1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿(140页PPT).pptx
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1、1第一章第一章实验室认可实验室认可计量认证计量认证审查认可审查认可的发展的发展 21.合格评定与实验室认可合格评定与实验室认可1.11.1术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义合格评定:合格评定:合格评定:合格评定:conformityassessment(ISO17000;2004)conformityassessment(ISO17000;2004)对关于产品、过程、体系、人员或机构的规定要求已被满对关于产品、过程、体系、人员或机构的规定要求已被满对关于产品、过程、体系、人员或机构的规定要求已被满对关于产品、过程、体系、人员或机构的规定要求已被满足的证明。足的证明。足的证明。足的证明。注
2、注注注1 1 1 1 合格评定范畴包括本标准其它地方所描述的活动,合格评定范畴包括本标准其它地方所描述的活动,合格评定范畴包括本标准其它地方所描述的活动,合格评定范畴包括本标准其它地方所描述的活动,如检测、检查和认证,以及对合格评定机构的认可。如检测、检查和认证,以及对合格评定机构的认可。如检测、检查和认证,以及对合格评定机构的认可。如检测、检查和认证,以及对合格评定机构的认可。注注注注2 2 2 2 本标准所称的本标准所称的本标准所称的本标准所称的“合格评定对象合格评定对象合格评定对象合格评定对象”或或或或“对象对象对象对象”包含合格评定包含合格评定包含合格评定包含合格评定所针对的特定材料、
3、产品、安装、过程、体系、所针对的特定材料、产品、安装、过程、体系、所针对的特定材料、产品、安装、过程、体系、所针对的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义中包含服务。人员或机构。产品的定义中包含服务。人员或机构。产品的定义中包含服务。人员或机构。产品的定义中包含服务。合格评定机构:合格评定机构:合格评定机构:合格评定机构:conformityassessmentbodyconformityassessmentbody(ISO17000;2004)(ISO17000;2004)从事合格评定服务的机构。从事合格评定服务的机构。从事合格评定服务的机构。从事合格评定服务的机构。注:认
4、可机构不是合格评定机构。注:认可机构不是合格评定机构。注:认可机构不是合格评定机构。注:认可机构不是合格评定机构。3认证:认证:认证:认证:certification(ISO17000;2004)certification(ISO17000;2004)与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。注注注注1 1 1 1 管理体系认证有时也被称为注册;管理体系认证有时也被称为注册;管理体系认证有时也被称为注册;管理体系认证有时也被称为注册;注注注注2 2 2 2 认证适用于除
5、合格评定机构自身外的所有认证适用于除合格评定机构自身外的所有认证适用于除合格评定机构自身外的所有认证适用于除合格评定机构自身外的所有 合格评定对象,对合格评定机构适用认可。合格评定对象,对合格评定机构适用认可。合格评定对象,对合格评定机构适用认可。合格评定对象,对合格评定机构适用认可。认可:认可:认可:认可:accreditation(ISO17000;2004)accreditation(ISO17000;2004)正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的
6、能力的第三方证明。的能力的第三方证明。的能力的第三方证明。的能力的第三方证明。4认可机构:认可机构:认可机构:认可机构:accreditationbodyaccreditationbody(ISO17000;2004)(ISO17000;2004)实施认可的权威机构。实施认可的权威机构。实施认可的权威机构。实施认可的权威机构。注注注注 认可机构的权力通常源自于政府。认可机构的权力通常源自于政府。认可机构的权力通常源自于政府。认可机构的权力通常源自于政府。检测检测检测检测 testing(ISO17000;2004)testing(ISO17000;2004)按照程序确定合格评定对象的一个或多个
