人类禽流感和流感的个人防护PPT讲稿.ppt

《人类禽流感和流感的个人防护PPT讲稿.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《人类禽流感和流感的个人防护PPT讲稿.ppt（60页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、人类禽流感和流感的个人防人类禽流感和流感的个人防护护第1页，共60页，编辑于2022年，星期四标准防护标准防护n n在医疗机构中治疗所有的病人和从事其他工作时都采用同样标准的防护对于保护病人、医务人员和探视者是至关重要的，包括以下几项：洗手与消毒（保持手部卫生）；处理血液、体液、排泄物和分泌物时使用个人防护装备（PPEPPE）；）；恰当处理病人治疗设备和污染的床单；防止针刺伤或锐器伤；保持环境清洁和溅出物的处理；正确处理废弃物。正确处理废弃物。第2页，共60页，编辑于2022年，星期四防护用品防护用品 n n防护服：一次性使用的防护服应符合医用一次性医用一次性防护服技术要求防护服技术要求GB1

2、9082-2003GB19082-2003。n n防护防护口罩：应符合：应符合医用防护口罩技术要求GB19083-2003。n n防护防护眼镜（面罩）：视野宽阔，透亮度好，有较好的视野宽阔，透亮度好，有较好的防溅性能，弹力带佩戴。防溅性能，弹力带佩戴。n n手套：医用一次性乳胶手套或橡胶手套。n n鞋套：为防水、防污染鞋套。鞋套：为防水、防污染鞋套。n n长筒胶鞋长筒胶鞋n n医用工作服医用工作服n n医用工作帽医用工作帽 第3页，共60页，编辑于2022年，星期四谁应使用个人防护装置？所有直接为病人提供诊疗服务的医务人员（如医生、所有直接为病人提供诊疗服务的医务人员（如医生、护士、放射线医生

3、、物理治疗师）；护士、放射线医生、物理治疗师）；所有辅助人员，包括医辅人员、保洁人员；所有辅助人员，包括医辅人员、保洁人员；所有处理病人标本的实验室工作人员；所有处理病人标本的实验室工作人员；所有处理需消毒设备和用于病人设备的工作人员；所有处理需消毒设备和用于病人设备的工作人员；与病人或疑似病人接触的流行病学调查人员；与病人或疑似病人接触的流行病学调查人员；病人家庭成员和探视者。病人家庭成员和探视者。第4页，共60页，编辑于2022年，星期四额外防护（出现传染后）n n采取额外防护时仍需保证标准的防护措施，额外防护包括：防止飞沫传播；防止接触传播；防止空气传播（包括使用高效口罩，如果可能还有负

4、压病房）第5页，共60页，编辑于2022年，星期四还需采取下列措施：实施和/或强化标准防护单人单室治疗，如不能做到单室，应将那些确诊病例和疑似病例单独集中收治在指定多病床的病房或病区，床距应大于1米，床与床之间应有物理隔离物（如布帘或其他隔离物）。最好是“负压病房”，任何时候都应关门。除非必需，要限制病人在病房间的活动和转运，如果必须转运，要给病人带口罩以使飞沫核的播散降至最低。第6页，共60页，编辑于2022年，星期四单人病房应包含下列设施：应包含下列设施：洗手设施；卫生间和淋浴间缓冲间（可放置个人防护装置）第7页，共60页，编辑于2022年，星期四BISOLATIONROOMNegativ

5、epressure/负压隔离室CHANGEROOM更衣室GENERALACCESSAREA一般进入区A.Handwashstation消毒站B.Containerfordisinfectionofreusableitemse.g.goggles再使用物品消毒容器C.Biohazardbagforusedpersonalprotectiveequipmentdisposal个人防护用具用后处理生物公害口袋D.Wall-mountedalcoholhand washdispensers壁挂式酒精洗手液容器E.Externalwindowsonly.Keepclearofpublic.只有外开窗，远

6、离公众F.Storageforgeneralwardclothes,newPPE储存病房一般衣物，新的个人防护用具CISOLATION隔离WASH/TOILET洗手间GeneralPrinciplesofisolationunit隔离室一般原则ADDAAEEF第8页，共60页，编辑于2022年，星期四病人转运n n除非必需，要限制病人在隔离病房/隔离区的活动或转运，在病人到来前尽快通知接收区做好准备。如果病人转运需要离开医院内的隔离病房，应为病人穿戴好口罩和防护衣。所有参与转运的医务人员应穿戴个人防护装置。如果病人需转至院外，应为病人带外科手术口罩和防护衣。所有接触过的物体表面，事后都应进行清

