药品类易制毒化学品管理办法.docx

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1、药品类易制毒化学品治理方法已于 2023 年 2 月 23 日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自 2023 年 5 月 1 日起施行。部长陈竺第一章 总 则2022年三月十八日第一条 为加强药品类易制毒化学品治理，防止流入非法渠道，依据易制毒化学品治理条例以下简称条例，制定 本方法。其次条 药品类易制毒化学品是指条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种名目见本方法附件 1。国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒 化学品的，国家食品药品监视治理局应当准时调整并予公布。第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购置以及监视治理，适用本方法。第四条 国家食品药品监视治理局主管全国

2、药品类易制毒化学品生产、经营、购置等方面的监视治理工作。县级以上地方食品药品监视治理部门负责本行政区域内的药 品类易制毒化学品生产、经营、购置等方面的监视治理工作。其次章 生产、经营许可第五条 生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照条例和本方法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照药 品治理法和相关规定取得药品批准文号。第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合条例第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品 药品监视治理部门提出申请，报送以下资料：一药品类易制毒化学品生产申请表见附件 2；二药品生产许可证、药品生产质量

3、治理标准认证 证书和企业营业执照复印件；三企业药品类易制毒化学品治理的组织机构图注明各部 门职责及相互关系、部门负责人；四反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储 平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图注明药品类易制毒化学品相应安全治理设施；五药品类易制毒化学品安全治理制度文件名目；六重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网 报警的证明；七企业法定代表人、企业负责人和技术、治理人员具有药 品类易制毒化学品有关学问的说明材料；八企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；九申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当供给合法

4、用途说明等其他相应资料。第七条 省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门应当在收到申请之日起 5 日内，对申报资料进展形式审查，打算是否受理。受理的，在 30 日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监视治理局。国家食品药品监视治理局应当在30 日内完成实质性审查，对符合规定的，发给药品类易制毒化学品生产许可批件以下简称生产许可批件，见附件 3， 注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。第八条 药品生产企业收到生产许可批件后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门提出变更药品生产许可证生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监视治理部

5、门应当依据生产许可批件，在药品生产许可证正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。第九条 药品类易制毒化学品生产企业申请换发药品生产许可证的，省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门除依据药 品生产监视治理方法审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全治理状况进展审查。对符合规定的，在换发的药品生产许可证中连续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监视治理局。国家食品药品监视治理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门报告后，对不符合规定的企业注销其生产许可批件，

6、 并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门注销该企业药品生产许可证中的药品类易制毒化学品生产范围。第十条 药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停顿生产经营后 3 个月内办理注销相关许可手续。药品类易制毒化学品生产企业连续 1 年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门；需要恢复生 产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门对 企业的生产条件和安全治理状况进展现场检查。第十一条 药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重申办生产许可批件。药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的， 由所在地

7、省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门办理药品生 产许可证变更手续，报国家食品药品监视治理局备案。第十二条 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得托付生产。药品生产企业不得承受境外厂商托付加工药品类易制毒化学 品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特别状况需要托付加工 的，须经国家食品药品监视治理局批准。第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督治理局托付省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门办理。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业 经销，不得零售。未实行药品批准文号治理的品种，纳入药品类

8、易制毒化学品原 料药渠道经营。第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合条例第九条规定的条件，向所在地省、自治区、 直辖市食品药品监视治理部门提出申请，报送以下资料：一药品类易制毒化学品原料药经营申请表见附件 4；二具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者其次 类精神药品定点经营资格的药品经营许可证、药品经营质量 治理标准认证证书和企业营业执照复印件；三企业药品类易制毒化学品治理的组织机构图注明各部 门职责及相互关系、部门负责人；四反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储 平面布置图注明药品类易制毒化学品相应安全治理设施；五药品类易制毒化学品安全治理制度文件名

9、目；六重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网 报警的证明；七企业法定代表人、企业负责人和销售、治理人员具有药品类易制毒化学品有关学问的说明材料；八企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门应当在收到申请之日起 5 日内，对申报资料进展形式审查，打算是否受理。受理的，在 30 日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的， 在药品经营许可证经营范围中标注“药品类易制毒化学品”， 并报国家食品药品监视治理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。第三章 购置许可第十六条 国家对药品类易制毒化学品实行购置许可制度。购置药品类易制毒化学品的，

10、应当办理药品类易制毒化学品购用证明以下简称购用证明，但本方法其次十一条规定的情形 除外。购用证明由国家食品药品监视治理局统一印制样式见附 件 5，有效期为 3 个月。第十七条 购用证明申请范围：一经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生 产企业；二使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；三具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；四取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；五经农业部会同国家食品药品监视治理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产打算的兽药生产企业。药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料 药用于药品生产的，也应当依据本方法规定办理购用证明。第十八条 购置药品

