食品微生物检验的质量控制37051.pptx

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1、食品微生物检验的质量控制食品微生物检验的质量控制 内容内容二、食品微生物检验的二、食品微生物检验的外部外部/内部质量控制内部质量控制一、涉及食品微生物一、涉及食品微生物检验的质量控制规范简析检验的质量控制规范简析 ISO 7218:2007 Microbiology of food and animal feeding stuffs General requirements and guidance for microbiological examinations SN/T 0330-2012 出口食品微生物学检验通则出口食品微生物学检验通则（IDT ISO 7218:2007）北欧食品标准委

2、员会（北欧食品标准委员会（北欧食品标准委员会（北欧食品标准委员会（NMKLNMKL）:微生物学实验室质量保证准则微生物学实验室质量保证准则微生物学实验室质量保证准则微生物学实验室质量保证准则 GB 4789.1-2010 GB 4789.1-2010 食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准 食品微生物学检验食品微生物学检验食品微生物学检验食品微生物学检验 总则总则总则总则 CNAS CL09 CNAS CL09 检测实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明检测实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明检测实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明检测实验室能力

3、认可准则在微生物检测领域的应用说明 EA-04/10 Accreditation in Microbiological Laboratories GB/T 27405-2008 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品微生物检测食品微生物检测 GB/T 27405-2008-理解与实施理解与实施（中国标准出版社）（中国标准出版社）食品微生物实验室质量管理手册食品微生物实验室质量管理手册（中国标准出版社）（中国标准出版社）一、一、涉及食品微生物检验质量控制的规范简析涉及食品微生物检验质量控制的规范简析 WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范医疗机构消毒技术规范 GB 15982-20

4、12 医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准 SN/T 2660-2010 食品微生物实验室菌种保藏方法食品微生物实验室菌种保藏方法 SN/T 2632-2010 微生物菌种常规保藏技术规程微生物菌种常规保藏技术规程 GB/T 27405-2008 GB/T 27405-2008 实验室质量控制规范实验室质量控制规范实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品微生物检测食品微生物检测食品微生物检测食品微生物检测 附录附录附录附录A A SN/T 1538.1-2005 SN/T 1538.1-2005 培养基制备指南培养基制备指南培养基制备指南培养基制备指南 第一部分：实验室培养基制备质量保证通则第一

5、部分：实验室培养基制备质量保证通则第一部分：实验室培养基制备质量保证通则第一部分：实验室培养基制备质量保证通则 附录附录附录附录B B USA FSIS Microbiology Laboratory Guidebook：CHAPTER 36.Equipment calibration,maintenance,and performance verification 微生物实验室检测指南微生物实验室检测指南（中国农业科学技术出版社）（中国农业科学技术出版社）食品微生物检测仪器设备性能校验和维护手册食品微生物检测仪器设备性能校验和维护手册食品微生物检测仪器设备性能校验和维护手册食品微生物检测仪器

6、设备性能校验和维护手册（中国标准出版社）（中国标准出版社）（中国标准出版社）（中国标准出版社）ISO 7218:1996MLGchapter 36 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 27405-2008 GB/T 27405-2008 实验室质量控制规范实验室质量控制规范实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品微生物检测食品微生物检测食品微生物检测食品微生物检测 5.4.2.55.4.2.5 ISO 11133 Microbiology of food and animal feeding stuffs Guidelines o

7、n preparation and production of culture media.Part 1:General guideline on quality assurance for the preparation of culture media of culture media in the laboratory Part 2：Practical guidelines on performance testingof culture media SN/T 1538.1&2 培养基制备指南培养基制备指南（MOD ISO 11133）GB 4789.20 食品安全国家标准食品安全国家标

8、准 食品微生物学检验食品微生物学检验 培养基和试剂质量培养基和试剂质量控制方法控制方法（MOD ISO 11133）（）（征求意见稿征求意见稿）WS/T 232-2002 WS/T 232-2002 商业性微生物培养基质量检验规程商业性微生物培养基质量检验规程商业性微生物培养基质量检验规程商业性微生物培养基质量检验规程标准的主要内容购置验收要求购置验收要求生产企业提供资料生产企业提供资料实验室外观检查记录实验室外观检查记录储存、使用、弃置要求储存、使用、弃置要求成品的质量控制成品的质量控制物理指标物理指标:培养基外观培养基外观微生物指标微生物指标:重点提到对测试菌株重点提到对测试菌株的要求的要