7、特性的活动。按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。注注注注 “检测检测检测检测”主要应用于材料、产品或过程。主要应用于材料、产品或过程。主要应用于材料、产品或过程。主要应用于材料、产品或过程。51.2合格评定的发展合格评定的发展根据国际贸易发展的需要,根据国际贸易发展的需要,1970年代,关贸总协定年代,关贸总协定(GATT)决定在世界范围内拟定决定在世界范围内拟定贸易技贸易技术壁垒协议术壁垒协议(TBT协议协议),旨在消除技术壁垒以加快世界贸易的发展。,旨在消除技术壁垒以加快世界贸易的发
8、展。1979年年4月正式月正式签署了涉及技术法规、标准和质量认证的签署了涉及技术法规、标准和质量认证的贸易技术壁垒协议贸易技术壁垒协议(简称简称TBT),达成了一系,达成了一系列非关税壁垒协议。该协仪于列非关税壁垒协议。该协仪于1980年年1月月1日正式生效。日正式生效。1995年年1月月1日关贸总协定日关贸总协定(GATT)改组改组成立成立“世界贸易组织世界贸易组织”(WTO)。为了实现为了实现关贸总协定关贸总协定的要求,统一各国认证制度并逐步走向以国际标准为依的要求,统一各国认证制度并逐步走向以国际标准为依据的国际认证制度,国际标准化组织于据的国际认证制度,国际标准化组织于1970年成立了
9、认证委员会(简称年成立了认证委员会(简称ISO/CERTICO),),其工作的三大宗旨是:其工作的三大宗旨是:(1)研究针对相应的标准或其他技术规范对产品、工艺服务和质量体系进研究针对相应的标准或其他技术规范对产品、工艺服务和质量体系进行合格评定的方法;行合格评定的方法;(2)就有关产品、工艺和服务的检测、检查和认证、质量体系、检测实验就有关产品、工艺和服务的检测、检查和认证、质量体系、检测实验室、检查机构、认证机构的评审以及他们的运作和验收制定国际指南;室、检查机构、认证机构的评审以及他们的运作和验收制定国际指南;(3)促进国家级和区域级合格评定体系的相互承认和接受,并促进就检测、促进国家级
10、和区域级合格评定体系的相互承认和接受,并促进就检测、检查、认证、质量体系和有关目的恰当利用的国际标准。检查、认证、质量体系和有关目的恰当利用的国际标准。1990年代以来,随着质量认证工作不断向纵深发展,在合格评定领域逐渐形成了产品认年代以来,随着质量认证工作不断向纵深发展,在合格评定领域逐渐形成了产品认证、质量管理体系认证、实验室认可、检查机构认可和评审员注册等诸多体系。证、质量管理体系认证、实验室认可、检查机构认可和评审员注册等诸多体系。61.3合格评定与实验室认可合格评定与实验室认可 19701970年代以前,各国开展的认证活动都是以产品认证为主,年代以前,各国开展的认证活动都是以产品认证
11、为主,年代以前,各国开展的认证活动都是以产品认证为主,年代以前,各国开展的认证活动都是以产品认证为主,19801980年,国际标准化组织年,国际标准化组织年,国际标准化组织年,国际标准化组织(ISO)(ISO)出版了出版了出版了出版了认证的原则与实践认证的原则与实践认证的原则与实践认证的原则与实践一书,总结了自一书,总结了自一书,总结了自一书,总结了自19031903年英国首创铁路风筝标志认证以来的认证年英国首创铁路风筝标志认证以来的认证年英国首创铁路风筝标志认证以来的认证年英国首创铁路风筝标志认证以来的认证。为了实现国与国之间的。为了实现国与国之间的。为了实现国与国之间的。为了实现国与国之间
12、的相互承认,进而走向国际间的相互承认,国际标准组织和国际电工委员相互承认,进而走向国际间的相互承认,国际标准组织和国际电工委员相互承认,进而走向国际间的相互承认,国际标准组织和国际电工委员相互承认,进而走向国际间的相互承认,国际标准组织和国际电工委员会会会会(IEC)(IEC)向各国正式提出建议,向各国正式提出建议,向各国正式提出建议,向各国正式提出建议,“以型式试验工厂质量体系评定认证以型式试验工厂质量体系评定认证以型式试验工厂质量体系评定认证以型式试验工厂质量体系评定认证后监督后监督后监督后监督”的形式为基础,建立各国国家的认证制度。的形式为基础,建立各国国家的认证制度。的形式为基础,建立
13、各国国家的认证制度。的形式为基础,建立各国国家的认证制度。在开展产品认证中需要大量使用具备第三方公正地位的实验在开展产品认证中需要大量使用具备第三方公正地位的实验在开展产品认证中需要大量使用具备第三方公正地位的实验在开展产品认证中需要大量使用具备第三方公正地位的实验室从事产品检测工作,因此,实验室检测在产品认证过程中扮演了室从事产品检测工作,因此,实验室检测在产品认证过程中扮演了室从事产品检测工作,因此,实验室检测在产品认证过程中扮演了室从事产品检测工作,因此,实验室检测在产品认证过程中扮演了十分重要的角色。此外,在市场经济和国际贸易中,买卖双方也十十分重要的角色。此外,在市场经济和国际贸易中
14、,买卖双方也十十分重要的角色。此外,在市场经济和国际贸易中,买卖双方也十十分重要的角色。此外,在市场经济和国际贸易中,买卖双方也十分需要检测数据来判定合同中的质量要求。因此,实验室的资格和分需要检测数据来判定合同中的质量要求。因此,实验室的资格和分需要检测数据来判定合同中的质量要求。因此,实验室的资格和分需要检测数据来判定合同中的质量要求。因此,实验室的资格和技术能力的评价显得尤为重要。这不仅是为了验证实验室的资格和技术能力的评价显得尤为重要。这不仅是为了验证实验室的资格和技术能力的评价显得尤为重要。这不仅是为了验证实验室的资格和技术能力的评价显得尤为重要。这不仅是为了验证实验室的资格和能力符
15、合规定的要求,满足检测任务的需要,同时也是实现合格评能力符合规定的要求,满足检测任务的需要,同时也是实现合格评能力符合规定的要求,满足检测任务的需要,同时也是实现合格评能力符合规定的要求,满足检测任务的需要,同时也是实现合格评定制度的基础,是实现合格评定程序的重要手段。定制度的基础,是实现合格评定程序的重要手段。定制度的基础,是实现合格评定程序的重要手段。定制度的基础,是实现合格评定程序的重要手段。为此,各国和各地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。我国也根为此,各国和各地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。我国也根为此,各国和各地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。我国也根为此,各国和
16、各地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。我国也根据国际贸易的需要,建立了中国实验室认可体系据国际贸易的需要,建立了中国实验室认可体系据国际贸易的需要,建立了中国实验室认可体系据国际贸易的需要,建立了中国实验室认可体系。71.4实验室认可的意义实验室认可的意义在市场经济中,作为合格评定机构的实验室是为贸易双方提在市场经济中,作为合格评定机构的实验室是为贸易双方提在市场经济中,作为合格评定机构的实验室是为贸易双方提在市场经济中,作为合格评定机构的实验室是为贸易双方提供检测服务的技术组织,实验室需要依靠其完善的组织结构、高供检测服务的技术组织,实验室需要依靠其完善的组织结构、高供检测服务的技术组织
17、,实验室需要依靠其完善的组织结构、高供检测服务的技术组织,实验室需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社会与客户提供检测效的质量管理和可靠的技术能力为社会与客户提供检测效的质量管理和可靠的技术能力为社会与客户提供检测效的质量管理和可靠的技术能力为社会与客户提供检测/校准服校准服校准服校准服务。务。务。务。ISO17000:2004ISO17000:2004定义认可为定义认可为定义认可为定义认可为“正式表明合格评定机构具备实施正式表明合格评定机构具备实施正式表明合格评定机构具备实施正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明特定合格评定工作的能力的第三方证明
18、特定合格评定工作的能力的第三方证明特定合格评定工作的能力的第三方证明”;定义合格评定机构为;定义合格评定机构为;定义合格评定机构为;定义合格评定机构为“从事合格评定服务的机构从事合格评定服务的机构从事合格评定服务的机构从事合格评定服务的机构”;而合格评定定义为;而合格评定定义为;而合格评定定义为;而合格评定定义为“对关于产品、过对关于产品、过对关于产品、过对关于产品、过程、体系、人员或机构的规定要求已被满足的证明程、体系、人员或机构的规定要求已被满足的证明程、体系、人员或机构的规定要求已被满足的证明程、体系、人员或机构的规定要求已被满足的证明”。认可机构的权力通常源自于政府,所以实验室认可是经
19、国家政府认可机构的权力通常源自于政府,所以实验室认可是经国家政府认可机构的权力通常源自于政府,所以实验室认可是经国家政府认可机构的权力通常源自于政府,所以实验室认可是经国家政府授权从事认可的活动。经认可机构认可公告的实验室,其认可领域范授权从事认可的活动。经认可机构认可公告的实验室,其认可领域范授权从事认可的活动。经认可机构认可公告的实验室,其认可领域范授权从事认可的活动。经认可机构认可公告的实验室,其认可领域范围内的检测围内的检测围内的检测围内的检测/校准能力,不但被政府所承认,其检测校准能力,不但被政府所承认,其检测校准能力,不但被政府所承认,其检测校准能力,不但被政府所承认,其检测/校准
