药品名称与药品说明书.pptx

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1、第一章第一章药品名称与药品说明书药品名称与药品说明书第1页/共47页 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治，用法和用量的物质。中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。药品的定义:第2页/共47页 药品名称的重要性药品名称的重要性药品名称混乱比较严重，表现在异物同名，同物异名、一药多名。给医药工作药品名称混乱比较严重，表现在异物同名，同物异名、一药多名。给医药工作者带来很大不便，导致不合理用药，影响用药安全。者带来很大不便，导致不合理用药，影响用药安全。如心脉宁是降血脂的，

2、心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗心律失常的，心得安如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗心律失常的，心得安是治疗高血压的。一字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故。是治疗高血压的。一字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故。药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求 第3页/共47页 药品名称种类药品名称种类:通用名通用名商品名商品名国际非专利名国际非专利名第4页/共47页 通用名通用名按按国国家家药药典典委委员员会会药药品品命命名名原原则则制制定定的的药药品品名名称称为为药药品品的的通通用用名名称称。收收载载于于药药典典和和药

3、药品品标标准准的的通通用用名名称称为为药药品品的的法法定定名名称称，通通用用名名称称的的特特点点在在于于其其具具有有通用性，但通用名称不可用作商标注册。通用性，但通用名称不可用作商标注册。第5页/共47页商品名商品名(Trade name)(Trade name)商商品品名名又又称称商商标标名名，商商标标名名通通过过注册即为注册药名。注册即为注册药名。第6页/共47页第7页/共47页 国际非专利名国际非专利名(INN)(INN)国国 际际 非非 专专 利利 名名 是是 世世 界界 卫卫 生生 组组 织织（WHOWHO）制制定定的的药药物物（原原料料药药）的的国国际际通通用用名名，采采用用国国际

4、际非非专专利利名名，使使世世界界药药物名称得到统一，便于交流和协作。物名称得到统一，便于交流和协作。第8页/共47页 药品命名原则药品命名原则:1.1.中国药品名称包括中国药品名称包括:中文名中文名汉语拼音名汉语拼音名英文名英文名2.2.药药品品名名称称应应科科学学、简简短短,不不用用代代号号、政政治治性性名名词词及及易易混混淆淆或或夸夸大大药药效的名称。效的名称。第9页/共47页 药品命名原则药品命名原则:3.3.英文名采用英文名采用WHO WHO 拟定的拟定的 INN INN 药名药名4.4.药品商品名不能用作通用名称。药品商品名不能用作通用名称。第10页/共47页药品命名的基本方式药品命

5、名的基本方式:以学名或来源命名；以学名或来源命名；以简化的化学名命名；以简化的化学名命名；以译音命名；以译音命名；以译音、译意混合命名；以译音、译意混合命名；将药品与疗效相联系的商品名。将药品与疗效相联系的商品名。第11页/共47页 WHO药品药品INNINN命名原则命名原则 我我国国药药典典收收载载的的中中文文药药品品名名称称均均为为法法定定名名称称；英英文文名名除除另另有有规规定定外外，均均采采用用国国际际非非专专利利药药名名(INN)(INN)。有有机机药药物物化化学学名名称称根根据据中中国国化化学学学学会会编编撰撰的的有有机机化化学学命命名名原原则则命命名名，母母体体的的选选定定原原则

6、则上上与与美美国国化化学学文文摘摘 (chemical(chemical abstractabstract，CA)CA)系系统统一一致致。外外国国的的专专利利名名，无无论论是是外外文文拉拉丁丁化化或或中文名音译都不能采用中文名音译都不能采用 第12页/共47页 WHO药品药品INNINN命名原则命名原则 （1 1）药药品品名名称称读读音音：应应清清晰晰易易辨辨，全全词词不不宜宜过过长长，应应避避免免与与目目前前已已经经使使用用的药品相似的药品相似（2 2）同同类类药药效效药药物物：名名称称力力求求以以适适当当方方法法显显示示这这一一关关系系；凡凡易易令令病病人人从从解解剖学、生理学、病理学和治

7、疗学角度猜测药效的名称，不应采用剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，不应采用如如:抗风湿灵抗风湿灵,抗癌灵抗癌灵第13页/共47页有机化学药品的命名有机化学药品的命名 :(1)(1)有有统统一一的的通通俗俗名名，尽尽量量采采用用：如如甘甘油油，不不用用丙丙三三醇醇；氯氯仿仿，不不用用三三氯甲烷氯甲烷(2)(2)化学名比较短的化学名比较短的(一般不超过五个字一般不超过五个字)，采用化学名：如，采用化学名：如苯甲酸，枸橼酸哌嗪等苯甲酸，枸橼酸哌嗪等第14页/共47页(3)(3)化学名比较长化学名比较长 采采用用化化学学基基团团简简缩缩命命名名：要要考考虑虑与与拉拉丁丁名名称称对对应应，

