注射剂眼用制剂幻灯片.ppt

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1、注射剂眼用制剂第1页，共92页，编辑于2022年，星期日第一节、概述第一节、概述一、注射剂的定义、分类一、注射剂的定义、分类二、注射剂的特点二、注射剂的特点第2页，共92页，编辑于2022年，星期日第一节、概述第一节、概述三、注射剂的给药途径三、注射剂的给药途径第3页，共92页，编辑于2022年，星期日四、注射剂的质量要求四、注射剂的质量要求无菌无菌无热原无热原澄明度澄明度安全性安全性渗透压渗透压pH稳定性稳定性降压物质降压物质(安全安全)第4页，共92页，编辑于2022年，星期日第二节、注射剂的溶剂、附加剂第二节、注射剂的溶剂、附加剂一、注射剂用水一、注射剂用水 （见图）（见图）（一）注射剂

2、用（一）注射剂用水水 纯化纯化水水 灭菌注射用灭菌注射用水水 制药用制药用水水原水原水纯化水纯化水 注射剂用水注射剂用水灭菌注射用水灭菌注射用水第5页，共92页，编辑于2022年，星期日一、注射用水一、注射用水（二）注射剂用水的质量要求（二）注射剂用水的质量要求（三）（三）热原热原定义定义-微生物的代谢产物、尸体。微生物的代谢产物、尸体。1、热源的组成、热源的组成热源热源=内毒素内毒素=脂多糖脂多糖、磷脂、蛋白质、磷脂、蛋白质第6页，共92页，编辑于2022年，星期日（三）热原（三）热原2、热源的性质、热源的性质（见图）（见图）（1）耐热性）耐热性（2）滤过性）滤过性（3）水溶性）水溶性（4）

3、不挥发性）不挥发性（5）强酸、碱、氧化剂、超声波）强酸、碱、氧化剂、超声波破坏破坏第7页，共92页，编辑于2022年，星期日（三）热原（三）热原3、污染热源的途径、污染热源的途径（见图）（见图）（1）从溶剂中带入）从溶剂中带入（2）容器、用具、管道、装置）容器、用具、管道、装置（3）制备过程中污染）制备过程中污染（4）输液器）输液器第8页，共92页，编辑于2022年，星期日（三）热原（三）热原4、热源的除去方法、热源的除去方法（见图）（见图）（1）高温法）高温法（2）酸碱法）酸碱法（3）吸附法）吸附法（4）离子交换法）离子交换法（5）凝胶滤过法）凝胶滤过法（6）反渗透法）反渗透法生产过程生产过

4、程避免微生物的污染、繁殖避免微生物的污染、繁殖第9页，共92页，编辑于2022年，星期日（四）原水的处理（四）原水的处理处理方法：处理方法：1、离子交换法、离子交换法 2、电渗析法、电渗析法 3、反渗透法、反渗透法第10页，共92页，编辑于2022年，星期日（四）原水的处理（四）原水的处理1、离子交换法、离子交换法（见图）（见图）化学纯度高：电阻率化学纯度高：电阻率100万万 cm 离子离子、气体、部分微生物、气体、部分微生物设备简单设备简单节约能源节约能源成本低成本低第11页，共92页，编辑于2022年，星期日1、离子交换法、离子交换法阳阳离子交换树脂：离子交换树脂：氢型氢型RSO3-H+钠

5、型钠型（稳定）（稳定）RSO3-Na+阴阴离子交换树脂：离子交换树脂：氢氧型氢氧型RN+（CH3）3OH-氯型（稳定）氯型（稳定）RN+（CH3）3Cl-第12页，共92页，编辑于2022年，星期日1、离子交换法、离子交换法处理原水的流程：处理原水的流程：阳阳床床 脱气塔（脱气塔（CO2）阴床阴床混合床混合床新树脂：处理、转型新树脂：处理、转型旧树脂（老化）：再生旧树脂（老化）：再生-强酸、碱强酸、碱第13页，共92页，编辑于2022年，星期日2、电渗析法、电渗析法 成本更低成本更低化学纯度不如离子交换法，化学纯度不如离子交换法，电阻率电阻率10万万 cm 阴阴极极阳阳离离子子膜膜淡水区淡水区