11、类易制毒化学品应当符合条例第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门或者 省、自治区食品药品监视治理部门确定并公布的设区的市级食品药品监视治理部门提出申请，填报购置药品类易制毒化学品申请表见附件 6，提交相应资料见附件 7。第十九条 设区的市级食品药品监视治理部门应当在收到申请之日起 5 日内，对申报资料进展形式审查，打算是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5 日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监视治理部门。省、自治区食品药品监视治理部门应当在 5 日内完成审查，对符合规定的，发给购用证明； 不予许可的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市食品药品监视治理

12、部门直承受理的，应当在收到申请之日起 10 日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给购用证明；不予许可的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门在批准发给购用 证明之前，应当请公安机关帮助核查相关内容；公安机关核查所 用的时间不计算在上述期限之内。其次十条 购用证明只能在有效期内一次使用。购用证明不得转借、转让。购置药品类易制毒化学品时必需使用购用 证明原件，不得使用复印件、 件。其次十一条 符合以下情形之一的，豁免办理购用证明：一医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购置 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；二麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻

13、醉药品 调拨单购置小包装麻黄素以及单次购置麻黄素片剂 6 万片以下、注射剂 l.5 万支以下的；三按规定购置药品类易制毒化学品标准品、比照品的；四药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出 口许可自营出口药品类易制毒化学品的。第四章 购销治理其次十二条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得购用证明的药品生产企业、药品 经营企业和外贸出口企业。其次十三条 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得购 用证明的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品 类易制毒化学品原料药。其次十四条 教学科研单位只能

14、凭购用证明从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购 买药品类易制毒化学品。其次十五条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业应当依据麻醉 药品和精神药品治理条例第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特别状况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后 2 日内将调剂状况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门备案

15、。其次十六条 药品类易制毒化学品制止使用现金或者实物进展交易。其次十七条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购置方档案。购置方为非医疗机构的，档案内容至少包括：一购置方药品生产许可证、药品经营许可证、企 业营业执照等资质证明文件复印件；二购置方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责 人、选购人员姓名及其联系方式；三法定代表人授权托付书原件及选购人员身份证明文件复印件；四购用证明或者麻醉药品调拨单原件；五销售记录及核查状况记录。购置方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一 类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。其次十八条 药品类易制毒化学品生产

16、企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查选购人员身份证明和相关购置许可 证明，无误前方可销售，并保存核查记录。发货应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购置方药品生产许可证或者药品经营许可证所载明的地址，或者医疗机构 的药库。在核查、发货、送货过程中觉察可疑状况的，应当马上停顿销 售，并向所在地食品药品监视治理部门和公安机关报告。其次十九条 除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当依据购用证明载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转 售；外贸出口企业购置的药品类易制毒化学品不得内销。购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单

17、位的，应当 分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品 监视治理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门报告。第五章 安全治理第三十条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障 药品类易制毒化学品安全治理的设施，建立层层落实责任制的药品 类易制毒化学品治理制度。第三十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓 库中设立独立的专库柜储存药品类易制毒化学品。麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企

18、业可在其麻醉药品和 第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应 当实行双人双锁治理。药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒 化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视 监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。第三十二条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学 品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期 期满之日起不少于 2 年。药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学

19、品的，必需在专用账册中载明，并留存出口许可及相应证明材料备查。 药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。第三十三条 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丧失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当马上报告当地公安机关和 县级以上地方食品药品监视治理部门。接到报案的食品药品监视管 理部门应当逐级上报，并协作公安机关查处。第六章 监视治理第三十四条 县级以上地方食品药品监视治理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易 制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监视检查。第三十五条 食品药品监视治理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监视检查制度

20、和监视检查档案。监视检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全治理状况、销售流向、使用状况等内容；对企业的监视检查档案应当全面详实，应当有现场检查等状况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位； 需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。第三十六条 食品药品监视治理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购置活动进展监视检查时，可以依法查看现场、查 阅和复制有关资料、记录有关状况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查单位及其工作人员应当协作食品药品监视治理部门的监视检查，照实供给有关状况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。第三十七条 食品药品监

21、视治理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法撤消或者注销许可的状况准时通报有关公安机关和 工商行政治理部门。食品药品监视治理部门收到工商行政治理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业撤消营业执照或者注销登记的状况 通报后，应当准时注销相应的药品类易制毒化学品许可。第三十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月 10 日前，向所在地县级食品药品监视治理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存状况；每年 3 月 31 日前向所在地县级食品药品监视治理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、 经营和库存状况。食品药品监视治

22、理部门应当将汇总状况准时报告上一级食品药品监视治理部门。药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当依据食品药品监督治理部门制定的药品电子监管实施要求，准时联入药品电子监管网，并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存状况。 第三十九条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，对过期、损 坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监视治理部门申请销毁。食品药品监视治理部门应当自接到申请之日起 5 日内到现场监视销毁。第四十条 有行政许可法第六十九条第一款、其次款所列情形的，省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门或者国家

