循证医学在药物遴选中的应用精选PPT.ppt

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1、关于循证医学在药物遴选中的应用第1页，讲稿共87张，创作于星期六提纲EBM简介循证药物遴选药物遴选的必要性评价指标药物遴选步骤举例EBL遴选我院药物遴选实践举例第2页，讲稿共87张，创作于星期六IntroductionofEBM1972年英国流行病学家ArchieCochrane（1909-1988）指出整个医学界忽视了临床研究成果的总结和应用，呼吁呼吁医学界应系统地总结和传播RCT的证据，将其用于指导临床实践，提高医疗卫生服务的质量和效率。回应回应：英国卫生部与WHO联手，以产科为试点，开始收集和总结。发现发现：英国医生IainChalmers经过10年的努力，1989年完成，在产科使用的在

2、产科使用的226种方法，经临床试验证明种方法，经临床试验证明:20%有效的，即疗效大于副作用有效的，即疗效大于副作用30%有害或疗效可疑有害或疗效可疑50%缺乏高质量的研究证据缺乏高质量的研究证据第3页，讲稿共87张，创作于星期六Background1992年，加拿大临床流行病学家加拿大临床流行病学家SackettSackett首次首次在在医学文献中提出了循证医学的概念。提出了循证医学的概念。(Evidence-BasedMedicineWorkingGroup.Therationalclinicalexamination.Evidence-basedmedicine:a new approa

3、chtoteachingthepracticeofmedicine.JAMA1992;268:2420-53)与20世纪90年代的医学教育改革模式（ProblemBasedLearning）相呼应。第4页，讲稿共87张，创作于星期六什么是循证医学(Evidence Based Medicine，EBM)？.the conscientious,explicit,and judicious use of currentbestevidenceinmakingdecisions about the care ofindividual patients.(Sackett,1996)循循证证医医学学是是

4、有有意意识识地地、明明确确地地、审审慎慎地地利利用用现现有有最最好好的的研研究究证证据据制制定定关关于于个个体体病病人人的的诊诊治治方方案案。第5页，讲稿共87张，创作于星期六 循证循证 寻求可靠证据寻求可靠证据 证据：证明某事物真实性的材料。证据：证明某事物真实性的材料。医学实践医学实践 以客观事实为依据，科学决策为准绳以客观事实为依据，科学决策为准绳“医医学学是是一一门门与与治治疗疗、缓缓解解和和预预防防疾疾病病以以及及恢恢复复和和保保持持健健康有关的科学和技巧康有关的科学和技巧”牛津简明字典牛津简明字典。循证的含义第6页，讲稿共87张，创作于星期六 已已应应用用：临临床床医医疗疗、护护理

5、理、预预防防、卫卫生生经经济济、卫卫生生决决策策、医医疗疗质质量量促促进进、医医疗疗保保险险、医医疗疗教教育育等等在在内内的的一一切切医医疗疗卫卫生生领领域域。人人们们开开始始把把它它自自觉觉地当作一个科学的方法来使用。地当作一个科学的方法来使用。EBMEBM在在临临床床药药学上的学上的应应用也毫无例外用也毫无例外,是是药药物治物治疗疗学的重要内容学的重要内容,也将成也将成为临为临床床药药学工作的一个重要方法。学工作的一个重要方法。EBM是应用非常广泛的一门学科第7页，讲稿共87张，创作于星期六 提提高高医医疗疗保保健健干干预预措措施施的的效效率率，帮帮助助人人们们制制定定遵遵循循证证据据的的

6、医医疗疗决决策策，以以推推动动医医药药发发展展，保保证证医医疗疗、教教学学、科科研研、制制药药各各环环节节优优质质高高效效，节节省省资资源源，避避免免重重复复性性劳劳动动，以以最最小小的的投投入入，创创造造尽尽可可能能大大的的效效益益，在在重大卫生决策上不致失误。重大卫生决策上不致失误。尽可能少的卫生资源尽可能少的卫生资源最佳的临床效果最佳的临床效果循证医学的目的第8页，讲稿共87张，创作于星期六EBM的应用指导、制定某些疾病治疗方案某种方法对某一疾病的有效性评价对患者的生活质量和预后结果循证卫生政策指导新药研究、开发、临床试验药物应用评价药物的遴选（基本药物目录、OTC目录、新药准入等）第9

