药剂学幻灯片.ppt

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1、药剂学课件第1页，共70页，编辑于2022年，星期二请回答三个简单的问题:1.药物类别?2.制药工业分类?3.原料药与药物制剂?第2页，共70页，编辑于2022年，星期二药物类别药物类别 l中药与天然药物l化学合成药l生物制品第3页，共70页，编辑于2022年，星期二制药工业分类制药工业分类l发酵类制药l化学合成类制药l提取类制药l中药类制药l生物工程类制药l混装制剂类制药第4页，共70页，编辑于2022年，星期二原料药与药物制剂原料药与药物制剂l原料药原料药：化学合成药物、天然药物化学合成药物、天然药物(提取提取类与中药类与中药)、生物技术药物生物技术药物l药物制剂药物制剂：药物的临床使用品

2、药物的临床使用品第5页，共70页，编辑于2022年，星期二从原料药到药物制剂从原料药到药物制剂l混装制剂类制药指采取不同的物理工艺途径，将各类原料药与一定的辅料通过混合、加工等制造各种药物制剂的生产过程。l任何一种药物都必须以适宜于患者使用的安全、有效、稳定的给药形式（即剂型）予以应用，而一种药物制成多种剂型的制剂产品才能更好、更大程度地满足临床使用需要。第6页，共70页，编辑于2022年，星期二我国制剂工业现状我国制剂工业现状 化学制药工业协会统计数据：化学制药工业协会统计数据：l我国制剂企业约有我国制剂企业约有3500 3500 余家，占制药工业总数的余家，占制药工业总数的7070左右。左

3、右。l以化学合成类产品为例，目前我国能生产以化学合成类产品为例，目前我国能生产34 34 个剂个剂型、约型、约4000 4000 余种制剂，制剂工业总产值、利税均余种制剂，制剂工业总产值、利税均占化学制药工业的占化学制药工业的6060以上。以上。l在在20052005年，我国五大类制剂（片剂、胶囊、水针、年，我国五大类制剂（片剂、胶囊、水针、粉针、输液）产量分别为粉针、输液）产量分别为32803280亿片、亿片、756756亿粒、亿粒、280280亿支、亿支、105 105 亿支、亿支、6565亿瓶，此外缓控释片产量亿瓶，此外缓控释片产量为为10.9 10.9 亿片。亿片。第7页，共70页，编

4、辑于2022年，星期二我国制剂工业现状我国制剂工业现状 存在主要问题：存在主要问题：l制剂研发和生产加工技术较落后制剂研发和生产加工技术较落后部分原辅部分原辅材料的质量不过关；材料的质量不过关；l制剂品种少制剂品种少发达国家一个原料药有发达国家一个原料药有10 10 种以种以上制剂，我国一个原料药一般仅有上制剂，我国一个原料药一般仅有2 23 3 种制剂；种制剂；l制剂的附加值低制剂的附加值低发达国家药物制剂的附加发达国家药物制剂的附加值为原料药的值为原料药的10 10 倍左右，印度为倍左右，印度为5 5倍以上，而我倍以上，而我国只有国只有3 3 倍。倍。第8页，共70页，编辑于2022年，星

5、期二国家发改委国家发改委2004 2004 年颁布的年颁布的产业结构调整指导产业结构调整指导目录目录中对制剂工业项目予以引导：中对制剂工业项目予以引导：l鼓励类鼓励类新型药物制剂及辅料生产，新型药物制剂及辅料生产，输液软包装技术开发，高效节能制药机械输液软包装技术开发，高效节能制药机械制造；制造；l限制类限制类片剂扩大加工能力项目，硬片剂扩大加工能力项目，硬胶囊扩大加工能力项目；胶囊扩大加工能力项目；l淘汰类淘汰类手工胶囊填充。手工胶囊填充。第9页，共70页，编辑于2022年，星期二“十一五十一五”时期，国家对制剂工业的发展规划和时期，国家对制剂工业的发展规划和重点：重点：l在满足基本医疗需求

