药物警戒与临床合理用药幻灯片.ppt

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1、药物警戒与临床合理用药1第1页，共55页，编辑于2022年，星期二 提提 纲纲l药物作用两重性药物作用两重性l2020世纪国际重大药害事件世纪国际重大药害事件l美国对临床药源性伤害的研究美国对临床药源性伤害的研究l近期从美国市场上撤出的处方药近期从美国市场上撤出的处方药l药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报l我国近期重大假劣药品案例我国近期重大假劣药品案例l药物治疗错误的危害药物治疗错误的危害l新药存在非预期新药存在非预期ADRADRl临床药源性危害的来源临床药源性危害的来源l药物流行病学的定义与任务药物流行病学的定义与任务l药物警戒的定义与基本研究方法药物警戒的定义与基本研究方法l药物治

2、疗错误的表现药物治疗错误的表现l我国已颁布推动合理用药的重要举措我国已颁布推动合理用药的重要举措2第2页，共55页，编辑于2022年，星期二 l 新药的发现与应用新药的发现与应用:现代医学不断取得长足现代医学不断取得长足 进步的重要标志进步的重要标志l 药物临床应用药物临床应用:获取治疗效应同时可能伴发获取治疗效应同时可能伴发 药源性损害药源性损害(是药三分毒是药三分毒 )l 在防范药源性损害的长期实践中在防范药源性损害的长期实践中,社会逐步社会逐步 建立并完善药品监管机制建立并完善药品监管机制(法规与机构法规与机构 ),),医药界及民众加深对药物作用两重性认识医药界及民众加深对药物作用两重性

3、认识 药物作用两重性药物作用两重性 -易易受忽视的药理学常识受忽视的药理学常识3第3页，共55页，编辑于2022年，星期二 l 医疗行为医疗行为:大处方大处方,药物的误用滥用药物的误用滥用,无指征使用抗菌药物无指征使用抗菌药物 无指征使用激素无指征使用激素 无指征使用静脉输液无指征使用静脉输液l 媒体广告媒体广告:放大药品有效性放大药品有效性,隐瞒药品可能风险隐瞒药品可能风险 “纯天然纯天然,无毒副作用无毒副作用”l 民众用药意识民众用药意识:迷信洋药贵药迷信洋药贵药 迷信静脉输液迷信静脉输液,自行使用处方药自行使用处方药 药物作用两重性药物作用两重性 -易受忽视的易受忽视的药理学药理学常识常

4、识4第4页，共55页，编辑于2022年，星期二20 20 世纪国际重大药害事件世纪国际重大药害事件(1)(1)年代地区药物用途毒性表现受害人数1900-1949欧、美蛋白银消毒、抗炎银质沉着症100人1930-1960各国醋酸铊头癣(脱发用)铊中毒半数用药者死亡(1 万人)1922-1970各国氨基比林退热、止痛粒细胞缺乏死亡2082人1935-1970欧、美二硝基酚减肥白内障近万人失明，死亡9人1937美国磺胺酏剂（含二甘醇）抗菌消炎二甘醇致肝、肾损害358人中毒，107人死1953-欧、美、加非那西丁止痛退热肾损害、溶血肾病2000人，死亡500人5第5页，共55页，编辑于2022年，星期

5、二20 20 世纪国际重大药害事件世纪国际重大药害事件(2)(2)年代地区药物用途毒性表现受害人数1954法国碘二乙基锡治疗疥疮、粉刺神经毒性、脑炎、失明中毒270人，死亡110人1956-1961欧洲、南美、日本沙利度胺治妊娠反应海豹样畸胎1 万人，死亡5千人1960英、美、澳异丙肾气雾剂止喘严重心律失常、急性心衰死亡3500人1963-1972日本氯磺喹啉治肠炎脊髓变性、失明中毒7856人，死亡 5%1933-1972美国已烯雌酚 保胎（先兆流产)阴道腺癌(女)300人1968-1979美国心得宁抗心律失常角膜、心包、腹膜损害2257人6第6页，共55页，编辑于2022年，星期二 20 2