7、页，讲稿共87张，创作于星期六循证药物遴选循证药物遴选第10页，讲稿共87张，创作于星期六循证药物遴选的必要性第11页，讲稿共87张，创作于星期六治疗一种疾病有多类作用机制各异的药物，哪一类的有效性和安全性最高？同样作用机制的一类药物又有多个品种，选用哪一种更好？如果为了控制病情，需要使用某种药物，而这种药物又有副作用，到底该不该用？所有这些问题，其实都是药物遴选的问题。作为药师，经常面临的询问作为药师，经常面临的询问第12页，讲稿共87张，创作于星期六药害事件不断，治病的药到底怎么了？1998年西沙必利（普瑞博思）事件2000年苯丙醇胺（PPA）事件2001年西伐他汀（拜斯亭）事件2004年

8、罗非昔布（万络）事件2005米非司酮事件2005年雌激素（口服避孕药）事件2006年亮菌甲素注射液事件2006年克林霉素注射液（欣弗）事件第13页，讲稿共87张，创作于星期六层出不穷的新药到底“新”在何处？2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个。同期美国FDA批准的81个新药第14页，讲稿共87张，创作于星期六第15页，讲稿共87张，创作于星期六新药系指我国未生产过的药品，在我国已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。美国FDA的新药申请

9、，则不包括更改剂型等所谓“新药”。近5年来我国真正意义上的新药不到100种，真正的新分子实体更是凤毛麟角，我国已经被列入全球最大的“仿制药”大国之一。第16页，讲稿共87张，创作于星期六如何选择药物遴选的困惑！旁白：不是我不明白，这世界创新快！第17页，讲稿共87张，创作于星期六像孙悟空一样擦亮“火眼金星”拿起手中的武器金箍棒，分清好坏。我们也应该利用手中的武器“循证医学”来客观评价药物的优劣，遴选出最好的药物。第18页，讲稿共87张，创作于星期六药物遴选的评价指标原则：安全、有效、经济安全性、ADR临床疗效生物等效性、药动学等药物经济学药剂学指标等第19页，讲稿共87张，创作于星期六安全第一

10、疗效再好的药物如果缺乏安全的保障，等于零上市前评价（临床前、期临床试验）上市后评价（ADR监测等）第20页，讲稿共87张，创作于星期六举例：EBM的应用1.默沙东公司主动撤回万络（罗非昔布）默沙东公司主动撤回万络（罗非昔布）这一决定是根据一项最新的为期三年前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床这一决定是根据一项最新的为期三年前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床实验实验AAPROVe（万络预防腺瘤性息肉研究）做出的。（万络预防腺瘤性息肉研究）做出的。该研究旨在评估曾患结肠直肠腺瘤的病人万络该研究旨在评估曾患结肠直肠腺瘤的病人万络25mg3年对结肠直肠息肉复发的预防年对结肠直肠息肉复发的预防效果，有

11、效果，有2586名病人参加。在该研究中，自用药名病人参加。在该研究中，自用药18月后，与安慰剂相比，服用万络月后，与安慰剂相比，服用万络的病人中发生确定的心血管事件（如心脏病发作和中风）的相对危险性增加（的病人中发生确定的心血管事件（如心脏病发作和中风）的相对危险性增加（3.6%和和2.0%）。）。Bresalier RS,Sandler RS,Quan H,et al,for the Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx(APPROVe)Trial Investigators.Cardiovascular events associated with r

