第八章-筛检与诊断试验的评价ppt课件.pptx

《第八章-筛检与诊断试验的评价ppt课件.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第八章-筛检与诊断试验的评价ppt课件.pptx（94页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 第八章 筛检与诊断试验的评价在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么本本 章章 内内 容容 筛检与诊断的定义和筛检与诊断的定义和区别区别 筛检与诊断试验的筛检与诊断试验的评价指标评价指标 筛检与诊断试验的筛检与诊断试验的设计与实施设计与实施 如何提高筛检与诊断试验的效率如何提高筛检与诊断试验的效率 筛检与诊断试验中的筛检与诊断试验中的偏倚偏倚 在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪

2、费这一点点算不了什么第一节 概 述在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么一、概 念（一）筛检（一）筛检（screeningscreening）筛检筛检是运用是运用快速、简便快速、简便的检验或其他措施将那些的检验或其他措施将那些可能有可能有病或有缺陷的病或有缺陷的但表面健康的人同那些但表面健康的人同那些真正无病或无缺陷的真正无病或无缺陷的人区别人区别开来。开来。筛检用到的各种手段和方法称为筛检用到的各种手段和方法称为筛检试验筛检试验。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不

3、了什么（二）诊断（二）诊断（diagnosisdiagnosis）诊断诊断是指用各种是指用各种公认的诊断标准公认的诊断标准对患病和非患病状况做对患病和非患病状况做出出确切的结论确切的结论，即把，即把病人病人与与可疑有病但实际无病者可疑有病但实际无病者区别开来。区别开来。用于诊断的各种检查方法称为用于诊断的各种检查方法称为诊断试验诊断试验。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么31223筛检筛检 诊断诊断 治疗治疗筛检试验阴性筛检试验阴性无该病无该病筛检试验阳性经筛检试验阳性经诊断后无该病诊断后无该病筛检试验阳性筛检试验阳性确诊患

4、该病确诊患该病筛检及诊断步骤示意图筛检及诊断步骤示意图1治疗治疗在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 筛检试验与诊断试验的区别筛检试验与诊断试验的区别筛检试验筛检试验诊断试验诊断试验对象对象健康人或表面健康的人健康人或表面健康的人患者或可疑病人患者或可疑病人目的目的早期发现可疑患者和高危人群早期发现可疑患者和高危人群明确判断可疑患者是否患病明确判断可疑患者是否患病要求要求快速、简便、高灵敏度快速、简便、高灵敏度科学、准确、特异性高科学、准确、特异性高费用费用低廉低廉一般费用较高一般费用较高处理处理阳性者须进一步诊断试验或干预，

5、阳性者须进一步诊断试验或干预，阴性者定期再筛检。阴性者定期再筛检。结果阳性者给予治疗和干预，结果阳性者给予治疗和干预，阴性者定期再筛检。阴性者定期再筛检。意义意义实现一、二级预防，了解疾病的实现一、二级预防，了解疾病的自然史，疾病监测作用。自然史，疾病监测作用。对针对性治疗与预防、疗效判对针对性治疗与预防、疗效判断、预后估计等有重要意义。断、预后估计等有重要意义。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么l 按筛检对象的范围分类按筛检对象的范围分类 整群筛检整群筛检(mass screening)(mass screening)对一

6、定范围内人群的对一定范围内人群的全体对象全体对象开展普遍筛查，也称开展普遍筛查，也称普查普查。目标筛检目标筛检(targeted screening)(targeted screening)根据流行病学特征选择根据流行病学特征选择高危人群高危人群进行筛检，也称进行筛检，也称选择性选择性筛检筛检。二、筛检的分类在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么l 按所用筛检方法的多少分类按所用筛检方法的多少分类 单项筛检单项筛检（single screeningsingle screening)用一种筛检方法检查某一疾病。用一种筛检方法检查某

7、一疾病。多项筛检多项筛检（multiple screeningmultiple screening)同时使用多项筛检方法筛查，可同时筛检多个疾病。同时使用多项筛检方法筛查，可同时筛检多个疾病。二、筛检的分类在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么三、筛检的应用原则1.1.筛检项目应当是公认确实需要的。筛检项目应当是公认确实需要的。2.2.明确筛检的目的。明确筛检的目的。3.3.明确目标人群。明确目标人群。4.4.具备有效的科学证据具备有效的科学证据。5.5.筛检项目应与教育、检测、临床服务及项目管理相结合。筛检项目应与教育、检测、

