ISO90012008质量管理体系培训.pptx

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1、探讨内容探讨内容质量管理原则质量管理体系基础质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量分析和改进第1页/共159页1.1.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理组织依存于顾客。因此，组织应当理解解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争争取超越顾客期望。取超越顾客期望。条文理解：条文理解：顾客需求包含：顾客需求包含：顾客明示的需求：顾客明确提出的对产品或服务的要求；顾客隐含的需求：顾客没有明示但是必须遵守的要求，如法律法规要求、产品相关标准要求。第第2 2节节 质量管理原则质量管理原则第2页/共159页2.2.领导作用领导作用

2、 领导者应确保组织的目的与方向领导者应确保组织的目的与方向的的一致。他们应当创造并保持良好的内一致。他们应当创造并保持良好的内部部环境，使员工能充分参与实现组织目环境，使员工能充分参与实现组织目标标的活动。的活动。第3页/共159页条文理解：条文理解：组织领导者，必须将本组织宗旨、方向和内部环境统一起来，营造一种竞争机制，调动员工积极性，使所有员工都能够在融洽的气氛中工作。领导者应该确立组织统一的宗旨和方向，即质量方针和质量目标。领导作用：领导作用：确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保提供相应的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，质量目标的

3、措施，决定持续改进的措施。第4页/共159页3.3.全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参各级人员都是组织之本，唯有其充分参与与,才能够使他们为组织的收益发挥才干。才能够使他们为组织的收益发挥才干。条文理解：条文理解：全体职工是组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业技能、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育,还要激发员工的积极性和责任感。第5页/共159页4.4.过程方法过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，将活动和相关的资源作为过程进行管理，可可以更高效的得到期望的结果。以更高效的得到期望的结果。条文理解

4、：条文理解：“过程过程”在标准中的定义：在标准中的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。2000版ISO9000族标准建立了一个过程模式。过程模式。此模式把管理职责；资源管理；产品实现；测量分析和改进作为体系的大主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。第6页/共159页5.5.5.5.管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待、理解将相互关联的过程作为体系来看待、理解将相互关联的过程作为体系来看待、理解将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有

5、助于组织提高实现目标的有效性和和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。效率。效率。效率。条文理解：条文理解：条文理解：条文理解：组织的过程不是孤立的，是有联系的，因此，正确的识别各个程，以及各个过程之间的关系和接口，并采取适合的方法来管理。针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。第7页/共159页6.6.持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。条文理解：条文理解：在过程的实施过程中不断地发现问题，解决

6、问题，这就会形成一个良性循环。在质量管理体系中，改进在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。持续改进包括：持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。最终形成一个PDCA循环,并使这个环不断的运行，使得组织能够持续改进。第8页/共159页 通过通过“PDCA”PDCA”循环实现持续改进循环实现持续改进 PDCAPDCA:Plan(Plan(计划计划)、Do(Do(执行执行)、Check(Check(检查检查)和和Act(Act(纠正纠正)维持改善管理维持维持改善管理改善管理目标P PD DC CA AP PD

7、DC CA AP PD DC CA A目目目目标标标标第9页/共159页7.7.基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。条文理解：条文理解：组织应该搜集运行过程中的各种数据，然后对这些数据进行统计和分析，从数据中寻找组织的改进点，或者相关的信息，以便于组织作出正确的决策，减少错误的发生。防止决策失误对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变性，统计技术可以为持续改进的决策提供依据。第10页/共159页8.8.与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关

8、系可增强双方组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造创造价值的能力。价值的能力。条文理解：条文理解：通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。供应链：供应链：是围绕核心企业，通过对信息流，物流，资金流的控制，从采购原材料开始，制成中间产品以及最终产品，最后由销售网络把产品送到消费者手中的将供应商，制造商，分销售，零售商，直到最终用户连成一个整体的功能网链结构。第11页/共159页一、质量管理体系基础一、质量管理体系基础一、质量管理体系基础一、质量管理体系基础 1

