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1、你的身体谁做主第1页，此课件共37页哦案例：丈夫拒签手术单致孕妻身亡丈夫拒签手术单致孕妻身亡v2007年年11月月21日，怀孕日，怀孕9个月的李丽云因呼个月的李丽云因呼吸困难，在同居男子肖志军陪同下赴医院检吸困难，在同居男子肖志军陪同下赴医院检查，医生检查发现孕妇及胎儿均生命垂危。查，医生检查发现孕妇及胎儿均生命垂危。然而其丈夫却拒绝签署手术单。在没有签署然而其丈夫却拒绝签署手术单。在没有签署手术单的情况下，医生不敢手术单的情况下，医生不敢“违法违法”进行剖进行剖腹产手术。结果眼睁睁的看着孕妇死亡。腹产手术。结果眼睁睁的看着孕妇死亡。第2页，此课件共37页哦第3页，此课件共37页哦第4页，此课

2、件共37页哦第5页，此课件共37页哦一、什么是患者的知情同意权一、什么是患者的知情同意权v（一）告知同意理论：v“告知同意”源于英文的informed consent。该词的表面意思是，在被告知相关情况的前提下作出的同意的表示，或者说基于说明的同意。v日本学者将其译为“医生的告知、患者的承诺”v 根据布莱克法律词典的解释，“informed consent”的含义为：医生在对患者实施手术等医疗行为时，首先要针对向患者提出的医疗处置方案就其风险以及其它可以考虑采取的措施等做出详细的说明，并在此基础上得到患者的同意。第6页，此课件共37页哦（一）告知同意理论v1.它是个人享有自己的医疗决定权的法律

3、上的表现。v2.告知同意的主体是患者而不是医生，应由患者决定和选择。v3.医生提供情报和加以告知的义务，是患者做出承诺的前提。v v在我国，一般将患者的告知同意权称为在我国，一般将患者的告知同意权称为“知情同意权知情同意权”。第7页，此课件共37页哦（二）告知同意理论发展的历史沿革：v1.告知同意理论在国外发展的历史沿革v告知同意理论主要是在美国的法律土壤里成长起来的。v 1914年，在里程碑式的Schloendorff v.Society of New York Hospitals案中，审理该案的著名法官卡多佐说：v“所有的具有健全精神的成年人，都有权利决定对所有的具有健全精神的成年人，都有

4、权利决定对自己身体作何处置。因此，没有取得患者的的承诺自己身体作何处置。因此，没有取得患者的的承诺或同意即对其进行手术的医生犯有伤害罪，应当承或同意即对其进行手术的医生犯有伤害罪，应当承担损害赔偿责任担损害赔偿责任”。第8页，此课件共37页哦（二）告知同意理论发展的历史沿革：v（2）二战以后 纽伦堡法典规定：v“受试者在做出决定之前，应该知道实验的性质，持续时间和目的，进行实验的方法和手段，可能发生的不方便和危险，他的参与对他的健康和个人可能产生的影响，以使他能做出明智的决定”。v纽伦堡审判后，告知同意逐渐成为涉及人类受试者的生物医学研究中最受人注意的伦理学问题之一，这个原则也被这个原则也被逐

5、渐应用于医患关系和临床领域。逐渐应用于医患关系和临床领域。第9页，此课件共37页哦（二）告知同意理论发展的历史沿革：v（3）1964年第18次世界医学大会通过的赫尔辛基宣言采纳了纽伦堡法典的观点，正式确认了患者的自主决定权利和知情权。第10页，此课件共37页哦（二）告知同意理论发展的历史沿革：v（4）1981年的世界医学会里斯本患者权利宣言v第三条规定：“一个心智健全的成年患者，有权给予或者保留对医疗措施或者方法的同意。患者有权获悉其作出决定所必需的任何信息。患者应当明确知悉其所接受的任何诊疗措施的目的以及结果。以便患者能够拒绝这些措施。”v（5）还有一些国家通过立法或判例承认正式承认了患者的

