药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施.docx

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1、 药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施 我院xx年开头药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项治理制度，制定了各项试验设计标准、SOP等，讨论人员进展了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监视治理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进展了现场检查，对我院的工作赐予充分的确定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力气较强，医疗设备齐全，专业病原病种充分，能满意药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建立，成立了治理机构并制定了相关的治理制度、

2、设计标准和SOP，机构人员承受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，根本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证治理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进展了仔细的争论和讨论，并做出如下整改： 1. 机构选派局部讨论和治理人员到XX临床试验基地进展进修学习，学习完毕后，重新制定和完善了局部治理制度、技术设计标准和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参与过药物临床试验的经受并把握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别

3、从专业和试验全过程对药物临床试验进展监视检查，实现并强化药物临床试验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院担当的国家药物临床试验过程标准，结果真实牢靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要讨论和治理人员参与了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内连续进展GCP学问和试验技术学问培训，并从认定工作完毕后开头定期派机构治理人员对GCP学问和试验技术学问把握状况进展抽查和催促，使全部试验相关人员熟识GCP学问和试验技术学问， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和治理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院