6、0 世纪国际重大药害事件之一世纪国际重大药害事件之一Thalidomide disaster (1961):PhocomeliaEpidemiologic studies established its cause to be in utero exposure to tholidomide7第7页，共55页，编辑于2022年，星期二 l住院患者中住院患者中6.7%6.7%发生严重发生严重ADRADR，每年，每年220220万住院万住院 患者发生严重患者发生严重ADRADR 其中其中20-70%20-70%属可预防药物不良反应属可预防药物不良反应 l0.32%0.32%为致死性为致死性ADR,

7、ADR,每年因药源性伤害致死病例达每年因药源性伤害致死病例达105,000105,000例例,居住院病人死因的居住院病人死因的4 46 6位位 Lazarou J,Pomeranz BH,Corey PN.Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients:a meta-analysis of prospective studies.JAMA 1998;279:1200-5 美国对临床药源性伤害的研究报告 -39项前瞻性研究项目荟萃分析8第8页，共55页，编辑于2022年，星期二药 名 类 别上市年代撤出时间芬氟拉明减肥药1

8、9731997.6.17右芬氟拉明减肥药1996.4.291997.9.15特非那定抗组胺药19851998.2.27米贝拉地尔钙拮抗药1997.6.201998.6.8阿司咪唑抗组胺药1988.12.191999.6.18曲格列酮胰岛素增敏药 1997.1.292000.3.2近期从美国市场上撤出的处方药近期从美国市场上撤出的处方药(1)(主要因药品安全性问题撤市主要因药品安全性问题撤市 1997-2001)9第9页，共55页，编辑于2022年，星期二近期从美国市场上撤出的处方药（近期从美国市场上撤出的处方药（2）药 名 类 别上市年代撤出时间西沙必利胃动力药19932000.7.4阿洛司琼

9、5-HT 拮抗药2000.2.92000.11.28格帕沙星抗菌药1997.11.61999.11.1溴芬酸钠镇痛药1997.7.151998.6.22西立伐他汀罗非昔布降脂药非甾体抗炎药1999.12.1219992001.8.82004.10(主要主要因药品安全性问题撤市1997-2004)10第10页，共55页，编辑于2022年，星期二 l临床表现临床表现:抽搐抽搐,昏迷昏迷,过敏性休克过敏性休克,呼吸困难呼吸困难,过敏性皮疹过敏性皮疹l2003年年8月，月，SFDA 药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报明示明示:鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，提

10、醒医生和患者慎用这类药品提醒医生和患者慎用这类药品l国家药品不良反应监测中心统计国家药品不良反应监测中心统计:截止截止2006年年5月，鱼腥草注射液等月，鱼腥草注射液等7个注射剂品种个注射剂品种ADR报告报告5,488例例,严重严重ADR 258 例例,死亡死亡 44例例,2006年年16月致死病例月致死病例 25例例lSFDA作出鱼腥草注射液等作出鱼腥草注射液等7个注射剂品种暂停生产、销售和使用的决个注射剂品种暂停生产、销售和使用的决定定(2006.6)lSFDA关于肌注用鱼腥草注射液恢复使用的申报通知关于肌注用鱼腥草注射液恢复使用的申报通知(2006.9)鱼腥草注射液静脉滴注的严重不良事件

11、鱼腥草注射液静脉滴注的严重不良事件11第11页，共55页，编辑于2022年，星期二 l加替沙星不良反应病例逾加替沙星不良反应病例逾3000例，主要为胃肠道反应、过敏样例，主要为胃肠道反应、过敏样 反应、神经系统反应、注射部位损害等。其中，血糖异常报告反应、神经系统反应、注射部位损害等。其中，血糖异常报告 16例，包括高血糖例，包括高血糖10例（例（1例出现高渗性非酮症高血糖）、例出现高渗性非酮症高血糖）、低血糖低血糖 6 例例l阿昔洛韦不良反应阿昔洛韦不良反应 928 例，例，其泌尿系统损害病例报告中，急性肾功能衰竭占其泌尿系统损害病例报告中，急性肾功能衰竭占 64.7 临床存在不合理使用的情

12、况，部分急性肾衰的发生与之有关临床存在不合理使用的情况，部分急性肾衰的发生与之有关l利巴韦林不良反应病例利巴韦林不良反应病例1315例，主要表现为皮疹等皮肤损害、例，主要表现为皮疹等皮肤损害、恶心、呕吐等胃肠道反应、过敏性反应等恶心、呕吐等胃肠道反应、过敏性反应等,其中溶血性贫血其中溶血性贫血 11 例例 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报第第11期期1988年至年至2006年年5月月12第12页，共55页，编辑于2022年，星期二 我国近期重大假劣药品案例我国近期重大假劣药品案例l广西半宙第三制药(2001):“梅花K”黄柏胶囊 假药事

