药物评价学习.pptx

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1、1内容提要：药物利用评价的由来与发展药物利用评价的定义与意义药物利用评价的方法药物利用评价的步骤小结第九章 药物利用评价临床药学第1页/共74页2概念：药物（品）评价和药物利用评价 药物评价是评价药物本身属性，主要指标为安全性、有效性、经济性、药品质量等。包括上市前评价（研究）和上市后再评价 药物利用评价是评价药物使用过程（模式）的合理性，主要指标为药物使用数量、使用质量。评价方法有：药物流行病学评价和药物经济学评价第九章 药物利用评价临床药学第2页/共74页3一、药物利用评价的由来与发展 DUR由来：药物利用评价（DUR）产生于美国 20世纪60年代美国个人健康保险计划的实施；1965医疗照

2、顾方案和医疗补助方案的实施；医疗保健管理机构对药物利用和医疗审计进行控制；目的是保证卫生资源的合理利用 第九章 药物利用评价临床药学第3页/共74页4一、药物利用评价的由来与发展 DUR发展：DUR发展于美国 药物利用评价方法正式产生于1974 年，在美国当年的社会保障修正案中,将药疗过程评估作为质量保障项目(Quality Assurance Program)的一个部分,以提高医疗补助方案(Medicaid)受益者的保健质量 第九章 药物利用评价临床药学第4页/共74页5一、药物利用评价的由来与发展 DUR发展：1990年美国颁布了公共预算调整方案(Omnibus Budget Reconc

3、iliation Act)，要求1993年起，各州在医疗补助制度中进行门诊病人药物利用评估。首先要求药师对治疗过程进行监测，向病人提供咨询辅导，进行药物利用的回顾性评估，确定药物滥用情况第九章 药物利用评价临床药学第5页/共74页6一、药物利用评价的由来与发展 DUR发展：1996年美国医疗机构联合评监委员会（ASHP）对全美医院药学服务调查报告，71.7%的医院为住院病人开展了DUR工作第九章 药物利用评价临床药学第6页/共74页7一、药物利用评价的由来与发展 近年DUR的发展：表现在两个方面 一是利用药物流行病学方法进行客观评价，包括群体 研究和横断面研究 二是利用药物经济学方法进行经济学

4、评价，包括最小成本法、成本效益分析、成本效果分析、成本效用分析等方法第九章 药物利用评价临床药学第7页/共74页8二、药物利用评价的定义和意义 1、DUR的定义 WHO将药物利用定义为：“药品在社会上的销售、分布、处方及应用的情况，特别是由此引起的医疗、经济决策”。可理解为药物由药厂到病人的全过程！实际是药物利用的模式第九章 药物利用评价临床药学第8页/共74页9二、药物利用评价的定义和意义 2、DUR的性质：评价对象药物使用模式（过程）即处方医师针对特定的疾病状态，根据用药指征、药疗种类、药物特点等用药的方法和过程。DUR通过评价和分析用药模式是否符合规定标准，达到改善病人治疗质量的目的第九

5、章 药物利用评价临床药学第9页/共74页10二、药物利用评价的定义和意义 2、DUR的性质：方案的设计专属性 一个特定的DUR方案只适用于一个特定的保健系统，因为每个卫生保健系统的DUR方案都是根据这个系统质量保证（QA）总目标而设计。第九章 药物利用评价临床药学第10页/共74页11二、药物利用评价的定义和意义 2、DUR的性质：方案的实施有计划、有组织 在DUR方案实施前，必须对衡量用药的标准进行周密的制定、检验和修订，并需得到权威部门的批准和公众的认可，有组织、有进度的进行。第九章 药物利用评价临床药学第11页/共74页12二、药物利用评价的定义和意义 2、DUR的性质：评价的连续性再评