6、阴阴离离子子膜膜阳阳极极浓水区浓水区+浓水区浓水区第14页，共92页，编辑于2022年，星期日3、反渗透法、反渗透法美国药典美国药典 23版：注射用水版：注射用水中国：原水处理中国：原水处理二级二级反渗透装置：合格水反渗透装置：合格水第15页，共92页，编辑于2022年，星期日（五）蒸馏法制备注射用水（五）蒸馏法制备注射用水最经典的方法最经典的方法1、蒸馏水器、蒸馏水器（1）塔式蒸馏水器）塔式蒸馏水器 亭式亭式（2）多效蒸馏水器）多效蒸馏水器 气压式气压式第16页，共92页，编辑于2022年，星期日1、蒸馏水器、蒸馏水器（见图）（见图）（1）塔式蒸馏水器）塔式蒸馏水器耗能大、效率低，少用耗能大

7、、效率低，少用（2）多效蒸馏水器：）多效蒸馏水器：高压蒸气加热高压蒸气加热耗量低，产量高，质量好耗量低，产量高，质量好第17页，共92页，编辑于2022年，星期日（五）蒸馏法制备注射用水（五）蒸馏法制备注射用水2、注射用水的收集、保存、注射用水的收集、保存初馏液初馏液不要不要质检质检合格合格后收集后收集防止微生物、微粒的再次防止微生物、微粒的再次污染污染80C以上以上密封密封保存保存12内小时用完内小时用完第18页，共92页，编辑于2022年，星期日（六）制备注射用水的一般流程（六）制备注射用水的一般流程自来水自来水过滤过滤电渗析装置电渗析装置离子交换树脂离子交换树脂多效蒸馏水机多效蒸馏水机

8、注射用水注射用水（见图）（见图）第19页，共92页，编辑于2022年，星期日二、注射用油二、注射用油芝麻油、大豆油、茶油芝麻油、大豆油、茶油避光密闭贮存避光密闭贮存质检：质检：无异臭、无酸败、色泽、澄明、无异臭、无酸败、色泽、澄明、碘值、酸值、皂化值碘值、酸值、皂化值第20页，共92页，编辑于2022年，星期日二、注射用油二、注射用油质检：质检：碘值：不饱和键（易氧化）碘值：不饱和键（易氧化）酸值：游离脂肪酸（酸败）酸值：游离脂肪酸（酸败）皂化值：游离脂肪酸皂化值：游离脂肪酸+脂肪酸脂脂肪酸脂 （种类、纯度）（种类、纯度）第21页，共92页，编辑于2022年，星期日第二节、注射剂的溶剂、附加剂

9、第二节、注射剂的溶剂、附加剂三、其他注射用溶剂：三、其他注射用溶剂：乙醇、甘油、丙二醇、乙醇、甘油、丙二醇、四、注射剂的附加剂四、注射剂的附加剂 见书见书241页页第22页，共92页，编辑于2022年，星期日第三节、注射剂的制备第三节、注射剂的制备注射剂的生产过程：注射剂的生产过程：1.原辅料的准备原辅料的准备2.配制配制3.灌封灌封4.灭菌灭菌5.质检、质检、6.包装包装第23页，共92页，编辑于2022年，星期日第三节、注射剂的制备第三节、注射剂的制备注射剂的生产流程：注射剂的生产流程：4部分部分环境区域划分：环境区域划分：生产区、控制区、洁净区、无菌区生产区、控制区、洁净区、无菌区（见图