13、件128名受害者入院，3人生命垂危l复方川羚定喘胶囊假药事件(2002):导致大批患者病情加重,株洲两患者死亡l齐二药(2006):亮菌甲素注射液假药事件 影响全国8省，导致11人死亡l安徽华源(2006):欣弗劣药事件10省(区)报告99例严重ADR，死亡报告10例13第13页，共55页，编辑于2022年，星期二 WHO Medicines Strategy Countries at the core 2004 2007Poster used in campaign to raise awareness of the dangers of counterfeit medicines14第14

14、页，共55页，编辑于2022年，星期二 l 药物治疗错误（药物治疗错误（medication errors medication errors，MEME）指指合格药品在处方、抄录、调配及使用等环节中出现合格药品在处方、抄录、调配及使用等环节中出现 的错误的错误,由此引发药物不良事件或潜在的药物不良事件。由此引发药物不良事件或潜在的药物不良事件。根据当代医药学知识根据当代医药学知识,此类事件均属可防范事件此类事件均属可防范事件,是导致临床药源性损伤的重要因素之一是导致临床药源性损伤的重要因素之一l ME ME 威胁临床用药安全威胁临床用药安全 美国报道每年因医疗差错美国报道每年因医疗差错(med

15、ical error)(medical error)致命达致命达 98,000 98,000 例例 （Committee on Quality of Health Care in America，National Academy Press,1999.P 233）医疗差错中的医疗差错中的 20%20%与用药错误有关与用药错误有关 （Thomas EJ et al.(Incidence and types of preventable adverse events in elderly patients:Population based review of medical records.BMJ

16、 2000;320:741）药物治疗错误的危害药物治疗错误的危害15第15页，共55页，编辑于2022年，星期二 药物治疗错误的危害药物治疗错误的危害l每每100100例非产科住院患者中发生例非产科住院患者中发生6.56.5次次ADEADEs s ADE ADEs s中中28%28%是可预防的致命性的严重是可预防的致命性的严重ADEADEs s中，中，42%42%可预防可预防ADEsl每例可预防的每例可预防的ADEADEs s发生发生,导致住院时间延长导致住院时间延长4.64.6天天l受调研单位因受调研单位因ADEADEs s导致医药费增加达导致医药费增加达$560$560万元万元 Bates

17、 DW et al:The costs of adverse drug events in hospitalized patients.JAMA 1997 277:307 16第16页，共55页，编辑于2022年，星期二 药物治疗错误的危害药物治疗错误的危害 -医学委员会医学委员会(IOM)报告报告l每年全国性医源性伤害每年全国性医源性伤害(iatrogenic injury)(iatrogenic injury)致死致死44000-9800044000-98000例例l每年药源性伤害每年药源性伤害100100万例万例l药源性伤害致死药源性伤害致死80008000例例 Institute of

18、 Medicine.Kohn LT et al.To Err is Human.Building a Safer Health system.Washington DC:National Academy Press.199917第17页，共55页，编辑于2022年，星期二 新药存在非预期ADRl氟卡胺、英卡胺与心梗后死亡率l罗非昔布（万络）与心血管不良事件18第18页，共55页，编辑于2022年，星期二氟卡胺英卡胺与心梗后死亡率l心律失常抑制试验心律失常抑制试验-大规模临床试验大规模临床试验 (The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial,CAST)l阐明心

19、肌梗死存活者的室性心律失常使用抗心律失常药物是否能降低这种危阐明心肌梗死存活者的室性心律失常使用抗心律失常药物是否能降低这种危险因素险因素l进行心律失常抑制试验是评价抗心律失常药物对这类室性心律失常的疗效及进行心律失常抑制试验是评价抗心律失常药物对这类室性心律失常的疗效及远期作用远期作用l心肌梗死后的无症状或轻度症状的室性心律失常病人随机分成心肌梗死后的无症状或轻度症状的室性心律失常病人随机分成2组对照组（安组对照组（安慰剂）及治疗组（氟卡胺慰剂）及治疗组（氟卡胺 英卡胺英卡胺)l结果结果:到到1989年年3月月30日日,共有共有2309例病人进入试验例病人进入试验 药物组室性心律失常被明显抑

