药品 GMP认证检查评定标准试行.pptx

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1、一、检查评定方法一、检查评定方法 1、根据药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录，为统一标准，规 范认证检查，保证认证工作质量，制定药 品 GMP 认证检查评定标准。2、药品 GMP 认证检查项目共225225项，其中关键项目（条款号前加“*”）5656项，一 般项目169169项。第1页/共122页一、检查评定方法一、检查评定方法 3、药品 GMP 认证检查，须以申请认证 范围，按照药品 GMP 认证检查项目，确定 相应的检查范围和内容。第2页/共122页一、检查评定方法一、检查评定方法 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整

2、、不齐全的 项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格 则称为严重缺陷；一般项目如不合格称为 一般缺陷。第3页/共122页一、检查评定方法一、检查评定方法 4、一般缺陷项目或检查中发现的其 他问题严重影响药品质量则视同为严重 缺陷。检查员对此应调查取证，详细记 录。第4页/共122页一、检查评定方法一、检查评定方法 5、评定结果：第5页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目（即带“*”项目）0301 企业是否建立药品生产和质量管理 机构，明确各级机构和人员的职责。0502 生产管理和质量管理部门负责人是 否互相兼任。第6页/共122页二、药品二、药品 G

3、MP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目 1501 进入洁净室（区）的空气是否按规 定净化。1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入 室内的管道、风口、灯具与墙壁或 天棚的连接部位是否密封。第7页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目 1902 10，000级洁净室（区）使用的传输 设备是否穿越低级别区域。1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之 间是否设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向是否合理。第8页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目 2001 生产青霉素类高致敏性药品是否使

4、用独立的厂房与设施、独立的空气 净化系统，其分装室是否保持相对 负压，分装室排至室外的废气是否 经净化处理并符合要求，分装室排 风口是否远离其他空气净化系统的 进风口。第9页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目 2002 生产-内酰胺结构类药品与其他类 药品生产区域是否严格分开，使用 专用设备和独立的空气净化系统。2101 性激素类避孕药品生产厂房与其他 药品生产厂房是否分开，是否装有 独立的专用空气净化系统，气体排 放是否经净化处理。第10页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：2102 生产激素

5、类、抗肿瘤类化学药品是 否与其他药品使用同一设备和空气 净化系统；不可避免时，是否采用 有效的防护措施和必要的验证。第11页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：2201 生产用菌毒种与非生产菌毒种、生 产用细胞与非生产用细胞、强毒与 弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒 后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人 血液制品、预防制品等加工或灌装 是否同时在同一生产厂房内进行。第12页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：2202 生产用菌毒种与非生产菌毒种、生 产用细胞与非生产用细胞、强毒与 弱毒、死毒与活毒、脱毒

6、前与脱毒 后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人 血液制品、预防制品等储存是否严 格分开。第13页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：2203 不同种类的活疫苗的处理、灌装是 否彼此分开。2204 强毒微生物操作区是否与相邻区域 保持相对负压，是否有独立的空气 净化系统，排出的空气是否循环使 用。第14页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：2205 芽孢菌制品操作区是否与相邻区域 保持相对负压，是否有独立的空气 净化系统，排出的空气是否循环使 用，芽孢菌制品的操作直至灭活过 程完成之前是否使用专用设备。

7、第15页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致 病因子的操作，其空气净化系统等设 施是否符合特殊要求。2207 生物制品生产过程中使用某些特定活 生物体阶段的设备是否专用，是否在 隔离或封闭系统内进行。第16页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂 房是否与其他制品生产厂房严格分 开，卡介苗生产设备要专用。2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌和破 伤风梭状芽孢杆菌制品是否在相应 专用设施内生产。第17页/共122页二、