10、）（见图）第24页，共92页，编辑于2022年，星期日第三节、注射剂的制备第三节、注射剂的制备一、注射剂车间的设计、生产管理一、注射剂车间的设计、生产管理GMP，药品质量生产管理规范，药品质量生产管理规范科学化、规范化、符合生产需要科学化、规范化、符合生产需要第25页，共92页，编辑于2022年，星期日第三节、注射剂的制备第三节、注射剂的制备（一）注射剂车间的设计要求（一）注射剂车间的设计要求（见图）（见图）1、位置的选择：、位置的选择：2、房间的布置：、房间的布置：人流、物流分开，缓冲间人流、物流分开，缓冲间 洁净度高的在中心位置洁净度高的在中心位置3、内部结构、内部结构 单高层、全密闭、无

11、窗、全部空调单高层、全密闭、无窗、全部空调第26页，共92页，编辑于2022年，星期日第三节、注射剂的制备第三节、注射剂的制备（二）层流洁净室、洁净台的应用（二）层流洁净室、洁净台的应用水针的灌封水针的灌封无菌粉针的分装无菌粉针的分装第27页，共92页，编辑于2022年，星期日第三节、注射剂的制备第三节、注射剂的制备（三）车间的生产管理（三）车间的生产管理1、洁净室的管理：、洁净室的管理：人员、洁净室的卫生、温度、湿度、人员、洁净室的卫生、温度、湿度、2、工艺规程：、工艺规程：处方、工艺、质量标准、注意事项处方、工艺、质量标准、注意事项3、生产记录：、生产记录：真实、及时、完整、签名真实、及时

12、、完整、签名第28页，共92页，编辑于2022年，星期日第三节、注射剂的制备第三节、注射剂的制备二、注射剂的容器、处理方法二、注射剂的容器、处理方法（一）容器的种类、式样（一）容器的种类、式样玻璃、塑料玻璃、塑料有颈安瓿、粉末安瓿有颈安瓿、粉末安瓿无色、棕色无色、棕色易折安瓿易折安瓿第29页，共92页，编辑于2022年，星期日（二）安瓿的质量与注射剂的稳定性（二）安瓿的质量与注射剂的稳定性高温灭菌、长期贮存高温灭菌、长期贮存碱性药物（磺胺嘧啶）碱性药物（磺胺嘧啶）-侵蚀玻璃侵蚀玻璃 -小白点、脱片、混浊小白点、脱片、混浊耐热性差耐热性差-爆裂爆裂清洁度差清洁度差-澄明度不合格澄明度不合格第30

13、页，共92页，编辑于2022年，星期日（二）安瓿的质量与注射剂的稳定性（二）安瓿的质量与注射剂的稳定性（1）无色、透明）无色、透明（2）膨胀系数低）膨胀系数低（3）物理强度高）物理强度高（4）化学稳定性高）化学稳定性高（5）熔点低）熔点低（6）无气泡、麻点、）无气泡、麻点、（见图）（见图）第31页，共92页，编辑于2022年，星期日（三）安瓿的检查（三）安瓿的检查物理检查物理检查化学检查化学检查试装试装-混浊、沉淀、混浊、沉淀、（见图）（见图）第32页，共92页，编辑于2022年，星期日（四）安瓿的切割、圆口（四）安瓿的切割、圆口减少细玻璃屑的污染减少细玻璃屑的污染第33页，共92页，编辑于2

14、022年，星期日（五）安瓿的洗涤（五）安瓿的洗涤蒸瓶：灌水蒸煮蒸瓶：灌水蒸煮灰尘、沙粒、玻璃表面的硅酸盐水解、灰尘、沙粒、玻璃表面的硅酸盐水解、洗涤方法：洗涤方法：（1）丢水洗涤法：三次，）丢水洗涤法：三次，5ml（2）加压喷射气水洗涤法）加压喷射气水洗涤法（质量高）（质量高）气气-水水-气气-水水（4-8次），大安瓿次），大安瓿 最后一遍：滤过的注射用水最后一遍：滤过的注射用水第34页，共92页，编辑于2022年，星期日（五）安瓿的洗涤（五）安瓿的洗涤洗涤方法：洗涤方法：（3）超声洗涤）超声洗涤（4）洁净空气吹洗法）洁净空气吹洗法（5）密封安瓿）密封安瓿第35页，共92页，编辑于2022年，

15、星期日（六）安瓿的干燥、灭菌（六）安瓿的干燥、灭菌干燥：干燥：120-140 C灭菌：灭菌：180 C，90分钟分钟 无菌操作、低温灭菌的安瓿无菌操作、低温灭菌的安瓿 24小时内使用小时内使用第36页，共92页，编辑于2022年，星期日三、注射剂的配制、过滤三、注射剂的配制、过滤（一）注射液的配制（一）注射液的配制1、原料的质量要求、投料计算、原料的质量要求、投料计算符合药典：符合药典：注射注射原料标准原料标准小样试制小样试制投料：两人核对投料：两人核对 结晶水，含量下降，结晶水，含量下降，第37页，共92页，编辑于2022年，星期日三、注射剂的配制、过滤三、注射剂的配制、过滤2、配制用具的选

16、择、处理、配制用具的选择、处理夹层配液锅：热、冷夹层配液锅：热、冷清洗、灭菌清洗、灭菌第38页，共92页，编辑于2022年，星期日三、注射剂的配制、过滤三、注射剂的配制、过滤3、配制方法、配制方法浓配法浓配法：杂质多、过滤时间：杂质多、过滤时间 稀配法稀配法：原料质量：原料质量好好新鲜注射用水新鲜注射用水 12h半成品检测半成品检测后、灌封后、灌封第39页，共92页，编辑于2022年，星期日三、注射剂的配制、过滤三、注射剂的配制、过滤3、配制方法、配制方法活性碳：活性碳：吸附：热原、色、吸附：热原、色、药物药物助滤：助滤：pH：酸性：酸性-吸附强，碱性吸附强，碱性-脱吸脱吸温度：热温度：热吸附

17、快，冷吸附快，冷吸附多吸附多第40页，共92页，编辑于2022年，星期日三、注射剂的配制、过滤三、注射剂的配制、过滤3、配制方法、配制方法浓配法浓配法：原料原料+50%溶剂溶剂-加活性碳，调加活性碳，调pH，加热，加热-放冷，滤过，加至足量，滤过放冷，滤过，加至足量，滤过第41页，共92页，编辑于2022年，星期日三、注射剂的配制、过滤三、注射剂的配制、过滤（二）注射液的滤过（二）注射液的滤过1、滤过机理、影响因素、滤过机理、影响因素2、滤器的种类、选择、滤器的种类、选择垂熔玻璃滤器、沙滤棒、微孔滤膜器、垂熔玻璃滤器、沙滤棒、微孔滤膜器、板框压滤器、板框压滤器、第42页，共92页，编辑于202

18、2年，星期日三、注射剂的配制、过滤三、注射剂的配制、过滤（二）注射液的滤过（二）注射液的滤过微孔滤膜：微孔滤膜：气泡点气泡点、孔径分布、流速、孔径分布、流速钛滤器：强度大、重量轻、滤速大钛滤器：强度大、重量轻、滤速大第43页，共92页，编辑于2022年，星期日三、注射剂的配制、过滤三、注射剂的配制、过滤（二）注射液的滤过（二）注射液的滤过1、滤过装置、滤过装置（1）高位静压滤过：质量好、慢）高位静压滤过：质量好、慢（2）减压滤过）减压滤过（3）加压滤过）加压滤过第44页，共92页，编辑于2022年，星期日（二）注射液的滤过（二）注射液的滤过（2）减压滤过）减压滤过设备简单设备简单压力不稳，滤层

19、压力不稳，滤层松动，影响质量松动，影响质量3）加压滤过）加压滤过设备复杂设备复杂压力稳，质量好，压力稳，质量好，产量高产量高正压正压-无菌滤过无菌滤过第45页，共92页，编辑于2022年，星期日四、注射液的灌封四、注射液的灌封1、灌注药液、灌注药液2、封口、封口100级，灌立即封级，灌立即封-减少污染减少污染第46页，共92页，编辑于2022年，星期日四、注射液的灌封四、注射液的灌封1、灌注药液、灌注药液剂量准确、药液不粘瓶剂量准确、药液不粘瓶增加装量：药典增加装量：药典2ml-2.15ml试灌试灌第47页，共92页，编辑于2022年，星期日四、注射液的灌封四、注射液的灌封2、封口、封口拉封拉

20、封、顶封、顶封不漏气、不漏气、颈端圆整光滑、颈端圆整光滑、无焦头、尖头、鼓泡无焦头、尖头、鼓泡第48页，共92页，编辑于2022年，星期日四、注射液的灌封四、注射液的灌封2、封口、封口（一）手工灌封：单向活塞（一）手工灌封：单向活塞（二）机械（二）机械 ：灌封机：灌封机单火焰法：单火焰法：双双 ：第49页，共92页，编辑于2022年，星期日四、注射液的灌封四、注射液的灌封（三）通气问题（三）通气问题N2CO2：不适合碱性药物，易爆：不适合碱性药物，易爆处理处理通气通气-灌药灌药-通气通气第50页，共92页，编辑于2022年，星期日四、注射液的灌封四、注射液的灌封（四）注射液生产联动化（四）注射

21、液生产联动化洁净度高，减少污染洁净度高，减少污染第51页，共92页，编辑于2022年，星期日五、注射液的灭菌、检漏五、注射液的灭菌、检漏（一）注射剂的灭菌（一）注射剂的灭菌灭菌效果灭菌效果-药物稳定性药物稳定性F0 8批号、色泽、品种不同，批号、色泽、品种不同，不能一起灭菌不能一起灭菌配制配制-灭菌灭菌 12h第52页，共92页，编辑于2022年，星期日五、注射液的灭菌、检漏五、注射液的灭菌、检漏（一）检漏（一）检漏污染、泄漏污染、泄漏抽真空抽真空-颜料溶液颜料溶液第53页，共92页，编辑于2022年，星期日六、注射液的质量检查六、注射液的质量检查（一）澄明度（一）澄明度 白点、纤维、玻璃屑白

22、点、纤维、玻璃屑第54页，共92页，编辑于2022年，星期日六、注射液的质量检查六、注射液的质量检查（二）热原（二）热原1、家兔法：与人一致、家兔法：与人一致对热原的反应对热原的反应2、鲎试验法：、鲎试验法：变形细胞溶解物变形细胞溶解物+内毒素内毒素-凝聚反应凝聚反应操作简单、灵敏度高操作简单、灵敏度高（10倍）倍）特殊药物特殊药物（放射性、肿瘤抑制剂）（放射性、肿瘤抑制剂）第55页，共92页，编辑于2022年，星期日六、注射液的质量检查六、注射液的质量检查（三）无菌检查（三）无菌检查（四）降压物质的检查（四）降压物质的检查、第56页，共92页，编辑于2022年，星期日七、注射液的印字、包装七

23、、注射液的印字、包装八、注射剂的举例八、注射剂的举例第57页，共92页，编辑于2022年，星期日输液输液一、概述一、概述定义：定义：静脉滴注静脉滴注输入体内的输入体内的大剂量大剂量注注射剂，射剂，50ml。用量、给药方式，不同用量、给药方式，不同质量要求、生产工艺质量要求、生产工艺，不同，不同第58页，共92页，编辑于2022年，星期日一、概述一、概述（一）输液的种类（一）输液的种类（见图）（见图）1、电解质输液、电解质输液2、营养、营养3、胶体、胶体第59页，共92页，编辑于2022年，星期日一、概述一、概述（二）输液的质量要求（二）输液的质量要求（见图）（见图）1、无菌、无菌2、无热原、无

24、热原3、澄明度、澄明度4、等渗、偏等渗、等渗、偏等渗5、不加抑菌剂、不加抑菌剂、第60页，共92页，编辑于2022年，星期日一、概述一、概述（二）渗透压的计算（二）渗透压的计算（与冰点下降法一起（与冰点下降法一起在后面讲在后面讲）第61页，共92页，编辑于2022年，星期日二、输液的生产工艺二、输液的生产工艺（一）输液车间的一般要求（一）输液车间的一般要求GMP（见图）（见图）第62页，共92页，编辑于2022年，星期日二、输液的生产工艺二、输液的生产工艺（二）输液瓶（二）输液瓶-质量要求、清洁处理质量要求、清洁处理玻璃瓶玻璃瓶-透明硬质中性玻璃透明硬质中性玻璃塑料袋塑料袋-重量轻、不易破损重

25、量轻、不易破损第63页，共92页，编辑于2022年，星期日二、输液的生产工艺二、输液的生产工艺（二）输液瓶（二）输液瓶-质量要求、清洁处理质量要求、清洁处理水水洗：洗：酸酸洗：旧瓶子洗：旧瓶子碱碱洗：新洗：新（见图）（见图）第64页，共92页，编辑于2022年，星期日二、输液的生产工艺二、输液的生产工艺橡胶塞橡胶塞-质量要求、清洁处理质量要求、清洁处理质量要求：质量要求：（见图）（见图）混浊、白点、与药液反应、混浊、白点、与药液反应、水水碱碱水水酸酸 水洗水洗灭菌灭菌第65页，共92页，编辑于2022年，星期日二、输液的生产工艺二、输液的生产工艺隔离膜隔离膜-质量要求、清洁处理质量要求、清洁处

26、理涤纶膜涤纶膜特点：特点：（见书）（见书）乙醇浸泡乙醇浸泡 水洗水洗第66页，共92页，编辑于2022年，星期日二、输液的生产工艺二、输液的生产工艺（三）输液的配制（三）输液的配制与安瓿剂相似与安瓿剂相似浓配法、加活性碳、不锈钢夹层锅浓配法、加活性碳、不锈钢夹层锅第67页，共92页，编辑于2022年，星期日二、输液的生产工艺二、输液的生产工艺（四）输液的滤过（四）输液的滤过与安瓿剂相似与安瓿剂相似加压滤过加压滤过第68页，共92页，编辑于2022年，星期日二、输液的生产工艺二、输液的生产工艺（五）输液的灌封（五）输液的灌封药液灌注、药液灌注、加膜、加膜、盖橡胶塞、盖橡胶塞、轧铝盖轧铝盖第69页

27、，共92页，编辑于2022年，星期日二、输液的生产工艺二、输液的生产工艺（六）输液的灭菌（六）输液的灭菌与安瓿剂相似与安瓿剂相似配制配制-灭菌（灭菌（4h）F0 8分钟，分钟，12防爆炸：防爆炸：第70页，共92页，编辑于2022年，星期日二、输液的生产工艺二、输液的生产工艺（七）输液的质量检查（七）输液的质量检查1、澄明度、微粒、澄明度、微粒目检、微孔滤膜滤过法目检、微孔滤膜滤过法2、热原、无菌、热原、无菌第71页，共92页，编辑于2022年，星期日二、输液的生产工艺二、输液的生产工艺（八）输液的包装（八）输液的包装标签标签装紧装紧第72页，共92页，编辑于2022年，星期日三、输液存在的问

28、题、解决方法三、输液存在的问题、解决方法（一）染菌（一）染菌减少生产过程中的污染减少生产过程中的污染（二）热原反应（二）热原反应使用过程、使用过程、生产过程生产过程第73页，共92页，编辑于2022年，星期日三、输液存在的问题、解决方法三、输液存在的问题、解决方法（三）澄明度、微粒问题（三）澄明度、微粒问题1、工艺操作、工艺操作层流净化空气、微孔薄膜滤过、自动化层流净化空气、微孔薄膜滤过、自动化2、橡胶塞、输液容器质量、橡胶塞、输液容器质量涤纶薄膜涤纶薄膜3、原、辅料：注射用、原、辅料：注射用第74页，共92页，编辑于2022年，星期日三、输液存在的问题、解决方法三、输液存在的问题、解决方法（

29、一）染菌（一）染菌减少生产过程中的污染减少生产过程中的污染（二）热原反应（二）热原反应使用过程、使用过程、生产过程生产过程第75页，共92页，编辑于2022年，星期日第五节、注射用无菌粉末第五节、注射用无菌粉末（266页）页）在水中不稳定的药物在水中不稳定的药物冷冻干燥的优点：冷冻干燥的优点：1、避免药物热分解、避免药物热分解2、产品质地疏松、产品质地疏松3、含水量低，减少药物水解、含水量低，减少药物水解4、污染少、污染少5、剂量准确、剂量准确第76页，共92页，编辑于2022年，星期日第七节、眼用制剂第七节、眼用制剂（278）滴眼剂的质量要求：滴眼剂的质量要求：1、pH：5-9，眼耐受性、溶

30、解度、稳定性、药效眼耐受性、溶解度、稳定性、药效2、渗透压：、渗透压：0.6-1.5%NaCl第77页，共92页，编辑于2022年，星期日第七节、眼用制剂第七节、眼用制剂3、无菌：、无菌：外伤外伤-绝对无菌，绝对无菌，单剂量包装，单剂量包装，不加抑菌剂不加抑菌剂无外伤：无致病菌、无外伤：无致病菌、加抑菌剂加抑菌剂第78页，共92页，编辑于2022年，星期日第七节、眼用制剂第七节、眼用制剂4、澄明度：较注射剂、澄明度：较注射剂低，低，5、粘度：、粘度：MC延长停留时间，延长停留时间，增加药效，增加药效，减少刺激减少刺激6、稳定性、稳定性第79页，共92页，编辑于2022年，星期日渗透压的计算渗透

31、压的计算256+272渗透压的单位：渗量、毫渗量渗透压的单位：渗量、毫渗量 的大小：溶质的的大小：溶质的质点数目质点数目1mmol，NaCl=2mosm1 ，CaCl=31 ，葡萄糖，葡萄糖=1第80页，共92页，编辑于2022年，星期日渗透压的计算渗透压的计算256血浆（人体液）渗透压血浆（人体液）渗透压=298mmol/L等渗等渗：=血浆血浆的渗透压的渗透压例题：配例题：配1000ml（1L）等渗）等渗NaCl注射液，注射液，需需NaCl多少克？多少克？(1mmolNaCl=2mosm)2(X 58.5)=298 X 9g（0.9%）第81页，共92页，编辑于2022年，星期日渗透压的计算

32、渗透压的计算256+272（四）注射剂的安全性、渗透压的调节（四）注射剂的安全性、渗透压的调节1、安全性：、安全性：毒性、溶血性、刺激性、疼痛性毒性、溶血性、刺激性、疼痛性pH=4-9（血液（血液pH=7.4）酸碱中毒、刺激性、疼痛性酸碱中毒、刺激性、疼痛性安全性、稳定性、溶解度安全性、稳定性、溶解度第82页，共92页，编辑于2022年，星期日（四）注射剂的安全性、渗透压的调节（四）注射剂的安全性、渗透压的调节1、安全性：、安全性：毒性、溶血性、刺激性、疼痛性毒性、溶血性、刺激性、疼痛性渗透压渗透压 0.45%-2.7%（血浆（血浆0.9%NaCl）低渗低渗注射液注射液-红细胞胀破红细胞胀破-