12、ofecoxib in a colorectal adenoma chemoprevention trial.N Engl J Med 2005;352:1092-102.第21页，讲稿共87张，创作于星期六Peter J,Linda N,Stephan R,et al.Risk of cardiovascular events and rofecoxib:cumulative Risk of cardiovascular events and rofecoxib:cumulative meta-analysis.meta-analysis.LancetLancet 2004;364:2021

13、292004;364:202129第22页，讲稿共87张，创作于星期六2.尼莫地平治疗局灶性脑缺血尼莫地平治疗局灶性脑缺血HornJ,deHaanRJ,VermeulenM,etal.Nimodipineinanimalmodelexperimentsoffocalcerebralischemia:asystematicreview.Stroke.2001，32(10):2433-248.第23页，讲稿共87张，创作于星期六结果表明结果表明:尼莫地平在梗死面积和脑水肿尼莫地平在梗死面积和脑水肿发生率上均较安慰剂高。动物实验的系发生率上均较安慰剂高。动物实验的系统评价结果提示，临床试验在动物实验

14、统评价结果提示，临床试验在动物实验已提示有不安全结果，并尚未结束之前已提示有不安全结果，并尚未结束之前被错误地提前启动了。更令人震惊的是被错误地提前启动了。更令人震惊的是第一个临床试验启动第一个临床试验启动(1982年年)和最后一和最后一个动物实验结束个动物实验结束(1997年年)之间竟有之间竟有15年年的时间重叠的时间重叠尼莫地平治疗脑缺血尼莫地平治疗脑缺血第24页，讲稿共87张，创作于星期六Figure 2.Figure 2.Resultsofanalysisonamountofedema第25页，讲稿共87张，创作于星期六药物遴选评价指标临床疗效设计临床试验观察临床疗效缺点：周期长、费用

15、高在相似产品效果差距不大时，需大样本量才能说明问题第26页，讲稿共87张，创作于星期六1.受体阻滞剂与充血性心力衰竭受体阻滞剂与充血性心力衰竭药理实验证明，药理实验证明，受体阻滞剂可抑制心肌收缩，不受体阻滞剂可抑制心肌收缩，不利于充血性心力衰竭的改善。利于充血性心力衰竭的改善。多中心临床试验肯定了多中心临床试验肯定了受体阻滞剂的疗效，使受体阻滞剂的疗效，使临床决策由不用临床决策由不用受体阻滞剂转为合理使用受体阻滞剂转为合理使用受受体阻滞剂。体阻滞剂。第27页，讲稿共87张，创作于星期六ClelandJG,McGowanJ,ClarkA.TheevidenceforbetaClelandJG,M

16、cGowanJ,ClarkA.Theevidenceforbetablockersinheartfailure.BMJ.1999,318(7187):824blockersinheartfailure.BMJ.1999,318(7187):824一一825825第28页，讲稿共87张，创作于星期六施仲伟.阿替洛尔的无能和某些试验的尴尬.中国医药导刊，2005,7(2):122124Bo Carlberg,Ola Samuelsson,Lars Hjalmar Lindholm.Atenolol in hypertension:is it a wise choice?Lancet 2004;36

17、4:1684892.阿替洛尔的无能和某些试验的尴尬第29页，讲稿共87张，创作于星期六第30页，讲稿共87张，创作于星期六生物等效性试验与原研药物比较方法学和质控严重影响结果的客观性影响药物疗效的因素除了药代动力学和生物利用度外，还有原药物纯度、杂质含量（ADR）、辅料、制剂工艺等多方面因素。费用高第31页，讲稿共87张，创作于星期六19992007年国内共公开发表生物等效性研究文章1500篇国内一年仿制近万种药物，但是没有一只新药质量超过原研药物，真正被临床认可的国产同类品种亦很少。第32页，讲稿共87张，创作于星期六去药店配药，药剂师会问，你要原研药还是仿制药？去药店配药，药剂师会问，你要

18、原研药还是仿制药？仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构，其余仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同，因此其吸成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同，因此其吸收进入血液循环的速度和程度也不同收进入血液循环的速度和程度也不同美国药物使用委员会历时美国药物使用委员会历时2年的时间对仿制药品的研究年的时间对仿制药品的研究公布的公布的“针对仿制药的白皮书针对仿制药的白皮书”指出，原研药的疗效和指出，原研药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其在治疗危急患者危重安全性是仿制药不可替代的，尤其在治疗危急患者危重疾病时更是如此。疾病时更是如此。认清原研药和

19、仿制药认清原研药和仿制药第33页，讲稿共87张，创作于星期六药物经济学评价将用药的经济性和药物的安全性、有效性放在等同的位置。以临床疗效评价为基础，多为回顾性评价，缺乏说服力发展方向：应设计前瞻性随机对照试验实例：ACEI治疗CHF不但疗效肯定，更能节省医疗费用第34页，讲稿共87张，创作于星期六Flather,MarcusD;Yusuf,etal.Flather,MarcusD;Yusuf,etal.Long-term ACE-inhibitor therapy in patients Long-term ACE-inhibitor therapy in patients with hear

20、t failure or left-ventricular dysfunction:a systematic overview of with heart failure or left-ventricular dysfunction:a systematic overview of data from individual patients.data from individual patients.LancetLancet.355(9215):1575-1581.355(9215):1575-1581.共三项大型试验12763例患者纳入分析，随访时间长达35月。第35页，讲稿共87张，创作

21、于星期六第36页，讲稿共87张，创作于星期六药剂学评价第37页，讲稿共87张，创作于星期六控制药品质量的标准控制药品质量的标准法定标准法定标准（药典、局颁标准、口岸检验标准、医院制剂（药典、局颁标准、口岸检验标准、医院制剂规范）基本标准、动态发展、普遍适用性裁决标准、规范）基本标准、动态发展、普遍适用性裁决标准、最低标准最低标准企业标准企业标准常高于法定标准，某些关键项目和方法不公开。常高于法定标准，某些关键项目和方法不公开。其制定依据为国内外现行药典、同类产品的先进标准或实物其制定依据为国内外现行药典、同类产品的先进标准或实物质量先进水平、用户意见与需求、企业的生产能力与技术水质量先进水平、

22、用户意见与需求、企业的生产能力与技术水平平研究用指标研究用指标拉开差距的指标拉开差距的指标第38页，讲稿共87张，创作于星期六设计药剂学评价的方法设计药剂学评价的方法参考药品的质量参考药品的质量标准标准结合药物的剂型结合药物的剂型结合药物的生产工艺结合药物的生产工艺结合药物的包装结合药物的包装结合临床应用过程中发现的问题结合临床应用过程中发现的问题临床没有客观指标来评价的问题临床没有客观指标来评价的问题制定质量指标比较不同品牌的产品制定质量指标比较不同品牌的产品第39页，讲稿共87张，创作于星期六选定药剂学评价项目选定药剂学评价项目物理性状物理性状均匀度均匀度有关物质有关物质粘度粘度吸附与释出

23、吸附与释出辅料与赋形剂辅料与赋形剂组份含量组份含量溶出度溶出度微粒物质微粒物质稳定性稳定性包装包装价格价格第40页，讲稿共87张，创作于星期六第41页，讲稿共87张，创作于星期六崔刚,李淑芳,常明等.五厂家鱼腥草注射液质量评价.中国医院药学杂志，2004，24（12)：784第42页，讲稿共87张，创作于星期六药物遴选的步骤查网站、数据库、权威文献尤其是cochrane系统评价的资料评价安全性、有效性、经济性、质量指标等缺乏文献者设计试验，多方评价第43页，讲稿共87张，创作于星期六Example：硫酸氨基葡萄糖钾胶囊我院已有品种：硫酸氨基葡萄糖钠盐（维骨力），盐酸氨基葡萄糖（葡立）该产品申请