20、制。然心律失常死亡率药物组室性心律失常被明显抑制。然心律失常死亡率,非心律失常性非心律失常性 心脏事件死亡率及总死亡率均高于安慰剂组。心脏事件死亡率及总死亡率均高于安慰剂组。氟卡胺及英卡胺组的心律失常死亡率氟卡胺及英卡胺组的心律失常死亡率4.5%,7.7%安慰剂组安慰剂组1.2%,总死亡率总死亡率 3.0%。心肌梗死后室性心律失常的患者长期用心肌梗死后室性心律失常的患者长期用Ic类药类药(氟卡胺、英卡胺氟卡胺、英卡胺)增加病人的死亡率。增加病人的死亡率。19第19页，共55页，编辑于2022年，星期二 罗非昔布（万络）与心血管不良事件lAPPROVe（万络预防腺性息肉瘤）的研究（万络预防腺性息

21、肉瘤）的研究 多国参与的随机对照临床研究多国参与的随机对照临床研究(于于2000年开始年开始)l旨在证实连续使用万络旨在证实连续使用万络3年对曾患结肠直肠腺瘤年对曾患结肠直肠腺瘤 患者预防息肉复发的疗效患者预防息肉复发的疗效,参与研究患者参与研究患者2，600名名l万络万络25毫克组与安慰剂组比较的研究毫克组与安慰剂组比较的研究 l用药长达用药长达18个月后个月后,出现心血管事件出现心血管事件(心脏病中风心脏病中风)几率相对安慰剂组增加几率相对安慰剂组增加 3倍倍l默沙东公司决定对默沙东公司决定对万络万络进行全球召回进行全球召回 2004年年10月月1日，万络全球召回计划开始实施日，万络全球召

22、回计划开始实施 20第20页，共55页，编辑于2022年，星期二 罗非昔布（万络）与心血管不良事件新药存在非预期ADR21第21页，共55页，编辑于2022年，星期二 What we see is“Tip of the Unreported Iceberg”22第22页，共55页，编辑于2022年，星期二临临 床床 药药 源源 性性 危危 害害 的的 来来 源源药物已知不良反应不可避免 可避免用药错误 假药假药,劣药劣药,药品质量问题药品质量问题可预防的药品不良事件对患者的伤害对患者的伤害致伤残、死亡致伤残、死亡未知因素：未知因素：非预期不良反应非预期不良反应非临床适应症患者的应非临床适应症患

23、者的应用用未试验人群的应用未试验人群的应用23第23页，共55页，编辑于2022年，星期二导致临床药物相关安全问题增多的因素导致临床药物相关安全问题增多的因素l医疗质量降低，不合理用药现象普遍医疗质量降低，不合理用药现象普遍l药物的滥用、误用增多药物的滥用、误用增多l消费者自我药疗行为明显增多消费者自我药疗行为明显增多l假劣药品的制造与销售，未能有效控制假劣药品的制造与销售，未能有效控制l传统药物超越传统文化范围的广泛使用传统药物超越传统文化范围的广泛使用l传统药物、草药与其他药物的联合应用增多传统药物、草药与其他药物的联合应用增多 引发不良的药物相互作用引发不良的药物相互作用l互联网的广泛使

24、用，为药物非法销售和滥用互联网的广泛使用，为药物非法销售和滥用 提供了便捷途径提供了便捷途径24第24页，共55页，编辑于2022年，星期二药物流行病学的定义药物流行病学的定义n 应用流行病学的知识、方法和推理研究应用流行病学的知识、方法和推理研究 药物在人群中的效应药物在人群中的效应(疗效和不良反应疗效和不良反应)及其利用及其利用 (Porta&Hartzema 1987)l 研究人群中与药物有关事件的分布及研究人群中与药物有关事件的分布及 其决定因素，以进行有效的药物治疗其决定因素，以进行有效的药物治疗 (Last 1988)25第25页，共55页，编辑于2022年，星期二 药物流行病学的