6、知情同意权第11页，此课件共37页哦2.我国的患者知情同意制度的建立与发展v（1）1994年9月1日起施行的医疗机构管理条例第33条规定：“医疗机构实施手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字”。v（2）1999年5月1日起实施的中华人民共和国执业医师法第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情”。第12页，此课件共37页哦2.我国的患者知情同意制度的建立与发展v（3）2002年9月1日起施行的医疗事故处理条例第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询”。v（4）20

7、02年4月1日起实施的最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定明确了医疗侵权案件的举证责任倒置原则，其核心也是落实知情同意问题。第13页，此课件共37页哦2.我国的患者知情同意制度的建立与发展v（5）2010年7月开始实施的我国侵权责任法第五十五条规定:v“医务人员在一般诊疗活动中，应当向患者简要说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。不宜向患者说明的，医务人员应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”v“两个层次的告知”第14页，此课件共37页哦3.制度意义v知情同意权的确认，体现了法律

8、对患者的保护已经从对患者生命、身体的保护上升到对患者自主权的保护自主权的保护,强调患者的同意必须是在获得充分信息的前提下做出的。没有告知的同意在法律上被认为并非真正的同意,不具备法律效力,要求医师在取得患者同意之前必须履行说明义务。第15页，此课件共37页哦4.知情同意权的性质v：法学界，一直公认患者的知情同意权属于人格权性质。v医生的告知义务的客体主要是已经带有人格权色彩的病人自主决定权，而首先不是健康利益。v王利明教授也认为：“患者的知情同意权应当属于人格权范畴，其应当属于人格尊严和人身自由的内容，在其行使过程中，又与生命健康权、身体权有着密切的联系。而且，在我国未来人格权立法中，应当对此

9、加以规定”第16页，此课件共37页哦二、医生的告知义务二、医生的告知义务v（一）医生的告知义务的法律依据v几种观点：v1.医患之间的契约义务。v2.是对应于患者知情同意权的医生义务。v 3.医患之间不仅仅是一种契约关系,更因为双方权利的不对等而形成了一种专业的“信赖关系”。因此，医师对患者负有“忠诚义务”、“信赖义务”，违反该义务应该由侵权行为法规范。v提问：医患之间是合同关系吗？第17页，此课件共37页哦（二）医生告知义务的标准v1.专业标准 v侧重于考察一个合理的谨慎的医生在相同的情况下会告知什么。v医生“履行告知义务是必须遵循一个合理谨慎医生之标准。他会考虑到病人的理解能力、病人的状态、

10、疾病及治疗的类型和严肃性、可能的风险和复杂性，并考虑到可供选择的替代治疗方法和在与病人交谈过程中涉及这个问题”。v专业标准以专家证言为基础，确定什么是一个合理医生应告知的信息。第18页，此课件共37页哦（二）医生告知义务的标准v2.病人标准，也被称为实质性标准materiality standardv（1）一种是客观的合理病人标准：v其基础观点是以病人为导向，尊重病人的知情权，贯彻病人个人的自主权。它指告知的范围、程度应当有“一般理性的病人，在一般情况下都想知道的信息”为标准。v合理病人标准以一个虚拟的合理人为参照，作为告知标准。第19页，此课件共37页哦2.病人标准，也被称为实质性标准v(2

11、)一种是主观的具体病人标准：v“医生告知信息的范围，必须由患者的需要决定。患者必须知道足够的能使他做出正确选择的信息”。v“适用该标准审理，通常唯一的证据就是原告单调的事后声明。”第20页，此课件共37页哦讨论题v分组讨论：三种告知标准利弊分析v第1组：代表医方选择并说明理由v第2组：代表患方选择并说明理由v第3组：代表立法建议方选择并说明理由第21页，此课件共37页哦（三）医生告知义务的范围v1医生告知的一般范围(传统的告知同意理论规定）v（1）治疗的性质nature,v（2）治疗的风险risks，v（3）和可替代的治疗方式v（4）转医的说明 是指如果患者的疾病不在医生的专门领域之内或其病情

