以一类新药研发为例—谈有效沟通交流的体会(王印祥).ppt
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1、以一类新药研发为例以一类新药研发为例谈有效沟通谈有效沟通交流的体会交流的体会王印祥王印祥 Ph.D.Ph.D.浙江贝达药业有限公司浙江贝达药业有限公司 总裁总裁兼兼首席科学家首席科学家声声 明明1 1、该讲座不是研究报告,可能涉及到非正、该讲座不是研究报告,可能涉及到非正式的试验数据,请勿引用。式的试验数据,请勿引用。2 2、所有观点均为个人观点,不代表公司,、所有观点均为个人观点,不代表公司,也未经任何官方授权。也未经任何官方授权。3新药新药BP-2009BP-20091 1、BP-2009BP-2009属于新分子实体(化学属于新分子实体(化学1.11.1类)类)2 2、针对晚期肺癌的抗癌药
2、、针对晚期肺癌的抗癌药就就IIIIII期临床期临床方案基于问题的方案基于问题的沟通交流沟通交流-申办者发起申办者发起IIIIII期临床试验方案的沟通期临床试验方案的沟通1 1、IIIIII期方案中的几个期方案中的几个重要问题:重要问题:终点指标终点指标、对照、分层因素、对照、分层因素 优效优效/等效等效/非劣效假设非劣效假设2 2、资料准备、资料准备 (1 1)详细的)详细的I/III/II期临床试验研究结果期临床试验研究结果 (2 2)国外同类产品的研究进展)国外同类产品的研究进展 (3 3)公司制订的初步方案)公司制订的初步方案3 3、团队、团队6同类药的同类药的注册情况:注册情况:和和B
3、P-2009BP-2009相同作用相同作用机制的国机制的国外同类产外同类产品(代号品(代号AB-85/LA-AB-85/LA-9999)已在)已在欧美上市欧美上市并进口到并进口到中国,国中国,国内无同类内无同类产品产品研究药品所针对的适应症的现有临床研究药品所针对的适应症的现有临床治疗用药:治疗用药:一线用药:顺铂联合紫杉醇或吉西他滨等一线用药:顺铂联合紫杉醇或吉西他滨等二二/三三线用药线用药:新药新药AB-85、LA-99(AB-85和和LA-99已进口到中国)已进口到中国)主要终点指标选择:主要终点指标选择:1 1、总体客观肿瘤缓解率(、总体客观肿瘤缓解率(ORRORR)-2003 -20
4、03年,年,AB-85AB-85在美国上市在美国上市2 2、总生存期(、总生存期(OSOS)-2004-2004年,年,LA-99LA-99(安慰剂对照)在美国上市(安慰剂对照)在美国上市3 3、无进展生存期(、无进展生存期(PFSPFS)1 1、安慰剂对照、安慰剂对照2 2、传统化疗药、传统化疗药3 3、新作用机制药、新作用机制药AB-85AB-85或或LA-99LA-99(进口)(进口)以以PFSPFS作终点指标的试验设计作终点指标的试验设计-对照组选择对照组选择10阳性对照药的选择依据阳性对照药的选择依据以同类进口药以同类进口药AB-85AB-85为对照:为对照:1 1、目前只有目前只有
5、AB-85AB-85有亚裔病人的有亚裔病人的metameta分析资料;分析资料;2 2、AB-85AB-85在亚裔病人中疗效确切,安全性更好;在亚裔病人中疗效确切,安全性更好;3 3、BP-2009BP-2009和和AB-85AB-85的作用机制相同的作用机制相同;11AB-85AB-85临床试验中临床试验中病人的病人的MetaMeta分析分析-OS-OS和和PFSPFSOS=8.0 月月PFS或或TTP=4.0 月月12AB-85AB-85临床试验中临床试验中病人的病人的MetaMeta分析分析ORRORR和和DCRDCRDCR=60%ORR=25%优效性试验优效性试验等效性试验等效性试验非
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