6、价、再改进 DUR的实施不仅是对用药模式的评价、分析和阐明，而是将评价结果用于用药模式的改进上，然后进行再评价、再改进，通过DUR的连续实施，最终达到改善病人治疗质量的目的。第九章 药物利用评价临床药学第12页/共74页13二、药物利用评价的定义和意义 3、目的和意义 目的：保证病人用药的安全性合理处方 提高药物治疗质量评价方案的有效性减少不必要的费用替代第九章 药物利用评价临床药学第13页/共74页14二、药物利用评价的定义和意义3、目的和意义 意义：有助于病人的药物治疗；有助于与此有关的医 疗、社会、经济的管理决策。例如：可揭示药物消耗的基本情况 可揭示药物应用的模式可揭示药物消耗分布与疾

7、病谱的关系等第九章 药物利用评价临床药学第14页/共74页15二、药物利用评价的定义和意义3、目的和意义 此外，开展药物利用评价的过程中，还可以实现以下目标 提供开展临床药学服务的正确性所必须的文件 增加学科间交流和对药师知识、技术的认可 增强医师对所提供治疗的结果的质量和费用的关心 促进DUR研究的开展、加强对药物利用的理解第九章 药物利用评价临床药学第15页/共74页16三、药物利用评价的方法1、定性评价和定量评价 定性评价侧重于药物使用的质量，即安全性与 有效性，通过先制定标准来判定 定量评价侧重于药物使用的数量，主要通过处方分析，应用统计学的方法获得药物利用的量化数据，得出药品消耗量、

8、金额、使用频度等信息，判定是否存在药物滥用和过度使用,可以对消费结构及其社会、经济效益作出评价,反映一定范围的卫生保健总体水平和变化、发展趋势第九章 药物利用评价临床药学第16页/共74页17三、药物利用评价的方法2、回顾性、现时性、前瞻性评价 回顾性评价目前最主要的评价方法，实际是研究过去处方的特征，目的在于预防滥用和不合理用药再发生 现时性评价监测正在执行的药物治疗（药学监护），消耗大量人力、物力 前瞻性评价根据药物已知信息评价处方合理性（药师审查和调配处方时），对药师的专业素养要求高第九章 药物利用评价临床药学第17页/共74页18三、药物利用评价的方法3、药物消耗量的统计分析 统计的主

9、要指标有金额、消耗量、约定日剂量数（DDDs）等 目前多采用WHO推荐的以DDDs为指标的方法，但金额法较成熟第九章 药物利用评价临床药学第18页/共74页19三、药物利用评价的方法 DDDs法定义：为达到主要治疗目的用于成人的某药品的平均日剂量。有两种计算方法 DDDs=年消耗某药品量/DDD值，即以约定日剂量为单位的全年某药品用药次数 DDDs=（年消耗某药品量1000）/（DDD值 365居民数），即以约定日剂量为单位的每1000居民每天某药品的消耗量第九章 药物利用评价临床药学第19页/共74页20三、药物利用评价的方法 金额法定义：通过药品的购药金额排序、分析、整理，研究药品消耗金额

10、大小、比例和分布常用方法 购药金额排序分段比较、购药金额增长率分析、购药金额前100位药品分析等第九章 药物利用评价临床药学第20页/共74页21三、药物利用评价的方法药物利用评价侧重点：以处方为中心评价某范围药物利用情况 以药物为中心评价某个药物利用情况 以病人为中心评价某个病人用药物情况 以医生为中心评价某个医生的处方行为第九章 药物利用评价临床药学第21页/共74页22四、药物利用评价的步骤1、成立药物利用评价委员会 评价委员会一般由临床医生、药师与医院及相关管理机构（医疗保险公司）人员组成。主要职能如下 制定评价标准 根据评价结果制定改善处方行为的干预措施 对典型不合理用药事例提出调整