8、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：2211 生物制品生产的厂房与设施是否对 原材料、中间体和成品存在潜在污 染。2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和 检定是否在各自独立的建筑物中进 行，防止扩增时形成的气溶胶造成 交叉污染。第18页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测 试剂，在使用阳性样品时，是否有 符合相应规定的防护措施和设施。2214 生产用种子批和细胞库，是否在规 定储存条件下专库存放，是否只允 许指定的人员进入。第19页/共122页二、药品二、药品

9、GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织 为原料生产的制品是否使用专用设 备，是否与其他生物制品的生产严 格分开。第20页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：2216 使用密闭系统生物发酵罐生产生物 制品可以在同一区域同时生产（如 单克隆抗体和重组 DNA制品）。第21页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产 品）、类毒素及细胞提取物，在 其灭活或消毒后可以与其他无菌 制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干

10、设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清 洁消毒效果是否定期验证。第22页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：2218 操作有致病作用的微生物是否在专 门的区域内进行，是否保持相对负 压。2219 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操 作区是否有各自独立的空气净化系 统，来自病原体操作区的空气是否 循环使用。第23页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：2220 来自危险度二类以上病原体的空气 是否通过除菌过滤器排放，滤器的 性能是否定期检查。使用二类以上 病原体强污染性材料进行制品生产

11、时，对其排出污物是否有有效的消 毒措施。第24页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：3002 用于生物制品生产的动物房、质量 检定动物室是否与制品生产区各自 分开。3003 生物制品所使用动物的饲养管理要 求，是否符合实验动物管理规定。第25页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：3402 注射用水的制备、储存和分配是否 能防止微生物滋生和污染，储罐的 通气口是否安装不脱落纤维的疏水 性除菌滤器，储存是否采用 80以 上保温 65以上保温循环或 4以 下存放。第26页/共122页二、药品二、药品

12、GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：3403 储罐和输送管道所用材料是否无 毒、耐腐蚀，管道的设计和安装 是否避免死角、盲管，储罐和管 道是否规定清洗、灭菌周期。第27页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：3404 生物制品生产用注射用水是否在制 备后 6 小时内使用；制备后 4 小 时内灭菌 72 小时内使用。3901 物料是否符合药品标准、包装材料 标准、生物制品规程或其他有关标 准，不得对药品的质量产生不良影 响。第28页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：3903 进

13、口原料药、中药材、中药饮片是 否有口岸药品检验做的药品检验报 告。4202 不合格的物料是否专区存放，是否 有易于识别的明显标志，并按有关 规定及时处理。第29页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品 （药材）是否按规定验收、储存、保管。4402 菌毒种是否按规定验收、储存、保 管、使用、销毁。第30页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：4410 毒性药材、贵细药材是否分别设置 专库或专柜。4601 药品标签、使用说明书是否与药品 监督管理部门批准的内容、式样

14、、文字相一致。印有与标签内容相同 的药品包装物，是否按标签管理。第31页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：4602 标签、使用说明书是否经质量管理部 门校对无误后印刷、发放、使用。5701 企业是否进行药品生产验证，是否根 据验证对象建立验证小组，提出验证 项目、制定验证方案，并组织实施。第32页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：5702 药品生产过程的验证内容是否包括 空气净化系统、工艺用水系统、生 产工艺及其变更、设备清洗、主要 原辅料变更。5703 关键设备及无菌药品的验证内容是 否包

15、括灭菌设备、药液过滤及灌封 （分装）系统。第33页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准 操作规程，是否任意更改，如需要更改时 是否按规定程序执行。6901 药品是否按规定划分生产批次，并编制生 产批号。7003 不同产品品种、规格的生产操作是否在同 一操作间同时操作。第34页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：7004 有数条包装线同时包装时,是否采取 隔离或其他有效防止污染和混淆的设 施.7005 无菌药品生产直接接触药品的包装材 料是否回收使用.

