质量计划与质量记录45642.pptx

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1、质量体系文件质量体系文件 1声声 明明教教材材中中的的文文件件分分层层和和文文件件类类别别只只是是典典型型的的结结构构，并并不不意意味味着着申申请请产产品品认认证证的的工工厂厂都都要要按按教教材材中中的的文文件件类类别别编编制制相应的文件相应的文件示例的文件也并不一定适合某一工厂示例的文件也并不一定适合某一工厂 2第一节第一节 概述概述质质量量体体系系文文件件是是工工厂厂为为保保证证产产品品质质量量、有有效效和和高高效效实实施质量体系、施质量体系、评价质量体系绩效等的重要依据评价质量体系绩效等的重要依据建立文件化质量体系的方法：建立文件化质量体系的方法：已已经经实实施施ISO9000标标准准的

2、的工工厂厂，增增加加产产品品认认证证所所特特定要求的质量计划和（或）有关的程序等文件定要求的质量计划和（或）有关的程序等文件尚尚未未实实施施ISO9000标标准准的的工工厂厂，根根据据产产品品认认证证的的要要求全面策划质量体系文件的框架求全面策划质量体系文件的框架3质量体系文件的类型质量体系文件的类型ISO9000族标准确定的质量体系文件包括：族标准确定的质量体系文件包括：质量方针质量方针质量目标质量目标质量手册质量手册程序文件程序文件质量计划质量计划为为确确保保过过程程有有效效策策划划、运行和控制所需的文件运行和控制所需的文件规范规范指南指南质量记录质量记录4质质量量体体系系文文件件的的层层

3、次次方针方针目标目标质量手册质量手册程序文件等程序文件等质量记录质量记录质质量量计计划划5要求编制的程序性文件要求编制的程序性文件人员的职责及相互关系人员的职责及相互关系管理性程序文件管理性程序文件认证标志的保管使用控制程序认证标志的保管使用控制程序管理性程序文件管理性程序文件文件和资料控制程序文件和资料控制程序管理性程序文件管理性程序文件质量记录控制程序质量记录控制程序管理性程序文件管理性程序文件供应商选择评定和日常管理程序供应商选择评定和日常管理程序管理性程序文件管理性程序文件关关键键元元器器件件和和材材料料的的检检验验验验证证和和定定期期确确认认检检验验程程序序技术性程序文件技术性程序文

4、件6生产设备维护保养制度生产设备维护保养制度管理性程序文件管理性程序文件例行检验和确认检验程序例行检验和确认检验程序技术性程序文件技术性程序文件不合格品控制程序不合格品控制程序管理性程序文件管理性程序文件内部质量审核程序内部质量审核程序管理性程序文件管理性程序文件产品变更控制程序产品变更控制程序管理性程序文件管理性程序文件所需的质量记录所需的质量记录第四层次文件第四层次文件其其它它技技术术性性文文件件：产产品品设设计计标标准准或或规规范范、生生产产流流程程图图、操操作作规规程程、作作业业指指导导书书（包包括括工工序序的的监监视视和测量要求）和测量要求）7文件的形式文件的形式文件可以单独制定文件

5、可以单独制定也可以作为质量计划的内容之一也可以作为质量计划的内容之一已已实实施施ISO9000的的工工厂厂，质质量量计计划划作作为为对对现有文件的补充现有文件的补充未未实实施施ISO9000的的工工厂厂，质质量量计计划划可可作作为为纲领性的文件纲领性的文件8质量体系文件的属性质量体系文件的属性文件的系统性文件的系统性文件的法规性文件的法规性文件的增值性文件的增值性文件的见证性文件的见证性文件的适宜性和充分性文件的适宜性和充分性91.1.文件的系统性文件的系统性文件应系统地反映工厂的特征文件应系统地反映工厂的特征全全部部要要素素应应有有系系统统地地成成文文，对对产产品品质质量量形形成过程中的影响

6、因素作出控制规定成过程中的影响因素作出控制规定文件的层次应清晰，文件之间应协调有序文件的层次应清晰，文件之间应协调有序文件应按规定的方法予以标识文件应按规定的方法予以标识在一个工厂内，文件的风格应尽量一致在一个工厂内，文件的风格应尽量一致102.文件的法规性文件的法规性文文件件是是工工厂厂质质量量活活动动的的依依据据，在在工工厂厂内内部具有法规性，是必须执行的部具有法规性，是必须执行的文文件件应应符符合合有有关关的的法法律律法法规规、规规章章、有有关的技术标准关的技术标准113.文件的增值性文件的增值性文文件件能能够够沟沟通通意意图图、统统一一行行动动，其其使使用用有有助助于：于：满足顾客要求