8、并并防防止止所所定定名名称称得得出出和和该该药药品品不不同同的的结结构构，如如氯氯丙丙嗪嗪(chlorpromazine)(chlorpromazine)中中文文名名与与拉拉丁丁名名相相对对应应，也也反反映映了了一一些些化化学学基基团团，因因“嗪嗪”没没标标明明什什么么“嗪嗪”，不不能能通通过过中中文文名名划划出出结结构，故此名简而好。构，故此名简而好。但但乙乙胺胺嘧嘧啶啶(pyrimethamine)(pyrimethamine)，中中文文名名与与拉拉丁丁名名虽虽相相近近，也也反反映映了了一一些些化化合基团，但通过合基团，但通过“乙胺嘧啶乙胺嘧啶”可划出不同结构的化合物，故不是个理想药名可划

9、出不同结构的化合物，故不是个理想药名 第15页/共47页 采采用用化化学学基基团团与与音音译译结结合合命命名名：优优点点是是与与拉拉丁丁名名较较有有联联系系，字字数数易易控控制制，如如苯巴比妥苯巴比妥(phenobarbital)(phenobarbital)苯妥英钠苯妥英钠(phenytoin sodium)(phenytoin sodium)第16页/共47页采用化学基团与意译相结合：如采用化学基团与意译相结合：如己烷雌酚己烷雌酚(hexoestrolum)(hexoestrolum)采用音译命名：应尽量用通俗字，如采用音译命名：应尽量用通俗字，如 地塞米松地塞米松(dexamethaso

10、ne)(dexamethasone)、可待因可待因(codeine)(codeine)第17页/共47页(4)(4)同类药品系统性：如同类药品系统性：如磺胺类药、一般用磺胺类药、一般用“磺胺磺胺XXXX”(磺胺间甲氧嘧啶磺胺间甲氧嘧啶)；抗生素类，常用抗生素类，常用“XXXX霉素霉素”，而头孢菌素类往往用，而头孢菌素类往往用“头孢头孢XXXX”；半半合合成成的的抗抗生生素素，尚尚需需在在前前面面加加化化学学基基团团字字头头，并并注注意意简简短短而而有有区区别别，如如“氨苄青霉素钠氨苄青霉素钠”、“苯唑青霉素钠苯唑青霉素钠”等等第18页/共47页(5)(5)盐类或酯类药物：盐类或酯类药物：将将酸

11、酸名名放放在在前前面面，碱碱或或醇醇名名放放在在后后面面如如盐盐酸酸利利多多卡卡因因、烟烟酸酸肌肌醇醇酯酯、对对羟基苯甲酸乙酯等羟基苯甲酸乙酯等第19页/共47页 中成药的命名中成药的命名 (1)(1)根根据据实实际际剂剂型型命命名名，剂剂型型名名列于后列于后(2)(2)如如为为单单味味成成药药，采采用用药药材材名名与剂型结合命名，如与剂型结合命名，如益母草膏，益母草膏，人参酒。人参酒。第20页/共47页 第21页/共47页 第22页/共47页 第23页/共47页 中成药的命名中成药的命名 (3)(3)复方中成药，可采用复方中成药，可采用1)1)方方内内主主要要药药材材名名称称缩缩合合命命名名

12、，名名称称一一般般不不超超过过五五个个字字，如如参参苓苓白白术术散散，由由人人参参、茯茯苓苓、白白术术等等十十味味药组成药组成 2)2)主主要要药药材材名名与与功功效效结结合合命命名名。如桑菊感冒片。如桑菊感冒片。3)3)以以几几味味药药命命名名或或加加注注，如如六六味味地黄丸、八味沉香散地黄丸、八味沉香散第24页/共47页 关关于于中中药药材材、无无机机化化学学药药品品、动动植植物物提提取取的的药药品品及及各各类类制制剂剂(包包括括复复方方制制剂剂)的的命命名名方方法法，尚尚有有许许多多具体要求。具体要求。第25页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定药药品品说说明明书书

13、是是指指导导临临床床用用药药和和患患者者治治疗疗的的主主要要依依据据，经经SFDASFDA审审批批的的药药品品说说明明书书是是药药品品的的法法定定文文件件，其其内容不得自行修改。内容不得自行修改。第26页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定1 1、药品说明书撰写原则药品说明书撰写原则 （1 1）药品说明书的意义及存在问题药品说明书的意义及存在问题:意义意义 药药品品说说明明书书是是药药物物信信息息情情报报最最基基本本、最最重重要要的的来来源源。它它与与药药品品的的研研制制、生生产产、销销售售、贮贮运运、使使用用等等众众多多环环节节密密切切相相关关，在在药药品品流流通通领领

