药剂学绪论学习.pptx

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1、q药剂学概述q 药剂学的发展q 药物剂型的分类q 药物剂型的选择原则q 药剂工作的依据第1页/共53页概概 述述1.1第2页/共53页基本概念基本概念 药剂学药剂学研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科 中药药剂学中药药剂学以中医药理论为指导，研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科第3页/共53页药剂学的任务药剂学的任务p基本理论研究p 新剂型的研究p 新技术的研究p 新辅料的研究p 中药新制剂的研究p 生物技术药物制剂的研究p 制剂设备的研究第4页/共53页中药药剂学的任务中药药剂学的任务基本任务根据临床用药

2、和处方中药味的性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质量优良的制剂满足医疗卫生的需要第5页/共53页中药药剂学的任务中药药剂学的任务 继承继承 整理整理 发展发展 提高提高 基本理论研究基本理论研究 辅料研究辅料研究第6页/共53页重要术语重要术语 药药物物:预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料和制剂 药品药品:原料药经加工制成的成品，可直接应用剂型:DosageDosageformform原料药经加工制成的、适合于应用的形式制剂：PharmaceuticalPharmaceuticalpreparationpreparation根据标准制成的、具有一定规格

3、、可直接应用的药品；剂型中的具体品种第7页/共53页重要术语重要术语 调调剂剂:按照医师处方、专为某一病人配制、注明用法用量的调配操作，药房调剂 处方处方：制剂处方 FormulationFormulation医师处方 PrescriptionPrescription 非处方药非处方药：OTCDrugOTCDrug新药：NewDrugNewDrug未在中国境内上市销售的药品第8页/共53页中药药剂学的地位中药药剂学的地位/作用作用综合性学科主干课程联系中医与中药的桥梁中药现代化的主要载体第9页/共53页药剂学的发展1.2 第10页/共53页发展历史研究进展第11页/共53页药剂学的发展:古代l

4、夏商时代 B.C.2100-1100B.C.2100-1100 夏禹 BC2140BC2140酿酒，药酒，曲（酵母）商 BC1766BC1766汤剂五十二病方丸剂 BC1552BC1552埃及巴比伦 埃伯氏纸本草 Ebers Papyrus第12页/共53页药剂学的发展:古代l春秋 BC221BC221黄帝内经载方13首“君、臣、佐、使”的组方原则记载汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定汤液醪醴论篇，论述了汤液醪醴的制法和用途中国现存中医学文献最早的典籍奠定了中医药理论体系的基础BC460-377BC460-377 希腊 HippocratesHi

5、ppocrates 新医药鼻祖新医药鼻祖 科学医药学科学医药学第13页/共53页药剂学的发展:古代l秦汉时代（B.C221-A.D220B.C221-A.D220）东汉神神农农本本草草经经最早本草专著制药理论、法则，强调根据药性选择剂型张仲景ADAD 150-219150-219 伤伤 寒寒 杂杂 病病 论论10多种剂型，赋型剂，炮制AD131-201AD131-201Galen,药剂学鼻祖 Galenicals植物药浸出制剂第14页/共53页药剂学的发展:古代晋唐时代AD265AD265960960 晋 葛洪AD283-363AD283-363 肘后备急方铅硬膏、蜡丸、锭剂等多种剂型第一次提

6、出“成药剂”的概念梁陶弘景AD456-536AD456-536本草经集注制剂工艺唐 AD659AD659新修本草第1部药典第15页/共53页药剂学的发展:古代l两宋时代 AD960AD96012791279lAD1076AD1076太医院卖药所（太平惠民局）及修合药所（和剂局）l AD1080AD1080陈师文等太平惠民和剂局方制剂规范中成药788种l明清时代（AD1368-1911AD1368-1911）李时珍 AD1518-1593AD1518-1593本草纲目剂型近40种第16页/共53页药剂学的发展:近代1919世纪初世纪初2020世纪世纪中 西方医药传入 片剂注射剂等 现代剂型工业技

7、术进步，机械化/自动化 18431843模印片/Brockedon18471847硬胶囊/Murdock18761876压片机/Remington18861886安瓿/Limousin 药剂工艺教科书(18471847，Mohr)药剂学成为独立的学科第17页/共53页药剂学的发展:现代现代药剂学 1940s1940s 以现代科学理论为指导第18页/共53页Branches of pharmaceutics 工业药剂学Industrial Pharmacy,Industrial Pharmaceutics物理药剂学Physical Pharmacy药用高分子材料学Polymer Science

8、in Pharmaceuticals制剂机械和制剂车间设计Pharmaceutical Engineering生物药剂学Biopharmacy,BioPharmaceutics药物动力学Pharmacokinetics临床药学Clinical Pharmacy第19页/共53页药物制剂发展的阶段三效高效、速效、长效三小剂量小、毒性小、副作用小普通制剂缓释长效制剂控释制剂靶向制剂智能给药第20页/共53页DDS药物传递系统DrugDeliverySystemDrugDeliverySystem FormulationFormulationDeviceDevice第21页/共53页中药药剂研究进展