9、求SN/T 1538.1常规质量控制要求常规质量控制要求物理指标物理指标:外观控制外观控制微生物指标微生物指标:污染污染;生长生长率率;选择性选择性;特异性特异性性能测试方法举例（附录）性能测试方法举例（附录）对质量控制要求的补对质量控制要求的补充说明和详细实例充说明和详细实例SN/T 1538.2 ISO 16140:2003Microbiology of food and animal feeding stuffs-Protocol for the validation of alternative methods AOAC Guidelines for Validation of Mic

10、robiological Methods for Food and Environmental Surfaces：2011 SN/T 3223-2012动物传染病动物传染病PCR检测技术确认规范检测技术确认规范 SN/T 3224-2012动物传染病动物传染病ELISA检测技术确认规范检测技术确认规范 SN/T 3266-2012食品微生物检测方法确认技术规范食品微生物检测方法确认技术规范 ISO/TS 19036:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs Guidelines for the estimation of measu

11、rement uncertainty for quantitative determinations SN/T 食品和动物饲料微生物学食品和动物饲料微生物学微生物定量检测的测量不确定度的评估指南（待发布）微生物定量检测的测量不确定度的评估指南（待发布）ISO 17994-2004 Water quality criteria for establishing equivalence between microbiological methods（水质（水质 微生物方法等效性的微生物方法等效性的确定准则确定准则）食源微生物检测方法确认和证实手册食源微生物检测方法确认和证实手册食源微生物检测方法确

12、认和证实手册食源微生物检测方法确认和证实手册 （9 9月底前出版）月底前出版）月底前出版）月底前出版）ISO 4833-2003 Microbiology of food and animal feeding stuffsHorizontal method for the enumeration ofmicroorganismsColony count technique at 30 SN/T 1800-2006 SN/T 1800-2006 食品和动物饲料微生物学食品和动物饲料微生物学食品和动物饲料微生物学食品和动物饲料微生物学3030菌落计数方法菌落计数方法菌落计数方法菌落计数方法(ISO

13、 4833)(ISO 4833)附录附录附录附录A A SN 0168-1992 SN 0168-1992 出口食品平板菌落计数出口食品平板菌落计数出口食品平板菌落计数出口食品平板菌落计数 4.5.114.5.11 ISO 22174:2005 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction(PCR)for the detection of food-borne pathogens General requirements and definitions SN/T 2102.1-2008 食源性病

14、原体食源性病原体PCR检测技术规范检测技术规范 第第1部分：通用要求和定义部分：通用要求和定义（MOD ISO 22174:2005）ISO/TS 20836:2005 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction(PCR)for the detection of food-borne pathogens Performance testing for thermal cyclers SN/T 2102.2-2008 食源性病原体食源性病原体PCR检测技术规范检测技术规范 第第2部分：部分：PC

15、R仪性能试验仪性能试验要求要求（MOD ISO/TS 20836:2005）ISO 20838:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction(PCR)for the detection of food-borne pathogensRequirements for sample preparation for qualitative detection SN/T 2102.3-2008 食源性病原体食源性病原体PCR检测技术规范检测技术规范 第第3部分：定性检测方法样部分：定性检测方法

16、样品制备要求品制备要求（MOD ISO/TS 20837:2006）ISO 20838:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction(PCR)for the detection of food-borne pathogens Requirements for amplification and detection for qualitative methods SN/T 2102.4-2008 食源性病原体食源性病原体PCR检测技术规范检测技术规范 第第4部分：定性检测方法扩部分：定性

17、检测方法扩增和检测要求增和检测要求（MOD ISO/TS 20838:2006）ISO 22118-2011 Microbiology of food and animal feeding stuffs PCR for the detection and quantification of food-borne pathogens Performance characteristics ISO 22119-2011 Microbiology of food and animal feedingstuffs PCR for the detection of foodborne pathogens

