[精选]设备确认培训课件25895.pptx

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1、-设备确认设备确认目录目录uu一、设计、调试、确认与验证的概念与关系一、设计、调试、确认与验证的概念与关系一、设计、调试、确认与验证的概念与关系一、设计、调试、确认与验证的概念与关系u二、设备生命周期与确认系统u三、确认与验证相关法规解读u四、设备相关基本知识简介u五、确认相关活动知识 （URSFATSATFDSDSIACCADQIOOQPQ）u六、案例分享u七、其他 设计的三个阶段设计的三个阶段工艺影响性和法规符合性评估工艺影响性和法规符合性评估1.概念设计（CD）为了满足用户要求和系统的要求标准，提出多种选择方案并进行评估。系统影响性评估系统影响性评估2.功能设计（功能设计（FD）在功能设

2、计阶段，会产生关键的设计文件，这些文件作为详细设计工序的一个框架。组件关键性评估组件关键性评估3.详细设计（DD）详细设计阶段产生一些文件用于建筑标价和签约，系统和设备购买，构造，安装及测试。调试阶段调试阶段u为了保证生产设备/系统符合用户要求，需对设备的设计、制造、安装阶段进行遵循GEP要求的调试工作。u调试是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂房设备、系统和设备，交给最终使用者，并使其有一个符合设计要求和客户期望的安全和功能的环境。u调试活动的主要依据是GEP，是在工程技术方面对调试对象进行测试和检査，主要关注工程学方面的要求。u所有生产设备/系统都需要进行调试。完整的调试

3、工作包含了工工厂厂验验收收测测试试（Factory acccptancetesting,F A T)、启启动动和和调调试试及现现场场验收测试验收测试（Site acccptance testing,S A T)三个阶段的工作。调试运行调试运行PQ 工艺工艺 验证验证IQ和OQ调试、确认、后续工艺验证的关系确认的概念和内涵确认的概念和内涵u确确认认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。u确认通常在系统制造已经完成系统制造已经完成，准备进行正式使用前。u确认的范围就是证明并记录系系统统以以一一致致的的并并且且可可重重复复的的方式符合已经批准方式符合已经批准的系统研发阶段时制

4、定的用户需求标准用户需求标准。u确认是查查证证、测测试试、以及挑挑战战所所有有关关键键系系统统的安装、运行和性能。u确认是具具有有适适当当资资质质、培培训训和经经验验的的人人员员按照批准的技术和足够的确认设备（如需要）来进行的。u确认需要由质量、生产以及管理部门进行编编制制、审审核核并并批批准准的的使使用用的的相相关关文文件件和和方方案案，证明已安装的部件和系统持续符合系统的性能要求。确认与验证的关系确认与验证的关系u验验证证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。u验证和确认本质上是相同的概念u确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器u验证则用于操作规程（或方

5、法）、生产工艺或系统u在此意义上，确确确确认认认认是是是是验验验验证证证证的的的的一一一一部部部部分分分分，确确确确认认认认是是是是验证的验证的验证的验证的前提前提前提前提目录目录u一、设计、调试、确认与验证的概念与关系uu二、设备二、设备二、设备二、设备生命周期与确认系统生命周期与确认系统生命周期与确认系统生命周期与确认系统u三、确认与验证相关法规解读u四、设备相关基本知识简介u五、确认相关活动知识 （URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ）u六、案例分享u七、其他 确确认认与与设设备备生生命命周周期期系系统统图图设备设备/系统的生命周期中的确认步骤系统的生命周期中的确认步骤

6、公用系统确认公用系统确认/验证时间线验证时间线验证生命管理周期管理验证生命管理周期管理验证验证用户用户需求需求标准标准URS验证验证主计主计划划VMP设计设计确认确认DQ系统系统设备设备建造建造调试调试安装安装确认确认IQ运行运行确认确认OQ性能性能确认确认PQ清洁清洁验证验证CV工艺工艺验证验证PV验证验证状态状态维护维护设备验证的生命周期管理设备验证的生命周期管理1.计划与计划与需求阶段需求阶段2.设计阶设计阶段段3.开发测开发测试阶段试阶段3.确认阶确认阶段段4.使用阶使用阶段段5.报废阶报废阶段段目录目录u一、设计、调试、确认与验证的概念与关系u二、设备生命周期与确认系统uu三、确认与

