控品复溶应轻轻摇匀
8、切忌震摇。质控品应按规定方法保存不用超期品质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。11第11页,共42页,编辑于2022年,星期四 3 3最佳变异和常规变异的设定最佳变异和常规变异的设定 最最佳佳变变异异(optimal(optimal conditions variance OCVOCV)表表示示实实验验室室在在最最佳佳条条件件下下测测定定项项目目所所能能达达到到的的最最好好精密度水平。精密度水平。常常规规变变异异(routine conditions variance RCVRCV)表表示示实实验验室室在在常常规规条条件件下下测
9、测定定项项目目所所能能达达到到的的精密度水平。精密度水平。二二者者是是反反映映实实验验室室工工作作水水平平的的基基础础指指标标,也是开展室内质控工作的基础工作。也是开展室内质控工作的基础工作。12第12页,共42页,编辑于2022年,星期四 设定靶值设定靶值 暂暂定定靶靶值值的的设设定定:为为了了确确定定靶靶值值,新新批批号号的的质质控控品品应应当当与与当当前前的的质质控控品品一一起起进进行行测测定定,根根据据2020次次或或更更多多独独立立批批次次获获得得的的至至少少2020次次质质控控测测定定的的结结果果,计计算算出出平平均均值值,作作为为暂暂定定靶值。靶值。常常用用靶靶值值的的设设立立:
10、以以最最初初2020个个数数据据和和三三至至五五个个月月在在控控数数据据汇汇集集的的所所有有数数据据的的累累积积平平均均数数作作为为质质控控品品有有效效期期内内的的常常用用靶靶值值,并并以以此此作作为为以以后后室室内内质质控控图图的的平平均均数数,对对个个别别在在有有效效期期内内浓度水平不断变化的项目,则须不断调整靶值。浓度水平不断变化的项目,则须不断调整靶值。13第13页,共42页,编辑于2022年,星期四 设定控制限设定控制限 对对新新批批号号的的质质控控品品应应确确定定控控制制限限,控控制制限限通通常常是是以以多多个个标标准准差差表表示示,即即以以标标准准差差的的倍倍数数表表示示。不不同
11、同项项目目(定定量量测测定定)的的控控制制限要根据其采用的控制规定来决定。限要根据其采用的控制规定来决定。暂暂定定标标准准差差和和常常用用标标准准差差的的设设定定方方法同暂定靶值和常用靶值的设定。法同暂定靶值和常用靶值的设定。14第14页,共42页,编辑于2022年,星期四 二、室内质控主要方法二、室内质控主要方法 1.1.均数标准差(均数标准差(-S-S)质控图)质控图均数均数标标准差(准差(-S-S)质质控控图图 (1 1)方方法法:用用单单一一浓浓度度未未定定值值血血清清,在在天天内内、天天间间反反复复测测定定2020次次,计计算算均均值值()、标标准准差差(S S)和和变变异异系系数数
12、(CVCV),绘绘制制 -S-S质质控控图图,得得到到均均值值线线()、警警告告线线(2S2S)和和失失控控线线(3S3S)。与与质质控控图图制制作作相相同同批批号号的的控控制制血血清清,每每天随病人标本分析,结果点在图上,直线连接。天随病人标本分析,结果点在图上,直线连接。15第15页,共42页,编辑于2022年,星期四 (2 2)结果分析:)结果分析:正常分布规律正常分布规律:95%95%数据落在数据落在 2S 2S内内 不能有连续不能有连续5 5次结果在同一侧次结果在同一侧 不能有不能有5 5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降 不能连续不能连续2 2个点落在个点落在 2S 2S以外以外 不
13、应该有落在不应该有落在 3S 3S以外的点以外的点 16第16页,共42页,编辑于2022年,星期四均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布 95%95%数据落在数据落在 2S 2S内内 不能有连续不能有连续5 5次结果在同一侧次结果在同一侧 不能有不能有5 5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降 不能连续不能连续2 2个点落在个点落在 2S 2S以外以外 不应该有落在不应该有落在 3S 3S以外的点以外的点 17第17页,共42页,编辑于2022年,星期四漂移趋势变化精度变化均均 数标数标 准准 差差 质质 控控 图图-3S+3S+2S-2S均数 漂移,提示存在系统误差 趋势性变化,说明试剂
14、或仪器的性能已发生变化 精度变化,提示测定的偶然误差较大,如仪器、试剂不稳定等18第18页,共42页,编辑于2022年,星期四 2.Westgard2.Westgard多规则质控法多规则质控法 (1)1)方法:方法:要要求求在在常常规规条条件件下下,同同时时测测定定2 2份份定定值值质质控控血血清清,并并要要求求质质控控血血清清所所含含测测定定物物浓浓度度最最好好分分别别为为医医学学决决定定水水平平的的上上限限(高高值值)或或下下限限(低低值值),或或者者是是分分析析方方法法测测定定范范围围的的上上限限和和下下限限。将将测测定定结结果果分分别别绘绘成成2 2份份不不同同浓浓度度的的 S S质质
15、控控图图,当当有有一一份份质质控控血血清清测测定定值值处处于于质质控控图图上上2S2S3S3S界界限限内内,发发出出“警警报报”信信号号时时,即即应应采采用用其其余余各各条条规规则则对对质质控控图图进进行行全全面面检检查查,若若符符合合其其中中一一条条,就就应应把把该该批批分分析析测测定定的的结结果判为果判为“失控失控”。19第19页,共42页,编辑于2022年,星期四 (2 2)判断规则:)判断规则:1 12S2S警告规则:警告规则:当当2 2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1 1份测份测定值处于定值处于2S2S3S3S界限内,为界限内,为“警报警报”信号。信号。1 12.5S2.5S规
16、则规则:若有一个质控结果超若有一个质控结果超2.5S2.5S提示存提示存在随机误差。在随机误差。1 13S3S规则:规则:当当2 2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1 1份测定份测定值超过值超过3S3S界限,为界限,为“失控失控”。提示存在随机误差。提示存在随机误差。R R4S4S规则:规则:同一批中二个质控结果之差超出同一批中二个质控结果之差超出4S4S范围,其中一个超出范围,其中一个超出2S2S限值,另一个超出限值,另一个超出2S2S限值,限值,为为“失控失控”,属随机误差过大。,属随机误差过大。20第20页,共42页,编辑于2022年,星期四 (2 2)判断规则:)判断规则:2 22
17、S2S规则:规则:同批两个质控品结果同方向超出同批两个质控品结果同方向超出2S2S限限 值,或值,或同一质控品连续两次质控结果超出同一质控品连续两次质控结果超出2S2S限值为限值为“失控失控”,多由系统,多由系统误差造成。误差造成。4 41S1S规规则则:当当1 1份份质质控控血血清清的的测测定定结结果果连连续续4 4次次超超过过1S1S或或1S1S界界限限,或或2 2份份质质控控血血清清的的测测定定结结果果同同时时连连续续2 2次次超超过过1S1S或或1S1S界界限时,为限时,为“失控失控”,一般由系统误差所至。,一般由系统误差所至。7 7T T规规则则:当当7 7个个连连续续的的质质控控结
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