18、 General requirements and definitions GB/TGB/T 19495.2-2004 19495.2-2004 转基因产品检测转基因产品检测转基因产品检测转基因产品检测 实验室技术要求实验室技术要求实验室技术要求实验室技术要求 GB/T 27403-2008 GB/T 27403-2008 实验室质量控制规范实验室质量控制规范实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品分子生物学检测食品分子生物学检测食品分子生物学检测食品分子生物学检测 WS/T 230-2002 WS/T 230-2002 临床诊断中聚合酶链反应（临床诊断中聚合酶链反应（临床诊断中聚合酶链反应

19、（临床诊断中聚合酶链反应（PCRPCR）技术的应用）技术的应用）技术的应用）技术的应用 SN/T 1193-2003 SN/T 1193-2003 基因检验实验室技术要求基因检验实验室技术要求基因检验实验室技术要求基因检验实验室技术要求 SN/T 2435-2010 出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程 SN/T 2775-2011商品化食品检测试剂盒评价方法商品化食品检测试剂盒评价方法 CNCA CNCA 国认科国认科国认科国认科201111201111号：号：号：号：关于组织开展商品化检测试剂盒试点评价工作的通知关于组织开展商品化检测试剂盒试点评价工作的

20、通知关于组织开展商品化检测试剂盒试点评价工作的通知关于组织开展商品化检测试剂盒试点评价工作的通知：FTKR-RL01 FTKR-RL01 商品化食品检测试剂盒评价规则商品化食品检测试剂盒评价规则商品化食品检测试剂盒评价规则商品化食品检测试剂盒评价规则FTKR-RL02FTKR-RL02 商品化食品检测试剂盒评价准则在化学检测领域的应用说明商品化食品检测试剂盒评价准则在化学检测领域的应用说明商品化食品检测试剂盒评价准则在化学检测领域的应用说明商品化食品检测试剂盒评价准则在化学检测领域的应用说明FTKR-RL03 FTKR-RL03 商品化食品检测试剂盒评价准则在生物检测领域的应用说明商品化食品检

21、测试剂盒评价准则在生物检测领域的应用说明商品化食品检测试剂盒评价准则在生物检测领域的应用说明商品化食品检测试剂盒评价准则在生物检测领域的应用说明FTKR-RL04FTKR-RL04 商品化食品检测试剂盒分类商品化食品检测试剂盒分类商品化食品检测试剂盒分类商品化食品检测试剂盒分类FTKR-RL05FTKR-RL05 评价实验室资质要求评价实验室资质要求评价实验室资质要求评价实验室资质要求FTKR-RL06FTKR-RL06 人员要求人员要求人员要求人员要求FTKR-RL07 FTKR-RL07 公正性和保密规则公正性和保密规则公正性和保密规则公正性和保密规则FTKR-PD01FTKR-PD01

22、申请审核受理程序申请审核受理程序申请审核受理程序申请审核受理程序FTKR-PD02FTKR-PD02 评价方案制订工作程序评价方案制订工作程序评价方案制订工作程序评价方案制订工作程序FTKR-PD03FTKR-PD03 数理统计工作程序数理统计工作程序数理统计工作程序数理统计工作程序FTKR-PD04 FTKR-PD04 评价结果审定程序评价结果审定程序评价结果审定程序评价结果审定程序FTKR-PD05 FTKR-PD05 申诉、投诉和争议处理程序申诉、投诉和争议处理程序申诉、投诉和争议处理程序申诉、投诉和争议处理程序FTKR-PD06FTKR-PD06 印章管理程序印章管理程序印章管理程序印

23、章管理程序 WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 ISO 8261:2001 Milk and milk products-General guidance for the preparation of test samples,initial suspensions and decimal dilutions for microbiological examination；SN/T 2552.2-2010 乳及乳制品卫生微生物学检验方法乳及乳制品卫生微生物学检验方法 第第2部分：检验样品的制备与稀释部分：检验样品的制备与稀释 ISO

24、 6887:1999 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Preparation of test samples,initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination Part 1:General rules for the preparation of the initial suspension and decimal dilutions；Part 2:Specific rules for the preparation of meat an

25、d meat products；Part 3:Specific rules for the preparation of fish and fishery products；Part 4:Specific rules for the preparation of products other than milk and milk products,meat and meat products,and fish and fishery products。食源微生物检验用样品的抽取和制备手册食源微生物检验用样品的抽取和制备手册食源微生物检验用样品的抽取和制备手册食源微生物检验用样品的抽取和制备手册

26、 WHO 实验室生物安全手册实验室生物安全手册（第三版）（第三版）GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范 GB 19489-2008 实验室实验室 生物安全通用要求生物安全通用要求 GB 50447-2008 实验动物建筑技术规范实验动物建筑技术规范 JGJ 91-1993 科学实验建筑设计规范科学实验建筑设计规范 WS 233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 国务院第国务院第国务院第国务院第424424号令：号令：号令：号令：病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例病原微

27、生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例卫生部第卫生部第卫生部第卫生部第4545号令号令号令号令可感染人类的高致病性病原微生物可感染人类的高致病性病原微生物可感染人类的高致病性病原微生物可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定菌（毒）种或样本运输管理规定菌（毒）种或样本运输管理规定菌（毒）种或样本运输管理规定 YY 0569-2005 生物安全柜生物安全柜 JG 170-2005 生物安全柜生物安全柜人人间间传传染染的的病病原原微微 生生 物物 名名 录录病病原原微微生生物物实实验验室室生生物物安安 全全 管管 理理 条条 例例第一类病原微生物第一类病原微生

28、物第二类病原微生物第二类病原微生物第三类病原微生物第三类病原微生物第四类病原微生物第四类病原微生物生物危害生物危害1级微生物级微生物生物危害生物危害2级微生物级微生物生物危害生物危害3级微生物级微生物生物危害生物危害4级微生物级微生物WETHEYWHO、EU、USA CDC质量质量手册手册程序性文件程序性文件作业性文件作业性文件格式文件（质量控制、表格、报告格式文件（质量控制、表格、报告）原原 则则一类活动一类活动一项活动一项活动证据证据证实证实文件文件支持文件支持文件纲领性文件纲领性文件实验室质量管理体系架构图实验室质量管理体系架构图一级文件一级文件二级文件二级文件三级文件三级文件标准、规范

29、、规标准、规范、规程、指南、要求、程、指南、要求、操作规程、通行操作规程、通行惯例等惯例等食品微生物检食品微生物检测实验室质控测实验室质控行为行为“食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准 食品微生物学检验食品微生物学检验食品微生物学检验食品微生物学检验”制订方向建议：制订方向建议：制订方向建议：制订方向建议：食源病毒（如诺如病毒和甲肝病毒）检验？食源病毒（如诺如病毒和甲肝病毒）检验？仪器设备控制方法？仪器设备控制方法？食品微生物食品微生物方法确认规程？方法确认规程？致病菌致病菌PCR检测方法？规范？检测方法？规范？在在GB 4789.1-2010修订版吸纳修订版吸纳I

30、SO 7218的精髓？的精髓？二、二、食品微生物检验的外部质量控制和内部质量控制食品微生物检验的外部质量控制和内部质量控制物类物类检测状态检测状态仲裁仲裁一般一般危险危险标识、档案标识、档案校准状态标记校准状态标记期间核查期间核查公认公认自制自制企业标准等企业标准等合同评审合同评审样品处置样品处置分包分包采购采购检测检测报告编制审批报告编制审批归档归档合同管理合同管理样品管理样品管理通知客户通知客户与限量标与限量标准比较准比较人员管理人员管理设备管理设备管理检测方法检测方法环境条件环境条件报告管理报告管理档案管理档案管理量值溯源量值溯源资质考核，持证上岗资质考核，持证上岗持续培训，提高素质持续

31、培训，提高素质实验室能力评审实验室能力评审合同评审合同评审样品标识样品标识样品接收样品接收样品制备样品制备样品管理样品管理配备率配备率校准校准使用维护使用维护作业指导书作业指导书标准方法证实标准方法证实非标准方法确认非标准方法确认有效有效监控记录监控记录内务管理内务管理溯源至溯源至SI证书要求证书要求参考标准、参考标准、RM管理管理报告应与原始记录一致报告应与原始记录一致信息量充足信息量充足审核签署受控审核签署受控存放保密存放保密方便取阅方便取阅为了确保测量结果具有为了确保测量结果具有溯源性、可比性、可靠性和溯源性、可比性、可靠性和有效性等，食品微生物检验有效性等，食品微生物检验质量控制措施原