11、建议 起草并向有关管理部门呈交评价报告第九章 药物利用评价临床药学第22页/共74页23四、药物利用评价的步骤2、确定评价的范围 药物利用评价只能是部分药物，主要从两个角度考虑 药理作用：易产生不良反应或可带来有益影响，如：精神科药物、心血管药物、抗生素类、抗肿瘤类等 金额消耗：可降低医疗费用第九章 药物利用评价临床药学第23页/共74页24四、药物利用评价的步骤3、建立评价质量标准 药物利用评价项目的成功与否依赖于评价标准的正确性与可操作性制定标准应参考杂志及药厂等有关资料制定标准可参考其它药物利用评价的结果药物利用评价标准应该清楚明了,便于操作第九章 药物利用评价临床药学第24页/共74页

12、25四、药物利用评价的步骤4、收集资料 药物利用数据是药物利用评价的基础，数据应完整准确，包括处方医生的资料、病人的资料、疾病的资料等第九章 药物利用评价临床药学第25页/共74页26四、药物利用评价的步骤5、评价结果 对收集的数据作分析整理后，与预定标准比较，进行评价。评价重点是揭示一定时期、一定卫生保健制度下药物使用模式第九章 药物利用评价临床药学第26页/共74页27四、药物利用评价的步骤6、改进用药方式 经过评价发现药物利用中存在问题,通常要提出并实行干预措施，以使药物使用合理化 常用的干预措施可分成管理性措施与教育性措施。管理性措施包括制定处方行为标准,经济奖惩与实施咨询制度。教育性

13、措施包括针对医生、药师与病人的培训班、宣传资料、评估结果书面反馈、评估结果电话反馈、药物使用通讯以及专家咨询等第九章 药物利用评价临床药学第27页/共74页28四、药物利用评价的步骤7、进行药物利用的再评价 在干预措施实施3-12个月后,需进行再评价，即评价干预的效果。进行干预措施前后比较第九章 药物利用评价临床药学第28页/共74页29 四、药物利用评价的步骤 8、修订标准 为适应药物和治疗手段发展迅速的特点，保证评价的准确性，在再次实施评价前，或每隔一定周期，都需对标准进行校对和修订第九章 药物利用评价临床药学第29页/共74页30五、小结 我国现阶段不合理用药现象还很普遍！有多方面的原因

14、1、首先，我国药物政策缺陷：多部门组成管理合理用我国药物政策缺陷：多部门组成管理合理用药政策协调机构，中央水平上的分权制管理，出现药政策协调机构，中央水平上的分权制管理，出现了众多与健康管理相关的政府部门，制定部门过多，了众多与健康管理相关的政府部门，制定部门过多，政策间衔接不紧密、甚至相互矛盾。目前没有一个政策间衔接不紧密、甚至相互矛盾。目前没有一个中央部门能够对国民健康负有完整的责任中央部门能够对国民健康负有完整的责任第九章 药物利用评价临床药学第30页/共74页31五、小结2 2、其次，我国的医疗保障体系不完善，但近几年发展、其次，我国的医疗保障体系不完善，但近几年发展很快很快3 3、人

15、员因素，医药卫生人员专业水平跟不上，尤其是、人员因素，医药卫生人员专业水平跟不上，尤其是临床药师临床药师的培养落后的培养落后第九章 药物利用评价临床药学第31页/共74页32五、小结 DUR在美国30多年的成功实践证明，DUR是确保药物治疗合理、有效、安全、经济的重要手段。在我国，随着医疗体制改革的深入，医院临床药学工作的有效性和经济性必将成为评价医院工作质量和业务水平的重要指标之一。因此，我们应积极开展DUR工作，推动我国医药卫生事业的健康发展第九章 药物利用评价临床药学第32页/共74页33五、小结我国药物利用评价的开展1997-2007CNKI检索相关论文第九章 药物利用评价总数总数不合

16、理不合理用药用药滥用药滥用药重复用重复用药药相互作相互作用药物用药物用药趋用药趋势势用药分用药分析析药物利药物利用评价用评价283828381023102337537525625640401651659699691010临床药学第33页/共74页34内容提要：药品上市后再评价的基本概念药品上市后再评价的主要内容药品上市后再评价的实施方式药品上市后再评价的技术方法 中药上市后的再评价小结第十一章 药品上市后再评价临床药学第34页/共74页35一、药品上市后再评价的基本概念1、概念 药品上市后再评价是根据医药学最新学术成果对已在市场使用的所有药品进行再评价。临床药学第十一章 药品上市后再评价第35