16、第35页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：7101 是否根据产品工艺规程选用工艺用 水,工艺用水是否符合质量标准,是 否根据验证结果,规定检验周期,是 否定期检验,是否有检验记录.第36页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：7501 质量管理部门是否履行制定和修订物 料、中间产品和产品的内控标准和检 验操作规程的职责。7504 质量管理部门是否履行决定物料和 中间产品使用的职责。第37页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：7505 药品放行前是

17、否由质量管理部门对有 关记录进行审核。审核内容是否包 括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中 间产品质量检验结果；偏差处理；成 品检验结果等。符合要求并有审核人 员签字后方可放行。第38页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 1、重点项目：7506 质量管理部门是否履行审核不合格 品处理程序的职责。7507 质量管理部门是否履行对物料、中 间产品和成品进行取样、检验、留 样，并出具检验报告的职责。第39页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员 和

18、技术人员，并具有相应的专业知识。0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否 具有医药或相关专业大专以上学历，并 具有药品生产和质量管理经验。第40页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：0402 生物制品生产企业生产和质量管理负 责人是否具有相应的专业知识（细菌 学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学 等），并具有丰富的实践经验以确保 在其生产、质量管理中履行其职责。第41页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质 量管理的负责人是否具

19、有中药专业知 识。0501 生产管理和质量管理的部门负责人是 否具有医药或相关专业大专以上学 历，并具有药品生产和质量管理的实 践经验。第42页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：0601 从事药品生产操作的人员是否经相应 的专业技术培训上岗。0602 从事原料药生产的人员是否接受原料 药生产特定操作的有关知识培训。第43页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相 关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。0604 从事药品质量检验的人员是否经相应 的专业

20、技术培训上岗。0701 从事药品生产的各级人员是否按规 范要求进行培训和考核。第44页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：0702 从事生物制品制造的全体人员（包 括清洁人员、维修人员）是否根据 其生产的制品和所从事的生产操作 进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。第45页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地 面、路面及运输等是否对药品生产造 成污染，生产、行政、生活和辅助区 总体布局是否合理；互相妨碍。0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求

21、 的空气洁净度等级进行合理布局。第46页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂 房的生产操作是否相互妨碍。1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入 的设施。1101 洁净室（区）的内表面是否平整光 滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱 落、耐受清洗和消毒。第47页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处 是否形成弧形或采取其他措施。1103 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放 地点是否对产品造

22、成污染，并限定使 用区域。第48页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产 造成污染。1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落 物。第49页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：1201 生产区是否有与生产规模相适应的面 积和空间。1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、灸、煅等厂房是否与其生产 规模相适应。第50页/共122页二、药品二、药品 GMP G

23、MP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：1203 原料药中间产品的质量检验与生产环 境有交叉影响时，其检验场所是否设 置在该生产区域内。1204 储存区是否有与生产规模相适应的面 积和空间。第51页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：1205 储存区物料、中间产品、待检品的存 放是否有能防止差错和交叉污染的措 施。1206 原料药的易燃、易爆、有毒、有害物 质的生产和储存的厂房设施是否符合 国家有关规定。第52页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风

24、 口等公用设施是否易于清洁。1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否 相适应，厂房是否有应急照明设施。1502 洁净室（区）的空气是否按规定监 测，空气监测结果是否记录存档。第53页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：1503 洁净室（区）的洁净空气如可循环使 用是否采取有效措施避免污染和交叉 污染。1504 空气净化系统是否按规定清洁、维 修、保养并作记录。第54页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间 是否有指示压差的装置，静压差是否 符合规定。16

25、03 非创伤外用中药制剂及其特殊制剂的 生产厂房门窗是否能密闭，必要时有 良好的除湿、排风、除尘、降温等设 施。第55页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：1604 用于直接入药的净药材和干膏的配 料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是 否密闭，有良好的通风、除尘等设 施。1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否 与药品生产工艺要求相适应。第56页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药 品产生污染，100级洁净室（区）内 是否设置地漏。1901 不同空气洁净度