25、任务药物流行病学的任务Tasks for pharmacoepidemiolTasks for pharmacoepidemiology ogy(PE)(PE)l 确定药物用于大范围人群疾病防治时有效性及安全性确定药物用于大范围人群疾病防治时有效性及安全性l 确定药物用于特殊人群确定药物用于特殊人群(如老人、孕妇和儿童如老人、孕妇和儿童)的的 有效性有效性 及安全性及安全性l 研究并发症和合并用药对药物作用的影响研究并发症和合并用药对药物作用的影响l评价并比较新药与老药的优劣特征评价并比较新药与老药的优劣特征l 发现药物的罕见或迟发不良反应发现药物的罕见或迟发不良反应l 了解人群中药物利用或其

26、它有益效应了解人群中药物利用或其它有益效应l 分析药物在分析药物在疾病疾病防治中的成本效益比防治中的成本效益比26第26页，共55页，编辑于2022年，星期二药物警戒药物警戒（Pharmacovigilance，PV）的定义的定义 l PE PE 的分支学科，专注研究上市药物在大范围的分支学科，专注研究上市药物在大范围 人群中使用中的药物不良事件人群中使用中的药物不良事件(ADEs)(ADEs)或药物或药物 不良反应不良反应(ADRs)(ADRs)Pharmacovigilance is a branch of pharmacoepidemiology but is restricted to

27、 the study,on an epidemiological scale,of drug events or ADRs.”l 从从 PE PE 至至 PVPV，体现，体现 ADRs ADRs 监测工作的发展和深化监测工作的发展和深化From Edited by R.D.Manna&E.B.Andrews,2002 John Wiley&Sons,Ltd27第27页，共55页，编辑于2022年，星期二药物警戒的工作目标药物警戒的工作目标l 发现、评价发现、评价和和防范防范药物不良反应或任何药物不良反应或任何 其他可能与药物相关的不良事件其他可能与药物相关的不良事件l PVPV范围从一般化学药

28、品到传统药物、草药、范围从一般化学药品到传统药物、草药、血液制品、生物制品、疫苗及医疗器械血液制品、生物制品、疫苗及医疗器械l 实施药物警戒，加强临床药物治疗监护实施药物警戒，加强临床药物治疗监护 体系体系,有利最大程度降低临床用药风险有利最大程度降低临床用药风险,促进临床合理用药促进临床合理用药,意义重大意义重大28第28页，共55页，编辑于2022年，星期二 药物警戒的工作内涵药物警戒的工作内涵 l药物不良反应药物不良反应(ADR)l假劣药物应用所致伤害假劣药物应用所致伤害l药物治疗错误药物治疗错误(ME)所致伤害所致伤害l药物的急性、慢性中毒药物的急性、慢性中毒l药物滥用所致伤害药物滥用

29、所致伤害l药物与化学品、其他药物与食物的不良药物与化学品、其他药物与食物的不良 相互作用相互作用l扩大临床用药适应症所致药物不良事件扩大临床用药适应症所致药物不良事件l药物非预期不良反应所致伤害药物非预期不良反应所致伤害29第29页，共55页，编辑于2022年，星期二 PV PV 研究基本方法研究基本方法l描述性研究（描述性研究（descriptive studies)常规资料收集常规资料收集(collection for general information)自愿报告系统（自愿报告系统（spontaneous reporting system）病例报告病例报告(case reports)现

30、况调查（现况调查（prevalence survey）l分析性研究（分析性研究（analytical studies）病例对照研究（病例对照研究（case-control study）队列研究（队列研究（cohort study）l实验性研究（实验性研究（experimental studies）临床试验（临床试验（clinical trial）社区试验（社区试验（community trial）30第30页，共55页，编辑于2022年，星期二PV PV 的药品不良反应自愿报告系统（的药品不良反应自愿报告系统（1 1）（spontaneous reporting system，SRS）l 正式

31、自愿报告系统：由国家或地区组织实施正式自愿报告系统：由国家或地区组织实施 ADR监测中心：收集、整理和分析来自基层监测中心：收集、整理和分析来自基层 的的ADR 资料；向公众反馈资料；向公众反馈ADR信息信息l我国药品不良反应监测管理办法的颁布我国药品不良反应监测管理办法的颁布（1999）,是我国正式实施是我国正式实施 SRS 的标志的标志l药品上市早期发现与药品有关不良事件警戒信号药品上市早期发现与药品有关不良事件警戒信号 及早期发现药品所致严重不良反应的有效途径及早期发现药品所致严重不良反应的有效途径l形成病因假说的方法形成病因假说的方法 (hypothesis-generating me