14、域域，药药品品说说明明书书可可指指导导人人们们正正确确销销售售、储储藏藏、保保管管和和调调剂剂药药品品，在在医医疗疗上上，它它是是具具有有法法律律意意义义的的重重要要文文件，是指导临床用药、患者治疗的主要依据。件，是指导临床用药、患者治疗的主要依据。第27页/共47页存在主要问题：存在主要问题：药品名称不规范。药品说明书无通用名，只有商品名。药品名称不规范。药品说明书无通用名，只有商品名。用用法法剂剂量量不不明明确确，病病人人不不易易理理解解。如如口口服服1 1次次4848片片，用用量量差差异异太太大大，病人无法掌握。如只标病人无法掌握。如只标1 1日日3 3次，每次次，每次1 1片，但不知饭

15、前饭后。片，但不知饭前饭后。不不良良反反应应不不全全，不不提提或或少少提提药药物物不不良良反反应应，使使临临床床用用药药安安全全性性受受到到影响。影响。药物动力学资料欠缺。药物动力学资料欠缺。有有效效期期不不明明，目目前前很很多多药药品品只只有有生生产产批批号号而而无无有有效效期期限限。造造成成临临床床用药混乱。用药混乱。第28页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定（2 2）药品说明书的撰写原则与编制内容药品说明书的撰写原则与编制内容 药药品品说说明明书书的的撰撰写写应应遵遵循循以以下下原原则则：资资料料要要真真实实、准准确确、科科学学，文文字表达要简明易懂，计量单位要统

16、一，记载项目要全面。字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。第29页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定 20012001年年1212月月1 1日日开开始始施施行行的的新新的的药药品品管管理理法法，说说明明书书必必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、成成分分、规规格格、生生产产企企业业、批批准准文文号号、产产品品批批号号、生生产产日日期期、有有效效期期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。第30页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定2 2、药品说明书的主要

17、术语药品说明书的主要术语（1 1）药品名称药品名称 药药品品说说明明书书不不能能只只注注明明商商品品名名，必必须须标标明明通通用用名名称称。药药品品的的通通用用名名称称必必须须采采用用国国家家批批准准的的法法定定名名称称并并用用中中文文显显著著标标示示。曾曾用用名名于于20052005年年1 1月月1 1日日起起停止使用。停止使用。第31页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定（2 2）药品成分药品成分 对对单单一一化化学学药药品品需需列列出出化化学学名名称称，复复方方制制剂剂列列出出所所含含活活性性成成分分及及其其含含量量。制制剂剂中中如如含含有有可可能能引引起起不不良良

18、反反应应的的辅辅料料或或成成分分，也也需需列列出出。中中药药的的主主要要成成分分系系指指处处方方中中所所含含的的主主要要药药味味、有有效效部部位位或或有有效效成成分分。中中药药复复方方制制剂剂主主要要药药味味的的排排序序要要符符合合中中医医君君、臣臣、佐佐、使使组组方方原原则则，要与功能主治相符。要与功能主治相符。第32页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定（3 3）药药品品的的药药理理毒毒理理作作用用及及药药代动力学代动力学 药药物物的的药药理理作作用用包包括括临临床床药药理理和和药药物物对对人人体体作作用用的的有有关关信信息息，也也包包括括体体外外试试验验或或动动物物

19、试试验验的的结结果果。毒毒理理作作用用为为非非临临床床毒毒理理研研究究结结果果，它它可可有有助助于于判判断断药药物物临临床床安安全全性性。药药动动学学是是研研究究药药物物在在体体内内吸吸收收、分分布布、代代谢谢和和排排泄泄的的变变化化规规律律，并并用用数数学学模模型型来来阐阐明明药药物物在在体体内内的的分分布布、药药物浓度随时间变化规律的科学。物浓度随时间变化规律的科学。第33页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定（4 4）药品的适应症药品的适应症 应应按按国国家家药药品品监监督督管管理理局局批批准准内容书写，不得随意夸大。内容书写，不得随意夸大。（5 5）用法用量用法用

20、量 用用药药方方法法与与用用药药剂剂量量是是药药品品说说明明书书中中的的核核心心部部分分，是是临临床床安安全全、有有效效用用药药的的重重要要基基础础。用用药药方方法法应应明明确确，详详细细列列出出口口服服、皮皮下下注注射射、肌肌肉肉注注射射、静静脉脉注注射射等等用用药药途途径径和和用药时间。用药时间。第34页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定（6 6）不良反应）不良反应 药药品品不不良良反反应应是是指指药药品品在在用用于于预预防防、诊诊断断、治治疗疗疾疾病病、调调节节生生理理机机能能的的过过程程中中，正正常常用用法法用用量量的的情情况况下下出出现现对对人人体体有有害害或