26、等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止 交叉污染的措施。第57页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：2210 设备专用于生产孢子形成体，当加 工处理一种制品时是否集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生 产芽胞菌制品时，在规定时间内是 否只生产一种制品。第58页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：2221 用于加工处理活生物体的生物制品生 产操作区和设备是否便于清洁和去除 污染，能耐受熏蒸消毒。2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物 脏器、组织的洗涤或处理等生产操作 是否与其制剂

27、生产严格分开。第59页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：2302 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是 否有良好的通风、除尘、除烟、降 温等设施。2303 中药材、中药饮片的提取、浓缩等 厂房是否有良好的排风及防止污染 和交叉污染等设施。第60页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：2304 中药材的筛选、切片、粉碎等操作 是否有有效的除尘、排风设施。2401 非无菌药品产尘量大的洁净室 （区）经捕尘处理不能避免交叉污染 时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操

28、作室是否保持相对负压。第61页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：2501 与药品直接接触的干燥用空气、压 缩空气和惰性气体是否经净化处 理，符合生产要求。2701 洁净室（区）内的称量室或备料室 空气洁净度等级是否与生产要求一 致，是否有捕尘设施，有防止交叉 污染的措施。第62页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否 安装照明和通风设施。仓储区的温 度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止 污染和交叉污染的措施。第63页/共122页二

29、、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：2801 实验室、中药标本室、留样观察室是 否与生产区分开。2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放 在专门的仪器室内，有防止静电、震 动、潮湿或其它外界因素影响的设 施。第64页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：2802 生物检定、微生物限度检定是否分室 进行。3001 实验动物房是否与其它区域严格分 开，实验动物是否符合国家有关规 定。第65页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：3101 设备的设计、选型、安装是否符

30、合生 产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是 否便于生产操作和维修、保养，是否 能防止差错和减少污染。3102 灭菌柜的容量是否与生产批量相适 应，灭菌柜是否具有自动监测及记录 装置。第66页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门 和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽 灭菌。3201 与药品直接接触的设备表面是否光 洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。第67页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：3202 洁

31、净室(区)内设备保温层表面是否平 整、光洁、有颗粒性物质脱落。3203 与中药材、中药饮片直接接触的工 具、容器表面是否整洁、易清洗消 毒、不易产生脱落物。第68页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：3204 与药液接触的设备、容器具、管 路、阀门、输送泵等是否采用优质 耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量 减少连（焊）接处。3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放 异物，禁止使用含有石棉的过滤器 材。第69页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对 药品或容器造

32、成污染。3301 与设备连接的主要固定管道是否标 明管内物料名称、流向。3401 纯化水的制备、储存和分配是否能防 止微生物的滋生和污染。第70页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：3405 水处理及其配套系统的设计、安装 和维护是否能确保供水达到设定的 质量标准。3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡 器等适用范围、精密度是否符合生产 和检验要求，是否有明显的合格标 志，是否定期校验。第71页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：3601 生产设备是否有明显的状态标志。3602 生产设备是否

33、定期维修、保养。设 备安装、维修、保养的操作是否影 响产品的质量。第72页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：3603 非无菌药品的干燥设备进风口是否 有过滤装置，出风口是否有防止空 气倒流装置。3604 生物制品生产过程中污染病原体的 物品和设备是否与未用过的灭菌物 品和设备分开，并有明显标志。第73页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：3701 生产、检验设备是否有使用、维 修、保养记录，并由专人管理。3801 物料的购入、储存、发放、使用等 是否制定管理制度。3802 原料、辅料是否按品种

34、、规格、批 号分别存放。第74页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：4001 中药材是否按质量标准购入，产地是 否保持相对稳定，购入的中药材、中 药饮片是否有详细记录。4002 中药材、中药饮片每件包装上是否附 有明显标记，表明品名、规格、数 量、产地、来源采收（加工）日期。第75页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：3902 原料、辅料是否按批取样检验。4101 物料是否从符合规定的单位购进，是 否按规定入库。4201 待验、合格、不合格物料是否严格管 理。第76页/共122页二、药品二、药品