32、thods)(hypothesis-generating methods)31第31页，共55页，编辑于2022年，星期二PV PV 的药品不良反应自愿报告系统（的药品不良反应自愿报告系统（2 2）（spontaneous reporting system，SRS）lSRS SRS 收集数据收集数据方法方法的优点：的优点：可快速进行追踪；费用低；覆盖范围广，可快速进行追踪；费用低；覆盖范围广，理论上包括了暴露于药物的整个人群、所有理论上包括了暴露于药物的整个人群、所有 药物、所有类型的不良反应；研究工作持续药物、所有类型的不良反应；研究工作持续 时间无限制时间无限制;不影响医生的处方习惯或日常

33、工作不影响医生的处方习惯或日常工作lSRS SRS 收集数据方法的缺陷：收集数据方法的缺陷：不能证明因果关系；不能对不良反应事件进行不能证明因果关系；不能对不良反应事件进行 完整评价；得不到完整评价；得不到ADRADR发生率；漏报现象严重发生率；漏报现象严重;存在报告偏倚存在报告偏倚32第32页，共55页，编辑于2022年，星期二药品不良反应自愿报告系统药品不良反应自愿报告系统(3(3）l病例报告（病例报告（case reportcase report）:非正式自愿报非正式自愿报 医药学工作者以不良反应病例报告方式，医药学工作者以不良反应病例报告方式，向医药学杂志所作的报道向医药学杂志所作的报

34、道,一般有因果关系一般有因果关系 分析、结论较为可靠分析、结论较为可靠,是获取是获取ADRADR信息的信息的 重要补充途径重要补充途径l通过不同途径通过不同途径 (ADR(ADR数据库、病例报告文献数据库、病例报告文献)收集因使用相同药品产生相似不良事件所形收集因使用相同药品产生相似不良事件所形 成的多个病例报告，构成成的多个病例报告，构成ADR ADR 病例报告系列病例报告系列 (case series),(case series),对认识所用药物与事件对认识所用药物与事件 的因果关系有重要价值的因果关系有重要价值33第33页，共55页，编辑于2022年，星期二-是医药界认识药品严重不良反应

35、的第一线索，是医药界认识药品严重不良反应的第一线索，-是医药界监测药品罕见不良事件可依赖的是医药界监测药品罕见不良事件可依赖的 重要手段。重要手段。l50年代，年代，首例报告氯霉素引发再生障碍性贫血首例报告氯霉素引发再生障碍性贫血 首例报告口服避孕药引起静脉血栓栓塞首例报告口服避孕药引起静脉血栓栓塞l60年代初，年代初，沙利度胺致海豹肢畸形儿病例沙利度胺致海豹肢畸形儿病例 报告系列报告系列 l90年代，年代，美国替马沙星上市后有关低血糖反应、美国替马沙星上市后有关低血糖反应、溶血性贫血和死亡病例报告系列溶血性贫血和死亡病例报告系列病病 例例 报报 告告（case reports）34第34页，

36、共55页，编辑于2022年，星期二-医院是发生和认识医院是发生和认识ADE(R)的主要场所的主要场所-医护人员在医护人员在ADE(R)监测中发挥着重要作用监测中发挥着重要作用l 患者源性（患者源性（patient-oriented）监测：）监测：以患者为监测主线，由医护人员对所有住院以患者为监测主线，由医护人员对所有住院 患者用药后的患者用药后的ADE(R)实行监测实行监测l 药物源性（药物源性（drug-oriented）监测：）监测：以重点受监测药物为主线以重点受监测药物为主线,收集该药收集该药ADE(R),以认识该药以认识该药ADE(R)在该院发生的全貌在该院发生的全貌 以医院为基础的以

37、医院为基础的ADEADE（R R）监测系统）监测系统 （重点医院监测重点医院监测 intensive hospital monitoring）35第35页，共55页，编辑于2022年，星期二 在在PEPE描述性研究基础上形成大型动态用药人群描述性研究基础上形成大型动态用药人群 数据库是数据库是ADR(E)ADR(E)监测与监测与PVPV研究的基础研究的基础利用本国医疗、保险等数据库利用本国医疗、保险等数据库,构建各具特色的构建各具特色的 ADRADR数据链接数据链接:美国美国 KaiserKaiser医保项目医保项目Kaiser Permanente Medical Care Program）

