质量管理中的统计技术与方法(PPT 63页)45521.pptx

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1、质量管理中的统计技术与方法质量管理中的统计技术与方法统计学概述 研究如何搜集、整理、分析数据资料的一门方法论方法论科学。统计学的研究对象：大量现象的数量方面。包括数量特征、数量关系、数量界限等。数理统计学以随机样本为基础推以随机样本为基础推论有关总体数量特征的推断统计学论有关总体数量特征的推断统计学。统计工作的阶段统计工作的阶段oo1.1.搜集数据；搜集数据；搜集数据；搜集数据；oo2.2.整理数据整理数据整理数据整理数据分组、统计表、统计图、综合指标等；分组、统计表、统计图、综合指标等；分组、统计表、统计图、综合指标等；分组、统计表、统计图、综合指标等；oo3.3.统计分析统计分析统计分析统

2、计分析运用统计方法及分析对象的有关知识，从定运用统计方法及分析对象的有关知识，从定运用统计方法及分析对象的有关知识，从定运用统计方法及分析对象的有关知识，从定量与定性的结合上进行研究。统计分析可以把数据、情况、量与定性的结合上进行研究。统计分析可以把数据、情况、量与定性的结合上进行研究。统计分析可以把数据、情况、量与定性的结合上进行研究。统计分析可以把数据、情况、问题、建议等融为一体。是发挥统计的信息、咨询、管理、问题、建议等融为一体。是发挥统计的信息、咨询、管理、问题、建议等融为一体。是发挥统计的信息、咨询、管理、问题、建议等融为一体。是发挥统计的信息、咨询、管理、监督和决策功能的重要内容。

3、监督和决策功能的重要内容。监督和决策功能的重要内容。监督和决策功能的重要内容。统计方法分类统计方法分类统计方法通常可以分为描述统计和推断统计两部分。统计方法通常可以分为描述统计和推断统计两部分。统计方法通常可以分为描述统计和推断统计两部分。统计方法通常可以分为描述统计和推断统计两部分。oo1.1.描述统计描述统计描述统计描述统计:主要是指在获得数据之后，通过分组、有关图表、主要是指在获得数据之后，通过分组、有关图表、主要是指在获得数据之后，通过分组、有关图表、主要是指在获得数据之后，通过分组、有关图表、统计指标等对现象加以描述；统计指标等对现象加以描述；统计指标等对现象加以描述；统计指标等对现

4、象加以描述；oo2.2.推断统计推断统计推断统计推断统计:指通过抽样调查等非全面调查，在获得样本数据的指通过抽样调查等非全面调查，在获得样本数据的指通过抽样调查等非全面调查，在获得样本数据的指通过抽样调查等非全面调查，在获得样本数据的基础上，以概率论和数理统计为依据，对总体的情基础上，以概率论和数理统计为依据，对总体的情基础上，以概率论和数理统计为依据，对总体的情基础上，以概率论和数理统计为依据，对总体的情况进行科学推断。况进行科学推断。况进行科学推断。况进行科学推断。统计技术与方法在质量管理中的应用统计技术与方法在质量管理中的应用专家观点：专家观点：菲根堡姆(A.V.Feigenbaum)n

5、 n在全面质量管理中，在全面质量管理中，在全面质量管理中，在全面质量管理中，“无论何时、何处都会用到数理无论何时、何处都会用到数理无论何时、何处都会用到数理无论何时、何处都会用到数理统计方法统计方法统计方法统计方法”。n n“这些统计方法所表达的观点对于全面质量管理的整这些统计方法所表达的观点对于全面质量管理的整这些统计方法所表达的观点对于全面质量管理的整这些统计方法所表达的观点对于全面质量管理的整个领域都有深刻的影响。个领域都有深刻的影响。个领域都有深刻的影响。个领域都有深刻的影响。”数 据o一切用数据说话，数据是质量管理活动的基础一切用数据说话，数据是质量管理活动的基础o质量特性：产品、过