8、临床服务及项目管理相结合。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 6.6.筛检项目应该有质量保证机制，使筛检的潜在风险降筛检项目应该有质量保证机制，使筛检的潜在风险降至最小。至最小。7.7.筛检项目应做到知情同意，保护隐私，并尊重筛检对筛检项目应做到知情同意，保护隐私，并尊重筛检对象的自主选择权利。象的自主选择权利。8.8.应保障筛检目标人群的公平性和可及性。应保障筛检目标人群的公平性和可及性。9.9.项目开始时应规划项目的评价。项目开始时应规划项目的评价。10.10.筛检的总体益处应大于危害。筛检的总体益处应大于危害。三、筛检

9、的应用原则在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么第三节 筛检与诊断试验的评价在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 将将待评价诊断试验待评价诊断试验与诊断目标疾病的标准方与诊断目标疾病的标准方法法 “金标准金标准”进行进行盲法重复试验盲法重复试验，判定该诊，判定该诊断试验对疾病断试验对疾病“诊断诊断”的真实性和价值。的真实性和价值。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么诊断试验的评价程序诊断试验的评

10、价程序金标准金标准特特定定人人群群病人病人非病非病人人待评价诊待评价诊断方法断方法评价指标评价指标阳性阳性阴性阴性阳性阳性阴性阴性在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么诊断诊断试验试验金标准金标准 合合 计计患病患病非患病非患病阳性阳性a(真阳性真阳性)b(假阳性假阳性)a+b阴性阴性c(假阴性假阴性)d(真阴性真阴性)c+d合合 计计a+cb+da+b+c+d诊断试验的评价诊断试验的评价 诊断试验的结果与金标准的判定结果并不完全一致。诊断试验的结果与金标准的判定结果并不完全一致。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许

11、你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 对诊断试验的评价，考虑以下几个方面：对诊断试验的评价，考虑以下几个方面：真实性真实性 可靠性可靠性 收益收益 简便性简便性 价格价格 在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么一、真实性（validity）又称准确性、有效性、效度又称准确性、有效性、效度,指指诊断试验的诊断试验的测量值测量值与与实际情况实际情况相符合的程度，即正确判定受试相符合的程度，即正确判定受试者有病与无病的能力。者有病与无病的能力。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，

12、也许你认为浪费这一点点算不了什么评价真实性的指标：评价真实性的指标：灵敏度和假阴性率灵敏度和假阴性率 特异度和假阳性率特异度和假阳性率 约登指数约登指数 似然比似然比 符合率符合率 KappaKappa分析（见可靠性评价）分析（见可靠性评价）ROC ROC曲线（见设计与实施）曲线（见设计与实施）在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么1.灵敏度和假阴性率（1 1）灵敏度灵敏度 (Sensitivity，Se)又称又称真阳性率真阳性率，指诊断试验能，指诊断试验能将实际有病的人正将实际有病的人正确地判为患者确地判为患者的概率，反映了该

13、诊断试验的概率，反映了该诊断试验发现病人发现病人的能力。的能力。是是否否阳性阳性ab阴性阴性cdSe=a/(a+c)100%在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么（2 2）假阴性率假阴性率(falsenegativerate,FNR)又称又称漏诊率漏诊率，指诊断试验将，指诊断试验将实际有病的人错判实际有病的人错判为非患者的概率。为非患者的概率。FNR=c/(a+c)100%=1-Se 是是否否阳性阳性ab阴性阴性cd在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 2.特异

14、度和假阳性率 （1 1）特异度特异度 (Specificity，Sp)又称又称真阴性率真阴性率，指诊断试验能，指诊断试验能将实际无病的人正确将实际无病的人正确判为非患者判为非患者的概率，反映了该诊断试验的概率，反映了该诊断试验甄别非病人甄别非病人的能力。的能力。Sp=d/(b+d)100%是是否否阳性阳性ab阴性阴性cd在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么（2 2）假阳性假阳性率率 (falsepositiverate，FPR）又称又称误诊率误诊率，指诊断试验将，指诊断试验将实际无病的人错判实际无病的人错判为为患者的概率。患者