38、和）和 Medicaid Databases,加拿大加拿大 Health Databases in Saskatchewan，荷兰荷兰 Automated Pharmacy Record Linkage，英国英国The Tayside Medicines Monitoring Unit(MEMO)UK General Practice Research Database ADR ADR 数据库与数据链接数据库与数据链接36第36页，共55页，编辑于2022年，星期二 现况调查（现况调查（prevalence survey）横断面调查（横断面调查（cross-sectional survey）在

39、确定的人群范围内，评价一规定时期内某在确定的人群范围内，评价一规定时期内某 一药品的应用及药品不良事件发生的情况。一药品的应用及药品不良事件发生的情况。认识药品不良事件发生频率及不同因素对该认识药品不良事件发生频率及不同因素对该 不良事件发生频率的影响。不良事件发生频率的影响。提出引发不良事件的提出引发不良事件的“病因病因”假说假说 (hypothesis-generating method)描述性研究描述性研究(descriptive studies)37第37页，共55页，编辑于2022年，星期二 临床用药错误临床用药错误(ME)的防范的防范 -药物警戒的重要任务之一药物警戒的重要任务之一

40、l现实医疗条件下,ME并不少见l不合理用药的严重后果标志l危害患者健康l酿成医疗事故l浪费医药资源l损毁医疗机构声誉38第38页，共55页，编辑于2022年，星期二 临床用药过程及相关人员临床用药过程及相关人员临床用药过程临床用药过程 相关人员相关人员药物选择（药物选择（selectionselection）医医 师师药物采购（药物采购（procurementprocurement）护护 士士药物处方（药物处方（prescribingprescribing）药药 师师药物准备（药物准备（preparationpreparation）患患 者者药物调配（药物调配（dispensingdispen

41、sing）药物使用（药物使用（administrationadministration）临床用药监测（临床用药监测（monitoringmonitoring）39第39页，共55页，编辑于2022年，星期二 药物治疗错误的表现（药物治疗错误的表现（1 1）l处方错误（医师责任）处方错误（医师责任）选药、剂量、剂型、用药途径或用法不当；选药、剂量、剂型、用药途径或用法不当；重复处方，用药间隔时间不当重复处方，用药间隔时间不当l处方权限错误（医师责任）处方权限错误（医师责任）从无处方权人员获取处方从无处方权人员获取处方l药品配制错误（药师责任）药品配制错误（药师责任）剂型与处方不符；剂量与处方不符

42、；剂型与处方不符；剂量与处方不符；质量不符（过期或降解）；配制不当质量不符（过期或降解）；配制不当40第40页，共55页，编辑于2022年，星期二 药物治疗错误的表现（药物治疗错误的表现（2 2）l药药品使用方法错误（护士责任）品使用方法错误（护士责任）未按预定时间用药（漏服）未按预定时间用药（漏服）未按预定的间隔时间用药未按预定的间隔时间用药 未按预定的方法用药未按预定的方法用药 （静注速度过快、肌注药误作静注）（静注速度过快、肌注药误作静注）l用药监测错误（医师、药师责任）用药监测错误（医师、药师责任）肾毒性药物使用前后未作肾功能检测肾毒性药物使用前后未作肾功能检测 慢性病患者加用药物时，

43、未作药历复习慢性病患者加用药物时，未作药历复习,造成不必要的药物相互作用造成不必要的药物相互作用 治疗窗窄小的药物，未作治疗窗窄小的药物，未作TDMTDM 41第41页，共55页，编辑于2022年，星期二 药物治疗错误的表现（药物治疗错误的表现（3 3）l药物治疗过程的错误药物治疗过程的错误:处方转抄错误处方转抄错误(护士、医师、药师有责）护士、医师、药师有责）:电子处方输入错误，手写处方辩别错误电子处方输入错误，手写处方辩别错误 药品分发错误（药师有责药品分发错误（药师有责):):因药名近似，包装相似，造成混淆因药名近似，包装相似，造成混淆 用法说明不清导致患者不能理解用法说明不清导致患者不