6、程、或体系与要求有关的固有质量特性：产品、过程、或体系与要求有关的固有特性特性.o 数据在质量管理中的作用：在质量管理过程中，数据在质量管理中的作用：在质量管理过程中，需要有目的地收集有关质量数据，并对数据进行归需要有目的地收集有关质量数据，并对数据进行归纳、整理、加工、分析，从中获得有关产品质量或纳、整理、加工、分析，从中获得有关产品质量或生产状态的信息，从而发现产品存在的质量问题以生产状态的信息，从而发现产品存在的质量问题以及产生问题的原因，以便对产品的设计、工艺进行及产生问题的原因，以便对产品的设计、工艺进行改进，以保证和提高产品质量。改进，以保证和提高产品质量。质量特性值质量特性值o质

7、量特性值通常表现为各种数值指标，即质量特性值通常表现为各种数值指标，即质量指标质量指标o一个具体产品常需用多个指标来反映它的质量一个具体产品常需用多个指标来反映它的质量o测量或测定质量指标所得的数值，即测量或测定质量指标所得的数值，即质量特性值质量特性值，一般称为数据。一般称为数据。o根据质量指标性质的不同，质量特性值可分为根据质量指标性质的不同，质量特性值可分为计数计数值值和和计量值计量值两大类。两大类。计数值和计量值计数值和计量值o质量特性值只能取一组特定的数值，而不能取这些数值之间的数值时，这样的特性值称为计数值计数值。o当质量特性值可以取给定范围内的任何一个可能的数值时，这样的特性值称

8、为计量值。如用各种计量工具测量的数据(长度、重量、时间、温度等)，就是计量值。计量值。统计特征数统计特征数o统计特征数是对样本说的。统计特征数是对样本说的。o常用的统计特征数可分为两类：常用的统计特征数可分为两类：一：表示数据的集中位置一：表示数据的集中位置 1、样本平均值样本平均值 2、样本中位数样本中位数 二：表示数据的离散程度二：表示数据的离散程度 1、样本方差、样本方差 s2 2、样本标准偏差、样本标准偏差 s；3、样本极差、样本极差 R样本平均值样本平均值o最常用的测度值，是集中最常用的测度值，是集中趋势的测度值之一，易受趋势的测度值之一，易受极端值影响。极端值影响。n 计算公式：计

9、算公式：=式中式中 样本的算术平均值；样本的算术平均值；n：样本大小。：样本大小。X：样本中位数样本中位数 o将所收集的数按大小排序，在正中位置的数为中位将所收集的数按大小排序，在正中位置的数为中位数。集中趋势的测度值之一。不受极端值影响。数。集中趋势的测度值之一。不受极端值影响。50%50%当当N N为畸数为畸数时，中位数为正中间位置的数。时，中位数为正中间位置的数。当当N N为偶数为偶数时，中位数为正中间两个数的算术时，中位数为正中间两个数的算术平均值。平均值。五个数据取中位数五个数据取中位数原始数据原始数据:10 5 9 12 6 8排排 序序:5 6 8 8.58.5 9 10 12位

10、位 置置:1 2 3 4 5 6原始数据原始数据:24 22 21 26 20排排 序序:20 21 22 24 26位位 置置:1 2 3 4 5六个数据取中位数六个数据取中位数中位数中位数中位数中位数 2222方差和标准差方差和标准差1.离散程度的测度值之一离散程度的测度值之一2.最常用的测度值最常用的测度值3.反映了数据的分布反映了数据的分布4.反映了各变量值与均值的平均差异反映了各变量值与均值的平均差异5.根据总体数据计算的，称为总体方差或标准差；根据样本数根据总体数据计算的，称为总体方差或标准差；根据样本数据计算的，称为样本方法或标准差据计算的，称为样本方法或标准差极极 差差 R1.

11、一组数据的最大值与最小值之差一组数据的最大值与最小值之差2.2.离散程度的最简单测度值离散程度的最简单测度值3.3.表示数据的分散范围表示数据的分散范围4.4.易受极端值影响易受极端值影响205145平均平均：175R R=max(=max(X Xi)-min(i)-min(X Xi)i)=205 145=60（公分）（公分）统计工具菜单（一）统计工具菜单（一）排列图排列图因果图因果图调查表调查表分层法分层法直方图直方图控制图控制图散布图散布图 关联图关联图系统图系统图 （树图）（树图）亲和图亲和图（KJ法、法、A型图解）型图解）PDPC法法（过程决策图法）（过程决策图法）矩阵图矩阵图矩阵数据

