兽用生物制品管理办法课件=张剑勇.ppt

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1、LOGO贵州省兽药饲料监察所贵州省兽药饲料监察所张剑勇张剑勇 （所长）（所长）兽用生物制品经营管理办法兽用生物制品经营管理办法一、一、兽用生物制品经营管理办法兽用生物制品经营管理办法一、一、兽用生物制品经营管理办法兽用生物制品经营管理办法 2007 2007年年3 3月月2929日发布，自日发布，自20072007年年5 5月月1 1日起施行。日起施行。u第一条第一条 为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据生物制品质量，根据兽药管理条例兽药管理条例，制定本办法。，制定本办法。u第二条第二条 在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的在中华人民

2、共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。u第三条第三条 兽用生物制品兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。国家强制免疫用生物制品）。u国家强制免疫用生物制品名单国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定由农业部确定并公告。并公告。u 第四条第四条 农业部负责全国兽用生物制品的监督管理农业部负责全国兽用生

3、物制品的监督管理工作。工作。u县级以上县级以上地方人民政府地方人民政府兽医兽医行政行政管理部门负责管理部门负责本本行政区域内行政区域内兽用生物制品的监督管理工作兽用生物制品的监督管理工作。u第五条第五条 国家国家强制强制免疫用生物制品免疫用生物制品由农业部指定由农业部指定的的企业企业生产生产，依法实行政府采购，依法实行政府采购，省级省级人民政府兽人民政府兽医行政管理部门组织医行政管理部门组织分发分发。u发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。产企业

4、不得自行销售。u农业部对定点生产企业实行动态管理。农业部对定点生产企业实行动态管理。一、一、兽用生物制品经营管理办法兽用生物制品经营管理办法u第六条第六条 省级省级人民政府兽医行政管理部门应人民政府兽医行政管理部门应当当建立建立国家强制免疫用生物制品国家强制免疫用生物制品储存、运输储存、运输等管理制度。等管理制度。u分发分发国家强制免疫用生物制品，应当国家强制免疫用生物制品，应当建立建立真真实、完整的实、完整的分发记录分发记录。分发记录应当保存至。分发记录应当保存至制品有效期满后制品有效期满后2 2年。年。一、一、兽用生物制品经营管理办法兽用生物制品经营管理办法u第七条第七条 具备下列条件的养

5、殖场可以向农业部指定的具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品（自（自采）采），但应当将采购的品种、生产企业、数量向所，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案备案：u（一）具有相应的兽医技术人员；（一）具有相应的兽医技术人员；u（二）具有相应的运输、储藏条件；（二）具有相应的运输、储藏条件；u（三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对（三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。等管理制度。u养殖场应当建立真实、完整的采购

6、、使用记录，并养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后保存至制品有效期满后2 2年。年。一、一、兽用生物制品经营管理办法兽用生物制品经营管理办法u第八条第八条 农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个不得向其他单位和个人销售。人销售。u兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品制免疫用生物制品直接销售直接销售给使用

7、者，也可以委托给使用者，也可以委托经销商销售。经销商销售。（自销）（自销）u第九条第九条 兽用生物制品生产企业应当兽用生物制品生产企业应当建立建立真实、完整真实、完整的的销售记录销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。和地址、发货日期等内容。一、一、兽用生物制品经营管理办法兽用生物制品经营管理办法u第十条第十条 非国家强制免疫用生物制品经销商应非国家强制免疫用生

8、物制品经销商应当依法取得当依法取得兽药经营许可证兽药经营许可证和工商营业和工商营业执照。执照。（满足兽药经营的一般条件。即兽（满足兽药经营的一般条件。即兽药管理条例第四章的相关要求。）药管理条例第四章的相关要求。）u前款规定的前款规定的兽药经营许可证兽药经营许可证的的经营范围经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。及委托销售的产品类别等内容。经营范围发经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。生变化的，经销商应当办理变更手续。一、一、兽用生物制品经营管理办法兽用生物制品经营管理办法u第十一条第十一条 兽用生物制品生产企业

9、可以自主确定、兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明与经销商签订销售代理合同，明确代理范围确代理范围等事项。等事项。u第十二条第十二条 经销商只能经营所代理兽用生物制品经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。托的其他企业生产的兽用生物制品。u经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。销售给其他兽药经营企业。（一级销售）（一级销售）u未经未经兽用生物制品生产企业兽用生物制品

10、生产企业委托委托，兽药经营企业，兽药经营企业不得经营不得经营兽用生物制品。兽用生物制品。一、一、兽用生物制品经营管理办法兽用生物制品经营管理办法u第十三条第十三条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构养殖户、养殖场、动物诊疗机构等等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品制品只限自用，不得转手销售只限自用，不得转手销售。u第十四条第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反营企业和使用者监督检查，发现有违反兽药兽药管理条

11、例管理条例和本办法规定情形的，应当依法做和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。一、一、兽用生物制品经营管理办法兽用生物制品经营管理办法u第十五条第十五条 各级兽医行政管理部门、兽药检各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。物制品和进行广告宣传。u第十六条第十六条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构养

12、殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出兽药经营者超出兽药经营许可证兽药经营许可证载明载明的经营范围经营兽用生物制品的，的经营范围经营兽用生物制品的，属于无属于无证经营，证经营，按照按照兽药管理条例兽药管理条例第五十六第五十六条的规定处罚。条的规定处罚。一、一、兽用生物制品经营管理办法兽用生物制品经营管理办法u注：注：兽药管理条例兽药管理条例第五十六条第五十六条 违反本条例规定，违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许