24、的主要理由是：钾盐对心血管具有保护作用，尤其适用于高血压患者长期服用。该申请理由是否真正成立，展开循证药物遴选过程第44页，讲稿共87张，创作于星期六氨基葡萄糖治疗骨性关节炎的疗效已有较多文献证实，氨基葡萄糖在美国作为保健品，很容易得到（如在超市）问题的关键是：钾盐和钠盐的区别，钾盐是否真正对高血压有益。第45页，讲稿共87张，创作于星期六高钠饮食与高血压成正相关。FJHeandGAMacGregor.Effectoflonger-termmodestsaltreductiononbloodpressureCochraneDatabaseofSystematicReviews2007Issue

25、2MuntzelM.DruekeT.Acomprehensivereviewofthesaltandbloodpressurerelationship.AmericanJournalofHypertension.5(4Pt1):1S-42S,1992第46页，讲稿共87张，创作于星期六钾与血压的关系33项随机对照试验（共2609例）meta分析结果表明：低钾摄入是发生高血压的重要因素；增加钾盐摄入是预防和治疗高血压的有效措施，尤其对于那些不能低钠饮食的人群。Whelton,P.K.He,J.Cutler,J.A.etal.Effectsoforalpotassiumonbloodpressur

26、e:meta-analysisofrandomizedcontrolledclinicaltrials.JAMA,1997.277(20):1624-1632.第47页，讲稿共87张，创作于星期六DickinsonHO,NicolsonDJ,CampbellF,etal.PotassiumDickinsonHO,NicolsonDJ,CampbellF,etal.Potassiumsupplementationforthemanagementofprimaryhypertensionsupplementationforthemanagementofprimaryhypertensioninad

27、ults.inadults.TheCochraneDatabaseofSystematicReviews2007Issue2TheCochraneDatabaseofSystematicReviews2007Issue2共6项随机对照试验符合纳入标准，其中对5项试验进行meta分析(n=483),结果表明：补钾对于成人血压具有降低的趋势，但达不到统计学的意义，尚需设计更为更大样本、高质量的随机对照试验证实。适量的补钾是安全的，没有发现严重的ADR。第48页，讲稿共87张，创作于星期六Cutler,JA.TheeffectsofreducingsodiumandincreasingCutler,

28、JA.Theeffectsofreducingsodiumandincreasingpotassiumintakeforcontrolofhypertensionandimprovinghealth.potassiumintakeforcontrolofhypertensionandimprovinghealth.Review36refs.Clinical&ExperimentalHypertension,1999,Review36refs.Clinical&ExperimentalHypertension,1999,21(5-6):769-83.21(5-6):769-83.动物试验、流行病

29、学调查、随机对照试验的结果均证实，调整饮食结构，低钠、高钾饮食对于控制高血压很有帮助适量补充钾利于钠的排泄。钾的摄取不宜过量否则会造成钠的流失与不足第49页，讲稿共87张，创作于星期六硫酸氨基葡萄糖的药动学硫酸氨基葡萄糖分子量较小，为456.42，是天然氨基单糖氨基葡萄糖的硫酸盐衍生物，氨基葡萄糖本身的分子量为179.17。口服90%被吸收，迅速弥散到血液，并分布到组织和器官，和血浆蛋白结合率少于10%，口服4h后，血药浓度达到峰值。服药18h后，在肝、肾、胃壁、小肠、脑、骨骼和关节软骨等部位均可测出浓度递增的硫酸氨基葡萄糖，第50页，讲稿共87张，创作于星期六24h后开始下降，其半衰期为18

30、h，氨基葡萄糖经肝脏代谢为较小的分子，最终成为二氧化碳、水和尿素，吸收的药物约10%从粪便中排出，约20%30%可出现于尿液中，近70%的氨基葡萄糖以CO2形式呼出，8%10%保留在组织中。静脉和肌肉的药代动力学与口服相似。第51页，讲稿共87张，创作于星期六氨基葡萄糖钾盐、钠盐对体内钾、钠浓度的影响氨基葡萄糖的常规用量为0.5,Tid（以硫酸氨基葡萄糖计）如服用氨基葡萄糖钾盐则相当于每日增加摄入钾0.24g如服用氨基葡萄糖钠盐则相当于每日增加摄入钠0.15g第52页，讲稿共87张，创作于星期六结论：从目前的证据来看，硫酸氨基葡萄糖钾盐较钠盐有优势。但是，作为单一钾、钠外来补充，其钾盐、钠盐因

31、剂量很小，对心血管的影响不大。（钾0.24/2g，钠0.15/5g）第53页，讲稿共87张，创作于星期六药物遴选过程中证据的评价至关重要首先要查找与该种药物治疗有关的当前最佳证据证据的评价和应用真实性评价重要性评价实用性评价第54页，讲稿共87张，创作于星期六真实性评价是否为治疗性RCTs的系统评价，凡为RCTs的SR真实性最佳；系统评价的方法是否交代清楚；是否纳入了全部RCT；是否对每个RCT的真实性都作了严格评价；每个RCT是否具有同质性；每个RCT的病人资料是否齐全并都作了分析。第55页，讲稿共87张，创作于星期六重要性评价重要性评价：治疗效果的重要程度如何？是否报道了合并后的RR或OR

32、，以及NNT、NNH等指标。治疗效果的准确程度如何，是否列出95%CI。第56页，讲稿共87张，创作于星期六实用性评价是否适合国情？是否能满足不同的需求？治疗性证据被采用的技术环境与条件，病人可接受性以及经济承担的可行性如何。治疗性证据如被采用，对患者的利弊比如何？是否达到利弊的治疗目的。第57页，讲稿共87张，创作于星期六评价药物的方法和依据药物评价应遵循循证医学的原则，就是要尽量找到有关该药有效性、安全性和经济性的证据。第58页，讲稿共87张，创作于星期六系统评价的评价如果收集的合格证据颇多，则在每个单个证据评价的基础上综合起来就可以做系统评价，以求得最佳证据。但更为省时省力的是检索到该药

33、治疗的系统评价。第59页，讲稿共87张，创作于星期六系统评价的评价系统评价（systematicreview）也称荟萃分析（meta-analysis）；目前，Cochrane协作网生产的系统评价被公认是循证医学中最高质量的证据。第60页，讲稿共87张，创作于星期六证据金字塔第61页，讲稿共87张，创作于星期六EML遴选基本药物定义为：能优先满足人们卫生保健需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。我国对基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、应用方便、中西药并重。基本药物是从大量各类临床应用药物中，经科学评价遴选出的能够满足人们重点卫生保健需求，并在同类

34、药物中具有代表性的药品。基本药物的遴选与调整是由多学科参与，对药物进行综合评价的系统工程，评价过程中，要将药物临床前的研究与临床研究，国内研究与国外研究，上市前的评价与上市后的再评价，案头资料与专家经验等各方面的工作充分结合。第62页，讲稿共87张，创作于星期六第63页，讲稿共87张，创作于星期六我国的基本药物工作起步较晚，19922004年共公布了版国家基本药物目录。当前，我国国家基本药物目录面临严峻考验：品种数居世界首位（包括中成药个品种，化学药品、生物制品为个品种，总计为个品种），除了临床上治疗各种疾病所必需的药品外，还包括预防接种用的疫苗、菌苗，以及消毒、诊断等品种，基本涵盖了临床用药

35、的主要药品种类。遴选标准及遴选程序缺乏科学性和规范性以及基本药物的作用难以发挥等。劳动和社会保障部国家基本医疗保险和工伤保险药品目录（版）西药达到种，中成药达到种（含民族药种）第64页，讲稿共87张，创作于星期六我国EML存在的主要问题品种数量世界第一客观原因：中西药并重其他原因：药物遴选制度不够完善，缺乏合理的药物评价方法。国家基本药物目录和国家基本医疗保险和工伤保险药品目录并存，各自为政药厂过多，竞争激烈，满足不同需求分散药物遴选的精力第65页，讲稿共87张，创作于星期六我国基本药物的遴选已开始倡导循证医学理念。在2002年的基本药物调整过程中，对西药3个类别（抗变态反应、调血脂、及ACE

