ISO9001 XXXX介绍(090320)8141.pptx

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1、ISO9001:2008DIS版变化介绍版变化介绍 4、ISO9001:2008的修订介绍的修订介绍3、ISO9000:2005的变化的变化l1、ISO标准开发流程介绍目录目录l2、ISO 9001:2008的修订原则1、ISO标准开发流程介绍1、ISO标准开发流程介绍1、ISO标准开发流程介绍1、ISO标准开发流程介绍目前新版ISO9001进入DIS阶段、ISO9004进入CD2阶段；2007年6月11日15日第32届ISO/TC176/SC2全会于在芬兰赫尔辛基举行，会议决定：新版ISO9001标准进入DIS阶段，于2008年5月进入FDIS阶段，计划于2008年8月正式发布ISO9001

2、:2008标准；新版ISO9004标准进入CD2阶段，于2007年12月进入CD3阶段，2008年5月进入DIS阶段，2009年2月进入FDIS阶段，计划于2009年8月正式发布ISO9004:2009标准。2、ISO 9001:2008的修订原则2、ISO 9001:2008的修订原则3、ISO9000:2005的变化ISO 9000:2005质量管理体系 基础和术语：2005年9月15日发布新版标准术语划分类别没有发生变化，分为十大部分，包括：有关质量的术语6个（新增1个）；有关管理的术语15个；有关组织的术语8个（新增1个）；有关过程和产品的术语5个；有关特性的术语4个；有关合格（符合）

3、的术语13个；有关文件的术语6个；有关检查的术语7个；有关审核的术语14个（新增2个）；有关测量过程的术语6个。共84个术语，其中新增4个。3、ISO9000:2005的变化新增4个术语：3.1.6能力（competence）3.3.8合同（contract）3.9.12审核计划（audit plan）3.9.13审核范围（audit scope）3、ISO9000:2005的变化4、ISO9001:2008的修订介绍由于公众及各产业对ISO9001：2000版本的肯定响应，因此在2008版本中将不会做出实质性的结构更改，并且标准的范围、目的、标题及应用领域将不会更改，而P-D-C-A过程方法

4、也将会得到保留。作为标准的核心价值，八项质量管理原则将会完整地保留下来，而ISO 9001与ISO 9004之间的一致性及绩效改进的方针同样会在两大标准的修订版中得以保留。ISO 9001：2008版本的修改包括了一些细小的修改，用以维持标准、增强标准的自我解释能力，并制定ISO 9001与ISO 14001及其它部分特别标准，如TL 9000、ISO/TS 16949、ISO 22000、ISO 17799等之间的兼容性。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20080.1 总则本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身

5、要求的能力。0.1 总则本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。界定需满足的法律法规的范围：适用于产品的法律法规，突出标准所关注的是组织产品和/或服务的质量。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20080.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与ISO 14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。0.4与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准开发中考虑到与ISO 14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。增强标准的兼容性，有利于建立整合型的管理体系（IMS

6、）。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20081.1 总则注：在本标准中，术语“产品”仅适用预期提供给顾客或顾客要求的产品。1.1 总则注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，这也包括采购产品和实现过程的中间产品。注2：法律法规可表述为法定要求。扩大了产品的范围，包括材料和半成品。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20082 引用标准ISO9000：20003 术语和定义本标准表述供应链：供方 组织 顾客 2 引用标准ISO9000：20053 术语和定义取消了供应链的描述4、

7、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20084.1 总要求a）识别(identify)质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别（be identified）.4.1 总要求a）确定（determine）质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用.用于外包过程的控制应在质量管理体系中加以规定（be defined）。增加注2：本标准7.4条款的要求也可适用于外包过程。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20084.2.1c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过

8、程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。4.2.1c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所确定的必要的文件，包括记录；e）取消。注1中增加：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。（A single document may include the requirements for one or more procedures.A requirement for a documented procedure may be covered by more than one

9、document.）如8.5.2和8.5.3可被一个文件所包含。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20084.2.3 文件控制f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；4.2.3 文件控制f）确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；阐明只需对与QMS有关的外来文件加以控制，回归质量管理体系的核心：质量。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20084.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定

10、记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4 记录控制应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。只是文字表述上的变化（以与ISO 14001衔接得更好）。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20085.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者阐明管理者代表必须是组织自身管理层的一员。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：200