7、验证相关法规解读三、确认与验证相关法规解读三、确认与验证相关法规解读三、确认与验证相关法规解读u四、设备相关基本知识简介u五、确认相关活动知识 （URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ）u六、案例分享u七、其他 确认相关条款解读确认相关条款解读u第一节 设计确认u第十一条 企业应当对新新的的或或改改造造的的厂房、设施、设备按照预预定定用用途途和本本规规范范及相相关关法法律律法法规规要要求求制制定定用用户户需需求求，并经审核、批准。u第十二条 设设计计确确认认应应当当证证明明设设计计符符合合用用户户需需求求，并有相应的文件。确认相关条款解读确认相关条款解读u第二节 安装确认u第十

8、三条 新新的的或或改改造造的的厂房、设施、设备需需进进行行安安装装确确认认。u 第十四条 企业应当根根据据用用户户需需求求和设设计计确确认认中中的的技技术术要要求求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：u根根据据最最新新的的工工程程图图纸纸和和技技术术要要求求，检检查查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准安装是否符合设计标准；u（二）收收集集及及整整理理（归档）由供供应应商商提提供供的的操作指南、维护保养手册；u（三）相应的仪器仪表相应的仪器仪表应进行必要的校准校准。确认相关条款解读确认相关条款解读u第三节 运行确认u第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运

9、运行行符符合合设设计标准计标准。运行确认至少包括以下方面：u（一）根据根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目设计标准制定运行测试项目。u（二）试验/测试应在在一一种种或或一一组组运运行行条条件件之之下下进进行行，包括包括设备运行的上下限运行的上下限，必要时选择必要时选择“最差条件最差条件”。u第十六条 运行确确认认完完成成后后，应当建建立立必必要要的的操操作作、清清洁洁、校准和预防性维护保养的操作规程校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训运行前应编制操运行前应编制操作规程草案作规程草案确认相关条款解读确认相关条款解读u第四节 性能确认u第十七条 安安装装和和运运行行确确认认完完成成

10、并并符符合合要要求求后后，方方可可进进行行性性能能确确认认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。u性性能能确确认认和和运运行行确确认认结结合合的的情情况况，往往往往是是运运行行确确认认必必须须带带料料才才能能测测试，否则设备容易受到伤害试，否则设备容易受到伤害u性性能能确确认认与与工工艺艺验验证证结结合合的的情情况况，往往往往是是已已有有足足够够的的历历史史经经验验或或数数据据，能能够够接接受受性性能能确确认认不不通通过过带带来来的的工工艺艺验验证证失失败败的的风风险险，否否则则不不可可冒冒然然结合结合u设设备备性性能能确确认认方方案案和和工工艺艺验验证证方方案案一一般般分分

11、开开编编制制，是是否否同同步步进进行行根根据前述据前述u第十八条 应当根根据据已已有有的的生生产产工工艺艺、设设施施和和设设备备的的相相关关知知识识制定性能确认方案，使使用用生生产产物物料料、适适当当的的替替代代品品或或者者模模拟拟产产品品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率评估测试过程中所需的取样频率。u厂房、设施、设备等完成确认之后应通通过过变变更更管管理理系系统统进进行行控控制制，所所有有可可能能影影响响产产品品质质量量的的变变更更都都应应正正式式的的申申请请、记记录录并并批批准准。厂房、设施、设备等的变更可能造成的对产品质量影响时应进行评估，其中包括风险分析。通过风险分析

12、确定是否需要再确认以及再确认的程度。u厂房、设施、设备等的初初次次确确认认完完成成之之后后，应对它们的确认状态进行维护确认状态进行维护。u在在没没有有发发生生较较大大的的变变更更的的情情况况下下，可可以以通通过过对对维维护护、校校准准、工工作作日日志志、偏偏差差、变变更更等等的的定定期期回回顾顾确确保保厂厂房房、设设施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认确认u当发发生生改改造造、变变更更或反反复复出出现现故故障障时，需需通通过过风风险险评评估确定是否进行再确认估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度再确认的范围和程度目录目录u一、设

13、计、调试、确认与验证的概念与关系u二、设备生命周期与确认系统u三、确认与验证相关法规解读uu四、设备相关四、设备相关四、设备相关四、设备相关基本知识简介基本知识简介基本知识简介基本知识简介u五、确认相关活动知识 （URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ）u六、案例分享u七、其他 机械1.用于完成机械力、运动和能量流传递任务的，由光、机、电、液压等部件组成的装置与系统2.通常由驱动系统、传动系统、执行系统、控制与信息系统组成机器1.能实现确定的机械运动，又能做有用的机械功，实现能量、物料、信息的传递与变换的装置。2.主要有：动力机器、工作机器、信息机器3.由原动部分、工作部分、传