9、、质量管理体系的理论说明 2、质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 3、质量管理体系方法 4、过程方法过程方法过程方法过程方法 5、质量方针和质量目标 6、最高管理者在质量管理体系中的作用 第第3节节 质量管理体系基础质量管理体系基础第12页/共159页 7、文件 8、质量管理体系评价 9、持续改进 10、统计技术的应用 11、质量管理体系与其他管理体系的关注点 12、质量管理体系与卓越模式之间的关系第13页/共159页二、体系要求与产品要求二、体系要求与产品要求质量管理体系要求质量管理体系要求产品要求产品要求目目 的的1.证

10、实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 2.通过体系的有效运用，包括持续改进和预防不合格而达到增强顾客满意 验收产品并满足顾客要求适用范围适用范围通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 特定要求，适用于特定产品表达形式表达形式GB/T19001标准中规定的质量管理体系要求或其他质量管理体系要求或法律法规要求技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规、有时反应在过程标准中要求的要求的提提 出出GB/T19001标准、其他质量管理体系要求或法律法规可由顾客规定，也可由组织通过预测顾客的要求来规定，也可以由法律规定第14页/共159页三、过程方法三、过程方法三、过程方

11、法三、过程方法 1 1 1 1、“过程过程过程过程”：将输入转化为输出的相互关将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。联或相互作用的一组活动。“过程方法过程方法过程方法过程方法”：系统的识别和管理组织所应系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。过用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。过程方法即就是按过程策划、按过程实施、按过程程方法即就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进。评价、按过程改进。2 2、以过程为基础的质量管理模式、以过程为基础的质量管理模式、以过程为基础的质量管理模式、以过程为基础的质量管理模式 （见下页）（见下页）第15页/共159页

12、第16页/共159页4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理组织应按本标准的要求建立质量管理体体系，将其形成文件，加以实施和保持，并系，将其形成文件，加以实施和保持，并持持续改进其有效性。续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)确定质量管理体系所需的过程及其确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见）；在组织中的应用（见）；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；第第4 4节节 质量管理体系质量管理体系第17页/共159页 c)c)确定所需的准则和方法，以确保这确定所需的准则和方法，以确保这些些过程的有效运行和控制；过程的有效运行和控制；

13、d)d)确保可以获得必要的资源和信息，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；以支持这些过程的运行和监视；e)e)监视、测量（适用时）和分析这些监视、测量（适用时）和分析这些过程；过程；f)f)实施必要的措施，以实现所策划的实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。结果和对这些过程的持续改进。第18页/共159页条文理解条文理解:为满足总要求，组织应做到：为满足总要求，组织应做到：a)a)确定过程：确定过程：应识别建立质量管理体系所需的全部过程，包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。b)b)确定过程的相互作用和顺序：确定过程的相互作用

14、和顺序：组织的质量管理体系是相互关联和相互作用的过程构成的系统，为了能够有效的实施和管理这些过程，在确定过程的基础上，组织还应确定过程之间的内在联系、梳理过程的相互作用、运作顺序和流程，进而不断优化和改进过程。第19页/共159页 c)c)确定对过程的要求：确定对过程的要求：为使过程能够受控并达到预期的目标和结果，组织应确定确保过程有效运行和对过程进行控制的准则和方法。d)d)确保获得必要的资源和信息：确保获得必要的资源和信息：为确保实现预期结果，对过程的实施运行状况及其效果进行有效的监视，组织应提供必要的用于支持过程运行和对过程进行监视的所需的资源和信息，包括人力，必要的设施设备、工作环境等

15、方面的资源，信息可包括顾客满意方面的信息、产品质量的符合性信息、过程运行的特性及趋势方面的信息等。第20页/共159页 e)e)监视、测量和分析过程：监视、测量和分析过程：组织应规定对过程进行监视、测量和分析的适当方法，对过程的实施运行状况及其运行结果和效果进行监视、测量和分析。f)f)采取措施，持续改进过程：采取措施，持续改进过程：组织通过对过程的监视、测量和分析，了解过程运行的趋势及其实现策划结果的程度，并根据分析的结果对过程采取必要的改进措施，以持续改进这些过程的有效性。第21页/共159页4.2 4.2 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 4.2.1

16、 4.2.1 总则总则总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)b)b)质量手册；质量手册；质量手册；质量手册；c)c)c)c)本标准所要求的形成文件的程序和记录本标准所要求的形成文件的程序和记录本标准所要求的形成文件的程序和记录本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)d)d)d)组织确定的为确保其过程有效策划、运组织确定的为确保其过程有效策划、运组织确定的为确保其过程有效策划、运组织确定

17、的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件行和控制所需的文件行和控制所需的文件行和控制所需的文件,包括记录包括记录包括记录包括记录;第22页/共159页条文理解条文理解:要求必须形成文件的程序：要求必须形成文件的程序：文件控制、记录控制、内部审核、不合文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施控制程序。格品控制、纠正措施、预防措施控制程序。4.2.1 d)4.2.1 d)所需的文件包括：所需的文件包括：质量计划、程序文件、作业指导书、操质量计划、程序文件、作业指导书、操作规程、标准、规范、准则、表格、记录、作规程、标准、规范、准则、表格、记录、适用的法律法规等。适用的法律

18、法规等。第23页/共159页4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括组织应编制和保持质量手册，质量手册包括:a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细质量管理体系的范围，包括任何删减的细节节和正当理由（见）；和正当理由（见）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或为质量管理体系编制的形成文件的程序或对对其引用；其引用；c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。条文理解条文理解:质量手册，是一个组织全面的，系统地描述本组织按标准如何建立和运行的总的质量管理文件。质量管理体系的范围质量管理体系的范围:即组织质

19、量管理体系覆盖的产品、过程和场所/区域的范围。第24页/共159页4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量管理体系所要求的文件应予以控制。记记录是一种特殊类型的文件，应依据录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4 4.2.4 的要的要求求进行控制。进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面应编制形成文件的程序，以规定以下方面所所需的控制：需的控制：a)a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到到批准；批准；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批必要时对文件进行评审与更新，并再次批准准;c)c)确保文件的更改

20、和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；第25页/共159页 e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用，若因任何防止作废文件的非预期使用，若因任何原原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标标识。识。条文理解条文理解:文件的有效版本，必须具备三个条件文件的有效版本，必须具备三个条件:第一，必须经过批准；第一，必须经

21、过批准；第二，必须有识别有效版本的标识（编号第二，必须有识别有效版本的标识（编号或或受控状态）；受控状态）；第三，必须从正常渠道获得（应有发放、第三，必须从正常渠道获得（应有发放、回回收记录）。收记录）。第26页/共159页 外来文件外来文件:包括顾客提供的图样，有关的技术文件，引用的标准，包括国家标准、行业标准等的有效版本。对于这些外来文件需要采取措施进行控制，应该进行登记，或者进行编目管理。受控文件受控文件:指按照发放范围登记、分发，并能保证收回的文件。程序文件、作业指导书、与质量管理有关的管理性文件、技术文件及与质量有关的外来文件均为受控文件。第27页/共159页4.2.4 4.2.4

22、记录控制记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效为提供符合要求及质量管理体系有效运运行的证据而建立的记录，应得到控制。行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定组织应编制形成文件的程序，以规定记记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置置所需的控制。所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。第28页/共159页条文理解：条文理解：条文理解：条文理解：记录是一种特殊类型的文件。记录是一种特殊类型的文件。记录是一种特殊类型的文件。记录是一种特殊类型的文件。表格就是记录的格式。表格的内容和文件一样，需要进行

23、控制,必要的时候可以采取与文件一样的控制方法来控制表格的备案、修改和作废。记录和文件最大的不同就是记录不需要审批。记录和文件最大的不同就是记录不需要审批。记录和文件最大的不同就是记录不需要审批。记录和文件最大的不同就是记录不需要审批。记录是一种手段，一种提供可追溯的手段，记录是一种手段，一种提供可追溯的手段，记录是一种手段，一种提供可追溯的手段，记录是一种手段，一种提供可追溯的手段，记录要保存。记录要保存。记录要保存。记录要保存。如何保存，谁来保存，保存多久，这就应该在记录控制的文件里面进行描述，也就是要形成文件。第29页/共159页5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，

24、对其建最高管理者应通过以下活动，对其建立、立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的实施质量管理体系并持续改进其有效性的承承诺提供证据：诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。第第5 5节节 管理职责管理职责第30页/共159页条文理解条文理解:最高管理者：最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。最高管理者应通过以下活动的开展来证实最高管理者应通过以下活动的开展来证

25、实“建建立、立、实施、持续改进质量管理体系有效性实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。的承诺。1）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时予以满足。这种传达应通过本标准“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款加以落实。第31页/共159页 2）质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的。最高管理者要制定质量方针，并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到制定；3）通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分

26、性、有效性进行评审，可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求（即标准总则a）和b）的要求）；4）最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。第32页/共159页5.2 5.2 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见顾客的要求得到确定并予以满足（见顾客的要求得到确定并予以满足（见顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1 7.2.1

27、 7.2.1 7.2.1 和和和和）。）。）。）。条文理解条文理解条文理解条文理解:最高管理者应确保识别顾客明示的要求与隐含的要求，组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求,确保这些要求得到确定（通过本标准、）并予以满足，最终达到增强顾客满意的目的。第33页/共159页5.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和持续改进质量管包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；理体系有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)

28、d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。第34页/共159页条文理解条文理解条文理解条文理解:1 1、质量方针应：、质量方针应：1 1）与组织的宗旨相适应）与组织的宗旨相适应 质量方针应能反映通过提供满足顾客要求的产品，而达到增强顾客满意的目的。2 2）包括对满足要求的承诺）包括对满足要求的承诺 这种承诺可包括对满足产品、过程和体系的特性的承诺。3 3）包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺）包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺 质量方针可通过反映对质量目标的持续改进的内容来体现这种承诺。4 4）为组织提供制定和评审质量

29、目标的框架）为组织提供制定和评审质量目标的框架.这种框架关系表现在:第35页/共159页 组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，质量方针的实现则通过评审与其内容相吻合的质合，质量方针的实现则通过评审与其内容相吻合的质量量目标的实现情况来确定。目标的实现情况来确定。2、为使质量方针最终实现，最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解，并使相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目标做出贡献。3 3 3 3、组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审，、组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审，、组织应对质量方针进行持续

30、适宜性方面的评审，、组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审，必要时予以修订，以适应不断变化的内外部条件和环必要时予以修订，以适应不断变化的内外部条件和环必要时予以修订，以适应不断变化的内外部条件和环必要时予以修订，以适应不断变化的内外部条件和环境。境。境。境。4、组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订（或改进）予以全面的控制。第36页/共159页5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容容 见见

31、7.1a)7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方。质量目标应是可测量的，并与质量方针针保持一致。保持一致。条文理解条文理解:1 1、质量目标从内容上应：、质量目标从内容上应：1）建立在质量方针的基础上，其内容尤其是对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺方面应与质量方针保持一致；第37页/共159页 2）包括满足产品要求所需的内容（如本标准7.1 a)所述的内容）。2 2、对质量目标的其他要求：、对质量目标的其他要求：1）最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能和层次得到建立，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可考核性。2）质量目标应是可测量的，尤其在作业层次上质量目

32、标尽可能定量。第38页/共159页5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划，以满足对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及质量目标以及(体系总要求)的要求。的要求。b)b)在对质量管理体系的变更进行策划在对质量管理体系的变更进行策划和实施时保持质量管理体系的完整性。和实施时保持质量管理体系的完整性。第39页/共159页条文理解条文理解 1 1、策划包括对质量管理体系以及产品实现、策划包括对质量管理体系以及产品实现等等质量管理体系所需过程的策划。质量管理体系所需过程的策划。质量管理体系策划，对一个组织来讲是一项

33、战略性决策，组织应根据“通过满足顾客要求，增强顾客满意”的宗旨所设定的全部质量目标，以及为实现这一宗旨所识别出的全部“所需过程”的过程目标进行质量管理体系的策划，以实现这些质量目标和这些过程期望达到的结果。第40页/共159页 2、组织质量管理体系由于顾客或市场等原因导致变更时，对这种变更应进行策划，策划所设定的目标是保持质量管理体系的完整性。为了实现这个目标，组织就应规定与变更有关的运行过程和相关资源，以确保组织在实施这种对质量管理体系的变更时，不会出现质量管理体系的不完整的情况。第41页/共159页5.5 5.5 5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与

34、沟通5.5.1 5.5.1 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟沟沟沟通。通。通。通。条文理解条文理解条文理解条文理解:最高管理者应确保：最高管理者应确保：最高管理者应确保：最高管理者应确保：1）组织内的职责、权限得到规定，即要求明确组织内各部门和岗位的设置，并明确各部门和岗位的职责和权限;2）组织内的职责、权限得到沟通，即在明确有关部门和岗位的职责和权限后，要求各部门和岗位之间通过各种方

35、式（如会议、培训等）相互了解有关职责和权限，通过沟通，使各自的职责和权限规定的更合理，从而促进组织的质量管理体系的有效性。第42页/共159页5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下下方面的职责和权限：方面的职责和权限：a)a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实实施和保持；施和保持；b)b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任任何改进的需求

36、；何改进的需求；c)c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有有关事宜的外部联络。关事宜的外部联络。第43页/共159页5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当最高管理者应确保在组织内建立适当的的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性性进行沟通。进行沟通。条文理解条文理解:1、沟通的内容应确保对质量管理体系有效性的沟通，可包括涉及体系运行过程及管理等多方面的沟通。第44页/共159页 2、内部沟通应在不

37、同职能部门及层次之间进行，应根据沟通的内容建立起适当的沟通过程。沟通过程的建立是否适宜，应以是否能促进质量管理体系的有效性为判定的依据。3 3、沟通方式、沟通方式可以是多种多样的，如质量例会、简报、会议、布告、内部刊物、声像、电子媒体等。第45页/共159页5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质最高管理者应按策划的时间间隔评审质量量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目理体系

38、变更的需要，包括质量方针和质量目标标变更的需求。变更的需求。应保持管理评审的记录（见）。应保持管理评审的记录（见）。第46页/共159页条文理解：条文理解：1、管理评审是最高管理者的职责之一,应按策划的时间间隔进行，由最高管理者负责主持。2 2、评审对象：、评审对象：组织质量管理体系。3 3、评审目的：、评审目的：对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进机会和变更的需要，确保质量管理体系持续的适宜性、适宜性、充分性充分性 和和 有效性。有效性。第47页/共159页 4 4、适宜性：、适宜性：指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外

39、部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。5 5、充分性：、充分性：指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即质量管理体系的要求、过程展开和受控是否全面,也可以理解为体系的完善程度。第48页/共159页 5 5、有效性：、有效性：完成策划的活动并得到策划的结果的程度。有效性有效性指组织对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量，即通过质量管理体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等 参考 第49页/共159页 6 6、标准对开展管理评审的要求、标准对开展管理评审的要

40、求:1 1）确保质量管理体系持续的适宜性）确保质量管理体系持续的适宜性 由于组织所处的客观环境的不断变化，包由于组织所处的客观环境的不断变化，包括括法律法规、所处市场、新技术的出现、质量概法律法规、所处市场、新技术的出现、质量概念念及顾客的要求和期望的变化，客观上要求组织及顾客的要求和期望的变化，客观上要求组织的的质量管理体系也要不断地变化以达到持续的与质量管理体系也要不断地变化以达到持续的与客客观环境变化的情况及顾客要求的变化情况相适观环境变化的情况及顾客要求的变化情况相适应。应。第50页/共159页 2 2 2 2）确保质量管理体系持续的充分性）确保质量管理体系持续的充分性）确保质量管理体

41、系持续的充分性）确保质量管理体系持续的充分性 持续改进活动涉及对产品实现过程或体系持续改进活动涉及对产品实现过程或体系现现状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出出或新过程的识别等。或新过程的识别等。为实现各种持续改进的需求，对原有的质为实现各种持续改进的需求，对原有的质量量管理体系可能就存在诸多的未考虑的活动，原管理体系可能就存在诸多的未考虑的活动，原有有的质量管理体系在过程或子过程方面可能存在的质量管理体系在过程或子过程方面可能存在不不充分的情况，而管理评审就是要发现质量管理充分的情况，而管理评审就是要发现质量管理体体系中存在的这种不充分性，并使之

42、得到改进。系中存在的这种不充分性，并使之得到改进。第51页/共159页 3 3）确保质量管理体系持续的有效性）确保质量管理体系持续的有效性 质量管理体系的有效性质量管理体系的有效性：指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目标的程度。判定组织质量管理体系是否达到预定的目标，就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入，并与规定的质量方针和质量目标进行对比，以判定质量管理体系的有效性。第52页/共159页 7 7、评价、评价组织的质量管理体系改进的机改进的机会会及及变更的需要更的需要 组织最高管理者在为确定质量管理体系是否达到组织规定的总目标的适宜性、充分性和有

43、效性评审的过程中，应对发现的各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和可能的变更需要变更需要进行评价评价。改进的机会或变更的需要可能包括：改进的机会或变更的需要可能包括：第53页/共159页 改进的机会或变更的需要可能包括：改进的机会或变更的需要可能包括：1）由于外部环境的变更，可能发现质量方针、质量目标不适宜。对质量方针和质量目标的修改，会导致质量管理体系的变更；2）由于持续改进的需要或已识别过程的未充分展开而发现现行质量管理体系某些过程需要改进；3）在质量方针和质量目标实现过程中，可能发现因质量方针和目标不切实际等原因而导致对质量方针和质量目标变更的需要。对管理评审的输入、输出予以记录，并按

44、对管理评审的输入、输出予以记录，并按记记录控制程序的要求加以控制。录控制程序的要求加以控制。第54页/共159页5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)预防措施和纠正措施的状况；预防措施和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；f)f)可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g)g)改进的建议。改进的建议。第55页/共159页 管理评审输入包括如下信息

45、：管理评审输入包括如下信息：管理评审输入包括如下信息：管理评审输入包括如下信息：1）审核的结果（包括第一、二、三方审核等）；2）顾客反馈（包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客抱怨等）；3）过程的业绩，过程的业绩，即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出，从而实现增值或间接增值，并达到预期结果的程度的情况；4）产品符合性（指符合顾客、法律法规、自身要求）；第56页/共159页 5）预防和纠正措施的状况；6）以往管理评审的跟踪措施的实施情况;7）可能影响质量管理体系的各种变更（包括外界环境的变化和自身的变化而引起的体系的变更）；8）由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体

46、系改进的建议。以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。预期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。预期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。预期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。第57页/共159页5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关管理评审的输出应包括以下方面有关的的任何决定和措施：任何决定和措施：a)a)质量管理体系有效性及其过程有效质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；性的改进；b)b)

47、与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)c)资源需求。资源需求。第58页/共159页 管理评审的输出包括：管理评审的输出包括：1 1）质量管理体系及其过程有效性的改进方）质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施面的决定和措施 依据管理评审输入的信息，通过开展评审活动，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，其输出将导致对组织现有的质量管理体系及过程的有效性提出改进的要求，组织可提出有关上述改进的决定和措施。2 2）与顾客要求有关的产品的改进决定和措）与顾客要求有关的产品的改进决定和措施施 包括顾客规定的要求（不仅是对产品本身也包括对产品交付和交付后活动的要求），第

48、59页/共159页顾客虽未明示，但产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求，也包括法律、法规的要求。管理评审可能导致与上述三项要求有关的产品的改进，组织应针对这一改进制定措施或做出有关的决定。3 3 3 3）资源需求的决定和措施资源需求的决定和措施资源需求的决定和措施资源需求的决定和措施 组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性，以及改进所引起的资源要求。第60页/共159页6.1 6.1 资源提供资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源；组织应确定并提供以下方面所需的资源；a)a)实施、保持质量管理体系并持续改进实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；其有效性；b)b)通过满足顾

49、客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。条文理解：条文理解：1、组织应根据自身的宗旨、产品的特点和规模确定所需要的资源。第第6节节 资源管理资源管理第61页/共159页 2 2、组织确定并提供的资源主要应用于：、组织确定并提供的资源主要应用于：1）为实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性。2）组织应识别由于顾客要求的不断变更而引起对资源需求的变更，组织应及时通过提供所需的资源，满足顾客的要求，进而达到增强顾客满意。第62页/共159页6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影

50、响响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。条文理解：条文理解：员工能力员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领。组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求，选择能够胜任的人员从事该项工作。人员的能力可基于教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经验来考虑。第63页/共159页6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品要求符合性工作的人确定从事影响产品要求符合性工作的人员员所需的能力；所需的能力；b)b)适用时，提供培训或采取其他措施以获适用时，提供培训或采取其他措施以获得