医学实验室质量和能力认可准则24393.pptx

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1、医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02CNAS-CL02：2012 2012 ）Accreditation Criteria for Quality and Competence of Medical laboratories （ISO 15189：2012，IDT）认可概论 ISO 1518920022002年年2 2月月 ISO/DIS 15189.2 ISO/DIS 15189.2 发布国际标准草案发布国际标准草案 由由ISO/TC 212 ISO/TC 212 临床检验实验室和体外诊断检测系临床检验实验室和体外诊断检测系统技术委员会统技术委员会 （

2、Technical Committee of Clinical Technical Committee of Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systemslaboratory testing and in vitro diagnostic test systems）起草，投票截止日期是起草，投票截止日期是20022002年年3 3月月2424日日20032003年年2 2月月 ISO 15189 ISO 15189 第一版正式发布第一版正式发布20072007年年7 7月月 ISO 15189 ISO 1518

3、9 第二版正式发布第二版正式发布20122012年年1111月月 ISO 15189 ISO 15189 第三版正式发布第三版正式发布ISO 15189 ISO 15189 以以 ISO 9001ISO 9001和和 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025为基础，体为基础，体现现 ISO 9001 ISO 9001 和和 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025的基本要求的基本要求准则的基本结构 CNAS CL02：2012 1 范围范围 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 3 3 术语和定义术语和定义 4 4 管理要求（管理要求（1515条）条）5 5 技术要求（

4、技术要求（1010条）条）附录附录A A（资料性附录）与（资料性附录）与ISO 9001ISO 9001：20082008和和ISO/IEC ISO/IEC 1702517025：20052005的相关性的相关性 附录附录B B（资料性附录）（资料性附录）ISO 15189ISO 15189：20072007与与ISO 15189ISO 15189：20122012的对照的对照前 言 CNAS CL02：2012本准则等同采用ISO15189：2012医学实验室质量和能力的要求我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。释义：等同采用：国家标准等同于国际标准，仅有或没有编辑性修

5、改。根据ISO/IEC导则21的定义，是指不改变标准技术的内容的修改。如纠正排版或印刷错误；标点符号的改变；增加不改变技术内容的说明、指示，等等。前 言 CNAS CL02：2012医学实验室的服务：医学实验室的服务：应应满足满足患者及负责患者医疗的临床人员患者及负责患者医疗的临床人员的的需求需求。包括检验申请的安排，患者准备，患者包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建的处理和检验以及后续的解释、报告及建议。议。包括医学实验室工作的安全和伦理方面包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项的

6、相关事项。前 言 CNAS CL02：2012本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)前 言 CNAS CL02：2012 目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科。科。临床生理学、医学影像学和医学物理学等其临床生理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域，本准则也是有用且适当的。它服务和学科领域，本准则也是有用且适当的。对医学实验室能力进行承认的各机构将本准对医学实验室能力进行承认的各机构将本准则作为其工作的基础。则作为其工作的基础

7、。范围规定了医学实验室质量和能力的要求。规定了医学实验室质量和能力的要求。可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。或承认医学实验室的能力。注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。准则中的特定内容。理解要点：对医学实验室质量和能力的要求 建立质量管理体系和评估自己的能力 确认或承认医学实验室的能力 术语和定义认可 accreditation 权威机构对一个组织有能力

8、执行特定工作给出正式承认的过程。警示区间 alert interval 危急区间 critical interval 表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。此区间可以是仅规定一个阈值的开区间。由实验室为其患者和用户制定适当的警示试验列表。术语和定义床旁检验 point-of-care-testing（POCT）近患检验 near-patient testing 在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。ISO 22870:2006,定义3.1 检验后过程 post-examination processes 分析后阶段 postanalyti

9、cal phase 检验之后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。检验前过程 pre-examination processes 分析前阶段 preanalytical phase 按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。定义和术语质量方针 quality policy 由实验室管理层正式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：根据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义

10、3.2.4改写。质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据实验室的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。注3：根据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.2.5改写。术语和定义结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results）结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。术语和定义生物参考区间 biologica

11、l reference interval 参考区间 reference interval 取自生物参考人群的值分布的规定区间。示例：假定健康的男性和女性人群血清钠离子浓度值的中间95%生物参考区间为135 mmol/L145 mmol/L。注：1.参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。2.参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。3.某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。4.“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义不清，因此不建议使用。术语和定义医学实验室医学实验室 medic

12、al laboratory medical laboratory 临床实验室临床实验室 clinical laboratory clinical laboratory 以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的