33、溶血溶血高渗高渗 -萎缩萎缩-缓慢注射缓慢注射脊髓腔内注射脊髓腔内注射-必须等渗必须等渗第83页，共92页，编辑于2022年，星期日（四）注射剂的安全性、渗透压的调节（四）注射剂的安全性、渗透压的调节2、渗透压调节：、渗透压调节：(1)冰点降低数据法冰点降低数据法:血浆的冰点血浆的冰点=0.52 C溶液溶液的冰点的冰点=0.52 C，与血浆，与血浆等渗等渗第84页，共92页，编辑于2022年，星期日(1)冰点降低数据法冰点降低数据法:例题：例题：配配100ml等渗等渗NaCl溶液，需溶液，需NaCl 多少？（多少？（1%NaCl，冰点，冰点=0.58 C,血浆，冰点血浆，冰点=0.52 C）1

34、%：X=0.58：0.52 X=0.52/0.58 X=0.9g第85页，共92页，编辑于2022年，星期日(1)冰点降低数据法冰点降低数据法:例题：例题：配配100ml的的2%盐酸普鲁卡因溶液，盐酸普鲁卡因溶液，需加需加NaCl多少使成等渗溶液？多少使成等渗溶液？（血浆，冰点血浆，冰点=0.52 C，1%盐酸普鲁卡因，冰点盐酸普鲁卡因，冰点=0.12 C）W=（0.52 a）/b =（0.52 0.122）/0.58 =0.48g第86页，共92页，编辑于2022年，星期日（四）注射剂的安全性、渗透压的调节（四）注射剂的安全性、渗透压的调节2、渗透压调节：、渗透压调节：(2)氯化钠等渗当量法

35、氯化钠等渗当量法:1g药物药物 呈等渗效应的呈等渗效应的NaCl量量 （1g药物药物=X g NaCl，0.9%NaCl=血浆渗透压）血浆渗透压）第87页，共92页，编辑于2022年，星期日(2)氯化钠等渗当量法氯化钠等渗当量法:例题：例题：配配100ml的的2%盐酸普鲁卡因溶液，盐酸普鲁卡因溶液，需加需加NaCl多少使成等渗溶液？（多少使成等渗溶液？（1g盐酸普鲁卡因盐酸普鲁卡因=0.18 g NaCl，0.9%NaCl=血浆渗透压）血浆渗透压）X=0.9%100 （1002%）0.18 =0.9 0.36 =0.54 g第88页，共92页，编辑于2022年，星期日（四）注射剂的安全性、渗透

36、压的调节（四）注射剂的安全性、渗透压的调节2、渗透压调节：、渗透压调节：(3)等渗溶液、等张溶液等渗溶液、等张溶液:1.物理化学概念物理化学概念2.=血浆的渗透压血浆的渗透压3.可能会溶血可能会溶血1.生物学概念生物学概念2.=红细胞膜张力红细胞膜张力3.不会溶血不会溶血第89页，共92页，编辑于2022年，星期日2、渗透压调节、渗透压调节(3)等渗溶液、等张溶液等渗溶液、等张溶液:0.9%NaCl，等渗、等张，等渗、等张红细胞膜对红细胞膜对某些药物某些药物不是理想的半透膜不是理想的半透膜 （盐酸普鲁卡因、甘油、）（盐酸普鲁卡因、甘油、）甘油甘油红细胞红细胞水水红细胞红细胞溶血溶血加加NaCl、，避免溶血、，避免溶血第90页，共92页，编辑于2022年，星期日（四）注射剂的安全性、渗透压的调节（四）注射剂的安全性、渗透压的调节3、注射剂的无痛化、注射剂的无痛化加止痛剂：加止痛剂：苯甲醇、利多卡因、苯甲醇、利多卡因、第91页，共92页，编辑于2022年，星期日葡萄糖注射液（261Page）第92页，共92页，编辑于2022年，星期日