6、的同时，开发具有我国自在满足基本医疗需求的同时，开发具有我国自主知识产权的产品、国内紧缺的产品，更多地开主知识产权的产品、国内紧缺的产品，更多地开发具有高附加值的出口产品；发具有高附加值的出口产品；l重点发展优质、新型药用辅料，如新型粘合剂、重点发展优质、新型药用辅料，如新型粘合剂、崩解剂、包衣材料、助溶剂、表面活性剂等；崩解剂、包衣材料、助溶剂、表面活性剂等；l加大缓释、控释制剂技术开发力度，力争在几加大缓释、控释制剂技术开发力度，力争在几年内将适用品种中的传统制剂改造成缓释、控释年内将适用品种中的传统制剂改造成缓释、控释制剂，加强微囊技术、包合物技术、渗透泵技术、制剂，加强微囊技术、包合物

7、技术、渗透泵技术、脂质体技术等先进技术在制剂中的应用，加强靶脂质体技术等先进技术在制剂中的应用，加强靶向制剂的研究与开发，增加高效药物制剂新品种向制剂的研究与开发，增加高效药物制剂新品种的研究开发和产业化进程；的研究开发和产业化进程；第10页，共70页，编辑于2022年，星期二“十一五十一五”时期，国家对制剂工业的发展规划和时期，国家对制剂工业的发展规划和重点：重点：l研究开发新工艺与新设备，为药剂生产的进一研究开发新工艺与新设备，为药剂生产的进一步机械化、自动化生产创造条件，不断提高药品步机械化、自动化生产创造条件，不断提高药品质量、改善劳动条件、提高生产效率与降低成本；质量、改善劳动条件、

8、提高生产效率与降低成本；l在制剂认证和出口上迈开国际化的脚步，抓住在制剂认证和出口上迈开国际化的脚步，抓住世界通用名药物市场高速增长的机会。世界通用名药物市场高速增长的机会。第11页，共70页，编辑于2022年，星期二教材内容第一篇药物剂型概论第一章第一章 绪绪 论论第二章第二章 液体制剂液体制剂第三章第三章 灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂第四五章第四五章 固体制剂固体制剂第六章第六章 半固体制剂半固体制剂第七章第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂气雾剂、喷雾剂与粉雾剂第八章第八章 浸出技术与中药制剂浸出技术与中药制剂第九章第九章 药物溶液的形成理论药物溶液的形成理论第十章第十章 表面活性剂表

9、面活性剂第十一章第十一章 药物微粒分散体系的药物微粒分散体系的 基础理论基础理论第十二章第十二章 药物制剂的稳定性药物制剂的稳定性第十三章第十三章 粉体学基础粉体学基础第十四章第十四章 流变学基础流变学基础 第十五章第十五章 药物制剂的设计药物制剂的设计第十六章第十六章 制剂新技术制剂新技术第十七章第十七章 缓释、控释制剂和缓释、控释制剂和 迟释迟释制剂制剂第十八章第十八章 透皮给药制剂透皮给药制剂第十九章第十九章 生物技术药物制剂生物技术药物制剂第二篇药物制剂的基本理论第三篇药物制剂的新技术和新剂型第12页，共70页，编辑于2022年，星期二第一章第一章 绪绪 论论一、药剂学的概念一、药剂学

10、的概念二、药剂学的任务二、药剂学的任务第一节第一节 药剂学的概念与任务药剂学的概念与任务第13页，共70页，编辑于2022年，星期二药剂学的概念药剂学的概念药药剂剂学学(Pharmaceutics)(Pharmaceutics)是是研研究究药药物物制制剂剂的的基基本本理理论论、处处方方设设计计、制制备备工工艺艺、质质量量控控制制和和合合理理使使用用等等内内容容的的综合应用性技术科学。综合应用性技术科学。第14页，共70页，编辑于2022年，星期二概念内涵概念内涵1 1药剂学所研究的对象是药剂学所研究的对象是药物制剂药物制剂；2 2研研究究内内容容是是关关于于药药物物制制剂剂的的基基本本理理论论

11、、处处方方设设计计、制制备备工工艺艺、质质量量控控制制和和合合理应用理应用等；等；3 3药剂学是一门药剂学是一门综合应用性综合应用性技术科学。技术科学。第15页，共70页，编辑于2022年，星期二名词术语名词术语1.1.药物药物药物（drugs）指原料药，原料药，是有目的地用于诊断、防治人类或动物疾病以及对机体生理机能有影响的物质，包括中药与天然药物、化学合成药物、生物技术药物三大类。2.2.药物剂型药物剂型为适应诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosageform)。3.3.药物制剂药物制剂为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制