13、可证，生的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额未出售的兽药，下同）货值金额2 2倍以上倍以上5 5倍以下罚款，倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处货值金额无法查证核实的，处1010万元以上万元以

14、上2020万元以下万元以下罚款；罚款；一、一、兽用生物制品经营管理办法兽用生物制品经营管理办法u第十七条第十七条 农业部指定的生产企业违反农业部指定的生产企业违反兽药管理条例兽药管理条例和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照资格，并按照兽药管理条例兽药管理条例的规定处罚。的规定处罚。u第十八条第十八条 本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物

15、化学、生物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。病或者改变动物生产性能的兽药。u本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。u第十九条第十九条 进口兽用生物制品的经营管理适用进口兽用生物制品的经营管理适用兽药进口兽药进口管理办法管理办法。u第二十条第二十条 本办法自本办法自20072007年年5 5月月1 1日起施行。日起施行

16、。一、一、兽用生物制品经营管理办法兽用生物制品经营管理办法二、生物制品经营企业存在问题二、生物制品经营企业存在问题u（一）记录不全或只有空白记录表格。（一）记录不全或只有空白记录表格。u人员培训、考核记录人员培训、考核记录 u设施、设备的运行状态、维护保养记录设施、设备的运行状态、维护保养记录 u兽用生物制品贮存环境温湿度监控记录兽用生物制品贮存环境温湿度监控记录 u采购记录：合同采购记录：合同 u出入库记录：通用名、商品名、生产单位、批准出入库记录：通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期入数量、购入日

17、期 u销售记录：通用名、商品名、生产单位、生产批销售记录：通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等日期等 u退回兽用生物制品处理记录退回兽用生物制品处理记录 等等二、生物制品经营企业存在问题二、生物制品经营企业存在问题u（二）制度没有上墙（二）制度没有上墙u岗位职责岗位职责u贮存管理制度贮存管理制度u采购管理制度采购管理制度u销售管理制度等销售管理制度等 u（三）设备不全（三）设备不全u配备温度计、发电机等仪器设备，定期对有关仪配备温度计、发电机等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并加以标识器设备进行校验，并

18、加以标识 。u设备购买发票备查。设备购买发票备查。u不懂操作不懂操作二、生物制品经营企业存在问题二、生物制品经营企业存在问题u（四）人员（四）人员u无聘用合同无聘用合同u不在岗位不在岗位u签订虚假合同签订虚假合同u（五）（五）经营范围登记表经营范围登记表不在现场不在现场u经营范围登记表经营范围登记表应与经营的品种一致，不得应与经营的品种一致，不得超范围超范围u增加经营品种应先向设区市农业（畜牧兽医）局增加经营品种应先向设区市农业（畜牧兽医）局办理备案手续办理备案手续二、生物制品经营企业存在问题二、生物制品经营企业存在问题u（六）供应商审查资料不全（六）供应商审查资料不全u包括：生产许可证、兽药

19、包括：生产许可证、兽药GMPGMP证书、批签发证明、证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等产品批准文号批文以及检测报告复印件等 u（七）储存不规范（七）储存不规范u没有分品种、分批号储存；没有分品种、分批号储存；u不合格以及退货品种应分区存放。不合格以及退货品种应分区存放。u（八）检查时记录不在经营现场视为无记录。（八）检查时记录不在经营现场视为无记录。二、生物制品经营企业存在问题二、生物制品经营企业存在问题三、生物制品经营企业要注意的几个问三、生物制品经营企业要注意的几个问题题u1 1、各种证照必须齐全并悬挂在经营现场。、各种证照必须齐全并悬挂在经营现场。u2 2、严格按照经

20、营范围经营，变更应及时向、严格按照经营范围经营，变更应及时向当地畜牧兽医主管部门报备。当地畜牧兽医主管部门报备。u3 3、人员变更应及时向当地畜牧兽医主管部、人员变更应及时向当地畜牧兽医主管部门报备，尤其是技术人员要及时参加培训。门报备，尤其是技术人员要及时参加培训。u4 4、建立完整的人员档案、设备档案、供应、建立完整的人员档案、设备档案、供应商评估档案等。商评估档案等。三、生物制品经营企业的几点要求三、生物制品经营企业的几点要求u5 5、建立完整的记录。、建立完整的记录。u人员培训、考核记录人员培训、考核记录 u设施、设备的运行状态、维护保养记录设施、设备的运行状态、维护保养记录 u兽用生

21、物制品贮存环境温湿度监控记录兽用生物制品贮存环境温湿度监控记录 u采购记录：合同采购记录：合同 u出入库记录：通用名、商品名、生产单位、批出入库记录：通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期购入数量、购入日期 u销售记录：通用名、商品名、生产单位、生产销售记录：通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等发货日期等 u退回兽用生物制品处理记录退回兽用生物制品处理记录 等等三、生物制品经营企业的几点要求三、生物制品经营企业的几点要求u6 6、规范各种制度，制度上墙。、规范各种制度，制度上墙。u岗位职责岗位职责u贮存管理制度贮存管理制度u采购管理制度采购管理制度u销售管理制度等销售管理制度等 u7 7、人员培训，员工岗位培训、法规培训等。、人员培训，员工岗位培训、法规培训等。u8 8、遵纪守法，诚信经营。、遵纪守法，诚信经营。u9 9、应建立完善运输冷链，及时向当地畜牧兽、应建立完善运输冷链，及时向当地畜牧兽医主管部门报告不良反应。医主管部门报告不良反应。三、生物制品经营企业的几点要求三、生物制品经营企业的几点要求