32、则上要求覆质量控制措施原则上要求覆盖盖 “重要重要”/“高风险高风险”测测试项目的所有环节，管理层试项目的所有环节，管理层所采取的质量控制是在所采取的质量控制是在 “技术可行性技术可行性”、“成本控成本控制制”和和“风险风险”之间的一之间的一种平衡。种平衡。质量控制可分为质量控制可分为外部质外部质量控制量控制和和内部质量控制内部质量控制。没有没有管理管理（控制措施）（控制措施）便没有质量，没有质量便没便没有质量，没有质量便没有发展。有发展。成功的检测实验室质量控制不是刻意的，它体现在每日不间断的规范之中。内部质量控制外部质量控制能力验证能力验证实验室间比对实验室间比对测量审核测量审核人员比对人

33、员比对添加添加RMRM仪器比对仪器比对方法确认与验证方法确认与验证期间核查期间核查盲样测试盲样测试方法比对方法比对外部专家外部专家检查评审检查评审实验室内质控实验室内质控自我控制发现随机误差和新出现的系统误差评价分析质量的稳定性是分析的基础、必需、常规。实验室间质控实验室间质控外部质控发现系统误差和实验室间数据的可比性评价实验室的测试系统和分析能力有效的校核是参加与标准实验室的比对1、食品微生物检验食品微生物检验外部质量控制外部质量控制实验室外部质量控制实验室外部质量控制实验室外部质量控制实验室外部质量控制是是指由指由第三方机构第三方机构采取一系列采取一系列的方式连续地、客观地评价的方式连续地

34、、客观地评价各实验室的检验结果，并发各实验室的检验结果，并发现实验室本身不易发现的不现实验室本身不易发现的不准确性，了解实验室之间结准确性，了解实验室之间结果的差异，帮助其校正，使果的差异，帮助其校正，使其结果具有可比性。其结果具有可比性。实验室外部质量控制实验室外部质量控制实验室外部质量控制实验室外部质量控制是是对实验室操作和实验方法的对实验室操作和实验方法的回顾性评价回顾性评价，而不是用来决，而不是用来决定在定在实时测定结果的可接受实时测定结果的可接受性性，通常通过两种方式来完，通常通过两种方式来完成：（成：（1 1）接受认可机构或实接受认可机构或实验室外的专家对检测工作进验室外的专家对检

35、测工作进行评审行评审；（；（2 2）开展实验室间开展实验室间比对货能力验证比对货能力验证。内部质量控制外部质量控制能力验证能力验证实验室间比对实验室间比对测量审核测量审核人员比对人员比对添加添加RMRM仪器比对仪器比对方法确认与验证方法确认与验证期间核查期间核查盲样测试盲样测试方法比对方法比对外部专家外部专家检查评审检查评审 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的相同或类似检测物品进行检测的组织组织、实施实施和和评价评价。ISO 13528 Statistical methods for use

36、in proficiency testing by ISO 13528 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisonsinterlaboratory comparisons GB/T 28043-2011/ISO 13528 GB/T 28043-2011/ISO 13528 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法利用实验室间比对进行能力验证的统计方法利用实验室间比对进行能力验证的统计方法利用实验室间比对进行能力验证的统计方法 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参

37、加能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。者的能力。CNAS-CL03CNAS-CL03能力验证提供者认可准则能力验证提供者认可准则能力验证提供者认可准则能力验证提供者认可准则（IDT ISO/IEC 17043 IDT ISO/IEC 17043 Conformity assessment General requirements for proficiency testingConformity assessment General requirements for proficiency testing）ISO22117-SC9N98-2008 ISO22117-

38、SC9N98-2008 Microbiology of food and animal feeding stuffs Microbiology of food and animal feeding stuffs Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison CNAS-GL02CNAS-GL

39、02能力验证结果的统计处理和能力评价指南能力验证结果的统计处理和能力评价指南能力验证结果的统计处理和能力评价指南能力验证结果的统计处理和能力评价指南 CNAS-GL03CNAS-GL03能力验证样品均匀性和稳定性评价指南能力验证样品均匀性和稳定性评价指南能力验证样品均匀性和稳定性评价指南能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 CNAS-RL06 CNAS-RL06 能力验证提供者认可规则能力验证提供者认可规则能力验证提供者认可规则能力验证提供者认可规则 CNAS-AL07 CNAS-AL07 能力验证领域和频次表能力验证领域和频次表能力验证领域和频次表能力验证领域和频次表 CNAS-RL02 CN