12、剂，简 称 制 剂（Preperations）。）。同一种剂型可以有不同的药物同一种药物也可以制成多种剂型第16页，共70页，编辑于2022年，星期二研究内容研究内容 基本理论基本理论 处方设计处方设计 制备工艺制备工艺 质量控制质量控制 合理用药合理用药以以注射剂注射剂为例为例第17页，共70页，编辑于2022年，星期二涉及学科涉及学科 药剂学的研究涉及到许多相关的药剂学的研究涉及到许多相关的学科，从学科，从数学、化学、物理学、生物化数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学、化学、微生物学、药理学、物理化学、化工原理工原理以及以及机械设备机械设备等等，因此说药等等，因此说药剂

13、学是一门综合性技术科学剂学是一门综合性技术科学。第18页，共70页，编辑于2022年，星期二药剂学任务药剂学任务 药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究 新剂型的研究与开发新剂型的研究与开发 新技术的研究与开发新技术的研究与开发 新辅料的研究与开发新辅料的研究与开发 中药新剂型的研究与开发中药新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发生物技术药物制剂的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发制剂新机械和新设备的研究与开发第19页，共70页，编辑于2022年，星期二药物溶液的形成理论药物溶液的形成理论表面活性剂表面活性剂药物微粒分散系的基础理论药物微粒分散系的基础理论药物制剂的稳定性药

14、物制剂的稳定性粉体学基础粉体学基础流变学基础流变学基础药物制剂的设计药物制剂的设计基础理论基础理论第20页，共70页，编辑于2022年，星期二缓释、控释制剂缓释、控释制剂经皮给药制剂经皮给药制剂靶向制剂靶向制剂新剂型新剂型第21页，共70页，编辑于2022年，星期二固体分散技术固体分散技术包合技术包合技术微囊化技术微囊化技术纳米技术纳米技术脂质体技术脂质体技术 球晶制粒技术球晶制粒技术包衣技术包衣技术新技术新技术第22页，共70页，编辑于2022年，星期二辅料有天然的、合成的、和半合成的辅料有天然的、合成的、和半合成的,辅辅料与制剂紧密相关料与制剂紧密相关 新辅料的研制对新剂型与新技术的发展起

15、新辅料的研制对新剂型与新技术的发展起着关键作用着关键作用 辅料将向安全性、功能性、适应性、高效辅料将向安全性、功能性、适应性、高效性的方向发展性的方向发展 新辅料新辅料第23页，共70页，编辑于2022年，星期二中药制剂已从传统剂型（丸、丹、中药制剂已从传统剂型（丸、丹、膏、散）转向现代制剂，如注射剂、片膏、散）转向现代制剂，如注射剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、软膏剂、剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等气雾剂等2020多个中药剂型。多个中药剂型。中药新剂型中药新剂型第24页，共70页，编辑于2022年，星期二 生生物物技技术术药药物物是是指指采采用用DNADNA重重组组技技术术或或单

16、单克克隆隆抗抗体体技技术术或或其其他他新新生生物物技技术术研研制制的的基基因因、核核糖糖核核酸酸、酶酶、蛋蛋白白质质、多多肽肽、多糖药物。多糖药物。生物技术药物制剂的研发生物技术药物制剂的研发第25页，共70页，编辑于2022年，星期二生物技术药物的特点生物技术药物的特点药药理理活活性性强强，给给药药剂剂量量小小，药药物物本本身身毒毒副副作作用小。用小。分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。提提取取、纯纯化化工工艺艺复复杂杂，极极易易染染菌菌、腐腐败败，而而失失活活，并并产产生生热热原原或或致致敏敏物物质质，生生产产过过程要求低温、无菌操作。程要求低温

17、、无菌操作。第26页，共70页，编辑于2022年，星期二 制剂生产向封闭、高效、多功能、制剂生产向封闭、高效、多功能、连续化和自动化的方向发展。连续化和自动化的方向发展。制剂制剂新机械和新设备新机械和新设备第27页，共70页，编辑于2022年，星期二工业药剂学工业药剂学 工业药剂学（工业药剂学（industrial pharmaceutics)industrial pharmaceutics)是药是药剂学的核心，系剂学的核心，系研究研究药药物制成物制成稳稳定制定制剂剂的的规规律和律和生生产设计产设计的一的一门应门应用技用技术术学科。学科。第29页，共70页，编辑于2022年，星期二 主要任务：