15、的概率。FPR=b/(b+d)100%=1-Sp是是否否阳性阳性ab阴性阴性cd无病有病 某诊断指标的数值某诊断指标的数值频频数数 理想状态下，病人和非病人之间应有一严格的界限，理想状态下，病人和非病人之间应有一严格的界限，将病人与非病人完全区分开来。将病人与非病人完全区分开来。灵敏度与特异度有何关系？灵敏度与特异度有何关系？正常病人A BC某诊断指标的数值某诊断指标的数值频频数数实际情况：在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么ABABABCCC灵敏度和特异度的关系糖尿病血糖试验不同血糖水平的灵敏度和特异度分布糖尿病血糖试验不同

16、血糖水平的灵敏度和特异度分布餐后餐后2小时血糖（小时血糖（mg/100ml）灵敏度（）灵敏度（）特异度（）特异度（）7098.68.88097.125.59094.347.610088.669.811085.784.112071.492.513064.396.914057.199.415050.099.616047.199.817042.9100.018038.6100.019034.3100.020027.1100.0在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么灵敏度和特异度的关系当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵当试验方

17、法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵敏度和特异度是恒定的。敏度和特异度是恒定的。改变诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和改变诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和特异度。特异度。S Se e升高，升高，S Sp p就降低；就降低；S Sp p升高，升高，S Se e就降低。就降低。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么3.约登指数/正确诊断指数（Youden index,YI）表示试验方法发现真正病人与非病人的总能力。表示试验方法发现真正病人与非病人的总能力。YIYI值范围在值范围在0 01 1之间，之间，YIYI越大，诊

18、断试验的真实性越好。越大，诊断试验的真实性越好。YI（灵敏度特异度）（灵敏度特异度）1 1（假阳性率假阴性率）（假阳性率假阴性率）在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么4.似然比(likelihood ratio,LR）病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比。应结果的概率之比。阳性似然比阳性似然比阴性似然比阴性似然比在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 阳性似然比（阳性似然比（LR+LR+）：）：

19、说明病人中某诊断试验出现阳性结果的机会是非病人中出现说明病人中某诊断试验出现阳性结果的机会是非病人中出现阳性结果的多少倍。阳性结果的多少倍。说明正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的多少倍。说明正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的多少倍。LR+LR+值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率越大，诊断价值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率越大，诊断价值越高。值越高。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 阴性似然比（阴性似然比（LR-LR-）：）：表明病人中诊断试验结果呈阴性的机会是非病人中呈阴性机表明病人中诊断试验结果呈阴

20、性的机会是非病人中呈阴性机会的多少倍。会的多少倍。表示错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的多少倍。表示错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的多少倍。LR-LR-值越小，试验结果阴性时为真阴性的可能性越大，诊断值越小，试验结果阴性时为真阴性的可能性越大，诊断价值越高。价值越高。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么5.符合率（agreement rate)又称准确度、一致率，指诊断试验中真阳性和真阴又称准确度、一致率，指诊断试验中真阳性和真阴性之和占总受检人数的比例。性之和占总受检人数的比例。符合率符合率=(a+d)/(

21、a+b+c+d)100%反映了正确诊断患者与排除非患者的能力。反映了正确诊断患者与排除非患者的能力。是是否否阳性阳性ab阴性阴性cd在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 指在相同条件下，诊断试验对指在相同条件下，诊断试验对同一研究对象同一研究对象重复检重复检测结果的测结果的稳定程度稳定程度，又称信度，精确度，可重复性，稳定性，又称信度，精确度，可重复性，稳定性，重现性。重现性。影响因素影响因素:受试对象生物学变异、观察者变异、实验受试对象生物学变异、观察者变异、实验方法和条件的差异。方法和条件的差异。二、可靠性（reliabi

22、lity）在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么可靠性可靠性的评价指标：的评价指标：定量指标定量指标 标准差、变异系数标准差、变异系数 定性指标定性指标 符合率、符合率、诊断试验的一致性检验诊断试验的一致性检验 KappaKappa分析分析在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么1.标准差（S）和变异系数（CV）用于用于定量定量测定诊断方法的可靠性评价。测定诊断方法的可靠性评价。比值越小，可靠性越好。比值越小，可靠性越好。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。