7、洗消毒。例如，如果病人是用救护车转运的，需对救护车内进行消毒。第9页，共60页，编辑于2022年，星期四隔离病区三区划分流程图隔离病区三区划分流程图工作人员清洁休息区工作人员清洁休息区工作人员清洁休息区工作人员清洁休息区工作人员休息、活动、就餐和工作人员休息、活动、就餐和工作人员休息、活动、就餐和工作人员休息、活动、就餐和生活区生活区生活区生活区更衣区更衣区更衣区更衣区半污区（病区）半污区（病区）半污区（病区）半污区（病区）病区走廊、医师及护士办公室病区走廊、医师及护士办公室病区走廊、医师及护士办公室病区走廊、医师及护士办公室污染区（病室）污染区（病室）污染区（病室）污染区（病室）可疑病人病室

8、、疑似病人病室、临床诊断病人病可疑病人病室、疑似病人病室、临床诊断病人病可疑病人病室、疑似病人病室、临床诊断病人病可疑病人病室、疑似病人病室、临床诊断病人病室室室室消毒垫消毒垫消毒垫消毒垫v v脱工作衣、工作裤、脱工作衣、工作裤、脱工作衣、工作裤、脱工作衣、工作裤、工作工作工作工作鞋，鞋，鞋，鞋，v v冲洗手冲洗手冲洗手冲洗手液体肥皂洗手，流水冲洗液体肥皂洗手，流水冲洗液体肥皂洗手，流水冲洗液体肥皂洗手，流水冲洗脱隔离头套、眼镜、隔离脱隔离头套、眼镜、隔离脱隔离头套、眼镜、隔离脱隔离头套、眼镜、隔离鞋套、一体衣鞋套、一体衣鞋套、一体衣鞋套、一体衣脱隔离衣、隔离脱隔离衣、隔离脱隔离衣、隔离脱隔离

9、衣、隔离口罩、隔离帽口罩、隔离帽口罩、隔离帽口罩、隔离帽浸泡消毒浸泡消毒浸泡消毒浸泡消毒穿隔离衣、戴隔穿隔离衣、戴隔穿隔离衣、戴隔穿隔离衣、戴隔离口罩（离口罩（离口罩（离口罩（N-95N-95）、）、）、）、戴隔离帽戴隔离帽戴隔离帽戴隔离帽戴隔离头套、眼戴隔离头套、眼戴隔离头套、眼戴隔离头套、眼镜、穿隔离鞋套、镜、穿隔离鞋套、镜、穿隔离鞋套、镜、穿隔离鞋套、穿一体衣穿一体衣穿一体衣穿一体衣更衣区更衣区更衣区更衣区更换工作衣、工更换工作衣、工更换工作衣、工更换工作衣、工作裤、工作鞋作裤、工作鞋作裤、工作鞋作裤、工作鞋第10页，共60页，编辑于2022年，星期四防护用品的穿脱顺序 第11页，共60

10、页，编辑于2022年，星期四穿戴防护用品顺序穿戴防护用品顺序步骤 1 1：戴口罩，一只手托着口罩，扣于面部适当的部位，另一只手将口罩带戴在合适的部位，压紧鼻夹，紧贴于鼻梁处。在此过程中，双手不接触面部任何部位。步骤步骤 2 2：戴帽子，戴帽子时注意双手不接触面部：戴帽子，戴帽子时注意双手不接触面部步骤 3：穿防护服。步骤 4：戴上防护眼睛，注意双手不接触面部。：戴上防护眼睛，注意双手不接触面部。步骤步骤 5：穿上鞋套或胶鞋。步骤 6：戴上手套，将手套套在防护服袖口外面。第12页，共60页，编辑于2022年，星期四脱掉防护用品顺序脱掉防护用品顺序步骤步骤 1 1：摘下防护镜，放入消毒液中。：摘下