36、I抗高血压药）、中药2个病症（中风、眩晕）开展了循证医学的系统评价工作，增加了调整的技术性。第66页，讲稿共87张，创作于星期六中国循证医学杂志，2005,5(1)：8第67页，讲稿共87张，创作于星期六他汀类药物的等效剂量（LDL-C降低25%）为：阿托伐他汀10mg/d，辛伐他汀20mg/d，普伐他汀40mg/d，洛伐他汀40mg/d，西立伐他汀0.3mg/d，氟伐他汀80mg/d第68页，讲稿共87张，创作于星期六循证评价的结果：微粒化非诺贝特的国内研究充分，多中心临床试验取的一致共识，其降脂作用明显，且安全性较非诺贝特普通制剂有所提高，建议调入。而阿西莫司研究文献数量较少，证据级别较低

37、，与同类药物比较无优势，且价格较高，建议调出目录调整的结果：微粒化非诺贝特调入，阿西莫司调出第69页，讲稿共87张，创作于星期六我院药物遴选的实践第70页，讲稿共87张，创作于星期六第71页，讲稿共87张，创作于星期六临床药师对医药代表递交的新药申请报告进行技术评估，并在药事会议上进行介绍，供专家投票参考。【技术要点】申请科室的申请理由；药效学、药动学；有无同通用名产品以及同类药品；与同质产品及同类药品的综合比较（不良反应、疗效、起效时间、依从性、每疗程的费用比较、相互作用风险、本品特色之处、文献评价等）；对于中药注射剂，则进行文献检索看有无引起过敏性休克等报道。建立新药引进系统评价制度建立新

38、药引进系统评价制度第72页，讲稿共87张，创作于星期六浙二医院2006第二季度新药申请报告（非抗生素部分）整理人：楼洪刚第73页，讲稿共87张，创作于星期六1.安泽兴复方氨基酸注射液（18AA）优点：高浓度，不含氯离子 我院已有同类产品及价格：10.36%复方氨基酸(18AA)250ml：44.905复方氨基酸(18AA)500ml：28.408.5乐凡命(8AA)250ml:37.4010.32%绿支安(18B)200:42.50 安泽兴(18AA)10.36*250ml：48.50第74页，讲稿共87张，创作于星期六品名厂家不溶性微粒（个/ml）抗氧剂（mg/L）细菌内毒素（10m25m8

39、.5%乐凡命华瑞1.410.325000.65复方氨基酸注射液（18AA）广州侨光制药0.830.213300.3参考文献：北京协和医院，梅丹等.市售三厂家18种复方氨基酸注射液的质量评价.中国临床营养杂志.2004,4:244248.抗氧剂的ADR：增加过敏反应的发生率损害肝功能延长活化凝血酶原时间。国标推荐0.1%，FDA推荐0.02.安泽兴哈尔滨三联500第75页，讲稿共87张，创作于星期六恩度针重组人血管内皮抑制素特点：国家一类新药，世界上首例血管内皮抑制素抗癌新药。机制：干扰血管生成因子，阻断肿瘤血管生成，用于/期非小细胞肺癌。血管抑素素能明显抑制原发瘤和转移瘤的生长，是迄今为止最有

40、效的内原性血管生成抑制剂，药物疗效确切，无耐药性、毒副作用小，能够有效延长肿瘤患者的生存时间。这种药品原来由美国Entremed医药公司生产，但由于无法获得样大量的、高纯度、高活度的血管抑素，因此无法满足临床需求。麦得津公司完成的国家“863”计划“公斤级重组蛋白的分离、纯化、复性技术平台研究”解决了该蛋白复性的技术难题，开发成功高纯度和高活性的血管抑制素。第76页，讲稿共87张，创作于星期六5人血白蛋白价格：贝林20*50ml：247.1奥达20*50ml：261.1安普莱士20*50ml：260.0安普莱士25*50ml：362.6蓉生白蛋白25*50ml：360.5人血白蛋白5%*250

