电子课件项目十三质量风险管理.pptx

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2、理录电子课件项目十三质量风险管理01药品质量风险管理电子课件项目十三质量风险管理无处不在发生的概率有大有小造成的后果的严重程度不同风险某一事件发生的概率和其后果的组合药品质量风险管理电子课件项目十三质量风险管理质量风险管理 按照一个完整的风险管理流程，使风险发生的可能性降低或者提高风险发生时的可预测性，将风险危害降低到可接受程度。药品质量风险管理电子课件项目十三质量风险管理药品质量风险管理程序风险评价风险控制风险沟通风险审核电子课件项目十三质量风险管理用定性、定量的方法对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时发现以及造成的后果风险分析根据

3、预先确定的风险等级标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确定风险的等级风险评估系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源风险识别质量风险评价电子课件项目十三质量风险管理风险发生的可能性(次)与风险得分等级等级名称风险得分严重性级不太可能发生1不太可能发生(超过5年1次)级稀少2可能发生(每3年1次)级可能发生3很可能发生(每2年1次)级很可能发生4较常发生(每23个月1次)级经常发生5经常发生(几平每次都可能发生)电子课件项目十三质量风险管理风险严重性与风险得分等级等级名称风险得分严重性1级可忽略1不产生危害2级微小2危害轻微，不需要采取纠正措施3

4、级中等3产生危害，需要采取纠正措施4级严重4危害严重，产品可能报废5级非常严重5危害极为严重，产品报废电子课件项目十三质量风险管理风险等级风险描述采取措施高风险严重影响药品内在质量，不符合国家质量标准或可能构成顾客受伤、严重伤害、生命垂危甚至死亡的风险立即采取有效措施控制解决，在未得到有效解决前，不得继续操作中风险对药品质量有一定影响，构成顾客不满意的风险加强日常管理，对员工进行培训等低风险对药品本身质量影响不大，为企业所能接受的风险风险等级标准按照风险排序和过滤法，根据风险发生的可能性和严重性用风险指数矩阵图来确定风险得分风险得分=风险严重性得分风险可能性得分电子课件项目十三质量风险管理严重

5、性可能性（频次）级级级级级1123452246810336912154481216205510152025注：风险级别为，低级风险15，中级风险612，高级风险1525风险综合得分电子课件项目十三质量风险管理事前控制事中控制事后反馈质量风险控制是执行风险管理决定的措施。包括对降低和/或接受风险作出决策，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平电子课件项目十三质量风险管理质量风险沟通 在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息质量风险审核 根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控审核电子课件项目十三质量风险管理02药品经营企业风险管理电子课件项目十三质量风险管理电子课件项目十三质量风险管理电子课件项目十三质量风险管理电子课件项目十三质量风险管理帮助企业对药品经营质量管理工作进行系统、规范的评价和科学决策，并提供有效的管理措施和规避质量风险的方法是企业全面质量管理过程的组成部分之一是执行GSP的有效工具在实施GSP中发挥不可替代的巨大作用风险管理药品质量风险管理电子课件项目十三质量风险管理THANK YOU电子课件项目十三质量风险管理