40、AS-RL02 能力验证规则能力验证规则能力验证规则能力验证规则 测量审核：一个参加者对被测物品测量审核：一个参加者对被测物品(材料或材料或制品制品)进行实际测试，其测试结果与参考值进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。进行比较的活动。注注1：测量审核是对一个参加者进行测量审核是对一个参加者进行“一对一一对一”能力评价的能力验能力评价的能力验证计划。测量审核证计划。测量审核相当于相当于“小能力验证小能力验证”。注注2：测量审核是将参加实验室的结果与参考值进行测量审核是将参加实验室的结果与参考值进行比对和判断，该参考值由参考实验室提供，比对和判断，该参考值由参考实验室提供，通常由国家测

41、量机构提供，通常由国家测量机构提供，也可能由其他经济体的国家标准实验室提供。也可能由其他经济体的国家标准实验室提供。CNAS-PD22CNAS-PD22 测量审核程序测量审核程序测量审核程序测量审核程序 CNAS-RL06 能力验能力验证提供者认可规则证提供者认可规则知识角知识角 CNAS-PD22 测量审核程序测量审核程序中中“5.6.1测量审核结果测量审核结果的判定采用的判定采用En值、稳健统计方法（利用能力验证计划剩值、稳健统计方法（利用能力验证计划剩样时）等评价技术，详见样时）等评价技术，详见CNAS-GL02能力验证统计处能力验证统计处理和结果评价指南理和结果评价指南”。CNAS-P

42、D22 测量审核程序测量审核程序中中“5.8.1 测量审核项目测量审核项目的确定的确定”，所确定的所确定的测量审核测量审核项目，应满足以下条件：项目，应满足以下条件：所需样品已列入所需样品已列入CNAS测量审核样品库目录测量审核样品库目录(适用时适用时)；实验室从未参加过同领域的能力验证计划，或实验室从未参加过同领域的能力验证计划，或 已经参加过但结果为可疑或不满意，或已经参加过但结果为可疑或不满意，或 已经参加过且结果为满意但有效期超过已经参加过且结果为满意但有效期超过3年。年。能力验证的作用1 1、直接展示实验室的技术能力；、直接展示实验室的技术能力；2 2、有效的补充和支持评审员的评审工

43、作；、有效的补充和支持评审员的评审工作；3 3、证实实验室对程序、方法和其他运作的有效控、证实实验室对程序、方法和其他运作的有效控制；制；4 4、提高实验室可信度，获得商业利益；、提高实验室可信度，获得商业利益；5 5、为实验室提供有效的外部质量控制；、为实验室提供有效的外部质量控制；6 6、为量值溯源提供有关证明；、为量值溯源提供有关证明；7 7、改善实验室质量管理，提高技术技能。、改善实验室质量管理，提高技术技能。CNAS认可的能力验证活动认可的能力验证活动A 实验室认可国际合作组织实验室认可国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（，如亚太实验室认可合作组织（APLAC）、）、欧洲认可合作

44、组织（欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证活动；）等开展的能力验证活动；B 国际和区域性计量组织国际和区域性计量组织，如国际计量委员会（，如国际计量委员会（CIPM）、亚太计量规划）、亚太计量规划组织（组织（APMP）等开展的国际比对活动；）等开展的国际比对活动；C 国际权威组织（国际权威组织（WHO、UNEP、FAO）实施的行业国际性比对活动）实施的行业国际性比对活动；D 我国国家认证认可监管部门和国家计量院组织的能力验证活动我国国家认证认可监管部门和国家计量院组织的能力验证活动；E CNAS认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划；F 与与C

45、NAS签署相互承认协议的认可机构组织（如签署相互承认协议的认可机构组织（如ILAC、APLAC等）等）的能力验证计划的能力验证计划；G 与与CNAS签署相互承认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者签署相互承认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者（已在（已在CNAS备案的）组织的能力验证活动备案的）组织的能力验证活动（如（如FAPAS/FEPAS能力验证能力验证活动）。活动）。CNAS-AL07:2011 CNAS能力验证领域和频次表能力验证领域和频次表 领域领域子领域子领域最低参加频次最低参加频次食品食品 营养成分营养成分1次次/1年年重金属重金属1次次/1年年添加剂添加剂1次次/1年年药