13、咨询服务，包括结果解释供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。和进一步的适当检查的建议。注：这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。4 管理要求2012版4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 2007版4.1组织和管理4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 合同的评审4.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4 管理要求2012版 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11

14、预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 2007版4.8 投诉的处理4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施 4.12 持续改进4.13 质量和技术记录4.14 内部审核 4.15 管理评审CNAS-CL02:2012的主要变化管理要求主要修订内容：4.1“组织和管理责任”中增加“伦理要求”；“质量方针”和“质量目标”的要求由4.2“质量管理体系”移入4.1，且更加明确、具体；4.2“质量管理体系”增加通用要求，主要针对“过程”要求 CNAS-CL02:2012的主要变化主要修订内容：4.4“合同评审”改为“服务协议”；

15、4.14“内部审核”改为“评估和审核”，增加了除内审之外的其它评估要求，如质量指标、外部机构评审、风险管理等等；4.1 组织和管理责任4.1.1 4.1.1 组织组织 4.1.1.1 4.1.1.1 总则总则 医学实验室（以下简称医学实验室（以下简称“实验室实验室”）在其）在其固定设施固定设施、相关设施或移动设施相关设施或移动设施开展工开展工作时，均应符合本准则的要求。作时，均应符合本准则的要求。4.1.1.2 4.1.1.2 法律实体法律实体 ：实验室或其所在组织应是能：实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。为其活动承担法律责任的实体。(承担民事,刑事责任)理解要点：理解要点：

16、组织机构要求组织机构要求 独立法人独立法人:医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证 非独立法人非独立法人(法人授权）：所属医疗机构执法人授权）：所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室业证书的诊疗科目中应有医学实验室应用说明：应用说明：4.1.1.2 4.1.1.2 医学实验室为独立法人医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医验室；自获准执业之日起，实验室开展医

17、学检验工作至少学检验工作至少2 2年年。执业要求：获准执业资格之日起，开展医学执业要求：获准执业资格之日起，开展医学检验工作至少检验工作至少2 2年年。（通用要求）4.1 组织和管理责任4.1.1.3 4.1.1.3 伦理行为伦理行为:实验室应做出适当安排确保：实验室应做出适当安排确保：a)a)不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动；力或诚信性等方面的可信度的活动；b)b)管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力和影响；的不正当的商业、财

18、务或其他压力和影响；c)c)利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明做出声明d)d)有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；样品、组织或剩余物；e)e)维护信息的保密性。维护信息的保密性。4.1 组织和管理责任4.1.1.44.1.1.4实验室主任实验室主任 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人员领导。务负责的人员领导。职责：与实验室提供服务相关的专业、学术、顾职责：与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组

19、织、管理及教育事务。问或咨询、组织、管理及教育事务。可将选定的职能和（或）职责指定给可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人员合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。终责任。实验室主任的职能和职责应实验室主任的职能和职责应文件化文件化。实验室主任（或指定人员）应具有必需的能力、实验室主任（或指定人员）应具有必需的能力、权限和资源，以满足本准则要求。权限和资源，以满足本准则要求。理解要点：领导层职责、能力、权限、资源4.1 组织和管理责任实验室主任（或指定人员）应：a)根据所在机构赋予的职能范围，对实验室服务实行有效领导，包括预算策

20、划和财务管理；b)与相应的认可和监管部门、相关行政管理人员、卫生保健团体、所服务的患者人群以及正式的协议方有效联系并发挥作用（需要时）；c)确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需求和要求的实验室服务；d)确保质量方针的实施；e)建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境；4.1 组织和管理责任实验室主任（或指定人员）应：f)在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时）；g)确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释提供临床建议；h)选择和监控实验室的供应方；i)选择受委托实验室并监控其服务质量（见4.5）；j)为实验室员工提供专业发展计划，并为其提供机会参与实验室专业

21、性组织的科学和其它活动；4.1 组织和管理责任k)制定、实施并监控实验室服务绩效和质量改进标准；注：可通过参加母体组织的各种质量改进委员会活动实现上述要求（适用且适当时）。l)监控实验室开展的全部工作以确定输出给临床的相关信息；m)处理实验室员工和（或）实验室服务用户的投诉、要求或建议（见4.8、4.14.3和4.14.4）；n)设计和实施应急计划，以确保实验室在服务条件有限或不可获得等紧急或其它情况下能提供必要服务；注：宜定期验证应急计划。o)策划和指导研发工作（适当时）。4.1 组织和管理责任4.1.2 4.1.2 管理责任管理责任 4.1.2.1 4.1.2.1 管理承诺管理承诺 实验室