12、分析法矩阵数据分析法矢线图矢线图 老 七 种 工 具新 七 种 工 具统计工具菜单（二）统计工具菜单（二）饼分图饼分图折线图折线图柱形图水柱形图水平对比平对比推移图推移图流程图流程图雷达图雷达图 0.618法法 正交实验法正交实验法 抽样检验抽样检验 方差分析方差分析 假设检验假设检验 价值工程价值工程 简简 易易 图图 表表 专专 用用 工工 具具 类类 ISO9004-4-1993ISO9004-4-1993质量改进指南推荐的质量改进指南推荐的1111种支持工具和技术种支持工具和技术o1 1、调查表、调查表o2 2、亲和图、亲和图o3 3、水平对比、水平对比o4 4、头脑风暴、头脑风暴o5

13、 5、因果图、因果图o6 6、流程图、流程图o7 7、树图、树图o8 8、控制图、控制图o9 9、直方图、直方图o1010、排列图、排列图o1111、散布图、散布图使用统计工具的注意事项使用统计工具的注意事项 五点注意事项五点注意事项 该用什么工具用什么工具该用什么工具用什么工具 使用工具后就要有所收获使用工具后就要有所收获 能用简单的不用复杂的能用简单的不用复杂的 工具要工具要“使用使用”不要事后编不要事后编套套 先学后用、学会再用、学以致用先学后用、学会再用、学以致用 准确准确 有效有效 恰当恰当 真实真实 正确正确 数据的统计规律每件产品的尺寸与别的都不同每件产品的尺寸与别的都不同但它们

14、形成一个模型但它们形成一个模型,若稳定若稳定,可以描述为一个分布可以描述为一个分布分布可以通过以下因素来加以区分分布可以通过以下因素来加以区分范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围或这些因素的组合或这些因素的组合位置位置分布宽度分布宽度形状形状NormalDistribution（正态分布）when when n it turns ton it turns to standard deviation central locationf(x)拐点拐点拐点拐点x中心极限定理o然而实际在样本的抽取过程中，数据的分布并不是这么完美o可能遵循另外的分布二项式分布

15、 or 泊松分布n无论随机变量的共同分布是什么（离散分布或连续分布，正态分布或非正态分布），只要独立统计分布随机变量的个数n较大时，样本平均值或其总和的分布总是近似服从正态分布n无论服从什么样的分布，只要样本量n5，试验次数足够多，样本均值的分布总是趋近于正态分布Statistical Process Control 统计过程控制o主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的o统计过程控制（SPC）n利用控制图分析过程的稳

16、定性,对过程存在的异常因素进行预警;n计算过程能力（Cp）和过程能力指数（Cpk）分析稳定的过程能力满足技术要求的程度,对过程质量进行评价。oCp或Cpk愈大，说明过程能力充足，产品质量越高，但对设备、原料和操作人员的要求也越高，因此生产成本也可能越大控制图o控制图又叫管理图。它是用来区分由异常原因引起的波动、或是由过程固有的随机原因引起的偶然波动的一种工具o控制图建立在数理统计学的基础上，它利用有效数据建立控制界限。控制界限一般分为上控制限（UCL）和下控制限（LCL）质量特性值质量特性值抽样时间和样本序号抽样时间和样本序号UCLCLLCL3倍标准偏差（倍标准偏差（3）3倍标准偏差（倍标准偏

17、差（3）常规控制图的原理一般来说，在实际应用上，常考虑一组数据具有近似于正态一般来说，在实际应用上，常考虑一组数据具有近似于正态分布的概率分布分布的概率分布常规控制图的原理正态分布的参数oo平平均值（均值（）n n此参数是正态分布曲线的位置参数，即它只决定曲线此参数是正态分布曲线的位置参数，即它只决定曲线出现频率最大数值位置而不改变正态曲线的形状出现频率最大数值位置而不改变正态曲线的形状常规控制图的原理正态分布的参数oo标准偏差（标准偏差（）n n此参数是正态分布曲线的形状参数，即它决定了曲线此参数是正态分布曲线的形状参数，即它决定了曲线的的“高高”、“矮矮”、“胖胖”、“瘦瘦”控制限的设定o