35、 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：4301 有特殊要求的物料、中间产品和成 品是否按规定条件储存。4302 固体原料和液体原料是否分开储 存，挥发性物料是否避免污染其它 物料，炮制、整理加工后的净药材 是否使用清洁容器或包装，净药材 是否与未加工、炮制的药材严格分 开。第77页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：4403 生物制品用动物源性的原材料使用 时要详细记录，内容至少包括动物 来源、动物繁殖和饲养条件、动物 的健康情况。4404 用于疫苗生产的动物是否是清洁级 以上的动物。第78页/共122页二、药品二、药品 G

36、MP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：4405 是否建立生产用菌毒种的原始种子 批、主代种子批和工作种子批系统。4406 种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种 是否为单一纯微生物、生产和培育特 征、最适保存条件等完整资料。第79页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目2、一般项目：4407 生产用细胞是否建立原始细胞库、主 代细胞库和工作细胞库系统。4408 细胞库系统是否包括：细胞原始来源 （核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。4409 易燃、易爆和其它危险品

37、是否按规定验收、储存、保管。第80页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目2、一般项目：4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上 是否有明显的规定标志。4501 物料是否按规定的使用期限储存，期 满后是否按规定复验；储存期内如有 特殊情况是否及时复验。第81页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：4701 标签、使用说明书是否由专人保 管、领用。4702 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批 包装指令发放，是否按照实际需要 量领取。第82页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查

38、项目认证检查项目 2、一般项目：4703 标签是否记数发放，由领用人核 对、签名。标签使用数、残损数 及剩余数之和是否与领用数相符。4704 印有批号的残损标签或剩余标签 是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。第83页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各 项卫生管理制度，并由专人负责。4901 是否按生产和空气洁净度等级的要求 制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的 清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方 法和存放地点。第84页/共122页二、药品二、药品 GMP

39、GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：4902 是否按生产和空气洁净度等级的要 求制定设备清洁规程，内容是否包 括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具 的清洁方法和存放地点。第85页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：4903 是否按生产和空气洁净度等级的要 求制定容器清洁规程，内容是否包 括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具 的清洁方法和存放地点。第86页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂 物，

40、生产中的废弃物是否及时处理。5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒 （HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生 产操作结束后，对可疑的污染物品是 否在原位消毒，并单独灭菌后，方可 移出工作区。第87页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对 洁净室（区）产生不良影响。5201 工作服的选材是否与生产操作和空 气洁净度等级要求相一致，并不得 混用。洁净工作服的质地是否光 滑、不产生静电、不脱落纤维和颗 粒物。第88页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：5202 无

41、菌工作服的式样及穿戴方式是否 能包盖全部头发、胡须及脚部，并 能阻留人体脱落物。5203 不同空气洁净度等级使用的工作服 是否分别清洗、整理，必要时消毒 或灭菌，工作服是否制定清洗周 期。第89页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：5204 100,000级以上区域的洁净工作服是 否在洁净室(区）内洗涤、干燥、整 理，是否按要求灭菌。5301 洁净室（区）是否限于该区域生产 操作人员和经批准的人员进入，人 员数量是否严格控制，对临时外来 人员是否进行指导和监督。第90页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、

42、一般项目：5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅 助人员)是否定期进行卫生和微生物学 基础知识、洁净作业等方面的培训及 考核。5305 从事生物制品生产操作的人员是否与 动物饲养人员分开。第91页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：5303 在生物制品生产日内，没有经过明确 规定的去污染措施，生产人员不得由 操作活微生物或动物的区域到操作其 他制品或微生物的区域。5304 与生产过程无关的人员是否进入疫苗 类生产控制区，进入时是否穿着无菌 防护服。第92页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目