20、结果也广校准结果也广校准结果也广校准结果也广泛被社会和贸易双方所接受和使用。泛被社会和贸易双方所接受和使用。泛被社会和贸易双方所接受和使用。泛被社会和贸易双方所接受和使用。8围绕检测围绕检测围绕检测围绕检测/校准结果可靠性这个核心,实验室认可对校准结果可靠性这个核心,实验室认可对校准结果可靠性这个核心,实验室认可对校准结果可靠性这个核心,实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通具有重要意义,客户、实验室的自我发展和商品的流通具有重要意义,客户、实验室的自我发展和商品的流通具有重要意义,客户、实验室的自我发展和商品的流通具有重要意义,归纳起来有如下归纳起来有如下归纳起来有如下归纳起来有如下
21、5 5个方面:个方面:个方面:个方面:贸易发展的需要贸易发展的需要贸易发展的需要贸易发展的需要 政府管理部门和客户的需要政府管理部门和客户的需要政府管理部门和客户的需要政府管理部门和客户的需要 社会公正活动的需要社会公正活动的需要社会公正活动的需要社会公正活动的需要 产品认证发展的需要产品认证发展的需要产品认证发展的需要产品认证发展的需要 实验室自我改进和参与市场竞争的需要实验室自我改进和参与市场竞争的需要实验室自我改进和参与市场竞争的需要实验室自我改进和参与市场竞争的需要 92.实验室认可的国际发展实验室认可的国际发展2.12.1实验室认可活动的发展实验室认可活动的发展实验室认可活动的发展实
22、验室认可活动的发展二次世界大战后,澳大利亚在分析了二战中被英国军方拒绝所供军火的耻辱,二次世界大战后,澳大利亚在分析了二战中被英国军方拒绝所供军火的耻辱,二次世界大战后,澳大利亚在分析了二战中被英国军方拒绝所供军火的耻辱,二次世界大战后,澳大利亚在分析了二战中被英国军方拒绝所供军火的耻辱,开始了寻找检验一致化的道路。在分析了对检验一致性造成影响的十大因素后,开始了寻找检验一致化的道路。在分析了对检验一致性造成影响的十大因素后,开始了寻找检验一致化的道路。在分析了对检验一致性造成影响的十大因素后,开始了寻找检验一致化的道路。在分析了对检验一致性造成影响的十大因素后,便开始了为统一检验结果一致性的
23、实验室认可活动,在便开始了为统一检验结果一致性的实验室认可活动,在便开始了为统一检验结果一致性的实验室认可活动,在便开始了为统一检验结果一致性的实验室认可活动,在19461946年成立了世界上第一年成立了世界上第一年成立了世界上第一年成立了世界上第一个实验室认可组织个实验室认可组织个实验室认可组织个实验室认可组织-澳大利亚国家检测机构协会澳大利亚国家检测机构协会澳大利亚国家检测机构协会澳大利亚国家检测机构协会(NATA)(NATA)。起初他们认为影响实验。起初他们认为影响实验。起初他们认为影响实验。起初他们认为影响实验室检验一致性的基本要素有以下十条:室检验一致性的基本要素有以下十条:室检验一
24、致性的基本要素有以下十条:室检验一致性的基本要素有以下十条:仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备环境条件环境条件环境条件环境条件人员素质人员素质人员素质人员素质 对样品的管理对样品的管理对样品的管理对样品的管理 测试方法测试方法测试方法测试方法 每个人的职责每个人的职责每个人的职责每个人的职责 记录的结果记录的结果记录的结果记录的结果 承受压力的能力承受压力的能力承受压力的能力承受压力的能力 外部对实验室的服务外部对实验室的服务外部对实验室的服务外部对实验室的服务 文件化的程序和文件管理文件化的程序和文件管理文件化的程序和文件管理文件化的程序和文件管理1019661966年英国成立了校准服务局(年
25、英国成立了校准服务局(年英国成立了校准服务局(年英国成立了校准服务局(BCSBCS),随后在英国得到了),随后在英国得到了),随后在英国得到了),随后在英国得到了广泛的推广,从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。广泛的推广,从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。广泛的推广,从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。广泛的推广,从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。当时对实验室的评审活动是:不仅考核实验室按照标准进当时对实验室的评审活动是:不仅考核实验室按照标准进当时对实验室的评审活动是:不仅考核实验室按照标准进当时对实验室的评审活动是:不仅考核实验室按照标准进行校准和检验的能力,而且更关心
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