18、常规控制图共有三根线，一般基于正态分布控制图的CL居中固定，而且与UCL与LCL互相平行，故只能改动UCL与LCL二者之间的间隔距离。o经验证明休哈特提出的3方式较好，在不少情况下，3方式都接近最优间隔距离o正态分布的“68-95-99.7法则”或“经验法则”o所以我们把n2定义为警戒限，数值出现在这区间概率为95.4%n3 定义为行动限，数值出现在这区间概率为99.7%n超出3 既为超出规格标准控制限与规格限o控制图中的控制限与规格限是完全不同的两种概念，不能混为一谈o规格限是产品设计结果，属于技术、质量标准的范畴，是对产品做“合格”与“不合格”的符合性判断的依据o控制界限是过程中质量数据的

19、实际分布，是过程处于稳定受控状态时质量数据所形成的典型分布的3范围。是判断过程正常与异常的依据o同一产品有不同的厂家生产时，其规格限是相同的（执行同一标准）。但不同厂家由于技术能力与管理水平不同，各厂的控制界限可能是不相同的控制图的观察与分析方法o点子没有超出控制线（在控制线上的点子按超出处理），控制界限内的点子排列无缺陷，反映工序处于控制状态，生产过程稳定，不必采取措施o判异准则有两类n点出界判异n界内点排列不随机判异按GBT 4091-2001 IDT ISO 8258：1991 常规控制图共有8个检验模式n在8个检验模式中，除第4个模式是由统计模拟试验（蒙特卡罗试验）所确定的以外n其它7

20、个模式都是在规定风险（小概率）为0.0027的情况下，经概率计算所确定控制图的观察与分析缺陷控制图的观察与分析缺陷 UCLCLLCL UCLCLLCL 缺陷图例准则2：单侧性排列连续9点以上在中心线同一侧出现。如：低线投料、低线装量等准则3：趋势性排列连续6点以上递增或递减有缓慢因素影响，应及时纠正。产生的倾向有可能是工具逐渐损坏、维修逐渐变坏、操作人员的技能逐渐改进等控制图的观察与分析缺陷UCLCLLCL UCLCLLCL 缺陷图例准则4：周期性排列点子排列按一定间隔重复出现，呈现一定的规律性，可判为异常。常因为操作人员疲劳、原材料原因、机械设备等原因造成。准则5：突发性排列在连续三点中至少

21、有两点接近控制界限（3）。说明数据散差较大，如经常调整规格范围，会出这种情况。o与准则5类似，代表着平均值的偏移控制图的观察与分析缺陷UCLCLLCL 缺陷图例准则7：过分集中排列点子连续在中心线附近排列，即在内达到15个点以上，可判为异常。常因为数据不真实（调好的）或数据分组不当造成。o主要原因是数据分层不够，如轮流使用两台设备控制图的种类o数据：数据：（1 1）计量值数据）计量值数据 （2 2）计数值数据）计数值数据计件计点o数据的特征值：数据的特征值：F表示通过记录所考察的子组中每个个体是表示通过记录所考察的子组中每个个体是否具有某种特性（或特征），计算具有该否具有某种特性（或特征），计

22、算具有该特性的个体的数量，或记录一个单位、一特性的个体的数量，或记录一个单位、一组产品、或一定面积内此种事件发生的次组产品、或一定面积内此种事件发生的次数所获得的观测值。数所获得的观测值。F指所观察子组中每一个单位产品的特性值的数值大小指所观察子组中每一个单位产品的特性值的数值大小进行测量与记录所得到的观测值。进行测量与记录所得到的观测值。控制图的种类控制图控制图名称名称用途用途计量值数据计量值数据 R均值均值极差控制图极差控制图各种计量值各种计量值 R中位数中位数极差控制图极差控制图各种计量值各种计量值 X RS单值单值移动极差控制图移动极差控制图各种计量值各种计量值X单值控制图单值控制图计

23、量值计量值 S均值均值标准偏差控制图标准偏差控制图重要产品中使用重要产品中使用计数值数据计数值数据Pn不合格品数控制图不合格品数控制图.计件数据计件数据p不合格品率控制图不合格品率控制图计件数据计件数据C缺陷数控制图缺陷数控制图计点数据计点数据U缺陷率控制图缺陷率控制图单位面积、长度的缺陷数单位面积、长度的缺陷数直方图 表示特性值（尺寸、重量、时间等计量值）频度分布的柱状图。由此图可计算出该特性值分布的平均值、表准偏差、工序能力指数等参数。SUSLX成型树脂内径尺寸的直方图频率内径尺寸(cm)n=100X=33.6S=2.98Cp=1.30Cpk=1.10427。5188121633。539。