14、动部分、控制部分组成4.一部机器可以包含一个或多个机构，任何复杂的机器都是有若干组机构按照一定的规律组合起来的机构1.用于实现运动和力的传递与变换的装置；2.通用机构齿轮机构、连杆机构；专用机构擒纵机构3.由一些相对独立的单元体组成的，这些单元体又称为构件4.机构组成：机架、原动件、从动件构件1.相互之间能做相对运动的物体。它是运动的单元体。一个构件可以是不能拆开的单一整体，如齿轮；也可以是相互之间不能做相对运动的物体组成的刚性体。2.可分为固定构件或运动构件，也可分为主动构件和从动构件零件1.指机械中不可分拆的单个制件，是机器的基本组成要素，也是机械制造过程中的基本单元2.零件配合的三种方式

15、：过盈配合、过渡配合、间隙配合机械机械-机器机器-机构机构-构件构件-零件零件药品生产机械设计应满足的基本要求功能要求安全性要求法规要求清洁要求可靠性要求材质要求维修要求关于设备可靠性关于设备可靠性1.定义：产品、系统在规定条件规定条件下、规定时间规定时间内，完成规定功能规定功能的能力称为可靠性。2.包含了耐久性耐久性、可维修性可维修性、设计可靠性设计可靠性三大要素3.可靠性评价：可以使用概率指标或时间指标，这些指标有：可可靠度靠度、故障（、故障（失效失效）率、平均失效前时间（）率、平均失效前时间（MTTF）、平均无故障）、平均无故障工作时间（工作时间（MTBF）、平均修复时间（）、平均修复时

16、间（MTTR）等。4.典型的失效曲线是浴盆曲线浴盆曲线，其分为三个阶段：早期失效期早期失效期、偶然失效期偶然失效期、耗损失效期耗损失效期。5.固有可靠性固有可靠性：产品在设计、制造过程中赋予的固有属性 由产品的开发者控制6.使用可靠性使用可靠性：产品在实际使用过程中表现出的可靠性 除固有可靠性的影响因素外，还要考虑安装、操作使用、维修保障等方面因素的影响确认时需要考虑可靠性试验可靠性试验1.工程工程 试试验验1.1环境应环境应力筛选试验力筛选试验1.2可靠性可靠性增长试验增长试验1.3加速寿加速寿命试验命试验1.3.1恒定恒定 试验试验1.3.2步进步进 试验试验1.3.3序进序进 试验试验2

17、.统计统计 试试验验2.1可靠性可靠性测定试验测定试验2.2可靠性可靠性鉴定试验鉴定试验2.3可靠性可靠性验收试验验收试验关于设备可靠性关于设备可靠性选材注意点选材注意点(1)既要从防止腐蚀角度出发，既要从防止腐蚀角度出发，又要兼顾不溶性微粒控制等又要兼顾不溶性微粒控制等方面要求；方面要求；(2)GMP只提出制药设备选材的只提出制药设备选材的要求，在遵循要求，在遵循GMP原则下又原则下又要综合考虑到相应工艺的具要综合考虑到相应工艺的具体要求与特殊点，更要针对体要求与特殊点，更要针对不同使用条件不同使用条件合理合理选选材材选材原则选材原则无毒性无毒性、耐腐蚀，具体表现为耐腐蚀，具体表现为使用无脱

18、落物、与药物接触时使用无脱落物、与药物接触时起反应，无吸着、吸附作用，起反应，无吸着、吸附作用，且不致改变药品的安全性、鉴且不致改变药品的安全性、鉴别特征、含量别特征、含量(或效价或效价)、质量、质量或纯度而使之超出法定或其它或纯度而使之超出法定或其它既定要求既定要求关于制药设备相关材质关于制药设备相关材质1.用于不接触药品的场合（如传输装置用于不接触药品的场合（如传输装置），如尼龙），如尼龙、聚丙烯，食品级、聚丙烯，食品级2.用于直接接触药品的场合用于直接接触药品的场合，如聚四氟乙烯，如聚四氟乙烯等等塑料 奥氏体不锈钢（含奥氏体不锈钢（含Cr）的）的一种，具有良好的耐蚀性、耐热性、低一种，具

19、有良好的耐蚀性、耐热性、低温强度和机械特性，为国家认可的食品级温强度和机械特性，为国家认可的食品级不锈钢不锈钢304/304L至少应有卫生级至少应有卫生级(或医用或医用)的保证，常有硅橡胶，可使用在与药品的保证，常有硅橡胶，可使用在与药品直接直接 接触接触的场合的场合，考虑，考虑可消毒可消毒(灭菌灭菌)性性(不变形不变形、不发生化学反应、无脱落、不发生化学反应、无脱落)橡胶 奥氏体不锈钢的一种奥氏体不锈钢的一种，添加，添加Mo元素元素，316L比比316含碳量更低含碳量更低，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高316/316L具有优异的耐具有优异的耐腐蚀性，腐

20、蚀性，其耐腐蚀性、耐磨性、不污染介质等其耐腐蚀性、耐磨性、不污染介质等性能比性能比 前述不锈钢高，前述不锈钢高，缺点：质脆，机械强度不高和耐冷热急变性差缺点：质脆，机械强度不高和耐冷热急变性差陶瓷关于制药设备相关材质关于制药设备相关材质关于钢材的机械性能指标关于钢材的机械性能指标强度强度抗拉强度屈服强度抗压强度抗弯强度硬度硬度洛氏 硬度布氏硬度塑性塑性伸长率断面收缩率韧性韧性冲击强度机械零件的失效机械零件的失效机械零件丧失工机械零件丧失工作能力或达不到作能力或达不到设计要求设计要求PART1定义断裂断裂、过大的弹、过大的弹性变形或塑性变性变形或塑性变形、工作表面损形、工作表面损伤失效（伤失效（

21、腐蚀腐蚀、磨损磨损和接触疲劳）和接触疲劳）、强烈的振动、强烈的振动、连接松弛、摩擦连接松弛、摩擦传动打滑等传动打滑等PART 2失效形式强强度度、刚刚度度、振振动动稳稳定定性性、温温度度、湿度、湿度、化学腐蚀化学腐蚀失效不等于简单的零件损坏PART 3失效原因关于腐蚀关于腐蚀腐蚀类型腐蚀类型晶间腐蚀晶间腐蚀点腐蚀点腐蚀缝隙腐蚀缝隙腐蚀应力腐蚀应力腐蚀均匀腐蚀均匀腐蚀沿着金属晶粒沿着金属晶粒间的分界面向间的分界面向内部扩展的内部扩展的腐腐蚀；不锈钢焊蚀；不锈钢焊接的晶间腐蚀接的晶间腐蚀是材料工业的是材料工业的重大问题重大问题又称为小孔腐蚀，又称为小孔腐蚀，通常指具有易钝通常指具有易钝化特性的金属

22、或化特性的金属或合金表面在含有合金表面在含有Cl等有侵蚀性阴等有侵蚀性阴离子与氧化剂共离子与氧化剂共存的溶液环境中存的溶液环境中发生的一类腐蚀发生的一类腐蚀磨损定义 A由于摩擦而导由于摩擦而导致的物体表面致的物体表面材料的逐渐丧材料的逐渐丧失或迁移；导失或迁移；导致的后果致的后果磨损形式 C磨粒磨损、粘磨粒磨损、粘附磨损、冲蚀附磨损、冲蚀磨损、腐蚀磨磨损、腐蚀磨损、微动磨损损、微动磨损磨损危害B降低设备的效降低设备的效率和可靠性，率和可靠性，甚至促使设备甚至促使设备提前报废提前报废设备磨损3阶段 D磨合阶段、正磨合阶段、正常磨损阶段、常磨损阶段、剧烈磨损阶段剧烈磨损阶段关于磨损与润滑关于磨损与

23、润滑u减少磨损的方法：减少磨损的方法：润滑润滑u润润滑滑的的方方法法：润润滑滑油油（脂脂）手手工工加加油油润润滑滑、滴滴油油润润滑滑、油油环环润润滑滑、飞溅润滑飞溅润滑、压力循环润滑压力循环润滑LOREM01PLC PLC 是可编程序逻辑控制器是可编程序逻辑控制器(programmable logic(programmable logic controller)controller)的缩写，是一种数字运算操作的电子系统的缩写，是一种数字运算操作的电子系统02采用采用可编程序的存贮器可编程序的存贮器，执行，执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字运逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字运算等操作的

24、指令，并通过数字式、模拟式的输入和输出，控制算等操作的指令，并通过数字式、模拟式的输入和输出，控制各类机械各类机械或或生产过程。生产过程。03常应用常应用于以下于以下4 4 个方面个方面:生产生产设备的设备的过程控制；过程控制；检验检验仪器的仪器的控制控制 ；水处理水处理系统的运行系统的运行控制；控制；空气净化空气净化系统的系统的运行运行04实施拥有实施拥有PLCPLC的设备或公用设施验证时，应进行机械及计算的设备或公用设施验证时，应进行机械及计算机两部分验证机两部分验证关于关于PLCPLCPLC确认行为逻辑控制互锁控制报警控制位置控制速度控制温度控制压力控制时间控制计数控制多极控制关于关于P

25、LCPLC目录目录u一、设计、调试、确认与验证的概念与关系u二、设备生命周期与确认系统u三、确认与验证相关法规解读u四、设备相关基本常识uu五、确认相关活动知识五、确认相关活动知识五、确认相关活动知识五、确认相关活动知识 （URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ）u六、案例分享u七、其他 用户需求说明用户需求说明URSURS运行流程图运行流程图1.目的描述编写描述编写URSURS的的目目的的3.参考文件描述描述URSURS的的适用和参考适用和参考的法律、法规、行规、的法律、法规、行规、公司指南、手册、公公司指南、手册、公司司SMPSMP或或SOPSOP、项目资、项目资料等名称料

26、等名称5.系统描述描述设备或系统功描述设备或系统功能、结构、性能、能、结构、性能、原理、材质、安装原理、材质、安装区域等区域等2.范围描述描述编写编写URSURS涉及涉及的范围的范围4.术语对本用户需求中用对本用户需求中用到的专业术语、缩到的专业术语、缩略语进行解释和说略语进行解释和说明明6.需求描述设备或系统需描述设备或系统需求的具体内容，需求的具体内容，需要根据设备具体情要根据设备具体情况确定况确定URSURS主要内容主要内容URSURS通用需求通用需求1.工艺需求工艺需求2.清洁和消清洁和消毒需求毒需求3.安装需求安装需求4.操作和功操作和功能需求能需求5.维修和维维修和维护需求护需求6

27、.GMP相关相关需求需求7.行业标准行业标准要求要求8.环境健康环境健康安全需求安全需求9.材质需求材质需求10.文件和文件和证书需求证书需求11.验证需验证需求求12.培训需培训需求与技术求与技术支持支持13.其它需其它需求求如行业先进如行业先进标准、国际标准、国际标准标准例：某制药公司气相色谱仪URS文件u功能说明（Functional specification)：描述如何来实现用户需求说明中所描述的要求和目标，明确明确说明系统说明系统预期的实现方式预期的实现方式。u功能说明通常由供应商来完成通常由供应商来完成，但需要用户审核、批准该文件需要用户审核、批准该文件。u功能说明经过批准之后，

28、由由用用户户进进行行审审査査是是否否有有与与用用户户需需求求说说明明中所述要求有冲突之处中所述要求有冲突之处，以及是否确实能够实现此类要求。u功能说明作作为为用用户户和和项项目目执执行行方方在在实实现现及及管管理理本本项项目目方方面面具具有有约约束力的协议束力的协议。u功能说明在在如如何何满满足足用用户户需需求求说说明明的的前前提提下下，对对设设备备的的功功能能进进行行记记录录，主主要要对对设设备备自自身身所所具具备备的的所所有有功功能能进进行行说说明明，是有助于用户和供应商熟悉设备功能的文件。功能说明（功能说明（FSFS）FS作用将用户需求说明所描述的功能在设备的设计、材料的选用、附件的设计

29、或选用等方面做出详细的描述，是对用户需求说明做出一一对应的策略FS内容操作模式。过程状态（所有操作过程阶段/步骤/程序、状态及相互功能转换）。报警（各类报警系统及类别描述等）。密码权限。系统数据。其他控制系统的功能等功能说明（功能说明（FSFS）u设计说明（Design specification,D S)通通常常由由供供应应商商来来完完成成，并并且且供供应应商商拥拥有有该该文文件件的的所所有有权权和和保保密密权权，但但需需要用户审核、批准该文件要用户审核、批准该文件。uDS需需说说明明如如何何满满足足功功能能说说明明和和URSURS说说明明的的详详细细的的、具具体体的要求的要求，需要详细和准

30、确。u对一些简单的设备或已经详细了解设计方案的设备，功功能能说说明明可可以以和和设设计计说说明明合合并并成成一一个个文文件件即功能设计说明(Functional design specification,F D S F D S)文件u为了说明如何来满足功能说明及用户需求说明的详细的、具体的要求，DSDS的的内内容容一一般般包包括括机机械械的的、电电子子的的、软软件件等等方方面面具具体体描描述述或或选选择择。对对可可能能产产生生污污染染或或失失效效的的可可能能性性要要进进行风险分析和评估行风险分析和评估。设计说明（设计说明（DSDS）DS作用1.1.用用详细的技术语言定义详细的技术语言定义如何开

31、发设备，才能够提如何开发设备，才能够提供需要的供需要的功能。功能。2.2.通过设计说明，使用者通过设计说明，使用者能够知道设备的正确安装、能够知道设备的正确安装、测试和测试和维护。维护。DS内容 管道和仪表图和工艺流程图管道和仪表图和工艺流程图控制系控制系统硬件说明。统硬件说明。控制系统软件说明。控制系统软件说明。工工作环境要求。作环境要求。电气工艺要求。电气工艺要求。输入输输入输出说明。出说明。系统数据说明。系统数据说明。程序功能原程序功能原理等理等。列出。列出：部件一览表。包括选型、部件一览表。包括选型、规格和品牌规格和品牌-管道、阀门、过滤器等。管道、阀门、过滤器等。材料一览表材料一览表

32、。结构细部图结构细部图。如搅拌。如搅拌、轴、轴封、出料口、密封件等。当该文件由供应封、出料口、密封件等。当该文件由供应商的标准文件（如说明书）组成时，通常商的标准文件（如说明书）组成时，通常该文件同设计确认相结合。该文件同设计确认相结合。设计说明（设计说明（DSDS）FATFAT、SATSATu工厂测试验收（FAT：factory acceptance test），IQ的基础以在不能满足技术说明要求时可以更快、更有效地补救、并避免到用户现场之后才发现问题而延迟工期而开展的设备制造场地测试u现场测试验收（SAT：site acceptance test），OQ的基础u为为进进一一步步提提高高用用

33、户户确确认认成成功功的的可可能能性性而而在在用用户户使使用用场场地地实实施施的的确确认认前前测测试试，更更偏偏向向于于一一些些在在设设备备的的制制造造工工厂厂无无法法进进行行的的测测试，试，包含静态的和动态的测试活动，其可以与现场调试一起进行包含静态的和动态的测试活动，其可以与现场调试一起进行FAT/SAT是是设备制造商设备制造商基于对基于对设备是否满足用户需求开展的活动设备是否满足用户需求开展的活动DQ/IQ/OQ/PQ是是用户用户基于基于对设备对设备/系统是否满足预期结果开展的活动系统是否满足预期结果开展的活动名名称称实施条件实施条件实施时间实施时间/地点地点实施步骤与内容实施步骤与内容实

34、施人实施人输出输出FAT满足以下条件：满足以下条件：1.新设备生产商新设备生产商2.新型号新型号3.关键设备关键设备4.整机化或结构化整机化或结构化5.其它必要条件其它必要条件设备制造设备制造完成后，完成后，经过调试经过调试与在设备与在设备制造场地制造场地开展开展1.确定确定FAT参与人员参与人员2.明确系统与子系统，明确系统与子系统，确定测试方案确定测试方案3.子系统检查与测试子系统检查与测试4.系统性能测试：功系统性能测试：功能、稳定性、有效性、能、稳定性、有效性、安全性安全性设备生产商设备生产商实施实施用户监视、用户监视、或或其委托有其委托有资质的第三资质的第三方监视方监视设备商设备商编

35、制编制FAT测测试报告试报告，用户，用户审核审核SAT满足以下条件：满足以下条件：1.不需开展不需开展FAT2.无法开展无法开展FAT3.FAT已通过已通过4.双方均认可接受双方均认可接受测试失败的风险和测试失败的风险和损失损失5.其它必要条件其它必要条件1.IQ前前2.OQ前前设备到达设备到达用户使用用户使用场地后开场地后开展展基本同基本同FAT，侧重于，侧重于FAT无法进行或缺乏无法进行或缺乏实证的部分实证的部分设备生产商设备生产商实施实施用户监视用户监视设备商设备商编制编制SAT测测试报告试报告，用户，用户审核审核1.预计对产品有直接影响的系统或影响到重要房间或功能间的环境条件、对GMP

36、的文件完整性有影响的系统。2.通常需对这些系统开展确认活动开展确认活动。直接影响系直接影响系统统DIS1.预计对产品不会产生直接影响的系统，对重要房间或功能间的环境条件及GMP的文件完整性无直接影响的系统。2.通常需对这些系统开展调试、可以不做确认开展调试、可以不做确认。间接影响系间接影响系统统IIS1.对产品、重要房间或功能间、GMP文件完整性无影响的系统。2.通常需对这些系统开展调试开展调试，不需做确认，不需做确认。无影像系统无影像系统NIS系统影响评估（系统影响评估（SIASIA）uSIASIA：评估系统的运行、控制、报警和故障状况等对产品质量影响评估系统的运行、控制、报警和故障状况等对

37、产品质量影响的过程的过程SIASIA评估流程图评估流程图序号序号评估问题（有一个确定为评估问题（有一个确定为“是是”，即为，即为DIS）结果结果1系统是否直接接触药品是否2系统是否提供辅料，或者系统生产（或者直接接触）一种配料、主药、或者与过程直接接触的溶剂是否3系统是用做与产品直接接触的设备等的清洗和灭菌的？是否4系统是否用来保持产品的特性，如安全性、特性、浓度、纯度或者质量是否5系统提供的数据是否用于接受或者拒绝产品是否6系统的过程控制系统是否影响产品的安全性、特性、浓度、纯度或者质量，且无其他独立确认系统可替代是否7系统是否用于生产或者测试注册用稳定性研究的批号？是否8系统是否用于控制、