11、防护镜，放入消毒液中。步骤步骤 2 2：脱掉防护服，将反面朝外，放入黄色塑料袋中。：脱掉防护服，将反面朝外，放入黄色塑料袋中。步骤步骤 3 3：摘掉手套，一次性手套应将反面朝外，放入黄色塑料袋：摘掉手套，一次性手套应将反面朝外，放入黄色塑料袋中，橡胶手套放入消毒液中。中，橡胶手套放入消毒液中。步骤步骤 4 4：将手指反掏进帽子，将帽子轻轻摘，反面朝外，放入黄：将手指反掏进帽子，将帽子轻轻摘，反面朝外，放入黄色塑料袋中。色塑料袋中。步骤步骤 5 5：脱下鞋套或胶鞋，将鞋套反面朝外，放入黄色塑料：脱下鞋套或胶鞋，将鞋套反面朝外，放入黄色塑料袋中，将胶鞋放入消毒液中。袋中，将胶鞋放入消毒液中。步骤步

12、骤 6 6：摘口罩，一手按住口罩，另一只手将口罩带摘下，放入：摘口罩，一手按住口罩，另一只手将口罩带摘下，放入黄色塑料袋中，注意双手不接触面部。黄色塑料袋中，注意双手不接触面部。第13页，共60页，编辑于2022年，星期四分级防护原则n n各级医务人员、疾病预防控制机构及其他有关人员在医院或疫点、疫区进行防治工作时，应遵循以下防护原则：第14页，共60页，编辑于2022年，星期四一级防护一级防护I I 适用范围对传染性非典型肺炎疑似病例和临床诊断病例的密切接触者进行流行病学调查和医学观察，对医学观察病例进行流行病学调查和医学观察。对公共场所、学校、托幼机构以及其它场所进行预防性消毒的人员。第1

13、5页，共60页，编辑于2022年，星期四一级防护一级防护IIII防护要求戴16层棉纱口罩（使用四小时后，消毒更换），穿工作服，戴戴工作帽和乳胶手套。进行预防性消毒的人员还应戴防护眼睛、穿长筒胶鞋、带橡胶手套。每次实施防治处理后，应立即进行手清洗和消毒。第16页，共60页，编辑于2022年，星期四二级防护二级防护I I适用范围进入医院污染区的人员；采集疑似病例、确诊病例咽拭子的人员；处理其分泌物、排泄物的人员；处理病人使用过的物品和死亡病人尸体的人员以及转运病人的医务人员和司机。对感疑似或确诊病例进行流行病学调查的人员。在疫点内对感染疫动物进行标本采集、捕杀和无害化处理以及进行终末消毒的人员。第

14、17页，共60页，编辑于2022年，星期四二级防护二级防护IIII防护要求穿普通工作服、戴工作帽、外罩一层防护服、戴防护眼镜和防护口罩（离开污染区后更换），戴乳胶手套、穿鞋套。进行疫点动物宰杀和处理时，应戴橡胶手套，穿长筒胶鞋。每次实施防治处理后应立即进行手清洗和消毒，方法同一级防护。第18页，共60页，编辑于2022年，星期四三级防护三级防护 1）适用范围对病人实施近距离高危操作，例如气管插管、气管切开等医疗卫生人员。采集疑似病例、临床诊断病例咽拭子等标本的工作人员。2）防护要求除按二级防护要求外，将口罩、防护眼镜换为全面型呼吸防护器（符合 N95或FFP2级标准的滤料）。第19页，共60页

15、，编辑于2022年，星期四对手清洗和消毒的要求和方法对手清洗和消毒的要求和方法第20页，共60页，编辑于2022年，星期四在什么情况下要洗手？在什么情况下要洗手？n n接触确诊禽流感病人和疑似病人前后；接触确诊禽流感病人和疑似病人前后；n n接触血液、体液、排泄物、分泌物和被污染的物品后；n n进入和离开隔离病房穿戴防护用品前、脱掉防护用品后；n n在同一病人身上，从污染操作转为清洁操作之间；在同一病人身上，从污染操作转为清洁操作之间；n n戴手套之前，摘手套之后。戴手套之前，摘手套之后。第21页，共60页，编辑于2022年，星期四标准洗手方法1.1.掌心对掌心搓擦掌心对掌心搓擦掌心对掌心搓擦

16、掌心对掌心搓擦 2.2.手指交错掌心对手背搓擦手指交错掌心对手背搓擦手指交错掌心对手背搓擦手指交错掌心对手背搓擦 3.3.手指交错掌心对掌心搓擦手指交错掌心对掌心搓擦手指交错掌心对掌心搓擦手指交错掌心对掌心搓擦4.4.两手互握互搓指背两手互握互搓指背两手互握互搓指背两手互握互搓指背 5.5.拇指在长中转动搓擦拇指在长中转动搓擦拇指在长中转动搓擦拇指在长中转动搓擦 6.6.指尖在掌心中搓擦指尖在掌心中搓擦指尖在掌心中搓擦指尖在掌心中搓擦 第22页，共60页，编辑于2022年，星期四n一次肥皂流水洗手，除菌率一次肥皂流水洗手，除菌率90%。n相当于使用一次消毒液。相当于使用一次消毒液。n抗菌洗手液