24、5直方图 1、数据的分布形状2、数据分布的中心位置3、数据分散的程度4、数据和规格的关系一目了然一目了然主要用途：主要用途：直观的显示过程质量状况；直观的显示过程质量状况；帮助寻找可以改进的项目。帮助寻找可以改进的项目。直方图的绘制方法直方图的绘制方法o收集数据，求极差收集数据，求极差 R R。o确定分组的组数和组距。确定分组的组数和组距。o确定各组界限确定各组界限o作频数分布表作频数分布表。o画直方图画直方图。如何使用直方图1、观察分析法：观察分析法：总体形状分析：正常型、异常型。总体形状分析：正常型、异常型。正常型正常型是指过程处于稳定的是指过程处于稳定的图型，它的形状是中间高、两图型，它

25、的形状是中间高、两边低，左右近似对称。近似是边低，左右近似对称。近似是指直方图多少有点参差不齐，指直方图多少有点参差不齐，主要看整体形状。主要看整体形状。（A A）正常型）正常型 异常型异常型直方图种类则比较多，所以如果是异常型，直方图种类则比较多，所以如果是异常型，还要进一步判断它属于哪类异常型，以便分析原因、加还要进一步判断它属于哪类异常型，以便分析原因、加以处理。以处理。常见的异常型直方图常见的异常型直方图（B B）偏态型）偏态型偏态型直方图是指图的顶峰有时偏向左侧、有时偏向右侧。由于某种原因使下限受到限制时，容易发生偏左型。如：用标准值控制下限，摆差等形位公差，不纯成分接近于0，疵点数

26、接近于0或由于工作习惯都会造成偏左型。由于某种原因使上限受到限制时，容易发生偏右型。如：用标准尺控制上限，精度接近100%，合格率也接近100%或由于工作习惯都会造成偏右型 （C C）双峰型）双峰型当直方图中出现了两个峰，这是由于观测值来自两个总体、两个分布的数据混合在一起造成的。如：两种有一定差别的原料所生产的产品混合在一起，或者就是两种产品混在一起，此时应当加以分层 常见的异常型直方图常见的异常型直方图（D）孤岛型）孤岛型在直方图旁边有孤立的小岛出现，当这种情在直方图旁边有孤立的小岛出现，当这种情况出现时过程中有异常原因。如：原料发生况出现时过程中有异常原因。如：原料发生变化，不熟练的新工

27、人替人加班，测量有误变化，不熟练的新工人替人加班，测量有误等，都会造成孤岛型分布，应及时查明原因、等，都会造成孤岛型分布，应及时查明原因、采取措施。采取措施。（E）平顶型）平顶型当直方图没有突出的顶峰，呈平顶型，然而形当直方图没有突出的顶峰，呈平顶型，然而形成这种情况一般有三种原因。成这种情况一般有三种原因。A、与双峰型类、与双峰型类似，由于多个总体、多总分布混在一起。似，由于多个总体、多总分布混在一起。B、由于生产过程中某中缓慢的倾向在起作用，如由于生产过程中某中缓慢的倾向在起作用，如工具的磨损、操作者的疲劳等。工具的磨损、操作者的疲劳等。C、质量指标、质量指标在某个区间中均匀变化。在某个区

28、间中均匀变化。常见的异常型直方图常见的异常型直方图（F）锯齿型）锯齿型当直方图出现凹凸不平的形状，这是由于作当直方图出现凹凸不平的形状，这是由于作图时数据分组太多，测量仪器误差过大或观图时数据分组太多，测量仪器误差过大或观测数据不准确等造成的，此时应重新收集数测数据不准确等造成的，此时应重新收集数据和整理数据。据和整理数据。（G）陡壁型）陡壁型当直方图像高山的陡壁向一边倾斜时，通当直方图像高山的陡壁向一边倾斜时，通常表现在产品质量较差时，为了符合标准常表现在产品质量较差时，为了符合标准的产品，需要进行全数检查，以剔除不合的产品，需要进行全数检查，以剔除不合格品。当用剔除了不合格品的产品数据作格