7、和质量改进满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训提供适宜的培训重复性和可追溯性重复性和可追溯性提供客观证据提供客观证据评价质量体系的有效性和持续适宜性评价质量体系的有效性和持续适宜性文件的形成文件的形成本身并不是本身并不是目的，应通目的，应通过使用产生过使用产生增值增值 124.文件的见证性文件的见证性文文件件是是工工厂厂建建立立了了质质量量体体系系的的证证据据，认认证机构可以初步评价工厂的质量体系证机构可以初步评价工厂的质量体系对对于于被被检检查查的的工工厂厂来来说说，只只有有建建立立了了适适度度文文件件化化的的质质量量体体系系，才才能能接接受受正正式式的的工厂检查工厂检查135.文件的适宜性

8、和充分性文件的适宜性和充分性文文件件应应与与工工厂厂的的规规模模、产产品品特特点点、管管理理模模式式、人员素质等相宜人员素质等相宜文文件件的的数数量量至至少少应应符符合合工工厂厂质质量量保保证证能能力力要要求的规定求的规定文文件件的的详详略略程程度度应应与与人人员员的的能能力力、工工作作的的复复杂杂程度、对产品质量的影响程度等相适应程度、对产品质量的影响程度等相适应文件可以采用适合工厂需求的任何形式或媒体文件可以采用适合工厂需求的任何形式或媒体14第二节第二节 质量计划质量计划对对特特定定的的项项目目、产产品品、过过程程或或合合同同，规规定定由由谁谁及及何何时时应应使使用用哪哪些些程程序序和和

9、相相关关资资源源的文件的文件产产品品认认证证中中，质质量量计计划划针针对对的的就就是是认认证证产品及其过程产品及其过程15质量计划的作用质量计划的作用工厂内部质量活动的依据工厂内部质量活动的依据v已已实实施施ISO9000的的工工厂厂 ，在在认认证证产产品品的的质质量量管管理理中中，只只需依据质量计划和被其引用的那些文件，简化现场管理需依据质量计划和被其引用的那些文件，简化现场管理v未未实实施施ISO9000的的工工厂厂 ，质质量量计计划划是是工工厂厂实实施施质质量量管管理理的主要依据，有利于工厂持续地满足产品认证的要求的主要依据，有利于工厂持续地满足产品认证的要求对外证实工厂的质量体系对外证

10、实工厂的质量体系v产产品品认认证证工工厂厂检检查查时时，质质量量计计划划是是证证实实工工厂厂质质量量体体系系存存在的证据之一在的证据之一v顾顾客客要要求求时时，质质量量计计划划可可以以向向顾顾客客证证实实工工厂厂已已建建立立了了规规范的质量体系范的质量体系16编制质量计划编制质量计划1.1.已实施已实施ISO9000的工厂的工厂a)a)质质量量计计划划不不是是孤孤立立的的文文件件，应应与与现现行行的的质质量量体系文件、技术文件密切相关体系文件、技术文件密切相关b)b)编编制制质质量量计计划划前前，认认真真分分析析现现有有的的质质量量体体系系文文件件、技技术术文文件件、产产品品认认证证要要求求，

11、确确定定哪哪些些文件可以被引用，需要补充编制哪些文件文件可以被引用，需要补充编制哪些文件17c)c)质质量量计计划划仅仅需需涉涉及及与与认认证证产产品品有有关关的的活活动，通用要求可直接引用现有文件动，通用要求可直接引用现有文件d)d)质质量量计计划划与与现现行行文文件件保保持持良良好好的的协协调调性性，确保接口的顺畅确保接口的顺畅e)e)如如果果现现行行文文件件没没有有完完全全覆覆盖盖工工厂厂质质量量保保证证能能力力要要求求，可可修修订订现现行行文文件件，以以减少文件的数量、方便使用减少文件的数量、方便使用182.2.未实施未实施ISO9000的工厂的工厂v质质量量计计划划将将成成为为工工厂