12、超出了医生的治疗能力，医生负有做出转医指示的说明义务。第22页，此课件共37页哦2.医生告知范围的新发展v（1）医生对个人信息的告知义务v A关于医生职业资格和经验的告知v B其它个人信息的告知（酗酒、吸毒、疾病等）v（2）医生对经济利益的告知义务v A研究利益 v B药品回扣第23页，此课件共37页哦(四四)医生告知义务的例外医生告知义务的例外v1981年里斯本患者权利宣言第6条规定：“只有在有法律授权且符合医疗伦理的情况下，才能够采取违反患者意愿的治疗措施。”v1紧急情况紧急情况v在告知同意法律中，紧急情况意味着患者不能给出同在告知同意法律中，紧急情况意味着患者不能给出同意的意思表示或无法

13、接受信息，或者没有时间来做出意的意思表示或无法接受信息，或者没有时间来做出充分告知。充分告知。v紧急情况例外的基础在于，患者的选择权因为紧急情况的紧急情况例外的基础在于，患者的选择权因为紧急情况的发生而丧失。发生而丧失。第24页，此课件共37页哦(四四)医生告知义务的例外医生告知义务的例外v2 治疗特权治疗特权保护性治疗保护性治疗v所谓治疗特权例外，是指对患者告知病情会对患者有不良影响时，医生可以不进行告知。一般认为，某种病情的告知会使患者受到惊吓或使患者严重惊慌时，治疗特权例外可以适用。v我国侵权责任法五十五条规定，“不宜向患者说明的，医务人员应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意”。v如

14、何判断患者的承受能力？日本采取问卷调查的形式。日本采取问卷调查的形式。第25页，此课件共37页哦(四四)医生告知义务的例外医生告知义务的例外v3已知风险已知风险v所谓已知风险例外是指：当信息是被每个人知道的，或者是被原告知道的医生的告知义务就可以免除。v4 风险是不可预测的风险是不可预测的v5 患者自己要求不被告知患者自己要求不被告知第26页，此课件共37页哦(四四)医生告知义务的例外医生告知义务的例外v6 法律有特别规定时法律有特别规定时v有时一些法律会规定 在特定时期内医生不得将某些特殊疾病的有关情况告知患者，如传染性疾病、政府需暂时封锁消息的疾病等，在法律做出上述特殊规定的情况下，医生当

15、然不负有告知义务。v我国目前法律已有规定,根据刑法第十八条和传染病防治法第四条、第三十九条的规定,政府对犯罪的精神病人、医疗机构对甲类传染病病人、病原携带者和乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽以及人感染高致病性禽流感有强制治疗的权利。第27页，此课件共37页哦紧急情况的例外紧急情况的例外v一、英美等国的法律和判例规定的紧急情况一、英美等国的法律和判例规定的紧急情况,v概括起来概括起来,有以下几种情况有以下几种情况:vA患者需急救但不省人事、吸毒或其他原因没有医学行为能力,丧失同意能力，且无法及时获得有权同意者(亲属、监护人或其他有法定授权的人)的同意签字vB年幼患者且需急救,却无法获

16、得其父母的同意(包括因其拒绝)或其他有权同意者的签字;vC患者有生命危险,患者和/或有权同意者均拒绝同意签字,但患者的存活涉及重大公共利益,或其死亡极有可能危及至少一位无辜第三人的生命和安全。v我国在侵权责任法出台之前，一般情况下，医院为患者做手术要取得患者或其家属的同意，如果医疗机构没能取得患者或其家属的同意，医疗机构是否拥有危急情况下的紧急决策权，一直是一个悬而未决的问题。第28页，此课件共37页哦紧急情况的例外v二、我国侵权责任法紧急情况下知情同意权的例外 侵权责任法侵权责任法第第56条规定：因抢救条规定：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属生命垂危的患者等紧急情况，