18、主要任务：研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理。技术、生产设备和质量管理。目的：目的：为临床提供安全、有效、稳定和便于为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品。使用的优质产品。第30页，共70页，编辑于2022年，星期二药用高分子材料学药用高分子材料学 药用高分子材料学（药用高分子材料学（polymers in polymers in pharmaceutics)pharmaceutics)主要介绍药剂学的剂型设计主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化

19、学特征以及其功能与的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。应用。第32页，共70页，编辑于2022年，星期二生物药剂学生物药剂学 生物药剂学（生物药剂学（biopharmaceutics)biopharmaceutics)是研究药是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。致力于研究从机体药效之间关系的边缘学科。致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题。质变所有问题。第33页，

20、共70页，编辑于2022年，星期二药代动力学药代动力学 药代动力学（药代动力学（pharmacokinetics)pharmacokinetics)是采用是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，具体研究体内药物的存在位置、数量具体研究体内药物的存在位置、数量(或浓度或浓度)的变化与时间的关系。的变化与时间的关系。对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。药等提供量化指标。第34页，共70页，编辑于2022年，星期二临床药剂

21、学临床药剂学 临床药剂学（临床药剂学（clinical pharmaceutics)clinical pharmaceutics)是以患是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称临床药学。疗学紧密联系的新学科，亦称临床药学。主要内容：主要内容：提供特定患者所需药品的情报；临提供特定患者所需药品的情报；临床用制剂和处方研究；药物制剂的临床研究和评价；床用制剂和处方研究；药物制剂的临床研究和评价；药物制剂的生物利用度研究；药物剂量的临床监控；药物制剂的生物利用度研究；药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用等。药物配伍

22、变化及相互作用等。主要任务：主要任务：参与临床正确选择安全、合理、有参与临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法，提高临床治疗水平。效的药物疗法，提高临床治疗水平。第35页，共70页，编辑于2022年，星期二医药情报学医药情报学l 医药情报学医药情报学(Drug Informatics)(Drug Informatics)以收集以收集和评价庞大的与医药品相关的情报为依据和评价庞大的与医药品相关的情报为依据,谋求谋求最适宜的药物治疗方案。最适宜的药物治疗方案。第36页，共70页，编辑于2022年，星期二第三节第三节 药物剂型与药物剂型与DDSDDS 一、药物剂型一、药物剂型 剂型剂型(Dosage

23、 form)(Dosage form)指药物不同的给药指药物不同的给药形式。形式。制剂制剂(Preperations)(Preperations)则是各种剂型的则是各种剂型的具体品种，即药物的临床使用品。具体品种，即药物的临床使用品。第37页，共70页，编辑于2022年，星期二剂型图片剂型图片第38页，共70页，编辑于2022年，星期二第39页，共70页，编辑于2022年，星期二第40页，共70页，编辑于2022年，星期二第41页，共70页，编辑于2022年，星期二第42页，共70页，编辑于2022年，星期二第43页，共70页，编辑于2022年，星期二第44页，共70页，编辑于2022年，星期

24、二第45页，共70页，编辑于2022年，星期二药物剂型与给药途径药物剂型与给药途径l 药物剂型的选择与给药途径密切相关，应药物剂型的选择与给药途径密切相关，应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。的剂型与给药方式。l 药物剂型必须与给药途径相适应。药物剂型必须与给药途径相适应。第46页，共70页，编辑于2022年，星期二药物剂型的重要性药物剂型的重要性1.1.不同剂型改变药物的作用性质不同剂型改变药物的作用性质2.2.不同剂型改变药物的作用速度不同剂型改变药物的作用速度3.3.不同剂型改变药物的毒副作用不同剂型改变药物的毒副作用4.4.有

25、些剂型可产生靶向作用有些剂型可产生靶向作用5.5.有些剂型影响疗效有些剂型影响疗效第47页，共70页，编辑于2022年，星期二二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类按给药途径分类按给药途径分类 1.1.经胃肠道给药剂型经胃肠道给药剂型 2.2.经非胃肠道给药剂型经非胃肠道给药剂型 口服的散剂、片口服的散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂剂、乳剂、混悬剂等等 注射给药：注射剂注射给药：注射剂 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂 皮肤给药：软膏剂皮肤给药：软膏剂 粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片腔道给药：栓剂、泡腾片第48

26、页，共70页，编辑于2022年，星期二按分散系统分类按分散系统分类l溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 l胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂l乳剂型：乳剂（口服、静脉、搽剂）乳剂型：乳剂（口服、静脉、搽剂）l混悬型：混悬剂、合剂、洗剂混悬型：混悬剂、合剂、洗剂l气体分散型：气雾剂气体分散型：气雾剂l微粒分散型：微球微粒分散型：微球/微囊制剂、纳米囊制剂微囊制剂、纳米囊制剂l固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂第49页，共70页，编辑于2022年，星期二按制法分类按制法分类l浸出制剂：浸出

27、制剂：酊剂、流浸膏剂酊剂、流浸膏剂l无菌制剂：无菌制剂：注射剂、供眼科用的滴眼剂、注射剂、供眼科用的滴眼剂、手术用制剂手术用制剂第50页，共70页，编辑于2022年，星期二按形态分类按形态分类l液体制剂：液体制剂：溶液剂、水针剂溶液剂、水针剂l气体制剂：气体制剂：气雾剂、喷雾剂气雾剂、喷雾剂l固体制剂：固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂散剂、丸剂l半固体制剂：半固体制剂：软膏剂、凝胶剂软膏剂、凝胶剂第51页，共70页，编辑于2022年，星期二三、药物的传递系统三、药物的传递系统（drug delivery system,drug delivery system,D

28、DSDDS）缓释、控释制剂缓释、控释制剂l 靶向制剂（包括靶向修饰）靶向制剂（包括靶向修饰）l 脉冲给药系统脉冲给药系统l 择时给药系统择时给药系统l 自调式释药系统自调式释药系统l 经皮给药系统经皮给药系统l 生物技术制剂生物技术制剂l 粘膜给药系统粘膜给药系统第52页，共70页，编辑于2022年，星期二第四节第四节辅料在药物制剂中的应用辅料在药物制剂中的应用辅料的作用辅料的作用 1.1.有利于制剂形态的形成有利于制剂形态的形成 2.2.使制备过程顺利进行使制备过程顺利进行 3.3.提高药物的稳定性提高药物的稳定性 4.4.调节有效成分的作用或改善生理要求调节有效成分的作用或改善生理要求第5

29、3页，共70页，编辑于2022年，星期二“没有辅料就没有制剂没有辅料就没有制剂”l 辅料的应用不仅仅是制剂成型以及工艺过辅料的应用不仅仅是制剂成型以及工艺过程的顺利进行的需要，而且是多功能化发展程的顺利进行的需要，而且是多功能化发展的需要。的需要。l 药用辅料将继续向安全性、功能性、药用辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得到广泛应用。不断得到广泛应用。第54页，共70页，编辑于2022年，星期二第五节第五节 药典与药品标准简介药典与药品标准简介一、药典概述一、药典概述 药典（药典（pharmacopoeio)pharmaco

30、poeio)是是一个国家记载药品标准、规一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法由政府颁布、执行，具有法律约束力。律约束力。1.1.内容内容2.2.收载品种收载品种 收载疗效确切、副作收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。了这些品种的质量标准。在制剂通则中还规定各种在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方剂型的有关标准、检查方法等。法等。3.3.作用作用 作为药品作为药品生产、检验、生产、检验、供应

31、和使用的供应和使用的依据。依据。第55页，共70页，编辑于2022年，星期二l一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。药品生产、医疗和科学技术的水平。l我国最早的药典是唐显庆我国最早的药典是唐显庆4 4年年(公元公元659659年年)颁布的颁布的新修本草又称唐本草，是世界上最早的新修本草又称唐本草，是世界上最早的一部全国性药典。一部全国性药典。l太太平平惠惠民民和和剂剂局局方方是是我我国国第第一一部部官官方方 颁颁布的成方规范。布的成方规范。第56页，共70页，编辑于2022年，星期二 中华人民共和国药典中华人民共和国药典

32、(1)(1)版本版本19531953年版年版19631963年版年版19771977年版年版19851985年版年版19901990年版年版19951995年版年版20002000年版年版20052005年版年版(2)(2)部数部数一部一部 收载中药收载中药二部二部 收载化学药品、抗生收载化学药品、抗生 素、生物制品及其制剂素、生物制品及其制剂(3)(3)内容组成内容组成l凡例凡例l正文正文l附录附录l索引索引第57页，共70页，编辑于2022年，星期二国外药典国外药典1.1.美国药典（美国药典（USPUSP）2.2.英国药典（英国药典（BPBP）3.3.日本药局方（日本药局方（JP)JP)4