17、页/共74页36药理学药理学药理学药理学药剂学药剂学药剂学药剂学临床医学临床医学临床医学临床医学药物流行病学药物流行病学药物流行病学药物流行病学药物经济学药物经济学药物经济学药物经济学药物管理政策法规药物管理政策法规药物管理政策法规药物管理政策法规对已上对已上市药品市药品安全性安全性有效性有效性稳定性稳定性经济性经济性一、药品上市后再评价的基本概念1、概念临床药学第十一章 药品上市后再评价第36页/共74页37一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 研究一个创新药物约需10年，且评审时有严格的标准和要求，仍有许多问题不能完全掌握，新药上市新药上市前前研究的局限性 动物实验的

18、局限性动物实验的局限性 临床试验的局限性临床试验的局限性 临床药学第十一章 药品上市后再评价第37页/共74页38一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 新药上市前动物实验研究局限性的原因：新药上市前动物实验研究局限性的原因：人与实验动物的差异 某些主观反应为人类特有 某些皮肤反应,过敏及滞后反应在动物试验时难发现 病理因素可影响药物反应 动物数有限临床药学第十一章 药品上市后再评价第38页/共74页39一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性心得宁的例子心得宁的例子 选择性选择性1 1受体阻断剂，较少引起支气管痉挛受体阻断剂，较少引起支气管痉挛 经过严格

19、审评后经过严格审评后7070年英国上市，年英国上市，4 4年中年中2020多万人使用多万人使用 7272年发现眼年发现眼-粘膜粘膜-皮肤综合征，一些病人失明，一些皮肤综合征，一些病人失明，一些病人腹部病症需手术病人腹部病症需手术临床药学第十一章 药品上市后再评价第39页/共74页40一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 事后经重新审查认为该反应是不可预见的，假如有一种动物适合于观察这种反应，且要清楚地找到因果关系可能需要用5-10万只动物临床药学第十一章 药品上市后再评价第40页/共74页41一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 新药上市前临床实验研

20、究有局限性（新药上市前临床实验研究有局限性（FIVE TOOFIVE TOO）例数例数 too smalltoo small 时间时间 too short too short 年龄范围范围 too narrow too narrow 受试者条件受试者条件too middle too middle 设计目的设计目的 too simple too simple临床药学第十一章 药品上市后再评价第41页/共74页42一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 新药上市前实验研究局限性的后果新药上市前实验研究局限性的后果 一些低频度或迟发性不良反应，很难在此期间被发现，一些低频度或迟发

21、性不良反应，很难在此期间被发现，尤其是偶见和罕见不良反应尤其是偶见和罕见不良反应 不可能观察到受试药品对特殊人群的毒性作用，如老人、不可能观察到受试药品对特殊人群的毒性作用，如老人、儿童及器官功能异常者等儿童及器官功能异常者等 观测指标只限于实验设计规定的内容，观察临床反应，观测指标只限于实验设计规定的内容，观察临床反应，可能被疏漏，导致临床评价的片面性可能被疏漏，导致临床评价的片面性临床药学第十一章 药品上市后再评价第42页/共74页43一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 19981998年底，美国年底，美国150150家医院提供的家医院提供的3939项项研究报告得出

22、的结论是：即使按照医嘱正研究报告得出的结论是：即使按照医嘱正常用法、用量来用药，全美国每年仍然会常用法、用量来用药，全美国每年仍然会有有200200多万病人由于发生不良反应而导致病多万病人由于发生不良反应而导致病情恶化，其中情恶化，其中10.610.6万人因此死亡万人因此死亡临床药学第十一章 药品上市后再评价第43页/共74页44药品上市后再评价的必要性临床药学第十一章 药品上市后再评价第44页/共74页45一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 露出的冰山冰山一角 大部分药理作用 A型不良反应,部分B型ADR 个体药代动力学指标 单纯适应症的药效临床药学第十一章 药品上市

