如何做好质量管理工作35987.ppt
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1、如何做好质量管理工作?第一部分:质量管理与生产运作我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保:产品药品:-安全性 -有效性 -均一性 -内在稳定性 现代药品生产的特点原料、辅料品种多,消耗大;采用机械化生产方式,拥有比较复杂的技术装备;药品生产系统的复杂性、综合性;产品质量要求严格;生产管理法制化。制药企业的生产质量风险污染!!混淆!人为差错!洗碗的人,就会有打破碗的可能!洗碗的人,就会有打破碗的可能!GMP的思想系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想技术与管理相结合的思想GMP实施重点GMP产品开发验证培训质量参与审计供应商控制实验室控制产品稳定性管理变更控制调查物料管理
2、系统回顾客户投诉处理案案 例例 1:XXX混悬液标签错用事件案例描述:2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线,生产线IPC人员依据批包装记录对来料进行了检查,并将来料编码填写在批包装记录上,确认合格后投入生产。生产开始时,经QA首检合格,正式开始生产。首捡合格后,该生产线采用四班三运转方式连续生产。经过五个班次近35个小时的生产后,在5月27日晚19:20,QA人员在进行生产线巡检时发现,该生产线所用标签(编码:020416)与批记录上规定的标签(020525)不符,此时已生产了15280瓶成品。印字包装材料管理流程:包
3、装材料印制通知书 计划给定编码 建立BOM 编码输入ERP系统 建立批记录 依据批记录发料 使用前检查 QA首检 投入生产 原因分析该批产品系首次采用安全防窃包装设计,产品所使用包装材料如:玻璃瓶、量杯、瓶盖、标签、说明书、纸盒和纸箱等包装材料均发生变化。但是,生产线人员(包括QA首检人员)均不清楚哪些包装材料发生了变化。包装材料在使用前有三个工序要求按照编码对实物进行核对、检查,但这三个工序的执行人员均未按程序要求进行操作。导致标签发放错误。l包装生产准备中心l包装生产线的过程控制人员lQA首捡人员纠正及预防措施当生产工艺、物料发生变化时,应及时将变化信息通知相关执行人员。以防止因为变化而产
4、生的各种可能的差错。如:可在批记录上将相关变化信息进行标识。加强人员培训,尤其是在生产工艺或物料发生变化时,应让相关执行人员充分理解新的变化及新的要求。对旧版本材料状态及时进行控制,防止发料时出现误操作纠正及预防措施一切操作必须严格按照程序文件规定执行。l照章办事,GMP的基本要求l将GMP的要求作为一种工作习惯l加强工作责任心?案例2:AAA注射液PH项目不合格案例背景:XX公司生产生物制品AAA注射液,在2003年10月生产的200310088批号产品,在经过公司成品检验合格后,报送中检所的检验,报送样品经中检所检验,其中PH项目结果为7.4,超出规定的质量标准(5.07.2),被判整批不
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