17、抗菌洗手液Handwashing第23页，共60页，编辑于2022年，星期四Drying Your Hands 烘干手烘干手洗手后彻底烘干是重要的，因为洗手后彻底烘干是重要的，因为:n n湿手会沾微生物湿手会沾微生物湿手会沾微生物湿手会沾微生物n n湿手可能扩散传染性微生物湿手可能扩散传染性微生物n n湿手可能孳生传染性微生物湿手可能孳生传染性微生物湿手可能孳生传染性微生物湿手可能孳生传染性微生物n n这样还有助于防止皮肤损伤这样还有助于防止皮肤损伤第24页，共60页，编辑于2022年，星期四Handwashing Tips 洗手窍门洗手窍门 Remember 记住记住:洗手至少洗手至少152

18、0秒秒确保正确洗到了每一部分确保正确洗到了每一部分彻底烘干你的手彻底烘干你的手第25页，共60页，编辑于2022年，星期四在什么情况下要对手进行消毒？在什么情况下要对手进行消毒？n n接触每例确诊禽流感病人和疑似病人之后；n n接触感染的伤口和血液、体液、排泄物和分泌物之后；n n离开隔离病房、ICU等污染区域脱掉防护用品后；n n接触被污染的物品之后。第26页，共60页，编辑于2022年，星期四手消毒的方法手消毒的方法n n手消毒可用0.3%0.5%碘伏消毒液或快速手消毒剂（异丙醇类、洗必泰-醇、新洁尔灭-醇、75%酒精等消毒剂）揉搓作用13分钟。第27页，共60页，编辑于2022年，星期四

19、参考资料参考资料n nWHO甲型流感（H5N1）医院内感染控制指南n n卫生部禽流感职业暴露人员防护指导原则卫生部禽流感职业暴露人员防护指导原则n n卫生部医院预防与控制传染性非典型肺炎（SARS）医院感染的技术指南n n卫生部收治传染性非典型肺炎患者医院建筑设计卫生部收治传染性非典型肺炎患者医院建筑设计要则要则 n n卫生部消毒技术规范2002年版第28页，共60页，编辑于2022年，星期四口罩的主要性能参数 n n滤材的过滤效率滤材的过滤效率 n n呼吸阻力呼吸阻力 n n口罩佩戴后的有效面积和死腔空间口罩佩戴后的有效面积和死腔空间 n n佩戴时的脸形适合度佩戴时的脸形适合度 n n其他性

20、能指标：如口罩材料是否有毒性、其他性能指标：如口罩材料是否有毒性、皮肤刺激性，微生物数量等皮肤刺激性，微生物数量等 第29页，共60页，编辑于2022年，星期四美国（美国（NIOSH,42 CFR Part 84,1995）的分类）的分类 n n考虑到油雾滴负荷于滤材所造成的影考虑到油雾滴负荷于滤材所造成的影响，将防尘面具滤材分为响，将防尘面具滤材分为N、R、P 三三种，分别代表非抗油（种，分别代表非抗油（not resistant to oil）、抗油（）、抗油（resistant to oil）与耐油（与耐油（oil proof）。）。n n各型滤材又依防护效果由高而低分为各型滤材又依防护

21、效果由高而低分为100100、99 99 与与95 95 三级三级 第30页，共60页，编辑于2022年，星期四n n其中其中N N型滤材仅适用于防护固体微粒，型滤材仅适用于防护固体微粒，使用使用NaCl NaCl 气溶胶进行穿透测试；气溶胶进行穿透测试；n nP P 与与R R 型则适用于防护固体与液体微型则适用于防护固体与液体微粒，使用粒，使用NaClNaCl与与DOPDOP（邻苯二甲酸二（邻苯二甲酸二辛酯）气溶胶进行穿透测试。辛酯）气溶胶进行穿透测试。第31页，共60页，编辑于2022年，星期四美国标准关于口罩滤材的滤除效率 过滤效率测试气溶胶固体(NaCl)液体(DOP)液体(DOP)