23、后再评价第45页/共74页46一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 水下部分的冰山 人群使用 人群疗效 生命质量 合并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR,尤其C型 合并用药 长期使用的效果及ADR临床药学第十一章 药品上市后再评价第46页/共74页47 一、药品上市后再评价的基本概念3、药品上市后再评价的目的 为管理部门为管理部门制订政策制订政策提供依据提供依据 为临床为临床合理用药合理用药提供支持提供支持 发现罕见不良反应发现罕见不良反应 临床药学第十一章 药品上市后再评价第47页/共74页48一、药品上市后再评价的基本概念一、药品上市后再评价的基本概念 综上所

24、述，由于药品上市前研究的局限综上所述，由于药品上市前研究的局限性，决定了进入临床使用的药品，必须在使性，决定了进入临床使用的药品，必须在使用过程中不断进行再评价用过程中不断进行再评价临床药学第十一章 药品上市后再评价第48页/共74页49 二、药品上市后再评价的主要内容 不良反应研究不良反应研究安全性评价安全性评价 疗效研究疗效研究有效性评价有效性评价 经济学研究经济学研究经济学评价经济学评价 质量稳定性研究质量稳定性研究质量评价质量评价临床药学第十一章 药品上市后再评价第49页/共74页50 二、药品上市后再评价的主要内容1 1、疗效评价疗效评价 评价在人群（大样本）中的有效率、长期效应、评

25、价在人群（大样本）中的有效率、长期效应、发现新的适应症、以及影响疗效的影响因素（治疗发现新的适应症、以及影响疗效的影响因素（治疗方案、年龄、生理状况、相互作用、食物等）方案、年龄、生理状况、相互作用、食物等）临床药学第十一章 药品上市后再评价第50页/共74页51二、药品上市后再评价的主要内容药品上市后临床中开发的新适应证临床药学第十一章 药品上市后再评价第51页/共74页52 二、药品上市后再评价的主要内容2 2、安全性评价安全性评价 进行利益进行利益-风险评估，对上市后药品采取撤消、风险评估，对上市后药品采取撤消、限制使用、修改说明书等手段，保证安全用药。限制使用、修改说明书等手段，保证安

26、全用药。（鱼腥草注射液事件（鱼腥草注射液事件20062006年年6 6月月1 1日起暂停鱼腥草注日起暂停鱼腥草注射液等射液等7 7个注射剂品种的使用和审批）个注射剂品种的使用和审批）临床药学第十一章 药品上市后再评价第52页/共74页53 二、药品上市后再评价的主要内容3 3、经济学评价经济学评价 运用药物经济学理论与方法，通过成本和相应运用药物经济学理论与方法，通过成本和相应效应两方面进行鉴别、比较、决定最佳方案，以最效应两方面进行鉴别、比较、决定最佳方案，以最大限度的合理利用现有药物资源大限度的合理利用现有药物资源临床药学第十一章 药品上市后再评价第53页/共74页54 二、药品上市后再评

27、价的主要内容4 4、质量评价质量评价 对对于于上上市市药药品品进进行行质质量量跟跟踪踪与与比比较较评评价价，如如：制制剂剂稳稳定定性性、生生物物利利用用度度、生生物物等等效效性性等等。（齐齐二二药药事事件件：江江苏苏泰泰兴兴二二甘甘醇醇C4H10O3C4H10O3二二甘甘醇醇分分子子量量:106.12:106.12，假假冒冒丙丙二二醇醇C3H8O2 C3H8O2 分分子子量量:76.10:76.10；欣欣弗事件：安徽华源制药未按工艺生产灭菌）弗事件：安徽华源制药未按工艺生产灭菌）临床药学第十一章 药品上市后再评价第54页/共74页55 三、药品上市后再评价的实施方式 药品上市后的再评价的实施药