11、0ISO9001：20086.2.1/6.2.2a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力6.2.2b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求6.2.2c）评价所采取措施的有效性 6.2.1/6.2.2a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力6.2.2b）适用时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力6.2.2c）确保达成必须的能力强调人员能力的达成。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20086.3 基础设施c）支持性服务（如运输或通讯）。6.3 基础设施c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。注意到了信息技术的应用发展。4、ISO9

12、001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20086.4 工作环境6.4 工作环境增加了注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。工作环境包括工作实施所需的条件，例如噪声、温度、湿度、照明或气候等物理因素、环境因素和其他因素4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20087.1 c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；7.1 c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接受准则；4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9

13、001：20087.2.1 c）与产品有关（related）的法律法规要求；d）组织确定(determined)的任何附加要求。7.2.1 c）产品适用(applicable)的法律法规要求；d）组织需要(needed)的任何附加要求。增加了注：交付后活动可包括提供担保、契约义务的活动，如维护服务，以及附加服务，如再利用或最终处置。如WEEE的要求可被视为交付后活动。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20087.3.17.3.3设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 7.3.1增加了注：设计和开发评审、验证和确认具有截然不同的

14、目的，只要适合于产品和组织，这些活动的实施和记录可分别进行，也可予以合并。7.3.3设计和开发的输出应以适合于针对设计和开发的输入进行验证的方式提出增加了注：产品和服务提供包括产品防护。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20087.5.2 7.5.2增加了注1：对许多服务组织，所提供服务在交付前不能加以验证。此类过程应在策划阶段（见7.1）予以考虑和识别。注2：焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或应急响应之类的过程可能需要确认。明确了对服务组织的服务提供过程的确认要求。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：

15、20087.5.3 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。7.5.3 组织应在整个产品实现过程中针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识并保持记录（见4.2.4）明确对产品状态的识别应贯穿整个产品实现过程。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20087.5.4注：顾客财产可包括知识产权。7.5.4注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。7.5.5英文语序有调整，中文翻译可不变。个人资料，如银行、证券、医疗、中介等行业。4、ISO9001

16、:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20087.6注：作为指南，参见ISO10012。7.6英文语序有调整，中文翻译可不变.注1：更多信息，参见ISO10012。增加注2：监视测量装置包括测量设备（无论其用于监视或测量）和用于监视要求符合性的除测量设备外的其他装置。注3：计算机软件满足预期用途能力的确认的典型活动包括对软件的验证和配置的管理，以保持其适于使用。对信息技术应用的进一步说明。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20088.2.1 作为对质量管理体系业绩的一种测量（measurement）8.2.1 作为对质量管理体系

17、业绩的一种表现(indicator)4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20088.2.2策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。8.2.2应建立形成文件的程序，以规定策划和实施审核、建立记录和报告结果的职责和要求。审核及其结果的记录应予保持。（见4.2.4）明确审核记录的保持范围。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20088.2.3当未能达到所策划的结果时，应采用适当的预防和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.3当未能达到所策划的结果时，应采用适当的预

18、防和纠正措施。增加了注：在确定适用方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一过程进行监视和测量的类型和程度。明确对过程进行监视和测量的范围、类型和程度应结合过程的影响加以考虑。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20088.2.4否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成前，不应放行产品和交付服务。8.2.4否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成前，不应向顾客放行产品和交付服务。增加了注：符合接受准则的证据可以是一份记录或其他在策划安排中规定的方式。明确放行的对象：顾客。符合接受准则的证据可以是记录，也可以是其他方式，

19、如样品。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20088.3组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：8.3可行时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：另：英文段落有调整，但意思不变。4、ISO9001:2008的修订介绍ISO9001：2000ISO9001：20088.5.2f）评审所采取的纠正措施。8.5.3f）评审所采取的纠正措施。8.5.2f）评审所采取的纠正措施的有效性。8.5.3f）评审所采取的纠正措施的有效性。4、ISO9001:2008的修订介绍从变化内容来看，变化不大，主要是结合应用的实际情况进行了一些内容的澄清：对于标准实

20、施/审核中争论的明确界定，如服务组织7.5.2的应用、过程的监视和测量应覆盖每一过程；突出标准所关注的是组织产品和/或服务的质量，因而注释也围绕这方面展开，如外来文件的控制范围（确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别）；注重实用性，如符合接受准则的证据（注：符合接受准则的证据可以是一份记录或其他在策划安排中规定的方式）。4、ISO9001:2008的修订介绍谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH