9非处方药qyf.pptx

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1、非处方药非处方药n起起 源源n监监 管管 模模 式式分分 类类 和和 审审 批批销销 售售 管管 理理国国 家家 案案 例例非处方药非处方药n起源起源 -出现了用药危害,防止危害,与有毒药品的管理相关 -根据风险管理原则,相对小的风险 -自我医疗/药疗的趋势非处方药非处方药n监管模式监管模式 分类原则分类原则 -风险小,相对安全 -病人可自我判定和处理的病症v 上市审批上市审批 -国家各论标准，即monographs。描述 -处方药转换，即prescription drug switch,如雷尼 替定 -药品上市前许可这种许可同处方药一样，需要提 供临床前研究和临床试验研究的所有数据,如布洛芬

2、非处方药非处方药销售监管销售监管 -Over-the-Counter,可在任何零售店销售，柜台上购买，不需要医生的处方，也不需要药师的指导。常以超市自 助挑选取货的方式销售。-只能在药房里销售，虽然不需要医生处方，但非处方药 是在药师身后的柜子里，由药师指导或取药。非处方药非处方药国家监管案例国家监管案例 欧盟药品注册、广告及标签等的法规指令适用于成员国的非处药监管。英英 国国非处方分成两类：-零售店可销售，所有普通销售目录（GSL）药品：指符合 1984颁布的普通销售目规定的活性成分药品-药房药品：指不在普通销售目录及处方药范围内的药品-上市许可没有各论标准体系-商品名管理：1993年开始允

3、许“伞牌”，2004年新的指南。非处方药非处方药法法 国国-非处方药分为两类:1.可报销药品，指通过医生处方的药物或是不允许在大众媒体广告的药品。2.自我保健药品，指在具有官方药品销售许可和广告许可下可进行电视广告的药品。-非处方药只能在药房销售,不可自助式、邮寄和电话销售。-允许使用同一（伞牌）商品名。非处方药非处方药瑞瑞 士士-药品分为5类 其中A和B类是处方药，C、D和E为非处方药：C-限于药房销售，不得用自助式销售。D-限于药房与药店销售，不得用自助式销售。E-无限制 对于C、D类非处方药，需药剂师或药店营业员指导使 用。-1997年允许使用同一商品名。非处方药非处方药日日 本本非处方

4、药分为:1.含有新活性成分 2.含有新成分 3.含有已批准过成分上市许可:14类非处方药审批标准:-感冒药（1970)-解热镇痛药（1972)-镇咳祛痰药（1976)-肠胃药（1980)-泻药（1982）-抗眩晕药（1984）-眼药（1986）-维生素类（1988）-灌肠剂（1982）-驱虫药（1988）-鼻炎过敏滴液（1991）-口服鼻炎药（1993）-痔疮药（1995）-癣和运动员脚（1998）非处方药非处方药美美 国国非处方药监管发展背景：背景：-1951年立法前：市场药品管理上不统一，风险存在。将以下药品定为处方药：1、易成瘾药 2、需要医生处方药 3、申报时已按处方药批准-60年代，

5、进行药品有效性平价，发现问题。非处方药非处方药-72年开始评价非处方药。评价方法：v700多个活性成分分为若干类v制定标准/各论颁布上市许可：上市许可：-按照标准/各论不需要上市审批-按照新药审批 厂家自定，FDA批准-按照简略新药申请 仿制药-处方药转换为非处方药 厂家申报销售管理：销售管理：非处方药可以在零售店销售非处方药非处方药非处方药监管问题挑战非处方药监管问题挑战：-利弊平衡：促进自我医疗，方便病人用药和保证安全用药两者之间做好平衡-国情平衡：本国与他国情况平衡谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH