医用口罩说明书审查要点.pptx

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医用口罩说明书审查要点说明书审查要点为：（1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识；（2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确“不得直接用于有创操（奥咨达医疗器械咨询）作”；（3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品；（4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。废弃的口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃；（5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用；（6）如为非一次性使用产品应推荐清洗和消毒方法；（7）如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法、所用包装材质；如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线的剂量；（8）应注明保存条（只专注于医疗器械领域)件；（9）应明确消毒/灭菌有效期。第1页/共2页谢谢您的观看！第2页/共2页