33、.4.国际药典（国际药典（Ph.IntPh.Int）第58页，共70页，编辑于2022年，星期二二、药品标准二、药品标准 药品标准是国家对药品的药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。管理及监督检验的法定依据。第59页，共70页，编辑于2022年，星期二我国现行质量标准体系我国现行质量标准体系中国药典中国药典企业企业标准标准国家国家标准标准使用非成熟使用非成熟(非法定非法定)方法方法标准规格高于法定标准标准规格高于法定标准（新药研发

34、）（新药研发）药药品品标标准准临床研究用标准临床研究用标准(临床研究临床研究)暂行标准暂行标准(试生产试生产)试行标准试行标准(正式生产初期正式生产初期)地方标准整理提高后的品种地方标准整理提高后的品种局标准局标准第60页，共70页，编辑于2022年，星期二三、处方药与非处方药三、处方药与非处方药l处方：系指医疗和生产部门用于药剂调处方：系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件制的一种重要书面文件l法定处方：主要是指国家药品标准收载法定处方：主要是指国家药品标准收载的处方的处方l医师处方：是医师对个别病人用药的书医师处方：是医师对个别病人用药的书面文件面文件第61页，共70页，编辑于2

35、022年，星期二处方药处方药 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。调配、购买，并在医生指导下使用的药品。非处方药非处方药（Over The CounterOver The Counter，OTCOTC）由专家遴选的、不需凭执业医师或执由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品。买和使用的药品。第62页，共70页，编辑于2022年，星期二第六节第六节 GMPGMP、GLPGLP与与GCPGCPlGMP (Good Manufacturing Pra

36、ctice)药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范lGLP (Good Laboratory Practice)药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范lGCP (Good Clinical Practice)药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范第63页，共70页，编辑于2022年，星期二 五五G GlGLP (Good Laboratory Practice)GLP (Good Laboratory Practice)lGCP (Good Clinical Practice)GCP (Good Clinical Practice)lGAP (Good Agricultura

37、l Practice)GAP (Good Agricultural Practice)lGMP (Good Manufacturing Practice)GMP (Good Manufacturing Practice)lGSP (Good Supply Practice)GSP (Good Supply Practice)第64页，共70页，编辑于2022年，星期二l 人人l 生产环境生产环境l 药品制剂生产的全过程药品制剂生产的全过程GMPGMP的检查对象的检查对象第65页，共70页，编辑于2022年，星期二 1、人为产生的错误减小到最低；2、防止对医药品的污染和低质量医 药品的产生；3、

38、保证产品高质量的系统设计。GMPGMP的三大要素的三大要素 第66页，共70页，编辑于2022年，星期二 主主要要内内容容：是是在在规规定定试试验验条条件件下下，进进行行药药效效、毒毒性性动动物物试试验验的的准准则则：对对急急性性，亚亚急急性性，慢慢性性毒毒性性试试验验，生生殖殖试试验验，致致癌癌，致致畸畸，致致突突变变以以及及其其它它毒毒性性试试验验等等临临床床前前安安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。GLPGLP的的检查对象象：相相应应的的实实验验和和适适当当的的动动物物饲饲养设施；人。养设施；人。GLPGLP第67页，共70页，编辑于20

39、22年，星期二l药药品品临临床床试试验验是是指指在在任任何何人人体体（病病人人或或健健康康的的志志愿愿者者）进进行行的的药药品品系系统统性性研研究究，以以证证实实或或揭揭示示试试验用药品的作用及不良反应等。验用药品的作用及不良反应等。l制制定定GCPGCP的的目目的的：保保证证临临床床试试验验过过程程规规范范，结结果果科科学学可可靠，保证受试者的权益并保障其安全。靠，保证受试者的权益并保障其安全。lGCPGCP的检查对象：人的检查对象：人GCPGCP第68页，共70页，编辑于2022年，星期二第七节第七节 药剂学的沿革与发展药剂学的沿革与发展一、国外药剂学的发展一、国外药剂学的发展二、国内药剂

40、学的发展二、国内药剂学的发展第69页，共70页，编辑于2022年，星期二现代药剂学发展的四个时代现代药剂学发展的四个时代第一代：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。第一代：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代度为目的的第一代DDSDDS。第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代药制剂，为第二代DDSDDS。第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代药系统，为第三代DDSDDS。第70页，共70页，编辑于2022年，星期二