药店GSP认证申请书自查报告.docx

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1、 药店GSP认证申请书自查报告药店GSP认证申请书自查报告 为进一步提高药品经营质量治理水平，我药店依据中华人民共和国药品治理法、中华人民共和国药品治理法实施条例要求，我药店在20xx年x月通过GSP认证后，严格根据GSP要求经营药品，根据xx市食药监局的部署，我药店特申请提出GSP认证申请，现将GSP实际状况汇报如下： 一、企业概况 XX药店成立于20xx年x月，并于20xx年x月领取得了药品经营许可证，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：xxx。经营范围：生化制品；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。20xx年销售额为xx万余元，属小型药品零售企业。药店于20xx年3月x日第一次

2、通过GSP认证。 1、药店人员状况： XX药店现有职工3人，其中1人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。 2、药店组织分工： 经理xx负责全面工作；副经理xx兼职质管员；营业员xx兼选购员、养护员。 3、药店经营状况： 药店属个体零售企业，主要经营：生物制品；中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。20xx年销售额为5余元，属小型药品零售企业。 4、经营条件： 药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积60.40m2,仓库面积21.60m2 (全部为阴凉库)，冰箱容积为189L。配备了升级进、销、存系统软件，到达新版GSP要求、空调、排风扇、温

3、湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满意药品的储存要求。 二、药店实施GSP概况 依据药品经营质量治理标准认证治理方法和xx食药监局的统一部署，我药店经争论与讨论，打算于20xx年x月申报GSP认证的工作目标，详细实施工作分3个阶段组织进展实施GSP。 1、20xx年x月x日1月x日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神，使大家深刻地熟悉到GSP认证的重要性。通过组织发开工作，统一职工思想，提高熟悉，坚决实施GSP认证的决心。为实施GSP认证工作，打下了思想根底。然后经理组织自查，找出药店质量

4、治理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施GSP工作规划，为有条不紊开展GSP工作奠定了根底。 2、20xx年x月x日2月x日为全面实施阶段。 根据实施认证规划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格根据GSP标准，全面实施GSP工作。详细主要抓好以下方面的工作： （1）做好质量治理文件的编制、修改、完善、审定工作； （2）做好职工的GSP质量治理学问的培训工作，让职工娴熟把握本岗位的质量职责和操作标准； （3）整理、填写药品购进、验收、陈设、储存、养护、销售及效劳各主要环节的记录文件；经理组织人员首先对比GSP认证现场检查工程进展综合检查，对检查出的问题进展整理，讨

5、论制定整改方案与工作规划。 （4）营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。 （5）升级微机进、销、存系统，根本到达了新版GSP要求。 3、20xx年x月x日3月x日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。 依据制定的整改方案与工作规划，对质量治理文件和记录文件进展仔细地整改和完善，使整个药店质量治理工作符合GSP认证标准的要求，并提出GSP认证申请。 三、药店实施GSP工作的详细状况 1、强化培训，提高人员素养。药店每年都安排职工进展法律法规和药品专业学问培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注意人员学问培训的同时，也非常重视人员安康状况，每年组织全体职工进展了一次安康检

6、查，并建有完整的药店安康档案和个人安康档案。 2、完善药品经营质量治理文件，我药店依据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量治理制度、质量治理程序、岗位职责准时进展了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈设、养护、销售及效劳治理环节的过程记录，使药店质量治理体系得到正常运转。 3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货治理程序和验收治理程序对药品进展购进与验收，对首营企业进展了严格的审批，进货规划经质管员审定，标准药品购进记录，严格对购进票据进展查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐工程进展查对，到达购进药品验收率100%，验收精确率到达100%，确保了药品质量。药店自开办以来未消

7、失经营假劣药品的状况。 4、严格执行药品陈设、储存、养护的治理制度和治理标准要求，对药品进展分类、陈设与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅、库房温湿度每天上下午各记录一次，发觉温湿度超出规定范围准时实行相应措施，保证药品储存条件合格。 5、严把药品销售质量关和做好售后效劳工作。加强营业员的培训，提高业务素养，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等；工作中征询顾客意见，做好售后效劳。药店开办以来未消失质量事故与效劳投诉状况。 6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开头，把药店各种见证性记录

8、进展了整理归档。严格按文件治理程序规定的要求进展编码、签发、归档保存等。 四、存在的问题和整改措施 1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改良设计，使其更适用、更标准。 2、个别质量治理制度有待进一步标准，药店将依据药店的实际状况，进一步修改和完善质量治理制度和质量治理程序。 3、有些岗位的记录文件需进一步整理标准。 针对以上问题，我药店制定了整改方案与规划，实行了有力措施标准药店质量治理工作。 综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的根底上，药店质量治理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店治理工作更加标准，并认为已具备了申请GSP重新认证的条件，特此提出申请。 XX药店 年月日