28、品上市后的再评价的实施 政府发起政府发起管理部门管理部门 医院发起医院发起使用单位使用单位 药厂发起药厂发起生产企业生产企业 学术团体发起学术团体发起研究机构研究机构 临床药学第十一章 药品上市后再评价第55页/共74页56 三、药品上市后再评价的实施方式 日本概况：日本是亚洲第一个以法规形式确定上市药品再评价的国家 医院报告制度 企业报告制度 药房报告制度 加入WHO合作中心活动 临床药学第十一章 药品上市后再评价第56页/共74页57 三、药品上市后再评价的实施方式日本概况：日本药品上市后监测形成再审查、再评价和ADRs报告制度三根支柱支撑结构，使药品上市后的监测法制化、系统化 临床药学第

29、十一章 药品上市后再评价第57页/共74页58 三、药品上市后再评价的实施方式日本概况：日本70年代建立了2个制度 再审查制度 新药上市后头4-6年 再评价制度 所有在用药品 临床药学第十一章 药品上市后再评价第58页/共74页59 三、药品上市后再评价的实施方式日本概况：建立制度后自88-92年进行了16次703个品种再审查，其中31个新药需修改报批时已通过的资料 临床药学第十一章 药品上市后再评价第59页/共74页60 三、药品上市后再评价的实施方式 日本概况：1971-1988年29次，对189586种药品进行了再评价，占全部上市药品98.6%，结果1079种，未能证实其有效性，撤销文号

30、 1988年日本实施新的再评价制度，采取“定期再评价”（每5年进行一次），且必要时“临时再评价”临床药学第十一章 药品上市后再评价第60页/共74页61三、药品上市后再评价的实施方式三、药品上市后再评价的实施方式 我国实施情况：我国实施情况：我国起步较晚，主要围绕药我国起步较晚，主要围绕药品的淘汰工作，新药试生产临床试验工作，不品的淘汰工作，新药试生产临床试验工作，不良反应监测工作等进行，但也取得一定成绩良反应监测工作等进行，但也取得一定成绩 19821982年年127127种西药品种淘汰种西药品种淘汰 1986-19921986-1992年对年对3000030000多个中成药品种进行全面整多

31、个中成药品种进行全面整顿和评价，建议撤销顿和评价，建议撤销10001000多个组方不合理疗效多个组方不合理疗效不确定品种不确定品种 19911991、19921992年年2 2次宣布撤销次宣布撤销233233种中成药批文种中成药批文临床药学第十一章 药品上市后再评价第61页/共74页62三、药品上市后再评价的实施方式三、药品上市后再评价的实施方式我国实施情况：我国实施情况：撤销中药保健药品文号撤销中药保健药品文号SFDASFDA自自20002000年起，连续下文年起，连续下文 国药监注国药监注 2000 742000 74号号 20004312000431号号 20015872001587号号

32、撤销撤销17671767个中药保健品批准文号个中药保健品批准文号临床药学第十一章 药品上市后再评价第62页/共74页63四、药品上市后再评价的技术方法四、药品上市后再评价的技术方法 药品上市后再评价方法很多，根据评价目的确定方药品上市后再评价方法很多，根据评价目的确定方法，常采用法，常采用药物流行病学药物流行病学和临床试验相结合的方式和临床试验相结合的方式 如评价有效性与安全性：如评价有效性与安全性：有效性：确定疗程、假设试验、个别性研究有效性：确定疗程、假设试验、个别性研究 安全性：长期使用、广泛筛选、集中性研究安全性：长期使用、广泛筛选、集中性研究临床药学第十一章 药品上市后再评价第63页

33、/共74页64四、药品上市后再评价的技术方法四、药品上市后再评价的技术方法1 1、评价研究的内容与步骤评价研究的内容与步骤 文献收集与整理文献收集与整理 调研调研 临床试验（严重不良反应不允许重复试验）临床试验（严重不良反应不允许重复试验）结果处理结果处理:(:(对结果进行统计分析：对结果进行统计分析：RRRRRR、NNTNNT、Meta-analysisMeta-analysis法）法）临床药学第十一章 药品上市后再评价第64页/共74页65四、药品上市后再评价的技术方法四、药品上市后再评价的技术方法1 1、评价研究的内容与步骤、评价研究的内容与步骤 结果处理结果处理:统计学与临床意义统计学