22、管理层应通过以下活动实验室管理层应通过以下活动提供建立提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据和实施质量管理体系的承诺的证据，并持并持续改进其有效性：续改进其有效性：a)a)告知实验室员工满足用户要求和需求（见告知实验室员工满足用户要求和需求（见4.1.2.24.1.2.2）以及满足法规和认可要求的重要性；）以及满足法规和认可要求的重要性；4.1 组织和管理责任b)b)建立质量方针（见建立质量方针（见4.1.2.34.1.2.3）；）；c)c)确保制定质量目标和策划（见确保制定质量目标和策划（见4.1.2.44.1.2.4）；）；d)d)明确所有人员的职责、权限和相互关系（见明确所有人员的职责、

23、权限和相互关系（见4.1.2.54.1.2.5）；）；e)e)建立沟通过程（见建立沟通过程（见4.1.2.64.1.2.6）；）；f)f)指定一名质量主管（或其他称谓）（见指定一名质量主管（或其他称谓）（见4.1.2.74.1.2.7）；）；g)g)实施管理评审（见实施管理评审（见4.154.15）；）；4.1 组织和管理责任 h)h)确保所有人员有能力承担指定工作（见确保所有人员有能力承担指定工作（见5.1.65.1.6）；）；i)i)确保有充分资源（见确保有充分资源（见5.15.1、5.25.2和和5.35.3）以正确开展）以正确开展检验前、检验和检验后工作（见检验前、检验和检验后工作（见

24、5.45.4、5.55.5和和5.75.7）。）。理解要点：理解要点：实验室管理层在质量管理体系中的职责和作用实验室管理层在质量管理体系中的职责和作用高管的承诺高管的承诺 政策性规定政策性规定 人力资源人力资源 物力资源物力资源 信息资源信息资源提供证据提供证据 4.1 组织和管理责任4.1.2.2 用户需求 实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，满足患者及实验室服务使用方的需求（见4.4服务协议和4.14.3用户反馈的评审）。理解要点：满足用户需求服务内容：满足需求 检验 解释 咨询等 对象：患者、临床工作人员、服务使用方4.1 组织和管理责任4.1.2.3 4.1.2.3

25、 质量方针质量方针 实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保质量方针：系的目的。实验室管理层应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本准则的要求以及实验室服务质量的持续改进的合本准则的要求以及实验室服务质量的持续改进的承诺；承诺；c)c)提供建立和评审质量目标的框架；提供建立和评审质量目标的框架；d)d)在组织内传达并得到理解；在组织内传达并得到理解；e)e)持续适用性得到评审。持续适用性得到评审。理解要点：质

26、量方针的确定 质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 符合本准则的要求：符合本准则的要求：管理层参与制定方针，确立目标，决定政管理层参与制定方针，确立目标，决定政策，落实资源，指挥控制、协调活动、营策，落实资源，指挥控制、协调活动、营造环境、激励员工、共创辉煌。造环境、激励员工、共创辉煌。求真务实、以身作则、深入实际，真正在求真务实、以身作则、深入实际，真正在质量管理体系运作中发挥指挥和控制作用。质量管理体系运作中发挥指挥和控制作用。例：实验中心为了明确质量管理的原则，特颁布如下质量方针：以规范化、制度化、科学化的工作态度，热情、及时、准确地将实验诊断结果回报给我们的客户

27、。？4.1 组织和管理责任4.1.2.4 4.1.2.4 质量目标和策划质量目标和策划 实验室管理层应在组织内的实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。质量目标应可测量并与质量方针一致。实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求（见以满足要求（见4.24.2质量管理体系）和质量目标。质量管理体系）和质量目标。实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。系时

28、，维持其完整性。理解要点：质量目标尽可能量化，可评估，渐进文件能够使相关人员步调一致;落实质量目标质量目标 实验中心依据质量方针的要求，结合医学检验本身的特点，落实科学发展观、创新思维及不断改进，特制定下述总体质量目标：用先进的设备和高质量的试剂，恒定准确地测定出临床初筛、诊断、治疗过程、预后及健康普查所需要的准确度。迅速准确的回报急诊及一般项目，满足临床不断改变的需求，达到：室内质控满意率达到90%以上，室间质评满意率达到88%以上，临床满意度达到85%以上，实验室内部差错率小于0.05%；外送率小于2.5%，患者投诉率小于0.03%，将实验室整体达到国内一流，国际先进水平。中心定期对这一质