17、不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。立即实施相应的医疗措施。v1.必需客观存在患者生命垂危等紧急情况必需客观存在患者生命垂危等紧急情况。v紧急情况还应当包括其他如不采取相应措施将给患者造成难以挽回的巨大损害的情形。例如:患者被切断手掌，不在特点的时间段内进行缝合，患者将成为残疾。第29页，此课件共37页哦紧急情况的例外v2.不能取得患者或者其近亲属的同意。不能取得患者或者其近亲属的同意。v3.以救命为限以救命为限防止医院权力滥用，过度防止医院权力滥用，过度消费。消费。v4.医院医院“

18、可以可以”救，可以不救。救，可以不救。第30页，此课件共37页哦三、告知同意的主体问题v（一）权利归属问题（一）权利归属问题v（二）权利行使主体：（二）权利行使主体：v由谁来行使知情同意的权利由谁来行使知情同意的权利:患者还是家属患者还是家属?v1.我国法律规定也不统一（四种模式）我国法律规定也不统一（四种模式）:v（1）1982年卫生部所颁布的医院工作制度规定规定患者家属或单位对手术有签字同意的权利患者家属或单位对手术有签字同意的权利;v（2）1994年国务院制定的医疗机构管理条例规定手规定手术前同意由患者和家属或关系人共同行使术前同意由患者和家属或关系人共同行使;第31页，此课件共37页哦

19、（二）权利行使主体：（二）权利行使主体：v（3）1998年全国人大常委会通过的执业医师法和2000年卫生部的制定的临床输血技术规范规定由患规定由患者或者家属行使同意的权利者或者家属行使同意的权利;v（4）1994年卫生部的年卫生部的医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则、2002年国务院制定的年国务院制定的医疗事故处理条例医疗事故处理条例、2005年卫年卫生部的生部的麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定和和2006年卫生部通过的年卫生部通过的人体器官移植技术临床应用管理暂行人体器官移植技术临床应用管理暂行规定规定规定仅患者行使同意的权利。规定仅患者行使同意的权

20、利。第32页，此课件共37页哦（二）权利行使主体（二）权利行使主体v 2009年通过的我国侵权责任法第五十五条规定：“医务人员在一般诊疗活动中，应当向患者简要说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。不宜向患者说明的，医务人员应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”第33页，此课件共37页哦三、告知同意的主体问题v提问提问:根据以上法律规定，在我国，谁是知情同意权的行使主体？v 在绝大多数确定知情同意制度的法域中,有同意能力的患者均系由本人行使知情同意的权利,家属无权共同行使、更不用说取

21、代患者来行使该项权利。而在我国,无论是法律抑或医疗实务,都认可家属替代行使患者的知情同意权。这样的规定和做法有其存在的背景或理由,并为相当数量的人群(包括部分医务人员)所支持。第34页，此课件共37页哦讨 论 题v讨论一：患方拒绝手术时，是否应当授予医讨论一：患方拒绝手术时，是否应当授予医院强制治疗权？并说明理由。根据我国院强制治疗权？并说明理由。根据我国侵侵权责法权责法五十六条规定，在本案例中，医院五十六条规定，在本案例中，医院能否行使强制治疗权？能否行使强制治疗权？v侵权责任法侵权责任法第第56条规定：因抢救生命垂条规定：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其危的患者等紧急情况

22、，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。施。第35页，此课件共37页哦讨 论 题v讨论二：该由谁来行使知情同意的权利讨论二：该由谁来行使知情同意的权利:患者患者还是代理人还是代理人?患者与代理人利益冲突，损害患患者与代理人利益冲突，损害患者利益时，制度该如何设计？者利益时，制度该如何设计？第36页，此课件共37页哦讨 论 题v讨论三：本案当中，对肖志军能否适用刑法讨论三：本案当中，对肖志军能否适用刑法惩罚惩罚是否构成不作为的刑事犯罪？是否构成不作为的刑事犯罪？第37页，此课件共37页哦