西安杨森GMP培训课件.pptx

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1、什麽是药品？什麽是药品？药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第1页/共51页药品的特殊性药品的特殊性种类复杂性医用专属性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专业性使用时效性效益无价性第2页/共51页药品质量的内涵（药品质量的内涵（WHO-GMP）药品应适用于预定的用途，药品应适用于预定的用途，符合药品法定标准的各项要求，符合药品法定标准的各项要求，并不使消费者承担安全，并不使消费者承担安全，质量和疗效的风险质量和疗效

2、的风险第3页/共51页药品质量严格性药品质量严格性经济性第4页/共51页什么是什么是GMP？GMP是英文原名是英文原名Good Manufacturing Practice 的简称。GMP是药品生产全过程中，保证生产优质药品的基本准则及管理规范。第5页/共51页什么是污染？什么是污染？就是在某种产品中混入了它种原辅料、污秽、灰尘、昆虫、包材的残渣、微生物等异物。包括物理、化学、生物和微生物污染等。第6页/共51页什么是混淆？什么是混淆？就是两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种同批而用不同包材的产品混在一起。第7页/共51页实施实施GMP目的目的避免混淆避免混淆防止污染防止污染消灭差错消

3、灭差错第8页/共51页GMP原则原则有章可循有章可循照章办事照章办事有案可查有案可查第9页/共51页GMP的主导思想的主导思想药品质量是生产出来的，不是检验出来的药品质量是生产出来的，不是检验出来的要控制药品生产过程中所有影响药品质量要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素的因素用科学方法保证质量符合要求用科学方法保证质量符合要求生产条件应使药品生产条件应使药品不混杂不混杂无污染无污染均匀一致均匀一致取样分析合格取样分析合格第10页/共51页GMP内容内容（一）（一）五要素人机 料法 环第11页/共51页GMP内容内容（二）（二）软件：软件：人员硬件：硬件：厂房、设施、设备软件：软件：管理规

4、程，包括物料管理质量管理验证管理文件管理生产管理人员培训 共 十 四 章、八 十 八 条第12页/共51页药品质量保证的要素药品质量保证的要素药品质量的特殊要求药品质量的特殊要求人们新的健康观念人们新的健康观念药品质量缺陷所造成的一系列问题药品质量缺陷所造成的一系列问题促成了一系列规范的诞生第13页/共51页质量保证的概念（质量保证的概念（WHO-GMP）影响产品质量的所有要素影响产品质量的所有要素按药品使用目的所要求的质量进行按药品使用目的所要求的质量进行组织管理的总和组织管理的总和第14页/共51页质量保证质量保证 Quality Assurance药品质量是设计、生产出来的药品质量是设计

5、、生产出来的 GDP(Good Designing Practice)GDP(Good Designing Practice)GRP(Good Researching Practice)GRP(Good Researching Practice)GLP(Good Laboratory Practice)GLP(Good Laboratory Practice)GCP(Good Clinic Practice)GCP(Good Clinic Practice)GMP(Good Manufacturing Practice)GMP(Good Manufacturing Practice)GSP(G

6、ood Supply Practice)GSP(Good Supply Practice)GUP(Good Using Practice GUP(Good Using Practice）第15页/共51页质量保证、质量保证、GMP及质量控制的及质量控制的关系关系GMPGMP是质量保证的一部分是质量保证的一部分质量控制是质量控制是GMPGMP的一部分的一部分GMPGMP是药品在生产过程中的质量保证体系是药品在生产过程中的质量保证体系第16页/共51页GMP-Make Good Business sensesGMP-Make Good Business senses G M P客户期望公司目标政策

7、、法规操作支持策略程序记录技术支持设施设备物料相关支持者员工供户客户 第17页/共51页你你 今今 天天 生生 产产 的的 产产 品，品，明明 天天 可可 能能 由由 你你 自自 己己 或或你你 所所 热热 爱爱 的的 人人 使使 用。用。第18页/共51页QUALITYU are an essential part of Quality.Without u,there is no Quality第19页/共51页G M PG M P 可视为您生活的一部分可视为您生活的一部分！第20页/共51页Do the Right Thing&Do Things Right第21页/共51页Do it R

8、IGHT the FIRST Time第22页/共51页片片 剂剂乳乳 膏膏胶胶 囊囊栓栓 剂剂液液 剂剂散散 剂剂洗洗 剂剂贴贴 剂剂产品剂型包括产品剂型包括第23页/共51页产品品种包括产品品种包括吗吗 丁丁 啉啉 片、混片、混 悬悬 液液息息 斯斯 敏敏 片片易易 蒙蒙 停停 胶胶 囊囊达达 克克 宁宁 栓栓 剂剂达达 克克 宁宁 乳乳 膏膏派派 瑞瑞 松松 乳乳 膏膏采采 乐乐 洗洗 剂剂斯皮仁诺胶囊、注射液斯皮仁诺胶囊、注射液全泽复胶囊、颗粒全泽复胶囊、颗粒西西 比比 灵灵 胶胶 囊囊里里 素素 劳劳 片片普普 瑞瑞 博博 思思 片片安安 乐乐 士士 片片维维 思思 通通 片片妥妥

9、泰泰 片片多多 瑞瑞 吉吉太宁太宁第24页/共51页环境卫生环境卫生药品生产环境是什么？是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人等。要求环境卫生的目的是防止污染。第25页/共51页第26页/共51页第27页/共51页第28页/共51页第29页/共51页第30页/共51页第31页/共51页第32页/共51页第33页/共51页第34页/共51页第35页/共51页第36页/共51页第37页/共51页第38页/共51页第39页/共51页第40页/共51页第41页/共51页第42页/共51页第43页/共51页第44页/共51页第45页/共51页我们应关注在哪里？我

10、们应关注在哪里？Water system：systemic thinkingHVAC:temperature&humidity difference pressurePreventative maintenanceCalibrationFollow SOP&Records.第46页/共51页J&J quality policy第47页/共51页相关内容相关内容任何公用系统（蒸汽、压缩空气等）将被确认和合适的检测以确保符合标准并在超标时采取合适的措施。适当的通风及除尘系统被提供。这些系统将设计和建成使交叉污染最小化。系统将能够控制差压、微生物、尘埃粒子、湿度、温度以适应制造要求的级别。适合的监测计划被执行以确保符合当前的要求。水系统、HVAC和其它关键的公用工程系统与设备图纸提供并反映当前状态。第48页/共51页相关内容相关内容用于产品制造的生产水应被证实是适合生产需要的。当水系统用于非无菌产品必须符合当地法规和USP纯水系统的设计、检验、维护及微生物的要求。水系统将被验证并且进行例行的评价。水系统应被确认并现场监测以确保水处理系统运转正常。水系统取样及检验计划（检验标准、取样频次、警戒线、超标线）将被执行。第49页/共51页THANK YOU第50页/共51页感谢您的观看！第51页/共51页