22、99.97%N100P100R10099%N99P99R9995%N95P95R95第32页，共60页，编辑于2022年，星期四我国标准我国标准GB19083GB1908320032003 n n医用防护口罩的标准n n主要是参考了美国标准中N系列N95的技术要求。第33页，共60页，编辑于2022年，星期四呼吸阻力呼吸阻力 n n决定了佩戴时的舒适程度和耐受程度，在相同的流速下，呼吸阻力越小越好。n n由于人肺的吸气压和呼气压不同，呼气压小于吸气压，故口罩的呼气阻力非常重要，这也是很多防护性能高的面具或口罩设计有呼气阀的原因。第34页，共60页，编辑于2022年，星期四美国标准对口罩的通气阻

23、力要求美国标准对口罩的通气阻力要求 吸气阻力35mmH2O呼气阻力25mmH2O第35页，共60页，编辑于2022年，星期四中国中国n n我国同样是参考了美国标准的要求，但只规定了吸气阻力（852 L/min，35 mm H2O），而没有规定呼气阻力。第36页，共60页，编辑于2022年，星期四平面口罩没有密封措施，防护效率极差平面口罩没有密封措施，防护效率极差摆设第37页，共60页，编辑于2022年，星期四平平面面口口罩罩有有效效面面积积小小，呼呼吸吸流流速速大大，过过滤滤效效率率差差第38页，共60页，编辑于2022年，星期四有些密封效果甚微，滤材拉伸，有些密封效果甚微，滤材拉伸，结构破坏

24、，效率大降结构破坏，效率大降第39页，共60页，编辑于2022年，星期四16层普通材料口罩不能有效过滤病毒n n6 6月6 6日日国国家家食食品品药药品品监监管管局局北北京京医医疗疗器器械械质质量量监监督督检检验验中中心心技技术术人人员员通通过过进进口口的的一一台台“过过滤滤材材料料试试验验机机”对对16层层、2424层、95口口罩罩进进行行过过滤滤效效果果测测定定，结结果果表表明明：16层口罩过滤效果为24%24%；2424层层口口罩罩的的过过滤滤效效果果是是36.8%36.8%；95口口罩罩过过滤滤效效果果最最好好，将将近近98.49%98.49%的的成成分分被被挡挡在在9595口口罩罩外

25、外面面。因因此此1616层层口口罩罩并并不不能能有有效效过过滤滤各各类类病病毒毒；医医护护人人员员在在有有SARSSARS传传染染病病源源区区域域，最最好好用用95、9999等等口口罩罩，做手术时还应戴做手术时还应戴100医用防护口罩。医用防护口罩。第40页，共60页，编辑于2022年，星期四新型新型N99口罩的密封效果口罩的密封效果第41页，共60页，编辑于2022年，星期四N-95口罩口罩第42页，共60页，编辑于2022年，星期四使用使用N-95口罩的原则口罩的原则 使用使用NN9595口罩是为了保护医务人员、其他患者、口罩是为了保护医务人员、其他患者、口罩是为了保护医务人员、其他患者、

26、口罩是为了保护医务人员、其他患者、工作人员或来访者，防止可能传染的微生物（如呼吸工作人员或来访者，防止可能传染的微生物（如呼吸工作人员或来访者，防止可能传染的微生物（如呼吸工作人员或来访者，防止可能传染的微生物（如呼吸道分泌物）：道分泌物）：道分泌物）：道分泌物）：n n 污染面部，包括鼻口污染面部，包括鼻口污染面部，包括鼻口污染面部，包括鼻口 n n 吸入或食入吸入或食入 在接触所有病人时戴在接触所有病人时戴在接触所有病人时戴在接触所有病人时戴N-95N-95口罩，以保护呼吸道口罩，以保护呼吸道口罩，以保护呼吸道口罩，以保护呼吸道第43页，共60页，编辑于2022年，星期四正确使用口罩正确使

27、用口罩不要触摸口罩的正面不要触摸口罩的正面只戴只戴N-95口罩不需要增加其他呼吸保护口罩不需要增加其他呼吸保护在离开隔离室区之前取下在离开隔离室区之前取下N-95口罩口罩第44页，共60页，编辑于2022年，星期四如何使用如何使用N-95口罩口罩 供一次上班使用，除非在一次上班期间内过供一次上班使用，除非在一次上班期间内过于潮湿必须更换于潮湿必须更换n n 与医用垃圾一并处理与医用垃圾一并处理n n 必须确保口罩紧贴口鼻必须确保口罩紧贴口鼻第45页，共60页，编辑于2022年，星期四何时更换口罩何时更换口罩 如果触摸过它如果触摸过它 如果整个污染如果整个污染但在隔离患者之间不必更换但在隔离患者