23、食品 药品监视治理局应当撤销依据本方法作出的有关许可。第七章 法律责任第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全治理制度的，由县级以上食品药品监视治理部门依据条例 第四十条第一款第一项的规定赐予惩罚。第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口 许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监视治理部门按 照条例第四十条第一款第四项的规定赐予惩罚。第四十三条 有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视治理部门赐予警告，责令限期改正，可以并处 1 万元以上 3

24、 万元以下的罚款：一药品类易制毒化学品生产企业连续停产 1 年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理 部门现场检查即恢复生产的；二药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道 购销药品类易制毒化学品的；三麻醉药品区域性批发企业因特别状况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；四药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未 按规定备案、报告的。第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不承受食 品药品监视治理部门监视检查的，由县级以上食品药品监视治理部 门依据条例第四十二条规定赐予惩罚。第四十五条

25、 对于由公安机关、工商行政治理部门依据条例第三十八条作出行政惩罚打算的单位，食品药品监视治理部门自该行政惩罚打算作出之日起 3 年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购置许可的申请。第四十六条 食品药品监视治理部门工作人员在药品类易制毒化学品治理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可， 以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法赐予行政处 分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章 附 则第四十七条 申请单位依据本方法的规定申请行政许可事项的，应当对提交资料的真实性负责，供给资料为复印件的，应当加 盖申请单位的公章。第四十八条 本方法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督治理局指

26、定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定 包装的麻黄素原料药。第四十九条 对兽药生产企业购用盐酸麻黄素原料药以及兽用盐酸麻黄素注射液生产、经营等监视治理，依据农业部和国家食 品药品监视治理局的规定执行。第五十条 本方法自 2023 年 5 月 1 日起施行。原国家药品监视治理局 1999 年 6 月 26 日公布的麻黄素治理方法试行 同时废止。附件：1.药品类易制毒化学品品种名目 2.药品类易制毒化学品生产申请表3. 药品类易制毒化学品生产许可批件4. 药品类易制毒化学品原料药经营申请表5. 药品类易制毒化学品购用证明6. 购置药品类易制毒化学品申请表7. 购置药品类易制毒化学品申报资

27、料要求附件 1药品类易制毒化学品品种名目1. 麦角酸2. 麦角胺3. 麦角碱4. 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质说明：一、所列物质包括可能存在的盐类。二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。附件 2药品类易制毒化学品生产申请表申请企业名称注册地址 生产地址 企业法定代表人 联系人 药品生产许可证编号GMP证书编号品名类别原料药单方制剂剂型小包装麻黄素 其他申请理由：食品药品监视治理部门现场检查状况： 检查人签字：年月日审查意见：省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门盖章年月日附件 3药品类易制毒化学品生产许可批件受理号：批件号：品

28、名原料药单方制剂类别剂型小包装麻黄素其他生产企业名称生产地址审批结论主送单位抄送单位说明国家食品药品监视治理局盖章年月日附件 4申请理由：药品类易制毒化学品原料药经营申请表申请企业名称注册地址 仓库地址 企业法定代表人 联系人 药品经营许可证编号GSP证书编号品名食品药品监视治理部门现场检查状况： 检查人签字：年月日审查意见：省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门盖章年月日附件 5药品类易制毒化学品购用证明编 号：购用单位名称供货单位名称购用品名类别原料药单方制剂小包装麻黄素其他规格剂型用途购用数量有效期自年月日至年月日省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门盖章年月日注: 1.由省、自治区、直

29、辖市食品药品监视治理部门填写五份，存档一份，交供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门一份。购用单位交供货单位一份， 交购用单位当地公安机关一份，留存一份。2. 在填写购用品名时要注明盐类，数量一并用大小写注明。3. 购用单位、供货单位留存购用证明 3 年备查。附件 6购置药品类易制毒化学品申请表申购单位名称盖章地址邮编法定代表人电话身份证号码经办人电话身份证号码申购品名规格原料药单方制剂 类别剂型小包装麻黄素 其他申购数量拟定供货单位电话用途及数量计算依据的具体说明：受理申请的食品药品监视治理部门审查意见：盖章年月日附件 7申购单位类型资料工程企业营业执照复印件药品生产许可证复印

30、件购置药品类易制毒化学品申报资料要求药品生产企业药品经营企业教学科研单位外贸出口企业+-+-药品经营许可证复印件-+-其它资质证明文件复印件-+药品生产质量治理标准+认证证书复印件药品经营质量治理标准-认证证书复印件药品批准证明文件复印件+1国内购货合同复印件+2上次购置的增值税发票+2复印件(首次购置的除外)上次购置的使用、销售或+出口状况(首次购置的除外)用途证明材料-确保将药品类易制毒化学品-用于合法用途的保证函-+-+-+-+-+-+-+-+-+-本单位安全保管制度及设施状况的说明材料加强安全治理的承诺书出口许可文件复印件应当供给的其他材料*注：1.“+”指必需报送的资料； 2.“-”指可以免报的资料;3. “+1” 药品生产企业尚未取得药品批准文号，用于科研的可提交说明材料；4. “+2*” 药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送；5. “ ”由省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门规定并提前公布。