23、也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么2.符合率（agreement rate)又称一致率，准确度，是指同一批研究对象两次诊断结又称一致率，准确度，是指同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与均为阴性的人数之和占所受检人数的比率。果均为阳性与均为阴性的人数之和占所受检人数的比率。符合率符合率=(a+d)/(a+b+c+d)100%用于用于定性定性测定诊断方法的可靠性评价。测定诊断方法的可靠性评价。比值越大，可靠性越好。比值越大，可靠性越好。甲检验师甲检验师+-+a b-c d乙检乙检验师验师在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费

24、这一点点算不了什么3.诊断试验的一致性检验 Kappa分析 KappaKappa分析考虑了分析考虑了机遇因素机遇因素对一致性的对一致性的影响并加以校正，提高了判断的有效性。影响并加以校正，提高了判断的有效性。两位检验师对两位检验师对100份手术标本检测的一致性分析份手术标本检测的一致性分析 乙检验师乙检验师甲检验师甲检验师 合计合计 +-+46（a）10（b）56（r1）-12（c）32（d）44（r2）合计合计 58（c1）42（c2）100（N）例例：甲乙两检验师对甲乙两检验师对100100份手术标本检测的一致性结果见下表。份手术标本检测的一致性结果见下表。观察一致性观察一致性(Po)机遇

25、一致性机遇一致性(Pc)实际一致性实际一致性=PoPc=78%51%=27%从上述分析可知，上表资料尽管观察一致性较高从上述分析可知，上表资料尽管观察一致性较高（78%78%），但由机遇所致的一致性达），但由机遇所致的一致性达51%51%，实际一致性仅为，实际一致性仅为27%27%。观察一致性观察一致性=机遇一致性机遇一致性+实际一致性实际一致性实际一致性实际一致性非机遇一致性非机遇一致性N(a+d)-(r1c1+r2c2)N2-(r1c1+r2c2)=本例本例kappa=27%/49%=0.55非机遇一致性非机遇一致性=1Pc=100%51%=49%在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象

26、。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么Kappa值值 一致性强度一致性强度 0弱弱0 0.2轻轻0.210.40尚好尚好 0.410.60中度中度 0.610.800.811.00高度高度强强Kappa值判断标准 kappa值值愈高愈高，表示诊断试验的，表示诊断试验的可靠性愈好可靠性愈好。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 一个诊断试验，具有较好的真实性，不一定具有较好的可靠性；可靠性较好，不一定真实性也好。在选择诊断试验是既要考虑其真实性，也绝不可忽略其可靠性。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的

27、现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 指诊断试验在人群中的指诊断试验在人群中的应用效果应用效果。三、诊断试验的收益 评价指标：预测值预测值生物学效果生物学效果卫生经济学评价卫生经济学评价在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么1.预测值（predictive value，PV)指应用诊断试验的结果估计受检者患病或不患病可指应用诊断试验的结果估计受检者患病或不患病可能性的大小，又称能性的大小，又称验后概率验后概率。PVPV表示诊断试验能做出表示诊断试验能做出正确判断的概率正确判断的概率，也表示，也表示试

28、验结果的试验结果的实际临床意义实际临床意义。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 预测值：阳性预测值阳性预测值(PPV)(PPV)指诊断试验结果为阳性的对象中真正指诊断试验结果为阳性的对象中真正病人所占的概率，反映了诊断试验阳性者真正患目标疾病人所占的概率，反映了诊断试验阳性者真正患目标疾病的可能性。病的可能性。是是 否否 阳性阳性 a a b b 阴性阴性 c c d d(PPV)=a/(a+b)100%在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 预测值：阴性预测

29、值阴性预测值(NPV)(NPV)指诊断试验结果为阴性的对象中真正无指诊断试验结果为阴性的对象中真正无病者的概率，反映诊断试验阴性者真正未患目标疾病的可病者的概率，反映诊断试验阴性者真正未患目标疾病的可能性。能性。是是 否否 阳性阳性 a a b b 阴性阴性 c c d d(NPV)=d/(c+d)100%在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么灵敏度和特异度灵敏度和特异度 当患病率稳定时，当