12、厂开开展展质质量量管管理理的的主主要要依据依据v需需要要全全面面策策划划，确确定定文文件件的的类类型型、结结构构、数量、格式及文件之间的接口数量、格式及文件之间的接口v编编制制的的质质量量计计划划应应覆覆盖盖工工厂厂质质量量保保证证能能力要求的全部条款力要求的全部条款19a)小型厂、简单产品的生产厂小型厂、简单产品的生产厂v只需编制一份集中的质量计划只需编制一份集中的质量计划v在在质质量量计计划划中中，将将工工厂厂质质量量保保证证能能力力要要求求规规定定的的所所有有文文件件都都包包含含进进去去，类类似似于于专专用用于于产产品品认认证证的的“质质量量管管理理手手册册”20b)大型厂、复杂产品的生

13、产厂大型厂、复杂产品的生产厂v分别编制相应的文件分别编制相应的文件v按按工工厂厂质质量量保保证证能能力力要要求求分分别别编编制制程程序文件序文件v也可以将质量管理文件汇编成一册也可以将质量管理文件汇编成一册v按按产产品品的的设设计计、生生产产、检检验验等等要要求求，编编制制相应的技术文件。相应的技术文件。21质量计划提纲示例质量计划提纲示例1.1.适用范围适用范围：所针对的认证产品的范围及其区域：所针对的认证产品的范围及其区域2.2.人人员员的的职职责责和和相相互互关关系系：围围绕绕认认证证产产品品分分配配相相关关人员的职责，确定他们的相互关系人员的职责，确定他们的相互关系3.3.引引用用文文

14、件件：现现有有文文件件或或者者准准备备单单独独制制定定的的文文件件可可以以采采用用“引引用用”的的方方式式，可可以以引引用用文文件件的的全全部部内内容容，也也可可以以只只引引用用某某文文件件的的部部分分内内容容；可可以以引引用用内部制定的文件，也可以引用外来文件内部制定的文件，也可以引用外来文件224.4.主主体体内内容容：实实施施有有关关要要素素应应采采用用的的顺顺序序、方方法法、准准则则等等的的具具体体规规定定。按按照照工工厂厂质质量量保保证证能能力力要要求求所所规规定定的的十十个个要要素素，对对尚尚未未得得到到规规定定的的要要素素（活活动动）的的实实施施顺顺序序、方方法法、准准则则等等做

15、做出出具体规定具体规定5.5.记记录录的的要要求求：运运行行质质量量体体系系所所需需的的记记录录，包包括括管管理理、检检验验试试验验、校校准准、过过程程控控制制等等方方面面所所需需的记录的记录23第三节第三节 程序文件程序文件程序程序：为进行某项活动或过程所规定的途径：为进行某项活动或过程所规定的途径程序形成文件时称为书面程序或形成文件的程序程序形成文件时称为书面程序或形成文件的程序 程程序序文文件件可可以以分分为为管管理理性性程程序序和和技技术术性性程程序序（工工艺规程、检验规程、作业指导书等）艺规程、检验规程、作业指导书等）管理性程序以过程的活动为对象管理性程序以过程的活动为对象技术性程序

16、以产品的质量特性为对象技术性程序以产品的质量特性为对象24程序文件的要求程序文件的要求协调性：与工厂的其它文件协调一致，不能相互矛盾协调性：与工厂的其它文件协调一致，不能相互矛盾先先进进性性：根根据据工工厂厂实实际际，尽尽量量采采用用国国内内外外先先进进的的管管理理经经验验，程序文件的实施应促进产品质量和管理水平的提高程序文件的实施应促进产品质量和管理水平的提高可行性：立足于工厂的实际能力，使各项规定能切实可行可行性：立足于工厂的实际能力，使各项规定能切实可行可可操操作作性性：对对每每个个环环节节的的各各项项活活动动内内容容及及要要求求等等都都应应作作出出详详细细明明确确的的规规定定，写写清清

17、5W1H5W1H：做做什什么么、为为什什么么做做（目目的的和和范范围围）、谁谁做做、何何时时、何何地地、如如何何做做，依依据据什什么么文文件件和和所所需需资资源、如何进行控制、应做什么记录源、如何进行控制、应做什么记录规规范范性性：术术语语规规范范、语语句句通通顺顺、语语言言精精炼炼，文文章章结结构构严严谨谨，内容重点突出内容重点突出25程序文件的内容程序文件的内容标题标题主题内容和适用范围主题内容和适用范围引用文件引用文件术语定义术语定义职责职责实施的程序实施的程序附录（记录清单、样张等）附录（记录清单、样张等）26第四节第四节 质量记录质量记录阐阐明明所所取取得得的的结结果果或或提提供供所