43、：5401 进入洁净室（区）的人员是否化妆和 佩带饰物，是否裸手直接接触药品，100级洁净室（区）内操作人员是否裸手操 作，不可避免时手部是否及时消毒。5501 洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对 设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是 否定期更换，以防止产生耐药菌株。第93页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：5601 药品生产人员是否有健康档案，直 接接触药品的生产人员是否每年至 少体检一次。传染病、皮肤病患者 和体表有伤口者是否从事直接接触 药品的生产。第94页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2

44、、一般项目：5602 生物制品生产及维修、检验和动物 饲养的操作人员、管理人员，是否 接种相应疫苗并定期进行体检。5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口 者和对生物制品质量产生潜在的不 利影响的人员，是否进入生产区进 行操作或进行质量检验。第95页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目2、一般项目：5801 生产一定周期后是否进行再验证。5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。6001 验证过程中的数据和分析内容是否以 文件形式归档保存，验证文件是否包 括验证方案、验证报告、评价和建 议、批准人等。第96页/共122页二、药品二、

45、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文 本。已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场出现。6501 文件的制定是否符合规定。第97页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：6602 生物制品是否严格按照中国生物制 品规程或国家药品监督管理部门批 准的工艺方法生产。6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平 衡超出规定限度，应查明原因，在得 出合理解释、确认无潜在质量事故 后，方可按正常产品处理。第9

46、8页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材 和中药饮片是否按规定监控投料，并 有记录。6801 是否建立批生产记录。批生产记录是 否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签 名。第99页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目：6802 批生产记录是否保持整洁、不得撕 毁和任意涂改。批生产记录填写错 误时，是否按规定更改。批生产记 录是否按批号归档，保存至药品有 效期后一年；未规定有效期的药 品，批生产记录是否保存三年。第100页/共122页

47、二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目:6803 原料药的生产记录是否具有可追踪 性，其批生产记录至少从粗品的精 制工序开始。7001 生产前是否确认无上次生产遗留 物。7002 是否有防止尘埃产生和扩散的有效 措施。第101页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目:7006 是否防止物料及产品所产生的气 体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起 的交叉污染。7007 无菌药品生产直接接触药品的包装 材料、设备和其它物品的清洗、干 燥、灭菌到使用时间间隔是否有规 定。第102页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认

48、证检查项目认证检查项目2、一般项目:7008 无菌药品的药液从配制到灭菌或除 菌过滤的时间间隔是否有规定。7009 每一生产操作间或生产用设备、容 器是否有所生产的产品或物料名 称、批号、数量等状态标志。第103页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目:7010 非无菌药品的药品上直接印字所 用油墨是否符合食用标准要求。7011 非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程是否在 规定时间内完成。第104页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目2、一般项目:7012 非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂 生产中的中

49、间产品是否规定贮存期和 贮存条件。7013 原料药生产使用敞口设备或打开设备 操作时，是否有避免污染措施。物 料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的 流转是否有避免混淆和污染的措施。第105页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目2、一般项目:7014 原料药生产是否建立发酵用菌种保 管、使用、储存、复壮、筛选等管 理制度，并有记录。7015 中药制剂生产过程中，中药材是否 直接接触地面。7016 含有毒性药材的生产操作，是否有防 止交叉污染的特殊措施。第106页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目:7017 拣选

50、后药材的洗涤是否使用流动 水，用过的水是否用于洗涤其它药 材。7018 不同药性的药材是否在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品是否 露天干燥。第107页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目 2、一般项目:7019 中药材、中间产品、成品的灭菌方 法是否以不改变质量为原则。7020 直接入药的药材粉末，配料前是否 做微生物检查。7021 中药材使用前是否按规定进行拣 选、整理、剪选、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材是否做到药透水尽。第108页/共122页二、药品二、药品 GMP GMP 认证检查项目认证检查项目2、一般项目:7201 产品是否有批包装记录，记