38、监控、报警关键的环境状况？是否系统直接影响评估系统直接影响评估SIADISSIADIS序号序号评估问题评估问题结果结果1系统是否向DIS提供公用动力等是否2系统是否可以影响DIS的表现是否3系统提供的信息是否用于注册资料（或者是资料的技术报告），稳定性数据的除外是否u对对任任何何一一个个系系统统/设设备备，如如果果回回答答上上述述“8 8”个个问问题题均均为为否否，请请继继续续回回答答间接影响系统的间接影响系统的3 3个问题；个问题；u对对任任何何一一个个系系统统/设设备备，以以下下3 3个个问问题题只只要要有有一一个个是是“是是”，则则该该系系统统/设设备归类为间接影响系统；备归类为间接影响

39、系统；u对对任任何何一一个个系系统统/设设备备，以以下下3 3个个问问题题均均是是“否否”，则则该该系系统统/设设备备归归类类为为无影响系统。无影响系统。系统间接影响评估系统间接影响评估SIASIAIISIIS直接影响系统确认直接影响系统确认V V模型模型间接影响系统确认间接影响系统确认V V模型模型非关键组件系统的某个组件，其运行、接系统的某个组件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障触、数据、控制、报警或故障对产品的质量参数（功效、安对产品的质量参数（功效、安全、特性、纯度、产品质量特全、特性、纯度、产品质量特性）有间接影响影响或无影响性）有间接影响影响或无影响信誉CCA系指通过对直接影系

40、指通过对直接影响系统的组件进行响系统的组件进行风险评估，确定组风险评估，确定组件在整个系统的风件在整个系统的风险程度险程度关键组件系统的某个组件，其运行、接系统的某个组件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、会对产品的质量参数（功效、安全、特性、纯度、产品质量安全、特性、纯度、产品质量特性）有直接影响特性）有直接影响组件关键性影响评估（组件关键性影响评估（CCACCA）CCACCA评估流程图评估流程图组件关键性评估组件关键性评估CCACCA序号序号评估问题（有一个确定为评估问题（有一个确定为“是是”，即为关键组件；若，即为关键组件；若均为均为

41、“否否”，则为非关键组件），则为非关键组件）结果结果1组件是否要求用于证明符合所注册工艺的规定？是否2功能/组件是否用于控制一个关键工艺参数（CCP）？是否3功能/组件的正常操作或控制对产品质量或功效是否有直接影响？是否4功能/组件的信息是否列入批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？是否5组件是否与产品、产品组分或产品内包材直接接触？是否6功能/组件是否用于获得、维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？是否7功能/组件是否用于创建或保持某种系统关键状态？是否验证验证/确认关键性确认关键性评估评估1确定确定CQA2确定确定CCP3对关键工对关键工艺

42、参数进艺参数进行风险评行风险评估估4对直接影响系统和间对直接影响系统和间接影响系统的关键组接影响系统的关键组件进行风险评估，确件进行风险评估，确定其在系统中的风险定其在系统中的风险程度，对中、高风险程度，对中、高风险给出建议降低风险的给出建议降低风险的措施（可用措施（可用FMEA）u在完成对系统在完成对系统/设备的影响性评估之后，应开展验证设备的影响性评估之后，应开展验证/确认关键性评估确认关键性评估事件事件结果事件结果事件顶事件顶事件中间中间底事件底事件基本事件基本事件未探明事件未探明事件特殊事件特殊事件开关事件开关事件条件事件条件事件u1.1.常常用用逻逻辑辑门门：与与门门、或或门门、非非

43、（禁禁）门门、与与或或门门u2.2.常常用用符符号号：相相同同转转移移符符号号、相相似似转转移移符符号号；转转向向符符号号、转转此此符符号号FTAFTA图示介绍图示介绍运用运用FTAFTA流程图流程图1.熟悉程熟悉程序序2.调查事调查事故（设想）故（设想）3.确定顶确定顶上事件上事件4.确定目确定目标值标值5.调查事调查事件原因件原因6.画出故画出故障树障树7.分析结分析结构重要度构重要度8.事故发生概率9.比较10.综合 分析FTAFTA案例案例确认流程图确认流程图设计确认设计确认DQDQu定定义义：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录u应对新新的厂房、设施、