41、ml：350.0人血白蛋白5%*500ml：700.0第77页，讲稿共87张，创作于星期六白蛋白用于外科手术或创伤所致低血容量（和晶体液相比）第78页，讲稿共87张，创作于星期六Cochrane损伤组系统评价比较输注ALB或血浆蛋白与不输注或输注晶体液后，对定量死亡率的影响，结果显示：ALB治疗后，低血容量者死亡的相对危险度RR是1.46（95%CI为0.972.22）第79页，讲稿共87张，创作于星期六循证药物遴选的关键就是进行科学、合理的循证药物评价随着医药科学的发展，药物品种不断增多，新药的疗效和安全性需要进一步确认；老药是否被取代、淘汰或确定其新用途；药物联合应用普遍存在，致使药物不良

42、反应、药源性疾病频繁发生；同类药、不同生产厂家的药物大量充斥医药市场，致使医生在选用药物时无所适从。因而进行药物评价显得尤为重要。第80页，讲稿共87张，创作于星期六循循证证药药物物评评价价临床研究临床研究临床研究临床研究随机对照试验随机对照试验随机对照试验随机对照试验查找证据查找证据查找证据查找证据评价证据评价证据评价证据评价证据利用证据利用证据利用证据利用证据系统评价和临床研究系统评价和临床研究系统评价和临床研究系统评价和临床研究文献的检索文献的检索文献的检索文献的检索真实性真实性真实性真实性重要性重要性重要性重要性实用性实用性实用性实用性生生生生产产产产证证证证据据据据利利利利用用用用证

43、证证证据据据据随机对照试验的系统评价随机对照试验的系统评价随机对照试验的系统评价随机对照试验的系统评价第81页，讲稿共87张，创作于星期六临床医师和药师的治疗决策作为药师，应用循证医学模式进行药物应用评价研究，遴选出市场上最佳的药物，可为临床提供准确的药物信息，不仅能提高合理用药水平，还能规范医院药品管理，建立基本药物目录。完善新增和淘汰药品的制度。使医生在选择药物的问题上本着科学的态度，坚持对症给药，有证可循，以保证临床用药合理、安全、有效、经济。第82页，讲稿共87张，创作于星期六发展硝苯地平曾被广泛用于高血压，也推广用于治疗急性心梗、不稳定型心绞痛和心衰。20世纪90年代中期，从RCT和

44、meta分析中发现，与利尿剂和阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加心肌梗死和死亡的危险，剂量越大，这种风险的增加越明显。使用硝苯地平治疗心衰、心梗，以及单独使用硝苯地平治疗不稳定型心绞痛也是危险的。第83页，讲稿共87张，创作于星期六发展洋地黄类药物，经临床观察能有效提高心脏收缩力，明显改善心衰症状，在心衰的治疗中得到广泛应用。但是，经循证医学的对照实验和分析提示，该药对于患者的远期生存率并没有改善。因此，应用循证医学进行药物应用评价导致了对于药物的重新认识。第84页，讲稿共87张，创作于星期六结语总之，在信息爆炸的21世纪，挑战与机遇并存，临床药学工作者应该充分应用循证医学模式对市场的药物进行科学的评价，为临床提供准确的药物信息，遴选出最安全、有效、经济的药物满足临床的需要，和临床医师共同为患者制定科学合理、个体化的药物治疗方案，提高合理用药水平。在循证药物评价的基础上遴选出最佳的基本药物目录，不仅使临床医生在选择药物时，能够有证可循，坚持对症下药；而且还能规范医院药品管理，充分保证临床用药的安全、有效、经济。第85页，讲稿共87张，创作于星期六Thanks!Welcome to visit beautiful westlake!第86页，讲稿共87张，创作于星期六感感谢谢大大家家观观看看第87页，讲稿共87张，创作于星期六