30、患病率稳定时，SeSe越高，越高，-PV-PV越大越大；SpSp越高，越高，+PV+PV越大越大。患病率患病率 当当SeSe、SpSp不变时，不同患病率的人群中，预测值不变时，不同患病率的人群中，预测值不同。不同。患病率越高，患病率越高，+PV+PV越大越大；患病率降低，患病率降低，-PV-PV越大越大。预测值的影响因素在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么通过P、Se、Sp计算预测值 P PSeSe P PSeSe(1-(1-P P)(1)(1SpSp)P PPVPV =(1-(1-P P)SpSp(1-(1-P P)SpSp

31、P P(1(1SeSe)N NPVPV =100%100%在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 判断一个筛检判断一个筛检/诊断试验的应用价值时，诊断试验的应用价值时，一定要综合考虑试验的一定要综合考虑试验的灵敏度灵敏度、特异度特异度以及以及受受试人群的患病率试人群的患病率。报告诊断试验研究成果时必须说明进行研报告诊断试验研究成果时必须说明进行研究的场所及研究对象来源。究的场所及研究对象来源。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么2.生物学效果3.卫生经济学评价

32、1）成本效益分析）成本效益分析 成本成本：试验的全部费用试验的全部费用 效益效益：经济效益经济效益 2）成本效果分析）成本效果分析 效果效果：生物学效果生物学效果 3）成本效用分析）成本效用分析 效用效用：生活质量改善生活质量改善在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么第二节 设计与实施在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么筛检筛检/诊断试验的评价程序诊断试验的评价程序金标准金标准特特定定人人群群病人病人非病非病人人待评价诊待评价诊断方法断方法评价指标评价指标阳阳性

33、性阴阴性性阳性阳性阴性阴性在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么一、确定金标准金标准金标准（Gold Standard）公认的、可靠的、准确度最高的、能将有病和无公认的、可靠的、准确度最高的、能将有病和无病分开的标准方法。病分开的标准方法。目的：目的：将研究人群将研究人群准确地准确地分为分为有病和无病有病和无病两组。两组。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 常用金标准：常用金标准：病理学标准病理学标准(组织活检和尸体解剖组织活检和尸体解剖)外科手术或诊断性操作

34、外科手术或诊断性操作影像学检查影像学检查微生物培养微生物培养权威机构颁布的综合诊断标准权威机构颁布的综合诊断标准q冠心病冠心病:冠状动脉造影冠状动脉造影q肿瘤肿瘤:病理学检查病理学检查q肾结石肾结石:手术发现手术发现金标准是相对的，应结合临床具体情况选择。金标准是相对的，应结合临床具体情况选择。金标准往往有金标准往往有创伤性创伤性，且，且费用高费用高、耗时长耗时长，因此需探求一些新的诊断方法（诊断试验）或因此需探求一些新的诊断方法（诊断试验）或筛检方法，并比较其与金标准的差别、得失及筛检方法，并比较其与金标准的差别、得失及推广价值等。推广价值等。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许

35、你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么二、选择研究对象二、选择研究对象 总原则：总原则：研究对象应该能够代表诊断试验可能应用研究对象应该能够代表诊断试验可能应用的目标人群。的目标人群。1.病例组病例组 选自经金标准证实的选自经金标准证实的患有目标疾病患有目标疾病的病人的病人 反映该疾病的全部特征（典型和不典型、不同反映该疾病的全部特征（典型和不典型、不同病情、不同病程阶段、并发症、有无治疗）病情、不同病程阶段、并发症、有无治疗）在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么2.对照组对照组 选自经金标准证实的选自经金标

36、准证实的未患未患目标疾病目标疾病的病人的病人*需要与研究疾病鉴别的其他病人需要与研究疾病鉴别的其他病人*注意对照组与病例组的可比性注意对照组与病例组的可比性二、选择研究对象在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么三、样本量的估计与样本量有关的因素：与样本量有关的因素：灵敏度灵敏度 特异度特异度 显著性检验水平显著性检验水平 容许误差容许误差 在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么n：所需样本量所需样本量 ：正态分布中累计概率等于：正态分布中累计概率等于/2/2时的时