34、与临床意义 结果有统计学意义但没有临床意义：结果有统计学意义但没有临床意义：小的相对风险增长相对于巨大的样本量小的相对风险增长相对于巨大的样本量 巨大的相对风险相对于罕见的事件巨大的相对风险相对于罕见的事件临床药学第十一章 药品上市后再评价第65页/共74页66四、药品上市后再评价的技术方法四、药品上市后再评价的技术方法2 2、再评价结果的管理再评价结果的管理 药品管理部门根据评价结果，通过对药品使用的药品管理部门根据评价结果，通过对药品使用的风险和效益比，对其综合评价后采取相应管理措施：风险和效益比，对其综合评价后采取相应管理措施：停止生产和流通停止生产和流通 修改适应证修改适应证 修改注意

35、事项修改注意事项 进行深入研究进行深入研究临床药学第十一章 药品上市后再评价第66页/共74页67五、中药上市后的再评价五、中药上市后的再评价 中药上市后再评价的方法模式与化学药中药上市后再评价的方法模式与化学药物总体差不多，但要认清几个基本问题物总体差不多，但要认清几个基本问题 1 1、中药的安全性问题中药的安全性问题 传统中药安全吗？！传统中药安全吗？！关木通关木通马兜铃酸致肾衰马兜铃酸致肾衰 中药现代化安全性增加了吗？！中药现代化安全性增加了吗？！鱼腥草鱼腥草其注射剂致死案例其注射剂致死案例临床药学第十一章 药品上市后再评价第67页/共74页68五、中药上市后的再评价五、中药上市后的再评

36、价 2 2、中药的有效性问题中药的有效性问题 中成药品种多，数量庞大，中成药品种多，数量庞大，是否存在鱼龙混杂？！是否存在鱼龙混杂？！临床药学第十一章 药品上市后再评价第68页/共74页69小结：小结：我国药品上市后再评价的开展：我国最早于1988 年在北京、上海等10 个医疗单位设立了药品不良反应监测试点。1989 年成立了卫生部药品不良反应监察中心。1998 年加入了WHO 国际药品监察合作计划。2001 年国家药品不良反应监测中心局域网正式开通,2001年全国药品不良反应监测报告数量是前十年总数的两倍。我国的“国家基本药物目录”、“非处方药目录”、“淘汰品种目录”等药物政策的陆续制定与实

37、施临床药学第十一章 药品上市后再评价第69页/共74页70小结：小结：药品上市后再评价是一项利国利民的系统工程！药品上市后再评价是一项利国利民的系统工程！据颜敏（据颜敏（SFDASFDA药品安全监管司药品评价处处长）等调药品安全监管司药品评价处处长）等调研研 1985-2002检索相关论文，检索到化学药品再评价文献4030篇，评价方法以临床实验为主（占90%）且样本量多为50-100例（占40%），而5000例以上的大样本仅18篇（占0.45%）。而中药50%以上没有开展再评价工作。因此，还有大量的工作需要我们去做和完善还有大量的工作需要我们去做和完善临床药学第十一章 药品上市后再评价第70页/共74页71小结：小结：药品上上市市后后再再评评价价涉涉及及药药理理学学、药药剂剂学学、药药物物治治疗疗学学、药药物物经经济济学学及及药药品品信信息息学学多多个个领领域域，因因此此，临临床床药药师师要要担担当当重重要要的的责责任任也也应发挥重要作用应发挥重要作用临床药学第十一章 药品上市后再评价第71页/共74页72临床药学第十一章 药品上市后再评价第72页/共74页73第73页/共74页74感谢您的观看！第74页/共74页