18、所完完成成活活动动的的客客观观证据的文件证据的文件是质量体系文件的重要组成部分是质量体系文件的重要组成部分质质量量记记录录的的表表式式是是文文件件，应应按按文文件件控控制制的的要求进行管理要求进行管理记记录录是是对对客客观观事事实实的的陈陈述述，不不能能更更改改，应应按记录控制的要求进行管理按记录控制的要求进行管理27要求的质量记录要求的质量记录1.认证标志使用情况记录认证标志使用情况记录2.对供应商的选择、评价和日常管理记录对供应商的选择、评价和日常管理记录3.关关键键件件检检验验或或验验证证记记录录、定定期期确确认认检检验验记记录录、供供应应商商提提供供的的合合格格证证明明及及有有关关检检

19、验数据验数据4.例行检验和确认检验记录例行检验和确认检验记录285.校准记录校准记录6.运行检查结果及采取的调整措施的记录运行检查结果及采取的调整措施的记录7.不合格品的处置记录不合格品的处置记录8.内审结果的记录内审结果的记录9.对对工工厂厂的的投投诉诉尤尤其其是是对对产产品品不不符符合合标标准准要要求的投诉记录求的投诉记录10.内审发现不符合项纠正措施的记录内审发现不符合项纠正措施的记录29质量记录的作用质量记录的作用为产品满足要求提供证据为产品满足要求提供证据为为质质量量体体系系的的过过程程和和活活动动的的有有效效性性评评价提供证据价提供证据为产品的追溯提供客观证据为产品的追溯提供客观证

20、据为为产产品品和和质质量量体体系系的的持持续续改改进进提提供供信信息息30质量记录的特性质量记录的特性系统性系统性充分性充分性有效性有效性规范性规范性多样性多样性记录的方式可以是：记录的方式可以是：v以表格进行记录以表格进行记录v以书面文字进行记录以书面文字进行记录v以电子媒体进行记录以电子媒体进行记录v在文件上批示进行记录在文件上批示进行记录31质量记录的管理质量记录的管理管管理理措措施施：统统一一标标识识、保保管管、规规定定保存期限、监督质量记录的控制情况保存期限、监督质量记录的控制情况管管理理目目的的：需需要要提提供供证证据据时时能能方方便便、及时地提供及时地提供32质量记录的标识质量记

21、录的标识质量记录分类：可以按部门或按过程质量记录分类：可以按部门或按过程质质量量记记录录的的标标识识：包包括括原原始始文文件件编编号号名名称称和和档档案编号案编号原原始始文文件件编编号号：在在制制定定质质量量记记录录表表式式或或制制定定程程序序文件时确定文件时确定档案编号：按记录的类别、产生的顺序进行编号档案编号：按记录的类别、产生的顺序进行编号标识的目的：为了检索方便标识的目的：为了检索方便33质量记录的收集、编目、归档质量记录的收集、编目、归档定期或不定期地收集所产生的质量记录定期或不定期地收集所产生的质量记录产生量大的质量记录，定期收集产生量大的质量记录，定期收集产生量小的质量记录，产生

22、时收集产生量小的质量记录，产生时收集应应进进行行分分类类、汇汇总总、整整理理、装装订订，按按标标识识规定进行标识规定进行标识34质量记录的贮存质量记录的贮存分门别类地存放分门别类地存放按质量记录的类别和产生顺序存放按质量记录的类别和产生顺序存放为质量记录提供适当的贮存条件：为质量记录提供适当的贮存条件：v防止非授权人员调用和处理质量记录防止非授权人员调用和处理质量记录v提供防虫、防潮、防电磁场等贮存环境提供防虫、防潮、防电磁场等贮存环境35质量记录的查阅质量记录的查阅查查阅阅重重要要的的质质量量记记录录需需要要办办理理有有关关借借阅阅、归还手续归还手续保管部门应定期检查质量记录的保存状况保管部

23、门应定期检查质量记录的保存状况检查借阅和归还情况检查借阅和归还情况需要时，应重新整理质量记录，防止缺失需要时，应重新整理质量记录，防止缺失36确定保存期时应考虑的因素确定保存期时应考虑的因素认证产品特点认证产品特点法律法规要求法律法规要求认证要求认证要求追溯期限等因素追溯期限等因素37质量记录的处理质量记录的处理重要的质量记录应长期保存重要的质量记录应长期保存超超过过保保存存期期或或已已停停止止使使用用的的质质量量记记录录，可可以也应当销毁以也应当销毁需需要要销销毁毁的的质质量量记记录录，应应经经主主管管部部门门或或人人员审批员审批需要延长保存期的质量记录，应重新管理需要延长保存期的质量记录，应重新管理38谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH