药械不良反应监测报告管理制度.docx

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1、 药械不良反应监测报告管理制度 药械不良反响监测报告治理制度 都匀怡华诊所药械不良反响监测 报告治理制度 为促进我诊所合理用药品(医疗器械)，提高药品(医疗器械)质量和药械治疗水平，依据中华人民共和国药品治理法、药品不良反响报告与监测治理方法、医疗器械不良大事监测和再评价治理方法等有关法律法规，特制定本制度。 一、建立本单位药械不良反响监测治理组织机构，明确专（兼）人负责本单位的药械不良反响监测工作； 二、药械不良反响，主要是指合格药品（合法上市的医疗器械）在正常用法用量状况下消失与用药（械）目的无关的或意外的有害反响（病症）； 三、药品不良反响主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反响

2、及过敏反响等； 四、药械不良反响应遵循“疑心即报”的原则；五、一经发觉可疑药械不良反响需具体记录、调查，按规定要求对病例具体填写药械不良反响/大事报告表，并按规定时限报告； 六、应留意收集、分析、整理、上报本单位临床用药械过程中消失的药械不良反响状况。工作人员发药时，应留意询问患者有无药品不良反响史，讲清必需严格按药品说明书服用，如用药后有特别反响，要准时停顿用药并向医生询问； 七、应定期汇总、分析药械不良反响信息，指导合理用药。 扩展阅读：药品不良反响与药害大事监测报告治理制度 药品不良反响与药害大事监测报告治理制度 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，标准药品不良反响与药害大事监测报

3、告治理程序，讨论药品不良反响与药害大事的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品供应效劳和依据，依据中华人民共和国药品治理法和药品不良反响报告和监测治理方法（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反响与药害大事监测报告治理制度。 二、责任人： 负责本院药品不良反响与药害大事监测报告治理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人 三、主要内容（一）定义 1药品不良反响（ADR）：是指合格药品在正常用法下消失与用药目的无关的或意外的有害反响。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反响、继发反响、特异性遗传素养反响、药物依靠性、致癌、致突变、致畸作用等。

4、2药品不良大事（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学大事，但该大事并非肯定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进展监测。 3.药品群体不良大事：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对肯定数量人群的身体安康或者生命安全造成损害或者威逼，需要予以紧急处置的大事。 4.药害大事：泛指由药品使用导致的患者生命或身体安康损害的大事，包括药品不良反响以及其他一切非预期药物作用导致的意外大事。相对于药品不良反响，药害大事概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反响，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药

5、害大事主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的大事；二是由于合格药品使用过错(超剂量中 毒、用错药和不合理用药等)导致损害的大事；三是合格药品在按说明书正常使用的状况下发生的不良反响损害，即药品不良反响大事。 5.药品不良反响与药害大事监测报告：是指药品不良反响与药害大事监测报告的发觉、报告、评价和掌握的过程。 6.药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反响发生状况，讨论不良反响的发生特征、严峻程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。7.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （二）机构设置和职责 机构：医院药品不良反响与药害大

6、事监测治理机构由医院药事治理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测治理组、药品不良反响与药害大事监测办公室及临床药品不良反响与药害大事监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反响与药害大事报告的收集、核实、评价、上报、反应及其相关工作。从事药品不良反响与药害大事监测报告治理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业学问，具备科学分析评价药品不良反响与药害大事的力量。 1医院药物安全性监测治理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的专家组成。职责如下： 1.1依据国家药品不良反响报告和监测治理方法，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院药品不良反

7、响与药害大事监测报告的治理方法，并监视实施。 1.2全面指导医院开展药品不良反响与药害大事监测工作，从法规及业务上帮助并催促监测工作的落实。 1.3对医院药品不良反响与药害大事监测供应询问和指导，如对新的、严峻、突发、群发、影响较大并造成严峻后果的药品不良反响与药害大事的调查、分析、评价和确认供应详细的技术指导，对特别或疑难病例赐予评判；对全院药品不良反响与药害大事监测的热点、难点问题进展争论。 1.4审核医院药品不良反响与药害大事工作状况；了解、催促、检查各项工作执行、进度和完成状况。 1.5负责协调全院药品不良反响与药害大事报告信息平台的建立、运转和维护。1.6开展药品不良反响与药害大事宣

8、传、培训、询问工作。组织开展药品不良反 应与药害大事监测方法的讨论工作。 1.7起草或提请修订相关工作制度，技术标准和应急预案。 1.8提请审议药品不良反响与药害大事监测委员会的改组；提请审议相关的嘉奖和惩罚事项。 1.9担当国家及所在地药物不良反响监测中心托付的工作、协作严峻药品不良反响与药害大事和群体不良大事相关调查工作。 2.药品不良反响与药害大事监测办公室：药品不良反响与药害大事监测办公室为医院药品不良反响与药害大事工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：2.1药品不良反响与药害大事监测办公室承办全院药品不良反响与药害大事监测技术工作，在医院药物安全性监测治理组及药剂科的领导下工作。 2

9、.2拟定药品不良反响与药害大事年度工作规划；把握各项工作的执行、进度和完成状况，准时向医院药物安全性监测治理组汇报。 2.3拟定详细执行和落实全院药品不良反响与药害大事监测工作规划的实施方案，安排日常工作。 2.4负责全院药品不良反响与药害大事资料的收集、评价、上报和信息反应；组织对疑难、简单的药品不良反响与药害大事病例进展调查、确认和处理；参与药品不良反响与药害大事监测工作，了解和把握全院药品不良反响与药害大事监测总体状况，准时进展调研。 2.5组织全院药品不良反响与药害大事监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反响与药害大事监测报告治理档案。 2.6对收集到的药品不良反响与药

10、害大事监测报告治理资料进展分析和评价，并实行有效措施削减和防止药品不良反响与药害大事的重复发生。2.7负责医院药品不良反响与药害大事报告信息平台的建立及维护工作。3临床药品不良反响与药害大事监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员（老总或科秘书及护士长），药剂科下属部门各设立一名兼职监测员（组长），与临床药师共同组成临床药品不良反响与药害大事监测网。职责如下： 3.1各网点监测员会同各科室或部门主管，根据本治理制度对本部门区域内的药品不良反响与药害大事报告及治理工作进展宣传、教育并实施。 3.2负责本区域内发生的药品不良反响与药

11、害大事的收集、整理、初步分析评价及上报工作。 3.3对本区域内发生的药品严峻不良大事组织调查、确认和处理。 3.4准时向原报告人反应有关信息，提示用药者留意药品不良反响与药害大事的危害性，向医师和患者供应药品安全性方面的资料及用药留意事项。 3.5负责指导和培育本部门人员的药品不良反响与药害大事监测意识，不断提高监测工作水平。 3.6参与药品不良反响与药害大事工作会议，学术会议、学习和培训，参与药品不良反响与药害大事宣传与教育工作。 （三）药品不良反响与药害大事报告程序及要求 1报表：根据我国药品不良反响报告和监测治理方法的要求，如发觉ADR/ADE，应先填写药品不良反响/大事报告表/药品群体

12、不良反响/大事报告表，再由药品不良反响与药害大事监测办公室通过国家药品不良反响监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、精确。2报告程序及要求： 2.1在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。2.2医师、药师、护士及其他医护人员相互协作对患者用药状况进展监测，重点监测非预期（新发觉）的、严峻的药品不良反响。有原始记录。发生严峻不良反响或药害大事，积极进展临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对大事进展积极地调查、分析。 2.3各级医护人员发觉可能与用药有关的ADR/ADE需具体记录，准时汇报给本科室的药品不良反响与药害大事监测员。各科室的药品不良反响

13、与药害大事监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，帮助发觉ADR/ADE的有关人员马上填写药品不良反响/大事报告表，如发生群体不良反响/大事，则需填写药品群体不良反响/大事报告表，对每一病例还应当准时填写药品不良反响/大事报告表，准时上报医院的药品不良反响与药害大事监测办公室。 2.4药品不良反响与药害大事监测办公室对收集的报表进展必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反响监测信息网络报告。 2.5对新的、严峻、突发、群发、影响较大并造成严峻后果的药品不良反响与药害大事，积极救治患者的同时应马上上报本院药品不良反响与药害大事监测办公室，并由办公室快速提交药品不良反响与药害大事监

14、测委员会，组织有关专家快速开展临床调查，分析大事发生的缘由，必要时可实行暂停药品的使用等紧急措 施。核实后应当马上通过电话或者传真等方式报所在地的药品监视治理部门、卫生行政部门和药品不良反响与药害大事监测机构，必要时可以越级报告。2.6所在地药品不良反响与药害大事监测中心对各医院上报的ADR/ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进展评价，并向报告单位反应评价内容，同时定期将所在地药品不良反响与药害大事监测中心的整体状况反应到医院药品不良反响与药害大事监测办公室。 2.7药品不良反响与药害大事监测办公室准时向部门监测员或原报告人反应有关信息，提示用药者留意药品不良反响与药害大事的危害性，向医

15、师和患者供应药品安全性方面的资料及用药留意事项。 2.8药品不良反响与药害大事监测办公室还将亲密跟踪国家药品不良反响与药害大事通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，亲密跟踪监测，并协同有关部门实行如暂停或停顿药品购入等相应措施，防止或削减药品不良反响与药害大事的重复发生。 3报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报揭发现的全部药品的不良反响及可疑不良反响，药品不良反响与药害大事监测办公室按以下原则对院内收集的报告进展筛选、归类后，按要求上报。 3.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的全部不良反响/大事；其他国产药

16、品，报告新的和严峻的不良反响/大事。 3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的全部不良反响/大事；满5年的，报告新的和严峻的不良反响/大事。 3.3新的或严峻的药品不良反响/大事应于发觉或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须马上报告，其他药品不良反响/大事30日内报告。有随访信息的，应当准时报告。（四）嘉奖和惩罚方法 为推动医院药品不良反响与药害大事监测工作的进展，提高药品不良反响与药害大事报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参加药品不良反响与药害大事报告的积极性，真正落实药品治理法和药品不良反响与药害大事报告制度，依据国家药品不良反响报告和监测治理方法第一章总则第五条

17、“国家鼓舞公民、法人和其他组织报告药品不良反响”，特制定本方法。嘉奖方法： 1.各级医护人员向监测办公室供应药品不良反响与药害大事报表一经审核接受，依据报告质量予以嘉奖。 2.如供应特殊有价值的药品不良反响与药害大事报告（包括供应严峻、罕见的药品不良反响与药害大事报告或药品说明书上未收载的新的不良反响的报告），予以特殊嘉奖。 惩罚方法：在药品不良反响与药害大事工作中存在以下行为之一者，视情节严峻程度，予以责令改正、通报批判或警告，情节严峻并造成不良后果的，根据有关法律法规的规定进展惩罚。 1.无兼职人员负责本科室部门药品不良反响与药害大事工作的。2.未按要求报告药品不良反响与药害大事者。3.发觉药品不良反响与药害大事匿而不报者。4.隐蔽药品不良反响与药害大事资料者。 5.医院药品不良反响与药害大事监测办公室及其有关人员在药品不良反响与药害大事治理工作中违反规定、延误不良反响报告、未实行有效措施掌握严峻药品不良反响与药害大事重复发生并造成严峻后果的。依照有关规定赐予行政处分。 友情提示：本文中关于药械不良反响监测报告治理制度给出的范例仅供您参考拓展思维使用，药械不良反响监测报告治理制度：该篇文章建议您自主创作。