28、之间不必更换第46页，共60页，编辑于2022年，星期四N-95口罩使用说明口罩使用说明用手端着呼吸器，使其鼻甲用手端着呼吸器，使其鼻甲用手端着呼吸器，使其鼻甲用手端着呼吸器，使其鼻甲处于手指部，头带自由下垂处于手指部，头带自由下垂处于手指部，头带自由下垂处于手指部，头带自由下垂到手下到手下到手下到手下Step 1 第一步第一步第47页，共60页，编辑于2022年，星期四Step 2 第二步将呼吸器置于下巴将呼吸器置于下巴处，鼻甲向上处，鼻甲向上第48页，共60页，编辑于2022年，星期四Step 3 第三步将上面的带子拉到头上，将上面的带子拉到头上，置于头后的上部，将下面置于头后的上部，将下

29、面的带子拉到头上，置于颈的带子拉到头上，置于颈部耳下的位置部耳下的位置第49页，共60页，编辑于2022年，星期四Step 4 第四步双手指尖置于金属鼻甲之双手指尖置于金属鼻甲之上，向内按压并沿鼻甲两上，向内按压并沿鼻甲两侧下移，使鼻甲与鼻部吻侧下移，使鼻甲与鼻部吻合。合。一只手捏鼻甲可能使呼吸器一只手捏鼻甲可能使呼吸器一只手捏鼻甲可能使呼吸器一只手捏鼻甲可能使呼吸器作用的效果下降作用的效果下降作用的效果下降作用的效果下降第50页，共60页，编辑于2022年，星期四Step 5.1 步骤5.1在工作区配带之前应检查呼吸在工作区配带之前应检查呼吸在工作区配带之前应检查呼吸在工作区配带之前应检查呼

30、吸器在面部的密封性器在面部的密封性器在面部的密封性器在面部的密封性 双手捂住呼吸器的正面，注双手捂住呼吸器的正面，注意不要挪动它的位置意不要挪动它的位置第51页，共60页，编辑于2022年，星期四Step 5.2 Step 5.2 步骤步骤5.2 5.2 正压测试正压测试w用力呼气。应感到呼吸器用力呼气。应感到呼吸器内正压。如发现任何泄漏，内正压。如发现任何泄漏，应调整呼吸器位置和或应调整呼吸器位置和或带子的松紧。重复以上步带子的松紧。重复以上步骤以重新测试密封性，直骤以重新测试密封性，直至密封良好。至密封良好。第52页，共60页，编辑于2022年，星期四Step 5.3 步骤5.3 负压测试

31、深吸气。如无泄漏，负深吸气。如无泄漏，负压将使口罩紧贴面部；压将使口罩紧贴面部；如密封不好，则因空气如密封不好，则因空气如密封不好，则因空气如密封不好，则因空气通过缝隙进入而迅速失通过缝隙进入而迅速失通过缝隙进入而迅速失通过缝隙进入而迅速失去负压。去负压。去负压。去负压。第53页，共60页，编辑于2022年，星期四第54页，共60页，编辑于2022年，星期四第55页，共60页，编辑于2022年，星期四第56页，共60页，编辑于2022年，星期四我国防护产品注册n n管理部门：食品药品监督管理局（FDA），按照第二类医疗器械进行管理。n n获得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业

32、n n产品必须取得产品注册证 n n执行国家标准GB190822003医用一次性防护服技术要求 第57页，共60页，编辑于2022年，星期四眼罩、面罩眼罩、面罩第58页，共60页，编辑于2022年，星期四医疗器械分类医疗器械分类 n n第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。n n第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。n n第三类是指植入人体;用于支持、维持生命:对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第276号第59页，共60页，编辑于2022年，星期四医疗器械产品生产注册制度医疗器械产品生产注册制度n n生产第一类医疗器械生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。n n生产第二类医疗器械生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产并发给产品生产注册证书。注册证书。n n生产第三类医疗器械生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。并发给产品生产注册证书。n n生产第二类、第三类医疗器械生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。第60页，共60页，编辑于2022年，星期四