CTD格式申报资料.pptx
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1、国家药品审评中心一、一、一、一、CTDCTDCTDCTD格式申报资料格式申报资料格式申报资料格式申报资料(一)背景介绍(一)背景介绍(一)背景介绍(一)背景介绍 1.1.1.1.国外背景情况国外背景情况国外背景情况国外背景情况 2.2.2.2.国内起草背景国内起草背景国内起草背景国内起草背景(二)重点解读(二)重点解读(二)重点解读(二)重点解读 1.1.1.1.资料结构与特点资料结构与特点资料结构与特点资料结构与特点 2.2.2.2.关键点关键点关键点关键点第1页/共25页国家药品审评中心(一)背景介绍(一)背景介绍(一)背景介绍(一)背景介绍1.1.1.1.国外背景情况国外背景情况国外背景
2、情况国外背景情况(1 1 1 1)FDAFDAFDAFDA对仿制药申报资料的要求对仿制药申报资料的要求对仿制药申报资料的要求对仿制药申报资料的要求(2 2 2 2)加拿大对申报资料的要求)加拿大对申报资料的要求)加拿大对申报资料的要求)加拿大对申报资料的要求(3 3 3 3)ICHICHICHICH的的的的CTDCTDCTDCTD格式申报资料要求格式申报资料要求格式申报资料要求格式申报资料要求第2页/共25页国家药品审评中心(一)背景介绍(一)背景介绍1.1.国外背景情况国外背景情况第3页/共25页国家药品审评中心(1 1)FDAFDA对仿制药申报资料的要对仿制药申报资料的要求求基于问题的审评
3、模式模板实例该模式的特点 汇总了仿制药研发的各关键点与关键问题采用该模式的益处对申办人:指导研发、规范申报资料对审评者:保证审评质量、提高效率第4页/共25页国家药品审评中心 国内申报情况(均不含补充资料)仿制药 新药 进口药 全部2003 2887 5428 996 93242004 6664 6440 971 141152005 9723 6403 718 193682006 7050 4264 588 14636 2336 2017 790 7364 2039 2265 839 86172007 1104 906 614 6428第5页/共25页国家药品审评中心美国美国FDA仿制药概况仿
4、制药概况历年申报数量:历年申报数量:1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 296 365 320 392 479 635 777第6页/共25页国家药品审评中心(2 2 2 2)加拿大对申报资料的要求)加拿大对申报资料的要求)加拿大对申报资料的要求)加拿大对申报资料的要求药学综述资料要求 申报临床、申报上市特点特点新药与仿制药通用与欧盟(即ICH)的格式一致兼顾审评报告的格式要求有利于存档与药品监管 实例第7页/共25页国家药品审评中心(3 3)ICHICH的的CTDCTD格式申报资料要格式申报资料要求求目的目的 统一三方申报资料的格式要求,避免重复劳动资料结构
5、资料结构 第一部分:各国的特殊要求(证明材料等)第二部分:各专业的综述 第三部分:具体的研究资料与图片等特点特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的交流第8页/共25页国家药品审评中心2.2.国内起草背景国内起草背景国内存在的问题对申报资料的要求不够细化企业水平参差不齐申报资料的质量总体较差审评人员的工作量大,且包括很多不必要的打字工作。审评报告的重点信息缺失解决的思路 仿照国外,规范申报资料,提倡电子提交,审评报告与综述资料有机结合。第9页/共25页国家药品审评中心起草过程与特点起草过程与特点2009年开始启动周密安排、全员参与 制定了详细的工作计划(中心与各小组层面),全体化药药学
6、人员参与讨论广泛征求意见 多种形式多方征求意见2010年9月正式发布 国食药监注 2010 387 号 第10页/共25页国家药品审评中心国家局对有关事项的通知国家局对有关事项的通知 一、化药注册分类注册分类3 3、4 4、5 5和和6 6的生产注册申请的生产注册申请的药学部分申报资料,可参照CTD格式提交,同时提交电子版提交电子版。二、化药注册分类1和2的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。三、为鼓励CTD格式提交,并稳步推进:(一)按药品注册管理办法附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。(二)技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序单独按序进行审评。第11页
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