9、中药制剂新技术超细粉碎技术提取分离纯化技术浓缩、干燥技术制粒技术包衣技术固体分散技术包合技术其他第22页/共53页中药药剂研究进展新剂型的研究新辅料的研究中药制剂质量标准的研究指纹图谱生物药剂学和药物动力学中药制剂基础理论的研究第23页/共53页药物剂型的分类1.3第24页/共53页按物态固体半固体液体气体第25页/共53页按制备方法主要工序采用的方法浸出制剂灭菌制剂第26页/共53页按分散系统真溶液胶体溶液 乳浊液混悬液气体分散固体分散第27页/共53页按给药途径与方法胃肠给药非胃肠给药注射皮肤黏膜呼吸道腔道给药第28页/共53页药物剂型设计及选择1.4第29页/共53页药物制剂设计的基本原

10、则 安全性 Safety 有效性 Effectiveness 可控性 Controllability 稳定性 Stability 顺应性 Compliance第30页/共53页药物剂型的选择原则根据防治疾病需要根据药物及其成分性质根据生物药剂学和药物动力学特性根据生产条件和制剂的基本要求第31页/共53页药剂工作的依据1.5第32页/共53页药品标准DrugStandardsDrugStandards Organized sets of monographs or books of these standards国家标准药典PharmacopoeiaPharmacopoeia部标：卫生部-局（

11、SFDA)颁标准地方标准：2001.2.28 药品管理法规定取消药品管理法规DrugRegulation&ControlDrugRegulation&Control第33页/共53页中国药典 Ch.P1930中华药典1953中西药在一起，不分一二部只有数十种国际通用生药 无专属性鉴别和含量测定 基本按照国外药典生药标准制定1963,分为二部，品种大量增加增加了炮制，性味，功能与主治，用法用量 鉴别仍然依靠外观形态和经验1977,历版中品种最多大量注射剂等未经过验证的品种 显微鉴别 开始建立专属性鉴别第34页/共53页中国药典 Ch.P1985TLC正式应用1990TLC始设对照药材199520

12、00首次收入生物技术产品：重组人胰岛素各类制剂微生物限度新增有机氯类农残测定法第一个注射用中药粉针：双黄连冻干粉针2005三部：中药化学药物生物技术药物将中国生物制品规程并人药典，设为药典三部 并编制首部中成药临床用药须知第35页/共53页USP&NFTheUnitedStatesPharmacopoeia 1820,1st edition1950年以后每5年出一次修订版TheNationalFormulary1888,1st edition/Unofficial preparations1906,became official compendiumNF1883年第一版，1980年15版起并入

13、USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF第36页/共53页Other Pharmacopoeias British Pharmacopoeia,BP1864Pharmacopoeia of Japan,JP分两部出版European Pharmacopoeia,EP.欧洲药典委员会1964年成立1977年出第1版Pharmacopoeia Internationals,Ph.Int.1951,WHO第37页/共53页药典外标准部颁药品标准-有法律约束力部颁药品卫生标准地方标准：2001年已废除第38页/共53页药品管理法规中华人民共和国药品管理法规新药审批办法第39页/共53页药品管理法

14、规GMPGMP：药品生产质量管理规范GLPGLP：药品非临床试验质量管理规范GCPGCP：药品临床试验质量管理规范GSPGSP：药品经营质量管理规范GAPGAP：中药材生产质量管理规范第40页/共53页GMPGoodManufacturingPracticeforDrugs第41页/共53页发展简史 19061906 FDA颁布 Federal Food,Drug,Cosmetic Act,FDCA 19601960,Thalidomidetragedy反应停（酞胺胍啶）事反应停（酞胺胍啶）事件件 19621962，FDA修改了FDCA,要求制药企业 出厂前证明有效+安全 向FDA报告不良反应

15、 GMP第42页/共53页发展简史 19631963 美国国会颁布第一部GMP 19671967 WHO在国际药典附录中收载 19691969 WHO向成员国推荐 19751975 WHO正式颁布GMP 19781978 美国颁布修订GMP 19801980 日本正式实施GMP第43页/共53页 我国的GMP 1982参照，试行本1985修订1988卫生部颁布1992修订1993年2月16日正式实施1995开展GMP认证ChinaCertificationCommitteeforDrugs,CCCD1998SDA，认证管理中心第44页/共53页GMP思想与内容药品质量形成是设计和生产出来的，不

16、是检验出来的预防为主质量保证体系第45页/共53页GMP 的三大要素的三大要素人员素质要素人员素质要素对全体人员的管理物质要素物质要素对全部物质（原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理管理要素管理要素对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服务）的管理第46页/共53页GLP药物非临床试验管理规范临床前研究/主要用于安全性评价严格控制影响实验结果的主客观因素，减少误差，确保试验的科学性和可行性Good Laboratory Practice第47页/共53页GCP药物临床试验管理规范在人体进行系统研究药物疗效及不良反应等Good Clinical Practice第48页/共53页GAPGoodAgriculturalPracticeforMedicinalPlantsandAnimals第49页/共53页GAP目前仅针对植物药和动物药产出药材的药用植物和动物及其赖以生存的环境、生态影响药材产量和质量的各种因素第50页/共53页GSP,Good Supplying Practice药品经营质量管理规范第51页/共53页小结药剂学概述 掌握掌握含义、性质、任务药剂学的发展历史沿革：了解了解 研究进展：了解了解药物剂型的分类：了解了解药物剂型设计和选择原则：掌握掌握药剂工作的依据：熟悉熟悉 药品标准管理法规第52页/共53页感谢您的观看！第53页/共53页