29、量目标进行考评。实验诊断中心努力实现上述目标。4.1 组织和管理责任4.1.2.5 4.1.2.5 职责、权限和相互关系职责、权限和相互关系 实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在进行规定、文件化并在实验室内传达实验室内传达。此应包括。此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理和技术人员的代理人。管理和技术人员的代理人。注：在小型实验室一人可能会同时承担多项职能，对每项职能指定一位代理人可能不切实际。理解要点：每项职能均有人负责；关键管理和技术人员的代理人；可一人多职应用说明：4

30、.1.2.5 应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。技术负责人任职要求技术负责人任职要求(通用要求）通用要求）4.1 组织和管理责任4.1.2.6 4.1.2.6 沟通沟通 实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法（见（见4.14.44.14.4员工建议员工建议 ）；应保留在沟通和会议中讨）；应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。论事项的记录。实验室管理层应确保在实验室及其利益方之间建实验室管理层应确保在实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保就实验室检验前、检立适宜的沟通程序，并确保就实验室

31、检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通沟通。理解要点：两个方面：与员工沟通、与利益方沟通；沟通的必要性？沟通的方式方法？沟通内容？4.1 组织和管理责任4.1.2.7 4.1.2.7 质量主管质量主管 实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否有其它职责，质量主管应具有以下职责和权限：否有其它职责，质量主管应具有以下职责和权限：a)a)确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；b)b)就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验就质量管理体系运行情况和

32、改进需求向负责实验室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告；室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告；c)c)确保在整个实验室组织确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求推进理解用户需求和要求的意识。的意识。理解：质量主管 明确的职责和权限4.1 组织和管理责任理解要点理解要点 公正性及诚信性公正性及诚信性 组织机构要求组织机构要求 机构框图及要素职能分配表机构框图及要素职能分配表 岗位职责要求岗位职责要求 实验室的职责，关键人员职责，领实验室的职责，关键人员职责，领导层职责导层职责4.2 质量管理体系4.2.1 4.2.1 总则总则 实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实验室应按照本准

33、则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。质量管理体系应质量管理体系应整合所有必需过程整合所有必需过程，以符合，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。实验室应：实验室应：a)a)确定确定质量管理体系所需的过程并质量管理体系所需的过程并确保确保这些过程在这些过程在实验室得到实施；实验室得到实施；b)b)确定这些过程的顺序和相互关系；确定这些过程的顺序和相互关系；c)c)确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制；运行和控制；4.

34、2 质量管理体系d)d)确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控；监控；e)e)监控和评估这些过程；监控和评估这些过程；f)f)实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。改进。理解：质量管理体系建立的过程是一个科学化、制度化、文件化的过程 如何建立？依据：准则 文件化、实施、维持并持续改进有效性4.2 质量管理体系4.2.2 4.2.2 文件化要求文件化要求 4.2.2.1 4.2.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)质量方针（见质量方针（见4.1.2.34.1

35、.2.3）和质量目标（见）和质量目标（见4.1.2.44.1.2.4）的声）的声明；明；b)b)质量手册（见质量手册（见4.2.2.24.2.2.2）；）；c)c)本准则要求的程序和记录；本准则要求的程序和记录；d)d)实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录（见的文件和记录（见4.134.13）；）；e)e)适用的法规、标准及其它规范文件。适用的法规、标准及其它规范文件。注：只要方便获取并受到保护，不会导致非授权的修改及不当的损坏，文件的媒介可采用任何形式或类型。4.2 质量管理体系4.2.2.2 4.2.2.2 质量手册质量手册

36、实验室应建立并维护一份质量手册，包括：实验室应建立并维护一份质量手册，包括：a)a)质量方针质量方针(4.1.2.3)(4.1.2.3)或其引用之处；或其引用之处；b)b)质量管理体系的范围；质量管理体系的范围；c)c)实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置；实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置；d)d)确保符合本准则的实验室管理层（包括实验室主任和质量确保符合本准则的实验室管理层（包括实验室主任和质量主管）的作用和职责；主管）的作用和职责；e)e)质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系；质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系；f)f)为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这