29、品。当用剔除了不合格品的产品数据作频数直方图时容易产生这种陡壁型，这是频数直方图时容易产生这种陡壁型，这是一种非一种非自然形态自然形态。举例如何使用直方图2、与公差界限进行比较：、与公差界限进行比较：看直方图与公差界限的相看直方图与公差界限的相对位置，判断是否满足设计规格要求。对位置，判断是否满足设计规格要求。规格与分布关系说明理想型 产品数据全部在规格以内，平均值也和规格的中心一致，规格位于由直方图求得的标准偏差的大约四倍的位置，是最理想情况。单侧无裕量 产品数据在规格以内，平均值接近规格上限，即使极小的工序变化，也可能发生超规格情况。有必要降低平均值。上限下限产品范围规 格x上限下限产品范

30、围x规 格双侧无裕量型产品范围与规格正好一致，因为没有裕量，令人担心，工序少有变化，就会超出规格，所以有必要减小偏差。裕量过富裕型工序能力太富裕，如不是规格太宽裕，就应适当放宽工序能力指数以降低成本。规格的单侧过于富裕时，也应同样思路进行处理。平均值偏离型平均值过于偏左，为降低不良率，应调整工序中心使之接近规格中心规 格产品范围上限下限x规 格产品范围下限上限x下限规 格产品范围上限x超规格下限（上限）型只存在规格下限（或上限），整体分布偏左。应提高平均值，减少分散。偏差大工序偏差过度大，必须进行工序改善，减小标准偏差。对已生产产品应实施全数筛选。偏差很大相对与规格的宽度，工序能力非常不足的情

31、况下，如果无论如何也不能改变规格和工序的话，应在全数筛选或分层后使用。但是，这些只是应急措施，为了从根本上见减小偏差，必须进行要因分析并采取对策规 格下限产品范围x下限上限产品范围规 格x规 格产品范围下限上限x制程能力指数制程能力指数制程能力指数：制程能力指数：Cpk（Complex Process Capability index）制程能力指数：是一种表示制程水平高低的方便方法，其实质作用是反映制程合格率的高低。计算安全下限和安全上限计算安全下限和安全上限o生产过程中设置的安全限度，以加减生产过程中设置的安全限度，以加减3 3倍倍的标准差为上下安全限度，这可以保证的标准差为上下安全限度，这

32、可以保证 99.73%99.73%的可信限。的可信限。安全下限（Lower limit，LIC）安全上限（higher limit，LSC）计算生产过程的工艺精密度（Cp）和工艺能力指数（Cpk）标准下限，标准上限 Cpk=Cpi和Cps之间的较低数值Cp和 Cpk等于1.00，代表生产过程有3倍标准差的可靠性（安全水平99.73%），而小于1.00，就应改善生产工艺，以达到产品各个参数的质量要求。评价过程能力评价过程能力Cp或Cpk级别过程/工艺能力评价Cpk2过程/工艺能力过高，可考虑降低成本2.0Cpk1.67过程/工艺能力充分，应当保持 1.67Cpk1.33过程/工艺能力良好，状态稳

33、定1.33Cpk1.0过程/工艺能力一般，因素微有变异即产生不良的可能 1.0Cpk0.67过程/工艺能力不足，需采取措施进行提升 0.67Cpk过程/工艺能力太差，不可接受，应考虑重新整改 举例o成品（标准法定）：1、主要项目CPk=1.67 2、杂质 CPk=38 3、其余项目CPk均在1-1.33间o中间品（标准自定）：1、数据分布6-8，标准定为6-80.CPi=0.16,CPs=4612、数据分布6-7，标准定为6-8，70数据是6.CPi=0.39,CPs=1.61o年底所有制品对生产过程中的计量检验项目进行CPk值计算，找出错误标准，通过回顾分析依据 +（-）3SD原则确定正确标

34、准。由此才能顺利开展统计质量管理。方向o美国注射剂协会(PDA)于今年3月发布了题为工艺验证：一个生命周期方式的第60号技术报告(PDA60TR)。oPDA60TR十分强调数理统计的应用。在FDA的工艺验证：一般原则与惯例工艺指南第一修订版中已经没有对具体工艺运行次数的要求，同样，PDA60TR中也修改了“三次”的规定，改为“工艺运行的次数用统计学原理来确定”。报告附录中的第一章就明确指出计算验证中对工艺需要运行次数所应用的统计学方法。方向o开放的心态接受o主动的姿态介入o责任的意识参与谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH