纯化水系统验证报告.docx

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1、类别：验证方案编码：-G-503-0-D2颁发部门：QA北京汉典制药纯化水系统验证报告版次：订 替代：起草：年月日 批阅会签：批准：年月日 生效日期：年月日复制：份 共页分发部门：第 1 页共15页题目：纯化水化系统验证报告编号：目录1. 概述及验证范围2. 验证的目的和验证打算3. 验证组织机构及职责4. 验证前预备记录和报告5. 验证明施的记录、结果及阶段性报告6. 验证结论、评价与建议7. 验证小组成员会审及验证委员会主任批准8.附件第10页共15页1. 概述及验证范围1.1 概述：该纯水系统为二级反渗透系统，整套系统由原水罐、周密过滤器、全自动软水 器、活性炭过滤器、软水储罐、5m过滤

2、器、一、二级RO 系统、纯水罐、在线紫外灭菌器、不锈钢循环管道组成，设计制水力量为 0.5m3/h。2023 年投入使用,为片剂、硬胶囊剂和颗粒剂等固体车间供给清洁和工艺用水。 为确保在经过几年使用后生产力量和水质还能到达设计用水标准，符合工艺要求，必需进展再验证。2. 1验证范围：适用固体制剂车间纯化水系统验证；固体制剂车间纯水系统工艺流程图见以下图。固体制剂车间纯水系统工艺流程图原水周密过滤器全自动软水器活性炭过滤 软水储罐5m 过滤器二级反渗透纯水贮罐纯化水泵 各使用点2.验证的目的和验证打算2.1 验证的目的：检查并确认纯化水系统的文件、资料符合GMP 治理规定；确认纯化水系统再投入使

3、用几年后的运行性能还能够符合原设计及生产工艺要求；确认纯化水系统能稳定地供给规定数量和质量的合格用水。2.2 验证打算2.2.1. 文件资料收集：从 2023 年 5 月 18 日 至 2023 年 5 月 20 日，完成验证明施前的文件收集和整理工作。2.2.2. 验证方案起草及 从 2023 年 5 月 21 日 至 2023 年 5 月 29 日，完成验证方案的起草、审核、批准和培训。2.2.3. 运行确认：从 2023 年 6 月 1 日 至 2023 年 6 月 5 日，完成系统运行状况的测试2.2.4. 性能确认：从_2023 年 6 月 8 日 至 2023 年 6 月 26 日

4、，完成性能确认。2.2.5. 起草报告：从2023 年 6 月 27 日 至 2023 年 6 月 30 日，数据汇总分析、完成验证报告。3. 验证组织机构及职责3.1. 验证委员会及职责：公司成立验证委员会,负责全部验证工作的领导和组织, 负责全部验证工作的领导和组织，负责审批验证方案 和验证报告、发放验证证书。 验证委员会针对每一个具体验证工程成立特地验证工作小组，负责该验证工程的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验 证报告。3.2 验证委员会成员:主 任 胡玉风 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批副主任 孙磊 负责组织验证方案的制订和验证的实施3.3

5、 厂房设施公用系统验证小组职责：厂房设施公用系统验证小组，负责验证方案的制定和 实施；负责验证工作的组织与协调；负责验证数据的搜集和结果评定；负责完成验证报告。3.4 厂房设施公用系统验证小组人员及职责：组长：生产、设备部孙磊负责组织起草和协调验证方案的起草、实施， 数据汇总、分析及完成验证报告副组长：质量保证部 李珠成负责对验证过程的质量监控；帮助起草验证方案、完成验证报告成员：中心化验室韦鲜花、张明媚、龙鹰西、张在宏负责取样及验证过程中检验工作的安排,出具检验报告。生产车间杨艳春负责验证方案具体实施，验证记录的收集、数据的整理，完成验证报告4. 验证前预备记录和报告4.1 验证文件预备4.

6、1.2 评价标准：设备档案内容齐全，验证工作实施前必需有表一文件，并经过起草、审核、批准执行；参与验证的人员和岗位操作人员必需经过培训并合格。4.1.3 检查结果： 检查结果见表一验证文件预备检查表表一资料名称编号存放地点人员培训验证治理规程已培训未培训药品生产验证指南 2023 版已培训未培训药品生产质量治理标准已培训未培训偏差处理程序已培训未培训纯化水系统验证方案已培训未培训电导率仪标准操作规程已培训未培训饮用水质量标准已培训未培训纯化水质量标准已培训未培训纯化水系统操作规程已培训未培训纯化水系统清洁、消毒规程已培训未培训纯化水系统维护保养操作规程已培训未培训纯化水系统监控操作规程已培训未

7、培训纯化水取样操作规程已培训未培训饮用水检验操作规程已培训未培训纯化水检验操作规程已培训未培训微生物限度检查操作规程已培训未培训结果：检查人：复核人：日期：4.1.4 特别状况及偏差处理：处理人：年 月日4.2 人员安康 4.2.1评价标准：参与纯化水验证的操作人员和小组人员必需体检合格，并有安康证。4.2.3 检查结果 检查结果见表二参与验证人员安康状况检查表表二参与验证人员姓名结果：安康档案编号存放地点安康状况有安康证 无安康证有安康证 无安康证有安康证 无安康证检查人：复核人：日期：4.2.5 特别状况及偏差处理：处理人：年 月日4.3 环境条件 4.3.1评价标准：一般生产区卫生应符合