44、能理解(药师有责药师有责)l依从性错误（患者、药师责任依从性错误（患者、药师责任):):患者不按医嘱用药，与药师指导不力有关患者不按医嘱用药，与药师指导不力有关42第42页，共55页，编辑于2022年，星期二 不同类型用药错误频度分析不同类型用药错误频度分析l医嘱错误（医嘱错误（ordering processordering process）56%56%l书面医嘱的转录错误书面医嘱的转录错误（transcription of written orderstranscription of written orders）6%6%l药品调制错误（药品调制错误（pharmacy dispensing

45、 pharmacy dispensing）4%4%l药物使用错误（药物使用错误（administration administration）34%34%Bates DW,et al.Incidence of adverse drug Bates DW,et al.Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events.events and potential adverse drug events.Implication for prevention.JAMA 1995;274:29 Implication for

46、prevention.JAMA 1995;274:2943第43页，共55页，编辑于2022年，星期二 l医院管理体系不完善医院管理体系不完善l临床用药规章制度不严谨临床用药规章制度不严谨l医药工作者责任心不强医药工作者责任心不强l现代医药知识不足现代医药知识不足l工作负担过重工作负担过重l工作环境不良工作环境不良,导致医药护人员导致医药护人员l 精力分散精力分散l工作人员间交流不充分工作人员间交流不充分临床用药错误原因分析临床用药错误原因分析44第44页，共55页，编辑于2022年，星期二 药物治疗错误的防范药物治疗错误的防范加强药物警戒，认真实施加强药物警戒，认真实施ADR(E)ADR(E

47、)报告制度报告制度加强药物警戒加强药物警戒,逐步推广药物治疗错误的报告办法逐步推广药物治疗错误的报告办法 为总结经验教训而设置，实施保密制度为总结经验教训而设置，实施保密制度 具非处罚性特征（具非处罚性特征（a non punitive processa non punitive process）加强药物治疗错误防范的学术研究加强药物治疗错误防范的学术研究实施国家颁布的实施国家颁布的处方管理办法处方管理办法加强医药人员的业务培训加强医药人员的业务培训树立和发扬医药人员的高尚职业道德和工作责任感树立和发扬医药人员的高尚职业道德和工作责任感加强工作人员间的信息交流加强工作人员间的信息交流 (医药工

48、作者间，医护间，医药工作者与患者间医药工作者间，医护间，医药工作者与患者间)落实落实医院管理评价指南医院管理评价指南 建立药物治疗管理委员会建立药物治疗管理委员会45第45页，共55页，编辑于2022年，星期二 建立药物治疗管理委员会建立药物治疗管理委员会l制定并实施本地区医院药物治疗指南和处方集制定并实施本地区医院药物治疗指南和处方集l实施、评价、改进药物使用策略实施、评价、改进药物使用策略l实施本单位医药人员的继续教育实施本单位医药人员的继续教育l控制医药促销活动对医务人员的影响控制医药促销活动对医务人员的影响l监测和预防监测和预防ADRADR和用药错误和用药错误l提供药事咨询（如药品质量

49、管理和药费控制等）提供药事咨询（如药品质量管理和药费控制等）46第46页，共55页，编辑于2022年，星期二 我国已颁布加强药物警戒我国已颁布加强药物警戒 促进推动合理用药的重要举措促进推动合理用药的重要举措l卫生部、卫生部、SFDA:ADR(E)ADR(E)报告和监测管理办法报告和监测管理办法l卫生部卫生部处方管理办法处方管理办法(04.9.21(04.9.21实施实施)l抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则(2004.10.9 )l落实落实医院管理评价指南医院管理评价指南(2005.3.30)(2005.3.30)l卫生部、国家中医药管理局卫生部、国家中医药管理局(2006.9

50、.26):(2006.9.26):加强药品使用环节管理专项工作方案加强药品使用环节管理专项工作方案47第47页，共55页，编辑于2022年，星期二 临床药学专业技术人的责任临床药学专业技术人的责任l负责合理用药的监督、指导、评价负责合理用药的监督、指导、评价l开展药物安全性监测，特别是对用药失误、开展药物安全性监测，特别是对用药失误、滥用药物的监测滥用药物的监测l指导医师开展药物不良反应监测和报告指导医师开展药物不良反应监测和报告l开展抗菌药物临床应用监测，开展抗菌药物临床应用监测，协助临床做好细菌耐药监测协助临床做好细菌耐药监测l为患者提供合理用药的咨询服务，为患者提供合理用药的咨询服务，积