37、的u值值：容许误差：容许误差 p p ：待评价筛检或诊断方法的灵敏度或特异度的估计值，：待评价筛检或诊断方法的灵敏度或特异度的估计值，计算计算病例组时病例组时p p为灵敏度为灵敏度，计算，计算对照组时对照组时p p为特异度为特异度。当当Se和和Sp均接近均接近50%时：时：在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么对率进行平方根反正弦转换对率进行平方根反正弦转换当当Se或或Sp80%时：时：n=57.3 /sin-1(/p(1-p)2在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了

38、什么四、与金标准同步进行盲法比较同步：同时、同地、同人群同步：同时、同地、同人群在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么（一）试验指标（一）试验指标 1.主观指标主观指标 2.半客观指标半客观指标 3.客观指标客观指标五、确定诊断试验的分界值在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么诊断指标确定后，应当确定一个诊断指标确定后，应当确定一个分界值分界值（也叫截断点，（也叫截断点，临界点），用以判定阳性与阴性（临界点），用以判定阳性与阴性（区分正常与异常区分正常与异常）。）

39、。诊断界值的确定影响率的计算。诊断界值的确定影响率的计算。（二）确定界值（二）确定界值(cut off value)的原则的原则无病有病 某诊断指标的数值某诊断指标的数值频频数数 理想状态下，病人和非病人之间应有一严格的界限，理想状态下，病人和非病人之间应有一严格的界限，将病人与非病人完全区分开来。将病人与非病人完全区分开来。正常病人A BC某诊断指标的数值某诊断指标的数值频频数数实际情况：在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么ABABABCCC1.1.当当早诊断有利早诊断有利于疾病治疗或康复，于疾病治疗或康复，漏诊可能导致严重

40、漏诊可能导致严重后果后果时，应选择时，应选择灵敏度高灵敏度高的诊断标准，尽量检测出病人。的诊断标准，尽量检测出病人。此时特异度下降，假阳性率上升，导致此时特异度下降，假阳性率上升，导致确诊成本增大确诊成本增大。正常病人A BC通常确定诊断界限的原则：2.2.治疗效果不理想治疗效果不理想，且确诊和治疗，且确诊和治疗费用较昂贵费用较昂贵，误诊易误诊易导致导致对病人精神及肉体上的对病人精神及肉体上的严重危害严重危害时，应选择时，应选择特异度特异度高高的诊断标准。此时灵敏度下降，漏诊率上升。的诊断标准。此时灵敏度下降，漏诊率上升。正常病人A BC3.3.当当误诊和漏诊同等重要误诊和漏诊同等重要时，一般

41、可把诊断标准定时，一般可把诊断标准定在在病人与非病人分布的分界处，即灵敏度与特异度病人与非病人分布的分界处，即灵敏度与特异度均高的位置，或正确诊断指数最大处均高的位置，或正确诊断指数最大处。正常病人A BC在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么（三）确定诊断试验界值的方法（三）确定诊断试验界值的方法 1.临床判断法临床判断法 2.正态分布法正态分布法 标准正态分布标准正态分布 对数正态分布：对数变换后再计算对数正态分布：对数变换后再计算 3.百分位数法百分位数法 偏态分布、分布类型不确定偏态分布、分布类型不确定 4.ROC曲线法

42、曲线法在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么受试者工作特征曲线(receiver operator characteristic curve,ROC曲线)是用诊断试验的是用诊断试验的不同诊断界值不同诊断界值所对映的所对映的真真阳性率阳性率和和假阳性率假阳性率作图得出的曲线，可表示作图得出的曲线，可表示灵敏度灵敏度和和特异度特异度之间的关系。之间的关系。糖尿病血糖试验不同血糖水平的灵敏度和特异度分布糖尿病血糖试验不同血糖水平的灵敏度和特异度分布餐后餐后2小时血糖（小时血糖（mg/100ml）灵敏度（）灵敏度（）特异度（）特异度（）

43、1-特异度（特异度（%）7098.68.891.28097.125.574.59094.347.652.410088.669.830.211085.784.115.912071.492.57.513064.396.93.114057.199.40.615050.099.60.416047.199.80.217042.9100.00.018038.6100.00.019034.3100.00.020027.1100.00.0在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么血糖测定诊断糖尿病的血糖测定诊断糖尿病的ROC曲线曲线200 mg/d

44、l110 mg/dl70 mg/dl 1 1）ROCROC曲线上曲线上最靠近左上角的点最靠近左上角的点所对应的所对应的SeSe和和SpSp都较大，都较大，常以此点所对应的诊断界值作为常以此点所对应的诊断界值作为最佳诊断界值。最佳诊断界值。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么2）比较两种及两种以上诊断试验的诊断价值时，比较两种及两种以上诊断试验的诊断价值时，ROCROC曲线下曲线下的面积越大的面积越大，相应的诊断试验的，相应的诊断试验的准确度越高准确度越高。ROCROC曲线下的面积曲线下的面积(Area Under Curve，

45、AUC)反映诊断试验的准确性。反映诊断试验的准确性。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么优点：优点：1.1.可准确反映某试验方法灵敏度和特异度的关系，综合可准确反映某试验方法灵敏度和特异度的关系，综合反映了诊断试验的准确性。反映了诊断试验的准确性。2.2.简单、直观，通过图形可观察试验方法的临床准确性，简单、直观，通过图形可观察试验方法的临床准确性，并可用肉眼作出判断。并可用肉眼作出判断。3.ROC3.ROC曲线评价方法不受患病率的影响。曲线评价方法不受患病率的影响。局限性：局限性：ROCROC曲线图上显示的不是真正的判断值。

46、曲线图上显示的不是真正的判断值。ROC曲线的优点与局限性 在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么第四节 提高诊断试验效率的方法在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 同时既有高灵敏度又有高特异度的诊断试验很少。同时既有高灵敏度又有高特异度的诊断试验很少。提高诊断试验效率的方法提高诊断试验效率的方法：选择患病率高的人群选择患病率高的人群采用联合试验采用联合试验在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么一、

47、选择患病率高的人群在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么选择患病率高的人群：选择患病率高的人群：一方面可使一方面可使阳性预测值升高阳性预测值升高；另一方面可使另一方面可使新发现的病例数增加，试验成本下降新发现的病例数增加，试验成本下降。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么二、联合试验系列（串联）试验系列（串联）试验（series test)平行（并联）试验平行（并联）试验（parallel test)在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自

48、己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么1.1.平行试验（并联试验）平行试验（并联试验）l 阳性结果判断：只要有一项试验为“+”，就判断为“+”。l 阴性结果判断：所有试验均为“-”时，即判断为“-”。并联试验并联试验提高提高了诊断试验的了诊断试验的灵敏度和阴性预测值灵敏度和阴性预测值，漏诊率下降，但漏诊率下降，但降低了特异度降低了特异度，假阳性率（误诊率）上升。，假阳性率（误诊率）上升。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 平行试验的灵敏度平行试验的灵敏度 =SeSeA+SeSeB（1-Se1-SeA ）平行试验的特异度平

49、行试验的特异度 =SpSpA Sp SpB在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么适用情况：适用情况：1.1.疾病对人群的影响很大，但尚无一种很敏感的试验，疾病对人群的影响很大，但尚无一种很敏感的试验，只有几种不太敏感的试验；只有几种不太敏感的试验；2.2.急需迅速做出诊断的疾病。急需迅速做出诊断的疾病。l 阳性结果判断：各项试验均为“+”时，即判断为“+”。l 阴性结果判断：只要有一项试验为“-”，即判断为“-”。2 2、系列试验（串联试验）、系列试验（串联试验）串联试验串联试验提高提高了诊断试验的了诊断试验的特异度特异度和和阳

50、性预测值阳性预测值，假阳性率（误诊率）下降，但假阳性率（误诊率）下降，但降低了灵敏度降低了灵敏度，漏诊率上漏诊率上升升。在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么 串联试验的灵敏度串联试验的灵敏度 =SeSeA Se SeB 串联试验的特异度串联试验的特异度 =SpSpA+SpSpB（1-Sp1-SpA ）在日常生活中，随处都可以看到浪费粮食的现象。也许你并未意识到自己在浪费，也许你认为浪费这一点点算不了什么适用情况：适用情况：1.1.各单项试验的特异度均不高；各单项试验的特异度均不高；2.2.不急于做出诊断，需要增加诊断的正确性；