44、设备的厂房、设施、设备需要进行设计确认u设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符符合合用用户户所所提提出出的的各各方方面面需需求求，经过批准的设设计计确确认认是是后后续续确确认认活活动动（如安装确认，运行确认，性能确认）的基础的基础。u设计确认是一项可以有效规避风险的工作。其能够在在项项目目早早期期揭揭示示设设计计存存在在的的问问题题，可以及时采采取取必必要要的的补补救救措措施施，避免工期延误和费用透支。设计中存在的问题在早期发现有有利利于后续确认工作的顺利进行于后续确认工作的顺利进行。1用户需求用户需求说明文件说明文件（一些企业将URS作为独立部分与

45、DQ分开进行；应对每一条需求和技术规格单独编号）2技术规格技术规格说明文件说明文件TSTS（通常认为TS=FS+DS，由设备生产商编制和提供，对于厂房则由设计方编制）3对比确认对比确认URSURS、TSTS(通常采用表格的形式罗列URS要求逐项比对、确认是否满足要求，必要时加入TS内容)，并记录和评价4提供有用提供有用的信息以的信息以及必须的及必须的建议建议（若有，以利于设备/系统的制造、安装和验证）5开展开展SIACCASIACCA（可与FMEA联合使用）设计确认设计确认DQDQ实施项目实施项目u定定义义：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记

46、录u应对新新的的或或发发生生改改造造之之后后的厂房、设施、设备等进行安装确认安装安装确认确认I IQQ到货完整性检查到货完整性检查（实物与订单、发货单、DQ文件对比；操作说明、备件清单等是否齐全）A初始清洁情况检查初始清洁情况检查（设备加工过程残留在设备内外表面污染情况、关键部件内清洁情况如内窥镜测试；按清洁程序清洗后的表面取样监测情况；其它特殊情况如钝化后的清洁）D材质和表面检查材质和表面检查（材质实测与证明、表面加工等级检查）B校准校准（关注设备自带的计量仪表校准情况、是否可拆卸及解决预案）E安装与连接情况检查安装与连接情况检查（对照图纸安装情况、加工情况、身边标识、相关设施及动力情况、与

47、公用介质连接情况）C文件确认与审核文件确认与审核（设备制造商提供的操作指导、维护等文件、从URS到IQ的设备工作日志、技术图纸）F安装确认安装确认IQIQ实施项目实施项目u定定义义：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录u应在安装确认完成之后安装确认完成之后进行OQu通常在在IQIQ和和OQOQ之间之间会安排调试安排调试/测试测试u有些调试调试/测试测试需要耗费很长耗费很长时间u在调试/测试进行有有充充足足把把握握后后，编编制制设备操作/维修规程（SOPSOP草案草案），作为OQ确认的对象u若OQ不通过，则重新进行调试并有把握后，对草案继续进行

48、修订，直至OQ通过，进入PQ运行确认运行确认OQOQ培训培训（设备生产商对相关人员的培训；相关人员接受SOP草案及确认方案的培训）A测量用仪测量用仪器仪表的器仪表的校准校准（确认用；正常生产用）B相关文件相关文件（操作维护SOP、预防性维修计划、校准计划、监测计划）C功能测试功能测试（测试方案充分、科学；基本功能；系统控制功能；安全功能；有些情况需要带料测试、或与PQ合并进行、可接受标准-关注影响产品质量的关键参数、数据收集、分析与评价、确保有统计学意义；与CCA/FMEA保持对应）D运行确认运行确认OQOQ实施项目实施项目u定定义义：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和

49、产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录u性能确认应在安装确认和运行确认成功完成在安装确认和运行确认成功完成之后实施之后实施u尽管将性能确认作为一个单独的活动进行描述，在有些情况下也可以将性能确认与运行结合在一起进行也可以将性能确认与运行结合在一起进行u性能确认是通过文件证明当设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通通过过测测试试设设施施、设设备备等的产出物证明其具备预期的性能等的产出物证明其具备预期的性能性能确认性能确认PQPQu可接受标准包括：对设设备备在实物运转时的各各项项性性能能指指标标确确认认/检检测测（实质是确认设备使用可靠性）；对产

50、产品品关关键键质质量量属属性性（CQACQA）的的检检测测（确认输出的质量均一行、重现性：对输出进行取样检测，各项质量指标均在预定标准之内）u确保SOPSOP中中设设计计的的关关键键参参数数、CCA/FMEACCA/FMEA措措施施均均能能通通过过PQPQ确确认认u若PQ不不通通过过，则则对设备SOP进行再再次次调调整整或或测测试试，直直至至通通过过PQPQ确认确认后正式生效uPQ同同样样需需要要相相关关人人员员培培训训合合格格、SOPSOP草草案案已已编编制制、仪仪器器仪仪表已校准表已校准u通常DQ文件单独编制；IQIQ、OQOQ、PQPQ方方案案可可以以分分开开编编制制、分阶段实施、审批，