46、物残留药物残留1次次/1年年毒素毒素1次次/1年年微生物微生物1次次/1年年转基因转基因1次次/1年年化妆品化妆品化学分析化学分析1次次/1年年兽医及动植物检验检疫兽医及动植物检验检疫微生物检验微生物检验1次次/1年年物种和组织结构鉴定物种和组织结构鉴定1次次/1年年问题：问题：饮用水微生物饮用水微生物PT？化妆品微生物？化妆品微生物PT?厌氧菌厌氧菌PT?病毒（如诺如病毒病毒（如诺如病毒PT？）？）2、食品微生物检验食品微生物检验内部质量控制内部质量控制实验室内部质量控制实验室内部质量控制实验室内部质量控制实验室内部质量控制是指实验室内为达到质量控制要是指实验室内为达到质量控制要求所进行得操

47、作技术和活动，其目的在于监测实验室的整求所进行得操作技术和活动，其目的在于监测实验室的整个过程，评价检测结果是否可靠，并找出和排查质量环节个过程，评价检测结果是否可靠，并找出和排查质量环节中导致不满意的原因。中导致不满意的原因。内部质量控制内部质量控制内部质量控制内部质量控制是有实验室对其所承担的工作进行连续是有实验室对其所承担的工作进行连续评估的所有程序组成，其主要目的是确保每工工作日检测评估的所有程序组成，其主要目的是确保每工工作日检测结果的连贯性及其与特定标准的一致性。结果的连贯性及其与特定标准的一致性。食品微生物检验食品微生物检验食品微生物检验食品微生物检验内部质量控制内部质量控制内部

48、质量控制内部质量控制尽可能覆盖实验室的尽可能覆盖实验室的所有检测项目所有检测项目和和所有检所有检测人员测人员。检测实验室（组织）取样样品处理检验检疫结果处理分包测量过程测量过程测量资源测量资源方法人员设施设备环境材料质量调节质量评定测量系统测量测量要求要求测量测量结果结果控制控制 测量结果测量结果的质量来源于的质量来源于测量过程，所测量过程，所以对以对测量结果测量结果质量的控制质量的控制关关键在于键在于控制测控制测量过程量过程,而对而对测量过程测量过程的控的控制主要来自于制主要来自于对过程中所使对过程中所使用用测量资源测量资源的的控制。控制。陕西省食品药品检验所陕西省食品药品检验所陕西省食品药

49、品检验所陕西省食品药品检验所2009年年10月月10日日质控点分布表质控点分布表测测人人机机环环料料法法人员档案人员档案人员人员(5.2)设备设备(5.5)、测量溯源性、测量溯源性(5.6)样品样品(5.8)、耗材、耗材(4.6)抽样抽样(5.7)、方法和方法确认、方法和方法确认(5.4)实施和环境实施和环境(5.3)人人机机料料法法环环授权人员授权人员人员描述人员描述培训目标培训目标5 5类人能力类人能力人员监督人员监督在培人员监督在培人员监督运输贮存运输贮存设备档案设备档案校准溯源校准溯源参考标准参考标准采购供应商采购供应商期间核查期间核查标准物质标准物质状态标识状态标识维护保养维护保养样

50、品处置样品处置样品制备样品制备样品接收状态样品接收状态样品贮存样品贮存样品标识样品标识标准方法标准方法实验室方法实验室方法数据控制数据控制抽样抽样(统计统计)非标方法非标方法方法确认方法确认不确定度评定不确定度评定监测、控制监测、控制记录记录人员隔离人员隔离环境实施设备环境实施设备区域隔离区域隔离内务管理内务管理正确性正确性不确定度不确定度可靠性可靠性测测检测结果检测结果方法验证方法验证内部质量控制外部质量控制能力验证能力验证实验室间比对实验室间比对测量审核测量审核人员比对人员比对添加添加RMRM仪器比对仪器比对方法确认与验证方法确认与验证期间核查期间核查盲样测试盲样测试方法比对方法比对外部专