37、些政策为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术活动。的管理和技术活动。所有实验室员工应能够获取质量手册及其引用的所有实验室员工应能够获取质量手册及其引用的文件并能得到使用和应用这些文件的指导文件并能得到使用和应用这些文件的指导。理解要点：质量手册应包括的内容质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系：质量手册、程序性文件、SOP作业指导书、记录表格之间的关系 不是僵化刻板的模仿，应适合自身的实际情况。构架描述？概述文件构架维持质量手册的现行有效例：文件结构 质量管理体系通过质量手册、程序文件和科室规定、SOP文件、相关记录五层文件形式来描述。质量手册为主体，相应的程序文件作

38、支持，SOP文件是具体工作实施的规范，是工作原始记载的依据。质量管理体系文件架构质量管理体系文件架构 为实验室管理层指挥和为实验室管理层指挥和 纲领性文件纲领性文件控制实验室用的转化文件控制实验室用的转化文件 质量手册质量手册为实施质量管理用，为为实施质量管理用，为 程序性文件程序性文件 支持文件支持文件职能部门使用职能部门使用 为第一线业务人员指为第一线业务人员指 规范、作业指导书规范、作业指导书导检测导检测/校准用的校准用的更详细文件更详细文件 各类记录、各类记录、报告、表格等报告、表格等 证实证实 文件文件4.2 4.2 管理体系管理体系理解要点：最高管理层应确保建立、实施、改进质量管理

39、体系的有效性 目标：有效性判定的依据 及时传达客户要求及法律法规要求 监控和评估 管理评审，评估质量管理体系的适应性、符合性和有效性 确保获得有关的资源和信息 当质量管理体系变更时，保持其完整性4.3 文件控制 实验室应控制质量管理体系要求的文件并确实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。保防止意外使用废止文件。注注1 1：宜考虑对由于版本或时间而发生变化的文件进：宜考虑对由于版本或时间而发生变化的文件进行控制，例如，政策声明、使用说明、流程图、行控制，例如，政策声明、使用说明、流程图、程序、规程、表格、校准表、生物参考区间及其程序、规程、表格、校准表、生物参考区间及其来

40、源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、计划书、协议和外源性文件如法规、标准和提供计划书、协议和外源性文件如法规、标准和提供检验程序的教科书等。检验程序的教科书等。注注2 2：记录包含特定时间点获得的结果或提供所开展：记录包含特定时间点获得的结果或提供所开展活动的证据信息，并按照活动的证据信息，并按照4.13“4.13“记录控制记录控制”的要求的要求进行维护。进行维护。“注注”是对正文的解释和补充，建议将所需的内是对正文的解释和补充，建议将所需的内容写入质量容写入质量手册手册手册手册实验室应制定文件化程序以确保满足以下要求：a)组成质量管理体系的所

41、有文件，包括计算机系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准；b)所有文件均进行识别，包括：标题；每页均有唯一识别号；当前版本的日期和（或）版本号；页码和总页数（如“第1页共5页”、“第2页共5页”）；授权发布。注：“版本”（也可使用其它同义词）用于表示不同时间段发布的、带有修改或补充内容的一系列文件中的一个。c)以清单方式识别现行有效版本及其发放情况（例如：文件清单、目录或索引）；d)在使用地点只有适用文件的现行授权版本；e)如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限。在修改之处清晰标记、签名并注明日期。修订的文件在规定期限内发布；f)文件的修改可识别；g

42、)文件易读；h)定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用；i)对受控的废止文件标注日期并标记为废止；j)在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。理解要点：对程序文件中应关注的内容作出详细的提示 授权签字是一个明显的标志,明示有效,有人对其负责。List4.3 文件控制理解要点理解要点:要有文件控制和维护程要有文件控制和维护程(包括编制、审批、颁布、包括编制、审批、颁布、分发、管理、更改和归档的控制分发、管理、更改和归档的控制)控制的对象（文件的类别）：内源性控制的对象（文件的类别）：内源性 外源性外源性 文件要有备份和保存期文件要有备份和保存期 文件的载体是多样的不限定媒介的

43、形式（各种文件的载体是多样的不限定媒介的形式（各种媒体：纸张、磁盘、照片或其它电子媒体），媒体：纸张、磁盘、照片或其它电子媒体），防止意外使用废止文件防止意外使用废止文件 文件的修改可识别文件的修改可识别 保存期保存期:不同国家习惯要求不同不同国家习惯要求不同4.4 服务协议 4.4.1 建立服务协议 实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并对其进行评审。实验室收到的每份检验申请均应视为协议。实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。协议应规定申请所需的信息以确保适宜的检验和结果解释。服务协议的内容？实验室执行服务协议时应满足以下要求a)应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者

44、的要求，包括使用的检验过程（见5.4.2提供给患者和用户的信息和5.5检验过程）；b)实验室应有能力和资源满足要求；c)实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d)选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求（见5.5.1检验程序的选择、验证和确认）；e)当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f)应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。注1：客户和用户可包括临床医师、卫生保健机构、第三方付费组织或机构、制药公司和患者。注2：当患者是客户时（例如：患者有能力直接申请检验），宜在实验室报告和解释信息中说明服务的变更。注3：在受委托执业者或基金机构的财务安排可引发检验委托或患者委托或

45、影响执业者对患者最佳利益的独立评估时，实验室不应卷入其中。实验室执行服务协议时应满足的要求 4.4 服务协议4.4.2 服务协议的评审 实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。实验室服务开始后如需修改协议，应重复同样的协议评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。理解要点：评审内容？合同修改从头来过；通知受影响方。4.5 受委托实验室的检验4.5.1 受委托实验室和顾问的选择与评估 实验室应制定文件化程序用于选择与评估受委托实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释的顾问。有程序，文件化 应用说明 CNAS-CL37 4.5.1患者或临床医师自行请

46、求的会诊不适用。4.5 受委托实验室的检验该程序应确保满足以下要求：a)在征求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室应负责选择受委托实验室及顾问，监控其工作质量，并确保受委托实验室或顾问有能力开展所申请的检验；b)应定期评审并评估与受委托实验室和顾问的协议，以确保满足本准则的相关要求；c)应保存定期评审的记录；d)应维护一份所有受委托实验室和征求意见的顾问的清单；e)应按预定时限保留所有委托样品的申请单和检验结果。理解要点：文件化的程序 对委托检验、会诊机构(者)负有责任 得到用户认可 定期评审，评审记录的保存应符合国家、地区或地方要求。保留所有委托样品的申请单和检验结果。（保存详实的、完整

47、的记录及报告副本）4.5 受委托实验室的检验4.5.2 检验结果的提供委托实验室（而非受委托实验室）应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其它规定。如果由委托实验室出具报告，则报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必需要素，不应做任何可能影响临床解释的改动。报告应注明由受委托实验室或顾问实施的检验。应明确标识添加评语的人员。实验室应考虑周转时间、测量准确度、转录过程和解释技巧的要求，采用最适合的方式报告受委托实验室的结果。当需要受委托实验室和委托实验室双方的临床医生和专家合作才能对检验结果进行正确解释和应用时，应确保这一过程不受商业或财务的干扰。理解要点：转达报告

48、转抄报告 结果解释 对委托检验报告要求的进一步解释 4.6 外部服务和供应实验室应制定文件化程序用于选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂和耗材（见5.3实验室设备、试剂和耗材）。实验室应按照自身要求选择和批准有能力稳定供应外部服务、设备、试剂和耗材的供应商，但可能需要与组织中的其它部门合作以满足本要求。应建立选择标准。应维持选择和批准的设备、试剂和耗材的供应商清单。4.6 外部服务和供应购买信息应说明所需购买的产品或服务的要求。实验室应监控供应商的表现以确保购买的服务或物品持续满足规定标准。理解要点：有政策程序，有记录，有验收标准 5.3中指出设备包括仪器设备、参考物质、消耗品、

49、试剂、分析系统 筛选-采购-验收检查 记录-保存-领取登记-使用外部服务：校准/检定服务；设施与环境的设计、安装、调试服务等等4.7 咨询服务实验室应建立与用户沟通的以下安排：a)为选择检验和使用服务提供建议，包括所需样品类型（见5.4检验前过程）、临床指征和检验程序的局限性以及申请检验的频率；b)为临床病例提供建议；c)为检验结果解释提供专业判断（见5.1.2和5.1.6）；d)推动实验室服务的有效利用；e)咨询科学和后勤事务，如样品不满足可接受标准的情况。咨询服务的内容4.8 投诉的解决 实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室员工或其他方的投诉或反馈意见；应保存所有投诉、

50、调查以及采取措施的记录（见4.14.3）。投诉来源？处理方式？措施？记录4.9 不符合的识别和控制 实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合，包括检验前、检验和检验后过程。该程序应确保：a)指定处理不符合的职责和权限；b)规定应采取的应急措施；c)确定不符合的程度；d)必要时终止检验、停发报告；e)考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或使用检验结果的授权人员（适用时）；f)收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果（需要时）；g)规定授权恢复检验的职责；h)记录每一不符合事项并文件化，按规定的周期对记录进行评审，以发现趋势并启动纠正措施。4.9