21、或与与使使用用目目的的无无关关的的反反应应。在在药药品品说说明明书书中中应应客客观观、公公正正、实实事事求求是是、全全面面地地列列出出药药品品可可能能发发生生的的不不良良反反应应以及其发生的严重程度，发生的频率、补救措施。以及其发生的严重程度，发生的频率、补救措施。第35页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定（7 7）禁忌）禁忌 本本项项目目是是表表明明禁禁止止应应用用该该药药品品的的人人群群或或疾疾病病情情况况，并并尽尽量量阐阐明明其其原因。原因。第36页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定（8 8）注意事项 影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的

22、情况，以及用药对于临床检验的影响等。“孕妇及哺乳期妇女用药”、“药物相互作用”两项不可缺少，如缺乏可靠实验或文献数据，应注明“尚不明确”字样，其他项如“儿童用药”“”“老年患者用药”“”“药物过量”若缺乏可靠实验或文献数据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。第37页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定（9 9）有效期）有效期 有有效效期期是是指指药药品品被被批批准准的的使使用用期期限限，其其含含义义为为药药品品在在一一定定贮贮存存条条件件下下，能能够够保保证证质质量量的的期期限限。药药品品有有效效期期是是涉涉及及药药品品稳稳定定性性和和使使用用安安全全性性的的标识，必须

23、按规定在药品说明书中予以标注。标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。第38页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定药药品品有有效效期期的的表表示示方方法法，按按年年、月月顺顺序序，一一般般表表达达可可用用有有效效期期至至某某年年某某月月，或或用用数数字字表表示示，如如有有效效期期至至20012001年年1010月月，或或表表达达为为有有效效期期至至2001.102001.10，2001/102001/10，2001-102001-10等形式。年份用等形式。年份用4 4位数表示，月份用位数表示，月份用2 2位数表示（位数表示（1919月前加月前加0 0）。）。第39页/共4

24、7页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定（1010）批准文号）批准文号 批批准准文文号号系系指指国国家家批批准准药药品品生生产产企企业业生生产产药药品品的的文文号号，是是防防止止假假冒冒伪伪劣劣药药品品坑坑害害人人民民群群众众的的必必要要手手段段，并并便便于于药药品品使使用用部部门门及及广广大大人人民民群群众众的监督。的监督。第40页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定药品批准文号格式：药品批准文号格式：国药准字国药准字+1+1位字母位字母+8+8位数字，位数字，化学药品使用字母化学药品使用字母“H H”，中药使用字母中药使用字母“Z Z”，通过通过SFDAS

25、FDA整顿的保健药品使用字母整顿的保健药品使用字母“B B”，生物制品使用字母生物制品使用字母“S S”，体外化学诊断试剂使用字母体外化学诊断试剂使用字母“T T”，药用辅料使用字母药用辅料使用字母“F F”，进口分装药品使用字母进口分装药品使用字母“J J”。第41页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定数数字字第第1 1、2 2位位为为原原批批准准文文号号来来源源代代码码，其其中中“1010”代代表表卫卫生生部部批批准准的的药药品品，“1919”“2020”代代表表20022002年年1 1月月1 1日日以以前前SFDASFDA批批准准的的药药品品。第第3 3、4 4位

26、位为为换发批准文号之公元年号的后两位数字，数字第换发批准文号之公元年号的后两位数字，数字第5 5至第至第8 8位为顺序号。位为顺序号。第42页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定举举例例：原原卫卫生生部部核核发发的的化化学学药药品品批批准准文文号号，如如“卫卫药药准准字字（19971997）X X0101（1 1）号号”，现现为为“国国药药准准字字H10970001H10970001”（“H H”为为化化学学药药品品，“1010”表表示示原原卫卫生生部部核核发发的的批批准准文文号号，“9797”为为原原批批准准文文号号年年份份的的后后两两位位数数字字。“00010001”

27、是是顺顺序号）；序号）；第43页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定“京京卫卫药药准准字字（19961996）第第000001000001号号”现现为为“国国药药准准字字H11020001H11020001”（“H H”为为化化学学药药品品，“1111”为为北北京京市市的的行行政政区区划划代代码码前前两两位位，“0202”为为核核发发之之年年20022002年年的后两位数字，的后两位数字，“00010001”为新的顺序号）。为新的顺序号）。第44页/共47页药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定在在20032003年年6 6月月3030日日后后，印印有有原原格格式式批批准准文文号号及及注注册册证证号号的的标标签签禁禁止止流流通使用。通使用。第45页/共47页Thank you !第46页/共47页感谢您的观看！第47页/共47页