药事管理学期末复习题及答案.docx

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1、药事治理学复习题一一.名词解释题1. 非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4. 药品批发企业5. 处方药6. 麻醉药品7. 精神药品 8. 补充申请9. 药品法定名称 10. 药技术转让二、单项选择题1.药事治理从医药治理中分别出来,始于(A. 公元前 11 世纪中国西周建立六官体制B. 17 世纪英国皇家药学会的建立C. 13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15 世纪欧洲热那亚市公布药师法2.在美国,非处方药被称为(A. GPB. PC. Proprietary DrugsD. OTC3. 纳入国家根本医疗保险药品名目的药品,应符合(的原则。A.临床必需、安全有效、价格合理、使

2、用便利、市场能保证供给。B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供给、中西药并重。C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供给、使用便利。 D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供给、中西药并重。4.国家对药品实行分类治理制度,将药品分为(A. 特别药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5. 对于直接接触药品的包装材料和容器,以下说法错误的选项是(A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监视治理部门责令停顿使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处C. 因实行了产品注册制度,药品监视治理部门在审批药品时不需再审批D.

3、由药品监视治理部门在审批药品时一并审批6.药品监视治理对药品各环节的监管是指(A.药品生产、经营、使用、价格的环节B.药品研制、生产、经营、使用的环节C.药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为(A .2 年B .3 年 C. 5 年 D 10 年8药品生产许可证是由(批准、核发的A. SFDA B 省级药品监视治理部门 C 市级药品监视治理部门D 县级药品监视治理部门9 药品生产企业在取得(后,方可生产该药品。A.药品生产许可证B. 药品经营许可证C.药品批准文号D. 药证书10 由国家食品药品监视治理局负责 GMP 认证的药

4、品有( A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品.11. 由九届人大常委会第十七次会议通过并公布的药品治理法是自(开头实施的A.2023 年 2 月 28 日B.2023 年 12 月 1 日C.2023 年 1 月 1 日D.2023 年 7 月 1 日12. 进口药品包装材料注册证书的有效期为(A. 2 年B. 3 年C. 5 年 D .10 年13. 医疗机构行政治理的主管部门是(A. 卫生行政治理部门B. 医药行业主管部门C. 药品监视治理部门D. 工商行政治理部门14. 国家不良反响监测中心设在(A. 国家食品药品监视治理局药品审评

5、中心B. 国家食品药品监视治理局药品评价中心C. 国家食品药品监视治理局认证治理中心D. 国家药典委员会15. 麻醉药品治理方法属于(A. 法律B. 行政法规C. 部门规章D. 地方性法规16. 医疗机构配制制剂必需具有能保证制剂质量的硬件条件是(A. 设施、设备、检验仪器B. 设施、设备、卫生条件、治理条件C. 设施、检验仪器、卫生条件D. 干净室、库房、治理条件、设备17. 以下有关执业药师注册制度的表述,其中正确的选项是(A. 执业药师按学历、执业范围注册B. 执业药师再注册必需提交执业药师连续教育成绩单C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围,需依法变更注册D. 执业药师执业范围

6、为药品研制、生产、经营18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是 SFDA 内设机构中的(A. 药品注册司 B 药品安全监视司C 药品市场监视司D 政策法规司19 .在我国,药师最多的药事组织是(A. 药品经营组织B. 医疗机构药房组织C. 药学教育组织D. 药品治理行政组织20. 利用工作便利,为自己开具处方,骗取精神药品的直接责任人,(年不具有开具处方权。A.3 年B.5 年C.10 年D.无此项规定21. 用于鉴定工艺的是(A. 抽查性检验 B 评价性检验 C 仲裁性检验 D 国家鉴定22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过(日常用量A.1 日B.2 日C.3 日D.4 日23. 县

7、级药品监视治理机构为上一级药品监视治理机构的( A 派出机构B 直属机构C 分支机构D 垂直机构24. 生产药品所需的原料、辅料,必需符合(要求。A 卫生B 医用C 药用D 生产25. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必需每(进展安康检查。A 月B 半年C 年D 两年26. 我国对上市五年以内的药品,药品不良反响的报告范围是(不良反响A 严峻B 的C 可疑的D 全部可疑27. 属于国家一级保护的野生药材物种是( A 穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角28. 二十世纪最大的药害大事是( A 磺胺肔剂大事B 斯蒙大事C 反响停大事D .PPA 大事29. 我国现行药

8、品有效期的表示方法为(A. 有效期为 2 年B. 有效期至 2023 年 9 月C. 有效期至 2023 年 09 月D. 失效期至 2023 年 09 月30.药是指(A 未曾在中国境内上市销售的药品B 未曾在中国境内生产的药品C 未曾在中国境内临床试验的药品D 国内生产企业第一次在中国销售的药品31.一般不需要临床争辩的是(A 申请化学药品药注册B 申请已有国家标准的药品注册C 补充申请中,已上市药品增加适应症D 补充申请中,已上市药品生产工艺等有重大变化32.开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地(提出申请A 省级药品监视治理机构B 国务院药品监视治理部门C 设区的市级药品监视治理

9、机构 D 县级药品监视治理机构33 依据药品治理法及其实施条例的规定,不得收取费用的为( A 实施药品审批检验及其强制性检验B 抽查检验C 进展药品注册 D 核发证书34 以下对于药监测期的表述不正确的选项是( A 在监测期内,不得批准其他企业生产和进口B 设立监测期的药从批准之日期 2 年内没有生产的,SFDA 可以批准其他药品生产企业生产该药的申请C 设立监测期,是处于保护公众安康的要求D 监测期分别为 12 年、8 年、6 年35 不属于药品生产企业产品生产治理文件的有( A 生产工艺规程B 岗位操作法C 标准操作规程D 批检验记录36. 以下试产期化学药品批准文号的是(A 国药准字 H

10、20230236 B 国药试字 H20230236 C 国药准字 X20230236 D 国药试字 X2023023637. GMP 规定,干净室的温度一般应把握在( A 1624B 1626 C 1826 D 152738. 以下不属于药品批准证明文件的是(A.批准文号 B进口药品注册证C医药产品注册证 C.药品生产许可证39. 进口药品注册审批与药注册审批程序的一样点是( A.初步受理主体一样,都是国家食品药品监视治理局B 样品检验和标准复核的机构一样,都是中国药品生物制品检定所C.都要经过临床争辩和生产两次审批D.批准后所发证明文件一样40. 对国内供给缺乏的药品,有权限制或制止出口的机

11、关是( A.国家食品药品监视治理局 B 卫生部C 国家海关总署 D 国务院41. 不属于国家一级保护的野生药材物种是( A 豹骨B 麝香 C 羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿42. 由九届人大常委会第十七次会议通过并公布的药品治理法是自(开头实施的A.2023 年 2 月 28 日B.2023 年 12 月 1 日C.2023 年 1 月 1 日D.2023 年 7 月 1 日43. 不属于药品生产企业产品质量治理文件的有( A 批生产记录B 批检验记录C 产品质量稳定性考察D 药品的申请和审批文件44. 进口药品包装材料注册证书的有效期为(A. 2 年B. 3 年C. 5 年 D .10 年45.

12、在美国,非处方药被称为( D A . GSLB . GPC .Proprietary Drugs D OTC46. 县级药品监视治理机构为上一级药品监视治理机构的(A 派出机构B 直属机构C 分支机构D 垂直机构47. 我国对上市五年以上的药品,药品不良反响的报告范围是(不良反响A 严峻、罕见和的B 全部可疑的C 可疑的D 超剂量服用药品产生的不良反响48.药品的制造专利有效期自(起计算A 申请日B 公告日C 批准日D 完成日49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是( A 国药准字 X20230236B 国药准字 H20230236 C 国药准字 J20230236 D 国药试字 J2023

13、023650. 甲类非处方药规定必需印制的特别标识是( A.绿底白字 B 红底白字 C 黑底白字 D 兰底白字51. 对国内供给缺乏的药品,有权限制或制止出口的机关是( A.国家食品药品监视治理局 B 卫生部C 国家海关总署 D 国务院52. 编纂中国药典2023 版,一部的指导思想是( A.赶超与国情相结合 B 突出特点,立足提高C.先进与特色相结合 D 立足于国情53. 由国家食品药品监视治理局负责 GMP 认证的药品有( A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品.54. 药品治理法规定开办药品经营企业,必需具有的条件之一是(A. 依法经

14、过资格认定的药学技术人员B. 依法经过资格认定的主任药师C. 依法经过资格认定的药师和中药师D. 依法经过资格认定的主管药师55. 药品生产许可证是由(批准、核发的A. SFDA B 省级药品监视治理部门C 市级药品监视治理部门 D 县级药品监视治理部门56.关于处方药的广告规定,那一项表述是正确的(A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B 可以在国务院药品监视治理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C 可以在卫生部和国家食品药品监视治理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D 不得在各类传播媒介公布广告57.医疗机构配制制剂,须经所在地(审核同意,由(批准,发给医疗机构制剂许

15、可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。(A 省级政府药品监视治理部门;省级政府卫生行政部门B 国家级药品监视治理部门;省级政府药品监视治理部门C 省级政府卫生行政部门;省级政府卫生行政部门D 省级政府卫生行政部门;省级政府药品监视治理部门58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响的为( A 临床前争辩B I 期临床试验C II 期临床试验D IV 期临床试验59. 药品的内包装标签必需注明( A 药名、规格、生产批号B 适应症、用法用量C 用法用量、适应证、药品名称D 生产批号、不良反响、禁忌症60. 药的技术转让要求,承受药技术转让的生产企业必需取得( A.药证书B药品生产许可证

16、C.药证书和药品生产许可证D药品生产许可证和药品GMP认证证书三、问答题1. 中药一级保护品种的保护期为多久?申请一级保护的中药品种应具备什么条件?2. 我国药品治理法将哪些药品归为劣药?3. 药品是特别商品,它的特别性表达在?4. 不得公布广告的药品有哪些?5药品治理法第四十八条规定“制止生产,销售假药”,这里提到的“假药”是指?6. 药品监视治理的作用是什么?7 药申请时,实行快速审批的药品有哪些?8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？ 药事治理学参考答案 药事治理学 一、名词解释题 1. 非处方药：由 SFDA 公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行推断，

17、 购置和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，担当相应法律责任并在该申请获得批准后， 持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药 品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购置，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依靠性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依靠性的 药品药品 8. 补充申请：是指药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，转变，

18、增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9. 列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10. 指药证书的持有者，将药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生 产该药的行为。 二、单项选择题 15 CDACC BBACC 26 30 DDCCA AAACB 5155DBAAB 610 DBBCA 31 35BCBDD 5660 CDDAD 1115 BBABB 36 40BCCCD 1620CCABD 41 45 BBABD 2125 46 50 三、问答题 1、答：分别为 30/20/10 年 符合以下条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一 对特定疾病有特别疗效的 二相当于国家一

19、级保护野生药材物种的人工制成品 三 用于预防和治疗特别疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有以下情形之一的药品，按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的3、药品是特别商品，它的特别性表达在？ 答：一 生命关连性 二 高质量性 三公共福利性 四 专业性 五 作用两重性 六 限时性 七 品种多产量有限 4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监 督治理局认定的特别治

20、理的药品 二 国家药品监视治理局或者省级药品监视治理部门明令停顿或制止生产、销售和使用的药 品 三 医疗机构配制的制剂 四 国家药品监视治理局批准试生产的药品 5、答：有以下情形之一，为假药 一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的有以下情形之一的药品，按假药论处 一 国务院药品监视治理部门规定制止使用的二 依照本法必需批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必需检验而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。 6、答： 一 保证药品质量 二 促进药争辩开发，保证开发药的更有效、更安全。 三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争根底，但企业往往无视，政府加强监视， 确 保质量，从而提高竞争力。 四 标准药品市场，保证药品供给 五 为合理用药供给保证，防止药品滥用 7、答：一中药 二. 未在国内外获准上市的化学药品三抗艾滋病等药 四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的药 8、答：保护期为 7 年符合以下条件之一，可申请二级 一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种 二 对特定疾病有显著疗效的 三 从自然药物中提取的有效物质及特别制剂