8、企业一般生产区治理规程要求，干净区应到达30 万级干净区治理规程要求，4.3.2 检查结果：检查人：复核人：日期：4.3.5 特别状况及偏差处理：处理人：年 月日45 验证前预备检查阶段性报告：报告人：年 月 日5. 验证明施的步骤：5.2 运行确认：5.2.1 检查仪器仪表校验状况；5.2.1.1 评价标准：全部仪器仪表均需经过校验，全部仪器仪表均应有计量所校验合格证。5.2.1.2 检查结果：检查结果见表三仪器仪表校验检查表表三序号仪器仪表名称型号校验单位校验结果有效期数量12345结果： 检查人：复核人：日期：5.2.1.3 特别状况及偏差处理：处理人：年 月日5.2.2 检查设备状态5

9、.2.2.1 评价标准：电气连接无暴露电线处，电压为 380V，频率，502Hz，有接地保护措施；原水符合饮用水标准，有防疫站合格检验报告；机械过滤器无泄漏；阳树脂床装置无 泄漏；保安过滤器；检查管路无泄漏；一级加压泵、二级加压泵、纯化水输送泵运转正常， 无泄漏；检查阀门及掌握装置工作正常。5.2.2.3 检查结果：检查结果见设备状态检查表四设备状态检查表表四检查工程评价标准检查状况无暴露电线处，电压为 380V，电气连接频率，502Hz，有接地保护措施符合饮用水标准，有防疫站原水连接合格检验报告机械过滤器无泄漏阳树脂床装置无泄漏保安过滤器无泄漏反渗透装置无泄漏检查管路无泄漏原水泵运转正常，无

10、泄漏一级加压泵运转正常，无泄漏二级加压泵运转正常，无泄漏纯化水输送泵运转正常，无泄漏检查阀门及掌握装置工作正常检查结果：检查人：复核人：日期：5.2.2.5 特别状况及偏差处理：处理人：年 月日5.2.3 检查运行状态，5.2.3.1 评价标准：系统运行正常，各技术参数、终端水质符合设计标准和GMP 及纯化水质量标准的要求。5.2.3.3 检查结果：检查结果见纯化水运行状态检查表五和纯化水理化指标检查表六纯化水运行状态检查表表五检查工程评价标准检查状况流量机械过滤器阳树脂床装置反渗透装置压力反冲系统出口水质流量压力启动与停顿运行系统出水水量除盐率能满足反渗透水处理机用水0.6Mpa 运行良好1

11、.01.2t/h.0.6Mpa 正常 正常 0.5t/h.台95加药系统运转正常，无泄漏原水泵运转正常，无泄漏一级加压泵运转正常，无泄漏二级加压泵运转正常，无泄漏纯化水输送泵运转正常，无泄漏纯化水储罐密封，无泄漏纯化水管路密闭，无泄漏阀门及掌握装置工作正常，无泄漏电控系统工作正常检查结果：检查人：复核人：日期：纯化水理化指标检查表表六检查内容 理化指标 微生物指标检查结果：123456检查人：复核人：年月日6.2.3.5 特别状况及偏差处理：处理人：年 月日5.2.3.5.1.水质监测工程不合格的：取样一次，化验不合格的指标。如水质达不到设计和5.2.4 运行确认阶段性报告：报告人：日期：5.

12、3 性能确认：通过对纯水系统水质进展连续的监测，来确认是否能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。5.3.1 制水力量确实定：5.3.1.1 评价标准：出水量应 450 L/h-550 L/h，电导率应小于 2s/cm。5.3.1.2 检查结果：见制水力量检查表七制水力量检查表表七流量L/h电导率123检查结果：300400450500550600检查人：复核人：日期：5.3.1.5 特别状况及偏差处理：处理人：年 月日纯化水系统5.3.2 纯化水系统的水质监控，监测点包括纯水储罐1、总送水口2、总回水口3、洗衣室4、容器清洗室5、制粒室6、粉碎室7、中控室8、包衣室9等用水点(各用

13、水点布局图见以下图)。纯化水总送总回洗衣室o 器 具制粒室粉碎室中控室包衣室储灌 1水口 2水口 34清洁室 567895.3.2.1 评价标准：纯水系统中二级反渗透后全部各段水质均应符合本企业纯化水质量标准的规定；连续运行监测 3 个周期全部取样点的水质均符合本企业纯化水质量标准的规定，可判定系统通过性能确认。纯化水质量标准包括两方面的指标，即化学指标和微生 物指标。见附件 纯化水质量标准表5.3.2.2 检查结果：纯化水监控检查结果见纯化水系统的水质监控表八时水质状况第一天其次天第三天第四天第五天间取水点理化微生物理化微生物理化微生物理化微生物理化微生物123456789检查结果：检查人：

14、复核人日期;纯化水系统的水质监控表第一周期表八纯化水系统的水质监控表 其次周期理化微生理化微生理化微生物物物123456789时水质状况第一天其次天第三天第四天第五天间取水点理化微生物理化微生物检查结果：检查人：复核人日期;表八纯化水系统的水质监控表 第三周期时水质状况第一天其次天第三天第四天第五天间取水点理化微生物理化微生物理化微生物理化微生物理化微生物123456789检查结果：检查人：复核人日期;表八5.3.2.5 特别状况及偏差处理：处理人：年 月日5.3.3 性能确认阶段性报告：报告人：日期：6. 验证结论、评价与建议6.1 验证结论6.2 验证评价6.3 验证建议7. 验证小组成员会审及验证委员会主任批准7.1 验证小组成员会审并签名7.1 验证委员会主任批准并签名8. 附页：验证证书